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Universidad de Carabobo
Facultad Experimental de Ciencia y Tecnología
Departamento de Química
Informe de Pasantías
ADIESTRAMIENTO EN LAS TÉCNICAS RUTINARIAS DE ANÁLISIS FÍSICO- QUÍMICO APLICADAS EN
EL AREA DE CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIOS ELMOR S.A.
Elaborado por:
Br. Beliesky Sarrín.
C.I: 20.056.719
Tutor Empresarial:
Dra. Hebe Rangel
Tutor Académico:
Dra. Ygmar Jiménez
Febrero, 2013.
RESUMEN
Un complemento indispensable en la formación del Licenciado en Química viene
representado por la fase de ejecución del periodo de pasantías; ya que permite aumentar la
experiencia laboral, conocer el contexto de la empresa y obtener una visión más amplia acerca de
las actitudes que se deben tomar en una organización. Es por ello, que por un lapso de doce
semanas se desarrollaron una serie de actividades establecidas dentro del período de pasantías en
la empresa Laboratorios Elmor S.A., Planta Guacara, específicamente en el Departamento de
Control de Calidad; encargado del control de la calidad físico-química y microbiológica de la
materia prima y productos manufacturados en las diferentes fases del proceso de producción, con
el propósito de garantizar la correspondencia con los estándares y criterios establecidos por la
organización en función al cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura. Para el
cumplimiento de dichos objetivos dentro del periodo establecido, se recibió un adiestramiento por
personal capacitado, para ejercer las funciones de analista de control de calidad del laboratorio en
el área de físico- química e instrumental mediante la realización de análisis como determinación
de apariencia, gravedad específica, granulometría, porcentaje de humedad, porcentaje de perdida
por secado, uniformidad de contenido, entre otros, lo que permitió adquirir conocimientos en el
manejo de ciertas técnicas como Refractancia, Espectroscopia Infrarroja, Polarimetría,
Espectrofotometría de absorción UV y HPLC. Adicionalmente, se ejecutaron ciertas actividades
como el análisis de estabilidad de ciertos productos del portafolio comercial de la empresa y el
estudio de los parámetros de validación de un método instrumental empleado en la identificación
de materias primas; realizando en las últimas semanas del período de pasantías el estudio de las
variables involucradas en la disolución de los principios activos de un producto terminado. Los
conocimientos y destrezas adquiridas con el desarrollo de esta serie de actividades contribuyo a la
formación del estudiante como futuro Licenciado en Química, comprendiendo así la importancia
del aprendizaje e integración de los valores organizacionales de la industria en la formación del
mismo con la finalidad de un productivo y responsable desenvolvimiento en el campo laboral.
INTRODUCCION
La industria farmacéutica, encargada de la producción y comercialización de
medicamentos para el tratamiento y prevención de enfermedades, es uno de los sectores
económicos más importantes del mundo (1), ya que dentro de los procesos de producción,
altamente automatizados, se encuentran la fabricación de productos químicos
denominados fármacos; como tabletas, cápsulas ó sobres para administración oral, soluciones
para inyección, jarabes, caramelos, óvulos, cremas y supositorios.
Los laboratorios nacionales de control de calidad merecen especial atención, ya que su
campo de trabajo se extiende más allá de la realización de pruebas y la participación en las
diversas etapas del proceso de autorización, registro y control de los productos manufacturados
(2). En efecto, la importancia de un laboratorio de control de calidad radica en el cumplimiento de
los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL), y los análisis realizados deben encontrarse
debidamente normalizados y validados; estableciendo además las responsabilidades,
procedimientos y recursos necesarios para cumplir con dichos objetivos. La industria farmacéutica
en Venezuela es considerada uno de los sectores mas competitivos, innovadores y modernos en
cuanto al manejo de operaciones, por su adaptación a las tendencias tecnológicas que se han
venido desarrollado en el mundo.
