elaboración de protocolo
DESCRIPTION
Manual de Ayuda para crear un Protocolo de InvestigacionTRANSCRIPT
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 1
El protocolo de Investigación
Su construcción
Autores:
Carlos E. Cabrera Pivaral
Sergio Franco Chávez
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 2
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN 4
SECCIÓN A: CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO 7
I MARCO TEÓRICO 7
1 Planteamiento del problema 7
2 Construcción del título 14
3 Antecedentes 16
4 Justificación 20
5 Hipótesis 22
II MATERIAL Y MÉTODOS 28
1 Objetivos 28
2 Diseño del estudio 33
3 Universo 42
4 Tamaño de la muestra 43
5 Tipo de muestreo 48
6 Unidades de observación 50
7 Definición del grupo control 51
8 Criterios de inclusión 52
9 Criterios de exclusión 52
10 Criterios de eliminación 53
11 Variables 53
12 Operacionalización de las variables 57
13 El método estadístico 60
14 Selección de las fuentes de información 64
15 Recolección de los datos 65
16 Prueba piloto 67
17 Procesamiento de los datos 68
18 Consideraciones éticas 68
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 3
III ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 70
IV RECURSOS HUMANOS 72
V RECURSOS MATERIALES 73
VI PRESUPUESTO 74
VII DIFUSIÓN 76
VIII BIBLIOGRAFÍA 76
IX ANEXOS 78
SECCIÓN B: EL INFORME FINAL 78
1 Datos de identificación 79
2 Resumen 79
3 Introducción 80
4 Material y métodos 80
5 Resultados 81
6 Discusión 81
7 Conclusiones 82
8 Referencias bibliográficas 83
TEXTOS CONSULTADOS 84
SECCIÓN C: ANEXOS 86
1 Tabla de números aleatorios 86
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 4
INTRODUCCIÓN.
En esta compilación de notas he pretendido abordar uno de los
problemas que cotidianamente observo en el contexto en que me muevo: la falta
de una guía que lleve a los interesados—generalmente estudiantes—a la
conclusión de una de las facetas más importantes dentro de la formación en
ciencias de la salud que tiene que ver con el proceso de la investigación, muy
específicamente en la construcción del protocolo o proyecto de investigación.
No es desde luego, ni remotamente un tratado que abunde en los
aspectos teóricos que fundamentan el quehacer de los investigadores, para ello
habrá que recurrir a textos autorizados que traten a fondo cada uno de los
aspectos que componen ese complejo mundo. Más bien el presente documento
servirá como una guía elemental y de carácter práctico no exenta de puntos
sujetos a controversia, que sin embargo, puede servir como introducción a quien
se inicia en el tema.
Abundante literatura existe en relación al tema que nos ocupa, sin
embargo muchas de las ideas expuestas no se ajustan a las necesidades o al nivel
de conocimientos que comúnmente encontramos y entonces surge la necesidad
de adecuar la metodología a los requerimientos de tiempo, espacio, de nivel de
conocimientos y del tipo de investigación que se pretende.
El formato propuesto surge de la Norma Técnica número 313
publicada en 1988 y que describe los elementos mínimos que todo proyecto debe
contener. El orden de las secciones que he abordado en este documento es el
orden en que creo, deben ser construidas. Siguiendo el formato mencionado,
excepción hecha de la segunda sección en donde se propone la manera de
enunciar el título, mismo que debe ser construido después del planteamiento del
problema, pero obviamente, en el documento final, le antecede.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 5
Toda investigación surge de una duda, que a su vez es la
manifestación de un problema . Descubrir todo lo relacionado con ese problema
es una tarea de búsqueda de información, la que será vertida en la sección
marco teórico y antecedentes científicos. La probable solución al problema se
traduce en una hipótesis, en tanto que en la justificación argumentaremos la
conveniencia de llevar a cabo el estudio.
La construcción de la sección de objetivos es parte importante de la
metodología, lo que junto con el diseño del estudio, forman dos de los
principales pilares de todo trabajo de investigación, todo ello junto con otros
elementos forman la sección de material y métodos que, por así decirlo, es el
alma del proyecto.
Partes complementarias son la organización de la investigación, los
aspectos referentes a los recursos, el costo del proyecto y la difusión que se le
vayan a dar a los resultados o conclusiones.
En la última parte del documento se aborda de forma muy breve la
manera en como debe construirse el informe técnico final, siguiendo nuevamente
la Norma Técnica mencionada. Es frecuente que los estudios de investigación den
lugar den lugar en nuestro contexto a los trabajos de tesis, asunto que no se
aborda en el actual documento.
En resumen, lo hasta aquí mencionado constituye el contenido de
este escrito, cuyo propósito, como ya se mencionó, es ayudar a quien se inicia en
el camino de la investigación.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 6
SECCIÓN A: CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO
I.- MARCO TEÓRICO
1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.
Todo trabajo de investigación inicia con la identificación de un
problema. Los problemas surgen del reconocimiento de la necesidad de saber
más sobre un fenómeno que nos inquieta, así por ejemplo tenemos que durante
el paso de visita cotidiano el grupo de médicos ha detectado que un grupo de
pacientes que han sido intervenidos quirúrgicamente de abdomen, con
diagnóstico de colecistitis crónica desarrollan entre el tercer y cuarto día de su
evolución post operatoria datos de insuficiencia renal aguda, en tanto que otro
grupo con similares características e igual diagnóstico no desarrollan dicha
complicación.
El anterior enunciado ejemplifica el hallazgo de un hipotético
problema de investigación. Existe una discrepancia entre lo que sucede en la
realidad (hechos concretos) y lo que idealmente debería suceder, según nuestro
concepto de ideal. En otras palabras, ¿porqué los pacientes del primer grupo
evolucionan a un cuadro de insuficiencia renal aguda, si aparentemente no hay
una razón para que así suceda?
Esta discrepancia entre lo real y lo ideal, o entre lo habitual y lo
novedoso, siempre dará lugar a una interrogación. Esta interrogación deberá ser
contestada por la investigación que debe iniciar con todos los elementos
metodológicos, mismos que siguen un proceso determinado.
El ambiente hospitalario, la consulta externa, los congresos médicos
y las sesiones bibliográficas, entre otros, son las fuentes principales donde los
problemas de investigación son identificados.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 7
No todos los problemas identificados son susceptibles de ser
investigados desde el punto de vista científico. Investigar factores causales de
una situación que son obvios, es un desperdicio de recursos, siendo sus
conclusiones del todo irrelevantes. En los sistemas de salud frecuentemente son
investigados temas como las expectativas y satisfacción que los usuarios tienen
respecto de los servicios que reciben. Este es un ejemplo de aquellos estudios en
donde bastaría realizar una encuesta, habitual, normal, cotidiana, para saber
sobre el asunto y no entrar a la metodología de un proyecto de investigación, el
cual no es necesario.
Debe hacerse un análisis del problema detectado. Esto significa
descomponer en sus partes el problema, descubrir las relaciones que hay entre
sus elementos y sintetizarlo, de acuerdo a la comprensión que de él se logre.
Este ejercicio nos dará mayor claridad sobre la naturaleza del problema y nos
permitirá clasificarlo en uno de tres niveles:
Es poco lo que se sabe del fenómeno. En esta primera fase hay
que caracterizarlo, ese será el objetivo de la investigación.
El fenómeno ya está caracterizado, pero los factores asociados
(probablemente causales), no han sido lo suficientemente
estudiados. El objetivo del estudio es establecer esas relaciones,
probablemente causales.
Conocemos el fenómeno y también sus causas o factores
asociados, requerimos—sabiendo sus causas—ensayar alternativas
del solución. El objetivo es evaluar opciones de manejo al
problema detectado.
Debemos conocer el problema en función de su magnitud,
trascendencia y vulnerabilidad, esto es determinar cual es la importancia desde
el punto de vista de afectación en relación a un número determinado de
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 8
individuos, el grado de afectación en cada uno de ellos y la posibilidad, a partir
de las conclusiones del estudio de investigación, de poder modificar el grado y
número de afectados.
Los problemas detectados que han de ser llevados a la investigación
deben reunir ciertas características:
Factible. El estudio que se planea debe ser susceptible de ser
llevado a cabo. Deben hacerse las consideraciones pertinentes
en cuanto al tiempo, los recursos y la capacidad técnica para
lograrlo.
Novedoso y original. Todo nuevo conocimiento debe significar un
aporte al conocimiento científico general.
Importante. No sólo debe aportar conocimiento teórico, sino que
preferentemente debe contribuir a la solución de problemas
prácticos.
Interesante. Toda investigación que no represente interés para
el investigador no significará un reto, por lo que es probable que
el proyecto fracase.
Preciso. Aunque los problemas generales pueden ser abordados,
es aconsejable que se establezcan límites que reduzcan el
problema a la menor expresión que se pueda manejar.
Así entonces, de la actividad de todos los días surgirá una duda. Esto
da origen a la pregunta que debe ser investigada. Al elaborarnos una pregunta,
debemos por principio de cuentas intentar contestarla consultando las fuentes de
información secundaria. Sin en ese proceso, nuestra duda queda satisfecha,
tendremos la respuesta necesaria. Si no es así, y el problema analizado reúne los
requisitos mencionados arriba, entonces estaremos en condiciones de
plantearnos todo un proyecto de investigación.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 9
Diagrama de flujo que muestra la detección del problema planteado como una
duda y las fuentes de resolución.
No basta con haber identificado el problema, tampoco basta con
haberlo analizado. Él ultimo paso es la formulación del mismo, en otras palabras,
saber plantearlo. Se ha afirmado que quién es capaz de plantear correctamente
un problema, ya tiene la mitad de la solución identificada. Es pues necesario
hacer un planteamiento cuidadoso, lo más claro posible del problema que
estamos abordando.
El planteamiento del problema puede adoptar dos distintas formas
desde el punto de vista de su redacción. Es factible que el problema sea
expresado en términos de su descripción: es una síntesis de todas las
consideraciones alrededor del mismo, toma en cuenta sus antecedentes, los
factores que lo componen, las probables causas de su aparición y las alternativas
de solución contempladas.
Otra forma, más directa es plantearlo como una pregunta. Esta
manera de plantear el problema es más sencilla y requiere de sintetizar el
fenómeno. Tiene la ventaja de clarificar tanto en el investigador como en el
lector el asunto concreto que se pretende estudiar. Está indicada cuando los
ACTIVIDADES MEDICAS COTIDIANAS
(PASE DE VISITA,
CONSULTA,
CIRUGÍA, ETC)
SITUACION REAL
SITUACION IDEAL
PROBLEMA
LITERATURA
DUDA NO
RESUELTA
PROYECTO DE INVESTIGACION
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 10
aspectos generales del problema son extensos y deban desarrollarse en otras
secciones del documento.
Ejemplo de planteamiento del problema:
Descriptivo.
En la Unidad de Cuidados Intensivos, un gran porcentaje de pacientes tienen como antecedente
enfermedad pulmonar obstructiva crónica y uno de los soportes básicos que se brindan en el
servicio es el apoyo mecánico ventilatorio. Es frecuente que los pacientes desarrollen espasmo
bronquial de muy difícil manejo. Se considera que existen una serie de factores asociados
independientes de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica como la presencia de tubo
endotraqueal, aspiración de secreciones, producción de las mismas y otras. Es propósito de este
estudio investigar si los factores mencionados son la causa de los episodios de espasmo bronquial
independientemente de la patología de fondo (EPOC).
Interrogación:
¿Serán los factores asociados a la ventilación mecánica (presencia de tubo endotraqueal,
aspiración frecuente y otros) causas independientes de la enfermedad pulmonar obstructiva
crónica en la generación de espasmo bronquial en los pacientes con asistencia mecánica
ventilatoria de la Unidad de Cuidados Intensivos?
Cuando el problema que nos ocupa requiere de una respuesta en
donde se establecen relaciones entre las variables como en el ejemplo anterior,
entonces conviene hacer una reflexión sobre los factores que probablemente
determinen la aparición del problema. Si se utiliza un gráfico tal como un
esquema, entonces se ubicará el problema al centro y a su lado cada uno de los
factores mencionados.
Puede procederse pensando en los factores que inciden sobre el
problema en función de su origen: factores atribuÍdos a la naturaleza de la
enfermedad (propios del paciente), factores atribuidos al sistema de salud
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 11
encargado de resolver la enfermedad (incluidas las acciones de los proveedores)
y factores ajenos a los dos anteriores.
Se pueden establecer también vínculos entre los factores. El
anterior esquema sirve para tener un mapa mental del problema, identificar las
probables causas del problema y en el momento de la investigación delimitar el
campo de acción, es decir, preferentemente sólo debe investigarse uno sólo de
los elementos (factores) en función de su relación con el problema.
Es necesario mencionar aquí, como corolario, que esta primera
sección del proyecto de investigación debe guardar congruencia perfecta con el
resto de secciones. Uno de los caminos lógicos en la construcción del documento
es el que construye después del planteamiento del problema, el título del
estudio a desarrollar.
Aparición de insuficiencia renal en el postoperatorio inmediato
de abdomen de un grupo de
pacientes de cirugía general
Gravedad de la enfermedad de
fondo con repercusión
sistémica
Esquemas de aporte de líquidos
inadecuados
Antecedentes de
daño renal
Bajo cumplimiento en la prescripción
médica
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 12
2.- CONSTRUCCION DEL TITULO.
