Manual de Procedimientos para el Retiro de Alimentos del Mercado

Autoridad Sanitaria

INDICEIntroduccin Mecanismo de notificacin de un retiro Procedimiento de gestin del retiro GlosarioAnexo I Formulario de Comunicacin de Retiro de Alimentos del Mercado de las Autoridades Sanitarias Provinciales a la Autoridad Sanitaria Nacional Anexo II Carta Modelo para la Comunicacin de Retiro de Alimentos del Mercado del INAL a las Jurisdicciones Bromatolgicas Provinciales Anexo III Formulario de Comunicacin de Retiro de Alimentos del Mercado de la Empresa Alimentaria a la Autoridad Sanitaria Anexo IV Cartas modelo para la comunicacin con la empresa de alimentos acerca de la realizacin del retiro de mercadera del mercado Anexo V Solicitud de colaboracin a las ASP cuando la EA no responda a lo solicitado Anexo VI Evaluacin de riesgo de un incidente alimentario. Gua orientativa Anexo VII Anexo VIII Anexo IX Modelos de Comunicados de prensa Mtodos para la realizacin del seguimiento del retiro Carta modelo para la comunicacin a la empresa de retiro ineficiente Anexo X Carta modelo de finalizacin de retiro

pg. 5 pg. 7 pg. 15 pg. 31

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pg. 37

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pg. 41 pg. 44 pg. 45 pg. 50 pg. 54

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Anexo XI

Listado de Autoridades Sanitarias Provinciales y Delegaciones del INAL de la Repblica Argentina

pg. 61 pg. 68 pg. 80 pg. 83

Anexo XII Anexo XIII Anexo XIV Anexo XV

Direcciones, telfonos y correos electrnicos tiles Lista de verificacin para la gestin de un retiro de alimentos Rol de la EA, ASP y ASN en el retiro Estrategia de retiro. Relacin entre el riesgo detectado, la clasificacin del retiro y las acciones a seguir. Cuadro orientativo

pg. 84 pg. 85

Referencias Bibliogrficas

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El MANUAL DE RECOMENDACIONES PARA EL RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO AUTORIDAD SANITARIA ha sido desarrollado con el objeto de armonizar criterios, estandarizar procedimientos y definir responsabilidades durante un incidente alimentario que determine el retiro de un alimento del mercado. Los objetivos que nos planteamos al elaborar el MANUAL consisten en: lograr la mxima reduccin de riesgos asociados al consumo de alimentos, fortalecer la coordinacin entre los integrantes del Sistema Nacional de Control de Alimentos durante un incidente alimentario y obtener una respuesta rpida y coherente desde todos los niveles. El MANUAL es una herramienta gua para la gestin de la inocuidad de los alimentos que se producen, importan, elaboran, transportan, almacenan y expenden en el pas. Especifica cules son las responsabilidades tanto de la empresa alimentaria como de la Autoridad Sanitaria durante el desarrollo del procedimiento de retiro. Asimismo, detalla una serie de recomendaciones que las autoridades de aplicacin deberan tener en cuenta para asegurar el retiro rpido y efectivo de un producto considerado de riesgo del mercado. Como complemento del presente documento el INAL ha elaborado un documento dirigido a las Empresas Alimentarias (MANUAL DE RECOMENDACIONES PARA EL RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADOEMPRESAS ALIMENTARIAS). La experiencia nos ha demostrado que las razones que originan un retiro de alimentos son mltiples y varan de un caso a otro y, en consecuencia, resulta imposible contemplar todas las situaciones que pueden plantearse en un solo documento. El personal del Departamento de Vigilancia Alimentaria del INAL se encuentra a su disposicin para brindarle asistencia cuando lo necesite:

Departamento de Vigilancia Alimentaria Direccin: Estados Unidos 25- (1101) Ciudad de Buenos Aires Telfonos: 4340-0800 int 3526/3537 (conmutador) 4340-0888 / 0889 (directos) 0-800-222-6110 (lnea gratuita) Correo electrnico: vigialim@anmat.gov.ar Pgina web: www.anmat.gov.ar

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IntroduccinLa distribucin global de los alimentos y el aumento de la complejidad de la cadena agroalimentaria observados en las ltimas dcadas requiere de mecanismos eficientes de comunicacin y gestin con el objeto de prevenir y controlar los incidentes alimentarios. Los sectores pblico y privado comparten la responsabilidad de asegurar la inocuidad de los alimentos. En este contexto, durante la ejecucin de un retiro de alimentos del mercado, resulta esencial el trabajo coordinado entre la empresa alimentaria (EA) y la Autoridad Sanitaria (AS) Nacional, Provincial y/o Municipal y, para ello, debern haberse definido previamente roles, responsabilidades y plazos mximos de cumplimiento redundando, todo ello, en un importante beneficio para los consumidores. Un retiro de alimentos puede ser la medida de gestionar un riesgo detectado a partir de: denuncias provenientes de distintos sectores de la comunidad (por ejemplo: consumidores , organismos gubernamentales y no gubernamentales ONG-, agentes de salud, empresas alimentarias, etc.) actuaciones iniciadas por INAL / SENASA, la Autoridad Sanitaria provincial / municipal informacin de un incidente a nivel internacional donde estn involucrados algn/ os pas/ es que exporta/ n alimentos a la Argentina un resultado adverso de una muestra oficial (INAL/ SENASA comunicacin de la Jurisdiccin Provincial, Municipal; otras instituciones oficiales) recolectada en inspeccin de rutina La decisin de retirar un alimento del mercado tiene como objetivo: Inmovilizar los alimentos implicados para impedir que lleguen al consumidor. Recuperar efectiva y eficientemente la cantidad total del producto de riesgo del mercado, incluso aquellos que se encuentren en poder de los consumidores si se considerase necesario. En consecuencia, el inicio y la finalizacin del retiro debern ejecutarse en el menor tiempo posible para minimizar la exposicin de los consumidores a productos que puedan representar un riesgo para su salud. Esto requiere de mecanismos bien organizados, preestablecidos y vertidos en un manual/ plan de retiro. El procedimiento secuenciado y documentado en el mismo se pondr en prctica toda vez que se detecte un problema con algn alimento distribuido en el mercado. Los elaboradores, fraccionadores y envasadores -independientemente del volumen de produccin de la planta- como, as tambin, los distribuidores mayoristas e importadores necesitan tener planificado un

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sistema de retiro. Esto no es as para los locales de venta minorista (supermercados, almacenes, etc.) y establecimientos que elaboren comidas para la venta directa al pblico (restaurantes o locales de expendio de comida) salvo que funcionen como establecimiento elaborador, distribuidor o importador de comidas. Asimismo, la Autoridad Sanitaria debe tener procedimientos documentados y ensayados para la gestin de los retiros de alimentos, determinando de manera clara los pasos a seguir para obviar dilaciones evitables. Legislacin En la legislacin argentina no existen indicaciones acerca de cmo realizar un retiro de alimentos del mercado, sin embargo deber tenerse presente para resolver cada caso particular: Cdigo Alimentario Argentino: Decreto 815/99 Disposiciones ANMAT Ley 18.284 Decreto 2126/71 Anexo I Anexo II Resoluciones Grupo Mercosur

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Mecanismo de gestin de un retiroHerramientas para la gestin del retiroPara cada caso particular se determinar el nivel dentro de la cadena de distribucin hasta el que se har extensiva la accin del retiro, conforme al grado de riesgo que pueda significar el producto involucrado, los canales de distribucin que hayan sido utilizados y la extensin de la distribucin del mismo. Esto es lo que denominamos estrategia del retiro, que se define como el curso de accin planificado que permite llevar adelante las acciones para el recupero especfico de un producto considerado de riesgo. La misma contempla los siguientes tpicos: Profundidad del retiro: indica quin debe devolver el producto o qu tan lejos lleg el producto en la cadena de distribucin. Hay tres opciones: Nivel distribucin mayorista Nivel distribucin minorista Nivel consumidor Adems, deber tenerse en cuenta la distribucin geogrfica del alimento: Limitada: cuando el alimento fue distribuido en un rea geogrfica que se encuentra bajo la jurisdiccin de una sola ASP, sin trnsito federal. Amplia: cuando el alimento fue distribuido en un rea geogrfica que corresponde a ms de una jurisdiccin bromatolgica provincial con trnsito federal.

Advertencia a los consumidores /Comunicacin con el pblico: Segn el incidente especfico puede ser necesaria o no. En caso de considerarse necesaria, se evaluar cun extensiva y rpida debera ser lanzada en funcin del riesgo evaluado y el nivel de distribucin. La comunicacin con el pblico debera ser realizada en todos los retiros clase I (ver ms adelante) a menos que la estimacin de circunstancias particulares indiquen que esto resultar perjudicial para el pblico consumidor. Deber valorarse la publicacin en medios de comunicacin masiva o la comunicacin con determinados segmentos de la poblacin (asociaciones de profesionales, hospitales, asociaciones de consumidores, etc.). Chequeo de la Efectividad: es el camino de la empresa para medir cmo est ejecutando el retiro y sus resultados. Por ejemplo, si todo el que deba recibir la notificacin la recibi, si confirm la recepcin y cmo actu en consecuencia.

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No debe confundirse con la auditora que realiza la AS sobre las acciones ejecutadas por la empresa (ver rol de la AS). Los chequeos de efectividad pueden ser medidos a diferentes niveles dependiendo del porcentaje de destinatarios que son consultados acerca de su participacin en el retiro. Por ejemplo: Nivel A es el 100 % de los destinatarios Nivel B es ms que 10 % pero menos que 100 % de destinatarios Nivel C es el 10 % Nivel D es el 2 % Nivel E indica que no se realiza chequeo de efectividad. La determinacin del nivel depender del riesgo detectado. Disposicin y destino de los productos recuperados: la disposicin se realizar identificando debidamente a cada producto y en un rea separada de otros con el objeto de evitar confusiones. El destino de los productos recuperados deber ser evaluado y autorizado por la AS que lo registr en cada caso particular. Para establecer la estrategia de retiro, deber realizarse una evaluacin del riesgo a travs de un modelo cientficamente aceptado sealando el tipo de consecuencias para la salud y el perfil y tamao de la poblacin en riesgo. (ver Evaluacin de Riesgo, pgina 25 y Anexo VI). En base a ello y, con el objeto de orientar la estrategia a seguir, se clasificar el retiro como: Clase I: el alimento posee defectos que representan un riesgo grave para la salud de los consumidores, con evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas severas en la salud. El producto no deber consumirse en ningn lugar, debern recuperarse incluso los que se encuentren en poder de los consumidores. Ej.: hallazgo de Clostridium botulinum en un producto enlatado, E.coli O157 en productos a base de carne picada, presencia de alrgenos no declarados. Clase II: se aplica a aquellos incidentes en los que existe una probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias y / o reversibles en la salud de las personas al consumir un alimento. Ej: hallazgo de Escherichia coli en un producto listo para consumir, presencia de aditivos no permitidos o no declarados. Clase III: el motivo del retiro no representa un riesgo apreciable para la salud de los consumidores pero s constituye una infraccin. Ej.: problemas de rotulado o registros que no impliquen un riesgo a los consumidores, producto que no responde a la calidad declarada en el rtulo (por ej. harina 000 que declara ser 0000).

