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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL‘‘FRANCISCO DE MIRANDA’’
ÁREA DE CIENCIAS DE LA SALUDPROGRAMA DE MEDICINA ADI
TRABAJO DE FORMACIÓN PROFESIONAL
INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
. Con la asesoría del prof.
MAYELA DIAZ
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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL‘‘FRANCISCO DE MIRANDA’’
ÁREA DE CIENCIAS DE LA SALUDPROGRAMA DE MEDICINA ADI
TRABAJO DE FORMACIÓN PROFESIONAL
INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Por
GERARDO GEORGEMARIA VILORIA
LUIS FERNANDESROBERT RODRIGUEZ
15 de Octubre del 2015
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ÍNDICE
PORTDA
INTRODUCCION
DEFINICION
PROCESO DE CONCENTIMIENTO
REQUISITOS GENERALES EN EL PROCESO DE LA OBTENCION DEL CONSENTIMIENTO
SITUACIONES ESPECIALES A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE CONSENTIMIENTO
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL PROCESO DE RELACION CLINICA
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS OBSERVACIONALES
CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
EJEMPLO DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO.
ASPECTOS CONFLICTIVOS Y RECOMENDACIONES EN LA PRÁCTICA DIARIA
DECLARACION DE HELSINKI
PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA
CONCLUSIONES
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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INTRODUCCIÓN
Antes de sumergirnos en un tema tan complejo como los es la información y
el consentimiento informado, debemos tener en cuenta ciertos conceptos básicos
como ética; que nos es más que según: “Hipócrates el conocimiento organizado de la
moral, no tiene una antigüedad mayor de veinticinco siglos. Para Aristóteles fue
Sócrates su fundador, puesto que fue el primero en señalar y definir las virtudes
éticas y en cuestionar la forma como debemos vivir”, es decir, la ética para el Médico
no es más que preguntarse frente a un enfermo: "¿estoy haciendo con él lo que me
gustaría que hicieran conmigo, de ser yo el paciente?". Todas las cuestiones
planteadas alrededor de la información sobre su salud, su enfermedad y los
procedimientos terapéuticos más indicados que debe recibir un paciente, son y han
sido objeto de controversia, durante muchos años la tradición hipocrática ha definido
la relación entre los profesionales sanitarios y las personas a las que atienden, el
modelo propuesto de esta tradición se denomina “beneficente-paternalista”, en el
sentido en que el medico hace el bien al paciente como lo hace un padre a su hijo.
Al hacer hincapié a lo escrito en líneas anteriores hay que mencionar el
código de Nuremberg que marca la pauta en su Principio No. 1: “el consentimiento
voluntario de los sujetos es “absolutamente esencial””. Esto quiere decir que la
persona enferma desconoce o conoce mal su enfermedad, su causa y el modo de
curarse, el médico posee el saber, sabe lo que le pasa al paciente y le intenta curar sin
que sea necesaria la intervención del propio paciente, y con un principio ético-basico.
Cabe destacar que el código de Nuremberg fue pionero de declaraciones, leyes,
informes tales como:
La Declaración de Helsinki (1963).
El Informe Belmont.
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La Ley de Ejercicio de la Medicina.
El Código de Deontología Médica.
La Constitución de la República Bolivariana de Venezuela.
En la relación clínica el conocimiento informado debe entenderse como un
proceso de comunicación e información entre el profesional sanitario y la persona
atendida, proceso que puede culminar con la autorización explícita del paciente sobre
una determinada actuación, que ha ponderado a través del tiempo riesgos, beneficios
y alternativas. El consentimiento informado debe ser considerado un deber de justicia
y un Derecho Humano.
El documento a presentar consta básicamente de 4 partes como la información
recabada en el código de Deontología Médica, el Consentimiento informado como
fundamento legal y ético, los principios y requisitos del conocimiento informado, por
último la información y la verdad en el enfermo terminal. Es importante conocer los
aspectos legales del tema ya que ello va a favorecer la corrección de la práctica
clínica y va a contribuir a eliminar temores sobre posibles desacuerdos con el
paciente, ya que el fin será mejorar la calidad de la asistencia sanitaria, y es y será la
intensión del grupo, asi como el motivo del trabajo realizado.
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DEFINICIÓN
El consentimiento informado es un documento informativo en donde se invita
a las personas a participar en una investigación. El aceptar y firmar los lineamientos
que establece el consentimiento informado autoriza a una persona a participar en un
estudio así como también permite que la información recolectada durante dicho
estudio, pueda ser utilizada por el o los investigadores del proyecto en la elaboración
de análisis y comunicación de esos resultados, es decir, es un proceso gradual, que se
realiza en el seno de la relación sanitario/paciente, en virtud del cual, la persona
competente recibe del sanitario una información suficiente y comprensible que le
capacite para participar voluntariamente en la adopción de decisiones respecto al
diagnóstico y tratamiento de su proceso.
El consentimiento informado debe contener al menos los siguientes apartados:
Nombre del proyecto de investigación en el que participará.
Objetivos del estudio, es decir, qué se pretende obtener con la investigación.
Procedimientos y maniobras que se le realizarán a las personas en ese estudio.
Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias que
pudieran generar.
Derechos, responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.
Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética de investigación
en humanos.
Confidencialidad y manejo de la información.
Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio haya dicho que sí)
sin que esta decisión repercuta en la atención que recibe en el instituto o centro en
el que se atiende, por lo que no perderá ningún beneficio como paciente.
El documento del Consentimiento informado debe tener fecha y
firmas de la persona que va a participar en la investigación o de su
representante legal, así como de dos testigos y se debe especificar la relación
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que tienen éstos con el participante en el estudio. Además, debe estar marcado
el nombre y la firma del investigador que obtiene el Consentimiento
informado. También deben de haber en ese documento datos para el contacto
de las personas responsables y autoras del protocolo de investigación, tales
como un teléfono o correo electrónico, por si requieren comunicarse para
cualquier asunto relacionado con el proyecto de investigación.
Su participación siempre es libre y voluntaria. Por lo tanto, en ningún
momento debe sentirse presionado para colaborar en las investigaciones.
