cumplimiento de las buenas prÁcticas de almacenamiento …

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN

BOTICAS ARCANGEL TRUJILLO 2

NOVIEMBRE 2012

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

PARA OPTAR EL TÍTULO

DE

QUÍMICO FARMACÉUTICO

AUTOR: Br. VÁSQUEZ PAYAC, DANIEL ORLANDO

ASESOR: Mg. MARIN CACHO, FANNY TERESA

TRUJILLO - PERÚ

2013

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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A Dios por guiar siempre mi

camino. Por todas sus bondades y

darme la fortaleza, así como el

optimismo para alcanzar todas mis

metas y de esta manera poder ser el

orgullo de mi familia.

A mis padres: Francisco e Irene que

me dieron la vida y me apoyaron en

todo momento a pesar de la

distancia.

A mis queridos hermanos: Fernando

y Ronald quienes a pesar de todo

siempre me apoyaron.

Daniel O. V. P.



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AGRADECIMIENTOS

Mi agradecimiento en primer lugar a Dios por regalarme la vida.

A mis profesores, que hoy pueden ver un reflejo de lo que han formado y que sin duda han

calado hondo en nuestras vidas, permitiéndome escoger esta profesión, por el amor que

hemos visto reflejados en su desarrollo profesional.

A mi asesora y maestra Mg. Fanny Teresa Marín Cacho, por la paciencia que tuvo, el

apoyo y la dedicación que demostró durante la realización del presente trabajo.

A todas aquellas personas que hicieron posible el desarrollo de la presente memoria, en

especial a la Dra. Rocio del Pilar Siguenza Torres, por su apoyo y colaboración.



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JURADO DICTAMINADOR

………………………………………………….

Dra. OLGA CABALLERO AQUIÑO

(PRESIDENTE)

………………………………………………….

Mg. PERCY CRUZADO LESCANO

(MIEMBRO)

…………………………………………………..

Mg. FANNY TERESA MARÍN CACHO

(MIEMBRO)



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PRESENTACIÓN

Señores miembros del Jurado:

Dando el cumplimiento a los establecido por los reglamentos de grados y títulos de la

Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, se somete a

vuestra consideración y elevado criterio profesional el presente informe de internado

intitulada: “Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en Boticas

Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012”. Es propicia esta oportunidad para manifestar el

más sincero reconocimiento a nuestra alma Máter y su plana docente, que con su

conocimiento, capacidad y buena voluntad contribuyen con nuestra formación profesional.

Se deja a criterio, señores miembros del jurado la calificación del presente trabajo de

Investigación.

Trujillo, Abril 2013

________________________________

Vásquez Payac, Daniel Orlando



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RESUMEN

El presente estudio intitulado: “Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento

en Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012”, tiene por objetivo determinar el nivel de

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en Boticas Arcángel

Trujillo 2 noviembre 2012, según porcentaje de cumplimiento de los indicadores de las

BPA. Para verificar el cumplimiento de los indicadores de los factores considerados en

dicho manual, se utilizó el formato de autoinspección de las BPA. Se consideró un nivel

alto de calidad a los valores mayores a 80% de cumplimiento, nivel medio a los valores

entre 80% y 50% de cumplimiento y nivel bajo a los valores menores a 50% de

cumplimiento. Se obtuvo los siguientes resultados: Para el Factor N° 1: Áreas delimitadas,

ordenadas, rotuladas; el 100% de cumplimiento, para el Factor N° 2: Infraestructura; el

60% de cumplimiento, para el Factor N° 3: Organización interna; el 88% de cumplimiento,

para el Factor N° 4: Recursos humanos, el 87% de cumplimiento, para el Factor N° 5:

Recursos materiales; el 100% de cumplimiento, para el Factor N° 6: Seguridad industrial y

mantenimiento; el 86% de cumplimiento, para el Factor N° 7: Técnicas de manejo y

distribución; el 100% de cumplimiento. De estos resultados se concluyó que el porcentaje

de cumplimiento de la mayoría de los indicadores de las BPA en sus 7 factores es mayor de

80%

Palabras Claves: Nivel de cumplimiento, Buenas Prácticas de Almacenamiento.