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En el Anexo XVI se muestra un cuadro que relaciona el riesgo detectado con la estrategia de retiro la que, sin embargo, deber definirse analizando cada caso particular. Por otra parte, en muchas ocasiones, no se tienen desde el inicio del incidente todos los datos necesarios para poder determinar el riesgo o la distribucin del producto. En estos casos, se recomienda implementar en forma preventiva las medidas que se consideren adecuadas para proteger la salud de la poblacin (principio precautorio). Con ese fin, se elaborar una estrategia interina para cubrir el tiempo entre la notificacin del incidente y el desarrollo de la estrategia formal definitiva.

Responsabilidades durante la gestin del retiro1. Rol de la Autoridad SanitariaLa Autoridad Sanitaria (ASN, ASP) cumplir la funcin de veedora de la actividad que la Empresa Alimentaria (EA) realice para retirar un producto del mercado. Excepcionalmente, cuando no se logre identificar a la EA o sta no se encuentre en condiciones de realizarlo, la AS deber ejecutarlo (ver Procedimientos de gestin del retiro. Apartado 1.2). En consecuencia, la AS: Informar a la Empresa Alimentaria (EA) que debe iniciar el retiro -de corresponder-

Auditar la actividad que la Empresa Alimentaria (EA) realice para retirar el producto del mercado.

Ejecutar el retiro (ver Procedimientos de gestin del retiro. Apartado 1.2) cuando la EA no lo realice.

En la mayora de los casos, las Autoridades Sanitarias Provinciales (ASP) son el primer punto de contacto en la gestin del incidente alimentario y realizarn la investigacin y desarrollo del mismo en su jurisdiccin.

La ASP: Notificar a la ASN, y por su intermedio, al Sistema Nacional de Vigilancia Alimentaria toda vez que detecte un incidente que involucre un producto con trnsito federal en su jurisdiccin Notificar a las Autoridades Sanitarias Municipales (ASM) y coordinar con ellas el retiro en la jurisdiccin

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Informar peridicamente a la ASN sobre el progreso del retiro en su jurisdiccin (ver ms adelante).

Comunicar, cuando sea necesario, a otras autoridades, organismos y consumidores locales/ provinciales.

Actuar como referente cientfico- tcnico en la gestin del incidente en su jurisdiccin y brindar asistencia a las ASM.

Supervisar la disposicin de los productos recuperados en su jurisdiccin Realizar la evaluacin y revisin final del retiro de alimentos para determinar si el mismo se da por finalizado o si es necesario intensificar / modificar las acciones realizadas en su jurisdiccin

Confeccionar el informe final de lo actuado en la provincia

La ASP en cuya jurisdiccin se encuentre registrado el establecimiento elaborador del producto implicado en el incidente alimentario: Asistir tcnicamente a la EA cuando sta lo solicite

Realizar inspecciones al establecimiento de considerarse necesarias.

Estas acciones podrn ser realizadas individualmente o en colaboracin con la Autoridad Sanitaria Nacional.

Por su parte, la autoridad sanitaria nacional (ASN): Notificar a las Autoridades Sanitarias Provinciales (ASP) y coordinar con ellas el retiro en todo el territorio del pas. Asignar el Nmero Identificatorio nico del retiro (NIUR) Informar a las ASP sobre las novedades del retiro en el pas Comunicar, cuando sea necesario, a otras autoridades, organismos nacionales e

internacionales, como as tambin, a consumidores. El INAL dar a conocer a travs de la pgina web de ANMAT (www.anmat.gov.ar) el listado de retiros que se realicen en el pas Actuar como referente cientfico- tcnico nacional en la gestin del incidente y brindar asistencia tanto a las ASP como a la EA.

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Supervisar la disposicin y el destino de los productos importados recuperados en el pas Realizar la evaluacin y revisin final del retiro de alimentos para determinar si el mismo se da por finalizado en el pas o si es necesario intensificar / modificar las acciones realizadas en alguna jurisdiccin.

Realizar el informe final de lo actuado en el pas

Adems, segn el caso: Evaluar el riesgo

Clasificar el retiro

Revisar y emitir una recomendacin sobre:

o

Estrategia de retiro presentada por la EA

Monitorear la accin de la EA. o Realizar inspecciones al establecimiento de considerarse necesarias

Emitir una Disposicin de prohibicin de comercializacin en caso de ser necesario.

2. Rol de la empresa (EA)La responsabilidad primaria de la inocuidad y aptitud de los alimentos para consumo humano es de las empresas elaboradoras. En consecuencia, si una empresa alimentaria toma conocimiento o tiene razones para creer que existe un potencial peligro en un producto alimenticio propio, deber adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pblica. Si la EA sospecha que pudo haber elaborado / distribuido / expendido un alimento que presenta un potencial riesgo para la salud de la poblacin, notificar a la Autoridad de aplicacin (Bromatologa Provincial, SENASA, INAL) inmediatamente. Esto favorecer la ejecucin de un retiro rpido y eficiente. La notificacin se realizar a travs de una comunicacin escrita (Ver formulario de notificacin en Anexo III) Entonces, la EA: Realizar el retiro toda vez que detecte un incidente

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Proceder al retiro a requerimiento de la autoridad sanitaria provincial o nacional dentro del plazo fijado

Notificar a la Autoridad Sanitaria competente toda vez que detecte un riesgo en un producto que haya alcanzado el nivel de distribucin minorista en el mercado

Presentar la estrategia de retiro ante las AS para su evaluacin Suministrar informacin de la distribucin y cantidad del producto a retirar Responder a la solicitud de informes por parte de la AS en los tiempos establecidos

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Identificacin de incidente alimentario

Evaluacin del Riesgo

Decisin del retiroSI

NO

Documentar

Estrategia de Retiro

Notificacin del retiro

RedefinirProgreso / Monitoreo

Finalizacin del retiro

Incidente Cerrado

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Planificacin y CoordinacinLas ASP y las ASN debern tener armonizados sus procedimientos de gestin de incidentes alimentarios a fin de proceder al retiro de alimentos de riesgo del mercado de forma coordinada. En este sentido, resultara conveniente el desarrollo de un Manual de Procedimientos local para coordinar acciones con los municipios.

NotificacionesLa ASP que detecte un incidente alimentario y/ o que resuelve el retiro del producto implicado debern informarlo a la ASN en un plazo no mayor de 48hs. Las notificaciones sern enviadas por fax al 43400888/9 (las 24 horas) o al 0800-222-6110 (de 9 a 17 horas de lunes a viernes), por correo electrnico a retiro_alimentos@anmat.gov.ar u online en www.anmat.gov.ar. Es importante que, previo al envo de la notificacin al INAL, se establezca el contacto telefnico indicando que se remitir la informacin con el objeto de asegurar la recepcin inmediata del mismo. Como vimos anteriormente, las EA tambin debern informar la realizacin de un retiro en un plazo no mayor de 48 horas de iniciado a travs de los medios ya especificados. En el Anexo III se encuentra el formulario conteniendo toda la informacin relevante sobre el incidente que la EA deber suministrar: datos de contacto, incluso en horas no laborables, para la notificacin del retiro de un alimento del mercado al INAL. El INAL-ANMAT dispone de dos lneas gratuitas ANMAT Responde 0-800- 333-1234 (lunes a domingo de 8 a 20 horas) Departamento de Vigilancia Alimentaria 0-800-222-6110 (lunes a viernes de 9 a 17 horas) En los Anexos XI y XII encontrar otros datos de contacto que pueden resultarle de utilidad.

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Procedimiento de gestin del retiroEl retiro de alimentos del mercado contempla las siguientes etapas: Inicio del retiro Clasificacin y Estrategia del retiro Notificacin y Alerta Monitoreo y Auditora Finalizacin

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1. INICIO DEL RETIROEsta etapa incluye la deteccin del incidente, la evaluacin del riesgo, la toma de decisin sobre el retiro y la notificacin a AS/ EA/ consumidores. Para la descripcin de las tareas de la AS en un retiro de alimentos del mercado deben considerarse cinco situaciones: a. el incidente es detectado por la EA quien voluntariamente procede al retiro y notifica a la AS b. el incidente es detectado por la AS, quien solicita el retiro voluntario por parte de la empresa y sta accede c. el incidente es detectado por la AS, quien solicita el retiro voluntario por parte de la empresa y sta se encuentra imposibilitada de efectuarlo por sus propios medios d. el incidente es detectado por la AS, quien solicita el retiro voluntario por parte de la empresa y sta se niega a efectuarlo e. el incidente es detectado por la AS, quien no puede identificar a la EA Esto determinar que el retiro sea voluntario por parte de la EA (situaciones a y b) o que la ejecucin del mismo se encuentre a cargo de la AS (situaciones c, d y e).

