LA MINISTRA DE SALÚD PÚBLICA

Considerando:

Que el artículo 32 sección séptima del capítulo segundo "Derechos del Buen Vivir" de la Constitución de la República del Ecuador, establece que: la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.

Que el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone a las ministras y ministros de Estado que representen al Presidente de la República en los asuntos propios del Ministerio a su cargo;

Que la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 381 manda que el Estado ejerza la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional y será responsable entre otras competencias de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector salud;

Que de conformidad con el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud, están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas de uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior para su importación, exportación, comercialización, dispensación o expedición, incluidos los que se reciban en donación;

Que, al estar vigente el nuevo Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pública, se hace necesario actualizar la denominación de las instancias administrativas relacionadas con la aplicación del presente Reglamento.

Que mediante Decreto Presidencial N° 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nº 788 el Jueves 13 de septiembre del 2012 se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI, como personas jurídicas de derecho público, con independencia administrativa, económica y financiera, adscritas al Ministerio de Salud Pública, y que dentro de las atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA está: Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario de los productos sujetos a control sanitario dentro del país.

Que es necesario establecer requisitos y procedimientos específicos para el otorgamiento del registro sanitario de dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, así como para ejercer su control;

Acuerda:

EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO

PARA USO HUMANO.

CAPÍTULO IDEL OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Art. 1.- Este reglamento tiene por objetivo establecer los requisitos para la inscripción, y reinscripción del registro sanitario de los dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico de uso humano, así como la emisión de directrices necesarias respecto al control postregistro de dichos productos.

Art. 2.- El presente reglamento es de observación obligatoria para todas las personas naturales o jurídicas que deseen fabricar, esamblar, importar, exportar y comercializar dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, dentro del territorio nacional.

CAPÍTULO IIDEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS

BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO PARA USO HUMANO

Art. 3.- El registro sanitario es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, para la fabricación, ensamblaje, importación, exportación y comercialización de los dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico para uso humano. Dicha certificación será otorgada siempre que se cumpla con los los requisitos establecidos en el presente reglamento y con aquellos que garanticen su calidad, seguridad, eficacia y aptitud para su uso .

Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el registro sanitario de los productos a los que se refiere este reglamento.

En el caso de cancelación, ésta puede ser solicitada por el titular del registro sanitario del producto de manera voluntaria.

El titular del registro sanitario de un producto no podrá inscribir o reinscribir el mismo, durante el término de tres (3) años contados a partir de la fecha de la resolución de cancelación.

En caso de suspensión del registro sanitario, el titular del mismo tendrá un plazo de 60 días a partir de la fecha de la resolución de suspensión, para presentar los descargos necesarios, caso contrario, se procederá a la resolución de cancelación del registro sanitario correspondiente.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, debe mantener una publicación actualizada en su página web, que incluya el listado de registros sanitarios cancelados o suspendidos indicando la causa, el número de registro y fecha de resolución, para conocimiento de la ciudadanía en general.

Toda notificación, resolución o informe que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita en aplicación del presente reglamento, deberá ser motivado.

Art. 5.- El otorgamiento del registro sanitario de los productos por parte la Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario, estará sujeto al pago de derecho de inscripción, conforme a la normativa aplicable para el efecto.

Art. 6.- El registro sanitario del producto, será de responsabilidad y uso exclusivo de la persona natural o jurídica que figure como titular del mismo . En caso de tratarse de un producto importado dicho registro será responsabilidad principal de la persona natural o jurídica titular del registro con la co-responsabilidad del solicitante del registro.

Art. 7.- La vigencia del Registros Sanitarios de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico para uso humano será de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de emisión y será registrado con un número único para su fabricación, ensamblaje, importación, exportación y comercialización en territorio nacional.

Art. 8.- Se requerirá de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento señalado en este reglamento,en los siguientes casos:

a) Cambio de partes o composición química de sustancias que modifiquen el modo de uso del producto;

b) Nuevas indicaciones de uso o que extiendan el campo de aplicación del producto;

c) Nuevo modelo de producto;d) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o país del mismo, exceptuando los

casos en los que el titular del registro demuestra con un estudio de validación que los cambios no afectan la calidad, seguridad y eficacia del producto;

e) Cambios que alteren las especificaciones de estabilidad del producto;f) Cambio del titular del producto;g) Variación del tiempo de vida útil del producto

Art. 9.- Serán cosideradas modificaciones, que no requerirán de nuevo Registro Sanitario las siguientes:

a) Cambio de la naturaleza del material de envase del producto, excepto cuando se afecte la estabilidad del mismo;

b) Cambio de razón social del fabricante del producto;c) Cambio de razón social del solicitante o titular del registro sanitario del

producto;d) Cambio de nombre del producto, si la composición o sus partes no han

sufrido modificaciones;e) Variación en el período de vida útil del producto;f) Cambio del país de importación o centro de distribución;g) Cambio de ubicación de la planta de fabricación dentro de la misma ciudad,

siempre y cuando se valide los cambios y no haya afectación a la calidad, seguridad y eficacia del producto;

h) Cambio de distribuidor;i) Cambio, aumento o disminución de la cantidad de las formas de

presentación.j) Inclusión de fabricante alterno;k) Cambio o eliminación de fabricante alterno ciudad o país del mismol) Diferentes fabricantes y/o titulares, cuyo nombre ya está inscrito en el

registro sanitario ecuatoriano.

Art. 10.- En los casos previstos en el artículo anterior, el titular del registro sanitario del producto estará obligado a solicitar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, autorización previa la modificación del producto, adjuntando los documentos de respaldo correspondientes.

Art. 11.- En el caso de haber sido autorizada alguna de las modificaciones descritas en el artículo 9 del presente reglamento a solicitud del titular del registro, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia – ARCSA, actualizará el Registro Sanitario incorporando la información correspondiente a los cambios realizados, manteniendo el número de registro original.