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ABSTRACT

This present research entitled: "Good Storage Practices Compliance in Boticas Arcángel

Trujillo 2 November 2012", aims to determine the level of compliance of Good Storage

Practices (GAP) in Boticas Arcángel Trujillo 2 November 2012, acording to the percentage

of compliance indicators GAP. To verify compliance of the indicators of the parameters

considered in this manual, we used the self-inspection format of GAP. It was considered a

high level of quality values greater than 80% compliance, intermediate to values between

80% and 50% compliance and low level to values less than 50% compliance. We obtained

the following results: For the parameter N° 1: Areas delimited, sorted, labeled, 100%

compliance for parameter N°2: Infrastructure, 60% compliance for parameter N° 3: Internal

organization, 88% compliance for parameter N° 4: human resources, 87% compliance for

parameter N° 5: Resources materials, 100% compliance for parameter N° 6: Industrial

safety and maintenance, 86% compliance for parameter N° 7: management Techniques and

distribution 100% compliance. Acording to these results we concluded that the compliance

rate of the majority of the indicators of BPA was greater than 80 percent.

Keywords: Level of compliance, Good Storage Practices.



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ÍNDICE DE CONTENIDOS

I. INTRODUCCIÓN………………………………………………...1

II. MATERIAL Y MEODO……………………………………….....7

III. RESULTADOS…………………………………………………...13

IV. DISCUSIÓN………………………………………………………23

V. CONCLUSIONES………………………………………………..29

VI. RECOMENDACIONES…………………………………………30

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………….31

VIII. ANEXOS…………………………………………………………..32



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I. INTRODUCCIÓN

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y distribución cada día han tomado mayor

importancia dentro de la industria farmacéutica, ya que la globalización de los mercados

nos ha llevado necesariamente a contar con una cadena de suministro eficaz y sobre todo

eficiente.1

Como en toda práctica relacionada con la industria farmacéutica tenemos que considerar los

requerimientos regulativos, que buscan tener un control sanitario de los productos

farmacéuticos que considere la totalidad del proceso, que va de la adquisición de los

insumos, pasando por la fabricación, hasta su venta al público para garantizar que estos se

distribuyen, conservan, transportan y manejan adecuadamente, con la finalidad de preservar

sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad.1

Los sistemas de almacenamiento contemplan instrucciones claras sobre la recepción y el

ordenamiento de los productos; el mantenimiento de su calidad; la construcción y el diseño

del depósito para productos medicinales; el manejo de los desechos y los recursos.2

La calidad es un concepto clave hoy día para los servicios sanitarios. Ella es considerada

una variable esencial por la mayoría de las organizaciones. No es posible hablar de una

buena gestión en un centro o servicio sanitario; si no se incorpora un sistema |de mejora

continua de la calidad, ya que hay suficiente evidencia para afirmar que dichos programas

son un instrumento para elevar la eficiencia clínica y económica.3

Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos

farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y

condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a las Buenas Prácticas de



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Almacenamiento y Dispensación que dicta la autoridad de salud del nivel nacional quien

verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en tal disposición. Para lo cual

se cuenta con el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento: Aprobado por “RM. N°

585 – 99 – SA/DM del 27/11/1999”.4, 5

Las BPA es la parte del sistema de aseguramiento de la calidad que garantiza que el

producto sea correcto y consistentemente almacenado, transportado y distribuido de

acuerdo a los estándares de calidad apropiados. Las BPA son un conjunto de normas

mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución,

dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines respecto a las instalaciones,

equipos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las

características y propiedades de los productos en instalaciones.4, 6

Las farmacias, boticas, botiquines y los servicios de farmacia de los establecimientos de

salud de los sectores público y no público, incluyendo a los de seguridad social, las Fuerzas

Armadas y la Policía Nacional del Perú, a nivel nacional, deberán contar con personal

calificado para las tareas asignadas y designar al (los) Químico(s)- Farmacéutico(s)

Regente(s) DT, según corresponda, para implementar y mantener un sistema que garantice

el cumplimiento de las BPA.6

Almacenar apropiadamente significa que todos los materiales de almacenamiento estén

siempre disponibles, accesibles y en buenas condiciones, lo que asegura que cuando se

provee un producto terminado a los clientes y consumidores este tenga alta calidad y

seguridad en su uso. Los almacenes donde se custodian los diferentes productos sanitarios

siempre se rigen por políticas de inventario dentro de la oficina o servicio. Esto dependerá

de la información recopilada respecto a tiempos de envíos, disponibilidad de productos,

tendencias en los precios y abastecimiento oportuno. Estas funciones básicamente tienden a



