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I

(Actos adoptados en aplicacin de los Tratados CE/Euratom cuya publicacin es obligatoria)

DIRECTIVAS

DIRECTIVA 2008/84/CE DE LA COMISIN

de 27 de agosto de 2008

por la que se establecen criterios especficos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de loscolorantes y edulcorantes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Versin codificada)

LA COMISIN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembrede 1988, relativa a la aproximacin de las legislaciones de losEstados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados enlos productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y,en particular, su artculo 3, apartado 3, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 96/77/CE de la Comisin, de 2 de diciembrede 1996, por la que se establecen criterios especficos depureza de los aditivos alimentarios distintos de loscolorantes y edulcorantes (2), ha sido modificada en diversasocasiones (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras deuna mayor racionalidad y claridad, proceder a la codifica-cin de dicha Directiva.

(2) Es necesario establecer criterios de pureza para todos losaditivos, distintos de los colorantes y edulcorantes,mencionados en la Directiva 95/2/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativaa aditivos alimentarios distintos de los colorantes yedulcorantes (4).

(3) Es necesario tener en cuenta las especificaciones y tcnicasanalticas para aditivos establecidas en el Codex Alimentariustal como han sido formuladas por el Comit mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA).

(4) Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediantemtodos de produccin o con materias primas

significativamente distintos de los evaluados por el Comitcientfico de la alimentacin humana, o distintos de losmencionados en la presente Directiva, deben someterse a laAutoridad Europea de Seguridad Alimentaria para laevaluacin de la seguridad, haciendo especial hincapi enlos criterios de pureza.

(5) Las medidas previstas en la presenta Directiva se ajustan aldictamen del Comit permanente de la cadena alimentaria yde sanidad animal.

(6) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones delos Estados miembros relativas a los plazos de transposicinal Derecho nacional y de aplicacin de las Directivas, quefiguran en la parte B del anexo II.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artculo 1

En el anexo I de la presente Directiva figuran los criterios depureza a que se refiere el artculo 3, apartado 3, letra a), de laDirectiva 89/107/CEE para los aditivos alimentarios distintosde los colorantes y edulcorantes mencionados en la Directiva95/2/CE.

Artculo 2

Queda derogada la Directiva 96/77/CE, modificada por lasDirectivas indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de lasobligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos detransposicin al Derecho nacional de las Directivas, que figuranen la parte B del anexo II.

20.9.2008 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 253/1

(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.(2) DO L 339 de 30.12.1996, p. 1.(3) Vase la parte A del anexo II.(4) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

Las referencias a la Directiva derogada se entendern hechas a lapresente Directiva y se leern con arreglo a la tabla decorrespondencias que figura en el anexo III.

Artculo 3

La presente Directiva entrar en vigor el vigsimo da siguiente alde su publicacin en el Diario Oficial de la Unin Europea.

Artculo 4

Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estadosmiembros.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2008.

Por la Comisin

El Presidente

Jos Manuel BARROSO

L 253/2 ES Diario Oficial de la Unin Europea 20.9.2008

ANEXO I

No est permitido el uso de xido de etileno como esterilizador en aditivos alimentarios.

E 170 (i) CARBONATO DE CALCIO

Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para l establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE de laComisin (1).

E 200 CIDO SRBICO

Definicin

Denominacin qumica cido srbico

cido trans, trans-2,4-hexadienoico

Einecs 203-768-7

Frmula qumica C6H8O2

Peso molecular 112,12

Determinacin Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra

Descripcin Agujas incoloras o polvo suelto blanco, con olor caracterstico leve y sinningn cambio en el color despus de calentar durante 90 minutos a105 oC

Identificacin

A. Intervalo de fusin Entre 133 oC y 135 oC, despus de secarse en vaco durante 4 horas enun desecador de cido sulfrico

B. Espectrometra Como solucin en isopropanol (1 en 4 000 000) muestra el mximo deabsorcin a 254 2 nm

C. Prueba positiva de dobles enlaces

D. Punto de sublimacin 80 oC

Pureza

Humedad No ms del 0,5 % (mtodo de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas No ms del 0,2 %

Aldehdos No ms del 0,1 % (expresados en formaldehdo)

Arsnico No ms de 3 mg/kg

Plomo No ms de 5 mg/kg

Mercurio No ms de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb) No ms de 10 mg/kg

E 202 SORBATO POTSICO

Definicin

Denominacin qumica Sorbato de potasio

(E, E)-2,4-Hexadienoato de potasio

Sal potsica del cido trans, trans-2,4-hexadienoico

Einecs 246-376-1

Frmula qumica C6H7O2K


Determinacin Contenido no inferior al 99 % expresado en peso seco


(1) DO L 226 de 22.9.1995, p. 13.

Descripcin Polvo cristalino blanco sin ningn cambio en el color despus decalentar durante 90 minutos a 105 oC

Identificacin

A. Intervalo de fusin del cido srbicoaislado por acidificacin y no recris-talizado: 133 oC a 135 oC despus desecarse en vaco en un desecador decido sulfrico

B. Pruebas positivas de potasio y dedobles enlaces

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 1,0 % (105 oC, 3 h)

Acidez o alcalinidad No ms del 1,0 %, aproximadamente (como cido srbico o K2CO3)

Aldehdos No ms del 0,1 %, calculado como formaldehdo





E 203 SORBATO CLCICO

Definicin

Denominacin qumica Sorbato de calcio

Sal clcica del cido trans, trans-2,4-hexadienoico

Einecs 231-321-6

Frmula qumica C12H14O4Ca


Determinacin Contenido no inferior al 98 % expresado en peso seco

Descripcin Polvo cristalino, blanco, fino, sin ningn cambio en el color despus decalentar durante 90 minutos a 105 oC

Identificacin

A. Intervalo de fusin del cido srbicoaislado por acidificacin y no recris-talizado: 133 oC a 135 oC despus desecarse en vaco en un desecador decido sulfrico

B. Pruebas positivas de calcio y dedobles enlaces

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 2,0 %, determinado por secado en vaco durante 4 horas enun desecador de cido sulfrico

Aldehdos No ms del 0,1 % (como formaldehdo)

Fluoruro No ms de 10 mg/kg






E 210 CIDO BENZOICO

Definicin

Denominacin qumica cido benzoico

cido bencenocarboxlico

cido fenilcarboxlico

Einecs 200-618-2




Descripcin Polvo cristalino blanco

Identificacin

A. Intervalo de fusin 121,5 oC-123,5 oC

B. Pruebas positivas de sublimacin yde benzoato

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,5 % despus de secarse durante 3 horas sobre cidosulfrico

pH Aproximadamente 4 (solucin en agua)


Compuestos orgnicos clorados No ms del 0,07 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,3 %expresado como cido monoclorobenzoico

Sustancias fcilmente oxidables Aadir 1,5 ml de cido sulfrico a 100 ml de agua, calentar a ebulliciny aadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persistadurante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisinde un mg, en la solucin calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hastaque el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarsems de 0,5 ml

Sustancias fcilmente carbonizables La solucin fra de 0,5 g de cido benzoico en 5 ml de cido sulfrico del94,5-95,5 % no debe mostrar un color ms fuerte que el de un lquidode referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC (2), 0,3 mlde cloruro frrico STC (3), 0,1 ml de sulfato de sobre STC (4) y 4,4 ml deagua

cidos policclicos En la acidificacin fraccionada de una solucin neutralizada de cidobenzoico, el primer precipitado no debe tener un punto de fusindiferente del cido benzoico





(2) Cloruro de cobalto STC: disolver aproximadamente 65 g de cloruro de cobalto CoCl26H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de25 ml de cido clorhdrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner exactamente 5 ml de esta solucin en unmatraz redondo que contenga 250 ml de solucin de yodo, aadir 5 ml de perxido de hidrgeno al 3 % y, despus, 15 ml de una solucinde hidrxido de sodio al 20 %. Hervir durante 10 minutos, dejar enfriar, aadir 2 g de yoduro de potasio y 20 ml de cido sulfrico al25 %. Despus de que se disuelva completamente el precipitado, valorar el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia dealmidn ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 23,80 mg de CoCl26H2O. Ajustar el volumen final de la solucin poradicin de una cantidad suficiente de la mezcla de cido clorhdrico/agua para obtener una solucin que contenga 59,5 mg de CoCl26H2Opor ml.

