MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO

ilender Perú S.ADI-ALM-007

Lima, 2015

ÍNDICE GENERAL

1. Introducción………………………………………………………………………..

2. Objetivos……………………………………………………………………………..

3. Referencias Normativas……………………………………………………………

4. Alcance……………………………………………………………………………...

5. Responsabilidades………………………………………………………………….

6. Contenido…………………………………………………………………………..

6.1. Disposiciones Generales………………………………………………….

6.1.1. Glosario de Términos……………………..…………………………

6.2. Disposiciones Específicas………………………………….……………

6.2.1. Sistema de Aseguramiento de la Calidad………………………….

6.2.2. Personal……………………………………………………………....

6.2.3. Instalaciones, Equipos e Instrumentos…………………………….

6.2.4. Almacén………………………………………………………………..

6.2.5. Documentación……………………………………………………….

6.2.6. Reclamos………………………………………………………………

6.2.7. Retiro del Mercado……………………………………………………

6.2.8. Autoinspecciones…………………………………………………….

6.2.9. Contratos para el Servicio de Almacenamiento………………………

7. Anexos……………………………………………………………………………….

1.INTRODUCCIÓN

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), establece claramente las

directrices referentes a la infraestructura del almacén, manejo de

documentación, empleo de equipos y materiales adecuados, normas para el

personal idóneo, entre otros, en relación a la calidad y seguridad del producto en

todos los procesos desde su adquisición hasta su distribución, constituyendo así

un conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimientos

obligatorios de almacenamiento que se deben cumplir. Asimismo es un elemento

fundamental dentro de toda institución destinada al manejo de productos

farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y recursos con el objetivo de

mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de de nuestros

productos veterinarios reconocidos por Ley.

2.OBJETIVOS

En ilender Perú estamos comprometidos a cumplir con los lineamientos de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento, con el fin de garantizar el mantenimiento

de las condiciones y características óptimas durante nuestro proceso de

almacenamiento.

3.REFERENCIAS NORMATIVAS Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.

Resolución Ministerial 132-2015/MINSA Aprueba Documento Técnico: Manual

de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,

Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

Documento Técnico – DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y

Almacenes Aduaneros.

4.ALCANCEEl presente Manual es aplicable a todas las actividades que se realizan en la Almacén General de la Planta Santa Clara

5.RESPONSABILIDADESEJECUCION : Asistente de Almacén / Auxiliar de Almacén

SUPERVISION: Gerente de Almacén/ Jefe de Almacén y distribución.

6.CONTENIDO 6.1. DISPOSICIONES GENERALES

6.1.1. Definiciones Almacenaje: Actividades que consisten en guardar y custodiar en

condiciones adecuadas la mercadería que no está en proceso de fabricación,

ni de transporte. El almacenaje permite acercar las mercaderías a los puntos

de consumo.

Sistema FEFO (First Expire – First Output): Sistema de rotación de

productos almacenado que establece que los productos que primero expiran

son los que primero salen.

Sistema FIFO (First Intro – First Output): Sistema de rotación almacenada

que establece que los productos que primero ingresan son los que primero

salen.

Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y

transporte de productos farmacéuticos veterinarios hacia los establecimientos

que lo almacenan, dispensan o expenden o, en casi de venta a domicilio

hacia el usuario.

Temperatura Controlada: Temperatura mantenida termostáticamente entre

15°C a 30°C.

Desviación de Temperatura: Es cualquier evento en el cual el producto es

expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el

almacenamiento y/o transporte.

Monitoreo: Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una

frecuencia definida.

Número de Lote: Es una combinación definida de números y letras qye

responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de

fabricación y número de serie.

Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, materiales

intermedios o productos terminados, aislados por medios físicos o por otros

medios eficaces, mientras se espera una decisión.

Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que

permiten identificar y registrar cada producto, desde su elaboración hasta el

final de la cadena de producción y otorgar la certeza de origen y de las

distintas etapas del proceso productivo.

Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones

especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o

sistema de medición y los valores conocidos correspondientes a un patrón de

referencia.

Validación: Acción que demuestra, en forma documentada que un proceso.

Equipo, material, actividad o sistema conduce a resultados previstos.

Cadena de Frío: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de

transporte del producto desde su fabricación hasta su recepción por el usuario

final, manteniendo el control de temperatura durante estas fases o eventos de

transportes aseguran que sean conservadas las propiedades de calidad del

producto.

Cuarto Frío: Espacio físico de almacenamiento con control interior de

temperatura que permita mantener las condiciones ambientales controladas

(congelación o refrigeración).

Refrigeración: Se considera a toda que no exceda de 8°C. Se mantienen en

un lugar frío con una temperatura mantenida termostáticamente entre 2°c a

8°C.

6.2. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS6.2.1. Sistema de Aseguramiento de la Calidad6.2.1.1. El aseguramiento de la calidad está orientado a proporcionar la

totalidad de medidas necesarias para asegurar que nuestros

productos, sean de la calidad requerida para el uso al que están

destinados, garantizando que:

a) Todas las operaciones est6n claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellas los requisitos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

b) Las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas en las descripciones de trabajo.

c) Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga según las especificaciones del fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitarla Obligatoria, según corresponda.

d) Se efectúen todos los controles necesarios de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como las autoinspecciones, calibraciones, calificaciones en los equipos, y validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al almacén.

e) Existan contratos con proveedores de servicios de almacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarlos o por la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional.

f) Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección mediante los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, la misma que debe ser realizada con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier eficiencia o necesidad de acción conectiva.

g) Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la información esté disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este proceso y al usuario.

h) No existan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados,

alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias fuera del área de baja (rechazados) o de devoluciones.

i) Para el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles, los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener implementado un sistema de calidad que asegure el mantenimiento de la cadena de frío, mientras éstos permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.

6.2.1.2. Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben contar con políticas de calidad y directrices plasmadas en el Manual de Calidad, aprobadas por sus directivos de mayor nivel organizacional. La política de calidad debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organización.

6.2.1.3. El Manual de Calidad debe contener, como mínimo la siguiente información:

a) Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa del laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero, y que defina la jerarquía del personal, indicando la relación directa entre el Director Técnico y el almacén. El organigrama debe estar actualizado y vigente.

b) Una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo que incluya tareas y responsabilidades.

c) Una descripción general de los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso; incluyendo una descripción para el control de cambios de documentos, gestión de riesgos, validaciones de procesos correspondientes al almacenamiento y calificación de equipos y personal.

Además el Manual de Calidad del laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe contar con la misión y visión de la organización.

6.2.2. PERSONAL

6.2.2.1. El Director T6cnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente Manual y demás normas sanitarias relacionadas.

6.2.2.2. El laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe tener el número necesario de personal. El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria. Las responsabilidades atribuidas al personal no deben sobrecargarse de

modo que comprometa la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado, Asimismo, el personal debe contar con un ambiente confortable.

6.2.2.3. Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitación adecuada sobre sus funciones y responsabilidades, así como capacitación continua sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en base a programas específicos anuales, los cuales deben ser elaborados, aprobados y registrados. En estos programas, debe incorporarse, cuando corresponda, aspectos relacionados al manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles; debiendo incluirse a todo el personal involucrado en dicho proceso.

6.2.2.4. La efectividad de la capacitación se evalúa periódicamente, quedando constancia escrita de la misma en un expediente que se habilitará para cada trabajador.

6.2.2.5. Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo, material radioactivo, narcóticos, citotóxicos, biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal debidamente capacitado, proporcionándole entrenamiento específico, vestimenta e implementos de seguridad.

6.2.2.6. El personal involucrado en el manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos refrigerados y congelados de los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener la capacitación y la experiencia, que le permita desempeñarse en las funciones asignadas, seguir las recomendaciones del fabricante o proveedor y conocer el procedimiento a seguir en caso de presentarse alguna desviación que ponga en riesgo la calidad del producto farmacéutico o dispositivo médico. Asimismo, se debe considerar lo siguiente:

a) El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las temperaturas y cómo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones correspondientes.

b) Se debe tener un programa de capacitación y/o entrenamiento sobre aspectos relacionados al manejo de productos termo-sensibles para el personal involucrado en la cadena de frío.

c) Se deben conservar los registros de capacitación y/o entrenamiento del personal.

6.2.2.7. El personal debe recibir capacitación y entrenamiento en materia de seguridad e higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y

eficiencia y que, simultáneamente, le permita participar activamente en la prevención y eliminación de riesgos.

6.2.2.8. El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos.

6.2.2.9. Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se considerará no apta para trabajar hasta que el profesional médico determine que la condición ha desaparecido o no constituye un riesgo.