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controlar el espacio físico y mantener todos los artículos inventariados, además estas

oficinas deberán contar con manuales de procedimientos y guías de emergencia que ayuden

a sistematizar y procesar los productos dentro de la cadena de abastecimiento

adecuadamente y de esta manera también proteger los artículos de algún daño de uso

innecesario debido a procedimientos de rotación de inventarios defectuosos y robos.7, 8

El almacén de productos farmacéuticos y afines debe de tener las dimensiones adecuadas

que permitan buena organización, evitar riesgos de contaminación, confusión y permita

rotación correcta. Consta de 4 áreas:

A) Área de Recepción: Donde se confronta la documentación del proveedor vs productos

físicos vs orden de compra. Se verifica o inspecciona mínimos requerimientos para su

correcta liberación: Nombre, presentación, lote, expira (si aplica), registro sanitario,

fabricante, condiciones de almacenamiento, cantidades, apariencia física del producto

(según los criterios de aceptación) y garantizar el ingreso de los productos, registrándolos

en formatos.9

B) Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma

ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad. Dentro

de esta área se encuentra las sub áreas: De cuarentena, de baja y rechazados, y de

devolciones.9

C) Área de embalaje y despacho: Destinada para la preparación de los productos para su

distribución o dispensación.9

D) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.9



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Las áreas del almacén deben de proveer condiciones adecuadas de espacio, confort,

adecuada iluminación (preferentemente lámparas que no atraigan insectos) y con equipos

clasificados y ordenados en lugares en los que la temperatura y humedad nos los dañe. Las

áreas deben de ser diseñadas para asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento de

temperatura.10

Las condiciones de almacenaje para los productos o materiales sensibles, debe de ser

supervisada y documentada. El almacén debe ser separado de otras áreas por paredes o

medios físicos bien mantenidos. Debe de existir un listado maestro de productos y sus

condiciones de almacenamiento y debe de tener fácil acceso al personal que labora en el

área. El mapeo de la temperatura del área es recomendado.9, 10

La inspección formal de las instalaciones del almacén medicinal debe de ser realizada

siempre. La disposición de la basura debe de ser oportuna. Los materiales requeridos para

los propósitos de limpieza se guardan por separado y en las áreas señaladas. Debe de existir

adecuada ventilación. Las puertas deben de permanecer cerradas cuando no existan

movimientos. Los ductos de ventilación y otros deben de ser tapados para evitar el ingreso

de insectos o de aves. Las ventanas deben de tener una cubierta para evitar ingreso de

agentes contaminantes (polvo, insectos, aves).11

El arreglo de pallets (parihuelas) en los almacenes debe permitir el acceso para la

inspección. Particularmente debe de haber suficiente espacio entre los pallets y las paredes

adyacentes para permitir que una persona pase para la limpieza. Se recomienda usar un

pallet estándar de 120 x 100 cm. Todos los pallets no usados deben de ser adecuadamente

almacenados en lugares seguros.8



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Para el cumplimiento de las BPA, se debe de revisar diariamente que estén bien llenados

los formatos de limpieza y temperatura a la hora y fecha exacta. También se debe de

realizar el registro de recetas médicas simples y especiales, por lo cual debe de existir un

Manual de Organización y Funciones (MOF) y Procedimientos Operativos Estándar

(POES).

Otro factor importante que se bebe de cumplir tienen que ver con la caducidad de los

productos. La caducidad puede convertirse en el eje sobre el que gira todo el

funcionamiento de un almacén. El FEFO/FIFO es una técnica de gestión de materiales que

trata de consumir o de distribuir los productos (hacerlos fluir por la cadena de suministro),

seleccionando primero los caducan antes (First Expires-First Output) y a igualdad de

caducidad de los más antiguos (First Input-First Output). La “E” de FEFO nos da una fecha

ligada al ciclo de vida de un producto y significa cuándo alcanza el fin de sus días. La “I”

de FIFO hace referencia a la fecha en que se inició el ciclo logístico de distribución del

producto con la actividad de recepción.9, 11, 12

El programa de autoinspección es diseñado para detectar cualquier deficiencia en la

implementación de las BPA y recomendar las medidas correctivas necesarias. Estas deben

ser realizadas de manera rutinaria, y pueden ser realizadas en ocasiones especiales, por

ejemplo, en el caso de la retirada de productos o rechazos repetidos, o cuando una

inspección por las autoridades sanitarias se anuncia.9, 10

La mayoría de los Establecimientos Farmacéuticos Privados se están preparando para el

proceso de recertificación y es por ello que se pone mucha importancia en el manejo de las

autoinspecciones que regulan el cumplimiento de las normas establecidas por la entidad

reguladora.