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PROCESO DE CONCENTIMIENTO.
Según: “adivirtual.unefm.edu.ve/moodle/medicina” La obtención del
consentimiento de los sujetos que van a participar en un estudio, es un proceso que
incluye los siguientes pasos:
1. Elaboración de un documento de consentimiento informado con todos los
elementos y requisitos establecidos por la Conferencia Internacional de
Armonización.
2. Presentación del consentimiento informado al comité ético independiente,
para su aprobación.
3. Explicación detallada, en lenguaje sencillo y comprensible para el sujeto o
para su representante legal, de en qué consiste la investigación, cuáles son los
riesgos y beneficios.
4. Discusión y respuesta a todas las dudas y preguntas que tenga el sujeto o su
representante legal.
5. El sujeto participante (o su representante legal si el sujeto es un menor de
edad o está incapacitado para dar su consentimiento de participar en el
estudio) deberá firmar el documento y poner la fecha, de su puño y letra,
conjuntamente con la persona que condujo el proceso de discusión y
explicación del consentimiento informado.
6. Entrega de una copia firmada del consentimiento al sujeto o a su representante
legal.
7. Archivo del original del consentimiento informado en el expediente clínico
del sujeto
No obstante hay que tener en cuenta para este proceso de
consentimiento la ética sanitaria al paciente, basada en la consideración de
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que existen unos valores sobre salud, enfermedad y curación que deben ser
respetados, los objetivos exigibles por igual para todas las personas. No
respetar estos valores anteriormente era propio de enfermos e ignorantes;
antes prevalecía la idea de que el enfermo manifestaba una alteración
biológica pero también moral, y por tanto se le consideraba incapacitado física
y moralmente. La función ética del profesional sanitario es atender al
enfermo, aun en contra de su voluntad de acuerdo con los preceptos y los
principios del código deontología médica, y esto siempre enmarcado en
función del beneficio del enfermo.
Se han definido cuatro principios o criterios que son aplicables en el
ámbito sanitario del consentimiento medico:
1.- No maleficencia:
“No se puede hacer mal a otro, dañarle”. No se pude hacer mal a otro,
aunque lo pida. Por eso, este principio no depende de la voluntad de las
personas. El principio de No Maleficiencia obliga, no solo a no hacer el mal,
sino también a tratar a las personas con igual consideración y respeto; todos
tienen la obligación de cumplirlo y los demás pueden obligarnos a cumplirlo
(a través del derecho penal). Así mismo, obliga a realizar buenas prácticas
clínicas y a elaborar protocolos que expresen claramente además de criterios
de indicaciones diagnostico-terapéuticas, criterios de información y
comunicación.
2.- Justicia:
“Hay que tratar a todos con justicia, con equidad”. La discriminación,
marginación o segregación de los pacientes es injusta e inmoral. Así, el
servicio sanitario debe ser equitativo y estos deben prestar un nivel de
asistencia adecuado a las necesidades de la población y a los recursos
disponibles.
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3.- Beneficencia:
“Se debe hacer el bien a las personas que lo pidan”. También es un
principio recogido en el juramento hipocrático, que busca el beneficio del
enfermo. Pero el concepto bien es algo subjetivo y diferente para cada
persona, siempre la beneficencia va a depender del sistema de valores propios,
a diferencia de los dos principios anteriores que tienen un carácter objetivo.
Con respecto a la información este principio exige ofrecer alternativas e
informar correctamente sobre ellas, para que el paciente pueda elegir con
conocimiento lo más cercano a su propio bien.
4.- Autonomía:
Es la capacidad de actuar con conocimiento de causa, es decir, toda
persona autónoma y competente es capaz de tomar sus propias decisiones,
incluso cuando está enferma. Hoy se considera que hay que respetar la
libertad y la conciencia de las personas. El respeto a la autonomía implica la
no interferencia en los derechos, deberes y valores de la persona y también la
no interferencia de las opciones que nos manifiesten.
Respecto a la información, es evidente que para que una persona
pueda ejercer la autonomía necesita y tiene derecho:
-A ser informado sobre los aspectos de su salud-enfermedad y
sobre las alternativas de cuidados y tratamientos que existan,
de una forma correcta y adecuada, favoreciendo su toma de
decisiones.
-A que sus decisiones sean respetadas.
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REQUISITOS GENERALES EN EL PROCESO DE LA OBTENCION DEL
CONSENTIMIENTO.
La obtención del consentimiento de los sujetos humanos que van a participar
en una investigación, debe cumplir con los siguientes requisitos generales:
1. Documentado por escrito: El consentimiento debe ser documentado por
escrito en un formulario legal que se denomina "Consentimiento Informado".
2. Formalmente aprobado: El consentimiento informado que se utiliza en la
investigación debe tener la aprobación formal del comité ético independiente/IRB
antes de presentarlo a los participantes.
3. Informado: El sujeto debe recibir, antes de dar su consentimiento, una
explicación detallada de todos los procedimientos a que se va a someter, los riesgos y
beneficios que entraña el estudio, cuál es el propósito de la investigación, cuáles son
sus otras alternativas de tratamiento, cuáles son sus derechos, cuál es el número de
sujetos que participarán en el estudio y la duración esperada de éste; debe saber que
tiene derecho a que se le respondan todas sus preguntas referentes al estudio, y que la
información que se obtenga de su participación es confidencial. Debe saber cuáles
son los criterios que lo excluyen del estudio y cuál es la compensación que recibirá en
caso de lesiones.
4. Previo al ingreso al estudio: El sujeto participante en la investigación debe
dar su consentimiento antes de ingresar al estudio, incluyendo cualquier
procedimiento diagnóstico o terapéutico establecido en el protocolo.
5. Voluntario: El sujeto debe dar su consentimiento, libre de coacción, con
conocimiento de todas las otras opciones terapéuticas disponibles ya sabiendas de que
no será penalizado si rehúsa participar.
6. Comprensible: La explicación y el consentimiento informado deben estar
en un lenguaje sencillo, comprensible y no técnico.