6.2.2.10. El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las instalaciones, equipos o personal que considere puede influir negativamente en la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

6.2.3. INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

6.2.3.1. Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. No deben estar ubicados en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías comerciales, grifos, predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios de profesionales de la salud. El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar todo tipo de productos siempre y cuando no pongan en riesgo a aquellos.

6.2.3.2. Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada y mantenimiento efectivo, a fin de evitar cualquier condición adversa que afecte la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como la seguridad del personal.

6.2.3.3. Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y cuenten con todas las áreas necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulación de éstos, así como con el equipamiento acorde a su necesidad: Equipo electrógeno, termómetros portátiles, entre otros.

6.2.3.4. Los establecimientos que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos, médicos, y productos sanitarlos, deben contar con un almacén propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales deben ser independientes y separados adecuadamente, con la finalidad da tener una óptima accesibilidad a las fuentes de abastecimiento, sin que las actividades operativas del almacén sean interferidas por las actividades administrativas del establecimiento.

6.2.3.5. La oficina administrativa es un ambiente destinado a la realización de actividades administrativas propias de la empresa, así como para el desarrollo de las actividades propias del Director Técnico y/o Químico Farmacéutico asistente para la custodia de la documentación respectiva.

6.2.3.6. En el caso que el almacén se encuentre ubicado en una dirección distinta de la oficina administrativa, aquél debe contar adicionalmente con un área administrativa (compartida o exclusiva).

6.2.3.7. Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que brindan servicios de almacenamiento son los responsables de custodiar la documentación técnica relacionada a los procesos de almacenamiento.

6.2.3.8. Cada laboratorio, droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe contar con áreas auxiliares; servicios higiénicos de f6cil acceso y apropiados al número de usuarios sin comunicación directa con el almacén, vestidores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos al almacén. Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentación fuera del almacén.

6.2.3.9. De contar con espacios de carga/descarga, éstos deben estar separados de las áreas de recepción y almacenamiento y deben proteger los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de condiciones climáticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los mismos. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cuando llegan a la zona de descarga del establecimiento deben ser transferidos al área correspondiente dentro del almacén a la brevedad posible. Se debe dar prioridad a los productos farmacéuticos controlados y a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran cadena de frío, transferirlos inmediatamente o de acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante, al área correspondiente dentro del almacén. Registrar los hechos en el formato respectivo, indicando fecha y hora.

6.2.3.10. Debe haber un flujo secuencial, en el almacén y en el espacio interior debe haber una efectiva disposición, de modo que se permita realizar todas las operaciones de forma adecuada, segura y sin interferencias entre ellas, incluyendo la limpieza y la inspección. Las áreas del almacén deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, evitando confusiones y riesgos de contaminación y se permita una rotación correcta de las existencias. En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración:a) Volumen útil según cantidad de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios a almacenar;b) Frecuencia de adquisiciones y rotaci6n de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y,c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento

como cadena de frío, temperatura, luz y humedad, entre otros, cuando corresponda.

El flujo del almacén no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o administrativa.

6.2.3.11. Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. Se deben mantener registros de cada una de estas operaciones.

Las zonas adyacentes al almac6n deben mantenerse limpias sinacumutaci6n nlformacidn de polvo u otros agentes contaminantes.6.2.9.12 En el almac6n, debe indierse la prohibici6n de furnar, comer, beber(queda exceptuado los dlspensadores de agua en €reas administrativasylb aOyacenbs al almac6n), mantener plantas, medicamentos personalesb cualquier objeto extrafio al 6rea, asf como obJetos personales. Aslmlsmqdebe r6stringirse el acceso at almac6n s6lo a personas autorhadas.6.2.3.13 Cuando el almac6n se ubique a partir del tercer piso de una edificaci6n,debe contar con montacargas, ascensor u obo medio, dependiendo delpeso y volumen de los productos farmac€uticos, dlspositivos madicos ylroOuitc sanitarios a trasladar, asf como de productos farmac$uticosbspeciales, c6mo sensibilizantes, oitot6xicos y olros. El personaldebe sercapacitado y autorizado para el uso del montacargas.6.2.9.14 Las instalaciones deben estar disefladas y quipadas de tal forma queofrezcan la m6xima protecci6n c6nfa h entrada de insectos, aves,roedores y otros contraminantes. El control de roedores y plagas debeestar documentado.6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros debenestar debidamente protegidos. si se contara con drenajes, 6stos debenestar debidamente frotegiOos y con la precauci6n que no sean fuentes decontaminaci6n y/o pellgro para el personal.

6.2.3.16 Las 6reas delalmac6n deben garantizar una ilumlnaci6n que permita quese realicen mn exactitud y seguridad todas las operaciones. Las l6mparas(bombillas, fluorescente ti otros) deben estar disefiadas o construldas deial manera que se evite la acumulaci6n de polvo y permita su limp6za,debidamente aseguradas.6.2.3.17 Se debe contar con ventilacion natural o artificial que permita unaadecuada circulaci6n de aire para crear mejores condiciones de trabajo-De existir ventanas, el numero de 6stas ser6 mlnimo y deben protegersepara evitiar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentescontiaminantes, asl como el ingr€so de luz solar que dafle al productofarmacEutico, dispositivo m6dlco y producto sanitario.6.2.3.18 La iluminaci6n, temperatura, humedad deberi ser los adecuados, de talforma que no afecten a los productos f,armac6uticos, dlsposltlvos m6dicosy productos sanitarlos durante su almacenamiento. Asimismo, elalmac6ndebe tener una humedad relatMa de acuerdo a las condiclones declaradaspor g! fabricante para sus productos farmacdutlcos, dlspasltivos m6dlcos yproductos sanitarios.6.23,19 En caso de cofte de suminisbo el6ctico, el laboratorio, droguerfa, almacOnespecializado y almac6n aduanero debe csntar con grupo eletr6geno ocon: alg0n slstema que lo sustituya, a fin de mantener las condiciones dealmacenamlento que los productos farmac6uticos, dlsposltfuos m6dicos yproductos sanltarlos requieren mlenhas se reestablece el fluldo el6ctrico.6.2.3.20 Las paredes, techos y pisos, enfe otsos, deben ser de superficie lisa y def6cil limpieza. Los pisos deben ser sullcientemente nfuelados para eltransporte seguro de los productos farmac6utlcos, dispositivos m6dicos yproductos sanltarios; y, los tectos deben ser de un material que !opennita el paso de los rayos solares ni la ac_umulaci6n de calor. El piso delalmac6n no debe ser de madera.6.2.3.21 La puerta de lngreso debe brindar seguridad a los productosfarmac€uticos, dispositivos mddioos y productos sanitarioq asl como a losequipos usados en el almac€n. El disefio del almadn debe contemplarparedes, techos, puerlas y otras estructuras intemas hechas conmateriales que btinden sEguridad, tanto para el personal como para losproductos fiarmacduficos, dispositivos m€dicos y productos sanitariosalmaCenadOs. Loe materiales no deben ser ftdgileS, no deben acumularcalor ni dejar el paso de luz. Asimismo, el disefio debe facilitar el ts6nsitodel personal, de los productos farmac€uticss, dispositivos'mddicos yproductos sarlitarlos, asl como de los equipos usados en el almac6n.6.2.3.22 Debe restringirse el acceso de personas'no autorizadas al almac6n ydeben implementarse mecanlsmos de segurldad para evltar el robo y laapiopiaci6n indebida de los productos farmac6utieos, dispositivos m&icosyl productos sanitarios gue se encuenban almacenados; y, de ocurrir elirecno debe comunicarse a la Autoridad Nacional de ProductosFarmac6utlcos, Dispositivos Medicos y Productos sanitarjos o a la

