Sistema de Alerta Detección

de Productos Riesgosos y

Difusión de la Información

Dirección General de Salud

Ambiental

Juguetes y Útiles de Escritorio

Base Legal

LEY Nº 28376 - Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o peligrosos. Promulgado el 09 de Noviembre del año 2004

Reglamento de la Ley Nº 28376

Aprobado con D.S. Nº 008-2007-SA.

Promulgado el 15 de Setiembre del año 2007.

Modificatoria del Reglamento de la Ley Nº 28376 Aprobado con D.S. Nº 012-2007-SA –

Promulgado el 12 de Octubre del año 2007

Procedimientos de Gestión

• Registro Nacional para fabricantes, importadores,

comercializadores y distribuidores (incluido el

almacenamiento) de juguetes y/o útiles de escritorio.

(Articulo 16° D.S. 008-2007-SA)

• Autorización Sanitaria para la fabricación, de juguetes y/o

útiles de escritorio. (Articulo 17° D.S. 008-2007-SA)

• Autorización Sanitaria para la Importación, de juguetes y/o

útiles de escritorio. (Articulo 19° D.S. 008-2007-SA)

• Emisión de copias Certificadas (Fedateadas) de Resoluciones

Directorales (Articulo 22° D.S. 012-2007-SA)

Relación de Juguetes Controlados

D.S. 012-2007-SA

Relación de Útiles de Escritorio

Controlados D.S. 012-2007-SA

Dirección de Ecología y Protección del Ambiente -DIGESA

PROCEDIMIENTO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE JUGUETES

Y UTILES DE ESCRITORIO

ARTÍCULO 23° .- Del Control y verificación

De ser necesario la Autoridad de Salud solicitará la toma de

muestra y el ensayo de composición de los juguetes y útiles

de escritorio.

ARTICULOS A RESALTAR DEL REGLAMENTO

DE LA LEY Nº 28376 - D.S. Nº 008-2007-SA.

ARTÍCULO 30°.- Causales para el decomiso

de los juguetes y útiles de escritorio Aquellas personas naturales o jurídicas que no

cumplan con lo establecido en la Ley y el Reglamento,

podrán ser sancionados con el decomiso de los

juguetes y útiles de escritorio siendo las causales

cualquiera de las siguientes:

• Carecer de Autorización Sanitaria, Registro o

Permiso Especial.

• Carecer del Rotulado correspondiente.

• Que aun teniendo Rotulado, no cuente con la

información requerida por el Reglamento.

• Que los juguetes y útiles de escritorio sean de

dudosa procedencia.

• Que los juguetes y/o útiles de escritorio sean

tóxicos,

CRITERIOS DE VERIFICACION EN CAMPO PARA TOMA DE MUESTRA

ARTÍCULO 36°.- Información contenida en el

rotulado

EJEMPLO DE ROTULADO

Parte A) IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA IMPORTADORA Y DEL

PRODUCTO

Nombre del Producto : Bloques Lógicos

Marca : Aries

Razón Social : CAMPAÑA ESCOLAR S.A.C.

RUC : 12345678900

Dirección : Marte 1528 Los Planetas - Lima 45 -

GALERIA EL ABUELO

Código de origen : TWQ-2967-A ……. (Letras y números)

Fabricado en ------

Registro Nacional : Nº 00194-07-JUE-DIGESA

Nº 00194-07-JUE-DRS- PIURA I

Autorización Sanitaria : R.D. Nº 1743-2010/DEPA/DIGESA/SA

Parte B)

SIMBOLO DE ADVERTENCIA

SOBRE LA EDAD (Ejemplo)

Parte C)

MEDIDAS PREVENTIVAS DE

USO O RECOMENDACIONES

(En idioma

castellano)

PRESENCIA DE UNA O MAS CARACTERISTICAS

1. No cuenten con ningún

tipo de rotulado. 2. No cuenten con el Nº de

Registro Nacional ni Nº de

Autorización Sanitaria.

3.Etiquetas colocadas tapando la

información de origen (Códigos,

marca, País de origen, etc.).