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7. Renunciable: El sujeto debe conocer su derecho a cambiar de opinión y
salirse del estudio en cualquier momento que lo desee.
8. Presenciado: Un testigo imparcial debe presenciar la explicación del
informe al sujeto participante, si éste o su representante legal no pudiesen leer.
9. Firmado: El sujeto participante debe fechar y firmar el consentimiento
informado de su puño y letra. Conjuntamente, lo deben hacer el testigo, la persona
que explicó el consentimiento y el investigador a cargo. En caso de que el sujeto
participante no sepa leer ni escribir, su aceptación podría documentarse mediante la
impresión de su huella digital en el documento.
10. Recibido por el sujeto: El participante debe recibir una copia firmada del
consentimiento informado para sus archivos personales.
En base a las líneas anteriores para emplear todos los requisitos generales en
el proceso de obtención del conocimiento, el médico ha de intentar comprender las
creencias y puntos de vista del paciente. Otras condiciones necesarias para establecer
y continuar una buena relación clínica son la actitud respetuosa, y el descubrimiento
de los motivos de preocupación del paciente sobre el proceso al cual se va a enfrentar.
Cabe destacar que la información al paciente es un derecho que este tiene y un deber
del médico desde el punto de vista ético y también legal.
“El derecho a la información es una
manifestación concreta del derecho a la
protección de la salud”.
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SITUACIONES ESPECIALES A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE
CONSENTIMIENTO.
Según el IVIC en su página online las situaciones a considerar en el proceso
de consentimiento, se enumeran en el siguiente cuadro 1, se analizan a continuación:
Cuadro 1 - CONSENTIMIENTO INFORMADO EN
SITUACIONES ESPECIALES
o Menores de edad
o Sujetos con incapacidad mental
o Estudios sin beneficios terapéuticos
o Emergencias calificadas
o Sujetos que no saben leer ni escribir
o Sujetos cuyo representante legal no sabe leer ni escribir
o Prisioneros
o Mujeres con potencial de embarazo
1. Menores de edad: En el caso de Sujetos que no han alcanzado la mayoría
de edad (18 años), su representante legal autorizado (usualmente sus padres) será la
persona responsable de dar el consentimiento y de firmar el documento.
2. Sujetos con incapacidad mental: En el caso de enfermos muy graves o
inconscientes, algunos pacientes psiquiátricos y algunos ancianos, un representante
legal autorizado debe dar el consentimiento y firmar el informe en nombre del
participante, al cual se le deben explicar los alcances de la investigación, acorde con
su capacidad de entendimiento.
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3. Estudios sin beneficio terapéutico: Se deben realizar en sujetos que den
personalmente su consentimiento y que sean capaces de firmar y fechar el,
consentimiento informado.
Únicamente se permitirá la conducción de este tipo de estudios en sujetos
vulnerables, cuando se cumplan las condiciones enumeradas en el Cuadro 2.
Cuadro 2 - CONDICIONES EN LAS QUE ES VÁLIDO REALIZAR
ESTUDIOS CLÍNICOS EN POBLACIONES VULNERABLES
o Los objetivos de la investigación no se pueden lograr en un estudio
en que los sujetos puedan dar el consentimiento personalmente.
o El riesgo para los sujetos es bajo y el impacto negativo sobre su
bienestar se ha minimizado.
o El estudio no está prohibido por la ley.
o El comité ético independiente aprobó en forma expresa la inclusión
de este grupo de sujetos.
4. Emergencias calificadas: Se considera en esta categoría, aquellas
situaciones extremas en que, el uso inmediato del artículo en estudio es indispensable
para preservar la vida de un paciente, hay imposibilidad de comunicarse con el
paciente (coma, confusión, entre otros), no hay tiempo suficiente para obtener el
consentimiento de un representante legal autorizado y no existe un método
terapéutico alternativo de igual o mayor eficacia.
En estos casos el investigador podría usar el tratamiento experimental sin
haber cumplido el procedimiento de consentimiento informado, sin embargo, un
médico calificado, que no tenga participación en el estudio deberá revisar y evaluar
por escrito la situación. El informe completo del caso, incluyendo el repone del
médico independiente, deberá ser presentado al comité ético independiente para su
revisión, en los cinco días hábiles posteriores al hecho.
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5. Sujetos que no saben leer o escribir: Es en estos casos cuando es
indispensable la participación de un testigo, durante toda la discusión del estudio con
el participante. La anuencia del sujeto puede expresarse mediante la impresión de su
huella digital en el documento original.
6. Sujetos menores de edad o incapacitados, cuyo representante legal no
sabe leer o escribir: En estas situaciones, se aplica también la participación de un
testigo, tanto durante la explicación del consentimiento como durante su firma.
7. Prisioneros: La privación de la libertad (encarcelamiento), afecta la
habilidad de este grupo de individuos para tomar una decisión realmente voluntaria y
sin coacción. Por este motivo, usualmente no se les incluye en estudios clínicos y,
cuando un sujeto que participa en un estudio es encarcelado, se le excluye del estudio
si su condición médica no se afecta por esta decisión.
8. Mujeres con potencial de embarazo: La mayoría de los estudios clínicos
excluyen a las mujeres embarazadas y establecen medidas preventivas para evitar que
un embarazo ocurra durante la ejecución del protocolo.
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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL PROCESO
DE RELACION CLINICA
Teniendo en cuenta todo lo anterior y dentro de una buena relación clínica, se
dan ocasiones en las que hay que solicitar el consentimiento escrito sobre una
determinada prueba diagnóstica o acto terapéutico. “El consentimiento informado
consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la
naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma, los
riesgos, los beneficios de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos
recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a
esos procedimientos”. La presentación de la información del paciente debe ser
compresible, el médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico
sobre el paciente.
Hay dos modos de obtener el consentimiento informado; escrito y verbal, sin
embargo no se debe confundir la forma de obtención del consentimiento con el modo
de conseguir que este quede registrado.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
OBSERVACIONALES.