(3) Cloruro frrico STC: disolver aproximadamente 55 g de cloruro frrico en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de cidoclorhdrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solucin en un matraz redondo que contenga250 ml de solucin de yodo, aadir 15 ml de agua y 3 g de yoduro de potasio; dejar reposar la mezcla durante 15 minutos. Diluir con100 ml de agua y valorar despus el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidn ST (*). 1 ml de tiosulfato desodio (0,1 N) corresponde a 27,03 mg de FeCl36H2O. Ajustar el volumen final de la solucin por adicin de una cantidad suficiente de lamezcla de cido clorhdrico/agua para obtener una solucin que contenga 45,0 mg de FeCl36H2O por ml.

(4) Sulfato de sobre STC: disolver aproximadamente 65 g de sulfato de cobre CuSO45H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 mlde cido clorhdrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solucin en un matraz redondo quecontenga 250 ml de solucin de yodo, aadir 40 ml de agua, 4 ml de cido actico y 3 g de yoduro de potasio. Valorar el yodo liberado contiosulfado de sodio (0,1 N) en presencia de almidn ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 24,97 mg de CuSO45H2O.Ajustar el volumen final de la solucin por adicin de una cantidad suficiente de la mezcla de cido clorhdrico/agua para obtener unasolucin que contenga 62,4 mg de CuSO45H2O por ml.

(*) Almidn ST: triturar 0,5 g de almidn (almidn de patata, almidn de maz o almidn soluble) con 5 ml de agua; aadir a la pastaresultante una cantidad suficiente de agua para dar un volumen total de 100 ml, agitando todo el tiempo. Hervir durante algunos minutos,dejar enfriar y filtrar. El almidn debe estar recin preparado.


E 211 BENZOATO SDICO

Definicin

Denominacin qumica Benzoato de sodio

Sal sdica del cido bencenocarboxlico

Sal sdica del cido fenilcarboxlico

Einecs 208-534-8

Frmula qumica C7H5O2Na


Determinacin No menos del 99 % de C7H5O2Na, despus de secarse a 105 oC durante4 horas

Descripcin Polvo cristalino o grnulos blancos, casi inodoros

Identificacin

A. Solubilidad Muy soluble en agua, escasamente soluble en etanol

B. Intervalo de fusin del cido ben-zoico

Intervalo de fusin del cido benzoico aislado por acidificacin y norecristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC, despus de secarse en un desecadorde cido sulfrico

C. Pruebas positivas de benzoato y desdico

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 1,5 % despus de secarse a 105 oC durante 4 horas

Sustancias fcilmente oxidables Aadir 1,5 ml de cido sulfrico a 100 ml de agua, calentar a ebulliciny aadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persistadurante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisinde un mg, en la solucin calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hastaque el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarsems de 0,5 ml

cidos policclicos En la acidificacin fraccionada de una solucin (neutralizada) debenzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un punto defusin diferente del del cido benzoico


Grado de acidez o alcalinidad La neutralizacin de 1 g de benzoato de sodio, en presencia defenolftalena, no debe requerir ms de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de0,1 N HCl





E 212 BENZOATO POTSICO

Definicin

Denominacin qumica Benzoato de potasio

Sal potsica del cido bencenocarboxlico

Sal potsica del cido fenilcarboxlico

Einecs 209-481-3

Frmula qumica C7H5KO23H2O


Determinacin Contenido no inferior al 99 % de C7H5KO2 despus de secarse a 105 oChasta peso constante



Identificacin

A. Intervalo de fusin del cido ben-zoico aislado por acidificacin y norecristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC,despus de secarse en vaco en undesecador de cido sulfrico

B. Pruebas positivas de benzoato y depotasio

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 26,5 %, determinado por secado a 105 oC


Sustancias fcilmente oxidables Aadir 1,5 ml de cido sulfrico a 100 ml de agua, calentar a ebulliciny aadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persistadurante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisinde 1 mg, en la solucin calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta queel color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse msde 0,5 ml

Sustancias fcilmente carbonizables La solucin fra de 0,5 g de cido benzoico en 5 ml de cido sulfrico del94,5-95,5 % no debe mostrar un color ms fuerte que el de un lquidode referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml decloruro frrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua

cidos policclicos En la acidificacin fraccionada de una solucin (neutralizada) debenzoato de potasio, el primer precipitado no debe tener un intervalode fusin diferente del cido benzoico

Grado de acidez o alcalinidad La neutralizacin de 1 g de benzoato de potasio, en presencia defenolftalena, no debe requerir ms de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de0,1 N HCl





E 213 BENZOATO CLCICO

Sinnimos Benzoato monoclcico

Definicin

Denominacin qumica Benzoato de calcio

Dibenzoato de calcio

Einecs 218-235-4

Frmula qumica Anhidro: C14H10O4Ca

Monohidrato: C14H10O4Ca H2O

Trihidrato: C14H10O4Ca 3H2O

Peso molecular Anhidro: 282,31

Monohidrato: 300,32

Trihidrato: 336,36

Determinacin Contenido no inferior al 99 % despus de secarse a 105 oC

Descripcin Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco

Identificacin

A. Intervalo de fusin del cido ben-zoico aislado por acidificacin y norecristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC,despus de secarse en vaco en undesecador de cido sulfrico

B. Pruebas positivas de benzoato y decalcio


Pureza

Prdida por desecacin No ms del 17,5 % determinado por secado a 105 oC hasta pesoconstante

Materia insoluble en agua No ms del 0,3 %

Compuestos orgnicos clorados No ms del 0,06 %, que corresponde al 0,25 % expresado como cidomonoclorobenzoico

Sustancias fcilmente oxidables Aadir 1,5 ml de cido sulfrico a 100 ml de agua, calentar a ebulliciny aadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persistadurante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisinde 1 mg, en la solucin calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta queel color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse msde 0,5 ml

Sustancias fcilmente carbonizables La solucin fra de 0,5 g de cido benzoico en 5 ml de cido sulfrico del94,5- 95,5 % no debe mostrar un color ms fuerte que el de un lquidode referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml decloruro frrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua

cidos policclicos En la acidificacin fraccionada de una solucin (neutralizada) debenzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un intervalode fusin diferente del del cido benzoico

Grado de acidez o alcalinidad La neutralizacin de 1 g de benzoato de sodio, en presencia defenolftalena, no debe requerir ms de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o deHCl (0,1 N)






E 214 ETIL p-HIDROXIBENZOATO

Sinnimos Etilparaben

p-Oxibenzoato de etilo

Definicin

Denominacin qumica p-Hidroxibenzoato de etilo

ster etlico del cido p-hidroxibenzoico

Einecs 204-399-4



Determinacin Contenido no inferior al 99,5 % despus de secarse durante 2 horas a80 oC

Descripcin Cristales casi inodores, pequeos, incoloros o polvo blanco, cristalino

Identificacin

A. Intervalo de fusin 115 oC-118 oC

B. Prueba positiva del p-hidroxiben-zoato

Intervalo de fusin del cido p-hidroxibenzoico aislado por acidificaciny no recristalizado: 213 oC a 217 oC, despus de secarse en vaco en undesecador de cido sulfrico

C. Prueba positiva de alcohol

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,5 % despus de secarse durante 2 horas a 80 oC


cido p-hidroxibenzoico y cido saliclico No ms del 0,35 % expresado como cido p-hidroxibenzoico






E 215 ETIL p-HIDROXIBENZOATO SDICO

Definicin

Denominacin qumica p-Hidroxibenzoato de etilo sdico

Compuesto sdico del ster etlico del cido p-hidroxibenzoico

Einecs 252-487-6

Frmula qumica C9H9O3-Na


Determinacin Contenido de ster etlico del cido p-hidroxibenzoico no inferior al83 % expresado en sustancia anhidra

Descripcin Polvo higroscpico blanco, cristalino

Identificacin

A. Intervalo de fusin 115 oC-118 oC, despus de secarse en vaco en un desecador de cidosulfrico

B. Prueba positiva de p-hidroxibenzoato Intervalo de fusin del cido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:213 oC a 215 oC

C. Prueba positiva de sodio

D. El pH de una solucin acuosa del0,1 % debe estar entre 9,9 y 10,3

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 5 %, determinado por secado en vaco en un desecador decido sulfrico