1.1Retiro voluntario realizado por la EA

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Aqu se detallan los procedimientos para los casos a y b. Como vimos anteriormente, toda vez que una EA sospeche que pudo haber elaborado o distribuido un alimento que incumple las reglamentaciones vigentes y presenta un potencial riesgo para la salud de la poblacin (situacin a), notificar a la Autoridad de aplicacin del CAA (Bromatologa Provincial, SENASA, INAL). Esta notificacin se realizar a travs de una comunicacin escrita (Ver formulario de notificacin en Anexo III). En caso que el incidente fuera detectado por la AS, sta notificar a la EA detallando la violacin a la normativa e identificando (citando los artculos y la norma) claramente el producto implicado con denominacin de venta, denominacin de fantasa, nombre de la Empresa Elaboradora, N de Registro del Establecimiento Elaborador, N de Registro del Producto Alimenticio, N de lote / s, fecha de elaboracin, fecha de vencimiento, detalles del producto (incluyendo tipo y tamao del envase), etc. La AS solicitar a la empresa el retiro del producto del mercado, asignando un plazo para la respuesta de la EA que depender del riesgo y nunca superar las 48 hs. Independientemente de quin haya detectado el incidente, si la EA decide/ accede a realizar el retiro voluntario de un producto del mercado (situacin b) propondr la estrategia de retiro para ese caso particular. Esta informacin ser enviada a la AS, quien la evaluar y, cuando lo considere necesario, indicar cambios y solicitar a la EA que comunique al consumidor (ver anexo VII). Asimismo, la AS realizar el seguimiento de la accin monitoreando la efectividad de la notificacin, la cantidad de producto recuperado, verificar el destino del producto, dar a conocer el retiro a travs de la base online y dar por finalizado el retiro. Para ello, la AS realizar la Evaluacin del Riesgo (ER) y, por escrito, formular las observaciones que considere pertinentes a la EA (Recomendaciones sobre el Retiro). Comunicacin sobre Retiro de Alimentos del Mercado La ASP que recibe la notificacin de la EA sobre el inicio o la planificacin de acciones para retirar un producto del mercado deber, en un margen de 48 horas de recibida la notificacin, informar al coordinador nacional (AS Nacional) a travs del Formulario de Comunicacin de Retiro de Alimentos (Ver Anexo I). La informacin mnima que debe incluirse en el alerta es hasta el punto 18 del mismo inclusive. Adems, enviar por fax o correo electrnico una copia de la notificacin de la EA sobre el retiro y cualquier otra informacin que considere relevante, tal como, comunicados de prensa si los hubiera. La notificacin llevar un ttulo que destaque la importancia del contenido de la comunicacin, por ejemplo: URGENTE: RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO, ALERTA SANITARIA o similar para que las acciones sean ejecutadas inmediatamente, por ejemplo, indicando:

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Retire el producto de la venta / distribucin o No usar en caso de tratarse de servicios de comidas (catering);

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Notifquenos inmediatamente si este producto ha alcanzado al consumidor Notifquenos inmediatamente si este producto ha sido distribuido a terceros.

Cuando se realizan notificaciones sobre el retiro de un producto del mercado se tendr en cuenta: La va de notificacin: en listas de contactos se debe especificar el modo de notificacin a cada uno (fax, telfono, e-mail, etc.) Confirmar la recepcin de la misma. Realizar el seguimiento de las acciones desarrolladas: contactar a los que no han respondido para pedir la confirmacin de recepcin de la notificacin y que acciones se ejecutaron en consecuencia. Remitir la Nota de aprobacin del plan de retiro por parte de la AS lo antes posible Se controlar que la notificacin que realice la EA sea tan amplia como haya sido la distribucin del producto y que detalle los mtodos para detener la distribucin y comercializacin del mismo y las indicaciones sobre cmo almacenarlo / aislarlo. La AS durante un retiro voluntario de la EA: Si el incidente fuera detectado por una de las ASP, sta notificar a la ASN y por su intermedio a todos los integrantes del SNCA. Cada ASP enviar alertas a las AS Municipales de su jurisdiccin, Todas las AS realizarn el seguimiento y la recopilacin de informacin sobre el recupero en su jurisdiccin, La ASN podr indicar/ solicitar, si lo considera necesario, la realizacin de inspecciones al establecimiento de la EA (por ejemplo para recolectar muestras del producto implicado y / o de otros sospechados), La ASN y ASP en cuya jurisdiccin se encuentre registrado el establecimiento elaborador brindarn asistencia tcnica a la EA,

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Cuando as lo consideren, las ASP darn por finalizado

los retiros en su

jurisdiccin respectivamente. La ASN dar por finalizado el retiro a nivel pas. Cuando exista riesgo severo a la salud, la ASP podr realizar un comunicado de prensa a travs de los medios masivos de comunicacin y / o la notificacin a los clientes. Evaluacin de la estrategia de Retiro - Informacin requerida La ASN en un plazo de 5 das dar respuesta a la EA acerca de la Evaluacin de la Estrategia de Retiro propuesta con su correspondiente Recomendacin y remitir una copia a las ASP con la siguiente informacin: 1. Detalles del rtulo incluyendo denominacin de venta, denominacin de fantasa; nombre de la empresa elaboradora, N de Registro del Establecimiento Elaborador (RNE), N de Registro del Producto Alimenticio (RNPA), N de lote / s, fecha de elaboracin, fecha de vencimiento y detalles del producto (incluyendo tipo y tamao del envase). Indicar para cada producto cuando corresponda. 2. Copia del rtulo completo incluyendo rtulo complementario, sobrerrtulo, etc. Deber realizarse por un medio rpido: fax, correo electrnico (imagen escaneada) o correo postal expreso, segn las circunstancias particulares. Adjuntar para cada producto. 3. Datos sobre la EA: incluir direccin, tipo de firma (elaboradora, importadora, distribuidora, fraccionadora, envasadora, etc), responsable/s del retiro (nombre/ s, direccin, telfono laboral, telfono particular, correo electrnico) 4. Motivos del retiro: deber proveer informacin completa y detallada sobre los motivos del incidente, indicar la violacin a la normativa vigente (CAA u otras normas vigentes) e incluir cuando corresponda: resultados de exmenes microbiolgicos o qumicos del producto indicando el laboratorio que lo realiz, detalles de la recoleccin de la muestra analizada, detalles de la inspeccin al establecimiento (BPM) u otra evidencia cuando corresponda, registros de control de calidad de la EA, y proveer la lista de reclamos registrados. 5. Cantidad de producto en el mercado: se detallar la cantidad de producto elaborado, importado o fraccionado indicando qu proporcin del mismo ha sido distribuido (para enviar el alerta a las restantes jurisdicciones, debemos estar seguros de que an existe producto en el mercado). 6. Detalles de la distribucin: zona de distribucin del producto en el pas y en el extranjero (por ejemplo, Distribuido en 5 provincias: Crdoba, Corrientes, Entre Ros, Santa Fe y Santiago

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del Estero o slo Distribucin Nacional cuando llegue a las 24 jurisdicciones o a la mayora de ellas. Tambin deber indicarse si ha sido entregado/ distribuido a travs de programas sociales, instituciones oficiales, donaciones (hospitales, comedores escolares, etc.). 7. Plan de Monitoreo: Incluye verificacin de la eficacia de la notificacin (constatar si todo el que deba ser notificado lo fue efectivamente, por ejemplo, contactar el 25% de los clientes notificados indicando los seleccionados y cundo sern contactados), realizacin de inspecciones a establecimientos, recoleccin de muestras, etc. Junto con la estrategia de Retiro podr remitirse una muestra del producto a retirar o, en su defecto, copia del acta de inspeccin que documente las deficiencias en la aplicacin de las BPM o evidencia epidemiolgica de daos asociados al potencial peligro. Este material se enviar a travs de los medios ms rpidos: fax, correo postal expreso, imagen escaneada como archivo adjunto a un correo electrnico, etc. Inspecciones al establecimiento La ASN contactar a la EA para obtener informacin sobre el incidente pudiendo incluso decidir realizar una inspeccin al establecimiento. Durante la misma se realizarn, entre otras, las siguientes actividades: obtener la estrategia de retiro propuesta por la EA- de no contar con la mismarecolectar muestras del rtulo del producto obtener una muestra oficial del lote del producto a retirar o de otros lotes si la investigacin lo amerita. evaluar las causas del incidente, determinar cmo ocurri el problema, cmo fue descubierto. Indagar acerca de las acciones correctivas que la empresa implement o implementar obtener registros de distribucin / comercializacin del producto si se considerase necesario, podrn solicitarse copias de las notificaciones del retiro a clientes efectuadas o planeadas asesorar a la empresa acerca de cmo disponer los alimentos recuperados. La EA debe convocar a la AS para la verificacin presencial del

reacondicionamiento o la destruccin de los productos a retirar y dejar constancia de ello a travs de un acta.

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En muchos casos, el establecimiento elaborador puede no coincidir con el establecimiento que realiza el retiro o titular del producto (generalmente, una sede administrativa de la firma). En caso que la misma no se encuentre en la jurisdiccin, la ASN gestionar la inspeccin en la jurisdiccin donde se encuentre la mencionada firma. La AS que ha sido requerida para la inspeccin informar los resultados de su investigacin a la ASN. Cuando la empresa, por cualquier motivo, no se encuentre en condiciones de llevar a cabo un retiro rpido y efectivo, el curso de accin adecuado ser diseado por la ASN. Muestra oficial La necesidad de contar con una muestra oficial del producto ser determinada por la AS Nacional. Es de suma importancia la seleccin del plan de muestreo y la tcnica analtica que se utilizar. Deber elegirse segn el tipo de producto y el peligro que se sospecha est presente en el mismo. En este sentido, para algunos casos el Cdigo Alimentario Argentino establece criterios microbiolgicos en el que se incluye el plan de muestreo. Adems en el captulo XX del CAA se menciona la metodologa analtica oficial (ICMSF, FIL, APHA, Codex Alimentarius, AOAC, AOCS, DNQ, FNA, FAO, IRAM, FDA entre otros) al respecto. La Gua de Interpretacin de Resultados Microbiolgicos de Alimentos (Recomendada por la Comisin Nacional de Alimentos- Reunin Plenaria 28, 29 y 30 de junio de 2005, Acta N 65) editada por el INAL es de utilidad en este sentido. El objetivo de la misma es proveer asistencia tcnica y armonizar la interpretacin de los resultados del anlisis microbiolgico de alimentos para, de esta manera, ayudar a los integrantes del sistema de inspeccin oficial a evaluar la calidad microbiolgica de algunos alimentos y establecer el nivel de contaminacin que se considera como un riesgo significativo para la salud.

1.2 Retiro de Productos por la Autoridad SanitariaEn este apartado se detallarn los procedimientos para el caso c, d y e, es decir, los retiros que la AS gestionar sin la colaboracin de la EA. La AS notificar a la EA la violacin a la normativa que se ha detectado (citando los artculos y la norma) describiendo claramente el producto implicado (denominacin de venta, denominacin de fantasa, nombre de la Empresa Elaboradora, N de Registro del Establecimiento Elaborador, N de Registro del Producto Alimenticio, N de lote/ s, fecha de elaboracin, fecha de vencimiento, detalles del producto (incluyendo tipo y tamao del envase), etc). Deber solicitarse la respuesta de la EA en un plazo asignado. Esto es similar a lo detallado en el punto 1.1.

