Buenas Prácticas de Almacenamiento

ACTA DE INSPECCIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS

QUE ALMACENAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS

Q.F. Alfredo Alonzo Castillo CalleDirección de Control y Vigilancia SanitariaOctubre 2010Octubre 2010

Participantes de la inspecciónParticipantes de la inspección

• Funcionarios DIGEMID _________________

• Funcionarios EmpresaFuncionarios Empresa _________________

• Tipo de inspección– Rutinaria

– Certificación

GeneralidadesGeneralidades

• Di ió• Dirección : ___________________________________________• Teléfono :____________________________________________• Químico Farmacéutico regente o responsable _______________• N° C.Q.F. :  ___________________________________________• Representante Legal  ___________________________________• R U C (anexar copia o verificar)• R.U.C. (anexar copia o verificar)___________________________• Documentos (anexar copia o verificar)

– Organigrama General– Resolución Directoral de autorización de funcionamiento     – Certificado de Saneamiento Ambiental– Planos de distribución del área– Relación de empresas con las que trabaja– Relación de productos que comercializa– Verificar lista de procedimientos operativos estándare ca s a de p oced e os ope a os es á da

Clasificación de la actividad económicaClasificación de la actividad económica

• Adquisiciones

• La Compra es local?p– ¿Exigen protocolo de análisis del fabricante?

– ¿Se encuentran disponibles los protocolos de análisis?– ¿Se encuentran disponibles los protocolos de análisis?

• Es importador de :– ¿Producto terminado?

– ¿Producto elaborado en granel?

– ¿Exigen protocolo de análisis del fabricante?

– ¿Se encuentran disponibles los protocolos de análisis?p p

Clasificación del establecimientoClasificación del establecimiento

í d d b d d• Droguería, importadora, distribuidora de:

• Productos Farmacéuticos:– Medicamentos de marcaMedicamentos de marca

– Medicamentos genéricos

– Productos dietéticos y edulcorantes

P d di i l h á i– Productos medicinales homeopáticos

– Agentes de diagnóstico

– Productos de origen biológico

– Radiofármacos

• Productos galénicos

P d t éti d hi i l• Productos cosméticos y de higiene personal

• Recursos Terapéuticos naturales– Recursos naturales de uso en salud

– Productos naturales de uso en salud

Clasificación del establecimientoClasificación del establecimiento

• Instrumental y equipo de uso médico‐quirúrgico u odontológico

P d t S it i d hi i d é ti• Productos Sanitarios y de higiene doméstica

• Insumos

F i i í i i i• Fracciona o reenvasa sustancias químicas por si mismo o porcontrato con terceros?– Qué sustancias?– Qué sustancias? _____________________________________

– De que empresa? ____________________________________

– Se cuenta con los contratos de reenvasado y fraccionamiento?

Ubicación y tamaño del almacénUbicación y tamaño del almacén

• ¿Está ubicado en un lugar donde se tenga un fácilacceso a las fuentes de abastecimiento?

• ¿Cuenta con servicios de agua y luz?

• ¿Su ubicación permite a los usuarios abastecerse en¿Su ubicación permite a los usuarios abastecerse enforma rápida, segura, económica?

• ¿El tamaño del almacén está de acuerdo a la• ¿El tamaño del almacén está de acuerdo a lavariedad y volumen de productos a almacenar, a lafrecuencia de abastecimientos y entregas?frecuencia de abastecimientos y entregas?

InstalacionesInstalaciones

• ¿Las paredes son de concreto, lisas, fáciles de limpiary resistentes a la abrasión?

• ¿Los pisos son de concreto, están a nivel y poseendrenajes para captar el escurrimiento de líquidos?

• ¿El techo provoca acumulación de calor en el interiordel almacén?. ¿De que material es?de a acé ¿ e que a e a es

• ¿Las ventanas están localizadas a la mayor alturaposible y cuentan con malla metálica o barrotes?posible y cuentan con malla metálica o barrotes?

• ¿El diseño de la puerta brinda seguridad y facilita eltransito del personal de los productos y equipos?transito del personal, de los productos y equipos?

OrganizaciónOrganización

Di ñ d l l éDiseño del almacén• ¿Los almacenes están debidamente identificados?• ¿Hay una adecuada iluminación?y

– ¿Es artificial?– ¿Es natural?

• ¿Hay una adecuada circulación interna de aire?y– ¿Es artificial?– ¿Es natural?

• ¿La Temperatura es controlada, verificándose que esté entre 15° ‐ 25°C yp q ynunca más de 30°C?

• ¿La distancia entre los anaqueles facilita el movimiento de operarios y lamanipulación del producto?

• ¿Hay una distancia entre la pared y los estantes mínimo de 30 cm.?• ¿Hay productos colocados directamente en el piso?

OrganizaciónOrganización

Distribución y clasificación del espacio físico:• ¿Cuentan con un área debidamente separada y/o  señalada e 

identificada para la?:– Recepción

– Cuarentena (si se requiere)Cuarentena (si se requiere)

– Almacenaje

– Devoluciones

– Embalaje

– Despacho

– Reenvasado

– Oficinas administrativas

– Servicios higiénicos

Vestidores– Vestidores

OrganizaciónOrganización

Distribución y clasificación del espacio físico:• ¿Cuentan con un área de almacenaje especial para:

– ¿Productos sensibles a la temperatura y/o humedad? (si se requiere).¿Se registra diariamente la T° y la humedad relativa?