4.Pintura que desprende con

facilidad de la superficie. Ejm.:

empaques de plástico

manchados o teñidos con

pinturas, polvillos o residuos

finos de pinturas acumulados en

las bolsas o empaques

transparentes.

5.Colores intensos, luminosos o fosforescentes (Plateados, dorados,

cromados, etc), los colores con más probabilidad de toxicidad de acuerdo a las experiencias encontradas son: amarillo en todas sus tonalidades, verde en todas sus tonalidades, el rojo en todas sus tonalidades.

6.Contienen alguna sustancia volátil, líquidos inflamables o explosivos en su interior, emanación de olores desagradables a químicos

7.Lugares donde se comercializa productos de dudosa procedencia.

* Envió de Muestras de Juguetes y Útiles de

Escritorio al Laboratorio de la DIGESA

• En su presentación del envase comercial de origen.

• Con su respectiva cadena de custodia.

• Carta de requerimiento de análisis de la dependencia de salud

solicitante. DIRESA/DESA/DISA

CADENA DE CUSTODIA PARA INGRESO DE

MUESTRAS A LABORATORIO DE DIGESA

PROCESO

LABORATORIO

Muestras

RECEPCIÓN DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN

LECTURA DE VALORES EN EQUIPO

JUGUETES Y ÙTILES DE ESCRITORIO TÓXICOS

COMPROBADOS

Comercialización Prohibida a nivel nacional

Ley Nº 28376

TOMA DE MUESTRA

Criterios para el

muestreo en campo: - Verificación de rotulado

(identificación del

importador o fabricante).

- Verificación del Registro

Nacional y Autorización

Sanitaria.

- Apariencia y Color del

producto.

ANALISIS DE LABORATORIO

Según norma técnica

peruana, equivalente a la

norma Europea.

RESULTADOS CON VALORES DEBAJO DE

LOS LMP’S

RESULTADOS CON VALORES POR ENCIMA

DE LOS LMP’S

DECLARACION DE TOXICIDAD Y PUBLICACIÒN

EN LA PAGINA WEB DE LA DIGESA

NOTIFICACIÒN A LAS AUTORIDADES LOCALES O

REGIONALES COMPETENTES

(Prohibida a nivel nacional la comercialización de juguetes y útiles de escritorio Tóxicos– Ley Nº 28376)

* Verificación en Tiempo Real

Alerta Sanitaria de Juguetes y

Útiles de Escritorio: Relación de

productos con resultados de

análisis por encima de los LMP

Registro Nacional

• Emitidos por DIGESA - Lima

• Emitidos por las Regiones

Autorización Sanitaria

MAS CONSULTAS

Alerta Sanitaria

http://www.digesa.minsa.gob.pe/noticias/junio2013/juguetes_no_saludables.asp

MODELO DE INFORME TECNICO SOBRE

ALERTA DE JUGUETES Y ÚTILES DE

ESCRITORIO TÓXICOS

SE INFORMA A LAS DIRECCIONES

DE SALUD A NIVEL NACIONAL

SE EMITE UN OFICIO ADJUNTANDO EL INFORME TÉCNICO

DE LA ALERTA SANITARIA DONDE SE INDICA LOS

JUGUETES DECLARADOS NO SALUDABLES.

El producto declarado como tóxico se

considera dentro del marco de la Ley General

de Residuos Sólidos 27314 y su reglamento

D.S. 057-2004-PCM, los mismos que deben

ser dispuestos en un Relleno o Celda de

Seguridad.

Acciones de Control, Fiscalización

ejecutadas por la DIGESA

Juguetes

8272 unid. retirados del mercado peruano

Fabricante: Mattel (06-12-2007)

Destrucción de productos declarados tóxicos

SUSTANCIAS QUIMICAS PRESENTES EN

PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

MARCO LEGAL Ley N° 26842, Ley General de Salud, del 15/07/1997, Arts. 96°,

97° y 98°.

Artículo 96º.- En la importación, fabricación, almacenamiento, transporte,

comercio, manejo y disposición de sustancias y productos peligrosos,

deben tomarse todas las medidas y precauciones necesarias para prevenir

daños a la salud humana, animal o al ambiente, de acuerdo con la

reglamentación correspondiente.