Laboratorios Elmor S.A fue fundada en abril del año 1959 como una pequeña casa de representaciones de marcas con un gran potencial. En el año 1979, se inaugura la planta de manufactura en Guacara, edo. Carabobo, que representó el brazo ejecutor de la visión de la empresa (3). Desde entonces, el departamento de Control de Calidad de los productos manufacturados en la empresa forma parte de una de las áreas con mayor importancia dentro de la corporación; teniendo por objetivo garantizar la calidad de los productos farmacéuticos en las diferentes etapas del proceso; además de certificar el cumplimiento de las especificaciones globales de la firma. De esta manera se ofrece al consumidor, fármacos con los altos estándares de calidad que caracterizan a la corporación Elmor S.A; aumentando así la confianza de los clientes y consolidando a la empresa como líder en el mercado nacional e internacional.
En el presente informe se dan a conocer las actividades llevadas a cabo en el
departamento de control de calidad de Laboratorios Elmor S.A., adquiriendo conocimientos y
destrezas en las funciones ejercidas por un analista del área de físico- química e instrumental,
para la consolidación de los conocimientos adquiridos durante la formación como Licenciado en
Química y la consolidación de valores que permiten una incorporación satisfactoria a la industria;
logrando de esta manera un óptimo desempeño en el campo laboral.
OBJETIVOS
Objetivo General:
Afianzar los conocimientos adquiridos en la carrera de Licenciatura en Química, mediante
la ejecución de métodos de análisis físico- químicos rutinarios aplicados en el área de
control de calidad.
Objetivos Específicos:
Adquirir los conocimientos necesarios en cuanto al manejo de la documentación
implementada en el área.
Conocer el manejo adecuado de muestras ingresadas al laboratorio de control de calidad.
Adquirir conocimientos y destrezas en los procesos rutinarios aplicados en el laboratorio al
análisis de materias primas, productos en proceso y productos terminados, mediante la
ejecución de diversas técnicas físico- químicas.
Aplicar ciertas técnicas instrumentales que permitan verificar el cumplimiento adecuado
de cada uno de los parámetros establecidos en la empresa en cuanto a la calidad de sus
productos.
Adquirir conocimientos referentes a los parámetros de validación de métodos
instrumentales para la identificación de materias primas.
Analizar los parámetros comprendidos en la disolución de los principios activos de un
producto terminado.
Conocer los valores empresariales y fomentar el desenvolvimiento del estudiante en el
campo laboral.
RESUMEN DE ACTIVIDADES REALIZADAS
Cronograma de actividades:
SEMANA
ACTIVIDAD A REALIZAR
1 – 4
Charlas de seguridad industrial y normativas aplicadas en la empresa.
Inducción acerca de los sistemas implementados tanto en el manejo de la documentación utilizada en el Laboratorio de Control de Calidad, como en el reporte de los resultados obtenidos con la realización de los análisis.
Conocer algunos métodos de control y monografías utilizadas en área farmacéutica
Adiestramiento en el manejo adecuado de muestras ingresadas al laboratorio.
Adiestramiento en la disposición final de los residuos generados una vez
realizados los análisis.
4 – 8
Ejercer la función de analistas de Control de Calidad mediante la ejecución de análisis físico – químicos a los productos farmacéuticos en las diferentes etapas del proceso.
Verificar la estabilidad de algunos productos del portafolio empresarial. Afianzar el conocimiento en el manejo de técnicas instrumentales para la realización
de determinados análisis. Adquirir destrezas en el reanálisis de materias primas.
8 – 12
Análisis de los parámetros de validación de un método instrumental empleado en la identificación de materias primas utilizadas en el Laboratorio.
Estudio de las variables involucrados en la disolución de los principios activos de un producto terminado.
Descripción de las Actividades Realizadas
Semana 1 – 4:
Charlas de seguridad industrial y normativas aplicadas en la empresa.
Al ingresar a Laboratorios Elmor S.A , inicialmente se recibe una charla de seguridad industrial
con el objetivo de proveer de seguridad, protección y atención a los empleados de su empresa. El
incremento de accidentes en las zonas laborales hace necesario contar con un asesor que sirva de
guía para minimizar estos riesgos y atender los infortunios en caso de que ocurran.