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Es por ello que se plantea el siguiente objetivo:

Determinar el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en

Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012, según el porcentaje de cumplimiento de los

indicadores de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.



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II. MATERIAL Y MÉTODO

1. MATERIAL DE ESTUDIO:

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de la Dirección General de

Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID).

Almacén de Productos Farmacéuticos de Boticas Arcángel Trujillo 2

Noviembre 2012.

2. DISEÑO DE EXPERIENCIA:

2.1. DISEÑO METODOLÓGICO:

2.1.1. Tipo y Diseño de Estudios:

El presente estudio es de tipo descriptivo, transversal y prospectivo.

2.1.2. Recolección de Datos:

La fuente de información del estudio es el Manual de Buenas

Prácticas de Almacenamiento elaborado por la DIGEMID.

La técnica empleada fue de verificación, utilizando para ello el

registro de autoinspección de la DIGEMID.

El instrumento de recolección de datos fue el formato

estructurado de autoinspección que constó de los siguientes

factores:



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a) Áreas: Delimitadas, ordenadas, rotuladas

Recepción

Almacenamiento

Cuarentena

De baja

Embalaje

Despacho

Devoluciones

b) Infraestructura

Las áreas del almacén se encuentran identificados

Paredes, pisos y techos se encuentran limpios

Los baños se encuentran fuera del almacén

Existen obstáculos que impidan el flujo de personas o

bienes en los pasadizos

El diseño del almacén se adecua al volumen de productos

a almacenar

c) Organización interna

Las áreas del almacén se encuentran distribuidas en

función al plano

Existe una adecuada circulación de aire

Se encuentra ubicado el termohigrómetro en un lugar

crítico



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Existe un sistema de ubicación para los productos

Todos los productos se encuentran colocados en

parihuelas

Se colocan los productos pesquisados en un área

determinada

Existen normas u avisos prohibiendo fumar, comer o

beber en el almacén.

Existen avisos prohibiendo el ingreso a persona nos

autorizadas

Se cuenta con un registro de limpieza del almacén.

d) Recursos humanos

El personal es capacitado en las funciones que

desempeña

El personal conoce las normas de BPA

El personal cuenta con examen médico

El personal operativo cuenta con supervisión

Existe implementos de aseo e higiene personal

El personal cuenta con vestimenta de trabajo e

implementos de protección personal

Se emplea el uniforme autorizado

El uniforme está limpio/ conservado

Emplea implementos de protección

Se encuentra con las manos limpias



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Su cabello/ barba se encuentra recortado

Se hace uso adecuado del mobiliario/ utensilios

Cumple con no fumar, beber, o consumir alimentos en

almacén

Respeta las zonas de tránsito y ubicación de productos

Aplica los procedimientos de manera adecuada

Llena los registros de modo oportuno

e) Recursos materiales

Anaqueles

Parihuelas

Escaleras de peldaño

Termohigrómetro

Ventiladores fijos

Stock

f) Seguridad industrial y mantenimiento

Material para su limpieza

Detector de humo

Señalización para salida de emergencia

Señalizaciones para lugares de seguridad en caso de

sismo

Extintores de incendio vigentes

Protección para el sistema eléctrico



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Programa de mantenimiento del sistema eléctrico

g) Técnicas de manejo y distribución

Cada lote de productos ingresa con su respectivo

protocolo de análisis

El QF realiza la inspección visual a los productos durante

la recepción

Se elabora el acta de recepción de productos

Se verifica físicamente el despacho mediante es sistema

FIFO/ FEFO

Se cuenta con procedimientos operativos estándar

vigente.