Una de las secciones más importantes del proyecto de investigación
es el título. Esto es así porque el título es la puerta de entrada al texto y nos
informará del tema que se ha de desarrollar, en donde se realizará el estudio,
como se llevará a cabo y en quienes--(unidades de observación)-- se ha de aplicar
el procedimiento para llegar a las conclusiones
El título debe ser declarativo, no debe expresarse como una
interrogación, debe dar una idea general pero bastante cercana al asunto que se
quiere investigar. Idealmente, como antes se mencionó, el título debe contener
el qué (asunto o fenómeno a tratar), el cómo (procedimiento general a utilizar),
el dónde (marcar los límites de espacio físico que serán propios del estudio) y el
cuándo (temporalidad para llevar a cabo el proyecto).
El título se construye—como el resto de las secciones—a partir el
planteamiento del problema. Si el enunciado del planteamiento del problema
está expresado como una interrogación, el título con pequeñas modificaciones
corresponderá básicamente al tema y elementos presentes en ese enunciado. A
continuación veremos algunos ejemplos de títulos que guardan congruencia con
el planteamiento del problema.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 13
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA TITULO
¿Qué grado de calidad desde el punto de vista
metodológico tienen los trabajos de tesis que
los médicos residentes presentan al finalizar su
carrera?
Calidad desde el punto de vista metodológico
en las tesis de residentes. Evaluación de 50
trabajos de tesis en 18 especialidades médicas
del Hosp. De Esp. 2000-2001
¿Serán los factores asociados a la ventilación
mecánica (tubo endotraqueal, aspiración
frecuente y otros) causa independiente de la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la
generación de espasmo bronquial en los
pacientes con asistencia mecánica ventilatoria
de la UCI?
EPOC y factores asociados a la ventilación
mecánica como causa de espasmo bronquial de
difícil control. Estudio en pacientes
críticamente enfermos, Unidad de Cuidados
Intensivos, Hospital de Especialidades, 2002.
¿El cambio de la técnica en el aspirado
bronquial contribuirá a la disminución de
episodios de espasmo en el paciente
críticamente enfermo?
Técnica modificada de aspiración bronquial y
tasa de episodios de espasmo de difícil manejo
en pacientes de la Unidad de Cuidados
Intensivos, Hosp de Esp. Año 2002.
Es innegable que la lectura del título orienta importantemente al
probable lector. Si todos los elementos mencionados están presentes en el
título, sin duda el buscador de información encontrará el tema de su interés de
forma más eficiente.
Al establecer la congruencia entre el planteamiento del problema y
el título, hemos añadido un eslabón a la cadena que significa la construcción del
proyecto de investigación.
3.- ANTECEDENTES.
Esta sección está comprendida dentro del apartado marco teórico,
esto implica que el objetivo primordial sea ubicar el problema detectado en la
perspectiva del conocimiento que sobre el mismo se tiene. No se limita a
describir una serie de acontecimientos históricos respecto del tema que nos
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 14
ocupa, sino más bien, investigar los aspectos generales del conocimiento que
hasta hoy se han generado en ese campo.
Atendiendo a lo mencionado en el párrafo anterior, es pertinente
decir que observar el problema en perspectiva—con sus componentes teóricos y
prácticos—nos permitirá fundamentar la metodología que habremos de utilizar
en la ejecución del estudio.
Sobre la base de una de las corrientes científicas de mayor
predominio en la actualidad, debemos considerar que toda investigación toma
para su desarrollo elementos tanto teóricos como prácticos, al menos en las
llamadas ciencias factuales.
Aunque para algunas de estas corrientes, el proceso de la
investigación científica inicia con la observación de los fenómenos que se
encuentran en la realidad (en la búsqueda de una explicación), existen otros
autores que han postulado que la explicación que se haga del fenómeno
observado depende del conocimiento teórico que sobre el particular cada quién
posea (la teoría precede a la observación).
Podemos definir a la teoría como un conjunto de propuestas que
tienen relación entre sí y que sirven para explicar los fenómenos que ocurren en
la realidad. Las teorías solamente existen a nivel abstracto y al fundamentar el
porqué y como suceden los fenómenos, las teorías ayudan a predecir el
comportamiento de tales fenómenos, logrando con ello avances en el
conocimiento o aplicación práctica de los mismos.
Las teorías no pueden ser verificadas en la práctica (nivel empírico)
y se valen de modelos para poder aterrizar como un proyecto de investigación de
donde surgirá un nuevo conocimiento que refuerce la teoría que le precede, que
origine una nueva teoría o donde el conocimiento resultante sea aplicado.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 15
Por así decirlo, el mundo abstracto donde existen las teorías y el
mundo empírico en donde se desarrolla la práctica, son dos mundos que no se
tocan. En medio del camino, mitad teoría, mitad datos empíricos, funcionan los
modelos utilizados en los proyectos de investigación, que mediante una hipótesis
(parte del método científico) pueden ser sometidos a verificación.
Diagrama que demuestra las relaciones de la teoría y la práctica a
través de un modelo apropiado y un proyecto de investigación donde se utiliza el
método científico y se pone a prueba una hipótesis.
No todos los fenómenos observables pueden ser explicados sobre la
base de una teoría ya elaborada. Todos sin embargo, poseen cierto nivel de
conocimientos previos que permiten elucubrar sobre las relaciones que existen
entre sus elementos y en todo caso establecer de manera razonable su probable
comportamiento futuro.
Identificar todo el conocimiento generado en relación al problema
que hemos detectado, ayuda a elegir el procedimiento que hemos de utilizar en
nuestro proyecto de investigación, también a orientar la finalidad del mismo, es
decir, si las conclusiones de nuestro estudio han de solucionar un problema que
NIVEL CONCEPTUAL
TEORIA
NIVEL EMPIRICO
PROY DE INV
MODELO
NVA TEORIA
APLICACIÓN CONOC
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 16
se presenta en la práctica o han de servir para aumentar el conocimiento teórico
en un campo determinado.
Ubicándonos en un aspecto práctico diríamos que si estamos
proponiéndonos investigar sobre el nivel de conocimientos que un grupo de
personas adquiere después de tomar un curso enfocado a un área de la medicina,
entonces hemos de recurrir en principio, a las teorías del aprendizaje para
fundamentar nuestro trabajo de investigación.
Es deseable que los antecedentes no solamente contengan
elementos basados en las teorías que puedan explicar el comportamiento del
problema, sino que debe también enfatizarse en la evolución del mismo desde
una perspectiva temporal, así como las consideraciones que haya que hacer en
relación a las características que el problema tiene en función de su presencia
internacional, nacional o local.
Se debe destacar que la construcción de esta sección requiere en
principio, de la consulta a las fuentes de información apropiadas. Generalmente
son los bancos de datos de las revistas periódicas las que proporcionan la mayor
fuente de información. Es un método que permite tener en forma rápida datos
actualizados sobre el problema que nos ocupa. Debe también ser aprovechado
todo el material pertinente que en los libros pueda encontrarse. Así mismo,
trabajos de tesis, experiencias manifestadas en congresos y otras formas de
transmisión de la información menos importantes.
Es necesario en primer término dirigir los intentos de búsqueda de
la información sobre las bases del problema detectado. Una vez que se ha
recopilado todo el material que pueda proporcionarnos los datos que buscamos,
debemos analizarlos. Esto nos permitirá clasificarlos de acuerdo a ciertos
criterios, por ejemplo información que tiene que ver con los aspectos teóricos,
información que habla de los elementos del problema en forma más concreta,
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 17
(en el caso de patologías, los datos epidemiológicos), información que tenga que
ver con las probables causas o en su caso, información que probablemente
provenga de otros estudios realizados donde se hayan intentado otras
alternativas de solución al mismo problema.
4.- JUSTIFICACION.
Una de las secciones casi siempre olvidadas por los autores que
escriben sobre investigación, es la de la justificación. Cuando como requisito,
esta sección es incluida en los protocolos de investigación, el tratamiento que se
le da a la misma es mínimo y con conclusiones que se podrían calificar como
irrelevantes.
La sección tiene un doble interés: por un lado, es de vital
importancia para toda institución en donde se desarrolle un proyecto de
investigación el manejo eficiente de los recursos. Todo proyecto de investigación
tiene un costo, que debe establecerse lo más exactamente posible y que debe
desarrollarse (desde el punto de vista de su documentación en otra sección
aparte) constituyéndose en un elemento importante en la decisión de llevar a
cabo el proyecto o no.
Por otro lado, el poder justificar una intervención de esta
naturaleza permite en el investigador clarificar perfectamente la pertinencia del
mismo. Es decir, en la justificación hay que argumentar desde distintos puntos de
vista la conveniencia de llevar a cabo el proyecto, o de otra manera las
consecuencias de no realizarlo.
Si se trata de investigar para resolver un problema de salud, por
ejemplo el disminuir la estancia hospitalaria en los pacientes con neumonía
sometiéndolos a un protocolo de manejo estricto, entonces estamos obligados a
justificar nuestra intervención por lo menos desde la siguiente perspectiva:
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 18
Si considero que con la aplicación del protocolo de manejo reduciré la
estancia hospitalaria de los pacientes en 3 días y al año el hospital maneja mil
pacientes, entonces el hospital se ahorrará tres mil días cama al año, lo cual
significaría una buena cantidad en dinero.
Si los pacientes están en la etapa productiva de la vida, al ahorrarse tres días
de hospitalización, probablemente contribuyan al ahorro de una cantidad
importante de años de vida potencialmente productiva perdidos.
Los beneficios de un proyecto no solamente deben o pueden verse
desde la perspectiva de lo material. Pueden argumentarse infinidad de aspectos
desde el punto de vista de la morbilidad, la mortalidad (episodios de enfermedad
evitados, muertes no ocurridas), o haciendo referencia a las repercusiones
sociales, por ejemplo.
Es así que el investigador debe convencer al jurado con argumentos
contundentes de las razones por las que el proyecto debe llevarse a cabo. Es
necesario mencionar aquí que idealmente deberíamos abordar otras alternativas
de solución al problema, si es que las hubiera y sobre la base del análisis
mencionar porqué nos hemos decidido por ésta.
Al hacer la justificación de un proyecto de investigación debemos
ponderar algunos aspectos del problema detectado. Hablaremos en primer
término de la magnitud del problema, esto es, el número de individuos que están
afectados. Identificaremos la trascendencia del problema, ello quiere decir, el
grado de afectación que los individuos tienen. Puede también hablarse de la
vulnerabilidad, lo que significa la susceptibilidad que el problema tiene para
llegar a solucionarlo, finalmente puede hacerse una reflexión sobre la
factibilidad de llevar a cabo el proyecto desde el punto de vista técnico,
administrativo, legal, financiero, etc.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 19
5.- HIPOTESIS.
Aunque no hemos hasta aquí hablado del diseño del estudio, hemos
de adelantar que la generación de una hipótesis sólo se justifica cuando el
estudio de investigación servirá para realizar inferencias. Esto quiere decir que
extraeremos una muestra aleatoria de una población específica, trabajaremos
con ella en el proyecto de investigación (observando rigurosamente todos los
aspectos metodológicos) y los resultados obtenidos podrán ser aplicados con un
nivel de confiabilidad a la población de la cual se extrajo la muestra
mencionada.
La hipótesis se puede definir como una explicación provisional de un
fenómeno que ocurre en la naturaleza. Está soportada por el conocimiento
teórico en donde queda ubicado el problema que identificamos y hemos ya
planteado. Un proyecto de investigación que no reúne los requisitos mencionados
líneas arriba, no requiere de formulación de hipótesis.
En el ámbito de la investigación, existen dos tipos de hipótesis: una,
la hipótesis de trabajo o alternativa (Ha), que es la explicación del fenómeno que
sustenta el investigador y que pretende demostrar aceptándola y otra con la que
se trabaja en el ámbito de la estadística y que se establece con el fin de
rechazarla, es decir, la hipótesis nula (Ho).
Podemos decir, basándonos en los conceptos popperianos (Karl
Popper) que la hipótesis nula es el conocimiento científico actual sobre algún
problema. Se postula la hipótesis nula como cierta. Si tomamos el ejemplo del
autor mencionado, diremos que la hipótesis todos los cisnes son blancos, es una
hipótesis cierta, es el conocimiento científico actual y en un estudio de
investigación funcionaría como la hipótesis nula.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 20
La hipótesis nula se establece con la finalidad de rechazarla, ya que
otra hipótesis—la hipótesis alternativa—es en realidad lo que el investigador
desea encontrar como conclusión de su trabajo. Así entonces, la hipótesis todos
los cisnes son blancos (H0), será rechazada si el investigador encuentra que no
todos los cisnes son blancos, siendo ésta última la hipótesis alternativa (Ha).
Dicho de otra manera y utilizando el mismo ejemplo: hasta el día de
hoy se conoce—porque así lo han demostrado investigaciones previas—que la
hipótesis nula todos los cisnes son blancos, es verdadera y alguien que esté
interesado en demostrar lo contrario tendrá que encontrar un cisne que no sea
blanco, surgiendo una nueva hipótesis: no todos los cisnes son blancos con lo que
se rechaza la anterior y se genera un nuevo conocimiento.
Las hipótesis deben contener las variables más importantes que
pretenden medirse para llevar a cabo el estudio de investigación. El nivel
empírico de las variables las hace más o menos difíciles de verificar en la
práctica, esto es que las variables de tipo apreciativo sean de más difícil manejo,
por lo tanto las variables a investigar deben ser todo lo objetivo posible.