Cenizas sulfatadas 37-39 %






E 218 METHIL p-HYDROXIBENZOATO

Sinnimos Metilparaben

p-Oxibenzoato de metilo

Definicin

Denominacin qumica p-Hidroxibenzoato metlico

ster metlico del cido p-hidroxibenzoico

Einecs 243-171-5



Determinacin Contenido no inferior al 99 % despus de secarse durante 2 horas a80 oC

Descripcin Cristales pequeos incoloros, casi inodores, o polvo cristalino blanco


Identificacin


B. Prueba positiva del p-hidroxiben-zoato

Intervalo de fusin del cido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:213 oC a 217 oC, despus de secarse durante 2 horas a 80 oC

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,5 %, despus de secarse durante 2 horas a 80 oC


p-cido p-hidroxibenzoico y cido salic-lico

No ms del 0,35 % expresado como cido p-hidroxibenzoico





E 219 METIL p-HIDROXIBENZOATO SDICO

Definicin

Denominacin qumica p-Hidroxibenzoato de metilo sdico

Compuesto sdico del ster metlico del cido p-hidroxibenzoico




Descripcin Polvo blanco, higroscpico

Identificacin

A. El precipitado blanco formado poracidificacin con cido clorhdrico deuna solucin acuosa al 10 % (p/v) delderivado sdico del p-hidroxiben-zoato de metilo (utilizando papel detornasol como indicador), una vezlavado con agua y secado a 80 oCdurante dos horas, tendr un inter-valo de fusin de 125 oC a 128 oC

B. Prueba positiva de sodio

C. pH de una solucin del 0,1 % enagua libre de dixido de carbono: nomenos de 9,7 y no ms de 10,3

Pureza

Humedad No ms del 5 % (mtodo de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas 40 %-44,5 % en sustancia anhidra







E 220 DIXIDO DE AZUFRE

Definicin

Denominacin qumica Dixido de azufre

Anhdrido del cido sulfuroso

Einecs 231-195-2

Frmula qumica SO2


Determinacin Contenido no inferior al 99 %

Descripcin Gas incoloro, no inflamable, con olor asfixiante, acre, fuerte

Identificacin

A. Prueba positiva de sustancias sulfu-rosas

Pureza

Humedad No ms del 0,05 %

Residuo fijo No ms del 0,01 %

Trixido de azufre No ms del 0,1 %

Selenio No ms de 10 mg/kg

Otros gases ausentes normalmente delaire

Ningn indicio





E 221 SULFITO SDICO

Definicin

Denominacin qumica Sulfito de sodio (anhidro o heptahidrato)

Einecs 231-821-4

Frmula qumica Anhidro: Na2SO3

Heptahidrato: Na2SO37H2O


Heptahidrato: 252,16

Determinacin Anhidro: No menos del 95 % Na2SO3 y no menos del 48 %de SO2

Heptahidrato: 48 % Na2SO3 y no menos del 24 % de SO2

Descripcin Polvo cristalino blanco o cristales incoloros

Identificacin

A. Pruebas positivas de sulfito y desodio

B. pH de una solucin del 10 % (anhi-dra) o de una solucin del 20 %(heptahidrato) entre 8,5 y 11,5


Pureza

Tiosulfato No ms del 0,1 % sobre el contenido en SO2

Hierro No ms de 50 mg/kg sobre el contenido en SO2

Selenio No ms de 10 mg/kg sobre el contenido en SO2





E 222 SULFITO CIDO DE SODIO

Definicin

Denominacin qumica Bisulfito de sodio

Sulfito de hidrgeno y de sodio

Einecs 231-921-4

Frmula qumica NaHSO3 en solucin acuosa


Determinacin Contenido no inferior al 32 % de NaHSO3


Identificacin


B. pH de una solucin acuosa del 10 %entre 2,5 y 5,5

Pureza

Hierro No ms de 50 mg/kg de NaSO3 sobre el contenido de SO2

Selenio No ms de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2





E 223 METABISULFITO SDICO

Sinnimos Pirosulfito

Pirosulfito sdico

Definicin

Denominacin qumica Disulfito de sodio

Pentaoxodisulfato disdico

Einecs 231-673-0

Frmula qumica Na2S2O5


Determinacin Contenido no inferior al 95 % de Na2S2O5 y no inferior al 64 % de SO2

Descripcin Cristales blancos o polvo cristalino

Identificacin



B. pH de una solucin acuosa del 10 %entre 4,0 y 5,5

Pureza

Tiosulfato No ms del 0,1 % sobre el contenido de SO2

Hierro No ms de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2






E 224 METABISULFITO POTSICO

Sinnimos Pirosulfito

Pirosulfito potsico

Definicin

Denominacin qumica Disulfito de potasio

Pentaoxo-disulfato de potasio

Einecs 240-795-3

Frmula qumica K2S2O5


Determinacin Contenido no inferior al 90 % de K2S2O5 y no inferior al 51,8 % de SO2,estando compuesto el resto casi exclusivamente de sulfato de potasio

Descripcin Cristales incoloros o polvo cristalino blanco

Identificacin

A. Pruebas positivas de sulfito y depotasio

Pureza

Tiosulfato No ms del 0,1 % sobre el contenido de SO2







E 226 SULFITO CLCICO

Definicin

Denominacin qumica Sulfito de calcio

Einecs 218-235-4

Frmula qumica CaSO32H2O


Determinacin Contenido no inferior al 95 % de CaSO32H2O y no inferior al 39 % deSO2

Descripcin Cristales blancos o polvo cristalino blanco

Identificacin

A. Pruebas positivas de sulfito y decalcio


Pureza







E 227 SULFITO CIDO DE CALCIO

Definicin

Denominacin qumica Bisulfito de calcio

Sulfito de hidrgeno y de calcio

Einecs 237-423-7

Frmula qumica Ca(HSO3)2


Determinacin Del 6 al 8 % (p/v) de dixido de azufre y del 2,5 al 3,5 % (p/v) de dixidode calcio, que corresponde al 10-14 % (p/v) de bisulfito de calcio[Ca(HSO3)2]

Descripcin Solucin acuosa, amarilla verdosa, clara, con olor marcado a dixido deazufre

Identificacin

A. Pruebas positivas de sulfito y decalcio

Pureza







E 228 SULFITO CIDO DE POTASIO

Definicin

Denominacin qumica Bisulfito de potasio

Sulfito de hidrgeno y de potasio

Einecs 231-870-1

Frmula qumica KHSO3 en solucin acuosa


Determinacin Contenido no inferior a 280 g de KHSO3 por litro (o 150 g de SO2 porlitro)

Descripcin Solucin acuosa incolora y clara

Identificacin

A. Pruebas positivas de sulfito y depotasio

Pureza








E 230 BIFENILO

Sinnimos Difenilo

Definicin

Denominacin qumica 1,1'-Bifenilo

Fenilbenceno

Einecs 202-163-5

Frmula qumica C12H10


Determinacin Contenido no inferior al 99,8 %

Descripcin Slido cristalino, de color blanco o amarillo plido a ambarino, con olorcaracterstico

Identificacin

A. Intervalo de fusin 68,5 oC-70,5 oC

B. Intervalo de destilacin Destila completamente en un intervalo de 2,5 oC entre 252,5 oC y257,5 oC

Pureza

Benceno No ms de 10 mg/kg

Aminas aromticas No ms de 2 mg/kg (como anilina)

Derivados fenlicos No ms de 5 mg/kg (como fenol)

Sustancias fcilmente carbonizables La solucin fra de 0,5 g de bifenilo en 5 ml de cido sulfrico del 94,5-95,5 % no debe mostrar un color ms fuerte que el de un lquido dereferencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml decloruro frrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua

Derivados de terfenilo y de polifeniloselevados

No ms del 0,2 %

Hidrocarburos aromticos policclicos Ausentes





E 231 ORTOFENIL FENOL

Sinnimos Ortoxenol

Definicin

Denominacin qumica (1,1'-Bifenil)-2-ol

2-Hidroxidifenilo

o-Hidroxidifenilo

Einecs 201-993-5

Frmula qumica C12H10O



Descripcin Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento


Identificacin


B. Prueba positiva de fenolato La solucin etanlica (1 g en 10 ml) toma color verde cuando se le aadesolucin de cloruro frrico al 10 %