Artículo 97º.- Cuando la importación, fabricación, transporte,

almacenamiento, comercio y empleo de una sustancia o producto se

considere peligroso para la salud de la población, el Estado debe

establecer las medidas de protección y prevención correspondientes.

Artículo 98º.- La Autoridad de Salud competente dicta las normas

relacionadas con la calificación de las sustancias y productos peligrosos, las

condiciones y límites de toxicidad y peligrosidad de dichas sustancias y

productos, los requisitos sobre información, empaque, envase, embalaje,

transporte, rotulado y demás aspectos requeridos para controlar los riesgos y

prevenir los daños que esas sustancias y productos puedan causar a la

salud de las personas.

PRODUCTO DE HIGIENE DOMÉSTICA: Es aquella formulación

cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar,

aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios,

objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto

con el ser humano independiente de su presentación comercial.

Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación

tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y

propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones

industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios,

salud pública y otros de uso en procesos industriales.

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA – NSO

DECISIÓN 706 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES - CAN

Decisión 706 - Comunidad Andina de

Naciones, del 10/12/2008.

MARCO LEGAL

Artículo 4.- Las Autoridades Sanitarias Competentes podrán

presentar consultas que conduzcan a:

incluir, limitar o excluir un ingrediente, producto o procedimiento;

definir especificaciones de calidad o requisitos;

Establecer instrucciones, precauciones y/o advertencias de uso;

siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas o

alertas mundiales de que el mismo afecta o puede afectar la

salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación y

acuerdo de las Autoridades Nacionales Competentes de los

demás Países Miembros, determinará lo correspondiente

mediante Resolución.

Limpiador de uso domestico para superficies inertes

Nonil fenol etoxilado (CAS 9016-45-9)

Compuesto básico ó ingrediente activo del producto limpiador.

La Comunidad Europea, según Directiva 2003/53/CE de Julio de

2003, que establece que no se pueden poner en el mercado o

usar como sustancias o constituyentes de preparados en

concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en masa, para los

usos siguientes:

1) limpieza industrial e institucional, excepto: sistemas controlados y

cerrados de limpieza en seco en que el líquido de limpieza se recicla

o incinera, sistemas de limpieza con tratamiento especial en que el

líquido de limpieza se recicla o incinera;

2) limpieza doméstica; entre otros.

(De parrillas y hornos)

Formulación: i.a. 10%, Tensioactivo, aroma, solvente, colorante,

emulsificante.

Se comporta como un DISRUPTOR ENDOCRINO, estas son sustancias que

alteran el normal funcionamiento del sistema hormonal de humanos,

mamíferos, peces, anfibios etc. En los machos de todas las especies pueden

producir, disminución del nivel de testosterona (hormona sexual masculina),

cáncer de testículo y próstata además de actuar sobre la calidad del esperma.

¿Qué es el nonil fenol y nonil fenol etoxilado

En las hembras entre otras cosas causarían cáncer de mama, endometriosis,

muerte embrionaria y fetal, pubertad precoz, alteraciones en el desarrollo del

sistema nervioso central (SNC), disminución de la comprensión lectora etc.

Aunque los efectos más importantes suelen verse en los hijos e hijas de las

personas expuestas al material activo. http://www.fyo.com/gacetillas/ampliar.asp?IdNoticia=43865&IdAutor=2000&idtipoinformacio

n=204

Asimismo, la Unión Europea informa que la sustancia se encuentra en la lista

2 del Anexo del Reglamento Nº 689/2008/EC como un químico peligroso para

su importación o exportación y se debe obtener el consentimiento explícito

para que se pueda exportar, según el siguiente detalle :

Categoría , Sub-categoría y Limitación del Uso (Reglamento 689/2008)

http://edexim.jrc.it/index.php?id_left=74&einecs=500-024-6

Subcategoría Limitación del Uso

productos químicos industriales para uso profesional rigurosamente restringido

plaguicida del grupo de productos fitosanitarios Prohibido

otros plaguicidas incluidos los biocidas. Prohibido

Por lo expuesto, no se categoriza la formulación del

producto como de bajo riesgo, criterio principal bajo el cual

se ha concebido la Decisión 706 y contemplada a su vez en

su Cuarto Considerando. En tal sentido, el producto no se

sujeta a los procedimientos establecidos para la Notificación

Sanitaria Obligatoria.