Al ser las hipótesis explicaciones provisionales del fenómeno a
estudiar, deben por tanto estar en congruencia con el problema planteado,
deben así también hacer cuerpo con el título propuesto y desde luego con los
objetivos que el estudio de investigación persigue. A continuación algunos
ejemplos para construir hipótesis en congruencia con los elementos
mencionados.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 21
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
TITULO DEL PROYECTO HIPOTESIS NULA HIPOTESIS ALTERNATIVA
La aprobación de los exámenes de los distintos
Consejos Médicos Mexicanos por los
Médicos Residentes ¿será producto de la
organización de los cursos de especialidad médica?
Nivel de organización de los cursos de
especialización médica en el Hospital de
Especialidades y tasa de alumnos aprobados en los
distintos Consejos Médicos Mexicanos
La organización y funcionamiento de los cursos de especialidad
médica no tienen relación con el número de alumnos egresados y la tasa de aprobados por
los distintos Consejos Médicos
La organización y funcionamiento de los cursos de especialidad tienen influencia en el
número de alumnos aprobados en el examen de los distintos Consejos
Médicos
¿Cuál será el grado de correlación entre los
diagnósticos clínicos de los pacientes que
fallecen por distintas causas en el servicio de
Cirugía General y los diagnósticos
anatomopatológicos post mortem?
Diagnósticos clínicos de ingreso y diagnósticos anatomopatológicos.
Correlación en los pacientes fallecidos del
servicio de Cirugía General, Hosp. De
Especialidades en los últimos cinco años
Existe una baja
correlación entre los diagnósticos clínicos al
ingreso de los pacientes a Hospital y los
diagnósticos de anatomía patológica cuando
fallecen.
La correlación entre diagnósticos clínicos
medicos al ingreso de los pacientes al Hospital y
los diagnósticos de anatomía patológica cuando fallecen, es
elevada.
¿La nueva técnica quirúrgica X para la
extirpación de nódulo tiroideo disminuirá las
complicaciones de sangrado que se
presentan en los tres días posteriores a la cirugía
con la técnica habitual Y?
Episodios de sangrado en el postoperatorio de
pacientes con extirpación de nódulo tiroideo
utilizando dos técnicas quirúrgicas. Servicio de Cirugía General Hospital
de Especialidades
La técnica quirúrgica X no
disminuye los episodios de sangrado en los
pacientes postoperados de nódulo tiroideo,
cuando se compara con la técnica quirúrgica Y
En comparación con la técnica quirúrgica Y, la
nueva técnica X disminuye los episodios
de sangrado en el postoperatorio de los
pacientes con extirpación de nódulo tiroideo
¿Cuántos de los pacientes
con estado vegetativo persistente post trauma de cráneo evolucionan a
estado vegetativo permanente y en que
tiempo lo hacen?
Estado vegetativo persistente posterior a
traumatismo de cráneo y su evolución a estado
vegetativo permanente. Seguimiento de una
cohorte a un año. Unidad de Cuidados Intensivos,
Hospital de Especialidades
De acuerdo al planteamiento del problema, este estudio será observacional de tipo descriptivo, no utiliza la inferencia por lo que no se justifica la construcción de una hipótesis
¿Explica la aparición de hiponatremia por sí sola el estado confusional en pacientes que cursan con
cuadros de diarrea aguda?
Papel de la hiponatremia como disparador de crisis convulsivas en pacientes con cuadros agudos de
diarrea. Seguimiento de una cohorte con grupo control. Hospital de Especialidades, 2002
La hiponatremia no tiene relación en la aparcición de crisis convulsiva que presentan pacientes que cursan con episodios de
diarrea agudos
La hiponatremia influye en la aparición de crisis
convulsiva en los pacientes que padecen un cuadro de diarrea
agudo
Si analizamos las hipótesis desde el punto de vista de los fenómenos
y su distribución—suponiendo una distribución normal y aduciendo que el área
bajo la curva es la suma o totalidad de todas las probabilidades—entonces,
podríamos decir que la hipótesis nula está ubicada en la porción mayor del área
bajo la curva (región beta), ya que se supone que esta área es la probabilidad de
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 22
que la comparación entre dos parámetros poblacionales tenga un resultado de
igualdad. Esto es, de no diferencia. Siempre suponemos que trabajamos con una
hipótesis nula verdadera.
Como complemento, la región no beta, es decir la porción alfa,
representa la hipótesis alternativa, que es la porción menor del área bajo la
curva. Puesto que alfa es una probabilidad y comprende la región de rechazo de
la hipótesis nula, entonces el resultado conocido como “p” es la probabilidad de
que la diferencia encontrada sea solamente debida al azar.
Cuando el resultado de haber aplicado la prueba estadística cae en
la región de rechazo, estamos en posibilidad de rechazar la hipótesis nula. El
valor límite para rechazar la hipótesis nula casi siempre es de 0.05—el cual es un
valor convencional, pues lo mismo podríamos elegir cualquier otro valor como
por ejemplo 0.10 o 0.01—por lo tanto si el resultado es 0.02 decimos que la
comparación entre parámetros que hemos obtenido solamente es explicado por
el azar 2 veces de cada cien que repitiéramos el estudio.
Región de aceptación = 0.95
Región de rechazo = 0.05
En la figura se observa una curva de distribución normal
estandarizada. Del lado derecho, la región de rechazo que corresponde al 0.05
de probabilidades de rechazo, también llamada error de tipo I, ya que es la
probabilidad de rechazar una hipótesis nula cuando es verdadera.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 23
Al lado izquierdo la región de aceptación, en este caso el 0.95 de
todas las probabilidades, también llamada error de tipo II ya que significa la
probabilidad de no rechazar una hipótesis nula cuando ésta no es verdadera. De
estas consideraciones surge el poder estadístico de una prueba que se define
como la probabilidad que existe de rechazar una hipótesis nula cuando tal
hipótesis es falsa.
El poder estadístico de una prueba está influenciado por al menos
cuatro factores: el tamaño de la diferencia en el parámetro que se está midiendo
(a mayor diferencia, más poder), el nivel de significancia elegido (a menor nivel,
menor poder), el tamaño de la muestra (a mayor tamaño de muestra, mayor
poder)) y a mayor variabilidad en el fenómeno que se mide, menor será el poder
estadístico de la prueba elegida.
Es necesario recordar también que uno de los factores que definen
la elección del diseño del estudio, es la consideración de la hipótesis.
II.- MATERIAL Y METODOS.
Podríamos decir que el apartado crucial del protocolo de
investigación es el de material y métodos. En el se describe el procedimiento en
general, también se llega hasta el nivel de la operación al definir las variables y
su forma de medición. Se establece el diseño del estudio y se dictan los
requisitos para que los sujetos de estudio puedan formar parte de él. Parte de
esta sección es la definición de los objetivos que el estudio pretende.
Por principio de cuentas se establece el universo del cual se ha de
obtener la muestra, también se describe el tamaño de la misma, el tipo de
muestreo que ha de utilizarse, se propone la herramienta estadística que nos
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 24
servirá de base para el análisis y se considerarán los aspectos éticos que pudieran
estar involucrados.
1.- OBJETIVOS:
Los objetivos son la finalidad que persigue el estudio. Los objetivos
deben ser documentados con claridad, deben contener elementos que los hagan
cuantificables. Una forma de evaluación del proyecto de investigación es
comparar los resultados obtenidos en función de los objetivos planteados.
Los objetivos pueden plantearse desde la perspectiva de su división
en general y particulares. En el objetivo general damos orientación al propósito
de la investigación en términos amplios, en tanto que los objetivos particulares
son rutas diversas que nos acercan al cumplimiento del objetivo general con
señalamientos más concretos, es decir más a nivel de la operación.
Los objetivos deberán usar verbos en modo infinitivo y deberán
corresponder a algún nivel de la clasificación de las categorías del aprendizaje,
esto es ubicarse en el nivel lo cognoscitivo, el nivel de psicomotor y el nivel de lo
afectivo. Cada una de estas categorías tiene niveles elementales hasta niveles
más elaborados. Cada autor de un trabajo de investigación deberá seleccionar el
nivel deseable de acuerdo a la categoría escogida.
COGNOSCITIVO PSICOMOTRIZ AFECTIVO
NIVELES DE ACUERDO
A LA COMPLEJIDAD
Evaluación Automatización Caracterización
Síntesis Control Organización
Análisis Precisión Valoración
Aplicación Manipulación Respuesta
Comprensión Imitación Recepción
Conocimiento Actitudes
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 25
Desde luego, la elección de un verbo apropiado dependerá del nivel
que queramos alcanzar en la comprensión del objetivo y de la categoría a la que
de acuerdo a lo que se investigue debemos orientar nuestro trabajo. Así, en el
área médica casi siempre nos ubicaremos en la categoría del conocimiento, es
decir cognoscitivo. El nivel más alto en esta categoría es la evaluación, en tanto
que el más bajo es el conocimiento.
Unos pocos ejemplos de verbos en su forma activa se muestran en el
listado a continuación y corresponden al domino cognoscitivo.
VERBOS UTILIZADOS EN EL DOMINIO COGNOSCITIVO
CONOCI
MIENTO
COMPREN
SION
APLICACION ANALISIS SINTESIS EVALUACION
Enumerar
Definir
Repetir
Apuntar
Inscribir
Registrar
Traducir
Reafirmar
Discutir
Describir
Explicar
Expresar
Interpretar
Aplicar
Usar
Emplear
Demostrar
Dramatizar
Distinguir
Analizar
Diferenciar
Calcular
Experimentar
Probar
Componer
Plantear
Proponer
Diseñar
Formular
Arreglar
Juzgar
Evaluar
Tasar
Valuar
Seleccionar
Escoger
Con lo mencionado hasta aquí, estamos en posibilidades de
construir nuestros objetivos. Imaginemos que el problema se ha planteado de
acuerdo a la siguiente interrogante: ¿Será el manejo incorrecto de los líquidos
intravenosos lo que lleva a los pacientes en su post operatorio inmediato de
abdomen a la insuficiencia renal aguda?
Elegimos ubicarnos en el dominio cognoscitivo y el verbo a utilizar
se encuentra en el apartado de la evaluación ya que aspiramos a poder llegar
hasta ese grado de conocimiento. Evaluar es un verbo que refleja la posibilidad
anteriormente mencionada, por lo tanto construimos nuestro objetivo general de
la siguiente manera.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 26
Objetivo general:
“Evaluar si los esquemas de manejo con líquidos intravenosos utilizados en
forma habitual en un grupo de pacientes post operados de cirugía abdominal
influyen en el desarrollo de insuficiencia renal aguda”
¿Qué estrategias hemos de utilizar para llegar al objetivo general
arriba descrito?. Sin duda, una de las formas de llegar a conclusiones en relación
a ese objetivo será establecer un protocolo de manejo con líquidos intravenosos
cuyo cumplimiento sea vigilado. Eso por un lado, pero obligadamente los
resultados obtenidos de la aplicación de ese protocolo deben ser comparados con
los resultados obtenidos según la forma habitual de administrar los líquidos a los
pacientes por el personal médico.
Por lo mencionado, habremos de dividir nuestra muestra en dos
grupos: uno bajo un protocolo de manejo con líquidos intravenosos y otro donde
el manejo sea el habitual. Habremos de cuidar que ambos grupos independiente
de la variable protocolo de administración de líquidos intravenosos—que es la
exposición a la que se someterá un grupo—tengan básicamente el resto de
variables semejantes. Es así que por lo menos tres objetivos específicos pueden
identificarse para construir el objetivo general que arriba se describió:
Objetivos específicos:
1.- Analizar las características clínicas en la evolución de los primeros cinco
dias del postoperatorio de abdomen con énfasis en la función renal en un
grupo de pacientes que estuvieron bajo manejo de líquidos en un esquema
protocolizado.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 27
2.- Estimar la funcionalidad renal en los primeros cinco días del
postoperatorio de abdomen en un grupo de pacientes que han sido
manejados con esquema de líquidos habituales.
3.- Valorar sobre las bases de las mediciones arriba descritas las diferencias
en la evolución clínica que ambos grupos tuvieron en el postoperatorio
inmediato de cirugía de abdomen con atención a la función renal.
Nuevamente aquí es necesario mencionar que los objetivos tienen
que ser perfectamente congruentes con el problema planteado, el título del
trabajo y la hipótesis, que son los elementos hasta aquí trabajados. Es frecuente
que encontremos divorcio en la descripción de cada uno de estos elementos si es
que no se tiene claro desde el inicio la naturaleza del proyecto
Hemos mencionado también que en los objetivos hemos de cuidar la
inclusión de las variables fundamentales para nuestra investigación.
2.- Diseño del estudio.
Existen diversas formas en las que se puede clasificar el diseño de
un estudio de investigación. El diseño es la forma—de acuerdo a ciertas
características—en que un estudio habrá de ser llevado a cabo. Podríamos
clasificar los estudios de acuerdo a si habrá o no intervención (experimentación)
en alguna de variables por parte del investigador , o si existirán una serie de
mediciones o una sola medición de esas variables (longitudinal, transversal), o si
estas observaciones en el tiempo serán de esta fecha hacia delante
(prospectivas) o de ésta fecha hacia atrás (retrospectivas).
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 28
En relación al primer punto, los estudios se clasifican en aquellos de
intervención y los de tipo observacional. En los estudios de intervención se
asume que el investigador manipulará en mayor o menor grado una variable con
la finalidad de establecer relaciones de causalidad. El llamado ensayo clínico es
el diseño tipo. Es el estudio por excelencia, sin embargo en la práctica tiene
como dificultad su máxima virtud ya que la experimentación en muy diversas
circunstancias no es un asunto ético, sobre todo en seres humanos. El ensayo
clínico debe tener por lo menos tres características:
La muestra con la que se trabajará debe ser obtenida en forma
aleatoria obligadamente.