Los estudios analíticos, tanto de casos y controles como de cohorte, en los que
se establece contacto personal entre los investigadores y los sujetos participantes,
normalmente sí requieren de consentimiento informado. Una excepción a esta
situación son los estudios de casos y controles que sólo requieren de revisión de
records médicos y los estudios de cohorte con poblaciones de gran magnitud, en
cuyos casos, el consentimiento informado no estaría justificado y de hecho no podría
ser llevado a la práctica o hasta imposible.
Elementos que debe incluir el consentimiento informado en un estudio
epidemiológico.
1.- Voluntariedad.
El consentimiento para un determinado procedimiento diagnostico o
terapéutico, que es emitido por una persona que no actúa de forma voluntaria, no es
aceptable ni desde el punto de vista ético, ni desde el punto de vista legal. Existen
varias maneras de limitar la libertad de la persona afectada como son la coacción, la
manipulación o la persuasión más allá de un límite razonable.
2.- Información en cantidad y calidad suficientes.
Las diversas cartas de derechos y deberes de los usuarios y enfermos, y en
concreto en el art. 10 la Ley General de Sanidad son bien claros al respecto, al decir
que el paciente tiene derecho a que se le proporcione información en términos
comprensibles, tanto verbal, como escrita. Hay que recordar que el objetivo del
consentimiento informado esta en la propia información dirigida de forma concreta y
especifica a la persona atendida, y no a la cumplimentación y firma de un papel.
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3.- Competencia.
La competencia podría definirse como aquella capacidad del paciente para
comprender la situación a la que se enfrenta, y las alternativas posibles de actuación
con las consecuencias previsibles de cada unas de ellas, para tomar, expresar,
defender una decisión que sea consecuente con su propia escala de valores. todas las
personas somos competentes para elegir sobre determinados aspectos.
4.- Validez y autenticidad.
Ambos conceptos son derivados del de competencia. La autenticidad tiene que
ver con las escalas de valores, así un acto es autentico cuando es coherente con el
sistema de valores y las actitudes generales ante la vida que una persona ha asumido
reflexiva y conscientemente. Una decisión tomada por un sujeto voluntario,
informado y competente, pero que va en contra de la escala de valores que esta
persona ha defendido a lo largo de su vida puede o no ser en realidad autentica.
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CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Según el IVIC en su página online;
1. Título de la Investigación
2. Introducción: indicando que;
a) Se trata de un estudio experimental,
b) El investigador contestará todas sus preguntas y aclarará sus dudas antes de dar
su consentimiento para participar en el estudio.
3. Propósito del Estudio: debe indicar claramente cuál es el objetivo del
estudio.
4. Procedimientos a Seguir:
a) El tratamiento que recibirá y la posibilidad de asignación a cada grupo de
tratamiento.
b) Los procedimientos necesarios, especialmente todos aquellos que sean invasivos.
Se destacan aquellos procedimientos o terapias que son experimentales.
c) En este apartado se debe incluir una descripción del producto que se va a utilizar
y de su perfil de efectos adversos. Se acostumbra agregar un enunciado general de
que "no todos los efectos secundarios del producto son conocidos a la fecha". Cuando
son estudios comparativos, se debe incluir una descripción del agente comparativo y
de sus efectos secundarios.
d) Se enumeran aquí las responsabilidades del sujeto participante.
e) Se debe señalar el número aproximado de sujetos que participarán en el estudio.
f) También se debe especificar la duración esperada de la participación del sujeto en
el estudio.
5. Experiencia Anterior con el Medicamento: Se debe indicar la experiencia
previa experimental y clínica con el producto y el resultado de estas experiencias.
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6. Molestias y Riesgos: Las inconveniencias y riesgos que se podrían esperar
en los participantes. Se debe destacar que pueden ocurrir efectos secundarios o
molestias que aún no se conocen.
7. Alterativas Terapéuticas: Los procedimientos terapéuticos alternativos
que existen con sus riesgos y beneficios potenciales.
8. Exclusiones: Condiciones que impidan su participación en el estudio,
como embarazo, lactancia, alergias a ciertos productos, etc.
9. Beneficios: Los beneficios que podrían recibir con el tratamiento si éste
resulta eficaz. Se debe advertir que podría no recibir ningún beneficio terapéutico con
su participación, cuando esa sea la situación.
10. Remuneración: Se deben señalar los estipendios que los pacientes
recibirán para gastos de transporte, alimentación, etc. Y, en los estudios que no
conllevan beneficio terapéutico, los montos y la forma en que se remunerará su
participación.
11. Compensación por Lesiones: Se debe especificar que el investigador
dará cuidado médico al participante que sufra alguna lesión relacionada con el
estudio. El patrocinador cubrirá los costos del tratamiento que el paciente requiera
para recuperarse de la lesión.
12. Gastos: Los gastos en que podría incurrir el paciente, por participar en el
estudio.
13. Confidencialidad: Se debe especificar que la confidencialidad de los
sujetos participantes será preservada y que ningún sujeto será identificado por su
nombre en la publicación de los resultados del estudio. Se debe señalar cuáles
autoridades reguladoras, nacionales o internacionales, quedan autorizadas para revisar
su expediente clínico a fin de verificar los resultados del estudio. Esta misma
autorización regirá para los monitores del estudio, los auditores del patrocinador y los
representantes del comité ético independiente que tenga a su cargo el estudio.
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14. Notificación de Nuevos Hallazgos: El sujeto o su representante legal
serán informados oportunamente de cualquier nuevo descubrimiento que ocurriera
durante el estudio y que pudiera afectar su decisión de continuar participando en él.
15. Contactos: Se debe señalar la(s) persona(s) a quien(es) el sujeto debe
recurrir para obtener información adicional sobre el estudio o, en la eventual
presentación de alguna lesión atribuible al mismo. El nombre completo de dicho
contacto y su número telefónico, al igual que los del investigador principal, deben
quedar claramente anotados. También, el número telefónico de los comités ético-
científicos que aprobaron el estudio, en donde el sujeto puede obtener información
sobre sus derechos como participante en un proyecto de investigación.
16. Participación Voluntaria: Se debe destacar el carácter absolutamente
voluntario de la participación del sujeto, la opción de retirarse en cualquier momento
del estudio sin que sufra ningún tipo de represalia o penalización por ese acto y la
opción de recibir tratamiento alternativo, si así lo desea.