El programa de salud ocupacional de la empresa cuenta con los elementos para cumplir
con estos objetivos los cuales incluyen la evaluación médica necesaria, investigación de los
accidentes que ocurran y divulgación de las normas para evitarlos.
Inducción acerca de los sistemas implementados tanto en el manejo de la documentación
utilizada en el Laboratorio de Control de Calidad, como en el reporte de los resultados
obtenidos con la realización de los análisis
En la industria farmacéutica resulta imprescindible definir los documentos que soportan el
Sistema de Calidad para asegurar la conformidad de los productos fabricados con los requisitos
establecidos. Es por esto que se recibió una inducción sobre los registros que forman también
parte del Sistema de Calidad, a modo de lograr la familiarización con los formatos de recolección
de datos que actualmente se encuentran en funcionamiento dentro del área de físico- química e
instrumental, y que permiten monitorear la actividad realizada a diario en el departamento. Se
realizó una revisión a las principales instrucciones de trabajo, procedimientos y métodos que se
siguen en el laboratorio para el manejo adecuado de las muestras.
Cabe destacar que el reporte de los resultados obtenidos con la realización de los análisis es
imprescindible en el área de Control de Calidad, por lo que la inducción en lo que a este ámbito
refiere estuvo centrada en el manejo del sistema QCIS, utilizado en la empresa para el reporte de
los resultados obtenidos una vez realizados los diversos análisis bien sea de un producto
terminado o en cualquiera de sus etapas, así como también de una materia prima determinada. El
sistema de Calidad será revisado sistemática y periódicamente por auditorias internas y externas
para verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad, por lo que el
manejo adecuado de la documentación en el Laboratorio es una fase primordial dentro de las
actividades que se llevan a cabo en el mismo.
Conocer algunos métodos de control y monografías utilizadas en el área farmacéutica
Para asegurar el cumplimiento de la calidad de los productos manufacturados en la industria
farmacéutica existen métodos de control y monografías utilizadas en el área; por lo que una de las
actividades realizadas durante las primeras semanas de ingreso a Laboratorios Elmor consistió en
el conocimiento y adiestramiento en el manejo de las farmacopeas, siendo la mas utilizada la USP
(Farmacopea de Estados Unidos), la cual describe numerosos métodos de análisis y normas de
aplicación general para diversos principios activos, productos terminados y excipientes.
Adiestramiento en el manejo adecuado de muestras ingresadas al laboratorio y en la
disposición final de los residuos generados una vez realizados los análisis
Para llevar a cabo esta actividad, personal capacitado del Departamento de Control de Calidad
se encargó del adiestramiento en cuanto al manejo de los diferentes tipos de muestras que
ingresan frecuentemente al Laboratorio de Control de Calidad para ser analizadas. El análisis
realizado a las mismas se ve relacionado directamente con la fase y forma del producto a tratar; el
cuál debe cumplir con parámetros físicos y químicos específicos, previamente establecidos en las
metodologías utilizadas rutinariamente en el área. Aunado a ello, la disposición final de los
residuos generados al tratar las muestras es sumamente importante, ya que se debe cumplir con
las normativas ambientales establecidas en el sector industrial; siendo estos clasificados en
función a la composición del producto tratado junto con la toxicidad del residuo una vez realizado
el tratamiento de la muestra.
Semana 4 – 8:
Ejercer la función de analistas de Control de Calidad mediante la ejecución de análisis físico –
químicos a los productos farmacéuticos en las diferentes etapas del proceso.
El desempeño de analista en Laboratorio de control de calidad se lleva a cabo con la finalidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos en las diferentes etapas del proceso; además de certificar el cumplimiento de las especificaciones globales de la firma. De esta manera se ofrece al consumidor, fármacos con los altos estándares de calidad que caracterizan a la corporación Elmor S.A; aumentando así la confianza de los clientes y consolidando a la empresa como líder en el mercado nacional e internacional.
