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Requisitos para la realización de un proyecto de investigación dentro del marco docente de las Universidades. 27-02-2017

Comité Ético de Investigación Clínica

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION DENTRO DEL MARCO DOCENTE DE LAS UNIVERSIDADES

Código: PNT/CEIC/03 Nº de páginas: 16

Versiones: Nº 1 de 05-02-2016 Nº 2 de 14-12-2016 Nº 3 de 22-02-2017

Fecha de aprobación del CEIC: 22-02-2017

Indice

1. Introducción2. Solicitud de realización.3. Calendario de reuniones del CEIC4. Lugar de presentación.5. Documentación a presentar.

5.1.- Asignación de un código a un protocolo6. Obligaciones del alumno-investigador/a7. Bibliografía 8. Anexos:

1. Solicitud de evaluación del proyecto de investigación2. Certificado del tutor/a académico3. Estructura básica de un proyecto de de investigación.4. Modelo de memoria económica5. Compromiso del investigador/a.6. Documento de autorización para consultar datos de las historias clínicas.7. Documento de Confidencialidad del Alumno-Investigador/a8. Conformidad del Tutor/a del Centro9. Impreso de datos básicos.

Av. Ramón y Cajal s/n. 46520 Sagunto. http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx Página 1 de 17

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1.- INTRODUCCIÓNEste procedimiento se aplica a los Proyectos de Investigación que se realizan dentro del marco docente de las Universidades, como trabajos de fin de Grado (TFG), fin de Master (TFM) y tesis doctorales (TED), que requieran el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación (CEI/CEIC).

Este procedimiento es aplicable a Investigaciones clínicas con datos personales de los pacientes (revisión de historias clínicas, bases de datos de pacientes).

Se aplicarán los requisitos específicos, de acuerdo con la legislación vigente, para:1.- Estudios clínicos con medicamentos y/o productos sanitarios2.- Investigaciones clínicas con procedimientos invasivos o muestras biológicas

El procedimiento NO es aplicable al personal de plantilla del Departamento de Salud de Sagunto. En este caso se seguirán los "requisitos para la realización de estudios clínicos" en el Departamento: http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/archivos/requisitos/Requisitos_Estudios_Clinicos_25_01_2017.pdf

Evaluación por un CEILos proyectos de investigación que impliquen actuaciones con seres humanos, sus muestras biológicas y/o sus datos personales deben ser evaluados por un CEI acreditado de conformidad con lo establecido en la legislación vigente.

Consentimiento informadoEl acceso a la historia clínica con fines de investigación requiere el consentimiento informado por escrito del paciente, con la excepción de que los datos hayan sido previamente anonimizados, de manera que queden separados los datos de identificación del paciente con los clínicos-asistenciales.Ejemplos:1.- Bases de datos anonimizadas proporcionadas por la autoridades sanitarias.2.- Descarga por el servicio de documentación clínica de los campos de información que se precisan para la investigación sin incluir los datos personales. En general los programas informáticos de historias clínicas no están diseñados para esta finalidad investigadora.

La obligación de recabar el consentimiento informado del paciente para que él, sus muestras biológicas o sus datos participen en una investigación tiene su respaldo en la normativa española: Ley básica de autonomia del paciente (2002), Ley de garantias y uso racional de los medicamentos (2006), Ley de investigación Biomédica (2007) y Real Decreto de ensayos clinicos (2015).

No obstante hay situaciones en las que no es posible obtener el consentimiento para una investigación. En este caso el investigador puede solicitar la exención de este requisito al CEIC exponiendo de forma razonada los motivos correspondientes.

En el hospital de Sagunto esta situación se plantea en estudios que corresponden a TFG, TFM o TED que son presentados para la evaluación del CEIC. La mayoría de estos estudios son retrospectivos de revisión de historias clínicas diseñados, en su mayor parte, para mejorar la calidad de la asistencia sanitaria (estudios de calidad, auditoría, gestión). El periodo de estudio suele abarcar varios años y resulta prácticamente imposible recoger los consentimientos informados de todos los sujetos del estudio, por



http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/archivos/requisitos/Requisitos_Estudios_Clinicos_25_01_2017.pdf


lo que el requisito de consentimiento individual haría impracticable la realización del estudio.