Una de las variables será manipulada por el investigador.
Debe existir un grupo control que sirva como comparación
respecto de los resultados obtenidos.
Dentro del mismo apartado de estudios de intervención está el
conocido como cuasi experimental, cuyo nombre, algunos autores rechazan
alegando que en el estudio no hay nada de cuasi. En este tipo de estudio se
mantiene generalmente la acción de intervención pero falta alguno de los otros
dos elementos (grupo control o aleatoriedad).
En el diseño de tipo observacional no hay manipulación de factor
alguno y se divide en dos grandes apartados: uno el diseño que corresponde a los
estudios de investigación descriptivos y otro el de los estudios comparativos o
también llamados analíticos.
Los diseños de estudios descriptivos son con mucho uno de los más
utilizados en nuestro medio, son estudios exploratorios e intentan solamente
describir las características con las cuales un fenómeno se presenta. Puede desde
luego, ser tan sencillo como la descripción de las características de un fenómeno
en un grupo de personas (explorar) o añadirle la metodología de muestreo
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 29
probabilístico, brincando con ello a la estadística inferencial con lo que se busca
que los hallazgos sean válidos para la población de donde se extrae la muestra.
Dentro de los estudios descriptivos se ubican los estudios de casos,
que son la descripción de casos de interés que por diversas razones deben ser
conocidos. También están en este apartado los estudios transversales no
comparativos, que son los estudios que intentan determinar la prevalencia de un
fenómeno.
Por otro lado, están dentro de este rubro (estudios observacionales)
los diseños comparativos. Estos son utilizados ampliamente en el ambiente
hospitalario y pretenden establecer relaciones entre variables buscando
asociaciones válidas. Son menos poderosos para ese fin que los ensayos clínicos,
pero tienen la ventaja de su mayor facilidad. Dos son los diseños más
importantes, uno el de casos y controles y otro el de cohortes.
Los diseños de casos y controles se inician en el presente, son
estudios comparativos por lo tanto se deben establecer desde el inicio dos
grupos: un grupo que tenga el resultado (enfermedad generalmente) y un grupo
que no lo tenga (ausencia de enfermedad). La dirección de la investigación, por
tanto, va hacia atrás en el tiempo, es decir que se buscan en el pasado los
factores que probablemente hayan hecho aparecer la enfermedad en el presente
PO
BLA
CIO
N G
EN
ERA
L
MU
ESTRA
ENF
+
ENF
--
FR
FR
CO
NTRASTACIO
N D
E
RESU
LTAD
OS
TIEMPO PRESENTE TIEMPO PASADO
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 30
Estudio de casos y controles donde en el presente se identifican dos
grupos: uno con una característica (resultado o descenlace) y el otro sin ella. Se
investiga en el pasado si algún factor de riesgo estuvo presente y se cuantifica
en ambos grupos (número de personas en exposición y número de personas sin
exposición, en ambos grupos). Se hace una comparación y se decide sobre la base
de ese análisis si efectivamente la presencia del factor de riesgo tuvo relación
con el resultado o descenlace que se ha manifestado en el tiempo actual.
Dentro de los diseños observacionales está el conocido como de
cohortes. Si en los estudios transversales se estudia la prevalencia de un
fenómeno, en los estudios de cohorte, por definición, se estudia la incidencia.
Esto es así ya que atendiendo a la definición de incidencia, tenemos que el
abordaje en el estudio de la salud y la enfermedad de toda población debe
hacerse cuando esa población está libre de la enfermedad.
Una cohorte es un grupo de individuos que poseen una característica
que les es común. Al ser elegidas para su observación deben estar libres de
enfermedad pero deben estar sometidas en menor o mayor grado a un o unos
factores de riesgo, que en teoría, se manifestarán mas tarde como una patología.
Los estudios con este diseño intentan responder a la pregunta ¿si una persona
está expuesta a un determinado factor de riesgo desarrollará la enfermed?
Entonces se trata de seguir en el tiempo a aquellas personas expuestas y no
expuestas y saber en que proporción unas y otras manifestaron la patología.
Los estudios de cohortes pueden ser llevados a cabo en dos
diferentes formas: una, identificados los grupos en relación a la exposición se
siguen en el tiempo, hacia el futuro (estudio concurrente de cohortes), otra,
es cuando se identifican los grupos en el pasado y se hace un seguimiento hacia
el futuro (estudio de cohorte histórica)
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 31
Dentro del diseño de cohortes debe considerarse también la
posibilidad de que el estudio sea como cohortes cerradas o fijas, que no
implica más que el seguimiento del grupo inicialmente detectado, pero que no
considera las pérdidas que a lo largo de la observación pudieran ocurrir. Desde
luego, esta modalidad al representar pérdidas lleva a sesgos.
Del otro lado, están los diseños de cohortes abiertas o dinámicas,
donde si se consideran tales pérdidas. En estos casos, la incidencia de los
fenómenos encontrados tienen que tomar en cuenta las unidades persona-año,
persona-mes, o alguna otra unidad que refleje la cantidad con que cada
integrante del grupo contribuyó en la exposición total al riesgo.
Cabe mencionar que igual que todos los estudios,los de cohortes son
susceptibles de presentar sesgos. Estos sesgos más frecuentemente se ubican al
nivel de muestreo, al nivel de la selección de los grupos, al nivel de la confusión
y la medición. En el muestreo, deberán observarse todos los elementos que la
metodología indica.
En cuanto a la selección hay algunas técnicas que ayudan a
minimizar los sesgos: la aleatorización, la restricción (rangos de características
iguales entre los sujetos), emparejamiento (apareamiento entre los individuos),
estratificación (subgrupos de pacientes por rangos de medición), estandarización
CASOS SEGUIMIENTO
COHORTE HISTORICA
CASOS SEGUIMIENTO
COHORTE CONCURRENTE
PASADO PRESENTE FUTURO
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 32
(métodos para igualar en base a un estándar), ajuste multivariado (consideración
simultánea de múltiples variables)
Evitar la confusión tiene que ver con el control de las variables que en
cada grupo o individuos pudieran interferir en el resultado. En cuanto a los
sesgos de medición, éstos pueden disminuirse si las observaciones y el análisis se
hacen en forma ciega (doble ciego).
Modelo general de un estudio de cohortes. Se establecen los grupos
de exposición al riesgo o no y se siguen hacia el futuro en búsqueda de la
manifestación o resultado.
Es necesario mencionar, fuera ya de la consideración de los estudios
de cohortes, que dentro de este apartado de estudios observacionales analíticos
o comparativos, también se encuentra el estudio transversal comparativo.
Los estudios transversales son aquellos de tipo observacional que
investigan la prevalencia de un fenómeno y cuya medición se efectúa una sola
vez (por ejemplo a través de una encuesta o entrevista). En contraparte a esta
PO
BLA
CIO
N
FR +
FR -
-
MU
EST
RA
R
R
CONTRASTE DE RESULTADOS
TIEMPO PRESENTE
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 33
modalidad, están los estudios longitudinales, es decir aquellos que hacen un
seguimiento tanto hacia el futuro como hacia el pasado.
Es necesario mencionar también que si la dirección de la
investigación está enfocada del presente hacia el futuro, el estudio adopta la
connotación de estudio prospectivo, en tanto que si esa orientación es desde el
presente hacia el pasado, entonces hablamos de un estudio retrospectivo. En el
primer caso, el diseño clásico es el de cohortes, en tanto que en el segundo es
el de casos y controles.
En el siguiente esquema se describe en forma general los diseños de
investigación hasta aquí mencionados.
Los grandes apartados son los diseños experimentales, los descriptivos y los
observacionales, con sus diferentes opciones cada uno que dependen del tipo de
problema que se investigue y su planteamiento.
¿MA
NIP
ULA
EL IN
VEST
IGA
DO
R A
LG
UN
A V
AR
IABLE?
SI
NO
EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS
CUASI EXPERIMENTALES
DESCRIPTIVOS REP. DE CASOS TRANSVERSAL
OBSERVACIONALES CASOS Y CONTROLES COHORTES
COMPARATIVOS
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 34
¿Cómo elegir un diseño de estudio de los diversos tipos
mencionados?. En primer lugar, hay que considerar en que nivel se encuentra la
pregunta de investigación, es decir en que forma está planteado el problema. En
la primera sección, la de planteamiento del problema hablamos de tres
categorías en las que se puede ubicar el problema:
1.- El fenómeno ha sido detectado, pero poco se sabe sobre él. El estudio de
investigación consiste entonces en la caracterización del mismo. Por lo tanto, el
diseño corresponde al de tipo descriptivo que se encuentra en al apartado de los
estudios observacionales y que puede adoptar la forma de reporte de casos,
estudio transversal o simplemente descriptivo.
2.- El fenómeno ya ha sido caracterizado, es decir que ya se conocen sus
principales rasgos, por ejemplo frecuencia, edades de aparición, sintomatología
y signos que presenta. Ahora queremos investigar si algúno o algunos factores de
riesgo tienen que ver con su aparición, en otras palabras tratamos de relacionar
dos variables: el factor de riesgo y el resultado o descenlace (en otras palabras la
patología). En este caso, estaremos ubicados nuevamente en el apartado de los
estudios observacionales, pero ahora comparativos o analíticos, de los cuales
habrá que elegir entre un diseño de cohorte o de casos y controles.
3.- En el tercer caso, ya se conoce la descripción del fenómeno, ya se tienen
también elementos para saber las relaciones que existen entre los factores de
riesgo y el resultado o descenlace y ahora es necesario buscar la solución a un
problema detectado ensayando entre dos o más alternativas de solución. En este
caso, se trata de manipular una variable (el factor de riesgo al cual se ha de
exponer al grupo de estudio), por lo que habrá que ubicarnos en el apartado de
los estudios experimentales y de ellos elegir entre los diseños ensayo clínico o
diseño de estudios cuasi experimental. En la siguiente tabla se resume lo
anteriormente mencionado.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 35
NIVEL DE LA PREGUNTA A INVESTIGAR DISEÑO DE ESTUDIO DE INVESTIGACION
1.- El fenómeno requiere de caracterización. Se
conoce poco del mismo
Diseño observacional, descriptivo. Puede
abordarse como reporte de casos, estudio
transversal o descriptivo
2.- Es necesario establecer relaciones entre
factores de riesgo y el resultado o fenómeno
Diseño observacional comparativo o analítico.
De acuerdo a la naturaleza del problema se
adopta la forma de casos y controles o de
cohorte.
3.- Existen dos o más alternativas de solución al
problema, se investiga cual será la mejor
Es un diseño experimental y se aborda como
ensayo clínico o cuasi experimental
Como puede observarse, nuevamente el diseño está en perfecta
congruencia con el planteamiento del problema, con los objetivos establecidos y
con el título del estudio.
3.- Universo.
El universo corresponde a la población de donde se ha de tomar la
muestra para llevar a cabo la investigación. No significa necesariamente un grupo
de personas que compartan un lugar geográfico común, ni siquiera es
indispensable que se identifiquen como personas. Puede el universo estructurarse
en términos de una característica por ejemplo todos los recién nacidos en el
hospital X durante un periodo de tiempo señalado, o el conjunto de viviendas de
la población Z que cuentan con agua y drenaje.
La población o universo puede entonces adoptar múltiples formas.
De este agrupamiento se extraerá la muestra y al término del estudio, las
conclusiones del mismo habrán de ser inferidas precisamente a ésta población, es
decir, los hallazgos encontrados en la muestra serán generalizados a la población
de la cual se extrajo.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 36
4.- Tamaño de la muestra.
Sería ideal que pudieramos estudiar a la totalidad de la población
sobre el problema que nos interesa, lamentablemente la mayoría de las veces
eso no es posible por diversos motivos.
Si en nuestro estudio no se va a utilizar la inferencia, es decir, si el
diseño y método seleccionado no permiten inferir de las conclusiones muestrales
alguna característica poblacional, entonces probablemente no esté justificado
calcular el tamaño muestral.
Si por el contrario, hemos cumplido con lo requisitos de la
estadística inferencial, entonces es obligado calcular el tamaño de la muestra a
emplear. Este es un asunto importante ya que una muestra pequeña tendrá
implicaciones en la validéz del estudio debido a que no se asegura la
representatividad de la población. Por otra parte, una muestra muy grande será
un derroche de recursos que, de no seguir con rigor la metodología, tampoco
aportará en conocimientos nuevos al tema que se investiga
Hoy, existen un sinúmero de calculadores que pueden de forma
rápida y eficáz calcular el tamaña de la muestra para los más diversos diseños de
estudios de investigación. En esta sección solamente abordaremos dos maneras
de calcular el tamaño muestral, si bién existe una diversidad de ellas.
Es importante manifestar que idealmente se deben establecer al
menos dos diferencias: si se va a utilizar la inferencia estadística como una
estimación, o se va a utilizar un ensayo de hipótesis, también llamado nivel de
significancia, por otro lado, debemos saber si la población de la cual se extrae la
muestra es infinita (o con reemplazo) o finita (o sin reemplazo). Para cada una
de estas modalidades existen fórmulas que determinan el tamaño de la muestra,
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 37
sin embargo sólo nos ocuparemos de los aspectos que tienen que ver con la
estimación en poblaciones infinitas, que son los casos más comunes.