Categoría Limitación del Uso

industrial rigurosamente restringido

plaguicida Prohibido

¿Qué es el nonil fenol y nonil fenol etoxilado

Limpiador de uso domestico para superficies inertes

En la composición se consigna al producto formaldehido, según la

Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, por sus

siglas en ingles), esta catalogado en el grupo N°1, carcinogénico a

humanos con CAS N°000050-00-0.

(Shmapoo para muebles)

Formulación: i.a. 2%, Tensioactivo, solvente, fragancia, agua,

colorante, emulsificante.

Alimentos y Bebidas

Contribuir a proteger la salud de la población, estableciendo

procedimientos uniformes que permitan atender las alertas

sanitarias sobre alimentos, procedentes del ámbito nacional

e internacional.

Establecer la secuencia para la rastreabilidad

consecuente con una alerta sanitaria alimentaria,

procedente del ámbito nacional o internacional, aplicar

las medidas correctivas y proponer las medidas

preventivas para cada caso.

29 DIRESA

(regiones)

01 CALLAO

01 LIMA

DISA II Lima Sur

DISA IV Lima Este

DISA V Lima

Ciudad

TOTAL 34

• Aplicación nacional

• Obliga a las

DIRESA, DISA,

establecimientos

de Salud, públicos

y privados

INSPECTORES

DIGESA

DIRESA/DISA

RED

MICRORED

PUESTO DE SALUD

Cobertura

nacional

R.M. N° 222- 2009/ MINSA

NORMA SANITARIA PARA EL

PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE ALERTAS

SANITARIAS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE

CONSUMO HUMANO

NTS N°075- MINSA/ DIGESA- V.01

Ley 26842 D.S. 007-98-SA D. Leg 1062 D.S. 34-2008

AG

Ley General

de Salud

Reglamento

sobre Vigilancia

y Control

Sanitario de

Bebidas

Ley de

Inocuidad de

los Alimentos

Reglamento de

la Ley de

Inocuidad de

los alimentos

Situación en la cual la Autoridad Sanitaria de un país declara a un

alimento de riesgo para el consumo, y que implica la toma de

decisiones sobre las medidas correctivas y preventivas a ser

aplicadas para evitar la ocurrencia de una ETA y daños a los

consumidores.

Alerta Sanitaria

Notificación Local (rumores, noticia)

Autoridad de Salud interviniente:

Inspección, muestreo

Autoridad de Salud Regional

Síndrome originado

por la ingestión de

alimentos o agua,

que contengan

agentes

bacterianos, virus

o parasitos en

cantidades tales

que afecten la

salud del

consumidor a nivel

individual o grupal.

Las alergias por

hipersensibilidad

individual a ciertos

alimentos no se

consideran ETA.

Caso aislado o Brote

de Enfermedad

Transmitida por

alimentos ETA ALIMENTO

SOSPECHOSO

CADENA ALIMENTARIA:

ESTABLECIMIENTO

FACTORES RIESGO:

BPM - PHS

MUESTREO Y DIAGNOSTICO

MEDIDA DE

CONTROL

Brote de ETA

Episodio en el cual 2 ó más personas presentan una enfermedad similar después de ingerir alimentos, incluida el agua, del mismo origen y donde la evidencia epidemiológica o el análisis de laboratorio implica a los alimentos o al agua como vehículo del agente causal de la misma.

Caso de ETA

Episodio en el cual 1 persona se ha enfermado después del consumo de alimentos o agua, considerados contaminados, vista la evidencia epidemiológica o el análisis de laboratorio.

Infecciones alimentarias

Son las ETA producidas por la ingestión de alimento o agua contaminados por agentes infecciosos específicos como bacterias, virus, hongos, parásitos, que en la luz intestinal pueden multiplicarse o lisarse y producir toxinas o invadir la pared intestinal y desde allí generalizarse a cuadros clínicos sistémicos.