Autoridad de Froductos Farmac€uticos Dispositivos M€dicos y ProduetosSanitarios de Nivel Regional.6.2.3.23 Debe contrarse oon equipos, mobiliarios y materiales necesarios paragarantizar et mantenimiento de las condiciones, caracteristicas ypropiedades de los productos farmac€uticos, dispositivos m6dicos yilroiuctos sanitarios. El almac€n debe disponer, al menos, de losslguient* recuraOs:a) Tarimas o parihuelas de plistico, madera tratada o rnelal;b) Racks, €stantes, anaqueles;c) Materiales de limPieza;d') Vestimenta de fabajo y, cuando se requieran, implementos, de protecoi6n personah cascos, zapatos con puntera de metal, mascarillas,luantes y otros, de acuerdo a las sustiancias o productos que semanejan;e) Botiqutn de prirneros auxilios; y,f) Mobiliario e lmplementos de oficlna.6.2.9.24 Los equipos e lnstrumentos usados en el almao6n para mantener y medirhs cohdiciones amblentales deben ser calibrados y/o callflcados segfnconesponda. Aslmlsmo, deben contar con procedimientos y programas deesas astfuidades. Deben contar con un progEma de mantenimientopreventivo de equipos e instrumentos.6.2.9.2g Los produc-tos farmacEuticos, dlspositlvos rn6dicos y productos eanitariosdeben ser colocados sobre tarlmas o parihuelas, estantes u otros,quedando ordenados e identificados, nuncer directamente sobre el piso, losmismos que deben estar separados de las paredes y techos, de modo quopermita li limpieza, inspecci6n y facilite la ventilaci6n.6.2.9.26 Las parlhuelas, estantes u otros deben tener la capacidad y resistenciasuficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar acoidentes ydeterioro O'e tos pr6Ouctos farmac6u0cos, dispositfuos m6dicos y productossanitarios.6.2.g.2T Los estantes, parlhuelas u otros deben guardar entre sl una distanciaadecuada pari facllitar el manejo de los productos farmac6uticos,dispositivos m6dicos y productos sanitarios; y, estar ubicados en lugaresdonde no dificulten el transito del personal ni oculten u obstruyan losextlntores oontra Incendios. El personal debe estrar capacitado en el uso delos octintores, lo cual debe'ser registado. Asimismo, el laboratorio,droguerfa, alrnacen especlalizado y almac6n aduanero debe contar connormas de segurtdad Personal'6.2.9.2g Cuando la droguerla cuente con laboratorio de conbol de calidad, 6stedebe estar sepamdo ffslcamente delalmac€n.6.2.4 ALMACEN6.2.4,1 El almac6n debe contar con las siguientes dreas:a) RecePci6n;b) Cuarentena, cuando conesPonda;c) Muestras de retenci6n o @nbamuestras, cuando conesponda;

d) AProbados/almaoenamiento;e) Baja/rechazados;f) Devoluciones;g) Embalaje;h) DesPacho;i) Productos controlados, cuando corresponda;j) Administrativa (si la ubicaci6n del almac6n se encuentra en lugar distintoa la offcina administrativa).6.2.4.2 Anel DE RECEPCIoNa) El 6rea de recepci6n debe estar claramente separada, delimitada eidenfficada, diseffada y equipada de talforma que permita mantener lascondicioned de alrnace'namlento requeridas por el producto farmac6utico,dispositivo m6dioo y producto sanitario, asf como tealizar una adecuadalimPieza de los ernbahjes.En esta 6rea se efectfa la revisi6n de los documentos presentiados p-or elproou"dot y se verifican los productos farmac6uticos, dispositivosineOicos y iroductos sanitarios iiguiendo el procedimiento respectivo-Debe reititrarse cOmo mfnimo- la siguiente informaoi6n, cuandoconesPonda:a.1) Nombre del producto farmac6utico, dispositivo m6dico y productosanitarlo;a.2) Goncentraci6n y forma farmac€utica;a.3) Fabricante;a.4) Presentaci6n;a.5) Lote, serie, cddigo o modelo;a.6) Fecha de vencimiento;a.7) Cantldad solicitrada y reciblda;a.8) Condioiones de almacenamlento;a.9) Nombre y firma de la persona gue entrega y de la que recibe;a.10) N0mero de la gufa de remisi6n u otro documento.En caso do existlr disoepancias enhe los documentos y bs productosfarmecduteoq disposilivos m€dicos y producbs sanltarlos, debeprocederse de acuerdo al procedirniento interno establecido para tal fin.El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que 6ste no se encuentreabierto, que est6limpio, no amlgado, quebrado o h0medo o que indiquedeterioro del producto farmacButico, disposltlvo mAdico y productosanitario.Los productos tarmacduticos y dispoaldvos m6dlcos tenno'sensiblesdeben ser atendldos por el personal responsable de la recepci6n conprioridad y rapidez para ser trasladados alArea correspondiente.Durante la recepoi6n de productos farmac6uticos y dlspositlvos m€dioostermo'sensibles debe contarse con evidencia dmumentada que muestreque los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidosdurante todo eltiempo que dur6 eltansporte.Para el caso de irnportaclones, los contenedores, ne@sariamente,deben tener disposilivos que registren la temperatuct, con la finalidad deasegurar que el producto farmac6utico y dispositivo rnddico se haya

mantenido dentro de los rElngos de temperatura establecidos hasta sullegada a los almacenes. Debe guardarse registro documentado de losresultados.6.2.4.3 ANEN DE CUARENTENAa) Esta 6rea debe esiar claramente separada, delimitada e ldentificada.Cualquier sistema que sustituya al 6rea de cuarentena debe proporcionarcondiciones equivalentes de segur:idad, a trav6s de su validaci6n (poreJemplo se pueden utllizar sistemas informdticos siempre que est6nvalidados para demostrar la seguridad delaoceso).En esta ,6rea rse re.aliza la verificacl6n documentaria y evaluaciOnorganol6ptioa de los caracteres flsicos de los productos farmac€uticos,disposftivos m6dicm y produc{os sanihrios, basada en t6cnicas demuestreo reconpcidas y bajo la responsabilidad del Director T6cnico. Sedebe revl$ar: El registro de recepci6n, certiffcado de an6lisis oespecificaciones tEcnicas, entre otros. En caso de productosfarmac€uticos y dispositivos m6dicos termo-sensibles debe verificarse elregistro de temperatura y transporte, Incluyendo los datos de monitoreode ternperatura.'En relaci6n a los productos farmac€uticos, dispositivosm6dicoi y productos santtarios, debe incluirse la revisl6n y rqgistro delembalaje, los anvases y los rofu[ados, seg0n corresponda.b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuandoconesponda:b.1) Que la identlficacl6n coresponda al producto farmac6utico,disposltivo mddico y producto sanitario.b.2) Que el envase no se encuentre abierto, est6 limpio, no amrgado,quebrado o h0medo qu,e indique deterioro del productofarmac€utico, dispositivo m6dico y producto sanitario.b.3) Que no se observen manchas o cuerpos exhafios.b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.b.5) Que, el ciene o sello sea seguro y cuando lleve la banda deseguridad, 6sta se oncuentre intacta.b.6) Que no se encuentren deformados.b.7) Que corresponda a los requerimientos del produeto farmacdutico,dispositivo m6dico y producto sanltario en caso de condicionesespeciales.c) Las caracterMcas Mslcas a evaluar en los envases son, cuandocorresponda:c.1) Envases de vidrioi. No debe haber frascos vacfos o incompletos;ii. No deben observarsa manchas dicuerpos extraffos en el interio[iii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;iv. El ciene debe ser hermOtlco;v. En caso de tener banda de seguridad, 6sta debe estar intacta.c.2) Envases pl6sticoi. No deben haber envases vac]os o incompletos;ii. No deben presentar grietas, deformaclones o hendiduras queafecten el producto farmac€utico, dispositivo m#ico y producto

sanitario y su aparienoia;lli. En caso.de tener banda de sqguridad, 6sta debe estar intacta.c.3) Envases de tuboi No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;ii. No deben haber tubos deformes;iii. El cierre debe ser hermOtico.o.4) Bltster tennosellado (materlal laminado)i. No debe estar roto, vaclo y/o mal sellado;ii. No debe presentar perforaciones.c.6) Otro materlal de envasel. No debe estar roto, vaclo, mal sellado u otra caracterlstica queafecte el producto farmac6utico, dispositivo mEdico y productosanitario.d) La informaci6n de los rotulados de los productos farmac6uticos,dispositivos mOdicos y productos sanitarios debe expresarser conimfresiones de caractdres indelebles, fAcilmente legibles y visibles enconespondencia con la informaci6n qua obra en el Registro Sanitario oen la Notiflcacl6n Sanitarla obllgatoria del producto farmac€utico,disposltivo m6dico y producto sanitario, y en Gaso el envase contengaetiquetias, 6stras deben estar bien adheddas.En la informaci6n de los rotuladoS debe revlsarse, cuando conesponda:d.t) Nombre del producto f;armaceutico, dispositivo m€dico y productosanitario;d.2) Ooncenbaci6n:d.3) Forma farmac6utica;d.4) Forma de Presentacion:d.5) N0mero de lote, serie, c6digo o modelo;d.6) Fecha de vencimiento;d.7) Registro Sanltarlo o Notificacl6n Sanitaria obligatoria;d.8) ldenlificaoidn deltabricante y del importador; y,d.9)'Condiciones de almaoenamlento.e-') Al momento de reallzar la verlfioaci6n de las caracterlsticas flsicas de los pioductos farmacduficos, dlspositivos m€dicos Y Qrdudos saniiarios,debe lomarse en Cuentia, de aCuerdO a las espeCiffcaciOnes t€cnicas ocertiflcados de ahalisls, los slguientes aspectos, se90n conesponda:e.1) Olor: La presencia de un otor fuerte, initante o djferente al ' caractertsfl'co, es un indicativo de la alteraci6n en la calidad de losproductos farmac6uticos, dispositvos m6dicos y productossanitiarios.e.2) colon Los cambios en el color de los productos farmac€uticos' ' dispositivos m6dicos y productos sanltarios constifuyen signos dealteraci6n.e.3) Forma: La modificaci6n en la contextura de un producto 'farmacdutico es un signo de inestabilidad flsica'f'') Los productos f;armac6uticos, dispositivos m6dlcos y productos sanitarios"n "ip"i"de tos resultados de cintrol de calidad de todos y cada uno de