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2.1.3. Procesamiento y análisis de datos:

Los datos recogidos en el formato de autoinspección del sistema de

almacenamiento de los productos farmacéuticos en el establecimiento

farmacéutico, fueron procesados y tabulados en el programa

Microsoft Excel 2007 para poder obtener los porcentajes que

permitieron determinar los niveles de calidad: Mayor a 80% se

consideró un nivel alto, entre 80% y 50% se consideró un nivel

medio y menor a 50% un nivel bajo.

Los resultados se presentan en tablas y gráficas para una mejor

comprensión.



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III. RESULTADOS

TABLA N° 1: Cumplimiento del factor N° 1: Áreas delimitadas, ordenadas, rotuladas

en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012

INDICADORES CUMPLE NO CUMPLE

Recepción X

Almacenamiento X

Cuarentena X

De baja X

Embalaje X

Despacho X

Devoluciones X

GRAFICO N° 1: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 1: Áreas en el Almacén de

Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012

FUENTE: Datos obtenidos del formato de autoinspección de las BPA en Boticas Arcángel

noviembre 2012

0%

50%

100%

SI NO

NOVIEMBRE

100%



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TABLA N° 2: Cumplimiento del factor N° 2: Infraestructura en el almacén de Boticas

Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012


Las áreas del almacén se encuentran

identificados X

Paredes, pisos y techos se encuentran limpios X

Los baños se encuentran fuera del almacén X

Existen obstáculos que impidan el flujo de

personas o bienes en los pasadizos X

El diseño del almacén se adecua al volumen de

productos a almacenar X

GRAFIO N° 2: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 2: Infraestructura en el

almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012


noviembre 2012

0%

20%

40%

60%

SI NO

NOVIEMBRE

60%

40%



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TABLA N° 3: Cumplimiento del factor N° 3: Organización interna en el almacén de



Las áreas del almacén se encuentran distribuidas en

función al plano X

Existe una adecuada circulación de aire X

Se encuentra ubicado el Termohigrómetro en un

lugar crítico X

Existe un sistema de ubicación para los productos X

Todos los productos se encuentran ubicados en

parihuelas X

Se colocan los productos pesquisados en un área

determinada X

Existen normas u avisos prohibiendo fumar, comer

o beber en el almacén X

Existen avisos prohibiendo el ingreso a personas no

autorizadas X

Se cuenta con un registro de limpieza del almacén X



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GRAFICO N° 3: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 3: Organización interna



noviembre 2012

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

SI NO

NOVIEMBRE

88%

11%



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TABLA N° 4: Cumplimiento del factor N° 4: Recursos humanos en el almacén de



El personal es capacitado en las funciones que

desempeña X

El personal conoce las normas de las BPA X

El personal cuenta con examen médico X

El personal operativo cuenta con supervisión X

Existe implementos de aseo e higiene personal X

El personal cuenta con vestimenta de trabajo e

implementos de protección personal X

Se emplea el uniforme autorizado X

El uniforme está limpio/conservado X

Emplea implementos de protección X

Se encuentra con las manos limpias X

Su cabello/barba se encuentra recortado X

Se hace uso adecuado del mobiliario/utensilios X

Cumple con no fumar, beber, o consumir alimentos en

almacén X

Respeta las zonas de tránsito y ubicación de productos X

Aplica los procedimientos de manera adecuada X

Llena los registros de modo oportuno X



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GRAFICO N° 4: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 4: Recursos humanos en el



noviembre 2012

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

SI NO

NOVIEMBRE

87%

13%



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TABLA N° 5: Cumplimiento del factor N° 5: Recursos materiales en el almacén de



Anaqueles X

Parihuelas X

Escaleras de peldaño X

Termohigrómetro X

Ventiladores fijos X

Stock X

GRAFICO N° 5: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 5: Recursos materiales en

el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012


noviembre 2012

0%

20%

40%

60%

80%

100%

SI NO

NOVIEMBRE

100%

0%



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TABLA N° 6: Cumplimiento del factor N° 6: Seguridad industrial y mantenimiento



Material para su limpieza X

Detector de humo X

Señalización para salida de emergencia X

Señalizaciones para lugares de seguridad en caso

de sismo X

Extintores de incendio vigentes X

Protección para el sistema eléctrico X

Programa de mantenimiento del sistema eléctrico X

GRAFICO N° 6: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 6: Seguridad industrial y

mantenimiento en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2

noviembre 2012


noviembre 2012

0%

20%

40%

60%

80%

100%

SI NO

NOVIEMBRE

86%

14%



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TABLA N° 7: Cumplimiento del factor N° 7: Técnicas de manejo y distribución en el