Por este motivo el CEIC ha establecido un procedimiento para solicitar la exención del Consentimiento Informado (ver "Exención de consentimiento informado para la realización de un proyecto de investigación" http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/archivos/requisitos/Exencion_Consentimiento_Informado.pdf ).

Protocolo de estudioEl tutor académico es el responsable inicial de que el diseño del estudio sea correcto. por ello se requiere que firme un Certificado de que ha evaluado el protocolo de estudio. El CEIC evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales del estudio emitiendo un dictamen (favorable, desfavorable o solicitud de aclaraciones).

En ningún caso el CEIC puede sustituir al tutor de estudio realizando modificaciones fundamentales al mismo.

Para evitar estas situaciones se recomienda la lectura del texto "Recomendaciones para la redacción de un protocolo de investigación clínica" elaborado por el CEIC del hospital de Sagunto".http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/archivos/requisitos/Recomendaciones_redaccion_protocolo_investigacion_FINAL_14-12-2016.pdf

Centros Universitarios que realizan prácticas tuteladas en el hospital de SaguntoEn el hospital de Sagunto realizan prácticas tuteladas alumnos de grado de:

Universidad de Valencia. Facultad de Enfermería. Estudiantes de Grado de Enfermería Universidad de Valencia. Facultad de Farmacia. Estudiantes de Grado de Farmacia Universidad CEU Cardenal Herrera de Castellón. Estudiantes de Grado de Medicina. Universidad CEU Cardenal Herrera de Valencia. Estudiantes de Grado de Enfermería Universidad Católica de Valencia. Estudiantes de Grado de Enfermería

2.- SOLICITUD DE REALIZACIÓNLa solicitud y documentación para la realización de un Proyecto de Investigación en el marco docente de las Universidades se presentarán en la Secretaría del CEIC del 1 al 10 de cada mes (excepto en el mes de agosto que no hay reunión del CEIC).

3.- CALENDARIO DE REUNIONES DEL CEICEl CEIC evaluará estos estudios en su reunión mensual que se realizará del 21 al 30 de cada mes (excepto agosto). Ver calendario actualizado en la dirección Web:http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx

4.- LUGAR DE PRESENTACIÓNLa documentación del estudio se dirigirá a la siguiente dirección:

Secretaría del CEIC del hospital de SaguntoHospital de Sagunto. Av. Ramón y Cajal s/n.46520 Puerto de Sagunto Valencia




http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/archivos/requisitos/Recomendaciones_redaccion_protocolo_investigacion_FINAL_14-12-2016.pdf

http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/archivos/requisitos/Exencion_Consentimiento_Informado.pdf


La comunicación con el CEIC se realizará preferentemente mediante correo electrónico, sólo en casos URGENTES se atenderán consultas telefónicas.Correo electrónico: [email protected]

5.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTARToda la documentación deberá presentarse en formato electrónico y en papel (1 ejemplar). Los documentos en los que se requiere la firma serán originales.

Todos los documentos del estudio clínico deben estar identificados con el título del estudio, código de protocolo y versión y/o fecha del documento. La fecha (versión) indicada servirá de base para sucesivas modificaciones.

5.1.- Asignación de un código a un protocoloA cada proyecto de investigación se le asignará un código de 12 dígitos siguiendo las siguientes normas de codificación:

Posiciones 1-3: tres primeras letras según el tipo de proyecto: TFG, TFM, TED Posición 4: Primera letra del nombre del alumno-investigador.Posición 5: Primera letra del primer apellido del alumno-investigador.Posición 6: Primera letra del segundo apellido del alumno-investigador.Posiciones 7-10: año en cursoPosiciones 11-12: Número secuencial de 2 dígitos

Ejemplo: Juan Antonio Martínez López desea hacer un trabajo de fin de grado en el año 2017 siendo el primero que hace este año.Código: TFM-JAM-2017-01.

Para la solicitud de realización de este tipo de estudios, el alumno-investigador deberá presentar en la Secretaría del CEIC la siguiente documentación (formato electrónico y una copia en papel):

1. Solicitud de evaluación del proyecto firmada por el alumno-investigador y el tutor académico (Anexo 1).

2. Certificado del tutor académico de que ha evaluado el protocolo de estudio y que no implica ningún riesgo para los participantes en el mismo ni gasto extraordinario para el Centro (Anexo 2).