Para cumplir dichos objetivos y asegurar la calidad de los productos farmacéuticos se
deben dominar ciertas metodologías y fundamentos implicados en procedimientos específicos, con la finalidad de realizar determinados análisis en función a la fase y forma del producto a tratar, siendo estos clasificados en la empresa como:
Tabletas con Cobertura
Tabletas sin Cobertura
Capsulas y Polvos
Caramelos
Ungüentos y Cremas
Líquidos y Suspensiones
Tabla 1. Fases a analizar en función al producto manufacturado
PRODUCTO MANUFACTURADO FASES A ANALIZAR
TABLETAS CON COBERTURA
MEZCLA INICIO TABLETEADO GRAGEADO PRODUCTO TERMINADO
TABLETAS SIN CONBERTURA
MEZCLA INICIO TABLETEADO PRODUCTO TERMINADO
CAPSULAS Y POLVOS
MEZCLA PRODUCTO TERMINADO
CARAMELOS
MEZCLA MEDICINAL TROQUELADO PRODUCTO TERMINADO
UNGUENTOS Y CREMAS
MEZCLA PRODUCTO TERMINADO
LIQUIDOS Y SUSPENSIONES
MEZCLA PRODUCTO TERMINADO
Tabla 2. Análisis físico- químicos realizados en el control de calidad del proceso de manufactura de los productos medicinales elaborados en la empresa
FASE ANALISIS
MEZCLA
APARIENCIA DENSIDAD GRANULOMETRIA HUMEDAD UNIF. CONTENIDO
INICIO
APARIENCIA DESINTEGRACION DISOLUCION
TABLETEADO
APARIENCIA UNIFORMIDAD DE DOSIS DISOLUCION
GRAGEADO
APARIENCIA DISOLUCION
TROQUELADO
APARIENCIA HUMEDAD UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
PRODUCTO TERMINADO
APARIENCIA IDENTIFICACION UNIFORMIDAD DE CONTENIDO UNIFORMIDAD DE DOSIS
La importancia del adiestramiento adecuado en esta área radica en la función de la Industria Farmacéutica en sostener los más altos parámetros de calidad por el tipo de producto que elabora. Según los requerimientos oficiales (INAME-ANMAT Instituto Nacional de Medicamentos-Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica) debe trabajar según recomendaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud (4). Cabe destacar que las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo a normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Dentro de las metodologías más importantes realizadas en el Laboratorio de Control de
Calidad tenemos:
1. Análisis de Apariencia El color, la forma, olor y aspecto del producto manufacturado es sumamente importante
en lo que a calidad se refiere. La regulación de la apariencia de los medicamentos que contienen el mismo principio activo puede jugar un papel importante en la prevención de los errores de medicación. Este parámetro es imprescindible en el análisis de las diferentes formas farmacéuticas de los medicamentos y estudia básicamente las características físicas del producto:
-Textura -Olor -Forma -Aspecto -Sabor
2. Determinación de la Gravedad Específica de un Líquido La gravedad especifica es una prueba que proporciona información rápida y útil sobre la
pureza de muchos líquidos, siendo utilizada en el laboratorio de Control de Calidad como parámetro indicador de dicha variable tanto en materias primas como en la fase de mezcla de las diferentes formas farmacéuticas manufacturadas en la empresa. Sin embargo es un procedimiento no específico, ya que no proporciona ninguna información sobre la naturaleza de cualquier impureza que esté presente en el líquido.
La determinación de la densidad y la gravedad específica se realiza con la ayuda de un picnómetro, obteniendo resultados cuantificables en g/cc; que deben de cumplir con los límites permisibles establecidos en los protocolos de cada producto específico.
3. Determinación de Granulometría Este procedimiento permite medir el tamaño de partícula de un producto específico. Para
ello se pueden utilizar diferentes metodologías, una de ellas es la determinación del porcentaje retenido de dicho particulado mediante la utilización de mallas con tamices de diferentes micras. Este parámetro es poco convencional dentro de los análisis realizados en el laboratorio.
4. Determinación del Porcentaje de Humedad en una forma farmacéutica
El análisis de este parámetro es de vital importancia en el proceso de verificación de la
calidad de los productos; siendo realizado principalmente a la fase de mezcla de las diferentes formas farmacéuticas manufacturadas en Laboratorios Elmor, así como también en el análisis de diversas materias primas utilizadas como principios activos para la elaboración de los productos. Cabe destacar que el porcentaje de humedad es considerado uno de los factores predeterminantes en los estudios de estabilidad de los medicamentos.