los lotes deben permanecer en el 6rea de cuarentena antes de suiiUoi"lOn por el titular del Reglstro Sa1it9lo, del Certificado de RegistroSanitario o de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoria'g) La liberaci6n o no conformidad de productos fagnacduticos, dispositivos -" m6dicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada yrealizada pcir et Director T6cnico o QufrrriCo Farmac$utico asistenteautorizaoo, a quien se le delega funciones m6s no responsabilidades.h) Lss productos farmacduticos, dispositivos m€dicos y productos sanitarios ' q;;'no cumplen con lo estabiecido en el presente rumeral debeniientificarse, bepararse y trasladarse al Srea de devoluciones hasta quese determine su oestino o al 6rea de bajas hasta que se determine sudestrucci6n.i) En caso de existir alguna'disorepancia entre los documentos y '' .losproauctos farmac6utic;s, disposltlvos mddicos y productos sanitarios'beOe actuarse de acuerO6 al procedimiento operativo estdndarestablecido Para tal fin.C AI'iARO6.2.4.4 ANCE PARA MUESTRAS DE RETENCION O CONTRAMUESTRAS.Esta 6rea debe estar separada, dElirnitada, identificada y restrlngida,destlnada a almacenar contramuestras de cada lote, serie o c6digo deidentificaci6n de productos farmac6uticos y/o dispositfuos m6dicos, cuandocorresponda.

6.2.4.5 ANEE DE APROBADOSa) Esb 6rea debe estar separada, dolimitada, identificada y estar destinadaa mantener los productos farmac6uticos, dispositivos medicos yproductos sanltarlos una vez liberados, en forma ordenada y enbondiciones adecuadas para conservar sus caracterlsticas de calidad.Cuando sea necesario se debe contar con:a.1) Inea para productos que requieran condiciones especiales:temporatura, humedad, entre otros;a.Zl Aree de productos que requieran controles especiales ' (estupefacientes, psicotr6picos, precursores y medicamentos quelos contlenen), los cuales deben almacenarse en ambientes deacceso restrlngido, seguro, con llave y en las dem5s condicionesque establezca su reglamento especlfico.b) Para cada caso en particular debe estar dscumentada la altura del 'apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.c) La ubicacion de los productos fiarmac6uticos, disposiuVos medicos yproductos sanitarios en el almac€n, debe garantizar su correctaubieci6n y distribuci6n, los cuales pueden ser:c.1) FUo: Por el cual cada producto farmacAutico, dispositivo m6dico yproducto sanitario es colocado en un lugar especlfico'c.2) Fluido: Por elcual elalmacdn es dMdido en varias zonas a las quese les asigna un c6digo, por lo que diferentes lotes de un productofarmac€utico, dispsiUvo mddico y prodttcto sanitario puedenguardarse en lugares distlntos.

c.3) Semifluido: Ee una cornblnaci6n de los dos anteriores; y,d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicaci6n que se utilice, se 'debe realizar la dasMcaci6n.de los productos farmac6uticos, dispogitivosmedicos y produetos sanitiarios para su almacenamiento, teniendo encuenta la clise terapEutica, orden alfab€tico, forma farmac6utica, c6digoo serie de artlculo u otros. En caso de existir un almaconamiento cadtico, "6ste debe contar con un software especlfico (sistema operativo), el cualdebe estar debidamente validado, de tal manera que al veriflcaraleatoriamente, un producto farmac6utico, dispositivo m6dico y productosanitario en flsico, coincida su posici6n con la que el sistema operativodetecte.e) Debe existir un registo manual, computarizado. u otro medio que 'consigne el nlmero de lote, c6digo o serie y fecha de vencimiento de losproduitos farmac6uticos, disposltivos m6dicos y pr-oductos sanitarios,begtn conesponda, y verificar peri6dicamente esta informaci6n'f) se debe establecer el control de existenoias, mediante toma deInventarios peri6dicos de los mismos, elque serd de utilidad para:f.1) Verificar el registro de existencia;f.2) ldentificar la existencia de excedentes;f.3) Veriftcar la existencia de p6rdidas;f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;f.5) Verifioar condiciones de almacenamiento y estado de conservaci6n.g) La no coincidencla de los datos o de la informecl6n registrada debe serinvestigada, de acuerdo al procedimiento establecldo.h) En el eso de contar con un slstema electr6nico de conhol de Inventarioo de distribuci6n de productos farmac€utioos, disposffivos m6dicos yproductos sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto enfuncionamlento.t) Todos los productos farmacEuticos, dispositivos m6dicos y productossanitarios que se apilen deben estrar debidamente protegldos para evitarel riesgo de desprendimieiito que pudiera ocasionar dafios al personal oa aqu6llos.j) 8e debe reafizar mapeos de temperatura y humedad (cuandoconesponda) con la finalidad de conocer los sltos'ftlos' y'calientes" enel almac6n. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dosestaciones plimddcas diferentes, haciendo uso de equipos callbrados, locual debe ser reglstrado.k) Se debe contar con instrumentos o equlpos para el control detemperatura calibrados y/o verificados en forma peri6dlca (por to m€nosuna vez al aflo), para asegurar que se mantengan las condiciones dealmacenamiento requeridas por el producto f?rmac6utico, dispositivomddico y producto sanitario.l) las condioiones de almacenarnlento deben ser las recomendadas por elfabrloante y autorizadas en el rotulado det producto, pudiendo ser decongelacldn, temperatura da refrigeraci6n, temperatura ambiente ytemperatura ambiente controfada, lo cual debe estar indicado en suprocedimiento operatiyo de almacenamiento.

m) Dento de los productos farmac6uficos, disposiUvos m6dicos y productossanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupoque por su nafuraleza qutmioa y/o ftsica requieren condiclones detemperafuras baJas para Eu cons,eryaci6n, los cuales se denominanproductos termo-sengibles. Los productos termo-sensibles a su vez. pueden ser diferenciados por las condiciones de conservaci6n querequieren y quese declara en los rotulados autorizados.n) Para el almacenamiento de productos farmac€utcos y disposiUvosm6dicos termo-sensibles ha de considerarse;n.1) Ubicaci6n. Al colocar los productos farmac6uticos y dispositivosm6dicos termo-sensibles en la e.6mara de congelaci6n, cdmara derefrigeraci6n o congelador, debe tenerss en cuenta los siguientes.aspectos:l. Respecto a la accesibllidad, los productos farmac6uticos ydispositivos mddicos de uso m5s fiecuente deben almacenarseen las zonas o espacios rnds accesibles, ya que durante elalmacenamiento no s6lo debe disminuirse el n0mero deapertums y limitando la duracl6n de las mismas, salvo excepciOndebidamente justificada.il, Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben serlos de caducidad mds pr6xima los que tengan prioridad desalida.n.2) Seflalizacidn, cuando conesponda, es aconsejable sefializar en elexterior de la c6mara de congelaci|n, cimara de refrigeraci6n ocongelador, la ubicaci6n de los distintos productos farmacEuticos ydlspositlvos mddicos para facilitar su localizaciOn, evitandoaperturas innecesarias y limltrando la duraci6n de las mismas.o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e lmportradorde produotos farmacduticos y dispositivos rn6dioos termo-sensibles, enaspectos referidos al mantenimiento de la cadena de frlo de los mlsmos,desde su origen hasta su destino.p) El personal de aduana debe estar capacftado en manejo de productosfiarmac€utcos y dispositivos mddicos con propiedades termo+ensibles,especialmente para casos en los que es posible la apertura y reselladodel empaque controlado.q) Mantener el producto en almacenes aduaReros seguros, bajocondlciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante hastaque el contenedor sea retlrado de la aduana.r) Las condiciones de almacenarnlento (rangos de temperatura) pueden seriguales o diferir de las condiciones de disbibuci6n, es decir, puedenexistir desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidaddel produoto farmac6utico y dispositivo m6dico, pam ello:r.1) De existir alguna desviaci6n o excursi6n de temperatura, se debeevaluar si el producto farmacdutico y/o dlspositivo m6dico ha sldoafectrado en sus propiedades de calidad, consultando con elfabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidad

conespondiente.s) Las 6reas de almacenamlento para productos farmac6uticos ydispositivos m6dlcos termo-senslblss deben tener equipos declimatizaci6n que mantengan las condicione de cadena de ftlo, aslcomo dimensiones que permitan que 6stos est6n organizados y ubicadosde tal forma que faciliten la disfribuci6n uniforme del aire y temperatura,que evite confuslones y riesgos de contamlnaci6n, gue faciliten el controlde inventario y una conecta rotaci6n de las existencias.t) Las 6reas de almacenamiento de productos farmaceuticos y dispositivosm6dicos termo-senslbles deben mantener las condiclones dealmagenamlento que se declaran en los rotulados del producto. Estascondicione pueden senRefrigerados: signllica dentro del rango de 2" a 8oC.Congelados: significa que puede estar de -10"C a menos (dependlendode lo declarado caso a easo).Dependiendo del volumen de las operaciones, estas dreas puoden ser:Para refrlgerados:Para congelados:CAmaras de refrigeraoi6n.Refrigeradoras/conservadoras.C6maras de congelaci6n.Congeladoras.Dentro de las 6reas de almacenamiento de condiciones especiales paraproductos farmac€uticos y dispositivos mEdioos termo'sensibles, sedeben tener 6reas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras yDevoluciones.u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalarun sistema de cadena de frlo, deben considerarss algunos aspectos

lmportantes, ademis de los dlspuestos on el presente Manual,dependiendo det tipo de instalacl6n elegldo (c€maras de refrigeraci6n,refrigeradoras, conservadoras, c6maras de congelaci6n, congeladores,entre otros) tales como:u.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de losItrnites del rango especificado (esta lnformaci6n es provista por elproveedor del equipo como parte del dlsefio).u.2) Debe tengr las dimensiones n@esarias para el volumen de laoperacidn y para poslbles plcos de lnventario.u.3) La disposicldn interna del 6rea debe asegurar que los productosfarmaGutlcos y dlspositivos rnddicos sean 0niemente colocadosen lugares donde se ha demostado que se mantienen los rangosde temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil detemperatura:i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiadonfmero de termdmetros u otro lnstrumento de registro gue secolocan a lo largo del almac6n, en secclones divididas y debenregishrla temperatura en forma conlinua durante un pedodo de

veinticuatro horag por un total de tres veces consecutivas csmomfnimo. El periodo de evaluaci6n debe considerar fluctuacionesde temperatura que ocurren durante el reabastecimiento delinventario y el retiro de 6rdenes y otros movimientos de producto.ii. Estas pruebas se realhan oon carga y sin carga.u.4) Debe disponerse de una fuente de enargla altematlva pa'amantener la unidad de refrigeraci6n operativa en caso de fallas.u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacl6n de los equipospara evitar desconexiones accidentales de la fuente de energla.u.6) Debe contar con monilores de temperafura calibrados en formaperi6dloa (por lo menos una vez al afio).u.7) Los equipos de refrigeraci6n deben estar ubicados en una zona depoca varlaci6n de temperatura elilerna y protegida de la luz solardirecta.u.8) Debe evitarse que existian lugares escondidos o lugares que facilitenla anidaci6n de insectos o infestacl6n de plagas.u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, conaislamiento y f6ciles de limPlar.u.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente elfuncionamiento de la unidad de refiigeraciOn con las temperaturasprogramadas. La frecuencia pugde ser diferente si 6sta ha sidocon-siderada en el protocolo de calificaci6n.u.11) Debe tener procedimientos de manipulaoi6n, almacenamiento y-disposici6n de productos terme'sensibles que as€uren elmantenimiento de la cadena de fifo.v) Para cuartos frtos (6i|maras de reftigeraci6n o o6maras de congelaci6n): ' Adem6s de los aspeotos sefialados anteriormente y dependlendo del Upode equipo, debe considerarse lo siguiente:v.1) Deben estar equipados con unidades de climatizaci6n o' refrigeraci6n con la capacidad de mantener la temperatura dentro delos -rangos definidos bn todo el 6rea dsnde se almacenardn losproductos termo-sensibles.v.2) Preferlblernente debe estar equipado con un circuito dedescongelamiento automdtico, el cual debe tener un mlnimo efectoen la temperatura dentro dE la unidad durante el ciclo dedescongelaci6n.v.3) Deh estar conectado a un equipo suplementario que brindeenergla ininterrumpida anie un eventual corte del suministroprincipal.v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo detemperatura calibrado, con sensofes localizados en puntos detemperaturas extremas o peor caso determinados en el mapa operfil de temperatura.v,5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles queindiquen las excursiones de temperatura o las fallas del equipo,durante las veinticuatro horas del dla, Preferiblemente, debe ser unsistema de alarma con marcado autom6tico a tel6fonos con sistema

de alerta a personas claves.v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y cienehenn6lico.w) Para refrigeradoras o congeladorasw1) Debe ser un equipo cuyo diseflo se ajusta al prop6sito de conservarproductos termo-sensibles; se deben consarvar los registros detemperatura. El estllo de refrigeradores dom6sticos es 0nlcamenteaceptado para productos farmac6uticos y dispositivos m6dicos queno son afectados por las excursionog de temperatum que ocurranen tales unidades.w.2) El equipo debe tener la capaoidad de mantener los rangos detemperatura especlflcados por el fabricante en toda su capacidadrltil.w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibradosapropiados para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben serterm6metros de mdxima y mlnima que se localizan en puntos querepressntan exactarnente el perfil de equipo o peor c€lso.w,4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible paraindier las excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas delrefrigerador.w,5) Con cienes hermEticos o sellos y con acceso controlado como hayasido calificado.x) Componentes claves de sistema de refrigeraoi6nx.1) Gontrol tarmostAtlco de la unidad da refrigeraci6n(Gontrolador). Proveer de un sistema de control de temp€raturatermostdtico a las cdmaras de refrigeraci6n, refigeradoras yconservadoras, con los slguientes requerimientos mfnimos:a) Sistema capaz de mantener en forma confinua la temperatura delos llmites programados para elvolumen validado;b) Sensores con exactltud de t 0.5"C;c) Sensores calibrados;d) Sensores localizados en 6reas donde se espera que ocurra unagran variabilidad en temperatura (en la zona m6s frla y mascaliente);e) Sensores Independientes del sistema de monitoreo.x.2) Monitores de. temperatura (Regrstro de ra temperatura). proveerun sistema de monitoreo de lemperatura a'ros cuartos frtos, refrigeradoras y congeradoras, usabos para armaoenar productostermo*ensrbres, con ros srguientes requeiimientos m rnimoi:a) Sensores on exactitud de t 0.S.C;b) Sensores callbrados;c) $ensores locarhados en puntos determinados como peor caso,de acuerdo al perfil de teitperatrra.d) Deben ser elpaces de continuar operando aunque erfuncionamiento del cuartra frio haya parado b fattado;e) Los.._,regisbos de. temperatura deben ser almacenados yfdcilmente recu perables;D Los registros- de temperatura deben examinarse por ro menosuna vez cada _veinticuatro horas o .omo se indrque en et protoeolo de catiticacl6n del eguipo;g) Para monitores de rggisto continuo, se recomienda unafrecuencia de reglstro de diez mlnutos.x.3) sistemas de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes decadena de frio deben cumpln como mlnlmo, con lo slguiente:a) Sensores con exacUtud de t 0.S'C;