CAPÍTULO III

DE LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO

Art. 12.- La solicitud de inscripción del registro sanitario de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico para uso humano, contendrá la siguiente información:

a) Nombre genérico b) Nombre de marca c) Indicaciones de usod) Advertencias, precauciones y contraindicaciones;e) Presentación comercial.f) Método de esterilización, cuando aplique;g) Clasificación de acuerdo al riesgo.h) Código internacional (ECRI)i) Nombre del fabricante principal y alterno (éste último en caso de haberlo)j) Nombre del envasador y/o ensamblador y/o empacador y/o acondicionador (si

procede), ciudad y país de los mismos;k) Nombre del laboratorio bajo licencia y/o control (si procede), ciudad y país; l) Nombre del titular del producto, ciudad y país;m) Nombre del país desde donde se importa el producto; y,n) Nombre del solicitante del registro sanitario, dirección y ciudad.o) Vida útil, cuando aplique.p) Otros especifícos descritos en el instructivo correspondiente.

Art. 13 .- A la solicitud señalada en el artículo anterior se adjuntarán los siguientes documentos de manera adicional y sin perjuicio a los señalados en el instructivo correspondiente:

1. Documentos del solicitante del registro sanitario:

a) Si se trata de persona jurídica: documentos que prueben su existencia legal, el nombramiento de su representante legal y cédula de ciudadanía o de identidad de este, y el RUC correspondiente:

b) Si se trata de persona natural: cédula de ciudadanía o de identidad y RUC."c) Permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la Autoridad Sanitaria

Nacional.d) Declaración de poseer un sistema informático de trazabilidad de

importación, exportación y comercialización del producto nuevo, usado o reacondicionado a nivel nacional, en caso de tratarse de equipos médicos.

e) Declaración de poseer un sistema de supervisión postcomercialización acerca del cómo las personas usan sus productos, que incluya planes de control del manejo del riesgo, en caso de tratarse de dispositivos médicos o reactivos bioquímicos de diagnóstico, de clase III o IV, C o D, respectivamente.

f) Comprobante de pago del derecho por registro sanitario.g) Si el solicitante es una persona distinta al titular, presentará por una sola vez

autorización vigente, debidamente legalizada, concedida por el titular del

producto a favor de la empresa en el Ecuador para solicitar el registro sanitario;

2. Documentos del fabricante del producto:

a) Certificado de libre venta otorgado por la autoridad de salud, u organismo legal competente.

b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por Autoridad Sanitaria Nacional o el Certificado de Normas ISO otorgado por organismos acreditados. De ser el acondicionador diferente al fabricante deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) o Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados según el caso;

3. Documentación técnica:

a) Certificados de análisis de calidad de los 3 últimos lotes (obligatorio) y esterilidad de los mismos (de ser el caso) emitidos por el fabricante, con firma original, nombre y cargo del técnico responsable.

b) Especificaciones del producto terminadoc) Descripción del uso del producto según el fabricanted) Certificado de estabilidad del producto (de ser el caso) con firma del técnico

responsable que realizó el estudio.e) Interpretación del código de lote, con firmas originales, nombre y cargo del

técnico responsable.f) Arte de etiqueta o inserto, en idioma castellano, y etiquetas originales del

producto.g) Manual o instrucciones completas de uso del producto en idioma castellano

e instructivo de uso y catálogos (brochures) originales del país de importación en caso de estar en otro idioma; el manual de equipos médicos en castellano deberá contener al menos: Descripción del producto y del material de fabricación, finalidad de uso, Componentes o partes del dispositivo médico, operación y limpieza, mantenimiento, Calibración (cuando aplique), precauciones, advertencias.

h) Información científica sobre el producto, según aplique: estudios preclínicos y de biocompatibilidad (estudios de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica aguda, pirógenos o endotoxinas bacterianas, entre otros y según corresponda), de comparabilidad, análisis de riesgos, u otros que justifiquen su seguridad y efectividad.

i) Cuando en forma simultánea se ingrese a trámite un mismo producto, pero en diferentes presentaciones, se deben adjuntar los certificados de análisis que amparen dichas presentaciones bajo el mismo número de registro sanitario, además de un anexo en el que se detalle las presentaciones a ser incluidas.

j) Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales que constituyen el producto y su composición cuando aplique, puesta en funcionamiento, descripción del envase primario (si aplica), descripción del envase secundario ( si aplica);

k) Estudios técnicos y comprobaciones analíticas que resuman el procedimiento de verificación y validación (informe de pruebas) de diseño, indicando los valores o rangos de aceptación. En caso de equipos médicos, se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos nacionales o internacionales vigentes específicos para los mismos;

l) Descripción del método de esterilización, cuando aplique;m) Descripción del método de almacenamiento intermedio y disposición final

del producto luego de haber sido usado o cuando haya caducado;

n) Cuando se trate de equipos médicos, la declaración por parte del titular o del solicitante autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano con traducción certificada de los equipos médicos, así como el compromiso de entrega de los mismos al momento de su comercialización;

o) Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la seguridad del dispositivo médico, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, previa justificación técnica podrá solicitar dicha información;

p) Para el caso de equipos médicos que utilizan fuentes de radiación, además de lo anterior, presentar copia de la licencia o autorizaciones correspondientes expedida por la Dirección de Licenciamiento y Protección Radiológica del Ministerio de Electricidad y Energía Renovable.

q) Etiquetas provisionales externa e interna, de ser el caso, y del inserto con los cuales el producto va a ser comercializado en el Ecuador. El inserto puede reemplazar al Manual del dispositivo médico o reactivo bioquímico de diagnóstico en caso de tener toda la información establecida en el numeral 3, literal g) de este artículo.

Art. 14.- Para productos nacionales, las etiquetas deben estar en idioma castellano, y de no ser suficiente para toda la información requerida en este reglamento, incluir un inserto.