Cada lote de productos ingresa con su respectivo protocolo de

análisis X

El químico realiza la inspección visual a los productos

durante la recepción X

Se elabora el Acta de Recepción de Productos X

Se verifica físicamente el despacho mediante un sistema

FIFO/FEFO X

Se cuenta con procedimientos operativos estándar vigente X

GRAFICO N° 7: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 7: Técnicas de manejo y

distribución en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre

2012


noviembre 2012

TABLA N° 8: Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el


0%

20%

40%

60%

80%

100%

SI NO

NOVIEMBRE

100%

0%



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FACTORES

PORCENTAJE DE

CUMPLIMIENTO

N° 1: Áreas: delimitadas, ordenadas, rotuladas 100%

N° 2: Infraestructura 60%

N° 3: Organización Interna 88%

N° 4: Recursos Humanos 87%

N° 5: Recursos Materiales 100%

N° 6: Seguridad Industrial y Mantenimiento 86%

N° 7: Técnicas de Manejo y Distribución 100%



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IV. DISCUSIÓN

Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos

farmacéuticos; para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y

condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a las Buenas Prácticas de

Almacenamiento y Dispensación que dicta la autoridad de salud a nivel nacional quien

verifica periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.

El almacén de productos farmacéuticos y afines debe tener las dimensiones adecuadas que

permitan buena organización, eviten riesgos de contaminación, confusión y permitan una

rotación correcta de los productos farmacéuticos. El almacén debe contar con áreas de:

Recepción, almacenamiento, cuarentena, de baja, embalaje, despacho y devoluciones, las

cuales deben estar rotuladas, delimitadas y ordenadas.

En la tabla N° 1 se muestran los siete indicadores del factor N° 1 que corresponden a las

áreas del almacén, el cual sí cumple con lo establecido, ya que estas áreas estuvieron bien

delimitadas y rotuladas. Las áreas de recepción y almacenamiento de los productos

farmacéuticos y afines estuvieron debidamente delimitados por una cinta plástica de color

amarillo, además de rotuladas. Las áreas de cuarentena y de baja estuvieron delimitadas con

cintas de color verde y rojo respectivamente; y las áreas de embalaje, despacho y

devoluciones, estuvieron ubicadas en un mismo lugar debido al pequeño espacio del

establecimiento. En el gráfico N° 1, se mostró el porcentaje de cumplimiento con el

indicador N° 1: Áreas en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012, que

corresponde a un nivel de cumplimiento alto al presentar un 100%.



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La infraestructura del almacén debe constar con las áreas de almacenaje debidamente

identificadas para la correcta ubicación de los productos farmacéuticos; las paredes, pisos y

techos deben estar limpios; los baños deben encontrarse fuera del área de almacenaje, no

deben existir obstáculos que impidan el flujo de personas o bienes en los pasadizos y el

diseño del almacén debe adecuarse al volumen de productos a almacenar.

En la tabla N° 2 se muestran los cinco indicadores del factor N° 2, infraestructura del

almacén; el cual no cumple con dos de ellos. El primer indicador que no se cumplió fue

porque las paredes, pisos y techos no se encontraron en perfectas condiciones. Se observó

algunas paredes despintadas, debido seguramente a los signos de humedad que presentaban.

En el caso de los pisos y techos, estos no se encontraban en perfectas condiciones, debido a

la poca frecuencia en la limpieza. Estas actividades de limpieza, normalmente se deben de

realizar de manera diaria hasta dos veces por día. El segundo indicador que no se cumplió

tiene que ver con el volumen de productos a almacenar. Se observó que el diseño del

almacén no se adecua al volumen de productos farmacéuticos y afines, se registró sobre

stock de algunos de ellos. El sobre stock se genera debido a la poca rotación de los

productos, y a la abundante adquisición de los mismos. Se recomendó solucionar el

problema ajustando los máximos y mínimos de los productos del establecimiento. En el

gráfico N° 2, se muestra el porcentaje de cumplimiento con el indicador N° 2:

Infraestructura en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012; se observó

un nivel medio de cumplimiento con un 60%, lo que nos indica que en cuanto a la

infraestructura el almacén se deben de tomar acciones inmediatas para poder cumplir con lo

establecido en las normas de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.