b) Sensores calibrados;c) $ensores locatizados en el punto peor caso;d) La pcsicidn de los sensores debe ser minimamente afectado porla apertura de puertas;e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de alanna freouentemente;0 Las ararmas deben estar ubicadas de forma que permitan su alerta durante las veinticuatro horas e inclusive fuera de lashoras laborables"6.2,4.6 ANEA DE BAJA/RECHAZADOSa) Esta 6rea debe estar olaramente eeparada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos farmaceuticos,dispositivos m6dicos y productos sanitarios contaminados, adulterados, falsifiedos, alterados, expirados, en mar estado de conseryaci6n u con otras obseryaciones sanltarias, los cuares deben esrar claramente fdentifiedos.Los prod uctos. fa rmaceuticos, dispositivos medicos y productos san itarios de be,ja, deben ser destruidos seg0n er pioceoimiento internogonespondqente y comunlcar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanltarios (ANM), o Autoridad Resionar he darud nnsiad il ffi;icci6n. En elcaso de los almacenes tercerizados, el 6rea <te bajalrechazados debeser exclusiva para cada estableoimlento.62.4.7 AREN DE DEVOLUGIONESa) Estra 6rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada y sersegura. Los productos farmac6utioos, dispositivos m6dicos y productossanitarios devueltos deben ser ldentificados y almacenados hasta que setenga certeza que su calidad es satlsfactoria o cuando conesponda serdestruidos. En el caso de los almacenes teroerizados, esta 6rea debe serexclusiva para cada establecimlento.b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir enforma detallada para el caso de devoluclones de productosfarmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos san'ttarios de parte delos usuarios, con sus respectivos reglstros.c) Los productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitariosdeben ser identificados y almacenados en el 6rea corespondiente hastadeterminar su destino final.d) Cada devolucl6n debe dar lugar a un documento o registro que permitarealizar un an6lisis, en el cual flgure:d.1) Causas de la devoluci6n;d.2) Resultados de la investigacl6n efectuada, cuando conesponda:d.3) Medidas adoptadas.e) Las personas a cargo de las devoluciones deben oonocer que losproductos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones dealmacenamiento gue se indican para el producto farmacdutio,dispositMo m6dico y producto sanitario, deben ingresar al 6rea dedevoluci6n a la espera de la decisi6n final.f) Las principales causas de devoluciones pueden ser:f.1) Despacho enado;f.2) Producto vencido; ' f.3) Producto fallado; y,f.4) Otros m6s que la empresa considere o clasifique.g) Los productos farmacdutlcos y dispositivos m6dicos termo-sensiblesprocedentes de una devoluci6n pueden ser retomados al inventario. disponlblq s6lo .sl hay evidencia que la cadena'de. frlo no se ha rbtomientras ha estado fuera de control del laboratorici, droguerla, almac€nespecializado o almacin aduanero que distribuy6 los mismos. Debequedar documentado y autorizado por el Dlrector T6cnico.5.2.4.8 ANEN DE EMBALAJEa) Esta drea debe estar claramente separada, delimitada e identificada yestar destinada a la preparaci6n de los productos farmac€uticos,dlspositlvos m6dicos y prodUctos sanitarios de acuerdo a la orden decompru, gufa de remisiOn u otro docurnento similar que contengainformaci6n necesaria de los mismos, con la cual se pueda realizar unatrazabilidad.b) Para el embalaje de los productos farmac6uticos, dispositivos mddicos yproductos sanitarios se debe congiderar la protecci6n contra los riesgosambientales y flsicos de rutina, debiendo evaluar los facfores dedesempefto d-el embalaje expuestos a golpes, vibraeiones y otrqselementos de trdnsito debidamente documentados, para proteger elcontenido de cualquier desplazamiento e impacto por calda.

c) Los laboratorlos, droguerlas, almacenes especialhados y almacenesaduaneros deben disefiar el embalaje protector de aouerdo con lascondiciones de almdcenamlento, fiagilidad de los productosfannac€uticos, dlspositivos m6dicos y productos sanitarios, el desaflo defactores ambientales, tiempo de ffansporte y medios de transporte.d) Embalaje aislante. El embalaJe alslante para productos farmac6uticos ydispositivos rn6dlcos termo-sensibles debe estar disef, ado considerandolos, siguientes aspectos:d.'l) Pefil de ternperatura de las condiciones tfpicas externas, que elembalaje de productos farmac6uficos y dispositivos m&icos debesoportar durante su transporte. considerando los cambiosestacionales:d.2) Las condieiones de conservaci6n requeridas por el productofarmac6utico y dispositivo m6dico;d.3) Tipos de transporte (adreo, tenestre u otros) incluyendo duraci6ndel tr6nsito, rndo y rutias,e) Los componentes del embalaJe que influyen en la conservaoi6n de lacadena de frfo, deben estar determinados y pueden ser:e.1) CaJas tErmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,genoralmente son de poliestireno expandido o de espuma deuretiano.e.2) Refrigerantes: Paquetes d.e refrigerantes que tienen un punto decongelaci6n especlfico y que deb€n ser acondicionados oquillbrados para alcarlaar la aproplada temperatura superflcialantes desu uso.e.3) Otros materlales gue se conslderen necesarlos para evitar efectosadversos, tales como: separadores Internos, cajas comtgadas, entreotros.f) Las espeo'ficaciones tGcnicas de cada componente del embalaje debenestar deflnidas, Incluyendo ltmites y tolerancias.g) La configuraci6n del embalaje debe estar definido, es decir la forma enque se deb armar el embalaje, deteminando la ubieci6n de loscomponentes y los productos farmac6utioos, dispositivos m6dicos yproductos . sanitarios, el cual debe quedar establecido en unprocedimiento.h) Para productos farmac6uticos y dispositivos mddioos sensibles a la ' congelaci6n, especialmente aquellos que declaran en su r6tulo larecomendacidn de 'Evitar congelamiento", se debe evitar el contactodirecto del paquete refrigerante congelado con los mismos.i) Los embalajes deben tener un r6tulo que indique las condiciones dealmacenamiento durante su transporte.j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de -'temperatura debe ser peri6dico; caso contrarlo, ante la ausencia de Iacalificaci6n, el monitoreo de temperatura dete ser permanente.J.1.) Para el embalaje de un producto farmac€utlco y dlsposltlvo m€dicotermoseneibler- debe seleceionarse el material de embalajeadecuado, que permlta oonservar la cadena de frlo asegurando elmantenimiento de las propiedades de calidad del producto.k) Reatizar la elificacldn de lo-s embalajes para asegurar que el sisterna'disefiado cumple con los requisitos pre-astablecidos para mantenar lacadena de filo durente eltiempo de bansporte en forma consistente. Laspruebas de calificaciOn deben incluir, pero no estan fimitados a:k.1) Callftcacl6n operacional.i. Realizadas utilizando ambientas de temperatur:a controlada;ii. Duracl6n de la prueba, se debe considerar un dempo adicional altiempo de transPorte establecido;iii. Considerar configuraciones de mdxima y mfnima carga;iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados;v, ldenlificar la ubicaci6n de los monltores;vi. Realhar el suficiente nrlmero de pruabas para asegurar laconfiabilidad delsistema (mlnimo tres por cada configuraci6n);vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utilizaun placeb se debe incluir una justificaoi6n en el protocolo decalificaci6n.k.2) Califlcaci6n de desemPefioi.Realizar|aspruebasdecalificaciOnhaciendor6p|icas

consecutivas del real proceso de transporte;ii. considerar variaciones de temperatura incluyendo cambiosestacionales que afectan en eltransporte;iii. Emplear configuraclones y cargas representativasmfnima);iv. Utitizar monitores de temperatura calibrados.(m6xima Yl) Realizar un suficiente ntmero de pruebas para asegurar resultados ' confiables (mlnimo tres porcada configuraci6n)'0.2.4"9 AREA DE DESPACHOa) Estra 6rea debe estiar claramente delimitada e identificada y debe estardestinada a la ubicaci6n de los productos farmaceuticos' dispositivosmedicos y productos sanitarios embalados, llstos para su distribuci6n'b) El despacho de productos farmac€utigos, . dlspositivoi m6dicos y' productbs sanltarioi debe realizarse en f,orma tal que evite todatonfusi6n, debiendo efectuaree las siguientes verifi caciones:b.1) Documentaci6n que sustente el despacho;b.2)Que|osproductosfarmac€uUcos,dispositivosm6dicosyproductos ' sanitarioi seleccionados para el embalaje corregpondan a lossoliclEdos:b.3) Que el etiquetado no sea f6cilmente desprendible, cuandocorresPonda;b.4) Que se identifique los lotes, serle u otro dato de ldentificaci6n del' producto qus se entregue a cada destinatarto;b.5)Quecada|ote,serieu'orodatode|productofarmaceutico'oispositivo ,loi.o y producto sanitario deba lr acompaflado delcertificado de an6lisis o especifioaciones t6cnicas. No aplica paralos productos sanitarios de venta directa al usuario'c) Los laboratorios, droguerlas; almacenes especialhados y almacenesaduaneros deben mantener regisbos de despacho que garanticen latrazabilidad de los productos farmac6uticos, dispositivos m6dioos yproductos san itarios e nviados al destinatario.d) El despacho se debe reallzar estableciendo un sistema que asegure unaadecuada rotacl6n de los productos, disbibuyendo lo que ingresaprimero (slstema FIFO) y iespetando el orden de las fechas devenclmiento (sistema FEFO), salvo excepciones debidamenteJustificadas.e) Revlsar las recomendaciones de conservaci6n dadas por el fabricanteque se describen en los rotulados antes de su despacho y distribuci6n eindicando las precauclones que se deben segulr para mantener lacadena de frfo.D Revisar las recomendaciones de conseruaci6n que se describen en losrotulados antes de su entrega al usuario final e indlcar las precaucionesque se deben segulr para mantener la cadena de frlo.6.2.5 DOCU|VIENTACToN6.2.5.1 La documentacl6n es parte esencial del sistema de gestl6n de calidad y delcumplimiento de las Buenas PrActlcas de Almacenamiento. Deben existirdocumentos tales corno: Procedimientos operatlvos estdndar, instructivos,manuales, especfllcaciones, formatos, protocolos, reglstrog croquis dedistribuci6n interna legibles, indicando el volumen OUl de almacenamlento ' mdxlmo en metros c0bicos por cada drea exclusiva o compartda. Debencontar con libros offciales o regisbos elect6nicos de un sistema callflcadopara el conbol de esfupefacientes y/o psicotr6picos, cuando conesponda; y,de ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas lasactividades.6.2.5.2 El laboratorio, droguerfa, almac6n especialhado y almac6n aduanero debecgntar con un pfocedimiento para la elaboraei6n, revisi6n, aprobaci6n(firmados y fechados), modificacl6n, reproducci6n, control, aetualizacidn,conservaci6n, difusi6n, distribuci6n de la documentiaci6n identificada encada nivel documental- Ning0n documento se debe modiflcar sin laaprobaci6n respectiva.6.2.5,3 Todos los dircumentos que use el personal en sus actvidades deben serescritos en espaflol, empleando vombulario sencillo, indicando el tftulo,naturaleza, prop6sito o uso del documento. La organizaci6n de su contenidodebe permitir su fdcil comprensi6n.6.2.5.4 Todo el pergonal debe conocer la totalidad de los docurnentos involucradoscon su pueslo de trabaJo y cuando aplicarlos, asl como el lugar donde se