Pureza


Difenil-ter No ms del 0,3 %

p-Fenilfenol No ms del 0,1 %

1-Naftol No ms del 0,01 %





E 232 ORTOFENIL FENOL SDICO

Sinnimos Ortofenilfenato de sodio

Sal sdica de o-fenilphenol

Definicin

Denominacin qumica Ortofenilfenol de sodio

Einecs 205-055-6

Frmula qumica C12H9ONa 4H2O


Determinacin Contenido no inferior al 97 % de C12H9ONa 4H2O

Descripcin Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento

Identificacin


B. Intervalo de fusin del ortofenilfenolaislado por acidificacin y no recris-talizado derivado de la muestra:56 oC-58 oC despus de secarse enun desecador de cido sulfrico

C. El pH de una solucin acuosa del 2 %debe estar entre 11,1 y 11,8

Pureza

Difenilter No ms del 0,3 %

p-Fenilfenol No ms del 0,1 %

1-Naftol No ms del 0,01 %





E 233 TIABENDAZOL

Definicin

Denominacin qumica 4-(2-Bencimidazolil)tiazol

2-(4-Tiazolil)-1H-bencimidazol


Einecs 205-725-8

Frmula qumica C10H7N3S


Determinacin Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra

Descripcin Polvo blanco o casi blanco, inodoro

Identificacin


B. Espectrometra Mximos de absorcin en HCl 0,1 N (0,000 5 % p/v) a 302 nm, 258 nmy 243 nm

E 1%1cma 302 nm 2 nm: aproximadamente 1 230

E 1%1cma 258 nm 2 nm: aproximadamente 200

E 1%1cma 243 nm 2 nm: aproxidamamente 620

Cociente de absorcin 243 nm/302 nm = 0,47 a 0,53

Cociente de absorcin 258 nm/302 nm = 0,14 a 0,18

Pureza

Humedad No ms del 0,5 % (mtodo de Karl Fischer)


Selenio No ms de 3 mg/kg





E 234 NISINA

Definicin La nisina consiste en varios polipptidos estrechamente relacionados,producidos por cepas naturales de Streptococcus lactis del grupo N deLancefield

Einecs 215-807-5

Frmula qumica C143H230N42O37S7

Peso molecular 3 354,12

Determinacin El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg enuna mezcla de slidos lcteos sin materia grasa y un contenido mnimode cloruro sdico del 50 %

Descripcin Polvo blanco

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 3 % cuando se seca hasta peso constante a 102 oC-103 oC





E 235 NATAMICINA

Sinnimos Pimaricina

Definicin La natamicina es un fungicida del grupo de los macrlidos polinicos, yes producida por cepas naturales de Streptomyces natalensis o por cepasnaturales de Streptococcus lactis


Einecs 231-683-5



Determinacin Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra

Descripcin Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificacin

A. Coloraciones Aadiendo algunos cristales de natamicina en una placa a una gota de:

cido clorhdrico concentrado, se forma color azul,

cido fosfrico concentrado, se forma color verde, que cambia arojo plido despus de unos minutos

B. Espectrometra Una solucin al 0,0005 % p/v en solucin metanlica de cido actico al1 % tiene mximos de absorcin a alrededor de 290 nm, 303 nm y318 nm, una elevacin a alrededor de 280 nm y mnimos a alrededor de250 nm, 295,5 nm y 311 nm

C. pH 5,57,5 (solucin del 1 % p/v en la mezcla previamente neutralizada de20 partes de dimetilformamida y 80 partes de agua)

D. Poder rotatorio especfico []D20= + 250o a + 295o (una solucin del 1 % p/v en cido acticoglacial, a 20 oC y calculado sobre el material secado)

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 8 % (sobre P2O5, en vaco a 60 oC hasta peso constante)


Asnico No ms de 3 mg/kg




Criterios microbiolgicos: recuento viabletotal

No ms de 100 por gramo

E 239 HEXAMETILENTETRAMINA

Sinnimos Hexamina,

metenamina

Definicin

Denominacin qumica 1,3,5,7-Tetraazatriciclo [3.3.1.13,7]-decano

Hexametilentetramina

Einecs 202-905-8

Frmula qumica C6H12N4



Descripcin Polvo cristalino incoloro o blanco

Identificacin

A. Pruebas positivas de formaldehdo yde amonaco

B. Punto de sublimacin Aproximadamente 260 oC

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,5 % despus de secar a 105 oC en vaco sobre P2O5 durante2 horas


Sulfatos No ms del 0,005 % expresado como SO4


Cloruros No ms del 0,005 % expresado como CI

Sales de amonio No detectables





E 242 DIMETIL DICARBONATO

Sinnimos DMDC

Dimetil pirocarbonato

Definicin

Denominacin qumica Dicarbonato dimetlico

ster dimetlico del cido pirocarbnico

Einecs 224-859-8




Descripcin Lquido incoloro, se descompone en solucin acuosa. Es corrosivo parala piel y los ojos y txico por inhalacin e ingestin

Identificacin

A. Descomposicin Despus de la dilucin, pruebas positivas de CO2 y de metanol

B. Punto de fusin 17 oC

Punto de ebullicin 172 oC con descomposicin

C. Densidad 20 oC Aproximadamente 1,25 g/cm3

D. Espectro de infrarrojos Mximos a 1 156 y 1 832 cm1

Pureza

Dimetil carbonato No ms del 0,2 %

Cloro, total No ms de 3 mg/kg





E 249 NITRITO POTSICO

Definicin

Denominacin qumica Nitrito de potasio

Einecs 231-832-4

Frmula qumica KNO2


Determinacin Contenido no inferior al 95 % expresado en sustancia anhidra (5)

Descripcin Grnulos blancos o ligeramente amarillos, delicuescentes


(5) Cuando est etiquetado para uso alimentario, el nitrito solo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal.

Identificacin

A. Pruebas positivas de nitrito y depotasio

B. pH de una solucin al 5 % No menos de 6,0 y no ms de 9,0

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 3 % despus de secarse durante 4 horas sobre gel de slice





E 250 NITRITO SDICO

Definicin

Denominacin qumica Nitrito de sodio

Einecs 231-555-9

Frmula qumica NaNO2


Determinacin Contenido no inferior al 97 % expresado en sustancia anhidra (6)

Descripcin Polvo cristalino blanco o terrones amarillentos

Identificacin

A. Pruebas positivas de nitrito y desodio

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,25 % despus de secarse sobre gel de slice durante 4 horas





E 251 NITRATO SDICO

1. NITRATO SDICO SLIDO

Sinnimos Nitrato de Chile

Nitro cbico o de sosa

Definicin

Denominacin qumica Nitrato de sodio

Einecs 231-554-3

Frmula qumica NaNO3


Determinacin Contenido no inferior al 99 % despus de secarse

Descripcin Polvo cristalino blanco, ligeramente higroscpico


(6) Cuando est etiquetado para uso alimentario, el nitrito solo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal.

Identificacin

A. Pruebas positivas de nitrato y desodio

B. pH de una solucin al 5 % No menos de 5,5 y no ms de 8,3

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 2 % despus de secarse a 105 oC durante 4 horas

Nitritos No ms de 30 mg/kg expresados como NaNO2




E 251 NITRATO SDICO

2. NITRATO SDICO LQUIDO

Definicin El nitrato sdico lquido es una solucin acuosa de nitrato sdico comoresultado directo de la reaccin qumica entre el hidrxido de sodio y elcido ntrico en cantidades estequiomtricas, sin cristalizacin posterior.Las formas normalizadas preparadas a partir de nitrato sdico lquidoque cumplan estas especificaciones podrn contener cido ntrico engrandes cantidades, a condicin de que se indique o etiquete claramente

Denominacin qumica Nitrato de sodio

Einecs 231-554-3

Frmula qumica NaNO3


Determinacin Contenido entre 33,5 % y 40,0 % de NaNO3

Descripcin Lquido claro incoloro

Identificacin

A. Pruebas positivas de nitrato y desodio

B. pH No menos de 1,5 y no ms de 3,5

Pureza

cido ntrico libre No ms del 0,01 %

Nitritos No ms de 10 mg/kg expresados como NaNO2



Mercurio No ms de 0,3 mg/kg

Esta especificacin se refiere a unasolucin acuosa al 35 %

E 252 NITRATO POTSICO

Sinnimos Salitre

Definicin

Denominacin qumica Nitrato de potasio

Einecs 231-818-8

Frmula qumica KNO3




Descripcin Polvo cristalino blanco o prismas transparentes con sabor refrescante,salino, acre