Art. 15.- Para productos importados las etiquetas pueden ser multilinguales, sin embargo de no estar en castellano, debe incluir un inserto en este idioma, y en caracteres claramente legibles e indelebles.La información en castellado obligatoria que debe llevar la etiqueta/inserto, como mínimo es la siguiente:

a) Nombre genérico del dispositivo médico o reactivo bioquímico de diagnósticob) Nombre de la marca/marcas asociadas;c) Contenido del envase y/o empaque;d) Uso, indicaciones y modo de empleo. En caso de que esta información no

pueda ser declarada en la etiqueta debe ser incluida en el inserto, e incluir la frase “ver manual o inserto anexo”, o frases similares.

e) Uso pediátrico si el producto lo requiere;f) Precauciones y advertencias;g) Temperatura de almacenamiento, que evite su degradación, si aplica.h) Si aplica, utilizar la palabra “ESTÉRIL”, o indicar el método de esterilización

(se puede usar pictogramas);i) Número de lote;j) Nombre del laboratorio fabricante, bajo licencia, control y otras que

determinen las responsabilidades de fabricación, control y comercialización del producto y la respectiva ciudad y país de cada uno de ellos. En caso de producto envasado y/o ensamblado por un fabricante distinto, debe declararse el/los nombre/s, ciudad y país indicando su condición de participación. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;

k) Fecha de elaboración y expiración (obligatoria), de ser el caso;l) Número de registro sanitario; y,m) Condición de venta.

Art. 16.- Si el envase primario por su tamaño reducido no permitiera incluir en la etiqueta los datos exigidos en el artículo anterior contendrá al menos: nombre genérico del producto, responsable de comercialización en el Ecuador, número de lote, fecha de expiración y número de registro sanitario, además de estar acompañado con el inserto que contenga la información citada en el artículo anterior.

Art. 17.- En caso de tratarse de un equipo médico, deberá contener una tarjeta o placa adosada al instrumento, con letras indelebles que permitan observar una vez que entre en funcionamiento: nombre genérico del producto, responsable de comercialización en el Ecuador, número de lote, fecha de expiración y número de registro sanitario.

Art. 18.- La reinscripción es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registro sanitario una vez concluido su período de vigencia, siempre que el producto conserve todas las características aprobadas en su inscripción. La vigencia del certificado de reinscripción del Registro Sanitario se contará a partir de la fecha de vencimiento del mismo, siempre que se haya presentado la solicitud, con 7 o más días de anticipación al vencimiento y cumpla los requisitos establecidos.

Art. 19.- La solicitud de reinscripción de registro sanitario debe realizarse adjuntando la siguiente documentación:

a) Permiso de funcionamiento vigente otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional;

b) Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto (país desde donde se importa el producto), debidamente legalizado;

c) Poder o autorización, debidamente legalizado, concedida por el fabricante a favor del representante en el Ecuador para solicitar el registro sanitario, en caso de cambio de solicitante;

d) Etiquetas e inserto con los cuales se comercializa el producto en el Ecuador.e) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.f) Otros que consten en los instructivos emitidos para el efecto

Art. 20.- En caso de solicitar modificación al registro sanitario se debe llenar la solicitud en el sistema informático e incluir los documentos que justifiquen las mismas.

Art. 21.- Las autorizaciones para la realización de estudios clínicos con dispositivos médicos o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro previos a la obtención de registro sanitario, deben sujetarse a lo previsto en el respectivo reglamento.

CAPÍTULO IVDE LA HOMOLOGACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO

Art. 22.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, otorgará el certificado de registro sanitario para dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, importados mediante homologación, para aquellos que correspondan a la clase I o A, respectivamente, de conformidad al procedimiento establecido por la Agencia para el efecto. Art. 23.- Para fines de registro sanitario de dispositivos médicos, se entenderá por homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios, otorgados por autoridades sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Autoridades de Referencia Regional para dichos productos, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá,

Australia y por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, mantendrá esta lista actualizada periódicamente y publicada a través de su página web.

Art. 24.- Se otorgará el registro sanitario por homologación, a todos los dispositivos que hayan sido registrados y se comercialicen en los países citados en el artículo anterior

Art. 25.- Para la obtención del Registro Sanitario por Homologación, se presentarán en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, los siguientes requisitos:

a) Formulario de Solicitud, mismo que deberá contener la información establecida en el Capítulo II del presente reglamento:

b) Copia notarizada del nombramiento vigente del representante legal, o poder inscrito en el Registro Mercantil y copia del RUC, en caso de personas jurídicas; y, para personas naturales, copia de la cédula de identidad o ciudadanía y del RUC, si no se hubiera presentado en procesos anteriores;

c) Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario por Homologación;

d) Copia notarizada del Certificado de Registro Sanitario o certificación sanitaria equivalente, emitido por alguno de los países antes mencionados;

e) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, de acuerdo al reglamento respectivo;

f) Un ejemplar del arte de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles de conformidad con lo establecido en el presente reglamento;

g) El inserto dirigido al usuario (si aplica), redactado en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles;

h) Copia notariada del ""Certificado de Libre Venta"" emitido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen del producto o el certificado vigente del producto objeto de comercio internacional, según modelo de la Organización Mundial de la Salud OMS.

i) Especificaciones técnicas del producto terminado determinadas por el fabricante.

j) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por Autoridad Sanitaria Nacional o el Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados. De ser el acondicionador diferente al fabricante deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) o Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados según el caso;

k) Declaración de poseer un sistema informático de trazabilidad de importación y comercialización del producto a nivel nacional.

Art. 26.- La Autoridad Sanitaria Nacional puede, en cualquier momento, solicitar información técnica y científica al titular o solicitante del Registro Sanitario por Homologación.

Art. 27.- Una vez presentada la solicitud para la homologación del registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos bioquímicos de diagnóstico, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, revisará que el expediente (físico o electrónico) esté acompañado de los requisitos descritos en los artículos precedentes. Al verificarse que cuenta con la información completa y a conformidad, la Agencia le asignará el número de Registro Sanitario por Homologación conforme al procedimiento que establezca para el efecto.