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La organización interna del almacén, deben encontrarse distribuida en función del plano,

debe existir una adecuada circulación de aire, el termohigrómetro debe encontrarse en un

lugar céntrico, debe existir un sistema de ubicación para los productos, todos los productos

deben ser colocados en parihuelas, los productos pesquisados deben tener un área

determinada, debe existir normas u avisos prohibiendo fumar, beber o comer en el almacén,

y debe colocarse avisos prohibiendo el ingreso a personas no autorizadas, se debe contar

con registros de limpieza del almacén.

En la tabla N° 3 se muestran los nueve indicadores del factor N° 3 organización interna del

almacén, el cual no cumple con uno de los indicadores. Al momento de la inspección no se

percibió una adecuada circulación de aire. El establecimiento no conto con ventanas, solo

con un ventilador eléctrico, necesariamente el establecimiento necesita de un sistema de

aire acondicionado, no solo para crear mejores condiciones de trabajo, sino para

acondicionar a una temperatura optima los productos del establecimiento. En el gráfico N°

3, se muestra el porcentaje de cumplimiento con el indicador N° 3: Organización interna en

el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012, se observó un nivel alto de

cumplimiento con un 88%, ya que el almacén no contaba con una adecuada circulación de

aire, por lo que se bebe implementar un plan de mejora inmediata.

El recurso humano que labora en el almacén, debe estar bien capacitado en las funciones

que desempeña, conocer las normas de BPA, contar con examen médico, debe haber

supervisión del personal operativo, deben tener sus implementos de aseo e higiene personal,

contar con vestimenta de trabajo e implementos de protección personal (cuando aplique),

respetar las zonas de tránsito y ubicación de los productos y llenar los registros de modo

oportuno.



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En la tabla N° 4 se muestran los 16 indicadores del factor N° 4: Recursos humanos del

almacén, el cual tuvo como no cumplimiento los indicadores que tienen que ver con la

indumentaria de protección personal y el no llenado de los registros de manera oportuna.

Con respecto a la indumentaria de protección personal, esta es muy necesaria e importante

para la seguridad del colaborador del establecimiento farmacéutico; ya que en el momento

de la recepción de los productos farmacéuticos, se debe de utilizar como mínimo una faja

elástica para poder movilizar sin inconvenientes cajas, jabas y bolsas. El otro indicador que

no se cumplió, fue el de no encontrar llenado de manera oportuna el registro de control de

temperatura ambiental y del formato de limpieza. Hubieron muchas observaciones, como la

de no registrar la fecha y hora en el momento de la toma de la temperatura; así mismo no

escribir el nombre del responsable al momento de llenar las actividades diarias en el

formato de limpieza. En el gráfico N° 4, se muestra el porcentaje de cumplimiento con el

indicador N° 4: Recursos humanos en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre

2012; se observó un alto nivel de cumplimiento con un 87%, aunque aún falta por mejorar

dos de los indicadores antes mencionados.

En cuanto a los recursos materiales del almacén, debe de contar con anaqueles, parihuelas,

escaleras de peldaño, termohigrómetros, ventiladores fijos (aire acondicionado) y stocka.

En la tabla N° 5 se muestran los seis indicadores del factor N° 5: Recursos materiales del

almacén, el cual tiene la totalidad del cumplimiento de sus indicadores. En el gráfico N° 5,

se mostró el porcentaje de cumplimiento con el indicador N° 5: Recursos materiales en el

almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012; se observó que el almacén

cumplió a cabalidad con los recursos materiales utilizados para el almacenamiento de los



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productos farmacéuticos, obteniendo un nivel alto de cumplimiento del 100% que equivale

a un alto nivel.

La seguridad industrial y mantenimiento del almacén tiene que contar con materiales para

realizar la limpieza del establecimiento; detector de humo, señalización para salidas de

emergencia y lugares de seguridad en casos de sismos, extintores de incendio vigentes,

protección para el sistema eléctrico y debe de tener un programa de mantenimiento del

sistema eléctrico.

