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BIOEQUIVALENCIA.
INTRODUCCION
El complejo escenario que se define en una industria farmacéutica creadora e
innovadora en agentes terapéuticos y otra paralela capaz de generar productos
símiles en la estructura pero con amplias ventajas económicas han empezado a
captar el interés de quienes deben administrar los fondos de salud en atención en
las aparentes ventajas comparativas. En atención a ello se han debido empezar a
conceptualizar, con mayor énfasis algunos términos que buscan homogenizar los
conceptos técnicos ligados a la terapéutica con los económicos ligados más bien a
la esfera administrativa de recursos. Ambos son importantes y necesariamente
deben coexistir en un óptimo para asegurar el bienestar social del conjunto.
En el Mundo, desde los años setenta del siglo precedente, se ha ido desarrollando la
ciencia y la tecnología en el ámbito de la Biofarmacia y dentro de esta ciencia
farmacéutica ha logrado relevancia el estudio de la bioequivalencia de
medicamentos.
CUAL ES EL CONCEPTO DE BIOEQUIVALENCIA?
Quizás si el más conocido de todos , por su amplia difusión, sea el de
bioequivalencia que corresponde a aquellos productos farmacéuticos que tienen el
mismo producto activo que el llamado fármaco innovador pero que, además , han
demostrado tener igual actividad fármaco cinetica que el original igualando la bio-
disponibilidad de uno y de otro.
QUE ES UN MEDICAMENTO BIOEQUIVALENTE?
Dos sustancias farmacéuticamente equivalentes se consideran bioequivalentes si la
rapidez y magnitud de la biodisponibilidad del ingrediente activo en ambos no difiere
en mayor grado en las situaciones idóneas de “prueba”
Antes, la forma genérica no era bioequivalente, puesto que el fabricante no podía
simular el proceso original utilizado para fabricar el fármaco con el fin de facilitar su
absorción. Algunas diferencias en la forma de los cristales o en los excipientes, el
tamaño de las partículas, y otras características fisicoquímicas del medicamento,
que no se regulan de manera rigurosa durante la formulación y elaboración alteran la 1
desintegración de la forma farmacéutica y la disolución del fármaco, lo que modifica
la velocidad y grado de absorción.
EN QUE CONSISTE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA?
Los ensayos clínicos de bioequivalencia farmacocinética, a los que a partir de ahora
se denominará como ensayos o estudios de bioequivalencia, tienen por objetivo
demostrar que dos formulaciones de un mismo principio activo presentan un
comportamiento farmacocinético tan semejante que se puede asumir sin riesgo a
equivocarse que presentarán, de la misma forma, efectos farmacológicos igualmente
semejantes. Esta afirmación se basa en el principio de que a iguales
concentraciones plasmáticas de una misma sustancia corresponden iguales efectos
farmacodinámicos. Esta es la base para la autorización de la comercialización de
los fármacos genéricos bioequivalentes por parte de las autoridades sanitarias.
NORMATIVA CHILENA
En Chile, el 29 de Noviembre de 2005, se publicó en el Diario Oficial la Resolución
Exenta del Ministerio de Salud Nº727, que establece la norma que define los criterios
destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos
chilenos.
ALCANCES Y LIMITACIONES SOCIALES Y EN SALUD PUBLICA.
En Chile la Normativa establecida se ha llevado a la práctica lentamente y no deja
de tener algunas ambigüedades, sin embargo es un gran avance para la sociedad
chilena contar con medicamentos que certifican su seguridad y eficacia y a un precio
que tiene un enorme impacto en un acceso más igualitario a una salud de calidad y
a un precio razonable.
Veamos algún ejemplo concreto, el 30 de Mayo de 2008 se publica en el Diario
Oficial la resolución N° 3.225 en donde se incluye la Clorfenamina en comprimidos
de 4 mg. X 20 comprimidos para que sea exigible los estudios de Bioequivalencia,
el fármaco de referencia es la marca Clorprimeton. Al respecto con fecha 25 de
Agosto de 2014, en la Farmacia de San Francisco con Alameda el Clorprimeton
cuesta $4.490 pesos y el producto genérico del Laboratorio Chile, Bioequivalente,
está en oferta: dos cajas en $500 pesos.
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En la misma Farmacia el Prozac (fluoxetina como fármaco de referencia) cuesta
$32.940 pesos y la marca Actan cuesta $14.790 y cuando salga el medicamento
genérico bioequivalente no costará más de $1000. El actual genérico (no
bioequivalente) cuesta $290 pesos.
Podría darles decenas de varios otros ejemplos escandalosos.
CONCLUSIONES:
La normativa de medicamentos bioequivalentes es un gran avance en la justicia
social respecto del acceso igualitario a una salud de calidad.
La implementación de esta normativa sin duda significa un avance pero ha sido muy
lenta y deja aun a la gran mayoría de la población en el más brutal abandono. Falta
una mayor educación en la materia, para que la gente sepa cómo la oprimen y
explotan, atropellando sus derechos, sumidos en la más absoluta ignorancia.
Como MM:.EE:.DD:.LL:.NN:. no podemos quedar indiferentes ante tal nivel de
injusticia y hago un llamado a todos ustedes QQ:.HH:. para no permitir que continúe
reinando la ambición y la ignorancia en nuestra patria,
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BIBLIOGRAFIA:
http://www.ispch.cl/medicamentos_bioequivalentes#1
Ministerio de Salud. Resolución Exenta Nº 727/05. Diario Oficial. 29-11-2005.
Frank, Richard . Ph.D. “Regulation of Follow-on Biologics”. The New England Journal
of Medicine. 30 de Agosto 2007.
Laurence Bruton. “Goodman y Gilman. Las Bases Farmacologicas de la
Terapéutica”. 12º Edición. Mc Graw Hill. 2012. Pág. 23 y 24.
Greene, Jeremy. M.D., Ph.D., et al. “Why Do the Same Drugs Look Different? Pills,
Trade Dress, and Public Health”. The New England Journal of Medicine. 7 de Julio
de 2011.
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