CAPÍTULO VDEL PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y

MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO DE USO HUMANO

Art. 28 .- Toda persona natural o juridíca, nacional o extranjera para la inscripción o reinscripción de Registro Sanitario de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico para uso humano, deberán cumplir con lo establecido en el presente reglamento y con los requisitos descritos en el instructivo que ARCSA emita para el efecto.

Art. 29.- La inscripción y reinscripción de Registro Sanitario de estos productos, está sujeta al procedimiento que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria emita mediante instructivo.

Art. 30.- En el caso que se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar la inscripción, reinscripción o modificación del registro sanitario se producirá la cancelación automática del trámite y del registro sanitario, sin perjuicio de otras acciones legales a que hubiere lugar.

CAPÍTULO VIDE LA CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Art. 31.- Los dispositivos médicos comprenden:

a) Equipo médicob) Prótesis, órtesis y ayudas funcionalesc) Productos de uso odontológicod) Materiales quirúrgicos y de curacióne) Productos para desinfección de equipos

Art. 32.- La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante se fundamenta de acuerdo al riesgo potencial relacionado con el uso y el posible fracaso de los dispositivos en base a la combinación de varios criterios tales como duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Los dispositivos médicos de acuerdo al Nivel de Riesgo se clasifican en:

a) Clase I.- Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que su falta de uso no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

b) Clase II.-Son los dispositivos médicos de moderado riesgo sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

c) Clase III.- Son los dispositivos médicos de alto riesgo, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

d) Clase IV.- Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

El fabricante debe respaldar con la respectiva documentación científica, el grado de riesgo que le asigne al dispositivo médico.

Art.33.- Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas:

DISPOSITIVOS MEDICOS NO INVASIVOS

REGLA # 1Todos los dispositivos médicos no invasivos que no entran en contacto con el paciente o únicamente con la piel intacta del mismo. No se aplican las Reglas 2, 3 y 4.

Clase I

REGLA # 2Todos los dispositivos médicos no invasivos previstos para canalizar o almacenar sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases, con el fin de una eventual infusión, administración o introducción en el organismo.

Clase I

Todos los dispositivos médicos previstos en la presente regla que:

a. Puedan conectarse a un equipo médico de clase II o de clase superior.

b. Estén destinados al almacenamiento o canalización de la sangre u otros líquidos corporales o a la conservación de órganos, partes de órganos o tejidos del cuerpo

CLASE II

REGLA # 3Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a ser introducidos en el organismo. Normalmente estos dispositivos se utilizan junto con un equipo médico activo regido por las reglas 9 u 11 del presente reglamento.

CLASE III

Si los dispositivos médicos descritos en la presente regla son utilizados para tratamientos que consisten en

CLASE II

la filtración, la centrifugación o los intercambios de gas o calor.

REGLA # 4Todos los dispositivos médicos no invasivos que entran en contacto con la piel dañada:a) Si son utilizados como barrera mecánica en la compresión y en la absorción de exudados

CLASE I

b) Si son destinados a ser utilizados principalmente en las heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y que solo pueden cicatrizar en un segundo intento.

CLASE IIIc) Si el dispositivo médico será utilizado para tratar las heridas en las que el tejido subcutáneo está al menos parcialmente expuesto y los bordes de la herida no están lo suficientemente cerca como para unirlos.d) Si el equipo médico promueve la cicatrización mediante métodos físicos y además proporciona una barrera; en los demás casos pertenece a la clase II, incluidos aquellos dispositivos médicos destinados principalmente para tratar el microambiente de una herida.

CLASE III

DISPOSITIVOS MEDICOS NO INVASIVOS

REGLA # 5Todos los dispositivos médicos invasivos que afecten los orificios del organismo, además de aquellos que son quirurgicamente invasivos, mismos que:a) No están destinados a la conexión con un equipo médico activo.b) Están destinados a la conexión con un equipo médico de clase I

• Si están destinados a un uso transitorio

• Si se usa en la cavidad bucal hasta la faringe, en un canal auditivo hasta el tímpano, o en una cavidad nasal y no tienen que ser absorbidos por la membrana mucosa.

CLASE I

• Si están destinados a un uso a corto plazo

• Todos aquellos dispositivos médicos invasivos en los orificios del organismo (aparte de los que son quirúrgicamente invasivos), destinados a conectarse a un equipo médico activo de clase II o de una clase superior

CLASE II

• Si su uso está destinado a largo plazo

CLASE III

REGLA # 6Todos los dispositivos médicos quirúrgicamente invasivos destinados para uso transitorio pertenecen a la clase II exceptuando los siguientes casos:a) Si son instrumentos quirúrgicos reutilizables

CLASE I

b) Si se destinan a suministrar energía en forma de radiación ionizante.c) Si son destinados a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.d) Si son destinados a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa con alto riesgo (uso delicado), tomando en cuenta el modo de aplicación.e) Si son destinados de manera específica para diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central mediante el contacto directo con las mencionadas partes del organismo.

CLASE III

REGLA # 7Todos los dispositivos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a uso de corto plazo pertenecen a la clase II, exceptuando los siguientes casos:a) Si son utilizados para la administración de medicamentosb) Cuando ocasionen modificaciones químicas en el organismo a excepción de los destinados a ser colocados en los dientes.c) Aquellos que suministren energía en forma de radiaciones ionizantes.d) Si ejercen un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte.e) Aquellos que son utilizados en contacto directo con el sistema nervioso central.f) Si son utilizados para diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con las mencionadas partes del cuerpo.