Un estudio de investigación debe contemplar un grupo de variables
que no siempre tienen la misma importancia. Como requisito inicial para calcular
el tamaño de la muestra, es necesario pensar en cual es la variable más
destacada que se habrá de manejar y determinar si la escala de medición de esa
variable es continua ya sea discreta o ya sea continua. Si la variable es continua,
entonces se utilizará un tamaño de muestra que identifique la media de una
población. Si la variable se mide en forma discreta, entonces habremos de
utilizar una fórmula de tamaño de la muestra que utilice proporciones o
porcentajes.
Antes de calcular el tamaño de la muestra para identificar la media
de una población el investigador debe tener tres cosas en claro: 1) ¿Cual es el
nivel de confianza que desea tener en la identificación del parámetro? La
respuesta puede ser 90, 95 ó 99%, lo cual es convencional. 2) Tener idea de la
desviación estándar que se encuentra en la población respecto delfenómeno que
va a estudiar por ejemplo 10, 20 ó 30. Y finalmente 3) ¿cuál será la amplitud que
deseamos dentro de cuyo rango se encontrará el parámetro buscado?.
Ejemplo:
Queremos saber el tamaño de la muestra que se requiere para investigar el
salario promedio de los trabajadores de una institución pública, sabiendo que
probablemente la desviación estándar es de $ 20.00 y aplicando un nivel de
confianza de 95% así como una amplitud de 10 unidades, es decir, cinco a cada
lado de la media.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 38
n= tamaño de la muestra
z= nivel de confianza, en este caso 95%, que en calificación de z corresponde a
1.96
= desviación estándar en la población.
d= amplitud a ambos lados de lamedia.
Si realizamos la operación, (1.96) elevado al cuadrado es igual a
3.84, en tanto que (20) también elevada al cuadrado es igual a 400. La
multiplicación de estas dos cifras es igual a 1536. En el denominador, (5) elevado
al cuadrado es igual a 25, por lo que de la división de 1536 entre 25 surge la
cantidad de 61.44. Es decir, que al redondear, n = 61 que es la totalidad de
personas que se requieren para llevar a cabo este estudio.
El otro caso es el que se presenta cuando la variable es de tipo
discreta. Debemos tener el conocimiento previo de cual será la proporción en
que el fenómeno se presenta en la población, el nivel de significancia deseado y
la amplitud que queremos (rango donde quedará comprendida la verdadera
proporción.
Ejemplo:
Deseamos saber el tamaño de muestra que es necesario manejar cuando
tratamos de investigar cual será la verdadera propoción en la población de
personas diabéticas, sabiendo que un estudio de hace algunos años y en una
población similar decía que era del 10%. Queremos un nivel de confianza del 95%
y una amplitud del 5%
2
22
d
zn
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 39
n = tamaño de la muestra
z= nivel de confianza, para este caso 95%, en calificación z, 1.96
p= Exitos en un estudio, en la distribución binomial (característica a buscar, en
este caso .10 ó 10%)
q= Fracasos, complemento de los éxitos en la distribución binomial, hasta la
unidad.
d= amplitud deseable alrededor de la verdadera proporción
El desarrollo de la fórmula implica en el numerador, la
multiplicación de 3.84 por 0.09, lo que resulta en 0.3456, cifra que se divide
entre .0025, cuyo resultado es de 138.24, y que al redondearlo puede cerrarse en
130 como número necesario para llevar a cabo este estudio de investigación.
En el caso en el que queremos estimar la diferencia entre las
medias de dos poblaciones o grupos a estudiar, que están tomados de una
población infinita o con reemplazo, utilizamos la siguiene fórmula, donde n=
tamaño de la muestra, z= al nivel de confianza, s al cuadrado es la varianza, la 1
para el grupo 1 y la 2 para el grupo 2 y d= es igual a la amplitud.
2
2
d
pqzn
2
2
2
2
1
2 )(
d
sszn
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 40
Por otro lado, cuando queremos estimar la diferencia entre
proporciones en dos grupos o poblaciones, el tamaño de la muestra debe ser
determinado por la siguiente fórmula, donde las abreviaturas son idénticas al
ejemplo para una proporción visto líneas arriba.
Con las cuatro fórmulas descritas y los dos ejemplos desarrollados al
inicio de la sección cubrimos las situaciones más comunes en las que se tiene que
estimar el tamaño de la muestra: identificación de una media en una población o
diferencia de medias, identificación de la verdadera proporción en una población
y la diferencia de proporcions en dos grupos o dos poblaciones.
5.- Tipo de muestreo.
Si nuestro estudio de investigación utilizará la inferencia, entonces
debemos llevar a cabo cierto tipo de muestreo que asegure que la muestra
extraída sea representativa de la población de la cual se extrae. Existen dos tipos
principales de muestreo: uno el de tipo probabilístico, y otro llamado no
probabilístico.
En el primero de ellos, el de tipo probabilístico, todos los individuos
de la población de la cual se extrae la muestra tienen la misma oportunidad de
ser elegidos. Sobre la base de esta afirmación, debe entonces, existir un marco
muestral, es decir que cada individuo en esa población debe estar identificado.
2
2211
2 )]()[(
d
qpqpzn
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 41
Dentro del muestreo de tipo probabilístico existen al menos cuatro
alternativas de llevarlo a cabo:
Aleatorio simple. Funciona como una lotería: cada individuo tiene un sitio
asignado (por ejemplo un número). El acomodo de esos números es al azar
(por ejemplo números en una urna que se agita), se toma uno de esos
números o lugares asignados al azar siendo ese el procedimiento. En la
mayoría de las ocasiones se echa mano de las tablas de números aleatorios
que generan las computadoras o que se encuentran en muchos de los textos
de estadísticas.
Sistemático. Teniendo un mapa de los elementos en la población se inicia en
un punto al azar (por ejemplo escogiendo el número 5) y se determina tomar
un nuevo número cada un cierto intervalo, por ejemplo cada diez números se
elige uno hasta completar el tamaño de la muestra.
Estratificado. En algunas ocasiones la población no es homogénea y por lo
tanto alguna característica que se investiga no está distribuida totalmente en
la población, por lo que se hace necesario identificar por estratos primero y
luego aplicar un sistema aleatorio simple.
Conglomerados. Se utiliza sobre todo cuando las investigaciones abarcan
grandes áreas geográficas con poblaciones dispersas. Se identifican los
conglomerados (poblaciones) y se hace un muestreo utilizando el aleatorio
simple.
En relación al muestreo de tipo no probabilístico, podríamos decir
que aún sin ser lo ideal es uno de los más utilizados, sobre todo en el ambiente
hospitalario. No refleja la situación verdadera de la población y desde ese punto
de vista pierde validez, por lo que es un estudio limitado al conocimiento de
grupos pequeños, conocimiento que por lo mencionado anteriormente, no puede
generalizarse.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 42
Este tipo de muestreo (no probabilístico) maneja varios tipos: puede
encontrarse el llamado por conveniencia donde la selección de la muestra se
hace en función de los individuos que el investigador tenga a la mano, por
ejemplo pacientes que acudan a consulta externa o pacientes que sean usuarios
obligados de algún servicio.
Podemos mencionar también los casos consecutivos, forma de
recolectar la muestra tomando en consideración un intervalo de tiempo. Por
ejemplo los pacientes que acudan a un servicio específico entre el primero de
enero y el día último de diciembre de tal año.
Bajo estas consideraciones, el investigador elegirá el tipo de
muestreo que mejor defina sus intereses, teniendo en cuenta la validéz de las
conclusiones a las cuales habrá de llegar al término de su estudio.
6.- Unidades de observación.
Se definen las unidades de observación como los elementos o
sujetos de la investigación en los cuales se encuentran reunidas las variables que
sirven para operacionalizar el trabajo.
En algunos casos se tratará de individuos, en algunos otros se trata
de objetos y puede tratarse también de un conjunto de individuos o de objetos,
como las familias o las viviendas, tomadas como una unidad que representa el
menor elemento dentro de la muestra.
7.- Definición del grupo control.
Como ya se ha mencionado en las secciones anteriores, la selección
de los grupos tanto del grupo expuesto como el no expuesto al factor de riesgo
en los estudios de cohortes, así como el de casos y de controles en el diseño así
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 43
llamado, debe hacerse cuidadosamente. Los sesgos en los que se puede caer al
hacer esta selección están a lo largo de todo el proceso.
Se dice que una buena elección del grupo control tiene como
objetivos el de evitar el sesgo de selección, el sesgo de información, la
minimización de las variables confundidoras y hacer máxima la potencia
estadísica de la prueba empleada.
Hemos también dicho que algunas estrategias deben emplearse para
asegurar de la mejor manera la composición del grupo control. En lo posible,
habrá que conformar ese grupo de la misma basede donde proceden los casos,
esto es un requisito en los estudios de cohortes.
De una muestra tomada, al formar dos grupos, habrá que utilizar la
aleatorización, sin embargo la eliminación de variables confusoras sólo se logra
en base al pareamiento, es así que habrá que tomar en consideración todas las
posibilidades. Cuando se elige un grupo control independiente e incluso, se hace
la comparación con un grupo histórico, la validez de las conclusiones se pone en
entredicho.
Por otro lado, no hay una razón fincada en la validez que indique
que los grupos deben ser siempre del mismo tamaño, sobre todo en los estudios
de cohortes. Es necesario también decir que el tratamiento o análisis de la
información que surja de ambos grupos, debe ser siempre tratada de misma
manera, el cegamiento es una de las estrategias para lograrlo.
8.- Criterios de inclusión.
Identificada una población, la muestra que de la misma sea
extraída deberá contener a los individuos o unidades de observación que posean
aquellas características indispensables para ser considerados en el estudio de
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 44
investigación, es decir las características serán las variables o elementos que
servirán para cumplir con los objetivos planteados.
9.- Crieterios de exclusión.
Ubicados en el mismo contexto, este apartado se refiere a aquellas
características que no posean los individuos y que por lo tanto los convierten en
sujetos no útiles para formar parte del estudio de investigación. Algunos autores
plantean este aspecto como criterios de no inclusión, manejando en forma
inversa el enunciado, sin embargo aquí seguiremos el formato de la Norma Oficial
Mexicana, que así lo contempla.
10.- Criterios de eliminación.
Ya dentro del estudio de investigación, habrá individuos que
presenten o desarrollen características que son incompatibles con el mismo.
Estas características harán que necesariamente abandonen el proyecto, estos son
los criterios de eliminación, los que deben ser previstos con anticipación por el o
los autores.
11.- Variables.
Las ideas, los conceptos, los argumentos, los planes en forma
abstracta dificilmente pueden medirse. Toda idea debe aterrizar en una
propuesta concreta y el llegar al nivel operativo requiere de elementos con los
cuales se pueda trabajar en forma tangible, es decir, que sean susceptibles de
ser medidos, comparados, evaluados.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 45
Estos elementos son las variables. Prácticamente todo aquello que
puede impresionar a nuestros sentidos es una variable. Variable es el color de
una flor, el peso de un cuerpo, la intensidad de un sonido, la rapidéz con que se
desplaza alguien o algo y hasta las actitudes ante determinada situación.
Las variables pueden expresarse en forma sencilla como por
ejemplo el tamaño de un objeto, pueden también expresarse como la unión de
dos o más variables sencillas por ejemplo el índice de superficie corporal, que
toma en cuenta más de una variable, a éste tipo se le llama variable compuesta,
en tanto que otras variables como por ejemplo
calidad de la atención médica, son llamadas variables complejas, por que en
ellas intervienen múltiples aspectos que por sí solos pueden ser considerados
como variables.
Si bién uno de los objetivos fundamentales en el estudio de
investigación es la descripción de un fenómeno en términos de sus variables,
también es cierto que casi siempre el objetivo del investigador es establecer la
relación que existe entre dos o más variables.
Atendido a la función de descripción, si nuestro estudio es
observacional y descriptivo nuestra labor será considerar la existencia de todas
las variables posibles y hacer una documentación de las mismas atendiendo a
todas sus características. Por ejemplo en un estudio de prevalencia (transversal)
estaremos describiendo un fenómeno de salud, las variables serán: en quienes se
presenta más frecuentemente (género), en que grupo de edad se encuentran
(edad), cual es la primera manifestación (síntoma o signo), en que época del año
(temporalidad) y otras muchas más que pueden considerarse.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 46
Para los efectos de los trabajos de investigación, las variables
pueden ser clasificadas en tres grandes apartados:
Por sus atributos o características. Las variables se consideran como
cuantitativas o como cualitativas. Las primeras admiten ser contabilizadas
en los sistemas convencionales y se subdividen en dos: cuantitativas
continuas pueden adoptar cualquier valor, dependiendo de nuestros métodos
de medición en una escala con posibilidades infinitas, ejemplso son el peso,
las variables cuantitativas discretas adoptan valores como unidades y no
existen valores intermedios, por ejemplo el número de muertes o el número
de hijos. En cuanto a las variables cualitativas, estas nombran una
característica (nominales) o establecen una categoría (categóricas). Cuando
una variable cualitativa sólo tiene dos posibilidades entonces se llama
dicotómica. Ejemplos de este apartado son la belleza, lo bueno, lo malo, lo
urbano lo rural.
Por su propiedad para describir o ser descrita. En este grupo las variables
están en función unas de otras. Llamamos variable independiente a aquella
que en los estudios experimentales, el investigador puede manipular o que
funciona como tal en el resto de estudios comparativos. La variable
dependiente es aquella que se modifica en función de la variable
independiente. Si en un estudio queremos establecer que el calor dilata a los
metales, entonces consideraremos el calor como una variable independiente,
en tanto que, la dilatación será la variable dependiente. En otras palabras, la
dilatación de los metales dependerá del grado de calor y esta última variable
puede ser manipulada por el experimentador.