Además, muchos materiales relacionados con la farmacéutica, como por ejemplo
ingredientes farmacéuticos activos o excipientes, pueden ser hidratos o pueden absorber agua. El
contenido de agua en estos materiales puede afectar la pureza, la vida útil debido a la desintegración química, estado físico del producto y la integridad del mismo, es por ello la importancia en la determinación de dicho parámetro de análisis de calidad. Para dicho análisis se utiliza un equipo que permite realizar titulaciones potenciométricas y mediante la realización de un título diario y la titulación de la muestra en análisis permite cuantificar en función a cierta cantidad de muestra pesada el porcentaje de humedad presente en la misma.
El valor del porcentaje de humedad viene dado por:
%HUMEDAD=
5. Determinación del Porcentaje de Pérdida por Secado de una forma farmacéutica
La ejecución de este análisis permite remover los materiales volátiles de una sustancia
para garantizar que los resultados de las pruebas realmente reflejen la sustancia evaluada y no
algún compuesto volátil que pudiera interferir en los resultados obtenidos. Para la determinación
de este parámetro se utilizan cápsulas de aluminio, y generalmente se somete una cantidad de
muestra previamente pesada a temperaturas específicas por un lapso de tiempo determinado en
la estufa, determinando al finalizar el análisis el peso de la muestra problema.
%PERDIDA POR DESECACION= ( )
( )
Donde: B es el peso del recipiente con muestra (g)
A es el peso del recipiente vacío (g)
C es el peso de la muestra seca (g)
6. Disolución de una forma farmacéutica
El proceso de disolución es de gran relevancia en la industria farmacéutica, pues, es la
variable determinante de la absorción del fármaco a analizar y de su comportamiento en el cuerpo
(4), siendo los estudios de porcentaje de disolución determinantes en el proceso de evaluación de
calidad de un medicamento. Las tabletas con cobertura, tabletas sin cobertura, capsulas y polvos,
son algunos de los productos que se evalúan, y según la fase en la cual se encuentren se realiza
una prueba a una velocidad especifica en un lapso de tiempo determinado. Las variables a
controlar en el proceso son:
-Equipo a utilizar: Disolutor (paletas o cestas)
-Velocidad (rpm)
-Tiempo de disolución (min)
-Medio de disolución
-Volúmen del medio de disolución
-Temperatura (37ºC)
Una vez finalizada la disolución se procede a realizar el tratamiento adecuado de la
muestra según lo indique el protocolo seguido, para proceder a realizar la cuantificación del
porcentaje disuelto aplicando la técnica de espectrofotometría UV- Visible. Se reporta el valor Q
(cantidad de producto disuelto bajo las condiciones establecidas de disolución), el cual oscila entre
85% - 115% según lo indicado en el método, junto con su respectivo coeficiente de varianza.
7. Determinación de la Uniformidad de Contenido o Potencia de una forma
farmacéutica
Es una de las pruebas más importante en el control de calidad de las formas
farmacéuticas, pues debe existir correspondencia entre la cantidad reportada en el rotulado del
producto y la cantidad o concentración real del ingrediente activo en la forma farmacéutica. Estas
pruebas varían según el principio activo a cuantificar, por lo que cada producto lleva un
tratamiento químico específico para ser posteriormente cuantificado utilizando diversas técnicas
instrumentales; espectrofotometría UV- visible, titulaciones potenciométricas, HPLC,
determinación de absorbancia, entre otros.
Para determinar la uniformidad de contenido de una forma farmacéutica se realiza el
análisis por triplicado, reportando el valor promedio obtenido tanto en mg como en contenido
porcentual de la sustancia de interés.
Es importante mencionar que con el manejo adecuado de las técnicas de análisis físico-
químicas explicadas anteriormente, se logro el cumplimiento de dos de los objetivos mencionado
en el cronograma de actividades:
1. Afianzar el conocimiento en el manejo de técnicas instrumentales para la realización de
determinados análisis.