CLASE III

REGLA # 8Todos los dispositivos médicos implantables los quirúrgicamente invasivos a largo plazo pertenecen a la clase III, exceptuando los siguientes casos:a) Aquellos destinados a colocarse en los dientes

CLASE II

b) Si son destinados a ser utilizados en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso centralc) Aquellos destinados a sustentar o mantener la vida humana.d) Aquellos destinados a ser dispositivos médicos activos implantables.e) Si los dispositivos médicos son destinados para tener un efecto biológico o ser absorbidos total o parcialmentef) Aquellos destinados a la administración de medicamentos.g) Si son destinados para ocasionar modificaciones químicas en el organismo (excepto cuando son de uso dental).h) Implantes de mama

CLASE IV

DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS

REGLA # 9Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a la administración o intercambio de energía pertenecen a la clase II, exceptuando los siguientes casos:a) Si las características del dispositivo médico, le permite administrar o intercambiar energía hacia o desde el cuerpo humano, incluida la radiación ionizante, teniendo en cuenta la naturaleza, densidad y el sitio de aplicación de la energía.b) Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar o monitorear el funcionamiento de los dispositivos médicos terapéuticos activos de clase III o de los destinados directamente para influir en el funcionamiento de éstos.

CLASE III

REGLA # 10Los dispositivos médicos activos destinados al diagnóstico son de clase II. Estos dispositivos médicos incluyen aquellos para el diagnóstico por ultrasonidos o imagenología, captura de señales fisiológicas, radiología intervencionista y radiología diagnóstica, haciendo las siguientes distinciones: a) Si están destinados para suministrar energía que absorberá el organismo humano (excepto cuando estos dispositivos médicos sean únicamente para iluminar el organismo del paciente, con luz del espectro visible o infrarrojo cercano).

CLASE I

b) Si están destinados para mostrar imágenes de la distrubución in vivo de los agentes radiofarmacéuticos.c) Si están destinados para facilitar un diagnóstico directo o la observación de los procesos fisiológicos vitales.

d) Si están destinados a controlar los parámetros fisiológicos vitales, donde la naturaleza de las variaciones es tal que pudiera representar un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central, etc.e) Si son utilizados para diagnosticar situaciones clínicas donde el paciente está en peligro inmediato.f) Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes, para el diagnóstico y la radiología intervencionista, incluidos los dispositivos médicos que controlan o monitorean estos dispositivos, o los que influyen directamente en su funcionamiento.

CLASE III

REGLA # 11

Todos los dispositivos médicos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos de él, siendo de uso delicado, teniendo en cuenta la naturaleza directamente en su funcionamiento.

CLASE III

REGLA # 12

Los demás dispositivos médicos activos, que no se encuentren citados en las reglas del presente reglamento.

CLASE I

REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

REGLA # 13

Todos los dispositivos médicos que incorporan como parte integrante una sustancia que, de usarse por separado, se puede considerar como medicamento y que puede ejercer en el cuerpo humano una acción auxiliar a la de los dispositivos médicos.

CLASE IV

REGLA # 14

Todos los dispositivos médicos fabricados o que incorporan células, tejidos o sus derivados, de origen animal o humano, viables o no.

CLASE IV

Dispositivos médicos que se fabriquen de o incorporen tejidos de origen animal o sis derivados no viables que se ponen en contacto con la piel sana solamente

CLASE I

REGLA # 15

Todos los dispositivos médicos destinados específicamente para la desinfecció o esterilización de otros dispositivos médicos

CLASE II

Dispositivos médicos destinados específicamente a utilizarse para desinfectar, limpiar, enjugar o hidratar lentes de contacto.

CLASE III

REGLA # 16

Todos los dispositivos médicos no activos destinados específicamente para registrar imágenes radiográficas de diagnóstico.

CLASE II

REGLA # 17Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de infecciones de transmisión sexual

CLASE III

Dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de infecciones de transmisión sexual

CLASE IV

implantables o invasivos a largo plazo.

REGLA # 18Bolsas para almacenamiento de sangre (sin perjuicio de lo dispuesto en las reglas establecidas en el presente reglamento).

CLASE III

CAPÍTULO VIIDE LA CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO

Art. 34.- Los reactivos bioquímicos para diagnóstico de uso in vitro, con fines de registro sanitario de acuerdo a la metodología analítica y grupos patológicos a investigar se categorizan en los siguientes grupos:

GRUPO 1. METODOLOGÍA BIOQUÍMICA ENZIMÁTICATodos los reactivos basados en reacciones bioquímicas, incluidas las enzimáticas que utilicen cualquier soporte (líquido, papel, etc.) y sus auxiliares (estándares, controles, etc.).

GRUPO 2. METODOLOGÍA INMUNOQUÍMICA TECNOLÓGIA RIATodos los reactivos y sus auxiliares basados en la técnica de Radio Inmuno Ensayo (RIA = Radio Inmuno Assay). GRUPO 3. METODOLOGÍA INMUNOQUÍMICA TECNOLÓGIA ELISATodos los reactivos y sus auxiliares diseñados de acuerdo a la tecnología ELISA, en cualquiera de sus formatos (ELISA = Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay). GRUPO 4. METODOLOGÍA INMUNOQUÍMICA TECNOLOGÍA QLTodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la Quimio Luminiscencia (QL).

GRUPO 5. METODOLOGÍA INMUNOQUÍMICA TECNOLOGÍA EQLTodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la Electro Quimio Luminiscencia (EQL).

GRUPO 6. METODOLOGÍA INMUNOQUÍMICA POR TURBIDIMETRÍATodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de Turbidimetría.

GRUPO 7. METODOLOGÍA BIOQUÍMICA POR NEFELOMETRÍATodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de Nefelometría.

GRUPO 8. METODOLOGÍA INMUNOQUÍMICA DE AGLUTINACIÓNTodos los reactivos y sus auxiliares basados en la metodología de la Aglutinación y la Hemoaglutinación.

GRUPO 9. METODOLOGÍA INMUNOQUÍMICA POR INMUNOFLUORESCENCIATodos los reactivos y sus auxiliares usados en la tecnología de Inmunofluorescencia.

GRUPO 10. METODOLOGÍA INMUNOQUÍMICA Y OTRAS TECNOLOGÍASTodos los reactivos y sus auxiliares cuya función esté diseñada de acuerdo a otras tecnologías inmunoquímicas no mencionadas en los puntos anteriores.