ublcan, debiendo €stos ser accesibles para su uso. Asimismo, debe existirun sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos novdlidos u obsoletos.6.2.5.5 La doanmentaci6n debe asegumr la exigtencia de la evidenciadocumentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigaci6n.6.2.5.6 La documentaci6n debe archivarse de forma segura; y, ser de f5cil y rdpidoacceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigacioneso con cualquier otro fin.6.2.5.7 Todos los documentos relacionados con la identificaci6n y trazabilldad delos lotes de un producto farmac6uUco, dispositivo m6dico y productosanitario deben gdardarse como mlnimo un aflo despu6s de la fecha devencimlento de los mismos; y, en caso que no tengan fecha de vencimiento,por cinco afros.6.2.5.8 La documentaci6n es fundamental para asegurar el mantenimiento de lacadena de frfo y se rige por lo establecido en las BUenas Prdcticas deManufactura, Bu-enas Pr6ctioas de Almacenamiento y BuenaS Prdcticas deDistribucl6n y Transporte, ineluyendo, adiglonalmente, los siguientesasPectos:a) se debe tener procedimientos escritos que describan el control ymonltoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte ydistribuci6n.b) se debe contar con un proc€dimiento que,describa.las acclones que ' deben seguir cuando se presenten desviacioneS de temperatura y laslnstancias- que deben sei notificadas de la desviacidn, asl como laInvestigaci6n y acciones onectivas y prevenfivas tomadas.c) Los r€istros de temperatura de la cadena de frio deben ser ' almacei'ados y de fdcil disponibilidad, debiendo ser conservados hastaPor un affo'd) Debe contar con procedimientos q!e.describan. e_l_ programa deentrenamiento para personal que maneja la cadena de frlo de produotosfarmaduticos y dispositivos m6dicos termo'sensibles.6.2.5.9 El laboratorio, droguerfa, almac€n especializado y almacen aduanerodebe mantener un regisro actualizado de todos. los productosfarmac6uticos, dispositivos m6dicos y produotos sanitarios quecomercializa y/o almacena, consignando los siguientes_ datos, cuandoconesponda:'l*lombre del producto, Denominaci6n Com0n IntemaciOnal,concentracion, presentaci6n, forma farmac6utica, nomero de Registrosanitario, Notifibaci6n sanitaria obtigatoria o certlflcado de RegistroSanitario con su correspondiente fecha de vencimlento, y condiciones dealmacenamiento, segon lo autorizado por la Autoridad Nacional deproductos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios.6.2.5.10 Debe contar con registro acbalizado de proveedores y clientes.6.2.5..11 En los formatos deben conslgnarse todos los datos soficitados, los cualesdeben ser regi$rados inmed-latamente despuds de ejecutar la actividad'En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la persona queregist6 cada dato.6.2.5.12 Debe eXlstir un catElogo, listado o sistema que permita identificar lasfirmas del personaly siglas utilizadas.6.2,5.13 Gualquier modificacjdn realizada a un regisbo debe eer firmada y fechada.E"tuT"U" efectuarse de modo que pueda leerse la informaci6n originalque ha sido modificada. Cuando iea apropiado' debe registrarse la raz6nde la modificaci6n.6.2.5.14 Estd prohibido el uso de corrector o bonador en la dooumentacl6n'6.2.5.15 Los datos e informaciones pueden ser registrados por mediosconvencionales o utilizando un sisterna informdtioo, si-stela fotogrdfico uotros medios vblidados, el cuil debe eStar restringido al personalautorizado.6.2.5.16 Si la dOcumentaci6n se maneja por sistemas informSticos, solo laspersonasuutoriu"oe"deben-poderlngresarluevosdatosalabomputadora o modificar los exlstentes y dgbe. existir un registro d.e. lagmodificacion".v"up'"uiones'E|accesoa|sistemasedeberestringirmediante la ufiliiaci6h de palabras claves, contraseffas, biom6trica u otrosmedios; y la ,entrada de los datos crltieos debe verificarseIndependientemente.6.2.5.17 Debe estar estableddo como proceder ante la p6rdida ylo dafio total y/oparcial de la documentaci6n vigente. Asimismo, debe contar con copias de

seguridad, cuando los registros se elaborcn en formato electr6nico, paraevitar la p6rdida accidental de datos.6.2.5.18 Los siguientes docurnentos deben ser conocidos y accesibles al personalinvoluerado en el slstema de alrnacenamlento:a) Manualde Organizaci6n y Funciones.b) Procedimientos escritos y especfficos sobre r,ecepei6n, almacenamlento,distribuci6n, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado,baja, polttica de inventarios, auto inspecciones, capacltacldn, control ymonitoreo de las temperaturas de almacenamlento, despacho yembalaje, operaci6n y mantenlmiento de los equipos de la cadena defrlo, programas de calibr.aci6n de los instumentos de la cadena de frlo,acciones que deben seguir en los casos gue se presenten excursionesde temperatura y las instancias que deben ser notificadas de ladesviaciOn, asf como para la'investigacidn y acciones coneclivas ypreventiviis tgmadas, transporte y dlstrlbuci6n y para la elaboracidn,ievlstdn, actuallzaci6n y distribuci6n de documentos, enhe otroe, cuandoconesponda de bcuerdo a sus funclones.c) Los procediffiientos escritos deben Indicar como mfnimo el tftulo,objetivo, contenido, nombres y lirmas de las personas que lo elabgran,revisan y aprueban, asl como la fecha de emisi6n y validez del mismo.6.2.6 REC|-AMOS6.2.6.1 Deben ,exisfi mecanismos que faciliten la presentaci6n de reclamos ydevoluciones de parte de los usuarios, asl como procedimientos escritospara su ateneidn y manejo oportuno, que permihn asurnir accionescorectlt?s inmediatas. El procedimiento Interno debe seffalar lasresponsabilidades y medidas a adoptarse.O.2.6.2 El reclamo puede dFberse enFe ohos a:a) Problemas de cdlidad de productos iarmac6uticos, dispositivos m6dicosy productos sanitarios. Se debe comprobar si el defecto, objeto deli'qqlamo, cgmprornete a otos lotes o a otros productos farmac6uticos,dispositivm m€dicos y productos ssnitarios. El procedimiEnto escritodebe describir tas medidas que deben adoptarse, lncluyendo laposibilidad de que un producto farmac6utico, dispositivo mEdico yprduEts sanitario sea retirado, Si se presenta o sospecha de un defectode uR lote., se deben evaluar otros Jotes relacionados para determinar sitambi6n estin afrctados por dicho defecto.b) Reporte de reacciOn adversa e incidente adverso'c) Por fulsificaci6n, €l laboratorio, droguerla, almacGn especializado yalmac6n aduanero debe informar lo m6s pronto posible al titular delRegisho Sanitario, de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoria o delCefufrcado de Registro Sanitario y a las autoridades competentes,incluyendo a la Autoridad Naclonal de Productos Farmao6uticos,Disp6sitivos Mddicos y Productos Sanitarios (ANM). En caso desospechb de fejlsificaci6n se realiza el segulmlento lntemamente deacuerdo al procedirniento.6.2.6.3 Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizarun andlisis, en donde ffgure:a) La naturaleza delreclamo;b) Seguimiento en los casos reportados: delimitaci6n de responsabllidadese investigaci6n;c) Los resultados de la investigaci6n efectuada;e) Medidas sorrectivas adoptadas;f) Registro de la respuesta al reclamante, conslgnando fecha y flrma de lapersona encargada de la atenci6n delreqlamo.6,2,6.4 En caso que se considere lmprocedente el redamo, se debe sustentardocumentadamente los motivos del rnismo.6.2.6.5 Los registros,de reclamos se revisar6n ped6dicamente para determinar si serepite alg0n problema especifico que merezca especial atenci6n y quejustifique su notificaoi6n, a la Autoridad Nacional de ProductosFarmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios o a laAutoridad de Productos Fannacduticos Dispositvos Mddicos y ProductosSanltarios de Nivel Regional, o que el producto farmac6utico, dispositivomddico y producto sanitario se retire del rnermdo,6.2.7 RETIRO DEL MERCADO6.2.7.1 Debe existlr un sisterna debidamente documentado para retirar r6pida yeficientemente un producto farmacdutico, disposltlvo mddico y producto