Identificacin

A. Pruebas positivas de nitrato y depotasio

B. pH de una solucin del 5 % No menos de 4,5 y no ms de 8,5

Pureza


Nitritos No ms de 20 mg/kg expresado en KNO2





E 260 CIDO ACTICO

Definicin

Denominacin qumica cido actico

cido etanoico

Einecs 200-580-7




Descripcin Lquido claro, incoloro, con olor acre caracterstico

Identificacin

A. Punto de ebullicion 118 oC a 760 mm de presin (de mercurio)

B. Densidad Aproximadamente 1,049

C. Una solucin al tercio da resultadopositivo en las pruebas de acetato

D. Punto de solidificacin No inferior 14,5 oC

Pureza

Residuo fijo No ms de 100 mg/kg

cido frmico, formiatos y otras impu-rezas oxidables

No ms de 1 000 mg/kg expresado como cido frmico

Sustancias fcilmente oxidables En un recipiente con tapn de vidrio diluir 2 ml de la muestra con 10 mlde agua y aadir 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N. El colorrosado no cambia a marrn en el plazo de 30 minutos





E 261 ACETATO DE POTASIO

Definicin

Denominacin qumica Acetato de potasio

Einecs 204-822-2





Descripcin Cristales incoloros, delicuescentes o polvo cristalino blanco, inodoro ocon olor actico dbil

Identificacin

A. pH de una solucin acuosa del 5 % No menos de 7,5 y no ms de 9,0

B. Pruebas positivas de acetato y depotasio

Pureza








E 262 (i) ACETATO DE SODIO

Definicin

Denominacin qumica Acetato de sodio

Einecs 204-823-8

Frmula qumica C2H3NaO2 nH2O (n = 0 o 3)


Trihidrato: 136,08

Determinacin Contenido (tanto de la forma anhidra como de la trihidratada) noinferior al 98,5 % expresado en sustancia anhidra

Descripcin Anhidro: polvo blanco, inodoro, granular, higroscpico

Trihidrato: cristales incoloros y transparentes o polvocristalino granular, inodoro o con dbil oloractico. Eflorescente en aire caliente y seco

Identificacin


B. Pruebas positivas de acetato y desodio

Pureza

Prdida por desecacin Anhidro: No ms del 2 % (120 oC, 4 h)

Trihidrato: Entre 36 y 42 % (120 oC, 4 h)







E 262 (ii) DIACETATO DE SODIO

Definicin El diacetato de sodio es un compuesto molecular de acetato de sodio y decido actico

Denominacin qumica Diacetato de hidrgeno y de sodio


Einecs 204-814-9

Frmula qumica C4H7NaO4nH2O (n = 0 o 3)

Peso molecular 142,09 (anhidro)

Determinacin 39-41 % de cido actico libre y 58-60 % de acetato de sodio

Descripcin Slido cristalino blanco, higroscpico, con olor actico

Identificacin


B. Pruebas positivas de acetato y desodio

Pureza

Humedad No ms del 2 % (mtodo de Karl Fischer)







E 263 ACETATO DE CALCIO

Definicin

Denominacin qumica Acetato de calcio

Einecs 200-540-9

Frmula qumica Anhidro: C4H6O4Ca

Monohidrato: C4H6O4Ca H2O


Monohidrato: 176,18


Descripcin El acetato de calcio anhidro es un slido blanco, higroscpico, pocodenso, cristalino, con sabor ligeramente amargo. Puede tener olor leve acido actico. El monohidrato puede presentarse como agujas, grnuloso polvo

Identificacin


B. Pruebas positivas de acetato y decalcio

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 11 % despus de secarse (155 oC hasta peso constante, parael monohidrato)

Materia insoluble en agua No ms del 0,3 %








E 270 CIDO LCTICO

Definicin

Denominacin qumica cido lctico

cido 2-hidroxi-propinico

cido 1-hidroxietano-1-carboxlico

Einecs 200-018-0



Determinacin Contenido no inferior al 76 % y no ms de 84 %

Descripcin Lquido incoloro o amarillento, casi inodoro, de consistencia de jarabe,con sabor cido, formado por una mezla de cido lctico (C3H6O3) y delactato de cido lctico (C6H10O5). Se obtiene por la fermentacin lcticade azcares o se prepara sintticamente

Nota:El cido lctico es higroscpico y, cuandose concentra por ebullicin, se condensapara formar lactato de cido lctico, quese hidroliza a cido lctico cuando sediluye y se calienta

Identificacin

A. Prueba positiva de lactato

Pureza


Cloruro No ms del 0,2 %

Sulfato No ms del 0,25 %

Hierro No ms de 10 mg/kg





Nota:Esta especificacin se refiere a unasolucin acuosa al 80 %; para solucionesacuosas menos concentradas, se calcula-rn los valores que correspondan a sucontenido en cido lctico

E 280 CIDO PROPINICO

Definicin

Denominacin qumica cido propinico

cido propanoico

Einecs 201-176-3




Descripcin Lquido incoloro o ligeramente amarillento, oleoso, con olor ligeramenteacre


Identificacin

A. Punto de fusin 22 oC

B. Intervalo de destilacin 138,5 oC-142,5 oC

Pureza

Residuo fijo No ms del 0,01 % cuando se seca a 140 oC hasta peso constante

Aldehdos No ms del 0,1 % expresado como formaldehdo





E 281 PROPIONATO SDICO

Definicin

Denominacin qumica Propionato de sodio

Propanoato de sodio

Einecs 205-290-4




Descripcin Polvo higroscpico, cristalino, blanco; polvo blanco fino

Identificacin

A. Pruebas positivas de propionato y desodio

B. pH de una solucin acuosa del 10 % No menos de 7,5 y no ms de 10,5

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 4 % determinado por secado durante 2 horas a 105 oC

Sustancias insolubles en agua No ms del 0,1 %






E 282 PROPIONATO CLCICO

Definicin

Denominacin qumica Propionato de calcio

Einecs 223-795-8

Frmula qumica C6H10O4Ca


Determinacin Contenido no inferior al 99 %, despus de secarse durante 2 horas a105 oC

Descripcin Polvo cristalino, blanco

Identificacin

A. Pruebas positivas de propionato y decalcio

B. pH de una solucin acuosa del 10 % 6,0-9,0


Pureza

Prdida por desecacin No ms del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105 oC








E 283 PROPIONATO POTSICO

Definicin

Denominacin qumica Propionato de potasio

Propanoato de potasio

Einecs 206-323-5

Frmula qumica C3H5KO2



Descripcin Polvo cristalino, blanco

Identificacin

A. Pruebas positivas de propionato y depotasio

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105 oC








E 284 CIDO BRICO

Sinnimos cido borcico

cido ortobrico

Borofax

Definicin

Einecs 233-139-2

Frmula qumica H3BO3



Descripcin Cristales incoloros, inodoros, transparentes, o grnulos o polvo blancos;ligeramente untuoso al tacto; presente en la naturaleza como el mineralsassolita.


Identificacin

A. Punto de fusin Axproximadamente 171 oC

B. Arde con llama verde estable

C. pH de una solucin acuosa del 3,3 % 3,8-4,8

Pureza

Perxidos No da color al aadirle solucin de KI





E 285 TETRABORATO SDICO (BRAX)

Sinnimos Borato de sodio

Definicin

Denominacin qumica Tetraborato de sodio

Biborato de sodio

Piroborato de sodio

Tetraborato anhidro

Einecs 215-540-4

Frmula qumica Na2B4O7

Na2B4O710 H2O


Descripcin Polvo o placas vtreas que se ponen opacas al contacto del aire;lentamente solubles en agua

Identificacin

A. Intervalo de fusin Entre 171 oC y 175 oC con descomposicin

Pureza

Perxidos No da color al aadirle solucin de KI





E 290 DIXIDO DE CARBONO

Sinnimos Gas de cido carbnico

Hielo seco (forma slida)

Anhdrido carbnico

Definicin

Denominacin qumica Dixido de carbono

Einecs 204-696-9

Frmula qumica CO2


Determinacin Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia gaseosa


Descripcin Gas incoloro en condiciones ambientales normales con ligero olor acre.El dixido de carbono comercial se transporta y se maneja como lquidoen bombonas a presin o sistemas de almacenamiento a granel, o enbloques slidos comprimidos de hielo seco. Las formas slidas (hieloseco) contienen generalmente sustancias aadidas, tales como propilen-glicol o aceite mineral, como ligantes