17. Terminación del estudio: Se deben especificar las condiciones o
circunstancias que podrían dar lugar a una terminación prematura del estudio, como
serían la necesidad de un medicamento adicional, la violación del protocolo del
estudio, la aparición de alguna lesión relacionada con el estudio, el criterio del
investigador de que, por el bien del paciente, es conveniente su retiro o por razones
administrativas.
18. Consentimiento: Un párrafo final debe destacar que el participante ha
leído y entendido la hoja de consentimiento, que se le han aclarado sus dudas y
respondido a su satisfacción todas sus preguntas y que acepta voluntariamente
participar en el estudio.
19. Nombres y Firmas: Se concluye el documento con los nombres del sujeto
participante, la persona que explicó el consentimiento y el testigo o los testigos; sus
firmas, sus números de identificación (cédula) y la fecha en que se firmó el
documento. Toda esta información debe anotarse de puño y letra de cada una de las
personas.
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EJEMPLO DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO.
ANEXO 1
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Estudio:
Impacto del tratamiento preventivo nutricional y farmacológico sobre la incidencia de
Preeclampsia en Adolescentes embarazadas de San José, Coro, Falcón. 2005.
Introducción:
El embarazo precoz, joven embarazada menor o igual a 19 años, se asocia a diversas
patologías del embarazo parto y del recién nacido. La causa de muerte por
preeclampsia en adolescentes ocupa un tercer lugar. La preeclampsia es una
enfermedad propia del embarazo, que se caracteriza por tensión arterial alta, perdida
de proteínas por la orina y edema generalizado “hinchazón” después de las 20
semanas de embarazo. Es causa principal de parto prematuro y retardo de crecimiento
fetal o bajo peso del niño al nacer, es por tanto un problema de salud pública por las
complicaciones y la elevada causa de muerte que representa para el binomio madre e
hijo. Todos estos factores motivan a buscar modelos de atención médica, tratamiento
y soporte nutricional que disminuyan la enfermedad: Preeclampsia.
SujetoN°______Nombre de la adolescente
embarazada_______________________________
Nombre del Representante
Legal_________________________________________________
A usted se le ha solicitado participar en un estudio de investigación prospectivo.
Antes de que tome la decisión de participar o no en el mismo, es importante que
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comprenda el por qué de la investigación, los pasos a seguir y los posibles riesgos o
molestias. Así mismo, el investigador le contestará todas sus preguntas y aclarará sus
dudas antes de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Propósito del estudio:
El presente estudio se realizara con el propósito de evaluar y comparar el efecto del
tratamiento preventivo sobre la ocurrencia de preeclampsia. Basado en
recomendaciones dietéticas adecuadas para la adolescente embarazada,
administración de suplementos nutricionales como el calcio, vitamina E y
administración de aspirina a bajas dosis.
Procedimiento a seguir:
Tu participación en el estudio consistirá en el control prenatal continuo cada dos
semanas los días viernes de 2 – 6 pm por la consulta integral en el Ambulatorio de
San José, durante la cual serás evaluada por Medico Familiar, Ginecoobstetra y
Nutricionista en cada consulta. En la primera consulta, se realizara la historia clínica
integral y perinatal, además de la evaluación obstétrica integral, se verificará la
tensión arterial, talla y peso, se determinará cuantas semanas de embarazo tienes y
así definir tu estado de salud y la de tu hijo e iniciar el plan de atención prenatal. Se te
realizaran pruebas de laboratorio indicadas en el control de embarazo con la toma de
muestras de sangre y orina, control de ecosonograma obstétrico para corroborar el
estado del niño y de la placenta( serán tres ecosonogramas en promedio) y la
realización de la citología vaginal en la primera consulta. Dentro de este estudio
existirán cuatro grupos de tratamiento preventivo los cuales consisten en: Grupo A:
Nutrición+calcio; Grupo B: Nutrición+calcio+vitamina E; Grupo C:
Nutrición+calcio+aspirina y Grupo D: Nutrición+calcio+vitamina E +aspirina; de
los cuales podrías pertenecer a solo uno de ellos recibiendo, con cualquiera, los
beneficios destinado a prevenir la aparición de la preeclampsia. En las consultas
sucesivas además de la evaluación integral del embarazo se hará énfasis en la
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evaluación y control del peso, tensión arterial, edema. Alrededor de las semanas 28-
32 será necesario repetirte una muestra de sangre y orina para la determinación de la
hemoglobina y hematocrito y de proteínas en la orina; también se te aplicará el ”roll-
over” test que es una prueba de toma de tensión arterial acostada de lado y boca
arriba que podría decirnos si presentaras preeclampsia o no en un 70 a 90%. Recibirá
consejería repetida basada en apoyo, educación y prevención y se verificará el
cumplimiento regular de las recomendaciones nutricionales y terapia preventiva
indicada durante el transcurso de todo tu embarazo. Durante las consulta puedes hacer
preguntas en las cuales tengas dudas o te sientas ansiosa por falta de información o
por creencias. El Médico Familiar responsable del estudio y la nutricionista te
realizaran visitas domiciliarias(en el hogar) cada 15 días para verificar el adecuado
cumplimiento de las recomendaciones médicas y nutricionales. Si durante el estudio
llegaras a presentar preeclampsia, se te brindara atención prenatal especializada en
conjunto con el servicio de alto riesgo obstétrico del Hospital, en este caso las
consultas serán cada semana. Si llegaras a presentar alguna complicación de día o de
noche como: hemorragia vaginal, hinchazón de cara o manos, dolor de cabeza severa
o continua, visión borrosa, dolor abdominal, vómitos persistentes, escalofríos o
fiebre, ardor al orinar, perdida de liquido, aumento o disminución de los movimientos
del feto, deberás asistir al centro de salud más cercano al momento de presentarse la
complicación y localizar al Médico familiar (Dra. Isbenia Arteaga. 04146830435)
responsable del estudio o al Ginecoobstetra (Dra. Magali Franco. 04146820360). Se
te hará entrega de una ficha de resultado perinatal en la cual se recogerán datos
relacionados a la evolución de tu embarazo y parto que serán muy importantes para el
estudio. Cuando se presente el momento de “parir” e ingreses a la sala de partos del
hospital deberás comunicar al personal de salud que estas participando en el estudio y
mostrar la ficha perinatal. Posteriormente el Medico Familiar y Ginecoobstetra te
visitaran en el área de hospitalización para valorar tus condiciones de salud y la de tu
hijo.