En los estudios donde se intente relacionar variables, habrá que establecer
perfectamente cual es nuestra variable independiente y cual la dependiente.
Existen otro tipo de variables que están alrededor de las mencionadas, pero
que al investigador no le interesa en ese momento estudiar. Estas variables
son las llamadas de control o confundidoras, que en los estudios comparativos
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 47
deben ser controladas, es decir, sin en un grupo están presentes deben
estarlo en el otro.
Por su escala de medición. Las variables pueden ser medidas en diferentes
escalas de acuerdo a su naturaleza. Estas escalas otorgan mayor facilidad o
dificultad para el análisis estadístico en función de su complejidad.
1.- Escala nominal. Es la más débil de las escalas. Solamente nombra las
características con que se definen las variables: género, ocupación, origen, y
cualquier otro atributo, como belleza, fealdad, salud, enfermedad, etc.
2.- Escala ordinal. Asciende en el nivel de complejidad. En esta escala se da
idea de orden pero no se establecen distancias entre los distintos grados, por
ejemplo clase socioeconómica alta, clase media y clase baja o delicado, grave
y muy grave.
3.- Escala de intervalos. Establece la distancia exacta entre las categorías.
Sabemos por ejemplo que la octava década de la vida es igual en duración a
la segunda década de la vida y entendemos exactamente cuanto tiempo
medido en años separa ambos intervalos. Requiere de un cero convencional o
relativo como punto de referencia.
4.- Escala de razones. Es la escala más compleja, determina la igualdad de
las razones, así como la de los intervalos y requiere de un cero verdadero, es
decir que su presencia significa presencia del atributo.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 48
CLASIFICACION DE LAS
VARIABLES
TIPOS DE VARIABLES
Por sus atributos
CUANTITATIVAS Continuas /
Discretas
CUALITATIVAS
Nominales / Ordinales
Por su orientación descriptiva Dependientes
Independientes
Control (confusión)
Por su nivel de cuantificación Nominal
Ordinal
Intervalo
Razón
En esta tabla se resume la información sobre la clasificación de las variables
atendiendo a algunas de sus propiedades.
12.- Cuadro de operacionalización de las variables.
Uno de los aspectos más importantes en la metodología del
proyecto de investigación es la identificación de las variables, pero no basta con
saber cuales son las variables que habremos de manejar en nuestro estudio. Es
necesario determinar como vamos a medirlas. Este paso nos dará claridad en la
forma en la que la ejecución del proyecto se ha de llevar.
Se dice que el investigador ha de definir sus variables de acuerdo a
sus objetivos y a la naturaleza del estudio y que todo aquel que explore el
proyecto de investigación ha de entender por cada variable solamente lo que el
investigador ha querido decir. Es por ello que además de ser enumerada, cada
variable debe ser definida explícitamente desde el punto de vista conceptual y
desde luego, operacional.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 49
Para auxiliarnos en esta tarea es necesario diseñar un cuadro de
operacionalización de las variables. Este cuadro contiene tantos renglones como
variables vayamos a manejar y contendrá algunas columnas donde se identifiquen
las características más importantes que sean útiles a nuestro proyecto. Abajo un
ejemplo de lo antes dicho.
VARIABLE DEFINICION
CONCEPTUAL
DEFINICION
OPERACIONAL
ESCALA DE
MEDICION
FUENTE RESUL
TADO
OBJETIVO
EDAD
Tiempo
trasncurrido
desde el
nacimiento
hasta el
momento actual
Se mide en años
hasta el último
año que el
paciente haya
cumplido
Cuantitati
va discreta
Directa
por
interroga
torio
Objetivo
particular
No. 2
FIEBRE
Temperatura
corporal tomada
con termómetro
exilar y que
indique más de
38 grados
centígrados
Medición hecha
en tres ocasiones
al día, bajo
condiciones
descritas
Cuantita
tiva
continua
Toma
directa
Objetivo
general
OCUPA
CION
Actividad
laboral
remunerada a la
que dedica la
mayor parte del
tiempo y que es
la fuente de sus
ingresos
económicos.
Se mide en
función de los
salarios mínimos
que percibe
Cuantita
tiva
discreta
Directa
por
interro
gatorio
Particular 3
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 50
LUGAR
DE ORIGEN
Sitio del cual
procede y
radica el
paciente en
relación al
medio rural o al
medio urbano
Se contabilizará
de acuerdo al
lugar de origen y
procedencia.
Cualitativa
categórica
Directa
interroga
torio
Objetivo
general
El cuadro de operacionalización de las variables debe contener
todos los elementos pertinentes a la naturaleza del estudio que estamos
planeando.
13.- El método estadístico.
La elección del método estadístico que auxiliará en el análisis de los
resultados implica haber hecho una reflexión previa sobre distintos aspectos del
proyecto que estamos elaborando. Dos rasgos escenciales, pero no los únicos, son
tener en cuenta el diseño de nuestro estudio y el otro es saber que tipo de
variables tenemos y en que escala se operacionalizan.
Debemos recordar que de entrada los estudios se pueden dividir en
dos: unos que son experimentales y otros solamente observacionales. De los
observacionales, recordar que están los descriptivos, si en ellos no se utiliza la
inferencia, como es lo habitual, entonces el tipo de estadísticos serán los propios
de la estadística descriptiva, es decir, medidas de tendencia central (media,
mediana, moda) o de dispersión (desviación estándar, varianza y rango),
proporciones o porcentajes.
Para los estudios observacionales comparativos y para los
experimentales cabe la misma reflexión. Podemos decir que en estos estudios la
función de los estadísticos es de cualquiera de dos tipos: uno, los ensayos de
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 51
hipótesis o estudios de significancia estadística, que buscan la probabilidad de
que el azar explique las diferencias o similitudes entre los grupos, rechazando o
no rechazando la hipótesis nula. Otro, es el grupo de herramientas estadísticas
que tratan de establecer el grado de asociación entre dos variables o dos
eventos.
Es por principio de cuentas necesario determinar en cual de los dos
propósitos nos movemos o en ambos, para elegir correctamente la herramienta
estadística. Si vamos a aplicar un ensayo de hipótesis consideraremos también el
conocimiento de la escala en la cual se expresan las variables, ya que de esa
forma estaremos en condiciones de una mejor elección. Si una variable se
expresa como nominal o categórica será necesario tratarla con herramientas
estadísticas del tipo no paramétrico. Si en cambio, se expresa en una escala de
razón, utilizaremos estadísticos del tipo de la “t” de Student o de la calificación
“z”, por mencionar algunas.
Si las escalas son de tipo nominal pero pueden ser cuantificadas
como cuantitativas discretas, un método aceptable es la utilización de Chi
cuadrada. Es también necesario hacer consideraciones respecto del número de
grupos que se habrán de manejar. Si son más de dos pero con variables que se
miden en escala de razones, entonces se aplicará un análisis de la varianza—
dentro del ensayo de hipótesis—ya que otras consideraciones deben ser hechas
cuando se intenta medir la fuerza de la asociación.
En términos generales podríamos decir que las consideraciones que
deciden qué tipo de herramienta estadística hemos de utilizar son, entre otras: si
vamos a comparar grupos, por ejemplo la diferencia que existe en las medias de
dos poblaciones o la diferencia en las proporciones que dos grupos tienen
entonces utilizaremos los ensayos de hipótesis o pruebas de significancia
estadística. (diferencia de medias, de proporciones, a través de “t” de Student,
calificación de “z” o análisis de varianza, Chi cuadrada o prueba exacta de
Fisher)
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 52
Si lo que buscamos es medir el grado de asociación entre dos
variables o dos métodos diferentes que miden el mismo fenómeno, entonces
habremos de utilizar las medidas de asociación, entre ellas el coeficiente de
correlación, los coeficientes de determinación de los métodos de regresión,
tanto simple como múltiple, la regresión logística, las medidas de riesgo como el
riesgo relativo, el odds ratio entre otros.
Como ya se mencionó, es necesario saber la naturaleza de las
variables y su escala de medición. Si son de expresión cuantitativa continua
utilizaremos pruebas como la “t” de Studen, si son cualitativas o nominales,
utilizaremos Chi cuadradada. Si las muestras son pequeñas y no se asegura una
distribución normal del fenómeno y además las variables se expresan en escala
nominal o cuantitativas discretas, utilizaremos pruebas como la U de Mann
Withney en muestras independientes, mientras que en grupos pareados se
utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
Cuando se comparan más de dos grupos y las variables se expresan
en forma cuantitativa continua se utiliza el análisis de varianza, con distribución
normal. Si no hay certeza de que la distribución sea normal (porque los grupos
son pequeños, porque las variables se expresan como nominales, entonces se
utiliza la prueba de Kruskal Wallis y se complementa con un análisis de Dunn para
identificar el grupo del cual surge la diferencia.
Desde el punto de vista de las medidas de asociación ya se
mencionó que para los grupos cuyas variables se expresan cuantitativamente y
tienen una distribución normal, se utiliza el coeficiente de correlación tanto
simple como múltiple o los métodos de regresión. Desde el punto de vista no
parámétrico se encuentran el coeficiente de correlación de Spearman o en más
de dos grupos de datos el coeficiente de correlación de Kendall.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 53
Se debe mencionar que cuando se busca la fuerza de la asociación
entre dos variables y el estudio es comparativo del tipo de casos y controles se
utiliza la razón de posibilidades u odds ratio (OR). Si el diseño es de cohortes,
entonces utilizamos una función de exposición al riesgo: el riesgo relativo (RR)
Vale la pena establecer como un pequeño resúmen en una tabla la
herramienta que resulta adecuada para un conjunto dado de datos que obedecen
al diseño del estudio, en ella se consideran algunos de los aspectos que en los
párrafos anteriores hemos mencionado.
PRUE BA DE SIGNI
FI CAN CIA
FUER ZA DE LA ASO
CIA CION
V. CUALI TATI VA
CUANTI TATI
VA DIS
CRETA
CUANTI TATI
VA CONTI NUA
DOS GRU POS
MAS DE DOS
GRUPOS
DISTRI BU
CION NOR MAL
DIST. NO NOR MAL
GRU POS
PAREA DOS
NO PAREA DOS
PRUEBA ESTADIS
TICA
X 2
OR, RR
COEF. CORREL,
“t” Student
A de Varianza
Kruskal Wallis
Prueba de los Signos
Tau de Kendall
Prueba de McNemar
Esta tabla no es desde luego completa, sólo resume algunas de las herramientas
estadísticas más comúnmente utilizadas.
14.- Selección de las fuentes de información.
A lo largo de la ejecución del proyecto de investigación y después
en el trabajo de campo, será necesario acudir a fuentes de información. Por lo
menos dos tipos de fuentes de información son necesarias: aquellas que nos
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 54
servirán para establecer los aspectos teóricos que fundamentan nuestro estudio y
junto con ellas las que nos proveerán del conocimiento en realción directa a los
objetivos y variables que estamos investigando.
Las fuentes pueden clasificarse como primarias y secundarias. Son
primarias aquellas que se obtienen en forma directa, es decir de primera mano,
tal como la que se obtiene a través de entrevistas, de encuestas y otro tipo de
interacción con los individuos o unidades de observación. Aquí se pueden
mencionar fuentes como expedientes, certificados de defunción actas de
nacimiento etcétera.
Las fuentes secundarias son todo tipo de información que no es de
primera mano como por ejemplo los libros, las revistas, películas y otros recursos
que condensan y comunican el conocimiento a través de esos formatos.
15.- Forma de la recolección de los datos.
En esta sección contemplamo dos aspectos que son de suma
importancia en la construcción del protocolo de investigación: por un lado hemos
de describir aquí el procedimiento general que nuestro estudio seguirá y por el
otro, propondremos el o los formatos (hoja de recolección de datos) que
utilizaremos para integrar todos aquellos datos que surjan del estudio.
Dentro del primer apartado, se trata de describir en forma general
todas las acciones que habremos de realizar en forma lógica y siguiendo un órden
en el tiempo, de tal forma que resulte un relato congruente. A partir de la
intención del proyecto estableceremos el universo del cual se extraerá la
muestra, la forma en que esta se colectará, el tipo de selección que se hará en la
formación de los grupos, si es que los hay, la modalidad de cegamiento, el
manejo de los resultados y el criterio del análisis de los datos que se ha de
seguir.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 55
EJEMPLO: Pretendemos evaluar si la metilprednisolona tiene influencia sobre el perifl hemodinámico de los pacientes críticamente enfermos que cursan con choque séptico en la última fase del mismo. Se considera como universo todos los pacientes que ingresen a la Unidad de Cuidados Intensivos con ese diagnóstico o que durante la evolución en el servicio, lo desarrollen. Se tomará una muestra de ese universo teniendo en cuenta criterios de inclusión, exclusión y eliminación detallados en otra sección y que tienen que ver con etiología única para el choque séptico, igualdad o rangos mínimos en cuanto a la variablidad de aspectos como la edad, el sexo, patología de fondo, manejo médico, tiempo de evolución y otros. Será un tipo de muestreo no probabilístico, por conveniencia. Del total del conjunto muestreado, se seleccionará en forma aleatoria (sistemática) la conformación de dos grupos. Uno, recibirá el medicamento, metilprednisolona en dosis de 2 gramos en infusión intravenosa durante una hora, cada ocho horas por seis dosis, el otro recibirá placebo, misma dosis, presentación y horarios. La estrategia de manejo será según modelo doble ciego, lo que asegura que quién administre el medicamente no sepa a quién ni en que grupo se está aplicando. Los pacientes deberán tener monitoreo hemodinámico continuo. Ningún paciente en ningún caso, suspenderá el manejo habitual prescrito por su médico. Se hará determinación de perfil hemodinámico sesenta minutos antes de la administración de medicamento y placebo y sesenta minutos después, posteriormente cada dos horas hasta una hora antes de la siguiente dosis, repitiéndose el modelo. Los datos a colectar serán presión arterial media (PAM), resistencias vasculares sistémicas (RVS), resistencias vasculares pulmonares (RVP), gasto cardiaco (GC). Los formatos en donde se han de vaciar estos datos contienen una sección inicial que contempla la identificación del paciente, una segunda donde se describe todo lo referente a la patología y una tercera sección donde se establecen las variables motivo principal de este estudio: variable independiente es el medicamento empleado, variable dependiente es el conjunto de parámetros hemodinámicos. El formato (hoja de recolección de datos) se muestra en la sección de anexos página 45. El manejo estadístico para las variables universales que se expresan como númericas cuantitativas continuas se hará con “t” de Student en tanto que para las de tipo nominal se utilizará la Chi cuadrada, de la misma manera en el manejo de los resultados entre los grupos. Se establecerá además intervalos de confianza del 95% y niveles de significancia de 0.05. También se efectuarán pruebas de panel antes/ después para asegurarnos que la diferencia encontrada sea significativa. Los criterios de verdadera diferencia estará dados tanto por la construcción de los IC como por la significancia que al ser de 0.05 o menor nos hablará de la poca probablidad de que el resultado sea debido al azar.