3. Protocolo completo del proyecto de investigación propuesto, redactado en castellano o valenciano. Incluirá el Resumen del protocolo. Estructura básica de un protocolo de investigación (Anexo 3).

4. Cuaderno de recogida de datos.5. Hoja de información y modelo de consentimiento informado para el

paciente/sujeto participante (si procede) o Solicitud de exención de consentimiento informado, para estudios retrospectivos de revisión de datos de historias clínicas y bases de datos anonimizadas.

6. Memoria económica. Ejemplo de memoria económica (Anexo 4).7. Compromiso del alumno-investigador y en su caso de los colaboradores que

participarán en el estudio (Anexo 5). 8. Curriculum Vitae resumido y actualizado del alumno-investigador y

colaboradores, fechado y firmado (máximo 2 páginas DINA4). Firmado y fechado. Firmado y fechado.




9. Documento de autorización para consultar datos de historias clinicas (si procede) (Anexo 6).

10. Documento de confidencialidad del alumno-investigador (Anexo 7)..11. Documento de aceptación o conformidad para la realización del proyecto de

investigación por el tutor/a del centro o responsable del servicio clínico, centro de salud, dirección de enfermería del Departamento de Salud de Sagunto, según corresponda donde va a realizarse el estudio (Anexo 8).

12. Impreso de datos básicos (Anexo 9)

6.- OBLIGACIONES DEL ALUMNO-INVESTIGADOREl investigador del estudio, en relación al CEIC, deberá:1.- Comunicar la fecha de inicio del estudio en el Centro.2.- Enviar un informe de seguimiento anual del estudio.3.- Informar de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante que pueda producirse en su desarrollo.4.- Comunicar la fecha de finalización del estudio en el Centro.5.- Enviar el informe final del estudio como máximo 3 meses después de su finalización o interrupción.6.- Solicitar la autorización previa del Centro para la publicación de los resultados del estudio.

7.- BIBLIOGRAFIAOrden SSI/81/2017, de 19 de enero, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, por el que se aprueba el protocolo mediante el que se determinan las pautas básicas destinadas a asegurar y proteger el derecho a la intimidad del paciente por los alumnos y residentes en Ciencias de la Salud. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2017/02/06/pdfs/BOE-A-2017-1200.pdf. Consultado [27 de febrero de 2017].

Programa PECME. Guía de los pasos a seguir en la elaboración de proyectos de Investigación en áreas de salud, dentro del marco docente de las universidades. Evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Disponible en: http://www.san.gva.es/documents/152919/170025/GUIA+PROYECTOS+DE+INVESTIGACION+MARCO+DOCENTE+UNIVERSIDADES. Consultado [29 de noviembre de 2016].

Informe del Comité de ética en la investigación con seres humanos (CEISH) sobre la revisión de los trabajos de fin de grado (TFG) que se realicen con seres humanos, sus muestras y/o sus datos en la Universidad del País Vasco (UPV/EHU). Julio 2014. Disponible en: http://www.ehu.eus/documents/2458096/2528821/TFG_InformeCEISH_Cast.pdf. Consultado [16 de febrero de 2016].

Abellán F, García Díaz A. Acceso a la historia clínica con fines de investigación. Estado de la cuestión y controversias. Fundación Salud 2000: 2015. Disponible en:http://www.fundacionsalud2000.com/system/document_es/146/original/AAFF_Informe_Experto_datosHistoria_Cl%C3%ADnicas_WEB_.pdf?2015-09-10%2013:33:17%20+0200. Consultado [16 de febrero de 2016].



http://www.fundacionsalud2000.com/system/document_es/146/original/AAFF_Informe_Experto_datosHistoria_Cl%C3%ADnicas_WEB_.pdf?2015-09-10%2013:33:17%20+0200



http://www.ehu.eus/documents/2458096/2528821/TFG_InformeCEISH_Cast.pdf

http://www.san.gva.es/documents/152919/170025/GUIA+PROYECTOS+DE+INVESTIGACION+MARCO+DOCENTE+UNIVERSIDADES

http://www.san.gva.es/documents/152919/170025/GUIA+PROYECTOS+DE+INVESTIGACION+MARCO+DOCENTE+UNIVERSIDADES

http://www.boe.es/boe/dias/2017/02/06/pdfs/BOE-A-2017-1200.pdf


Rodríguez del Águila M, Sabina Pérez Vicente S, Luis Sordo del Castillo L, Fernández Sierra M. Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud. Med Clin (Barc). 2007;129(8):299-302. Disponible en: http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=13109118&pident_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=2&ty=87&accion=L&origen=zonadelectura&web=www.elsevier.es&lan=es&fichero=2v129n08a13109118pdf001.pdf