– ¿Sustancias inflamables? (si se requiere)? ¿El local es externo?¿Sustancias inflamables? (si se requiere)?. ¿El local es externo?

– ¿Productos de control especial como estupefacientes (si se requiere)?.¿Se encuentran bajo llave?

Recursos materialesRecursos materiales

¿C t i i ?• ¿Cuentan si se requiere con?:– Estantes o anaqueles– Parihuelas– Montacarga– Refrigerador– Cuarto de temperatura y/o humedad controlada?p y/– Higrómetro– Termómetro– BalanzaBalanza– Ventilador– Aire acondicionado

Equipo electrógeno– Equipo electrógeno– Materiales de limpieza– Otros

PersonalPersonal

Capacitación• ¿Existen procedimientos que describen las funciones  y responsabilidad del 

personal?p

• ¿El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su  trabajo?. Se registra?

• ¿Hay una supervisión e inspección  al azar de cada trabajador en forma regular?. Se registra?Se registra?

Higiene personal• ¿Se realiza un examen médico y/o de laboratorio periódicos al personal?y/ p p

– ¿Cuáles?

– ¿En establecimientos de salud?

¿Frecuencia?– ¿Frecuencia?

– ¿Se documenta?

• ¿Existen implementos de aseo necesario? (jabones, toallas individuales)

• ¿Existen normas prohibiendo: comer, beber y fumar dentro del almacén?

PersonalPersonal

Dación de ropa de trabajo:• ¿Se provee al personal de la vestimenta de trabajo adecuada?

• ¿Se provee al personal de implementos de seguridad? Cuales?¿Se provee al personal de implementos de seguridad?. Cuales?

Seguridad y mantenimientoSeguridad y mantenimiento

• ¿C t i il i t di iti d l ?• ¿Cuentan con vigilancia permanente y dispositivos de alarma?• ¿Existe una instructiva que limita el acceso al almacén solo a

personas autorizadas?• ¿Los servicios higiénicos y vestidores se encuentran ubicados fuera

del almacén?• ¿Cuentan con casilleros?• ¿Se evita la acumulación de materiales combustibles como cajas de

cartón, parihuelas?• ¿Cuentan con extinguidores (con carga vigente)?¿Cuentan con extinguidores (con carga vigente)?

– ¿El personal es adiestrado en su uso?• ¿Cuentan con normas de seguridad personal?

¿S h t i i t iódi d l i t l i lé t i ?• ¿Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas?– ¿Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales

inflamables?

LimpiezaLimpieza

¿Se encuentran limpios, ordenados y mantenidos?– Estantes

– Pisos

– Paredes

– Techos

¿Existen procedimientos escritos sobre la frecuenciapy métodos usados en la limpieza?

¿Cuentan con una programa de fumigación? ¿Con¿Cuentan con una programa de fumigación?. ¿Conque frecuencia lo hacen?

Técnicas de manejoTécnicas de manejo

¿Cada lote de producto ingresa con su respectivo protocoloanalítico?

¿El b t d ió id d t t¿Elaboran actas de recepción, considerando entre otrospuntos las condiciones de los suministros recibidos?

¿La evaluación del Protocolo de Análisis muestreo y¿La evaluación del Protocolo de Análisis, muestreo yverificación de las características organolépticas de lossuministros es efectuada por el químico farmacéuticop qresponsable?

¿El sistema de ubicación de los suministros es?:– Fijo

– Fluido

Técnicas de manejoTécnicas de manejo

¿El orden de los suministros es hecho en base a?:– Orden alfabético

Formas farmacéutica– Formas farmacéutica

– Clase terapéutica

– Código del Productog

¿Tienen un registro de existencias por producto y lote dondefigura la fecha de vencimiento del producto?– Es manual?

– Es computarizado?

¿Cuentan con un procedimiento escrito sobre el control denventarios para el manejo de los suministros?. ¿Se registra?

Técnicas de manejoTécnicas de manejo

El Control de Inventarios:– ¿Es periódico?. Frecuencia

¿Es permanente?– ¿Es permanente?

¿Cuentan con procedimientos a seguir en caso se establezcandiferencias en el inventario?diferencias en el inventario?

¿Se ha establecido un control regular de la fecha devencimiento de los productos?p

¿Hay un procedimiento escrito sobre las inspecciones que seefectúan al almacén en forma regular?

¿Se coloca una tarjeta roja y se alerta sobre la existencia deproductos con fecha de vencimiento vigente de 6 meses?

Técnicas de manejoTécnicas de manejo

¿Tienen procedimientos escritos describiendo las condicionesde almacenamiento?

¿C t di i t ti d ió¿Cuentan con un procedimiento operativo de recepción yalmacenamiento?

¿Cuentan con procedimientos escritos para el retiro de¿Cuentan con procedimientos escritos para el retiro deproductos del mercado?

¿Evalúan la eficacia del sistema de retiro?¿Evalúan la eficacia del sistema de retiro?

¿Cuentan con procedimientos escritos para el manejo dedevoluciones?devoluciones?

¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?

DistribuciónDistribución

¿Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO YFEFO?

¿Ti di i t it b l t ió d l t k¿Tienen un procedimiento escrito sobre la rotación del stock ya fecha de vencimiento?

¿Cuentan con procedimientos de embalaje según el tipo de¿Cuentan con procedimientos de embalaje según el tipo deproductos?

¿Identifican los lotes que van a cada destinatario?¿Identifican los lotes que van a cada destinatario?

¿Hay procedimientos escritos sobre el manejo, embalaje ytransporte de productos?transporte de productos?