El diseño de los formatos (hoja de recolecciónde los datos) debe ser
cuidadosamente elaborada. Muy frecuentemente está excedida en datos y ello
hace más difícil su manejo debido a la confusión que genera. Se deben
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 56
contemplar las variables universales, pero es fundamental que se enfatice en las
variables que le dan vida al protocolo.
16.- Prueba piloto.
En algunas ocasiones considerando tanto la magnitud como la
trascendencia del problema que hemos de tratar y en búsqueda de que nuestro
estudio resulte lo mejor posible, podemos realizar un ensayo antes de entrar a la
ejecución del proyecto. Esto nos permitirá afinar detalles, corregir errores y
estar en condiciones óptimas para arrancar la investigación.
Es probable que no estemos seguros sobre si los cuestionarios
elaborados sean comprensibles, si nuestra forma de abordaje del problema sea la
adecuada o si debamos previamente tener alguna idea sobre algún parámetro
poblacional, por ejemplo para estimar el tamaño de la muestra. En estos casos,
la prueba piloto nos será de bastante utilidad.
17.- Procesamiento de los datos.
En muchas condiciones, los datos podrán ser procesados
manualmente y en forma personal, esto depende del diseño y del tipo de datos
que el estudio de investigación haya generado. En otras ocasiones será necesario
procesar los datos en forma automatizada a través de un programa especial
estadístico por computadora.
Existe infinidad de programas que manejan prácticamente cualquier
variable expresada en datos tanto cuantitativos como cualitativos y donde se
implican los diseños de investigación más comunes. Es necesario documentar en
caso de que así sea, cual de estos programas se utilizará.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 57
18.- Consideraciones éticas.
Uno de los aspectos mayormente cuidados en los últimos años es el
referente a los derechos de los individuos cuando son incluidos en los estudios de
investigación. Existen, sobre todo en nuestro medio un gran porcentaje de
estudios de investigación que, por su naturaleza no requieren de una evaluación
desde el punto de vista ético, ello debido al diseño descriptivo que este tipo de
investigaciones adoptan.
Un hecho reconocido es que las personas enfermas son
especialmente vulnerables por todo lo que ello implica a que sean sometidas a
riesgos que de otro modo no aceptarían. En muchas ocasiones las consecuencias
de la exposición a este tipo de intervenciones no están del todo clarificadas, por
tanto cuando los diseños de los estudios requieren de una intervención (o falta
de intervención que se considera como necesaria), será necesario que el
individuo acepte con el pleno conocimiento y convencimiento de lo que ello
implica.
La aceptación se hace a través del consentimiento informado y este
documento debe establecer algunos principios clave que más abajo se describen,
suscrito por el interesado o por quién legalmente esté facultado para hacerlo,
procurando en todo momento que lo mencionado en el mismo sea del entero
entendimiento del paciente, sujeto a la investigación.
ALGUNOS ELEMENTOS QUE DEBE CONTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
1.- Nombre y número telefónico del investigador principal. 2.- Escrita en lenguaje simple, fácil de comprender, en primera personal 3.- La aclaración de que el estudio involucra la investigación 4.- Explicación del propósito de la investigación, con identificación de los procedimientos que son experimentales 5.- Explicación de los procedimientos que se van a seguir 6.- Número aproximado de sujetos dentro del estudio. 7.- Descripción de los beneficios que es razonable esperar 8.- Descripción de todas las incomodidades y riesgos que sea razonable esperar 9.- Aclaración de que algunos riesgos pueden ser impredecibles, por ejemplo en estudios farmacocinéticos o en otros estudios de fármacos, instrumentos, etc.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 58
10.- Revelación de cualquier procedimiento alterno que pueda ser ventajoso para el sujeto. 11.- La duración esperada de la participación del sujeto. Frecuencia de viajes al sitio de estudio, etc. 12.- Declaración de cualquier costo para el sujeto: gastos clínicos, honorarios profesionales, estudios diagnósticos y de laboratorio, fármacos, instrumentos, transportes. 13.- Declaración de confidencialidad 14.- Declaración de que el sujeto es libre de retirarse de la investigación en cualquier momento sin penalización y sin poner en peligro la continuación de su atención médica en esta institución. 15.- Declaración de la forma en que el sujeto será atendido en todos los aspectos en caso de resultar una lesión física 16.- Declaración de que el estudio ha sido aprobado por un comité especializado en la defensa de los derechos humanos y ante la duda, el sujeto pueda ponerse en contacto con ese comité 17.- Declaración de entendimiento de lo anterior por el sujeto 18.- Firma de aceptación por el sujeto, fecha y firma de testigos.
Elementos que se contemplan como apropiados para la elaboración del formato
de consentimiento informado.
III.- ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACION
En esta cuarta etapa, se trata de establecer quiénes y en cuánto
tiempo habrán llevado el proyecto a su ejecución. Dentro del cuarpo del
documento, en forma textual, es necesario definir quién es el director del
proyecto o investigador principal, cual es su función habitual, quienes serán sus
colaboradores, tanto en la planeación, en la ejecución como en la evaluación del
proyecto, cargo y función que cada uno tiene dentro del proyecto así como cargo
y función habituales.
Después de haberlo referido, es conveniente apoyar lo escrito con
un organigrama, que es la forma gráfica de presentar la información mencionada.
Puede no ser exhaustivo pero debe contemplar por lo menos nombre y función de
cada uno de los elementos.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 59
Este sería un ejemplo de un organigrama que contempla un director, dos
asesores, tres coordinadores y número no definido de otros participantes.
Respecto del segundo aspecto, el cronograma nos ayuda ubicar cada
una de las acciones en función del tiempo planeado. Nos permite tener un
calendario en el cual todos los aspectos en los que habremos de trabajar se han
de ir cumpliendo. Como en el caso anterior, es necesario primero, enunciar
dentro del documento cada una de las acciones a desarrollar y expecificando en
cuanto tiempo y en que tiempo se desarrollará cada una.
Después de haberlo escrito, habrá que apoyarlo nuevamente en una
tabla que permita su visualización de una sola vez y para ello se propone la
elaboración de un formato conocido como cronograma que contempla los puntos
hasta aquí mencionados. El siguiente es un ejemplo:
PROYECTO DE INVESTIGACION
ASESOR METODOLOGICO ASESOR CIENTIFICO
ENCUESTADORES
COORDINADOR DE
TRABAJO CAMPO
CAPTURISTAS
COORDINADOR
INFORMATICA
T. SOCIALES
COORDINADOR
DIFUSION
DIRECTOR
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 60
TIEMPO POR MES Y QUINCENA EN LA QUE CADA ACTIVIDAD SE LLEVARA A CABO
ACTIVIDAD ENRO FEBR MARZO ABRIL MAYO JUNIO
Identificación del problema, consulta
bibliográfica para la construcción del
marco teórico
Integración del equipo de trabajo,
protocolo terminado.
Aprobación del protocolo por el Comité
de Investigación
Trabajo de campo, recolección de los
datos, procesamiento de los mismos y
análisis final
Reporte final, presentación en sesión
general, envío a publicación
El ejemplo anterior menciona actividades muy generales. Es deseable que las
acciones sean más detalladas para tener un control más preciso de la marcha del
proyecto de investigación.
IV.- RECURSOS HUMANOS.
Aunque en la sección anterior ya se han mencionado los recursos
humanos desde el punto de vista de la organización del proyecto, ahora habrá
que abordarlos nuevamente con la finalidad de presupuestarlos en una sección
posterior. Para tal fin, vale la pena construir nuevamente una tabla que los
contemple y en la que nuevamente se especifique la labor que desempeña
actualmente o la categoría laboral que ostenta.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 61
En la tabla abajo se da un ejemplo que puede servir a los propósitos
mencionados.
FUNCION EN EL PROYECTO CATEGORIA LABORAL CANTIDAD
Director del Proyecto Médico Residente IV de
Medicina Interna
Uno
Asesor Metodológico Médico Investigador N 52
Adscrito a la Unidad de
Investigación
Uno
Asesor Científico Médico No Familiar Adscrito a
Medicina Interna
Uno
Coordinador Trabajo de Campo Médico Residente de III grado,
Medicina Interna
Uno
Coordinador Informática Lic. en Informática no labora
en la institución
Uno
Coordinador Difusión Médico Residente IV de
Medicina Interna
Uno
Encuestadores Médicos Residentes II de
Medicina Interna
Tres
Capturistas Capturistas,
extrainstitucionales
Tres
Trabajadora social Trabajadora social Dos
V.- RECURSOS MATERIALES.
En forma similar a como se manejó en la sección anterior, aquí
habremos de contabilizar todos los recursos materiales que se deban emplear en
nuestro estudio de investigación. Esto incluye cuadernos, hojas de papel, lápices,
computadora, vehículos para transporte si se requiere, viáticos, oficinas, energía
eléctrica, etc.
El mismo formato puede emplearse. No olvidar que ésta y la sección
anterior tienen como finalidad arribar a la estimación del presupuesto que el
proyecto requiera.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 62
CARACTERISTICA DEL RECURSO CANTIDAD
Computadora personal marca X con
especificaciones Y
Uno
Catéter de flotación en la arteria pulmonar
marca X, especificaciones Y
Cincuenta
Material de oficina que incluye papelería,
lápices y cuadernos
Un lote
Gastos de transporte del personal
extrainstitucional así como viáticos
Un lote
VI.- PRESUPUESTO.
Es frecuente que no especifiquemos el costo de todo aquello que
hemos utilizado en nuestro estudio porque consideramos que el mismo ha ser
absorbido por la institución donde laboramos o en otro caso, que nosotros
mismos costearemos esos gastos. La finalidad de llegar a establecer un
presupuesto no es para ver quién cubrirá los gastos (aunque lo contempla), sino
para establecer cuanto cuesta este proyecto, ya que puede objetarse el costo y
beneficio del mismo.
Al construir en las dos secciones previas las tablas con los recursos
tanto humanos como materiales (que deberían incluír a los financieros), estamos
ahora en condiciones de llegar al presupuesto. En un formato como los
anteriores, nuevamente habremos de plasmar los recursos, las unidades en que
se miden y se cotizan para efectos del estudio y la suma total de lo que cada una
cuesta en dinero. Se puede establecer una columna que nos indique cual es la
fuente financiera de cada uno de los rubros.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 63
Veremos en la siguiente tabla un ejemplo de cómo pueden ser
acomodados los distintos rubros, primero describiéndolos, luego establciendo
cual será la unidad en la que se contabilizarán, después poniéndole precio a esa
unidad, asi mismo documentando cuantas unidades consumió el proyecto para
finalmente llegar a un total en dinero. En la última columna se especifica quién o
cual es la fuente de la que se obtiene el financiamiento.
RECURSO UNIDAD PRECIO UNITARIO TOTAL FUENTE
Computadora con características X
Computadora $ 12 998.00 $ 12 998.00 Laboratorios Y
Médico Residente IV MI
Jornadas utilizadas en el proyecto (49)
$ 50.00 $ 2 450.00 Institución
Lic en informática Jornadas utilizadas en el proyecto (36)
$ 45.00 $ 1620.00 Laboratorio Z
Trabajadora social (2)
Jornadas utilizadas en el proyecto (72)
$ 30.00 $ 2 160.00 Institución
Médico Residente II MI (3)
Jornadas utilizadas en el proyecto (60)
$ 48.00 $ 2 880.00 Institución
Material de ofina que incluye papelería,
plumas, lápices, etc
Un lote $ 1 500.00 $ 1 500.00 Investigador principal
TOTAL $ 23 608.00
VII.- DIFUSION.
Esta sección se refiere al tratamiento que se ha de dar a los
resultados cuando estén disponibles. Es probable que se inicie por informar de
las conclusiones a las que se llegó al interior del departamento o servicio donde
se generó el estudio, sin embargo puede ser que se dé cuenta de los resultados al
hospital en el escenario de una sesión general. Es también deseable que se den
los pasos necesarios para la publicación del trabajo.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 64
VIII.- BIBLIOGRAFIA.