Intoxicaciones alimentarias

Son las ETA producidas por la ingestión de toxinas

formadas en tejidos de plantas o animales, o de

productos metabólicos de microorganismos en los

alimentos, o por sustancias químicas que se que

incorporan a ellos de modo accidental, intencional

en cualquier momento desde su producción hasta

su consumo.

Rastreabilidad

Es la capacidad para seguir el desplazamiento

de un alimento a través de una o varias etapas

específicas de su producción, transformación y

distribución.

Alertas Sanitarias Nacionales

Alertas sanitarias internacionales

(alertas externas)

Recolección de información acerca del brote:

1- Número de afectados, edad y sexo (anexo 1)

2- Lugar y hora del brote (anexo 1)

3- Tipo de establecimiento

4- Número de participantes expuestos

5- Síntomas y signos predominantes (anexo 1) (anexo 2)

6- Alimento presunto causante del brote (anexos 1 y 2)

7- Toma de muestras

8- Laboratorio de remisión (pruebas complementarias y

cruce de información.

Anexo 1: Ficha para el registro colectivo general de datos

Anexo 2: Encuesta individual de brote de ETA

Inspección sanitaria (acta) - Rastreabilidad - Inmovilización - Verificación - Detección de factores de riesgo Análisis de los factores de

riesgo

Comunicación e informes (anexo 3)

Informe preliminar: al inicio de la intervención con la información disponible y si hubiere un diagnóstico presuntivo, las medidas correctivas o de control en ejecución (anexo 4)

Informe final: con diagnóstico confirmatorio si hubiere e informar sobre medidas correctivas y preventivas propuestas para evitar futuros brotes. (anexo 5)

Anexo 3: Información sobre un caso de ETA

Anexo 4: Diagnóstico presuntivo

Anexo 5: Guía para el informe final de brote de ETA

Alimentos de producción nacional exportados a mercados internacionales.

Primero

Recepción de la alerta: Ministerio RRExteriores- UE / FDA-

USA

Segundo

Identificar la fábrica y al exportador involucrado.

Tercero

Citación del responsable de la fábrica y el exportador.

Cuarto

Diseño de la rastreabilidad.

Quinto

Desarrollo de la rastreabilidad.

Sexto

Definición y aplicación de las medidas correctivas.

Séptimo

Informe de intervención y comunicación de los resultados a

las Autoridades Sanitarias de los países que notificaron la

alerta.

Alimentos importados para comercialización o donación.

Recepción de la alerta o detección en la vigilancia

sanitaria.

Identificación del producto y del importador.

Citación de los importadores.

Desarrollo de la rastreabilidad.

Ubicación e inmovilización de los alimentos

implicados.

Medidas correctivas y preventivas.

Comunicación del riesgo.

5. Ubicación e inmovilización de alimentos implicados

6. Medidas preventivas y correctivas tomadas

6.1. Se verificó en almacén de ADUANAS, los registros

de ingreso al país de productos de productos de la marca

“Farm Rich” de la referida lista de retiro y se efectuaron

las inspecciones en Almacenes Aduaneros de las

empresas importadoras.

6.2. Inmovilización

6.3. Disposición Final

Se procedió a la Disposición Final de los productos en el

relleno sanitario autorizado, en presencia de Notario Público.

7. Comunicación de Riesgo

Publicación en la página WEB de DIGESA y en algunos

medios de comunicación

RELACION DE ANEXOS

ANEXO 1:

FICHA PARA EL REGISTRO COLECTIVO GENERAL DE DATOS.

ANEXO 2:

ENCUESTA INDIVIDUAL DE BROTE DE ETA

ANEXO 3:

INFORMACIÓN SOBRE UN CASO DE ETA

ANEXO 4:

DIAGNÓSTICO PRESUNTIVO.

ANEXO 5:

GUÍA PARA EL INFORME FINAL DE BROTE DE ETA

www.digesa.minsa.gob.pe

Gracias …