2. Adquirir destrezas en el reanálisis de materias primas.
Verificar la estabilidad de algunos productos del portafolio empresarial.
El estudio de la estabilidad de los productos manufacturados en la empresa es un
parámetro sumamente importante, ya que se considera un indicador de la capacidad de un
fármaco o medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas en
el envase que lo contiene durante su período de vida útil.
Para verificar la estabilidad de un producto determinado se estudian factores ambientales
como la temperatura y la humedad relativa; así como también los factores propios del producto
como las propiedades físicas y químicas del activo, forma farmacéutica, disolución, contenido,
entre otros. Actualmente las condiciones de humedad relativa (%HR) y temperatura (⁰C) son
simuladas en cuartos ambientales; los cuales son sistemas cerrados que permiten mantener por el
período de tiempo necesario las condiciones de estudio indicadas en las metodologías pertinentes.
Semana 8 – 12:
Análisis de los parámetros de validación de un método instrumental empleado en la
identificación de materias primas utilizadas en el Laboratorio.
Con esta actividad se logró adquirir conocimientos y destrezas en lo que ha validación de
métodos analíticos se refiere, entendiendo además la importancia de esta fase en el desarrollo de
métodos analíticos para la obtención de resultados fiables y reproducibles.
La validación estudiaba hacía referencia a la Identificación de una Materia Prima utilizada
como principio activo en la manufactura de diversos productos farmacéuticos empleando la
técnica de reflectancia en el infrarrojo cercano adaptando los criterios de la USP 35
“FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA”. Los parámetros evaluados en dicha
validación fueron:
Robustez: basada en la evaluación de la susceptibilidad del método de análisis utilizado,
variando las condiciones de trabajo; temperatura y humedad relativa.
Selectividad / Especificidad: permite verificar la efectividad del método mediante el
análisis de la materia prima en estudio, así como también de otra materia prima
semejante pero que presentes ciertas diferencias en lo que a su estructura se refiere.
Precisión y Precisión Intermedia: permite el análisis de la Repetibilidad en los resultados
obtenidos tras el análisis de una misma muestra; realizando a la vez las determinaciones
bajo las siguientes condiciones:
o Analistas distintos
o Diferentes horarios o días
Para realizar el análisis de cada uno de los parámetros mencionados se realizaron lecturas
de lotes distintos de la materia prima en estudio con la ayuda del equipo NIR PERKIN ELMER
SPECTRUM 100N, así como también de una materia prima con estructura química semejante a la
de interés, evaluando además los espectros obtenidos para un estándar específico junto con el
análisis de un pool de muestra, tomando en cuenta las variables mencionadas en los parámetros a
evaluar.
La importancia en la validación de métodos analíticos radica en las crecientes exigencias
en cuanto a la calidad de los productos farmacéuticos y la necesidad de optimización del proceso
productivo; lo que conlleva a la necesidad de disponer de métodos de análisis que resulten rápidos
y fiables. La validación de un método permite conseguir objetivos técnicos y al mismo tiempo
exigencias legales en la industria farmacéutica. Tanto desde el punto de vista económico como
desde el punto de vista científico, la aplicación de un método que arroje a la primera resultados
confiables representa, sin lugar a dudas, un reto para el analista y un logro para la empresa que
representan.
Estudio de las variables involucrados en la disolución de los principios activos de un producto
terminado.
Como se mencionó anteriormente, el proceso de disolución es de gran relevancia en la
industria farmacéutica, pues, es la variable determinante de la absorción del fármaco a analizar,
siendo los estudios de porcentaje de disolución determinantes en el proceso de evaluación de
calidad de un medicamento (5).