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En caso que la empresa se rehse a retirar voluntariamente el producto del mercado o que la misma no cuente con los medios para realizarlo, la accin de recupero ser realizada por la AS. El retiro del producto del mercado ser realizado por las 24 AS provinciales a travs de las ASM siguiendo la estrategia de retiro diseada por la ASN. Comunicados o Alertas sobre Retiro de Alimentos del Mercado - Productos con Trnsito Federal La ASP notificar, en un margen de 48 horas, al coordinador nacional (AS Nacional) a travs del Formulario de Comunicacin de Retiro de Alimentos (Ver Anexo I) acerca de la iniciacin del procedimiento. La ASN notificar a la cadena de clientes de la EA para que retiren el producto de la comercializacin. Adems, notificar a las restantes jurisdicciones bromatolgicas provinciales y, por su intermedio, a las municipales (ASM) remitiendo copias de la informacin recibida inmediatamente. La informacin mnima que deber incluirse en los alertas es hasta el punto 18 del citado formulario. La notificacin llevar un ttulo que destaque la importancia del contenido de la comunicacin, por ejemplo: URGENTE: RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO, ALERTA SANITARIA o similar para que las acciones sean ejecutadas inmediatamente. Cuando se realizan notificaciones sobre el retiro de un producto del mercado se tendr en cuenta: La va de notificacin: en listas de contactos se debe especificar el modo de notificacin a cada uno (fax, telfono, e-mail, etc.) Confirmar la recepcin de la misma Realizar el seguimiento de las acciones desarrolladas: contactar a los que no han respondido para pedir la confirmacin de recepcin de la notificacin y que acciones se ejecutaron en consecuencia Remitir la Nota de aprobacin del plan de retiro por parte de la AS lo antes posible La notificacin a la cadena de comercializacin ser tan amplia como haya sido la distribucin del producto y detallar los mtodos para detener la distribucin y comercializacin del mismo y las indicaciones sobre cmo almacenarlo / aislarlo. En todos los casos, la notificacin incluir:

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1. Detalles del rtulo para identificar el mismo incluyendo: denominacin de venta, denominacin de fantasa; nombre de la empresa elaboradora, N de Registro del Establecimiento Elaborador (RNE), N de Registro del Producto Alimenticio (RNPA), N de lote / s, fecha de elaboracin, fecha de vencimiento y detalles del producto (incluyendo tipo y tamao del envase). Indicar para cada producto cuando corresponda 2. Copia del rtulo completo incluyendo rtulo complementario, sobrertulo, etc. Deber realizarse por un medio rpido: fax, correo electrnico (imagen escaneada) o correo postal expreso, segn las circunstancias particulares. Adjuntar para cada producto, 3. Datos sobre la EA: deber incluirse tipo de firma (elaboradora, importadora, distribuidora, fraccionadora, envasadora, etc), datos de contacto (director tcnico- en caso de corresponder- direccin, telfono laboral, telfono particular, correo electrnico) 4. Motivos del retiro: deber proveer informacin completa y detallada sobre los motivos del incidente, indicar la violacin a la normativa vigente (CAA u otras normas vigentes) e incluir cuando corresponda: resultados de exmenes microbiolgicos o qumicos del producto indicando el laboratorio que lo realiz, detalles de la recoleccin de la muestra analizada, detalles de la inspeccin al establecimiento (BPM) u otra evidencia cuando corresponda. 5. Cantidad de producto en el mercado: se detallar la cantidad de producto elaborado, importado o fraccionado indicando qu proporcin del mismo ha sido distribuido (para enviar el alerta a las restantes jurisdicciones, debemos estar seguros que an existe producto en el mercado). 8. Detalles de la distribucin: zona de distribucin del producto en el pas y en el extranjero (por ejemplo, Distribuido en 5 provincias: Crdoba, Corrientes, Entre Ros, Santa Fe y Santiago del Estero o slo Distribucin Nacional cuando llegue a las 24 jurisdicciones o a la mayora de ellas. Tambin deber indicarse si ha sido entregado/ distribuido a travs de programas sociales, instituciones oficiales, donaciones (hospitales, comedores escolares, etc.). 6. Plan de Monitoreo: Incluye verificacin de la eficacia de la notificacin (constatar si todo el que deba ser notificado lo fue efectivamente, por ejemplo, contactar el 25% de los clientes notificados indicando los seleccionados y cundo sern contactados), realizacin de inspecciones a establecimientos, recoleccin de muestras, etc. La ASN podr asistir, de ser necesario, a las ASP en la elaboracin del texto de notificacin a las ASM sobre el retiro de alimentos del mercado. La misma ser simple y clara, evitando ambigedades y con una extensin tan amplia como la distribucin del producto. En ella podrn detallarse los mtodos para

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detener la distribucin y venta de alimentos, indicando cmo almacenar los productos recuperados, la forma de aislarlos y el destino de los mismos. Llevar recomendaciones tales como: Retire el producto de la venta / distribucin o No usar en caso de tratarse de servicios de comidas (catering); Notifquenos inmediatamente si este producto ha alcanzado al consumidor Notifquenos inmediatamente si este producto ha sido distribuido a terceros. La AS durante un retiro en el que la EA no colabora: La ASN realizar la evaluacin del riesgo y clasificar el retiro. Si la informacin recopilada no es suficiente para realizar la evaluacin de riesgo y decidir la estrategia del retiro La ASP enviar alertas a las ASM de su jurisdiccin, Todas las AS realizarn el seguimiento y la recopilacin de informacin sobre el recupero en su jurisdiccin, La ASN y/ o la ASP en cuya jurisdiccin se encuentre registrado el establecimiento elaborador del producto implicado podrn indicar la realizacin de inspecciones al establecimiento de la EA y, de considerarse necesario, la recoleccin de muestras del producto implicado y/ o de otros sospechados, Las ASP ofrecern asistencia tcnica a los municipios Cuando as lo considere, las ASP darn por finalizado los retiros en su

jurisdiccin respectivamente. La ASN dar por finalizado el retiro a nivel pas. Informacin relacionada y Evaluacin de la estrategia del Retiro Las ASP enviarn al coordinador nacional la notificacin con toda la informacin que disponga (muestra del producto a retirar o, en su defecto, copia del acta de inspeccin que documente las deficiencias en la aplicacin de las BPM o evidencia epidemiolgica que sustente el riesgo detectado). Este material se remitir a travs de los medios ms rpidos tales como fax, correo postal expreso, imagen escaneada como archivo adjunto a un correo electrnico, etc. En un plazo inferior a los 5 das publicar el retiro/ la

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prohibicin de comercializacin en la pgina web institucional y, podr indicar la comunicacin al consumidor. Asimismo, la ASN y las ASP a nivel nacional y provincial respectivamente- podrn realizar el seguimiento de la accin monitoreando la efectividad de la notificacin, la cantidad de producto recuperado, verificar la disponibilidad del producto y, cuando lo considere oportuno, dar por finalizado el retiro (a nivel provincia o pas segn se trate de ASP o ASN respectivamente). Inspecciones al establecimiento La ASN/ ASP en cuya jurisdiccin se encuentre registrado el establecimiento realizar la inspeccin en el establecimiento de la EA para obtener informacin sobre el incidente. Durante la misma se realizarn, entre otras, las siguientes actividades: se recolectarn muestras del rtulo del producto se obtendrn muestra/ s oficial/ es del lote del producto a retirar o de otros lotes si la investigacin lo amerita. se evaluarn las causas del incidente, se determinar cmo ocurri el incidente, se indagar acerca de las acciones correctivas que la empresa implement o implementar se obtendrn registros de distribucin / comercializacin del producto se obtendrn registros de actividades de control de calidad se obtendrn registros de consultas, reclamos, quejas se indagar si poseen muestras testigos del lote del/ los producto s involucrado/ s

Muestra oficial La necesidad de contar con una muestra oficial del producto ser determinada por la ASN. Es de suma importancia la seleccin del plan de muestreo y la tcnica analtica que se utilizar. Deber elegirse segn el tipo de producto y el peligro que se sospecha est presente en el mismo. En este sentido, para algunos casos el Cdigo Alimentario Argentino establece criterios microbiolgicos en el que se incluye el plan de muestreo. Adems en el captulo XX del CAA se menciona la metodologa

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analtica oficial (ICMSF, FIL, APHA, Codex Alimentarius, AOAC, AOCS, DNQ, FNA, FAO, IRAM, FDA entre otros) al respecto. La Gua de Interpretacin de Resultados Microbiolgicos de Alimentos (Recomendada por la Comisin Nacional de Alimentos- Reunin Plenaria 28, 29 y 30 de junio de 2005, Acta N 65) editada por el INAL es de utilidad en este sentido. El objetivo de la misma es proveer asistencia tcnica y armonizar la interpretacin de los resultados del anlisis microbiolgico de alimentos, para de esta manera, ayudar a los integrantes del sistema de inspeccin oficial a evaluar la calidad microbiolgica de algunos alimentos y establecer el nivel de contaminacin que se considera como un riesgo significativo para la salud.

2.La AS: -

CLASIFICACIN Y ESTRATEGIA DE RETIRO

realizar una evaluacin de riesgo clasificar el retiro disear y/ o evaluar la estrategia de retiro

Evaluacin de riesgo y clasificacin del retiro La AS que detecte el incidente realizar una Evaluacin del Riesgo (ER). Esta ser realizada para cada retiro en particular. Estudios realizados anteriormente donde el producto implicado es el mismo o similar y presente bsicamente la misma situacin / incidente podrn ser utilizados como antecedentes con la actualizacin que sea necesaria para la nueva situacin. Cuando se detecte o reciba notificacin de un incidente que determine el retiro de un alimento del mercado, podr utilizarse la base de datos de riesgos evaluados en caso de existir alguno que se ajuste a la situacin actual. De no ser as, ser evaluado segn la informacin recolectada para el incidente particular. Se recomienda que la ER sea realizada por un equipo interdisciplinario o Comit de ER/ Comit de crisis. Este Comit evaluar toda la informacin con la que la AS disponga acerca del incidente. Para ello, podr hacer uso de la Gua para la Evaluacin del Riesgo de un Incidente

Alimentario (Ver anexo VI). Una vez que el Comit de ER/ crisis se haya expedido, se clasificar el retiro. El INAL publicar el retiro en la base online.

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Estrategia de retiro En los casos de productos con trnsito federal, la AS evaluar la estrategia presentada por la empresa cuando se trate de un retiro voluntario y elaborar una estrategia cuando deba llevarlo a cabo.

3.