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Beneficios - Riesgos
Con tu participación contribuirías a mejorar tu condición de salud y de las demás
adolescentes embarazadas mediante la correcta aplicación y cumplimiento del
tratamiento preventivo orientado a disminuir la aparición de la Preeclampsia. Los
exámenes de laboratorio, ecosonograma, citología serán exonerados por la
coordinación del Ambulatorio “San José”. El tratamiento preventivo: calcio, vitamina
E y aspirina, dependiendo del grupo al que pertenezcas, te serán suministrados y
garantizados por el responsable del estudio. Las reacciones que puedes o no presentar
con los medicamentos serían: “ardor de estomago” o “acidez”, gases, diarrea, dolor
de cabeza. No existe ninguna remuneración económica por tu participación en el
estudio.
Confidencialidad
Solo el investigador, las autoridades regulatorias y el comité de bioética tendrán
acceso a los datos confidenciales que te identifican por tu nombre. Tu identificación
no aparecerá en ningún informe ni publicaciones resultantes del presente estudio.
Es tu decisión participar o no en este estudio. Si decides participar, deberás firmar
y/o colocar la huella digital en este formato tú y tu representante legal,
conjuntamente con un testigo. Si decides participar tienes la libertad de retirarte en
cualquier momento del estudio, garantizándote la atención obstétrica integral por el
responsable de la investigación y así darle continuidad a nuestra relación medico-
paciente.
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Firma del consentimiento informante
Yo,________________________________C.I:________________,domicilio______
________________________________________________representante legal
de_______________________ C.I: ________________, he leído y comprendido toda
la información que se me ha dado acerca de la participación en este estudio y he
tenido la oportunidad de discutirlo y hacer preguntas. Todas mis preguntas fueron
contestadas a mi satisfacción y a la satisfacción de mi representado por lo que accedo
de manera voluntaria a que mi representada participe en este estudio. Autorizo que
sus registros médicos sean revisados por el investigador, las autoridades regulatorias
y el comité de bioética.
Declaración del investigador
Luego de haber explicado detalladamente el procedimiento del estudio y de responder
todas las preguntas a satisfacción del participante y de su representante legal, certifico
que a mi saber, el sujeto que firma este formulario de consentimiento comprende la
naturaleza, requerimiento, beneficios y riesgos de la participación en este estudio.
Ningún problema de índole médico o de instrucción han impedido al sujeto de tener
una clara comprensión de su compromiso con este estudio.
Fecha____________ Firma y/o huella digital del representante
legal_____________________
Firma y/o huella digital de la paciente
embarazada______________________________________
27
____________________________
Firma del investigador
Dra. Isbenia Arteaga Torrealba
Medicina Familiar
Ambulatorio Urbano San José, Coro, Falcón
Teléfonos: 04146830435
Dirección Habitación: Residencias “Juan Crisóstomo Falcón” Edificio “Amuay” Piso
2 Apto 2-3
_________________________________
Nombre y Firma del testigo
C.I:
28
ASPECTOS CONFLICTIVOS Y RECOMENDACIONES
EN LA PRÁCTICA DIARIA.
Los documentos muy generales:
El temor de los profesionales al litigio y la tendencia predominante a no
informar de manera adecuada a los pacientes llevo en algunos centros a implantar
formularios de consentimientos de tipo general. En ellos se instaba a toda persona que
ingresa a un centro sanitario a firmar una autorización para que se le realizase todo
aquello que el personal médico estime conveniente. Estos formularios son éticamente
injustificables y no validos desde el punto de vista legal por no garantizar la
existencia de un proceso de información previo ni ninguna de las características que
hemos señalado como fundamentales en el consentimiento informado.
El condicionamiento de la decisión.
Cuando el profesional tiene una clara preferencia por alguna de las
alternativas de actuación posibles puede dar una información o forzar una respuesta
deseada y no aceptar la decisión del paciente.
Sobre la competencia.
A veces la incompetencia para decidir es indiscutible aunque no exista una
declaración legal de incapacidad para dicha persona y por tanto no haya un sustituto
legal. En estos casos se deben considerar representantes o familiares, excepto cuando
deciden en contra del beneficio del paciente. Un peligro potencial es considerar
incompetentes a aquellas personas que deciden en sentido contrario a nuestra opinión.
29
Colaboración frente a obligación.
En el proceso de información ha de prevalecer el clima de colaboración sobre
el de obligación de hacer valer un trámite. Por ello el modo de aportar información y
de solicitar el consentimiento ha de adecuarse a cada persona y circunstancia.
30
EXCEPCIOES A LA SOLICITUD DE CONSENTIMIENTO.
A veces se producen situaciones excepcionales en las que la actuación
profesional no está supeditada al cumplimiento de los criterios del consentimiento
informado:
1.-Situacion de urgencia vital.
2.-Grave peligro para la salud pública.
3.-Incompetencia del enfermo.
4.-Imperativo legal.
5.-Privilegio terapéutico.
6.-Rechazo explicito de toda la información por el paciente.
La forma en que está redactada la excepción en situación de urgencia vital
puede permitir hacer una interpretación paternalista. Sin embargo, su sentido más
respetuoso es que en casos de urgencia la imposibilidad de cumplir con el deber de
información deriva de la impetuosa necesidad de actuar medicamente en la forma
más adecuada ante el peligro para la vida o integridad física del paciente que
supondría otra actitud.