Guallar E, Conde J, De la Cal MA, Martín-Moreno JM. Guía para la evaluación de proyectos de investigación en ciencias de la salud. Med Clin (Barc), 108 (1997), pp. 460-471.

8.- ABREVIATURAS

TFG Trabajo fin de gradoTFM Trabajo fin de másterTED Tesis DoctoralEC Ensayo clínicoEPA Estudio posautorizaciónCEI/CEIC Comité de Ética de la Investigación / Comité Ético de Investigación Clínica



http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=13109118&pident_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=2&ty=87&accion=L&origen=zonadelectura&web=www.elsevier.es&lan=es&fichero=2v129n08a13109118pdf001.pdf




ANEXO 1

MEMBRETE DE LA UNIVERSIDAD Y DEPARTAMENTO.

SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE UN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DENTRO DEL MARCO DOCENTE DE LAS UNIVERSIDADES

Estudio de Referencia:Nombre del Alumno-Investigador: .....................................................................................Nombre del Tutor en el Centro: ..........................................................................................Servicio/Unidad/Centro de Salud/ en el que se realizará el estudio: ……………………..Nombre del Tutor Académico: ...................................................................., profesor de la Facultad de …....……., de la Universidad de .....……....…, Departamento de ………..…..Título del estudio: ...............................................................................................................Código del estudio: .............................................................................................................Promotor: ............................................................................................................................Tipo de estudio: TFG TFM TED Otro: .............................................................

D............ (Nombre y Apellidos del alumno) estudiante de....................................... en la Universidad de………………., Facultad de ………………………, Departamento de ………………………………….con domicilio en................................................................, Teléfono:............................., Correo electrónico: ...........................

EXPONE:

Que desea llevar a cabo el proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento.

Que el estudio se realizará tal y como se ha planteado, respetando la normativa legal aplicable para estos estudios, y siguiendo las normas éticas internacionalmente aceptadas.

Que el número de sujetos a incluir en este estudio es de .......................................................

Que el estudio no implica ningún riesgo para los participantes en el mismo, ni gasto extraordinario para el Centro, ni interferirá en las actividades propias del mismo.

Que el Departamento de .............................. de la Facultad de ..................... de la Universidad de ............................... proporcionará el material necesario para llevar a cabo la investigación.

Que la Universidad proporciona al alumno un seguro escolar de accidentes y responsabilidad civil.

Por lo expuesto,




SOLICITA:

La evaluación del estudio por el CEIC del hospital de Sagunto y C.E.

DOCUMENTACIÓN QUE SE ACOMPAÑA: 1. Un CD con la documentación presentada en formato PDF o Word (Puede

remitirse por correo electrónico).2. Certificado del tutor académico de que ha evaluado el protocolo de estudio.3. Protocolo completo del proyecto de investigación propuesto.4. Cuaderno de recogida de datos.5. Hoja de información y Modelo de consentimiento informado para el

paciente/sujeto participante o Solicitud de exención (si procede). 6. Solicitud de exención al consentimiento informado para el paciente/sujeto

participante o Solicitud de exención (si procede). 7. Memoria económica (aunque sea cero).8. Compromiso del alumno-investigador y en su caso de los colaboradores

que participarán en el estudio.9. Curriculum Vitae resumido del alumno-investigador y colaboradores

fechado y firmado (máximo 2 páginas DIN-A4). Firmado y fechado.10. Documento de confidencialildad del alumno-investigador. o Solicitud de

exención11. Documento de autorización para consultar datos de historias clinicas (si

procede).12. Documento de aceptación de la realización del proyecto de investigación

por el tutor del Centro o responsable del servicio clínico, centro de salud, dirección de enfermería, según corresponda donde va a realizarse el estudio.