GRUPO 11. METODOLOGÍA DE COAGULACIÓNTodos los reactivos y sus auxiliares basados en reacciones de coagulación.

GRUPO 12. METODOLOGíA HEMATOLÓGICA, CITOMÉTRICATodos los reactivos y sus auxiliares usados en los contadores hematológicos o citométricos para el diagnóstico de los parámetros sanguíneos y urinarios.

GRUPO 13. METODOLOGÍA PARA INVESTIGACIÓN MICROBIOLÓGICATodos los reactivos y sus auxiliares utilizados para el diagnóstico microbiológico, incluyendo medios de cultivo, discos de sensibilidad, medios anaerobios, medios de identificación bacteriana, colorantes, etc., salvo que ya estuvieran clasificados en otros grupos más específicos.

GRUPO 14. METODOLOGÍA POR FLUORESCENCIA PARA INVESTIGACIÓN MICROBIOLÓGICATodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de fluorescencia.

GRUPO 15. METODOLOGíA INMUNO-HISTO-QUíMICATodos los reactivos y auxiliares usados en la tecnología inmuno-histoquímica.

GRUPO 16. METODOLOGÍA ESPECTROFOTOMÉTRICA/REFRACTOMÉTRICATodos los reactivos y sus auxiliares usados en la tecnología de espectrofotometría y/o refractometría, para la medición de gases y otras sustancias.

GRUPO 17. METODOLOGÍA ISE Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de electrodos selectivos a iones (ISE) y/o conductividad iónica.

GRUPO 18. METODOLOGÍA BIOLOGÍA MOLECULAR PCRTodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la reacción en cadena de polimerasa.

GRUPO 19. METODOLOGÍA BIOLOGÍA MOLECULAR LCRTodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la reacción en cadena de ligasa (LCR).

GRUPO 20. METODOLOGÍA BIOLOGÍA MOLECULAR NASBATodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología NASBA (Nucleic Acid Sequence Based Amplification).

GRUPO 21. METODOLOGÍA BIOLOGÍA MOLECULAR BRAND-DNATodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología BRAND-DNA.

GRUPO 22. METODOLOGÍA BIOLOGÍA MOLECULAR OTRAS TECNOLOGÍASTodos los reactivos usados en biología molecular cuya acción esté basada en metodologías diferentes de las mencionadas en los grupos anteriores del presente artículo.

GRUPO 23. METODOLOGÍA PARA INVESTIGACIÓN PATOLÓGICATodos los reactivos y auxiliares cuya función esté designada para trabajos en laboratorio de patología.

GRUPO 24. OTROSTodos los reactivos y sus auxiliares no contemplados en los grupos anteriores.

Art. 35.- Para clasificar un reactivo bioquímico de diagnóstico in vitro se tomará en cuenta el nivel de riesgo que implica una potencial falla del método, y por tanto, un resultado erróneo:

a) Clase A: Bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública. b) Clase B: Moderado riesgo individual y/o bajo riesgo para la salud públicac) Clase C: Alto riesgo individual y/o moderado riesgo para la salud pública.d) Clase D: Alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública.

Art. 36.- Cuando un reactivo bioquímico de diagnóstico in vitro tenga múltiples usos propuestos, según especifique el fabricante, que pudieran ubicarlo en más de una clase, se categorizará en la clase de mayor riesgo.

Art. 37.- Para clasificar un reactivo bioquímico de diagnóstico in vitro se tendrán en cuenta las siguientes reglas:

REGLA # 1

Diseñados para los siguientes propósitos:• Propuestos para detectar la

presencia de, o la exposición a un agente transmisible por la sangre, los componentes sanguíneos, los derivados de la sangre, células, tejidos u órganos, con el propósito de evaluar su aptitud para la transfusión o el trasplante.

• Propuestos para detectar la presencia de, o la exposición a un agente transmisible que cause una enfermedad con amenaza para la vida, a menudo incurable, con un alto riesgo de propagación.

• Los dispositivos en esta Clase están propuestos para ser utilizados en la garantía de la seguridad de la sangre y/o los componentes sanguíneos usados para la transfusión y/o las células, tejidos y órganos para transplante. En la mayoría de los casos el resultado de esta prueba es el determinante para decidir si la donación o el producto serán utilizados.

CLASE D

REGLA # 2

Aquellos diseñados para ser utilizados en la identificación de los grupos sanguíneos o tipo de tejidos, para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre, los componentes sanguíneos, las células, los tejidos o los órganos destinados para transfusión o transplante.

CLASE C

Las determinaciones del sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], el sistema rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)], el sistema Kell [Kel1 (K)], el sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] y el

CLASE D

sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].REGLA # 3

Si se encuentran diseñados para ser utilizados:

• Para detectar la presencia, o la exposición a un agente de transmisión sexual.

• Para detectar la presencia en el líquido cefalorraquídeo o en la sangre de un agente infeccioso con un riesgo limitado de propagación.

• Para detectar la presencia de un agente infeccioso donde hay un riesgo importante que un resultado erróneo pueda provocar la muerte o una incapacidad severa al individuo o al feto objeto de ensayo.

• Para determinar la inmunidad de las mujeres con respecto a agentes transmisibles, en el tamizaje neonatal.

• En el tamizaje neonatal de mujeres con el propósito de determinar su inmunidad con respecto a agentes transmisibles.

• Para determinar el estado de infección o inmunológico de la enfermedad y donde haya un riesgo de que un resultado erróneo pueda conducir a una decisión equivocada en el manejo del paciente que lo ponga en una situación de amenaza inminente para su vida.

• Para la selección de pacientes para terapia selectiva, para la determinación dele estado de la enfermedad, o en el diagnóstico de cáncer en el tamizaje.

• Para dar seguimiento a los niveles de medicamentos, sustancias o componentes biológicos, cuando existe un riesgo de que un resultado erróneo pueda conducir a una decisión equivocada en el manejo del paciente, que resulte en una situación de amenaza inmediata para la vida del paciente.