El privilegio terapéutico; el médico tiene un privilegio terapéutico que le capacita
para ocultarle información al paciente, respecto a los riesgos del procedimiento al
que va a ser sometido, en el caso de que fuera evidente que un reconocimiento
médico por un profesional juicioso demostrara que tal revelación supondría una grave
amenaza para la integridad psíquica del paciente. El privilegio terapéutico es una
excepción utilizada a veces como argumento para justificar la escasa información que
se proporciona a los pacientes, el uso excepcional del privilegio se debe producir
cuando hay certeza del daño que puede sufrir el paciente en relación con la
información.
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Rechazo explícito; si por parte del paciente hay un rechazo explicito a recibir
información el médico debe preguntarle a quien desea que le sea dada la información
y quien delega su capacidad de decisión. El supuesto rechazo explicito es de
aplicación cuando no se debe a la pérdida de confianza en el médico, en cuyo caso lo
que se originaría es la ruptura de la relación por falta de confianza.
32
CÓDIGO DE DEONTOLIGÍA MÉDICA.
Artículo 191.- La investigación clínica debe inspirarse en los más elevados
principios éticos y científicos y no debe realizarse si no está precedida de suficientes
pruebas de laboratorio y del correspondiente ensayo en animales de
experimentación. La investigación clínica es permisible cuando es realizada y
supervisada por personas científicas calificadas y sólo puede efectuarse cuando la
importancia del objetivo guarda proporción con los riesgos a los cuales sea expuesta
la persona.
Artículo 192.- El médico responsable de la investigación clínica debe tomar
precauciones especiales cuando la personalidad del sujeto pueda alterarse por el
empleo de drogas o por cualquier otro factor implícito en la experimentación.
Artículo 193.- En el tratamiento del paciente, el médico puede emplear nuevos
procedimientos terapéuticos si después de un juicio cuidadoso, considera probable el
restablecimiento de la salud o el alivio del sufrimiento.
Artículo 194.- El sujeto debe hallarse bien informado de la finalidad del experimento
y de sus riesgos y dar su libre consentimiento. En caso de incapacidad legal o física,
el consentimiento debe obtenerse por escrito del representante legal del paciente y a
falta de éste, de su familiar más cercano y responsable.
33
Artículo 195.- Sólo cuando involucra valor terapéutico para el paciente es válida la
utilización del método que, simultáneamente, implique investigación clínica y
procedimiento terapéutico con la finalidad de adquirir nuevos conocimientos.
Artículo 196.- En caso de investigación clínica con fines científicos en sujetos sanos
es deber primordial del médico:
1) Ejercer todas las medidas tendentes a proteger la vida y la salud de la persona
sometida al experimento.
2) Explicar al sujeto bajo experimentación, la naturaleza, propósito y riesgos del
experimento y obtener de éste, por escrito, el libre consentimiento.
3) Asumir no obstante el libre consentimiento del sujeto, la responsabilidad plena del
experimento que debe ser interrumpido en cualquier momento en que el sujeto lo
solicite.
Artículo 197.- Las mujeres embarazadas y en período de crianza no deben ser
sujetas a investigación “no terapéutica” que implique la posibilidad de riesgos para
el feto o para el neonato, a menos que esté dirigida a elucidar problemas del
embarazo o de la lactancia. La investigación “terapéutica” sólo es permisible
cuando se destina a mejorar la viabilidad del feto o como ayuda para aumentar la
capacidad de amamantar de la madre.
Artículo 198.- La exposición deliberada del feto a los posibles efectos de
investigaciones experimentales no relacionadas con el embarazo es inaceptable,
salvo en circunstancias en las cuales entre en consideración la vida de la madre.
Para conjurar toda posibilidad de daño fetal es prudente la exclusión específica, en
34
cualquier programa de investigación clínica, de toda mujer que se halle embarazada
o que sea susceptible de contraer un embarazo. Consideraciones analógicas se
plantean en relación al ensayo de nuevas drogas en mujeres en fase de crianza.
Artículo 199.- Los niños no deben ser sometidos a investigaciones que pueden,
igualmente, ser realizadas en personas adultas. De cualquier manera su
participación es indispensable para la investigación de las enfermedades propias de
la infancia y de aquellas condiciones a las cuales los niños son particularmente
susceptibles. Se considera imprescindible el consentimiento de los padres o del
representante legal dado por escrito, luego de pormenorizada explicación de los
objetivos del experimento y de los riesgos o molestias.
Artículo 200.- Las personas con enfermedades o defectos mentales no deben ser
sometidas a investigaciones que pueden realizarse en adultos en plena posesión de
sus facultades intelectuales. También es evidente que son las únicas personas
disponibles para la investigación del origen y tratamiento de las enfermedades o
incapacidades mentales. Debe solicitarse la autorización, dada por escrito, del
familiar inmediato,(esposo/a, parientes, descendientes de edad adulta, hermano).
Artículo 201.- La investigación en sujetos subordinados a un grupo jerárquicamente
estructurado, exige muy cuidadosa consideración, ya que la “buena voluntad” del
sujeto puede hallarse influida por determinadas expectaciones, justificadas o no, de
beneficio adicionales. Ejemplos de tales grupos son los estudiantes de medicina y de
enfermería o personal subordinado de laboratorio, personal hospitalario, empleados
de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y prisioneros.
35
Artículo 202.- La responsabilidad por las investigaciones de carácter
epidemiológico, al no ser posible la obtención del consentimiento individual, será de
la entera responsabilidad de las autoridades oficiales en el campo de la salud. No
obstante, deben emplearse todos los medios posibles para informar a la comunidad
los objetivos de la investigación, las ventajas esperadas y los posibles riesgos e
inconveniencias.
Artículo 203.- La revisión de los protocolos de investigación y la autorización para
su ejecución debe ser realizada por los Comités Institucionales de Ética, Integrados
por pediatras, psiquiatras, clínicos de otras especialidades y farmacólogos clínicos
especialmente calificados para encarar el problema de la investigación en sujetos
que carecen de capacidad para suministrar un consentimiento válido.