13. Impreso de datos básicos

En Sagunto, a........... de ............................ de 201....

EL ALUMNO-INVESTIGADOR

Fdo. ...........................................

Conforme:EL TUTOR ACADÉMICO

Fdo. ...........................................

SECRETARÍA DEL CEIC DEL HOSPITAL DE SAGUNTO Y C.E.Hospital de Sagunto. Avda Ramón y Cajal s/n. 46520 Sagunto-Puerto. Valencia.




ANEXO 2


CERTIFICADO DEL TUTOR/A ACADÉMICO


D./Dña. _____________________________, profesor/a de la Universidad de _____________, Facultad de __________________, Departamento de _____________

CERTIFICA QUE:

D/Dña. __________________________________ es alumno de este Departamento y va a realizar, bajo mi dirección, el proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento.El estudio ha sido evaluado y aprobado por este Departamento.

El proyecto de investigación no implica ningún riesgo para los participantes, ni gasto adicional para el Centro, ni tampoco interferirá en las actividades propias de éste.

En.........................................., a........... de ............................ de 201___.

EL TUTOR ACADÉMICO

Firmado: __________________________________




ANEXO 3.

ESTRUCTURA BASICA DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.

Datos de identificación del estudioTítulo del estudioCódigo del estudio (si procede)Número y fecha de la versión del estudioPromotor y direcciónInvestigador principal y direcciónServicio o UnidadCentros donde se prevé realizar el estudio (estudios multicéntricos)

Resumen del estudioIntroducción del estudioJustificación del estudioObjetivos del estudioMaterial y métodos

DiseñoEnfermedad o Población de estudio y número total de sujetosCriterios de selección (inclusión y exclusión)Variables principalesVariables secundariasIntervenciones/procedimientos a realizarCalendario de trabajoAnálisis estadístico de datos:Cálculo del tamaño muestral y procedimiento de muestreo

Aspectos éticos y confidencialidad de los datosFuentes de financiaciónBibliografíaAnexos




ANEXO 4.



MEMORIA ECONÓMICA

Don/Dña ____________________________________ (Alumno-Investigador), para su participación en el estudio de referencia

Hace constar:

1.- Que los investigadores del estudio: NO recibirán ninguna compensación económica por su participación en el

estudio. SI recibirán compensación económica. Total: _____ eurosFuente de Financiación: ____________________________________________

2. ¿El estudio requiere consultas/exploraciones adicionales a la práctica habitual en cuanto a sus características o número?NoSi ¿Cuáles son? ¿Cuántas? ¿Cuál es el coste? ¿Quién asume este coste?

3. ¿El estudio precisa material fungible/reactivos?NoSi ¿ ¿Cuáles son? Cuál es el coste? ¿Quién asume este coste?

4. Dedicación en horas de Recursos Humanos de personal del Centro.Investigador principal .............___ horasInvestigadores colaboradores...___ horasPersonal de Enfermería............___ horas

En Sagunto, a ____ de __________________ de 201__

Firmado: _________________________ (Alumno/a Investigador/a)




ANEXO 5.


Compromiso del alumno/a-investigador/a


Don/Dña. ______________________________________ (nombre del alumno)

Hace constar:

Que ha leído el protocolo del proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento.Que acepta participar como investigador principal en este proyecto de investigación.Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el proyecto de investigación.Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo.Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización.Que se compromete, en relación al CEIC, a:

1.- Comunicar la fecha de inicio del estudio en el Centro.2.- Enviar un informe de seguimiento anual del estudio.3.- Informar de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante que pueda producirse en su desarrollo.4.- Comunicar la fecha de finalización del estudio en el Centro.5.- Enviar una copia del informe final del estudio como máximo 3 meses después de su finalización o interrupción.6.- Solicitar la autorización previa del Centro para la publicación de los resultados del estudio.

En Sagunto, a_____ de______________ de 201___




Firmado: ______________________________




ANEXO 6.