NOTIFICACIN Y ALERTA

A cada retiro iniciado, la ASN le asignar un nmero identificatorio. El mismo constar de 6 dgitos, los cuatro primeros correspondern a nmeros consecutivos y los dos ltimos dgitos identificarn el ao (por ejemplo 0051-05: retiro nmero 51 del ao 2005). Esto permitir la identificacin del incidente por todas las jurisdicciones y facilitar la ubicacin de los registros correspondientes a la ASN. La ASP ser la encargada de actualizar la informacin sobre el status del retiro en su jurisdiccin como: activo, completo o cerrado. Esta informacin ser enviada a la ASN para la actualizacin de la base online nacional. Para algunos retiros de clase I y/o de clase II podr requerirse en la fase de monitoreo / seguimiento / auditora que las ASP realicen un informe semanal o quincenal del progreso del mismo a la ASN Comunicacin con la EA La notificacin formal a la empresa detallar el nmero de identificacin del retiro, la clasificacin del mismo, los comentarios de la AS sobre la estrategia elaborada por la EA (si existieran) y la publicacin del retiro en la pgina de la ANMAT. Indicar, adems, los procedimientos de verificacin que la AS realizar respecto de la mercadera retirada y formular la obligatoriedad de notificar previo al inicio de las tareas de destruccin o reacondicionamiento a fin de que las mismas se lleven a cabo en presencia de un representante de la AS. La comunicacin deber alentar la adopcin de medidas correctivas y requerir el reporte peridico de la EA sobre el estatus del retiro. Previo al envo de la notificacin por escrito, la AS podr informar telefnicamente indicando la clasificacin del retiro y su publicacin en la pgina web. Debern incluirse los datos de contacto con el agente de la AS que llevar a cabo la gestin del incidente y advertir sobre las sanciones legales que se impondrn en caso de no llevar adelante el retiro efectivo. En el anexo II figura una carta modelo de notificacin a la EA. La misma es slo a los fines de ser utilizada como ejemplo ya que las notificaciones de retiro debern elaborarse para cada caso particular y en funcin de las circunstancias del momento.

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La ASN, es la encargada de proveer informacin a otros organismos nacionales, a todas las jurisdicciones provinciales y, en caso de ser necesario, a agencias extranjeras. Comunicacin al pblico La comunicacin puede ser realizada por la EA o por la AS o ambas. Se recomienda brindar la posibilidad a la EA de realizar la comunicacin con el pblico, siendo sta, previa a su publicacin y supervisada por la AS, quien podr brindar asistencia si la EA lo solicitara. Independientemente de ello, la ASN podr elaborar un comunicado a la poblacin- el que tambin se girar a las autoridades provinciales- con el objeto de unificar criterios en todo el pas y evitar errores de informacin. Como ya se mencion, el INAL publicar todos los retiros en la pgina web de ANMAT. All constarn los datos (clasificacin, productos, motivo) de todos los retiros que estn ejecutndose en el pas. La base ser actualizada a medida que se disponga de mayor informacin sobre el incidente o la cantidad de producto recuperado. Con el fin de alertar a determinados grupos susceptibles sobre incidentes graves relacionados con productos alimentarios, podrn tambin ser comunicados sobre el retiro, profesionales de la salud, asociaciones, etc.

4.

MONITOREO Y AUDITORA

El monitoreo del progreso del retiro de un alimento del mercado es responsabilidad primaria de la EA. La misma deber realizar chequeos de efectividad en el marco de su estrategia de retiro. Los chequeos de efectividad consisten en la verificacin que todos los clientes conocidos hayan recibido la notificacin sobre el retiro y se hayan tomado las medidas adecuadas. (Ver anexo VIII) En algunos incidentes, la EA puede ser incapaz de realizar el monitoreo. En estos casos especiales, la AS asistir a la EA o realizar los chequeos de efectividad. Estos podrn ser llevados a cabo por la AS que detect el incidente sola o en colaboracin con la ASN. Los chequeos de efectividad pueden ser medidos a diferentes niveles dependiendo del porcentaje de destinatarios que son consultados acerca de su participacin en el retiro. Por ejemplo: Nivel A es el 100 % de los destinatarios Nivel B es ms que 10 % pero menos que 100 % de destinatarios Nivel C es el 10 % Nivel D es el 2 % Nivel E indica que no se realiza chequeo de efectividad. La determinacin del nivel depender del riesgo detectado.

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La AS desarrollar e implementar el programa de auditora del recupero para asegurar que el mismo se est realizando de manera adecuada. Auditora llevada a cabo por la AS Los chequeos cumplen la funcin de evaluar la adecuacin y efectividad de las medidas establecidas en la estrategia del retiro. Por ello, como parte de su responsabilidad de auditora, las AS tanto provinciales como nacional llevarn adelante chequeos de auditora de manera simultnea a los chequeos de efectividad realizados por la EA. Cada ASP realizar los chequeos de auditora en su jurisdiccin a travs del programa de auditora implementado en su jurisdiccin. La ASP desarrollar los chequeos de auditora en caso de haber sido la detectora del incidente y completar los chequeos de auditora asignados a su jurisdiccin para aqullos productos que tengan trnsito federal. Adems, notificar a la ASN la evolucin del recupero advirtiendo si el mismo no se est desarrollando de manera adecuada. La AS asegurar que los informes de estado del retiro enviados por la EA sean evaluados en tiempo y forma y monitorear / verificar las condiciones de almacenamiento y disponibilidad de los productos recuperados. Si la ASP detectara retrasos injustificados por parte de la EA, es recomendable el inicio de las acciones administrativas o legales. De ello se informar a la ASN. Cundo realizar los chequeos de auditoria? En condiciones normales, aproximadamente a la semana o 10 das de la primera comunicacin sobre el retiro que la EA realizara. Este esquema se ver alterado cuando se trate de situaciones en las que resulte crtico el progreso del retiro, por ejemplo, riesgo clase I o cuando el recupero involucre al consumidor. En estos casos, la auditora comenzar a partir de las 24 / 48 hs de la comunicacin de la EA. Conduccin de chequeos de auditora: Las ASP que reciban asignaciones de chequeos de auditora para realizar en su jurisdiccin, deberan considerarlo de alta prioridad y ejecutarlos lo antes posible. Si por alguna circunstancia se viera demorado el informe, debern notificarlo a la ASN. Informes de esos chequeos se enviarn a la ASN. Si la informacin enviada resultara insuficiente, se podrn asignar nuevas tareas de auditora para completar el reporte. Mtodos de realizacin: La cantidad de clientes a contactar, el tipo de informacin a recolectar y el mtodo elegido para los chequeos de auditora dependen de varios factores, entre los que se destacan, el alcance y clasificacin del retiro y el tipo de accin solicitada a los clientes.

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En el caso de retiros clase I, es conveniente realizar visitas a aqullos que debieron haber sido notificados; lo mismo es aplicable para los de clase II. Sin embargo, si por restricciones econmicas, no pudieran llevarse a cabo, podr optarse por llamadas telefnicas. Si este medio no resultara efectivo, deber planearse una visita para constatar que el recupero se est llevando a cabo de manera efectiva. Por lo general, los retiros clase III no requieren de chequeos de auditora. Al realizar los chequeos de auditora se verificar: Cmo y cundo el cliente fue notificado acerca del retiro del producto por la EA. En caso que el cliente no hubiera recibido la notificacin, se proceder a entregar una copia para que pueda cumplimentar las acciones adecuadas. Si el cliente ha seguido las instrucciones enviadas. En caso de no haberlas cumplido, y que el producto siga a la venta / en uso, se requerir el inmediato cumplimiento de lo indicado. Si inform a sus sub clientes acerca del retiro del producto y las acciones a tomar. Se indagar acerca de los sub clientes notificados, la cantidad de producto involucrado y cualquier otra informacin concerniente a este sub retiro. Si en algn momento, durante la conduccin de la auditora resultara evidente que los esfuerzos de la EA son insuficientes / inefectivos, la AS provincial deber comunicarlo inmediatamente a la EA y la ASN. Esta comunicacin podr realizarse telefnicamente, por fax, por correo electrnico o por cualquier otro medio dependiendo de las circunstancias particulares del retiro (Ver Anexo IX). La EA deber responder qu acciones correctivas implementar para mejorar el desenvolvimiento del recupero y si, an despus de esta comunicacin, la EA es reticente a extender o modificar el retiro que est ejecutando, la ASN recomendar las acciones adecuadas. Estas podrn incluir el retiro por la AS, alerta a la poblacin, decomisos, etc.

5.

FINALIZACIN

Una vez que las investigaciones acerca del incidente se hayan completado y que todas las acciones posibles para asegurar el retiro de los alimentos del mercado se hayan agotado, se notificar a todas las partes involucradas que el incidente ha finalizado. La ASP cuando considere que la empresa ha completado todas las actividades que involucra el retiro, incluyendo el monitoreo y la disposicin final de los productos recuperados en su jurisdiccin, lo comunicar a la ASN.

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La ASN dar por finalizado el retiro cuando considere que se han tomado todas las medidas necesarias para evitar la comercializacin o consumo del producto y que los productos recuperados han sido correctamente identificados y dispuestos en todas las jurisdicciones. Se le comunicar a la EA la finalizacin del retiro y se dejar constancia en la pgina de la ANMAT. La notificacin acerca de la finalizacin del retiro incluir un resumen de lo actuado, detalles de las cantidades recuperadas, destino de los productos, etc. (Ver anexo X)

6. EVALUACIN DEL RETIROSi bien es conveniente ensayar en forma anticipada el mtodo que se aplicar ante un eventual retiro a travs de simulaciones de retiro, es muy importante evaluar, una vez finalizado, cada retiro en particular a fin de determinar su efectividad. Para ello, resulta indispensable la elaboracin de un informe que permita revisar lo actuado a fin de detectar, si las hubiera, fallas en la gestin y coordinacin del retiro.

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GlosarioAlimento: toda sustancia o mezcla de sustancias naturales o elaboradas que, ingeridas por el hombre, aporten a su organismo los materiales y la energa necesarios para el desarrollo de sus procesos biolgicos. La designacin "alimento" incluye adems las substancias o mezclas de substancias que se ingieren por hbito, costumbres, o como coadyuvantes, tengan o no valor nutritivo. Anlisis de riesgo es el proceso que caracteriza los efectos adversos, evala sus probabilidades, determina sus consecuencias y analiza las formas en que los riesgos pueden ser mitigados. El anlisis de riesgos es una forma sistemtica de evaluar los riesgos, lograr transparencia en su complejidad y resolver las dudas o lagunas. Este sistema facilita la adopcin de decisiones en materia de gestin de riesgos y su comunicacin. El anlisis de riesgos est compuesto de tres etapas: evaluacin de riesgos, gestin de riesgos y comunicacin de riesgos. Autoridad Sanitaria Provincial (ASP): a los efectos del presente Manual, se denomina as a la Autoridad Sanitaria Provincial que lidera el retiro en su jurisdiccin y que comunica sus hallazgos a la Autoridad Sanitaria Nacional o coordinador. Autoridad Sanitaria Nacional (ASN): a los efectos del presente Manual se denomina as a las autoridades Nacionales Competentes, es decir SENASA o INAL. Vase COORDINADOR. Cliente: a los efectos del presente Manual, se denomina as a la firma o persona que constituye el eslabn siguiente en la cadena agroalimentaria y que manipula o comercializa el alimento producido o comercializado por la Empresa Alimentaria. Codex Alimentarius: La Comisin del Codex Alimentarius fue creada en 1963 por la FAO y la OMS para desarrollar normas alimentarias, reglamentos y otros textos relacionados tales como cdigos de prcticas bajo el Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias. El Codex Alimentarius, o Cdigo Alimentario es el punto de referencia internacional habitual para autoridades sanitarias, responsables gubernamentales del control de los alimentos, fabricantes, cientficos y defensores de los consumidores. Las materias principales de este Programa son la proteccin de la salud de los consumidores, asegurar unas prcticas de comercio claras y promocionar la coordinacin de todas las normas alimentarias acordadas por las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. Consumidor: Toda persona o grupo de personas o institucin que se procure alimentos para consumo propio o de terceros.

