buenas practicas de manufactura nicaragua
DESCRIPTION
Implementos de los requisitos en las auditorias para las Buenas Practicas de Manufactura teniendo definiciones de importancia revisión de requisitos análisis gap entre las diferentes regulaciones principales errores y confusiones o contradicciones encontrados participación de los terceros esquemas a seguir para las visitas extranjeras, entre otros.TRANSCRIPT
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Requisitos a cumplir
Antecedentes
Definiciones de importancia
Influencia de los reportes técnicos,
incluyendo el reporte 45 de la
Organización Mundial de la Salud
sobre las principales regulaciones en
Latinoamérica, así como de FDA y
Europa
¿Cómo están evolucionando las
regulaciones en Latinoamérica?
Las Buenas Prácticas de
Desarrollo y Buenas Prácticas de
Ingeniería como precursores de
las Buenas Prácticas de
Fabricación
Revisión de los requisitos a solicitar en:
o Sistema de gestión de calidad
o Personal
o Instalaciones (diseño y construcción)
o Equipos, instrumentos, sistemas, accesorios y utensilios
o Sistemas críticos
o Calificación y Validación
o Transferencia de tecnología
o Aseguramiento de calidad
o Manufactura y análisis por contrato
o Auditorias técnicas
o Liberación de producto
o Gestión de los materiales
o Documentación
o Control de la fabricación (producción, empaque)
o Particularidades en productos segregados, gases y estériles
o Control de Calidad
o Almacenamiento
o Distribución
o Tratamiento de residuos y desechos
Principales errores, confusiones y
contradicciones encontrados en las
regulaciones en América Latina
Análisis gap entre las diferentes
regulaciones en Latinoamérica
Trabajos de armonización apoyados por la Red PARF en
Buenas Prácticas de Manufactura
Esfuerzos realizados en conjunto por diversas entidades sanitarias
para el cumplimiento de las Buenas Prácticas
Otros esfuerzos realizados por grupos gremiales en virtud de
favorecer el entendimiento de los requisitos regulatorios
Próximas
modificaciones en las
regulaciones. ¿Qué
depara el futuro?
Certificación en
Buenas Prácticas de
Fabricación y en
Buenas Prácticas de
Laboratorio
Esquemas a seguir para las visitas
en el extranjero
Autoridades Nacionales Reguladoras
de Medicamentos certificadas por la
Organización Panamericana de la
Salud. ¿Quiénes son y que significa?
Participación de los terceros autorizados
en distintos países
Ejemplos de incumplimientos a las GMP que han ocasionado
sanciones y retiros
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
20 y 21 NOVIEMBRE
PAGINA DE INTERNET
www.grupoterrafarma.com
ESTAMOS A SUS ORDENES EN:
TEL/FAX (52) 55 5803 6118 5803 8860 5648 7482 5650 9274 4444 3257