sanitario del mercado, cuando se @nozca o sospeche que posee undefecto.6.2.7.2 Los productrcs farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitariossujetos a retiro, deben ser almacenados en el 6rea de baja/rechazados odevoluciones seg0n conesponda, hasta que se determine su destins final.g-2.7.3 El titular del Reglstro Sanitario, de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoda o delCertificado de Registro Sanltario, debe ordenar el retiro delmercado de losproductos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitiarios, de loslotes, modelos, serie o c6digo de idenfificaci6n; y, cuando fuere necesario,comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacduticos,Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarlos.6,2.74 Debe monftorearse y registrarse el desanollo de redro y redactarse uninforme sobre el misrno. Los registros deben Incluir la conciliacl6n de lascantidades de productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productossanitarios distribuidos y retirados del mercado, asegurando el recojo total delas existencias, la disposici6n o decisi6n tomada respecto de los mismos.Dicho informe debe estar disponlble cuando la Autoridad Nacional deProductos Farmacdutlcos, Dispositivos M6dicos y Froductos Sanitarios o laAutoridad de Productos Farmac6uticos Dispositivos Mddicos y ProductosSanitarios de Nivel Regionallo requiera.6.2.7.5 Las condiciones de almacenamlento aplicables a un producto farmac6utico,dispositivo m6dico y producto sanitarlo retirado del rnercado, se mantienendurante su almacenamiento y transport€ hasta que se tornen las medidasdefinitivas con respecto al producto.6.2.7.6 Se debe evaluar, documentar y registr,ar la eficacia det proceso de retiro,como mlnimo una vez al año.6.2.8 AUTOTNSPECCTONES6.2,8.1 Las autoinspeaciones tienen por objeto eveluar el cumplimiento de lasBuenas Prdcticas de Almacenamiento por parte del establecimiento entodos los aspectos vinculados al almacenamiento.6.2.8.2 La autolnspeccl6n debe efectuarse seg0n un programa anual, y de ser elcaso, cuando sea necesaria.6.2.8.3 La autoinspecci6n debe permitir evaluar las disposlciones establecidas en elpresente Manual, considerando los resultados de las autoinspeccionesanteriores, inoluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia, demanera que pueda servir como retroaflmentaci6n. Se debe implementar unprograma efectivo de seguimiento.6.2.8.4 En el grupo eneargado de la autoinspe@i0n deben incluirse personas conlos conocimientos necesarios para evaluar, obJetivamente, el cumplimientode las Busnas PrCctlcas de Almacenamiento.6.2.8.5 Se debe establecer procedimientos escrltos referentes a la autoinspecci6n,que provean un mlnlmo de normas y requisitos uniformes que abarquen almenos tos siguientes puntos:a) Personal;b) lnstalaclones, Incluyendo las destinadas al personal:c) Mantenimlento de instalaciones y equipos;d) l{macenamiento de materiales y de productos farmac6uticos,dispositivos m6dicos y productos sanitarios;e) Equipos;. 0 Documentaci6n;g) Sanltlzaci6n e hlgiene;h) Verificaci6n o mlibraci6n de instumentos o sistemas de medicl6n;i) F-r,ocedimientos de retiro de productos del mercado;j) Manejo de reclarnos;k) Resultados de las autoinspecclones anterisres y medidas conectivasadoptadas.6.2.8.6 La admlnisbacl6n del establecimiento debe designar un equipo deautoinspecci6n formado por profesionales calificados, liderado por elDirector T&nico o el responsable de Aseguramiento de h Catidad.6.2.8.7 La fiecuencia de la autoinspecci6n depende de los requerimientos de cadaestablecimiento y se realizan preferiblemente como mfnimo una vez al afio.Dicha frecuencia se establece en el procedimiento.6;2.8.8 Una vez terminada la autolnspecci6n, debe prepararse un informe sobre lamisma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir:a) Resultados de la autoinspecclOn;b) Evaluaci6n y conclusiones;

e) Propuestas de msdidas conectivas.6.2.9 GONTRATOS PARA EL SERVICIO DE AI.MAGENAMIENTO6.2.9.'l Cuando se encarguo el servicio de almacenamiento a un tercero, el contratodebe indicar clararnente las obligaciones de cada una de las partes y estar adisposiciOn de la Autorldad de Salud, en el momento que sea requerldo. Endicho contrato ee debe precisar, entre otros, los aspectos relaclonados conel almacenarniento y vigencia del contrato, que deben ser conectamentedefinidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitarcontrovergias que puedan dar como resultado que un producto, actividad oan6llsis sean de calldad deficiente.6.2.9.2 El contrato debe permitr que el contratante someta a auditorla lasinstalaciones del contratista.6.2.9.3 El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientementecompetente para efectuar debidamente las actividades requeridas y deasegurar por medio del contrato, que se cumplan las Buenas Pr6cticas deAlmacenamlento descritas en el presente Manual.6.2.9.4 El contratante debe facilitrar al contratistra toda la informaci6n necesaria parallevar a cabo coffeotamente todas las operaciones previstas en elcontrato.6.2.9.5 El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar conautorhaci6n sanitaria de funcionamiento para recibir dicho servicio. ElcontratieE debe oontar con autorizacl6n sanitaria de funclonamiento y concertificado en Buenas Pr6cticas seg0n conesponda.6.2.9.6 El contratistra no puede ceder a un tercero en todo o en parte eltrabajo quese le ha asignado por contrato, sin la previa autorizaci6n sanitaria recabadapor el contratante inicial.6.2.9.7 Los rqistros relacionados on la fabricacidn, almacenamiento, control deoalidad, dlstribuci6n y transporte, corno tambi6n las muestras de retenci6n oconbamuestra, deben permanecer en poder del contratante o estar a sudisposicidn.6.2.9.8 El conhatista debe comunler a la Autoridad Nacional de ProductosFarmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios o a laAutoridad de Productos Farmacduticos Dispositivos M€dicos y ProductosSanltarios de Nivel Regional la culminaci6n del contrato de tercerizaci6n dealmacenamiento.RESPONSABILIDADESEl Minlstedo de Salud, a trav6s de la Autoridad Nacional de Productos Farmac€uticos,Dispositivos M6dicos y Productos Sanitario! es responsable.'de verificar en los laboratoriosde produotos farmac6utlcos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios, en las droguerfasde 6mbito de Lima Metropolitana, en los almacenes especializados de los OrganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud o el que haga sus veces y de lasAutoridades Regionales de Salud, asl como en los almacenes aduaneros de 6mbito deLima Metropolitana y Callao, el cumplimiento de las disposlclones contenidas en elpresente Manual.Las Autoridades Regionales de Salud, a trav6s de las Autorldades de ProductosFannacduficos Dispositivos M6dicos y Productos Sanltarios de Nivel Regional, sonresponsables de verificar en las droguerlas, almacenes especializados y almacenesaduaneros, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.Los Organos Desponcentrados de la Autoridad Naciona{ de Salud o el que haga susveces, son responsables de verificar en los almaoenes especializados, el cumplimlento delpresente Manual en sus respectivas jurisdicciones.Los laboratorios de productos farmac€uticos, dispositlvos m6dlcos y productos sanitarios,drgguerlas, almacenes especializados y los almacenes aduaneros son responsables de laaplicaci6n del presente Manual.VIII. ANEXOGufa de Inspeccl6n para Laboratorios, Droguerfas, Almaceles Especializados yAlmacgnes AduanEros que almacenan productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos yproductos sanitarios.

ANEXOGU,IA DE INSPECCIoN PARA LABORATORIOS, DROGUERIAS,ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUEALMACENAN PRODUGTOS FARMACEUNCOS, DISPOSITIVOS MEDICOSY PRODUCTOS SANITARIOS

6.2.4. Personal6.2.5. Instalaciones, Equipos e Instrumentos6.2.6. Almacén 6.2.7. Documentación6.2.8. Reclamos 6.2.9. Retiro del Mercado6.2.10. Autoinspecciones6.2.11. Contratistas para el Servicio de Almacenamiento

7.ANEXOS