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Coordinador del retiro: A los efectos del presente Manual, se denomina as a la Autoridad Sanitaria Nacional que coordina y asiste tcnicamente a las Autoridades Bromatolgicas Provinciales en la gestin del incidente alimentario. Decomiso o comiso: significa desapoderamiento, es decir que un bien que pertenece a la propiedad de un particular pasa a formar parte del patrimonio del Estado, por lo cual, ste se halla en condiciones de decidir su destino que ser la desnaturalizacin cuando se trate de productos alimenticios no aptos para consumo humano. Esta razn, es una de las que los organismos de control pueden imponer como medida preventiva (en una inspeccin), por cuanto se hallan facultados para decomisar en el acto los productos que puedan poner en grave riesgo la salud de la poblacin. El decomiso tambin podra imponerse como medida sancionatoria despus de finalizado el procedimiento administrativo previsto. Empresa Alimentaria: a los efectos del presente Manual, se denomina as a la firma que es responsable de la aptitud del alimento implicado en el incidente y que debe ser retirado del mercado, haya sido distribuido con fines comerciales o no. Incidente alimentario: Se considera un incidente alimentario a: Un evento que posee consecuencias potencialmente dainas a la poblacin como resultante del consumo de determinado alimento. La identificacin de productos alimenticios contaminados que de ser consumidos pueden ocasionar enfermedad. La identificacin de productos alimenticios que se encuentran en infraccin respecto de las normas vigentes. La identificacin de enfermedad humana que puede ser relacionada con el consumo de alimentos. La identificacin de malas prcticas de higiene en la manipulacin de alimentos de un local que pudieran causar un dao a la salud del consumidor. Intervencin o interdiccin: Impide la libre disposicin. Es una medida preventiva que supone que el producto sea retenido por un tiempo determinado para que no llegue al alcance del consumidor, a la espera de una confirmacin o refutacin del peligro. La intervencin o interdiccin necesariamente debe relacionarse con quien se determine como depositario legal que debe ser una persona fsica. Por ejemplo, en el caso de anlisis de muestras si el resultado de la primera muestra ha dado positivo se proceder a intervenir la mercadera hasta que se confirme la pericia de la contraverificacin.

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Peligro: agente biolgico, fsico o qumico con el potencial de causar un efecto adverso para la salud cuando est presente en el alimento a niveles inaceptables. Retiro de alimentos del mercado: es una accin correctiva que realiza la empresa elaboradora de un producto que, a criterio de la autoridad sanitaria, est incumpliendo la normativa vigente Riesgo: probabilidad de que un hecho negativo ocurra.

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ANEXO IFormulario de Comunicacin de Retiro de Alimentos del Mercado de las Autoridades Sanitarias Provinciales a la Autoridad Sanitaria NacionalJurisdiccin Provincial: Responsable/ Persona de contacto: Fecha: Direccin: Telfono: Telfono para horas no laborales: E-mail: Fax:

I. DESCRIPCIN DEL PRODUCTO ALIMENTICIO A RETIRAR1. Producto a retirar (Denominacin de venta y denominacin de

fantasa): 2. Nombre elaboradora 3. N de registro de establecimiento elaborador (RNE / RPE) 4. N de registro de producto de la empresa

alimenticio (RNPA / RPPA) 5. Nmero de lote / s involucrados:

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6. Lugar

de

envase

dnde

se

encuentra impreso el nmero de lote. 7. Cantidad de producto afectada 8. Fecha de elaboracin 9. Fecha de vencimiento 10. Detalles del producto (incluyendo tipo/s envase/s) 11. Zona de distribucin del producto en el pas 12. Listado de pases, si el producto se exporta. y tamao/s del/os

II. DESCRIPCIN DEL INCIDENTE13. Motivo del retiro / Naturaleza del riesgo: 14. Detalle de los anlisis de

laboratorio, si stos se hubieran realizado. 15. (Slo responder si contest s en la pregunta 15) Resultados de los anlisis detallados en el punto 15. 16. Clasificacin propuesta del retiro segn el Riesgo detectado 17. Fecha en que la jurisdiccin

bromatolgica tom conocimiento del incidente.

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18. Circunstancias en que se conoci el incidente. 19. Destino del producto

III. COMUNICACIN DEL INCIDENTE20. Comunicacin con la empresa. SI/NO y fecha. 21. Comunicado de prensa: SI/ NO y Fecha 22. Otras instituciones a las que se notific del incidente (identificar):

IV. ACCIONES PROPUESTAS23. Detalles de la estrategia de retiro propuesta 24. Destino sugerido para los

productos recuperados

OTRA INFORMACIN RELEVANTE: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________

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ANEXO IICarta Modelo para la Comunicacin de Retiro de Alimentos del Mercado del INAL a las Jurisdicciones Bromatolgicas Provinciales

A TODAS LAS DIRECCIONES BROMATOLGICAS DEL PAS Y DELEGACIONES DEL INAL

Se pone en su conocimiento que, segn lo informado por .. de .(jurisdiccin), en referencia al producto:

Denominacin de venta, marca: .., RNPA N: , Lote N:... Vto ./.. Elaborado por: . domicilio: .., Localidad:.. RNE N ,. Titular: .. domicilio: ..,Localidad. RNE N .

una muestra analizada del mismo (Acta de toma de muestras N: , muestra N: ., fecha del acta: ., fecha de entrada: ., fecha de salida: ..) contraviene los art. ..del CAA por ... Al respecto se informa que la empresa ya fue notificada por Nota N:..del Dto. de Vigilancia Alimentaria a fin de que proceda en forma voluntaria al retiro del producto del mercado otorgndosele un plazo de 48 hs. para dar respuesta a lo solicitado. El mismo ha sido categorizado como clase .(I-II-III) lo que significa que existe una probabilidad .de consecuencias . en la salud de los consumidores y, por lo tanto, el mismo deber extenderse hasta el nivel de ..(comercializacin mayorista- minorista-consumidor).

Buenos Aires, ...de.. de 2. Nota N: / (Dto. Vigilancia Alimentaria) I.N.AL. A.N.M.A.T. Tel/Fax: 0800-222-6110 / (011) 4340-0888/9 E-mail: vigialim@anmat.gov.ar

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ANEXO IIIFormulario de Comunicacin de Retiro de Alimentos del Mercado de la Empresa a la Autoridad Sanitaria

Fecha: Empresa: Contacto: Direccin: Telfono: Telfono para horas no comerciales: E-mail: Fax:

I. DESCRIPCIN DEL PRODUCTO ALIMENTICIO A RETIRAR1. Producto a retirar (Denominacin de venta y denominacin de

fantasa): 2. Nombre elaboradora 3. N de registro de establecimiento elaborador (RNE / RPE) 4. N de registro de producto de la empresa

alimenticio (RNPA / RPPA) 5. Nmero de lote / s involucrados:

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6. Lugar

del

envase

dnde

se

encuentra impreso el nmero de lote. 7. Cantidad de producto afectada 8. Fecha de elaboracin

9. Fecha de vencimiento 10. Detalles del producto (incluyendo tipo/s y tamao/s del/os envase/s) 11. Zona de distribucin del producto en el pas 12. Listado de pases, si el producto se exporta.

II. DESCRIPCIN DEL INCIDENTE13. Motivo del retiro / Naturaleza del riesgo: 14. Detalle de los anlisis de

laboratorio, si stos se hubieran realizado. 15. (Slo responder si respondi s en la pregunta 15) Resultados de los anlisis detallados en el punto 15. 16. Clasificacin propuesta del retiro segn el Riesgo 17. Fecha en que se detect el

incidente: 18. Circunstancias en que se detect el incidente.

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19. Destino del producto:

III. COMUNICACIN DEL20. Comunicacin con la Autoridad Sanitaria Fecha 21. Comunicado de prensa: SI/NO y Fecha 22. Otras instituciones a las que se notific del incidente (identificar): Provincial SI/NO y

INCIDENTE

IV. ACCIONES23. Detalles de la estrategia de retiro propuesta 24. Destino sugerido para los

PROPUESTAS

productos recuperados.

OTRA INFORMACIN RELEVANTE: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ____________________________

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ANEXO IVCartas modelo para la comunicacin con la empresa de alimentos acerca de la realizacin del retiro de mercadera del mercado

1. Carta modelo para comunicar a una Empresa Alimentaria la decisin de la Autoridad Sanitaria de retirar un producto del mercadoSeor Director de ............ Empresa............................ S................./....................D

Me dirijo a Ud. a fin de comunicarle que se ha detectado que una muestra analizada (Acta de toma de muestras N: , muestra N: ., fecha del acta: ., fecha de entrada: ., fecha de salida: ..) del producto: Denominacin de venta, marca: .., RNPA N: , Lote N:... Vto ./.. Elaborado por: . domicilio: .., Localidad:.. RNE N ,. Titular: .. domicilio: ..,Localidad. RNE N . contraviene los art. ..del CAA por ... En consecuencia, se solicita tenga a bien informar a este Instituto, dentro de los 2(dos) das hbiles posteriores a la presente, si proceder a realizar el retiro del producto del mercado en forma voluntaria. En caso de no ser as, el mismo ser ejecutado por las autoridades sanitarias jurisdiccionales, para lo cual, deber remitir la informacin referente a la distribucin del producto y la cantidad que pueda hallarse en el mercado en el tiempo mas breve posible. El retiro ha sido categorizado como clase.(I-II-III) lo que significa que .. probabilidad. de consecuencias en la salud de los consumidores y, por lo tanto, deber extenderse hasta el nivel de(comercializacin mayorista- minorista-consumidor).

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Esperando contar con su colaboracin, saluda a Ud., muy atentamente.