Artículo 204.- Debe diferenciarse el empleo del Placebo con fines “terapéuticos” y
con fines “diagnóstico”. En el primer caso se trata de cualquier procedimiento
terapéutico o algún componente del mismo, administrado deliberadamente para
obtener un efecto o que, inesperadamente, lo produce, pero que objetivamente carece
de actividad específica para la condición que se pretende tratar. El Placebo con fines
diagnósticos es aquel que se utiliza para lograr un control adecuado de los
procedimientos de investigación biomédica.
Artículo 205.- No deben administrarse Placebos cuando el enfermo rehúsa su
aplicación, cuando existe un tratamiento definitivo para la afección que presenta, o
cuando todas las opciones posibles no han sido ensayadas.
36
Artículo 206.- Es lícita la realización de la prueba “doble-ciega” con el previo
consentimiento del enfermo. En esta situación no puede hablarse de engaño y el
experimento es éticamente inobjetable.
37
DECLARACION DE HELSINKI
ASOCIACION MÉDICA DE INVESTIGACION
La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki
como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a
otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. El deber del
médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la
conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al
médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y
el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar
solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener
el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente". El progreso de la
medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir
muchas veces a la experimentación en seres humanos.
En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar
de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y
de la sociedad. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es
mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también
comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores
métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba
continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos,
accesibles y de calidad.
La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover
el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y
38
necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los
que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención
especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a
los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán
personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con
la atención médica. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que
los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético,
legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres
humanos establecida en esta Declaración.
PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION
MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA
1. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en
la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo,
diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención
médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan
en la investigación.
2. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo
deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo,
o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados.
3. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben
tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.
39
4. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que
tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una
investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
5. Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles han
resultado ineficaces en la atención de un enfermo, el médico, con el consentimiento
informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos nuevos o no probados, si, a su juicio, ello da alguna
esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea
posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia.
En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno,
publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración.
“NOTA DE CLARIFICACIÓN DEL PÁRRAFO 29 DE LA
DECLARACIÓN DE HELSINKI La AMM reafirma que se
debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo
y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se
cuenta con una terapia probada y existente”.
Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos
casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes
condiciones:
- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario
para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o
terapéutico o;
- Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos
adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.
40
Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en
especial la necesidad de una revisión científica y ética apropiada.
“NOTA DE CLARIFICACIÓN DEL PÁRRAFO 30 DE LA DECLARACIÓN DE
HELSINKI Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario
durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del
ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos
y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra atención
deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión
ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión”.
41
CONCLUSIONES
La misión fundamental del médico, sea en área clínica o de investigación, es
procurar el bien del paciente por todos los medios éticos a su alcance. El médico debe
rechazar cualquier actitud o acción que lesione, de inmediato o en el futuro, la
dignidad del paciente y su propia dignidad, ya que todo acto médico clínico o de
investigación, es un acto humano entre dos personas, investidas con igual absoluta
dignidad. Esto nos obliga a aceptar, que el bien del paciente implica también el
respeto de su libertad, pero nos crea al mismo tiempo una enorme responsabilidad, al
dejar a nuestro juicio si la opción que aquel hace sobre su salud y su existencia sí es
de verdad libre, bien informada, conscientemente asumida. Es el médico quien, por el
conocimiento que debe poseer de su paciente y, obviamente, por su adecuada
preparación académica, se convierte en juez que evalúa si la decisión del paciente es
o no autónoma, si cumple los requisitos del acto libre denominado consentimiento
informado, lo que con frecuencia no es fácil de determinar.
Pero no para aquí la obligación ética del médico. Ante la duda de que no
todos los elementos que hacen idónea, valedera esa opción, integren realmente la
decisión de su paciente, de que su elección no es un acto libre por cualquier
circunstancia, tiene, para cumplir correctamente su misión, mediante la persuasión,
informando con lenguaje comprensible, al alcance del desarrollo intelectual de su
paciente o de sus representantes, sobre cuál es el verdadero bien para este, desde el
punto de vista de su dignidad y su libertad y desde el punto de vista de la medicina,
echando mano de su autoridad moral y académica.
Es importante recalcar que el consentimiento informado debe ser solicitado al
paciente, y que debe ser otorgado por el paciente o su representante legal, para cada
acto individual médico o de investigación, que no se puede otorgar para siempre, pues
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las circunstancias existenciales cambian durante el curso de una misma intervención
médica o de una investigación científica, con mayor razón en las diferentes etapas de
la vida, y que solamente en casos muy especiales y en situaciones de emergencia,
puede actuarse sin la expresa manifestación de dicho consentimiento.
“Es necesario tener siempre presente que el enfermo o en su defecto,
su legítimo representante legal, es la primera persona responsable de
su vida y de su salud; el médico que acepta ayudarlo toma el papel de
quien colabora con el sujeto principal en una relación sinérgica, en la
cual el mejor objetivo se logra solo cuando existe la cooperación entre
el paciente y el profesional, y que como médicos somos los mayores y
más responsables artífices de esa indispensable cooperación”
.
43
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.
ADI, VIRTUAL. Formación Profesional. Documento online Disponible en:
http://adivirtual.unefm.edu.ve/moodle/medicina/course/view.php?id=46. 12/10/2015.
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Código de Deontología Médica. Federación Médica Venezolana 1985. Documento
Físico. 14/10/2015. 3:45 PM.
IVIC. (2015) Pagina Oficial del IVIC. Documento online Disponible en:
http://www.ivic.gob.ve/ . 15/10/2015. 07:45 PM.
Mora, Y. (2009) Regulación jurídica del consentimiento. Documento online
Disponible en: http://200.35.84.131/portal/bases/marc/texto/3501-09-03282.pdf
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PIAR, A. (2013) El consentimiento informado. Documento online Disponible en:
https://www.riojasalud.es/profesionales/comite-asistencial-de-etica/849-elaboracion-
del-consentimiento-informado. 13/10/2015. 5:45 PM.
SUARES, M. (2014) consentimiento en pacientes de estado terminal. Documento
online Disponible en:
http://www.cancer.org/espanol/servicios/comobuscarypagarporeltratamiento/
aspectosfinancierosylegales/fragmentado/consentimiento-valido-what-is-informed-
consent . 15/10/2015. 4:00 PM.
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