Identificacin

A. Precipitado Cuando se pasa una corriente de la muestra a travs de una solucin dehidrxido de bario, se produce un precipitado blanco que se disuelve conefervescencia en cido actico diluido

Pureza

Acidez 915 ml de gas burbujeado a travs de 50 ml de agua recin hervida nodebe poner a esta ms cida frente al naranja de metilo que 50 ml deagua recin hervida a la cual se haya aadido 1 ml de cido clorhdrico(0,01 N)

Sustancias reductoras, fosfuro y sulfurode hidrgeno

915 ml de gas burbujeado a travs de 25 ml de reactivo de nitrato deplata amoniacal al cual se han aadido 3 ml de amonaco no debenhacer que esta solucin se enturbie ni ennegrezca

Monxido de carbono No ms de 10 l/l

leo No ms de 0,1 mg/l

E 296 CIDO MLICO

Sinnimos cido DL-mlico

Definicin

Denominacin qumica cido DL-mlico, cido hidroxibutanedioico, cido hidroxisuccnico

Einecs 230-022-8




Descripcin Polvo cristalino o grnulos blancos o casi blancos

Identificacin

A. Intervalo de fusin entre 127o y132 oC

B. Prueba positiva de malato

C. Las soluciones de esta sustancia sonpticamente inactivas en todas lasconcentraciones

Pureza


cido fumrico No ms del 1,0 %

cido maleico No ms del 0,05 %




E 297 CIDO FUMRICO

Definicin

Denominacin qumica cido trans-butenedioico, cido trans-1,2-etileno-dicarboxlico

Einecs 203-743-0




Determinacin Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra

Descripcin Polvo cristalino o grnulos blancos

Identificacin

A. Intervalo de fusin 286-302 oC (capilar cerrado, calentamiento rpido)

B. Pruebas positivas de dobles enlaces yde cido 1,2-dicarboxlico

C. pH de una solucin al 0,05 % a25 oC

3,0-3,2

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,5 % (120 oC, 4h)


cido maleico No ms del 0,1 %




E 300 CIDO ASCRBICO

Definicin

Denominacin qumica cido L-ascrbico

cido ascrbico

2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona

3-Ceto-L-gulofuranolactona

Einecs 200-066-2



Determinacin El cido ascrbico, tras desecarse en vaco sobre cido sulfrico durante24 h, contiene no menos del 99 % de C6H8O6

Descripcin Slido cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillento

Identificacin

A. Intervalo de fusin Entre 189 oC y 193 oC con descomposicin

B. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de cido ascrbico

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,4 %, tras desecarse en vaco sobre cido sulfrico durante24 h


Poder rotatorio especfico []D20 entre + 20,5o y + 21,5o (solucin acuosa al 10 % p/v)

pH de una solucin acuosa al 2 % Entre 2,4 y 2,8






E 301 ASCORBATO SDICO

Definicin

Denominacin qumica Ascorbato de sodio

L-Ascorbato de sodio

2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona enolato de sodio

3-Ceto-L-gulofuranolactona enolato de sodio

Einecs 205-126-1



Determinacin El ascorbato de sodio, tras desecarse en vaco sobre cido sulfricodurante 24 h, contiene no menos del 99 % de C6H7O6Na

Descripcin Slido cristalino inodoro, blanco o casi blanco, que se oscurece alexponerse a la luz

Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de ascorbato y de sodio

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,25 %, tras desecarse en vaco sobre cido sulfrico durante24 h

Poder rotatorio especfico []D20 entre + 103o y + 106o (solucin acuosa al 10 % p/v)






E 302 ASCORBATO CLCICO

Definicin

Denominacin qumica Ascorbato de calcio dihidrato

Sal clcico de 2,3-dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona dihidrato

Einecs 227-261-5

Frmula qumica C12H14O12Ca 2H2O


Determinacin Contenido no inferior al 98 % en sustancia libre de materias voltiles

Descripcin Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo grisceo plido

Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de ascorbato y de calcio

Pureza

Fluoruros No ms de 10 mg/kg (expresados en flor)

Poder rotatorio especfico []D20 entre + 95o y + 97o (solucin acuosa al 5 % p/v)


Sustancias voltiles No ms del 0,3 %, determinado mediante desecacin a temperaturaambiente durante 24 h en un desecador con cido sulfrico o pentxidode fsforo






E 304 (i) PALMITATO DE ASCORBILO

Definicin

Denominacin qumica Palmitato de ascorbilo

Palmitato de L-ascorbilo

2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-palmitato

6-Palmitol-3-ceto-L-gulofuranolactona

Einecs 205-305-4



Determinacin Contenido no inferior al 98 % en sustancia seca

Descripcin Slido blanco o blanco amarillento con olor a limn

Identificacin

A. Intervalo de fusin Entre 107 oC y 117 oC

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 2,0 %, tras desecacin en estufa de vaco a 56 oC o 60 oCdurante 1 h


Poder rotatorio especfico []D20 entre + 21o y + 24o (solucin metanlica al 5 % p/v)





E 304 (ii) ESTEARATO DE ASCORBILO

Definicin

Denominacin qumica Estearato de ascorbilo

Estearato de L-ascorbilo

2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-estearato

6-Estearol-3-ceto-L-gulofuranolactona

Einecs 246-944-9




Descripcin Slido blanco o amarillento con olor a limn

Identificacin

A. Punto de fusin Alrededor de 116 oC

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 2,0 %, tras desecacin en estufa de vaco a 56 oC o 60 oCdurante 1 h







E 306 EXTRACTO RICO EN TOCOFEROLES

Definicin Producto obtenido por destilacin con vapor en vaco de sustanciasoleosas vegetales comestibles, incluidos los tocoferoles y tocotrienolesconcentrados

Contiene tocoferoles como los d--, d--, d-- y d--tocoferoles

Peso molecular 430,71 (d--tocoferol)

Determinacin Contenido no inferior al 34 % de tocoferoles totales

Descripcin Aceite viscoso, claro, entre rojo y rojo pardusco, con olor y sabor suavesy caractersticos. Puede presentar ligera separacin de componentescerosos en forma microcristalina

Identificacin

A. Con un mtodo cromatogrfico ade-cuado gas-lquido

B. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol. Miscible en ter

Pureza


Poder rotatorio especfico []D20 no inferior a + 20o





E 307 ALFA-TOCOFEROL

Sinnimos DL--Tocoferol

Definicin

Denominacin qumica Dl-5,7,8-Trimetiltocol

Dl-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4,8,12-trimetiltridecil)-6-cromanol

Einecs 233-466-0




Descripcin Aceite viscoso, claro, casi inodoro, ligeramente amarillo o mbar, que seoxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz

Identificacin

A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, miscible en ter

B. Espectrofotometra El mximo de absorcin en etanol absoluto se da a 292 nm

Pureza

ndice de refraccin n D20 1,503-1,507

Absorcin especfica E 1%1cm en etanol E1 %1cm (292 nm) 72-76

(0,01 g en 200 ml de etanol absoluto)


Poder rotatorio especfico []25 D 0 o 0,05o (solucin 1/10 en cloroformo)



E 308 GAMMA-TOCOFEROL

Sinnimos DL--tocoferol

Definicin

Denominacin qumica 2,7,8-Trimetil-2-(4,8,12-trimetiltridecil)-6-cromanol

Einecs 231-523-4




Descripcin Aceite viscoso, claro, amarillo plido, que se oxida y oscurece cuando seexpone al aire o la luz

Identificacin

A. Espectrofotometra Los mximos de absorcin en etanol absoluto se dan a aproximada-mente 298 nm y 257 nm

Pureza

Absorcin especfica E 1%1cm en etanol E1 %1cm (298 nm) entre 91 y 97

E 1 %1cm (257 nm) entre 5,0 y 8,0

ndice de refraccin n20D 1,503-1,507






E 309 DELTA-TOCOFEROL

Definicin

Denominacin qumica 2,8-Dimetil-2-(4,8,12-trimetiltridecil)-6-cromanol

Einecs 204-299-0




Descripcin Aceite viscoso, claro, amarillo plido o anaranjado, que se oxida yoscurece cuando se expone al aire o la luz