Esta actividad se basó en llevar a cabo el estudio de disolución de dos principios activos en un
producto terminado de Laboratorios Elmor en su presentación en tabletas; evaluando para ello
inicialmente una serie de criterios como la forma farmacéutica del medicamento, aparato a
utilizar, tiempo de liberación, tipo de liberación y solubilidad del principio activo; sabiendo que el
fármaco es de liberación inmediata y sus principios activos de alta solubilidad, se estudiaron
posteriormente una serie de parámetros determinantes en el proceso, siguiendo el protocolo
establecido por la empresa para este tipo de análisis:
Inicialmente se realizó un test de solubilidad para cada uno de los principios activos,
seleccionando de este modo el medio ideal para llevar a cabo la disolución de los principios
activos. Una vez finalizada esta prueba se efectuó un test de estabilidad en los medios antes
mencionados bajo ciertas condiciones de disolución, evaluando el porcentaje liberado de cada uno
de los principios activos por 120 minutos en intervalos de tiempo de 30 minutos mediante un
espectrofotómetro de absorción UV.
Para proceder a la cuantificación del porcentaje liberado de cada uno de los principios activos
se estudiaron diferentes condiciones de disolución; las seleccionadas inicialmente no permitieron
la liberación completa del principio activo, por lo que fue necesario ir ajustando las variables
involucradas en el análisis hasta alcanzar la desintegración completa de las tabletas y así las
condiciones idóneas para lograr la disolución de los principios activos. Las variables involucradas
en la disolución son:
Equipo
Aparato
Velocidad
Tiempo de disolución
Medio
Volumen del medio
Filtro
Para corroborar la eficiencia de las condiciones seleccionadas se realizó finalmente el
análisis de 3 tabletas del fármaco, lo que permitió verificar que empleando las condiciones
señaladas se puede determinar mediante HPLC en base a las áreas obtenidas de las diferentes
inyecciones del estándar y las muestras problema el porcentaje liberado de cada uno de los
principios activos en el producto terminado.
CONCLUSIONES
El aprendizaje e integración de los valores organizacionales de la industria son de gran
importancia para la formación del Licenciado en Química.
El manejo adecuado de la documentación que soporta el Sistema de Calidad permite asegurar
la conformidad de los productos manufacturados en la empresa.
Conocer la distribución del laboratorio y el manejo de las normas de seguridad resulta de gran
importancia para obtener resultados satisfactorios en desarrollo de los análisis químicos.
El óptimo desempeño del analista en la realización de los análisis físico- químicos en el
Laboratorio, permite garantizar la calidad de los productos farmacéuticos en las diferentes
etapas del proceso y el cumplimiento de las especificaciones globales de la firma.
El cumplimiento con los parámetros de calidad de los productos manufacturados en la
empresa ofrece al consumidor, fármacos con los altos estándares de calidad que caracterizan
a la corporación Elmor S.A; aumentando así la confianza de los clientes y consolidando a la
empresa como líder en el mercado nacional e internacional.
El proceso de disolución es de gran relevancia en la industria farmacéutica por ser la variable
determinante de la absorción del fármaco a analizar, y su cuantificación determinante en el
proceso de evaluación de calidad de un medicamento.
La determinación de la uniformidad de contenido es una de las pruebas más importantes en el
control de calidad de las formas farmacéuticas, verificando la concentración real del
ingrediente activo en la forma farmacéutica.
El indicador de la capacidad de un fármaco de permanecer dentro de las especificaciones de
calidad establecidas durante su período de vida útil viene dado por el estudio de la estabilidad
del mismo.
La validación de un método analítico para la identificación de una materia prima específica
permitió desarrollar un método rápido y fiable, que permitió la obtención de resultados
confiables.
BIBLIOGRAFIA
1. http://www.bdoargentina.com/downloads/reporte_sectorial/BDO_Reporte_Sectorial_2p
df
2. http://www.paho.org/spanish/ad/fch/im/ModuloVacSegura_2.pdf
3. http://www.elmor.com.ve/index.php?option=com_content&view=article&id=111&Itemid
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5. http://www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/pdf2010sharapin/sharapin2010_castellano.pdf
6. Skoog D. A., West D. M. y Holler F. J..., "Química Analítica". Ed Graw Hill. México. 1995.
7. Skoog D. A. y Leary J. J., "Análisis Instrumental". Ed. Mc. Graw Hill. Madrid. 1994