Firma del responsable de salud

2. Carta modelo para confirmar a una Empresa Alimentaria el retiro de un producto del mercado voluntariamente

Seor Director de ............ Empresa............................ S................./....................D Ref: Retiro N 01.00000 Tengo el agrado de dirigirme a Ud. a fin de informarle que este Instituto coincide con la decisin de su empresa de retirar el producto.. debido a el mismo presenta.motivo de retiro. Luego de evaluar la informacin suministrada el retiro ha sido clasificado como clase (I-II-III). Esto significa que .insertar definicin. La evaluacin realizada por la Autoridad Sanitaria indica que el retiro debe extenderse hasta el nivel.(mayorista-minorista-consumidor) Es importante que se asegure que cada artculo recuperado sea inmediatamente inventariado, manipulado y almacenado de manera tal que se garantice la separacin de los productos aptos para evitar que sean comercializados o utilizados por error. Le solicitamos nos informe en un plazo menor a los 10 das sobre las medidas que su empresa tomar para asegurar que los productos recuperados sean inventariados adecuadamente y almacenados de manera tal que se eviten el uso o comercializacin inintencionada de los mismos. Por otra parte, solicitamos a Usted que inmediatamente proceda a desarrollar la estrategia de ..reacondicionamiento / destruccin. En ambos casos, deber implementarse con la presencia de un agente sanitario que certifique lo realizado en actas.

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Asimismo, la empresa deber enviar a la AS informes > sobre el status del retiro. Estos reportes incluirn la siguiente informacin: nmero de clientes notificados sobre el retiro, detallando fecha y modo de notificacin nmero de clientes que respondieron a la notificacin y cantidad de productos que los mismos tenan en su poder al momento de la notificacin nmero de clientes que no respondieron a la notificacin nmero / cantidad de producto recuperado por los clientes contactados nmero y resultado de los chequeos de efectividad realizados tiempos estimados para completar el retiro Estos informes peridicos debern ser enviados a: > Su respuesta a la presente deber estar dirigida a: >>. La cooperacin de su empresa en la gestin del incidente de la referencia, es importante para la proteccin de la salud pblica. Sin ms, saludo a Usted atentamente,

Firma del responsable de salud

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ANEXO VSolicitud de colaboracin a las ASP cuando la EA no responda a lo solicitado

A TODAS LAS DIRECCIONES BROMATOLGICAS DEL PAS Y DELEGACIONES DEL INAL

Se pone en su conocimiento que, con motivo de la Disposicin ANMAT N .se intim a la firma...- RNE N: . a retirar del mercado el producto , marca: , RNPA N: otorgndose un plazo de 48 horas para dar respuesta a lo solicitado. Dado que el mencionado plazo se encuentra ya vencido, se solicita su colaboracin para que, en caso de detectar la comercializacin del mencionado producto en su Jurisdiccin, proceda de acuerdo a lo establecido en el artculo 2 concordado con los artculos 9 y 11 de la Ley N 18284 informando a ste Instituto acerca de lo actuado. El retiro ha sido clasificado como clase .lo que significa que no/ si representa un riesgo para la salud de los consumidores .. por lo que el mismo deber extenderse hasta el nivel de ..

Sin otro particular, saluda a Ud., muy atentamente.

Buenos Aires, . de 2005 Nota N . (Dto. Vigilancia Alimentaria) I.N.AL. A.N.M.A.T. Tel/Fax: 0800-222-6110 / (011) 4340-0888/9 E-mail: vigialim@anmat.gov.ar cdl-cc

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ANEXO VIEvaluacin de riesgo de un incidente alimentario. Gua orientativaEl propsito del retiro es remover un alimento de la cadena de comercializacin cuando existe un motivo para creer que puede existir un peligro para la salud de los consumidores, que no es apto para su consumo y/ o incumple con la normativa vigente. La evaluacin del riesgo del incidente alimentario se constituye en una herramienta que permite establecer prioridades y necesidades a la hora de decidir y gestionar un retiro de alimentos del mercado. Codex Alimentarius ha desarrollado un modelo para realizar la ER que consiste en los siguientes pasos: 1. Identificacin del peligro: identificacin de efectos adversos conocidos o potenciales asociados a un agente / contaminante particular. 2. Caracterizacin del peligro: evaluacin cuali o cuantitativa de la naturaleza del efecto adverso asociado al peligro. 3. Evaluacin de la exposicin: evaluacin cuali o cuantitativa del consumo probable del producto. 4. Caracterizacin del riesgo: integracin entre la identificacin del peligro, la caracterizacin del mismo y la evaluacin de la exposicin en una estimacin del riesgo y sus probabilidades. Este proceso es ms claro a travs de un ejemplo. Problema identificado: el pH de un alimento enlatado es muy alto. El producto se distribuye a temperatura ambiente, tiene una vida til de 1 ao, no requiere de calentamiento previo a su consumo y fue elaborado un mes atrs. Identificacin del peligro: la bacteria Clostridium botulinum tiene las condiciones para desarrollar en este producto durante su distribucin. C. botulinum es el agente del botulismo, a travs de la produccin de una toxina que puede ocasionar la muerte a quien la consuma. Caracterizacin del peligro: la toxina botulnica es una de las neurotoxinas conocidas ms potentes. Si la misma es ingerida, el consumidor tiene altsimas probabilidades de desarrollar insuficiencia respiratoria aguda y morir. Evaluacin de la exposicin: las condiciones del producto y la vida til son favorables para el desarrollo del microorganismo y la produccin de toxina. No hay calentamiento previo al consumo que permita la

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destruccin de la toxina. Probablemente existan consumidores que hayan comprado el producto con anterioridad. Las probabilidades de la exposicin a la toxina botulnica son altas. Caracterizacin del riesgo: las probabilidades de exposicin son altas y las consecuencias de ello, letales. El riesgo para la salud pblica es alto. Como se puede notar, el xito de este proceso requiere de la integracin de distintas disciplinas y sectores de la institucin. Para ello, sugerimos la conformacin de un Comit de Evaluacin del Riesgo / Comit de Incidentes Alimentarios del organismo que est integrado por representantes de los distintos sectores y disciplinas. Si como resultado de la ER surge que una o ms materias primas son las responsables del peligro / riesgo, entonces el proveedor de la materia prima y sus clientes deben ser notificados y alertados. La informacin inicial sobre un potencial incidente alimentario puede provenir de diversas fuentes pero en la mayora de los casos son recibidas por un reducido nmero de personas en una empresa. Es de suma importancia que estos individuos estn al tanto de la planificacin del retiro de alimentos del mercado y que sigan los pasos necesarios en la gestin del incidente para asegurar la convocatoria del grupo de gestin del retiro. Se recomienda el entrenamiento del personal en este sentido. Algunas fuentes de informacin pueden ser: Internas: Externas: proveedores de ingredientes / materias primas proveedores de envases y material en contacto con los alimentos distribuidores / clientes medios comunicacin registros de calidad y / o produccin representantes de ventas empleados

Todos la informacin que se reciba a travs de estas fuentes o de otras que resulten de inters deberan ser evaluadas, verificadas y alimentarn el proceso de evaluacin de riesgo que, en caso de considerarse

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apropiado, a su vez, permita decidir acerca de la clasificacin del recupero, la urgencia y los recursos requeridos. La realizacin de la ER es imprescindible para determinar la clasificacin del riesgo (clase I, II o III) y el alcance del retiro. En el ejemplo citado, se decide (Gestin del riesgo) el retiro inmediato del producto del mercado (clase I). Es aconsejable documentar todo este proceso para sustentar la toma de decisiones y facilitar la revisin del retiro.

Gua para la Evaluacin del Riesgo de un Incidente AlimentarioLa presente Gua ha sido desarrollada por el INAL para proveer uniformidad de criterio en la Evaluacin del Riesgo de un incidente alimentario. Podr ser utilizada como documento orientativo por el Comit de Evaluacin de Riesgo para acompaar y registrar el proceso de ER. Ha sido elaborada para asistir al Comit en la identificacin de los peligros que deben ser tenidos en cuenta y en la determinacin de la informacin adicional que debe recolectarse durante un retiro de alimentos tanto para la confirmacin o revisin de la ER. Tiene la intencin de focalizar la atencin en los factores que puedan constituirse en riesgos a la salud y la necesidad de su retiro del mercado. EVALUACIN DE RIESGO 1. Identificacin del producto: 2. Datos de la empresa alimentaria 3. Naturaleza del incidente El producto _________ es considerado no apto para su consumo segn lo establecido en _______ (citar norma- CAA, etc) 4. a). Han sido reportados casos / brotes de enfermedad, o lesiones incidente? ( ) No ( ) S. Adjuntar copias o detallar en relacin a este

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b) Han sido reportados casos / brote de enfermedad o lesiones en relacin a un incidente similar a ste? ( ) No ( ) S. Adjuntar copias o detallar c) Qu documentacin existe para sustentar la asociacin entre las lesiones / muertes u otros efectos con el consumo del producto / tipo de producto? Adjuntar copias o detallar 5. Cul es el riesgo para la poblacin en general y/ o para la poblacin en riesgo? 6. Qu segmentos de la poblacin se encuentran en mayor riesgo? Por qu? (toda la poblacin, mujeres en edad frtil, mujeres en perodo de lactancia, inmunosuprimidos, gerontes, etc) a) existe algn indicador en el rtulo que incremente o cambie la poblacin en riesgo? 7. Cul es el riesgo asociado con el consumo del producto? Explique y cite referencias literarias cuando sean aplicables. ___ riesgo de vida (muerte o posibilidad de) ___ dao permanente a una funcin corporal o a una estructura corporal ___ necesidad de intervencin mdica / quirrgica para evitar o revertir dao a una funcin corporal o a una estructura corporal ___ dao / lesin temporal o reversible (sin intervencin mdica) Justificacin / Detalles: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8. Cul es la probabilidad de ocurrencia de los efectos no deseados? ___ todas las veces ___ probabilidad razonable

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___ remota ___ improbable ___ desconocida Justificacin / Detalles: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Conclusin: el nivel de gravedad del riesgo (real o potencial) para la poblacin susceptible es: ( ) el alimento posee defectos que representan un riesgo grave para la salud de los

consumidores, con evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas severas en la salud. (Clase I) ( ) existe una probabilidad razonable o remota de consecuencias adversas temporarias y / o reversibles en la salud de los consumidores. (Clase II) ( ) no representa un riesgo para la salud de los consumidores pero s constituye una infraccin. (Clase III)

Firmas y fecha:

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ANEXO VIIModelos de Comunicado de prensaEste tipo de comunicacin tiene como objetivo informar sobre el incidente a los consumidores lo antes posible. Los comunicados a la prensa deben estar redactados de manera tal que minimizando la alarma pblica el consumidor pueda identificar el producto inequvocamente y se informe honestamente sobre el incidente ocurrido con el alimento.