• En el manejo de pacientes que padecen de una enfermedad infecciosa con amenaza para la vida.

CLASE C

• En el tamizaje de los trastornos congénitos en el feto.

• Aquellos reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro donde la decisión de la terapia a aplicar generalmente se realizaría solo después de una investigación adicional y aquellos utilizados para el seguimiento.

CLASE B

REGLA # 4

• Aquellos diseñados para autoensayo.

• Aquellos diseñados para determinaciones de gases y glucosa sanguínea para los ensayos cercanos al paciente.

CLASE C

• Aquellos dispositivos cuyo resultado no determina un estado médico crítico o es preliminar y requiere seguimiento con la prueba de laboratorio apropiada.

CLASE B

REGLA # 5Comprenden los siguientes reactivos bioquímicos:

• Los reactivos u otros artículos que tienen características específicas, diseñadas por el fabricante para ser utilizados en los procedimientos de diagnóstico in vitro relacionados con un exámen particular.

• Instrumentos diseñados por el fabricante específicamente para ser utilizados en los procedimientos para diagnóstico in vitro.

• Recipientes para muestras

CLASE A

Estos reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro presentan un bajo riesgo individual así como un mínimo o nulo riesgo para la salud pública.

El funcionamiento del sofware o de un instrumento requerido específicamente para realizar un ensayo particular, será evaluado conjuntamente con el ensayo.

La interdependencia entre el instrumento y la metodología del ensayo impide que el instrumento sea evaluado por separado, aún cuando el instrumento por sí mismo sea clasificado como Clase A.

REGLA # 6Los reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro no incluidos en las Reglas 1 a la 5 mismos que tienen las siguientes características:

• Presentan un moderado riesgo individual ya que no es probable que conduzcan a un resultado erróneo que pudiera causar la muerte o una incapacidad severa, ni a tener un impacto negativo importante en el paciente o a poner al individuo en peligro inmediato.

• Dan resultados que son usualmente uno de varias determinantes.

• El resultado del ensayo es la única determinante pero sin embargo hay otra información disponible, tal como la presencia de signos y síntomas u otra información clínica que pueda orientar al médico.

• Incluye también aquellos dispositivos que presentan un bajo riesgo para la salud pública, debido a que detectan agentes infecciosos que no se propagan fácilmente en una población.

CLASE B

REGLA # 7Los controles sin un valor asignado cuantitativo o cualitativo.Para tales controles, el valor cualitativo o cuantitativo es asignado por el usuario y no por el fabricante.

CLASE B

CAPITULO VIIIDEL CONTROL POST-REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS

BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO

Art. 38.- La Autoridad Sanitaria Nacional a través de la instancias técnicas competentes tiene la responsabilidad de realizar el control post registro para verificar, las condiciones de calidad, eficacia y seguridad de los productos que fueron aprobados en el proceso de inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario, en cualquier momento durante su vigencia y mediante un programa de controles períodicos.

El programa de control periódico estará en función del perfilador de riesgo realizado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, conforme el instructivo que emita para el efecto.

Art. 39.- Las medidas de control de un equipo médico deben ser proporcionales a la clase de riesgo que implique su uso, por tanto es necesario clasificar a los dispositivos médicos sobre la base del riesgo que pueda implicar para los pacientes y usuarios en general.

Art. 40.- Del control post registro pudiera resultar que se encuentren productos falsificados, adulterados o fraudulentos, se procederá conforme a la normativa aplicable.

Art. 41.- Se cancelará un registro sanitario de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, en los siguientes casos:

a) Cuando se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al salvar objeciones encontradas en el control posregistro.

b) De darse defectos en un lote específico de producto ya comercializado a nivel nacional o internacional, que impliquen riesgo para la salud, el fabricante no haya tomado las medidas de retiro o corrección respectivas.

c) Cuando como resultado del control posregistro se obtengan resultados no conformes de uno o más lotes del producto en relación a su esterilidad o estabilidad.

d) Cuando se conozca de alertas a nivel internacional de productos que han ocasionado muertes de usuarios.

e) Otras que la Autoridad Sanitaria Nacional estime que afecten a la salud individual o pública.

Art. 42.- Se suspenderá el registro sanitario de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, cuando:

a) Se exceda el plazo para salvar objeciones menores encontradas en el control posregistro.

b) Se obtengan en el control post registro, resultados no conformes de uno o más lotes del producto en relación al contenido o presencia de etiquetas o inserto, composición, condiciones de almacenamiento por parte del distribuidor, presentaciones comerciales o condición de venta, entre otros.

c) Se detecten defectos en un lote específico de producto ya comercializado a nivel nacional o internacional, que impliquen riesgo para la salud, el fabricante no haya tomado las medidas preventivas respectivas, debidamente informadas a todos los usuarios del producto, esto debe ser puesto a consideración de la Autoridad Sanitaria Nacional antes y luego de tomar dichas medidas.

d) Se conozca de alertas a nivel internacional de productos que han ocasionado efectos adversos de usuarios, que no impliquen riesgo de muerte.

e) Se expenda productos para los cuales el titular o solicitante del registro no realizó la notificación de agotamiento de inventario.

f) Se exceda el plazo en el cual la Autoridad Sanitaria Nacional o la Agencia Nacional ha solicitado formalmente, información técnica o científica del producto.

g) Otras que la Autoridad Sanitaria Nacional considere pertinentes.

Art. 43.- El control post registro de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, se sujetará al reglamento respectivo.

CAPITULO IXDE LAS DONACIONES

Art. 44.- En referencia a las autorizaciones de ingreso al país para dispositivos médicos o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro: donados, reusados, reacondicionados o remanufacturados, y reprocesados de un solo uso por hospitales o terceras partes, así como de su publicidad y promoción, retiro del producto, y agotamiento de inventario, se sujetarán a la reglamentación aplicable para el efecto.

CAPÍTULO XDE LAS DEFINICIONES

Art. 54.- Para los fines previstos en el presente reglamento se entenderá por:

Accesorio.- Producto destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.

Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.

Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.

Buenas Prácticas de Manufactura BPM.- Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el producto

Certificado de libre venta.- Es el documento mediante el cual la autoridad sanitaria del país desde donde se importa el producto, garantiza que este cumple con las disposiciones técnicas y legales vigentes y que el mismo se comercializa libremente en dicho país.

Códigos normativos.- Se consideran como códigos normativos el conjunto de normas y regulaciones contenidas en: la legislación nacional vigente, la Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América, Guías de Control Internacional de Armonizaciones (ICH), directrices de calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), estándares de calidad de fabricación de la Organización Internacional de Estandarización (ISO) y otros estándares internacionales.

Dispositivos médicos.- Todo instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan para su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos: 1.Diagnóstico, la prevención, control, o el alivio de una enfermedad; 2.Diagnóstico, prevención, el control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

3. Investigación, sustitución,modificación, o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción5. Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido6. Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos

Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico previsto para ser implantado por completo en el cuerpo humano o para reemplazar una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor a treinta (30) días. La definición incluye aquellos dispositivos que son parcial o completamente absorbidos.

Dispositivo médico invasivo.- El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Los dispositivos médicos distintos de los aludidos en esta definición y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

Dispositivo médico sobre medida.- Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

Dispositivo médico activo.- Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.

Dispositivo médico activo terapéutico.- Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique.d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente.e) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en el Ecuador sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.

Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro: (Reactivos bioquímicos de diagnóstico).- un dispositivo, usado solo o en combinación, propuesto por el fabricante para el examen in vitro solo de muestras derivadas del cuerpo humano o principalmente para proporcionar información para fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad. Esto incluye reactivos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos y aparatos u otros artículos relacionados. Son todas las substancias, solas o asociadas, o productos que se utilizan con máquinas especiales o no, para reaccionar con líquidos o materias orgánicas y que se usan para el diagnóstico, detección, monitoreo y control de las enfermedades de los seres humanos.

Enfermedades Graves: Son aquellas que conducen a la muerte o a la incapacidad por largo tiempo, que son generalmente incurables o requieren acciones terapéuticas de gran envergadura y donde un diagnóstico exacto es vital para mitigar el impacto de esta condición en la salud pública.

Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Equipo biomédico nuevo.- Se aplica a aquellos dispositivos que no han sido usados y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación.

Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación clínica; reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.

Equipo médico usado.- Incluye todos los dispositivos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.

Etiqueta: Información escrita, impresa o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza a cualquiera de los dispositivos médicos objeto de este reglamento (No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta).

Etiquetado: Información escrita, impresa o gráfica suministrada por el fabricante que debe contener instrucciones de uso y cualquier otra información que está

relacionada con la identificación, descripción técnica, indicación y uso propuesto del Dispositivo Médico.

Estabilidad.- Propiedad del dispositivo médico para mantener sus características originales dentro del tiempo de vida útil cumpliendo con las especificaciones de calidad establecidas.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico y que puede afectar la seguridad de pacientes, usuarios u otros.

Fabricante.- persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre o por un tercero. Es el que elabora y fabrica el producto. En el caso de aquellos dispositivos médicos en que las partes y piezas del mismo sean elaboradas por distintos fabricantes se considerará como "fabricante" al ensamblador del producto terminado.

Fecha de expiración o caducidad: Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización.

Finalidad prevista.- La utilización a la que se destina el dispositivo médico egún las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario.

Importador. Persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional dispositivos médicos, con fines de comercialización, y/o distribución en el Ecuador.

Instrucciones de Uso : información proporcionada por el fabricante para informar al usuario del uso apropiado del dispositivo médico y las precauciones que deben tenerse en cuenta.

Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico.

Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo médico. El lote puede ser subdividido.

Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales de un solo uso, que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. No requerirán registro sanitario los dispositivos médicos o materiales que sean esterilizables y reutilizables.

Modelo.- Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.

Número de lote o serie.- Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y

revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad.

Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo médico.

País de origen: Es el país desde el cual se importa el producto con destino al Ecuador, sin perjuicio de que venga desde un centro logístico de distribución.

Productos: Para los efectos de este Reglamento son productos todos los dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico para uso in vitro.

Productos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental, para uso temporal o permanente con el fin de prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados o reemplazar piezas perdidas en la cavidad bucal, así como los mecanismos para desarrollar las técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental; no incluye pastas dentales.Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano. No necesitan de registro sanitario si son elaborados a medida y no se necesita su esterilización para su uso.

Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el ARCSA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente Reglamento, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

Riesgo: Combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y de la gravedad de ese daño. Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno, adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humana, derivado de la exposición de la población a factores biológicos, físicos o químicos, por la producción, comercialización, distribución, uso, consumo o posesión entre otros, de los productos a que se refiere este reglamento.

Seguridad.-Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.

Sistema Nervioso Central: para efectos de este Reglamento se entiende como sistema nervioso central, el encéfalo, la médula espinal y las meninges.

Sistema Circulatorio Central: Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida común, arteria carótida externa e interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, vena cordis (coronaria mayor y seno coronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior

Solicitante: Persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario del dispositivo médico pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.

Titular del producto: Es la persona natural o jurídica propietaria del producto.

Titular del registro sanitario: Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el correspondiente certificado de registro sanitario.

Tecnovigilancia.- Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta (30) días.

Uso a largo plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta (30) días.

Uso transitorio o pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

PRIMERA.- Los instructivos o guías de clasificación de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico así como de otros procedimientos administrativos, para la obtención del registro sanitario, serán elaborados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, en el término de 30 días, luego que ha entrado en vigencia el presente reglamento.

SEGUNDA.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, implementará, un laboratorio de referencia para la realización de control postregistro de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico.

DISPOSICIÓN FINAL

De la ejecución del presente acuerdo ministerial, que entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial encárguense, a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a,

f.) Carina Vance Mafla

Ministra de Salud Pública