Identificacin

A. Espectrofotometra Los mximos de absorcin en etanol absoluto se dan a aproximada-mente 298 nm y 257 nm

Pureza

Absorcin especfica en etanol E 1 %1cm (298 nm) entre 89 y 95

E 1 %1cm (257 nm) entre 3,0 y 6,0

ndice de refraccin n D20 1,500-1,504







E 310 GALATO DE PROPILO

Definicin

Denominacin qumica Galato de propilo

ster proplico del cido glico

ster n-proplico del cido 3,4,5-trihidroxibenzoico

Einecs 204-498-2




Descripcin Slido inodoro, cristalino, blanco o blanco amarillento

Identificacin

A. Pruebas de solubilidad Ligeramente soluble en agua, muy soluble en etanol, ter y propano-1,2-diol

B. Intervalo de fusin Entre 146 oC y 150 oC previa desecacin a 110 oC durante 4 horas

Pureza



cidos libres No ms del 0,5 % (en cido glico)

Compuestos orgnicos clorados No ms del 100 mg/kg (en Cl)

Absorcin especfica en etanol E 1 %1cm (275 nm) no menos de 485 y no ms de 520





E 311 GALATO DE OCTILO

Definicin

Denominacin qumica Galato de octilo

ster octlico del cido glico

ster n-octlico del cido 3,4,5,-trihidroxibenzoico

Einecs 213-853-0



Determinacin Contenido no inferior al 98 % tras desecacin a 90 oC durante 6 h

Descripcin Slido inodoro, blanco o blanco amarillento

Identificacin

A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, ter y propano-1,2-diol


Pureza




Compuestos orgnicos clorados No ms de 100 mg/kg (en Cl)

Absorcin especfica en etanol E 1 %1cm (275 nm) no menos de 375 y no ms de 390






E 312 GALATO DE DODECILO

Sinnimos Galato de laurilo

Definicin

Denominacin qumica Galato de dodecilo

ster dodeclico del cido glico

ster n-dodeclico (o laurlico) del cido 3,4,5-trihidroxibenzoico

Einecs 214-620-6



Determinacin Contenido no inferior al 98 % tras desecacin a 90 oC durante 6 h

Descripcin Slido inodoro, blanco o blanco amarillento

Identificacin

A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol y ter


Pureza




Compuestos orgnicos clorados No ms de 100 mg/kg (en Cl)

Absorcin especfica E 1%1cm en etanol E1 %1cm (275 nm) no menos de 300 y no ms de 325





E 315 CIDO ERITRBICO

Sinnimos cido isoascrbico

cido D-araboascrbico

Definicin

Denominacin qumica -Lactona del cido D-eritro-hex-2-enoico

cido isoascrbico

cido D-isoascrbico

Einecs 201-928-0




Descripcin Slido cristalino, entre blanco o ligeramente amarillo, que se oscurecegradualmente cuando se expone a la luz


Identificacin

A. Intervalo de fusin Aproximadamente de 164 oC a 172 oC con descomposicin

B. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de cido ascrbico; reac-cin coloreada

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,4 % tras desecacin a presin reducida sobre gel de slicedurante 3 h


Poder rotatorio especfico de una solu-cin acuosa al 10 % p/v

[] entre - 16,5o y - 18,0o

Oxalatos A una solucin de 1 g en 10 ml de agua se aaden 2 gotas de cidoactico glacial y 5 ml de solucin de acetato de calcio al 10 %. Lasolucin no debe enturbiarse


E 316 ERITORBATO SDICO

Sinnimos Isoascorbato de sodio

Definicin

Denominacin qumica Isoascorbato de sodio

D-Isoascorbato de sodio

Sal sdica de 2,3-dideshidro-D-eritro-hexono-1,4-lactona

Enolato sdico de 3-ceto-D-gulofurano-lactona monohidrato

Einecs 228-973-9

Frmula qumica C6H7O6Na H2O


Determinacin Contenido no inferior al 98 % tras desecar en vaco sobre cido sulfricodurante 24 h, expresado en monohidrato

Descripcin Slido cristalino blanco

Identificacin

A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol

B. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de cido ascrbico; reac-cin coloreada

C. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de sodio

Pureza

Prdida por desecacin No ms del 0,25 % tras desecar en vaco sobre cido sulfrico durante24 h

Poder rotatorio especfico [] entre + 95 o y + 98 o (solucin acuosa al 10 % p/v)

pH de una solucin acuosa al 10 % 5,5-8,0

Oxalatos A una solucin de 1 g en 10 ml de agua se aaden 2 gotas de cidoactico glacial y 5 ml de solucin de acetato de calcio al 10 %. Lasolucin no debe enturbiarse






E 319 TERBUTILHIDROQUINONA (TBHQ)

Sinnimos TBHQ

Definicin

Denominaciones qumicas Terc-butil-1,4-benzenediol

2-(1,1-Dimetiletil)-1,4-bencenediol

Einecs 217-752-2



Determinacin Contenido no inferior al 99 % de C10H14O2

Descripcin Slido cristalino balnco de olor caracterstico

Identificacin

A. Solubilidad Prcticamente insoluble en agua: soluble en etanol

B. Punto de fusin No menos de 126,5 oC

C. Fenoles Disolver unos 5 mg de la muestra en 10 ml de metanol y aadir 10,5 mlde solucin de dimetilamina (1 en 4). Se produce un color entre rojo yrosa

Pureza

Terc-butil-p-benzoquinona No ms del 0,2 %

2,5-Di-terctiary-butill hidroquinona No ms del 0,2 %

Hidroxiquinona No ms del 0,1 %

Tolueno No ms de 25 mg/kg


E 320 BUTILHIDROXIANISOL (BHA)

Sinnimos BHA

Definicin

Denominacin qumica 3-terc-butil-4-hidroxianisol

Mezcla de 2-terc-butil-4-hidroxianisol y 3-terc-butil-4-hidroxianisol

Einecs 246-563-8



Determinacin Contenido no inferior al 98,5 % de C11H16O2 y no inferior al 85 % delismero 3-terc-butil-4-hidroxianisol

Descripcin Cristales blancos o ligeramente amarillos o slido ceroso, con levearoma

Identificacin

A. Solubilidad Insoluble en agua, totalmente soluble en etanol

B. Intervalo de fusin Entre 48 oC y 63 oC

C. Reaccin coloreada Da positivo en la prueba de los grupos fenlicos

Pureza

Cenizas sulfatadas No ms del 0,05 % tras calcinacin a 800 25 oC

Impurezas fenlicas No ms del 0,5 %

Absorcin especficaE 1%1cm E1%1cm (290 nm) no menos de 190 ni ms de 210

Absorcin especficaE 1%1cm E1%1cm (228 nm) no menos de 326 ni ms de 345





E 321 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT)

Sinnimos BHT

Definicin

Denominacin qumica 2,6-Di-terc-butil-p-cresol

4-Metil-2,6-di-terc-butilfenol

Einecs 204-881-4

Frmula qumica C15H24O



Descripcin Slido cristalino o en escamas, blanco, inodoro o con dbil aromacaracterstico

Identificacin

A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua y propano-1,2-diol

Muy soluble en etanol

B. Punto de fusin 70 oC

C. Mximo de absorbencia La absorcin en la gama de 230 a 320 nm, con un espesor de 2 cm, deuna solucin 1/100 000 en etanol deshidratado, presenta un mximosolo a 278 nm

Pureza


Impurezas fenlicas No ms del 0,5 %

Absorcin especfica E1%1cm en etanol E1 %1cm (278 nm) no menos de 81 y no ms de 88





E 322 LECITINAS

Sinnimos Fosftidos

Fosfolpidos

Definicin Las lecitinas son mezclas o fracciones de fosftidos obtenidas por mediode procedimientos fsicos a partir de sustancias alimenticias animales ovegetales; incluyen asimismo los productos hidrolizados obtenidos porla utilizacin de enzimas inocuas y apropiadas. El producto final no debepresentar ninguna actividad enzimtica residual.

Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en medio acuoso pormedio de perxido de hidrgeno. Dicha oxidacin no debe modificarqumicamente los fosftidos de las lecitinas

Einecs 232-307-2

Determinacin Lecitinas: no menos del 60,0 % de sustancias insolubles en acetona

Lecitinas hidrolizadas: no menos del 56,0 % de sustancias insolublesen acetona

Descripcin Lecitinas: polvo, lquido o semilquido viscoso, de color marrn

Lecitinas hidrolizadas: pasta o lquido viscoso, de color marrn omarrn claro

Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de colina, fsforo y cidosgrasos

B. Prueba de lecitina hidrolizada Se ponen 500 ml de agua (30 oC-35 oC) en un vaso de 800 ml. Seaaden lentamente 50 ml de la muestra con agitacin continua. Lalecitina hidrolizada formar una emulsin homognea, mientras que lano hidrolizada formar una masa bien diferenciada de unos 50 g


Pureza

Prdida por desecacin No ms del 2,0 % por desecacin a 105 oC durante 1 h

Sustancias insolubles en tolueno No ms del 0,3 %

ndice de cido Lecitinas: no ms de 35 mg de hidrxido de potasio por gramo

Lecitinas hidrolizadas: no ms de 45 mg de hidrxido de potasio porgramo

ndice de perxido Igual o inferior a 10





E 325 LACTATO SDICO

Definicin

Denominacin qumica Lactato de sodio

2-Hidroxipropanoato de sodio

Einecs 200-772-0

Frmula qumica C3H5NaO3


Determinacin Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 %

Descripcin Lquido transparente e incoloro, inodoro o con ligero olor caracterstico

Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de lactato

B. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de sodio

Pureza

Acidez No ms del 0,5 %, previa desecacin, expresada en cido lctico

pH de una solucin acuosa al 20 % 6,5-7,5





Sustancias reductoras Sin reduccin de la solucin de Fehling

Nota:

La determinacin se refiere a una solu-cin acuosa al 60 %.

E 326 LACTATO POTSICO

Definicin

Denominacin qumica Lactato de potasio

2-Hidroxipropanoato de potasio

Einecs 213-631-3



Determinacin Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 %


Descripcin Lquido claro, ligeramente viscoso, inodoro o con ligero olorcaracterstico

Identificacin

A. Calcinacin Reducir el lactato de potasio a cenizas. Estas sern alcalinas y, al aadirlescido, se producir efervescencia

B. Reaccin coloreada Poner 2 ml de solucin de lactato de potasio sobre 5 ml de solucin al1 % de catecol en cido sulfrico. En la zona de contacto se producircolor rojo intenso

C. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de potasio y lactato

Pureza





Acidez Disolver 1 g de solucin de lactato de potasio en 20 ml de agua, aadir 3gotas de fenolftalena TS (solucin de ensayo) y valorar con hidrxido desodio 0,1 N. No deben ser necesarios ms de 0,2 ml

Sustancias reductoras La solucin de lactato de potasio no debe reducir la solucin de Fehling

Nota:La determinacin se refiere a una solu-cin acuosa al 60 %

E 327 LACTATO CLCICO

Definicin

Denominacin qumica Dilactato de calcio

Dilactato de calcio hidrato

Sal clcica del cido 2-hidroxipropanoico

Einecs 212-406-7

Frmula qumica (C3H5O2)2Ca nH2O (n = 05)



Descripcin Grnulos o polvo cristalino, blanco, casi inodoro

Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de lactato y calcio

B. Pruebas de solubilidad Soluble en agua y prcticamente insoluble en etanol

Pureza

Prdida por desecacin Determinada por desecacin a 120 oC durante 4 h:

anhidro: no ms del 3,0 %

con una molcula de agua: no ms del 8,0 %

con tres molculas de agua: no ms del 20,0 %

con 4,5 molculas de agua: no ms del 27,0 %

Acidez No ms del 0,5 % de la materia seca, expresada en cido lctico


pH de una solucin al 5 % Entre 6,0 y 8,0






Sustancias reductoras Sin reduccin de la solucin de Fehling

E 330 CIDO CTRICO

Definicin

Denominacin qumica cido ctrico

cido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxlico

cido -hidroxi-tricarballico

Einecs 201-069-1

Frmula qumica a) C6H8O7 (anhidro)

b) C6H8O7H2O (monohidrato)

Peso molecular a) 192,13 (anhidro)

b) 210,15 (monohidrato)

Determinacin El cido ctrico puede ser anhidro o contener una molcula de agua. Elcido ctrico contendr no menos del 99,5 % de C6H8O7, calculado ensustancia anhidra

Descripcin El cido ctrico es un slido cristalino, inodoro, blanco o incoloro, confuerte sabor cido. El monohidrato presenta eflorescencia en ambienteseco

Identificacin

A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua y en etanol; soluble en ter

Pureza

Humedad El cido ctrico anhidro contiene no ms del 0,5 % de agua; el cidoctrico monohidratado contiene no ms del 8,8 % de agua (mtodo deKarl Fischer)

Cenizas sulfatadas No ms del 0,05 % tras calcinacin a 800 25 oC





Oxalatos No ms de 100 mg/kg, expresados en cido oxlico, previa desecacin

Sustancias fcilmente carbonizables Calentar 1 g de muestra pulverizada con 10 ml de cido sulfrico (del98 % como mnimo) en bao mara de 90 oC durante 1 h en laoscuridad. No debe formarse ms que un color marrn plido (lquidode contraste K)

E 331 (i) CITRATO MONOSDICO

Sinnimos Citrato monosdico

Citrato monobsico de sodio

Definicin

Denominacin qumica Citrato monosdico

Sal monosdica del cido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxlico

Frmula qumica a) C6H7O7Na (anhidro)

b) C6H7O7 Na H2O (monohidrato)

Peso molecular a) 214,11 (anhidro)

b) 232,23 (monohidrato)




Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de citrato y de sodio

Pureza


anhidro: no ms del 1,0 %

monohidrato: no ms del 8,8 %







E 331 (ii) CITRATO DISDICO

Sinnimos Citrato disdicoCitrato dibsico de sodio

Definicin

Denominacin qumica Citrato disdico

Sal disdica del cido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxlico

Sal disdica del cido ctrico con 1,5 molculas de agua

Einecs 205-623-3

Frmula qumica C6H6O7Na21,5H2O




Identificacin


Pureza

Prdida por desecacin No ms del 13 % tras desecacin a 180 oC durante 4 h







E 331 (iii) CITRATO TRISDICO

Sinnimos Citrato trisdicoCitrato tribsico de sodio

Definicin

Denominacin qumica Citrato trisdico

Sal trisdica del cido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxlico

Sal trisdica del cido ctrico en forma anhidra, dihidratada opentahidratada


Einecs 200-675-3

Frmula qumica Anhidro: C6H5O7Na3

Hidrato: C6H5O7Na3nH2O (n = 2 o 5)




Identificacin


Pureza


anhidra: no ms del 1 %

dihidrato: no ms del 13,5 %

pentahidrato: no ms del 30,3 %







E 332 (i) CITRATO MONOPOTSICO

Sinnimos Citrato monopotsico

Citrato monobsico de potasio

Definicin

Denominacin qumica Citrato monopotsico

Sal monopotsica del cido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxlico

Sal monopotsica anhidra del cido ctrico

Einecs 212-753-4




Descripcin Polvo granuloso, blanco, higroscpico, o cristales transparentes

Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de citrato y de potasio

Pureza









E 332 (ii) CITRATO TRIPOTSICO

Sinnimos Citrato tripotsicoCitrato tribsico de potasio

Definicin

Denominacin qumica Citrato tripotsico

Sal tripotsica del cido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxlico

Sal tripotsica monohidratada del cido ctrico

Einecs 212-755-5

Frmula qumica C6H5O7K3H2O



Descripcin Polvo granuloso, higroscpico, blanco, o cristales transparentes

Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de citrato y de potasio

Pureza








E 333 (i) CITRATO MONOCLCICO

Sinnimos Citrato monoclcicoCitrato monobsico de calcio

Definicin

Denominacin qumica Citrato monoclcico

Sal monoclcica del cido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxlico

Sal monoclcica monohidratada del cido ctrico

Einecs 205-623-3

Frmula qumica (C6H7O7)2Ca H2O


Determinacin Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra

Descripcin Polvo blanco fino

Identificacin

A. Resultado positivo en las pruebas dedeteccin de citrato y de calcio

Pureza









Carbonatos La disolucin de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de cido clorhdrico2 N no deber desprender ms que algunas burbujas aisladas


E 333 (ii) CITRATO DICLCICO

Sinnimos Citrato diclcicoCitrato dibsico de calcio

Definicin

Denominacin qumica Citrato diclcico

Sal diclcica del cido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxlico

Sal diclcica trihidratada del cido ctrico

Frmula qumica (C6H7O7)2Ca 3H2O

Peso molecula

directivas - boe.es · sustancias fácilmente carbonizables la solución fría de 0,5 g de ácido...

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