COMUNICADO DE PRENSA PARA SU INMEDIATA PUBLICACIN RETIRO DE ALIMENTOS Ciudad y Fecha Jamn Cocido Elaboradas por XXX S.A. Debido a la deteccin de en la localidad de , la empresa XXX SA ha emitido un alerta para informar a la poblacin que no deber consumir jamn cocido producido por XXX SA. Esto responde a una medida preventiva hasta tanto se resuelva la investigacin que la empresa XXX S.A. y la Jurisdiccin est llevando a cabo. El producto es comercializado en fetas en envases de atmsfera controlada bajo la marca . El nmero de lote de los productos implicados en el incidente es 12333. Los locales de venta al pblico (almacenes, supermercados, fiambreras, etc.) o aquellos que elaboren comidas preparadas que comercialicen o utilicen el mencionado producto, debern removerlo de las gndolas o abstenerse de utilizarlo y conectarse con su proveedor. Aquellas personas que posean dudas o necesiten ms informacin, pueden contactarse con la empresa al telfono . El presente comunicado se realiza en defensa de la salud pblica, a pesar de que an no se ha completado la investigacin. > est colaborando con la investigacin que lleva adelante la Direccin de Bromatologa de .

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En el caso de avisos pagos a ser publicados en los diarios de circulacin nacional:

Atencin: Retiro de Producto Alimenticio del Mercado

Nombre de la empresa Nombre del producto / Descripcin Tamao del envase Detalles identificatorios

Detalles del incidente

Acciones que el consumidor debe realizar

Pedimos disculpas por los inconvenientes ocasionados y agradecemos su colaboracin.

Forma de contacto con la empresa (telfono, direccin, etc.)

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Ejemplo:

Atencin: Retiro de Producto Alimenticio del Mercado

XX Alimentos est retirando del mercado su producto XYZ Jamn cocido en fetas Envasado en atmsfera controlada, en envases de 250 gramos con nmero de lote N 123 impreso en el rtulo. Fecha de vencimiento 02/11/04 impresa en el dorso del envase. Una falla en nuestro proceso de envasado puede haber ocasionado una contaminacin del producto, por ello el mismo puede contener bacterias dainas para la salud y NO debe ser consumido. Se ruega la devolucin del producto al lugar de compra, donde recibir un reembolso total. Aquellas personas que posean dudas o necesiten informacin, pueden contactarse con la empresa al 0800- (lnea nacional gratuita). Pedimos disculpas por los inconvenientes ocasionados y agradecemos su colaboracin.

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Ejemplo:

10/08/05 COMUNICADO PARA CONSUMIDORES informa a la poblacin que ha determinado el retiro preventivo del mercado de marca de origen En salvaguarda de la salud pblica, se alerta a la poblacin a que se abstenga de consumir los mencionados productos Esto responde a una medida preventiva hasta tanto se resuelva la investigacin que esta Administracin est llevando a cabo Los locales de venta al pblico, distribuidores y/o quienes administren el mencionado producto, debern abstenerse de dispensarlo Aquellas personas que posean dudas o necesiten ms informacin, pueden contactarse con al telfono o por correo electrnico a

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ANEXO VIIIMtodos para la realizacin del seguimiento del retiroLa EA es la encargada de realizar el monitoreo del retiro de alimentos del mercado a travs de los chequeos de efectividad. Los mismos tienen el propsito de verificar que los clientes de la EA hayan recibido la notificacin acerca del retiro y estn llevando a cabo o hayan realizado las acciones indicadas. A su vez, la AS desarrollar e implementar el programa de auditora del recupero para asegurar que el mismo se est realizando de manera adecuada. El presente anexo sirve como gua tanto a la EA como a la AS acerca de cmo utilizar los diferentes mtodos para la realizacin del monitoreo y seguimiento, incluyendo diferentes vas: correo postal, correo electrnico, llamados telefnicos, visitas individuales y la combinacin de estas alternativas.

MtodosLos mtodos que se detallan tienen en comn: la lista de clientes, un identificador comn y un procedimiento para el registro de las respuestas. La lista de clientes debe ser preparada cuando el retiro es iniciado por la EA. Cada uno de los clientes notificados est sujeto a la realizacin de los chequeos de efectividad del retiro. Si existen registros documentados adecuadamente sobre la confirmacin de la notificacin y de la ejecucin de las acciones indicadas o una respuesta negativa sobre posesin del producto, puede no ser necesario llevar adelante los chequeos con ese cliente. Para facilitar el proceso, se recomienda la asignacin de un nmero nico identificatorio a cada cliente de la EA. Este puede incluir el nmero de cdigo postal y ser utilizado en todas las respuestas de correo postal o electrnico, como as tambin, en las visitas personales o llamadas telefnicas, facilitando, de esta forma, la rpida identificacin del cliente. Debe establecerse un procedimiento para el registro de las respuestas recibidas por los clientes y respetarse en todos los casos y todos los retiros. Puede realizarse en una computadora o con cualquier otro sistema que resulte de utilidad. Durante la auditora realizada por la AS, se pedirn estos registros y podrn seleccionarse al azar un determinado nmero de clientes a los que se contactar para verificar la informacin documentada, pudiendo incluso visitarlos.

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Correo postalSe remitir una carta al cliente notificndolo acerca del retiro y explicando los motivos exactos que lo ocasionaron con una descripcin completa del producto a retirar, instrucciones para su disposicin y una solicitud de confirmacin de recepcin. A continuacin de la carta, se adjuntar un cuestionario modelo. Ambos debern ser enviados a la EA a la brevedad. Carta modelo para los chequeos de efectividad/ auditora Fecha Empresa cliente Nombre y Direccin

De mi mayor consideracin: El da Usted fue notificado por sobre el retiro de del mercado que la empresa se encuentra realizando. El retiro del producto fue iniciado a raz de . El consumo del mismo puede representar un riesgo potencial para la salud. En dicha notificacin se solicita a los clientes de la empresa que se discontinuara la comercializacin / utilizacin del producto y que el stock remanente fuera devuelto a la firma. Con el objeto de cumplir con la requisitoria de la Autoridad Sanitaria respecto de la efectividad del retiro que la empresa est llevando adelante, se le solicita tenga a bien completar el cuestionario que se adjunta a la presente y reenvarlo en forma inmediata. Si Usted tiene alguna duda/consulta acerca de esta solicitud, por favor comunquese con . Sin ms, agradezco su colaboracin,

Firma y aclaracin

NOTA: Si la carta fuera dirigida a distribuidores que pudieran a su vez haber vendido el producto a otros distribuidores o expendedores, en el tercer prrafo debera aclararse que en la notificacin original se solicitaba la conduccin de sub-retiros de los productos que se hubieran comercializado con sus clientes

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Cuestionario Modelo (puede ser utlizado para la entrevista telefnica o personal) Deber contactarse con cada cliente de la empresa, identificando un interlocutor responsable de la gestin de las notificaciones sobre retiros de productos del mercado. Puede utilizarse una introduccin similar a la siguiente: Buenos das / tardes. Mi nombre es (nombre del entrevistador). Me encuentro realizando el monitoreo de la efectividad del retiro del producto del mercado (especificar detalles del producto). El da (fecha), la empresa (EA que est retirando el producto) notific a travs de (carta, llamado telefnico, fax, correo electrnico, etc) a todos sus clientes que hubieran adquirido el (producto) que todo el stock de que dispusieran debera ser (devuelto, destruido, reetiquetado, etc). Al respecto deseara realizarle algunas preguntas: 1. Ha recibido su empresa notificacin sobre el retiro del producto mencionado que est realizando la empresa XX? S_________ NO_________

2. Haba recibido su empresa lotes del producto que est siendo retirado? S_________ NO_________

3. Tiene Usted en su poder an algn producto del mencionado lote? (Por favor, chequee sus inventarios antes de responder) S_________ NO_________

4. En caso de haber respondido afirmativamente a la pregunta nmero 3, es la intencin de su empresa devolver el producto a la empresa XX tal como fue solicitado? S_________ NO_________

5. En caso de haber respondido negativamente a la pregunta nmero 4, por favor explique sus intenciones ____________________________________________________________________________ 6. Ha recibido su empresa reclamos o denuncias sobre lesiones o enfermedad relacionadas con el producto? S_________ NO_________

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En caso de responder SI, por favor detllelas

Muchas gracias por su cooperacin! Nombre del entrevistado:________________________________________________________ Cargo que ocupa:______________________________________________________________ Entrevistador:________________________________________________________________ Fecha:______________________________________________________________________ Si el entrevistado tiene preguntas, solictele que se ponga en contacto con la empresa XX.

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ANEXO IXCarta Modelo para la Comunicacin a la Empresa de Retiro IneficienteSr. ZZ Presidente de Empresa XX S/D De mi mayor consideracin: Me dirijo a Usted a fin de confirmar lo conversado telefnicamente acerca de la auditora que hemos realizado sobre el progreso del retiro del mercado clase _________ del producto _______ que su empresa est ejecutando. La misma ha indicado que las acciones ejecutadas resultan inefectivas/ ineficientes/ insuficientes en el nivel . Esta aseveracin est basada en: (detallar las observaciones de la auditoria) 1. Al rever las notificaciones realizadas por su empresa encontramos que (detallar nmero de clientes) no respondieron a su comunicacin de retiro. 2. Los chequeos de auditora realizados por la AS encontraron que ..... 3. etc Por todo lo expuesto, es razonable asumir que el producto en cuestin puede estar an en el mercado. Se le requiere que en un plazo menor a (*) das nos comunique las acciones correctivas que la empresa iniciar para rectificar esta situacin. Sin ms, saludo a Usted muy atentamente, Firma Director de ASN / local (*) Plazos recomendados: 2 das para clase I 5 das para clase II 10 das para clase III

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ANEXO XCarta modelo de finalizacin de retiro

Ejemplo 1:De: A: Se comunica a todas las jurisdicciones que segn lo informado por la ha regularizado su situacin procediendo a efectuar el . Por lo tanto, a partir del la firma antes mencionada, est autorizada a comercializar dentro de las condiciones que estipula el Cdigo Alimentario Argentino y dems normativas vigentes, sin perjuicio de los controles que pudieran efectuar las Autoridades Bromatolgicas Provinciales. Sin ms, saludo a Usted atentamente,

Ejemplo 2:Sr ZZ, Presidente Empresa XX S/D De mi mayor consideracin: Tengo el agrado de dirigirme a Ud. a fin de poner en su conocimiento que ha completado la revisin de las acciones ejecutadas por su empresa en lo concerniente al retiro del producto del mercado y, luego de la evaluacin de las mismas, ha resuelto que el mismo puede darse por finalizado.

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Esto no exime a la empresa de las acciones administrativas o penales que pudieran corresponder para este caso particular.

Sin ms, saludo a Usted atentamente,

Firma responsable

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ANEXO XILISTADO DE AUTORIDADES SANITARIAS PROVINCIALES Y DELEGACIONES DEL INAL DE LA REPBLICA ARGENTINA

JURISDICCIN Y CDIGO GEOGRFICO

DATOS DE CONTACTOGobierno de la Ciudad de Buenos Aires Direccin General de Higiene y Seguridad Alimentaria

CIUDAD DE BUENOS AIRES 01

Ortiz de Ocampo 2517