Av. Ramón y Cajal s/n. 46520 Sagunto. Valencia

DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN PARA EL ACCESO A LA HISTORIA CLÍNICA PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN DENTRO DEL MARCO DOCENTE DE LAS UNIVERSIDADES


Don/Dña. ______________________________________ (nombre del alumno)

EXPONE:

Que desea llevar a cabo el proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento.Que el estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del hospital de Sagunto con fecha _______________________

SOLICITA:

La autorización para consultar datos de la historia clínica relacionados con los fines de la investigación bajo la supervisión del tutor en el Centro.

En Sagunto, a ____ de __________________ de 201__

Firmado: _____________________________ (Alumno-Investigador)

AUTORIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL CENTRO:D. José Luis Chover Lara, Gerente del Departamento de Salud de Sagunto autoriza el acceso a la historia clínica, bajo la supervisión del tutor del estudio en el Centro para la realización del estudio clínico de referencia. Sólo se podrán utilizar aquellos datos de la historia clínica relacionados con los fines de la investigación sin revelar características, hechos o circunstancias que permitan identificar a los pacientes que participen en el estudio/investigación de que se trate.Dicha autorización tendrá los límites temporales que se indican en el protocolo de estudio.

En Sagunto, a ____ de __________________ de 201__

Fdo.: D. José Luis Chover Lara.




ANEXO 7.

DOCUMENTO DE CONFIDENCIALIDAD DEL ALUMNO/A-INVESTIGADOR/ADocumento de confidencialidad de datos y cumplimiento de las normas de buena práctica clínica para proyectos de investigación dentro del marco docente de las universidades


Don/Dña. ______________________________________ (nombre del alumno) como alumno-investigador del estudio de referencia,

DECLARO que he sido informado de mi obligación de respetar en todo momento la confidencialidad de todos los datos de carácter personal sobre pacientes o participantes, sus familias y los profesionales a los que tenga acceso en el desarrollo de mi proyecto de investigación.

ME COMPROMETO A:

Que en el tratamiento de los datos de los pacientes que se generen en el desarrollo del citado estudio, se cumple la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo.

Realizar este proyecto de investigación cumpliendo en todo momento con las obligaciones establecidas en la ley 14/2007 de investigación Biomédica.

Actuar de acuerdo con las Normas de Buena Práctica Clínica en todo contacto con los sujetos del estudio o las personas relacionadas con el mismo, a respetar el derecho a la intimidad y la naturaleza confidencial de los datos de carácter personal de pacientes o participantes y personas vinculadas por razones familiares o de hecho, así como de los datos de los profesionales relacionados con los proyectos realizados, aún después de finalizados, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

En Sagunto, a_____ de______________ de 201___

Firmado: ______________________________




ANEXO 8.

CONFORMIDAD DEL TUTOR/A DEL CENTRO O RESPONSABLE DEL ESTUDIO EN EL DEPARTAMENTO DE SALUD DE SAGUNTO


D /Dña ________________________________________________,

Para la participación en el proyecto de investigación de referencia,

Hace constar que:

Conoce el proyecto de investigación referenciado en el encabezamiento.

Que el Servicio/Unidad cuenta con los recursos humanos y materiales para realizar el proyecto de investigación.

Que las instalaciones son idóneas para la realización del estudio.

Que autoriza la realización del estudio en su servicio/unidad/centro de salud (Indicar lo que proceda)

Que supervisará la realización del estudio desde su inicio hasta la finalización del mismo.

En Sagunto, a ____ de ____________________ de 201__

Firmado: ______________________________Jefe del Servicio de /Supervisora del Servicio de __________ del Hospital de Sagunto. /Director/Jefe de Zona Básica/Coordinador de enfermería del Centro de Salud de _____________________ (Indicar lo que proceda)




ANEXO 9.

IMPRESO DE DATOS BÁSICOS

DATOS BASICOS DEL DEL ESTUDIOCódigo de protocolo (si procede)TítuloFecha de la versión del protocolo presentadoFecha de la versión de la hoja de información al pacienteObjetivosAlumno- InvestigadorTutor AcadémicoTutor del CentroServicio/Unidad en el que se realizará el estudioNº pacientes previstos incluir en el Hospital de SaguntoPatología o enfermedad en estudio?Se utilizan datos personales de los pacientes (revisión historias clínicas) ¿Se utilizan muestras biológicas?

DATOS PARA LA CORRESPONDENCIA CON EL CEICNombre Dirección postal Teléfono Correo electrónico



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