En la tabla N° 6 se muestran los siete indicadores del factor N° 6: Seguridad industrial y

mantenimiento del almacén, el cual tiene un no cumplimiento en el programa de

mantenimiento del sistema eléctrico, ya que esto compromete el área de mantenimiento del

establecimiento. En el gráfico N° 6, se mostró el porcentaje de cumplimiento con el

indicador N° 6: Seguridad industrial y mantenimiento en el almacén de Boticas Arcángel

Trujillo 2 noviembre 2012, se observó un alto nivel de cumplimiento con un 86%.

Para tener buenas técnicas de manejo y distribución en el almacén, cada lote de producto

farmacéutico debe ingresar con su respectivo protocolo de análisis, el Químico

Farmacéutico Director Técnico debe realizar la inspección visual de los productos durante

la recepción, se debe elaborar el acta de recepción de los productos, se verificará

físicamente el despacho mediante el sistema FIFO o FEFO y se deberá contar con los

POES vigentes.

En la tabla N° 7 se muestran los cinco indicadores del factor N° 7: Técnicas de manejos y

distribución del Almacén, el cual tiene la totalidad del cumplimiento. En el gráfico N° 7, se



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mostró el porcentaje de cumplimiento con el indicador N° 7: Técnicas de manejo y

distribución en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012, se observó un

nivel alto de cumplimiento en un 100%.

En la tabla N° 8 se muestra el porcentaje de cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento de los productos farmacéuticos en el almacén de Boticas Arcángel

Trujillo 2 noviembre 2012, se observa que el nivel de cumplimiento de los factores es alto,

por lo cual la calidad del sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos es

buena. Si hubiera una inspección y/o supervisión por parte de la autoridad encargada, la

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, se obtendría

fácilmente la renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento con

unas cuantas observaciones que serían levantadas a corto plazo.



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V. CONCLUSIONES

1. El sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos en Boticas Arcángel

Trujillo 2 noviembre 2012 tiene un alto nivel de cumplimiento considerando que el

porcentaje de cumplimiento de la mayoría de los indicadores de las Buenas

Prácticas de Almacenamiento en sus 7 factores es mayor a 80%.



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VI. RECOMENDACIONES

1. Se recomienda el levantamiento de las observaciones realizadas al momento de la

autoinspección a través de planes de mejora para que se pueda cumplir con todos los

indicadores propuestos por las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).



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VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación. [fecha de acceso 17 de

octubre del 2012]. Disponible en : http://es.scribd.com/doc/20887790/Buenas-

Practicas-de-Almacenamiento-Distribucion-y-ion.pdf

2. CHONG, Milagros: “Bases para la implementación de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y

Bioquímica de la UNMSM” – Lima, Perú – 2007

3. MIRANDA, Juan: El mercado del medicamento en el Perú: ¿Libre o Regulado?

Consorcio de investigación económica y social. Instituto de Estudios peruanos.

2004. [fecha de acceso 23 de octubre del 2012]. Disponible en:

http://lanic.utexas.edu/project/laoap/iep/ddtl49.pdf

4. MIRANDA, Luis: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Guía de

seguimiento. Cap. 2. Perú. Febrero, 2011.

5. Ministerio de Salud – DIGEMID; Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de

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6. ESPINOZA. Henry: Iniciativa en Políticas de Salud. Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines en Farmacias, Boticas y

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Disponible en: http://pdfusaid.gov/pdCdocs/PNADW024.pdf

7. Ministerio de Salud – Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Decreto Supremo 014-2011. “Aprueban

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”. Perú – 2011. [fecha de ingreso 17

de octubre del 2012]. Disponible en:

http://www.digemid.minsa.gob/normatividad/DS014-2011-MINSA.pdf

8. AVELINO, James: Impacto de FEFO/FIFO en el almacén Colombia. 2010. [fecha

de acceso 21 de octubre del 2012]. Disponible en:

http://www.mecalux.es.navigation/event/detallinterview.do?idinterview=10478818

9. The United States Pharmacopeial (USP) 34. Cap. 1079. Buenas Prácticas de

Almacenamiento y Transporte. P. 653 – 654.

10. Organización Mundial de las Salud – OMS. Quality Assurance of Pharmaceuticals.

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11. CALDERÓN, Julio: Bitrex Química. [fecha de acceso 22 de octubre del 2012].

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