Aunque frecuentemente a esta sección no se le dá la importancia
que tiene, es necesario detenernos brevemente en su significado. La explicaión
del problema planteado se enmarca generalmente en una serie de aseveraciones
más amplia, que es el cuerpo de conocimientos que constituyen las teorías. No
todos los problemas detectados tienen tras de sí una teoría que respalde su
explicación, pero generalmente, hay un conocimiento pequeño o grande que nos
ha de dar luz sobre el asunto a estudiar.
Es precisamente ese conocimiento previo, constituido en teorías o
no, el que fundamenta el problema que habremos de estudiar. La búsqueda
intencionada del material que nos hable en relación al problema, es una de las
fases más importantes en la construcción del protocolo. Hoy día, debido a la gran
cantidad de literatura que existe en el ámbito de la salud, es necesario afinar la
forma en que la información se recupera, sin embargo este no es el objetivo de
esta sección.
Si es nuestro propósito, en cambio, ejemplificar en que forma
habremos de citar todos aquellos documentos que haya sido necesario consultar
en la construcción del marco teórico. Existen formas diversas de hacerlo, sin
embargo existen lineamientos aceptados ya por la comunidad científica y que son
específicos en el caso de proyectos de investigación. Estos lineamientos han sido
publicados por la revista Ann Intern Med 1988;108:258-265 y se ajustan a la cita
que debe hacerse de artículos en revistas, libros y otras modalidades. Los
siguientes son ejemplos.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 65
Koestner J, Nelson L, Morris J, Safcsak K. Use of Recombinant human erythropoietin (r-HuEPO) in
a Jehovah’s Witness refusing transfution of blood products: case report. J Trauma 1990;30:1406-
B
Zetina TH, Rentería AMC, Bonilla LC. Algoritmo para extubación temprana en pacientes
postoperados de cirugía cardiaca. Rev Asoc Mex Med Crit y Ter Int 1998;12:49-53
Dos observaciones: Si los autores son seis o menos, todos deben ser listados
iniciando con el apellido e inicial del nombre. Si son más de seis, entonces deben
listarse los tres primeros y añadir “y colaboradores”. Las revistas deben ser
citadas con sus abreviaturas, mismas que proporciona la propia revista.
En el caso de citas a libros, debe mencionarse el autor, el editor, el
número de edición de que se trate y el lugar donde fue editado así como la
fecha. El siguiente es un ejemplo:
Spiess B. Coagulation dysfunction after cardiopulmonary bypass. 1ª. Ed. New York: Churchil
Livingstone; 1996:175-197
Goodman & Gilman. Bases farmacológicas de la terapéutica. 9ª. Ed. México, 1996:108-115.
IX.- ANEXOS.
Las tablas que contienen los datos que apoyan la información en
texto, frecuentemente no es adecuado que se inserte en el documento escrito.
Ya que la información que se deriva de las tablas, diagramas o cualquier otro
gráfico permiten profundizar en el conocimiento del tema, su ubicación se
reserva para una sección especial que es la de anexos. Cada anexo debe ir en
hoja por separado, numerada y con título, así como referida en el índice del
documento.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 66
SECCIÓN B: EL INFORME FINAL.
Toda persona que realice una investigación se verá en la necesidad
de reportar las conclusiones a las que haya llegado al término de su trabajo.
Existen diversos tipos de informe, entre los que distinguimos el informe parcial,
propuesta que corresponde al protocolo de investigación, el informe de avance
cuyo objetivo es enterar al público del grado de desarrollo que el proyecto
planeado tiene en un momento determinado y el informe final que es el tipo de
informe al que nos hemos de referir en esta sección.
El informe final se elabora al término del trabajo de investigación y
en el se pretende dar cuenta al menos de dos aspectos: uno, el técnico
científico—incluyendo lo metodológico—y el otro cumplir con el compromiso
administrativo contraído con la institución donde se desarrolla el proyecto. El
formato elegido y a continuación descrito, está basado en la Norma Técnica 313
publicada en Diario Oficial de la Federación en 1988.
1.- Datos de identificación.
No hará falta mayor explicación para la elaboración de esta sección.
Aquí hay que enunciar el título del trabajo, la institución en donde se lleva a
cabo y los autores del mismo. Es necesario identificar al autor principal y a los
autores asociados o en su defecto asesores, tutores o a quienes de alguna forma
hayan contribuido al desarrollo de esa investigación.
2.- Resumen.
El resumen en este tipo de informes debe ser breve. Su finalidad es
informar los objetivos de la investigación, la metodología empleada, los
resultados obtenidos y las conclusiones a las que se llegue. Dado que un resumen
generalmente no debe contener más de 250 o 300 palabras, es necesario
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 67
sintetizar, sin dejar de dar una idea completa, pero general del asunto de que
trata el estudio. No se debe entrar en detalles, pero quien lo lea, debe tener una
impresión del estudio lo suficientemente precisa como para decidir si vale la
pena adenrarse en el documento o dejarlo de lado.
3.- Introducción.
La introducción de un documento intenta describir, más desde un
punto de vista estructural que desde un punto de vista de su esencia , la
conformación del trabajo. Narrará en forma breve la secuencia del documento,
los temas que se abordan en cada una de las secciones. Es conveniente que este
apartado sea elaborado después de que el estudio haya concluido y el informe
final haya sido escrito, esto nos permitirá una visión global. Si bien esta sección
aparece al inicio del documento, su elaboración es una de las tareas finales.
4.- Material y métodos.
Este apartado es uno de los más importantes dentro del informe.
Pone en evidencia la forma en que se cumplió con la planeación metodológica.
Debe especificarse desde los objetivos que se persuguen pasando por el diseño
del estudio, haciendo énfasis en el universo y la muestra con la que se trabajó,
así como los criterios que se eligieron para que los individuos fueran incluidos en
el estudio. Aunque no es una sección que deba ser tratada tan exahustivamente
como la correspondiente en el protocolo, en esta también deben puntualizarse
las variables manejadas, el método estadístico empleado, el procedimiento
general y la organización.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 68
5.- Resultados.
Aquí han de presentarse todos los datos obtenidos, ya procesados.
Deben describirse de la mejor manera, asegurando su entendimiento. Es una
práctica común apoyarse en gráficos que ayuden a la comprensión de lo que en
forma textual se ha declarado. Distintas modalidades—dependiendo de la
naturaleza de los datos—pueden ser seleccionadas. Cuando se describe, pueden
utilizarse gráficos de barra o de pastel para las variables cualitativas, en cambio
en las variables cuantitativas es mejor utilizar los histogramas o los polígonos de
frecuencia.
Cuando los resultados expresan diferencias entre grupos es mejor
utilizar tablas donde se identifiquen las variables, los resultados entre los grupos
y en otra columna el valor de “p”. Cuando se haya trabajado en la búsqueda de
la fuerza de la asociación, puede ser pertinente incluir un gráfico de dispersión
con línea de regresión y valores tanto de coeficientes de correlación como de
determinación.
6.- Discusión.
A la luz de los resultados es necesario hacer una reflexión sobre su
significado. En esta sección se argumenta en función de los hallazgos para
explicarlos a la luz de la teoría. Se analiza el problema descomponiéndolo en sus
elementos y se compara con los conocimientos previos que pudieran existir
mencionando sus diferencias o sus semejanzas, lo que apoya nuestra hipótesis o
lo que hace que no sea aceptada.
Es frecuente que los resultados negativos no merezcan mucha
atención por parte de quien investiga, quizás porque se considera un fracaso el
habber iniciado una investigación proponiendo una hipótesis que finalmente no
puede ser aceptada. Sin embargo, se sabe que todo resultado tanto positivo
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 69
como negativo es siempre útil y debe reportarse desde luego con la misma
convicción.
Es necesario ser también objetivos y reconocer que muchos
resultados se ven influidos por factores que se presentaron durante el trabajo de
investigación y que no pudieron evitarse o controlarse. Esos factores deben ser
reconocidos tanto si son positivos como si son negativos, para que quien decida
en el futuro abordar la misma línea, pueda en todo caso, considerarlos.
7.- Conclusiones.
El punto culminante de todo proyecto es el de las concluisones. En
ellas se establece en forma breve, pero enfática, aquellos puntos que destaquen
en función de la hipótesis y objetivos planteados al inicio. En ocasiones, en esta
sección es pertinente hacer recomendaciones en la aplicación de dichos
resultados. Al dar por concluido este apartdo, se acostumbra en unas pocas
líneas agradecer a personas o instituciones que hayan contribuido al logro del
estudio en cuestión.
8.- Referencias bibliográficas.
Aunque en el informe final no existe en forma explícita una sección
de marco teórico, en la introducción es posible describir algunos datos que
fundamenten el problema en el cual se está trabajando. Es necesario por lo
tanto, acudir a fuentes secundarias y las citas bibliográficas deben ubicarse en
esta sección. Otro apartado que requiere de citas bibliográficas es el de discusión
y de nuevo, describir aquí las referencias empleasdas. La forma de reporte está
referida en la sección correspondiente de la construcción del protocolo.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 70
TEXTOS CONSULTADOS.
1. Stephen BH. Diseño de la investigación clínica. Ediciones Doyma,
Barcelona 1993.
2. Tamayo y Tamayo M. El proceso de la investigación científica. Editorial
Limusa, México, 2002.
3. Münch L. Angeles E. Métodos y técnicas de investigación. Editorial Trillas,
México, 2000.
4. Salinas A. Villarreal E. Garza ME. Núñez G. La investigación en ciencias de
la salud. McGraw-Hill Interamericana, México, 2001.
5. Diario Oficial de la Federación. Norma técnica 313 para presentación de
proyectos de investigación e informes técnicos de investigación en las
instituciones de atención a la salud. México, 1988.
6. Becker R. Statistical power. Recuperado de
http://trochim.cornell.edu/kb/POWER.HTM el 20/10/2002
7. Bermejo J. Definiciones y medición. Planificar un proyecto de
investigación. Recuperado de htt://www.uiah.fi/projets/metodi/244.htm
el 15/06/2002.
8. Bland JM. Altman DG. Statistical methods for assessing agreement
between two methods of clinical measurement. Lancet: 307-310
9. Pardinas F. Metodología y técnicas de investigación en ciencias sociales.
Siglo XXI Editores, México, 1971.
10. Ander-Egg E. Introducción a las técnicas de investigación social. Editorial
Humanitas, Buenos Aires, 1974.
11. Bunge M. La ciencia, su método y su filosofía. Ediciones Siglo XXI, México
1970.
12. Chalmers A. ¿Que es esa cosa llamada ciencia? Siglo XXI Editores, Buenos
Aires, 1988.
13. Instituto Mexicano del Seguro Social. Diseño y conducción de proyectos de
investigación en sistemas de salud. Ediciones del IMSS, 1990.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 71
14. Macci RL. Introducción a la estadística en ciencias de la salud. Editorial
Panamericana, Buenos Aires, 2001.
15. Levin J. Fundamentos de estadística en la investigación social. Editorial
Harla & Row Latinoamericana, México, 1979.
SECCIÓN C: ANEXOS.
1.- Tabla de números aleatorios.
51772 76640 42331 29044 46621
24033 23491 83587 06568 21960
45939 60173 52078 25424 11645
30586 02133 75797 45406 31041
03585 79353 81938 82322 96799
Una de las formas de llevar a cabo un muestreo de tipo
probabilístico aleatorio simple es a través de una tabla de números aleatorios.
Existen otras formas, esta es la más sencilla y ha probado ser válida en
numerosas circunstancias.
Esta es una tabla de números aleatorios con unas pocas cifras, las
hay menos extensas o muy extensas. Supongamos que existe un universo de 50
individuos de los cuales habremos de extraer una muestra de 10. Por principio
de cuentas tenemos que identificar a cada uno de esos 50 individuos con un
número que irá desde el 1 hasta el 50.
Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 72
Cerrando los ojos, con la punta de un lápiz nos posicionaremos en
algún punto de la tabla de números aleatorios, lugar de donde partiremos para
seleccionar nuestra muestra. Supongamos que ese punto es la primera de las
cifras en la tabla, es decir la primera de la columna izquierda.
Debido a que nuestro universo es de 50 elementos, entonces la
selección de cifras estará compuesta de dos dígitos. Si el universo fuera de 100,
los dígitos en la muestra serían 3, si fueran 1000, entonces serían 4 y así
sucesivamente. Por lo tanto, de la primer cifra que es 51772, tomamos los dos
primeros dígitos (51). Ya que el número 51 no está comprendido en el universo
(el universo sólo llega a 50), entonces lo desechamos.
La cifra de dos dígitos que le sigue es 77, misma que es rechazada
por la misma razón. La que sigue es 27 (ya que vamos avanzando en forma
horizontal, tomo un dígito de la primera columna y un dígito de la segunda).
Debido a que el número 27 si está contenido en el universo, entonces el
elemento que tenga ese número, se elige para conformar parte de la muestra.
Al continuar horizontalmente tenemos los números 46, 40, 42, 33 y
12, los que por encontrarse dentro del universo son elegidos. Así tenemos ya 5
de los elementos que requerimos para conformar nuestra muestra de 10. El
procedimiento continúa de la misma manera hasta completar el total requerido.
Es necesario mencionar que en este ejemplo hemos avanzado en
forma horizontal, podemos hacerlo también en forma vertical, diagonal hacia la
derecha, diagonal hacia la izquierda, de izquierda a derecha o de derecha a
izquierda. Estas tablas de números aleatorios puden ser generadas por una
calculadora o por una computadora.