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PNT- 55 Realización de las técnicas en el autoanalizador LIAISON

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Versión 1 17/08/2010 Página 1 de 19

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CONTROL de MODIFICACIONES DESCRIPCION

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Fecha Edición

REVISADO: Responsable de Calidad APROBADO: Dirección

FFeecchhaa ddee RReevviissiióónn:: 11--1111--22000099 FFeecchhaa ddee AApprroobbaacciióónn:: 1166--1111--22000099 Firma: Firma:





1-Objeto

El objeto de este procedimiento es definir las pautas a seguir para la realización de las

técnicas en el autoanalizador LIAISON

2-Alcance

Cuanto se establece en este procedimiento es de aplicación a todas las técnicas que se

procesen en el LIAISON del SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS DEL HOSPITAL

VIRGEN DE LOS LIRIOS .

3-Referencias y Definiciones

- UNE-EN-ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos.

- UNE-EN-ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad – Fundamentos y

Vocabulario

- UNE-EN-ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad. Guía de la Mejora

Continua

- Decreto 108/2000 de la Conselleria de Sanitat para la Autorización de los

laboratorios clínicos

- Manual del Operador LIAISON

4-Desarrollo

El sistema LIAISON Chemiluminescence analyzer es un analizador íntegramente

automatizado que consta de un módulo y realiza ensayos Quimioluminiscentes,

cuantitativos y cualitativos en varios tipos de muestras.

Está compuesto por dos tipos de unidades hardware: una unidad de control y el módulo de

análisis.

La unidad de control incluye: monitor con pantalla táctil, teclado, impresora y PC de gestión

del equipo.





A) EQUIPO, MATERIALES Y REACTIVOS

- LIAISON

- REACTIVOS: PALEX- DIASORIN (EN LA NEVERA 8 ESTANTES 5C

Y 3C)

B) PREPARACIÓN DEL EQUIPO

1. CHEQUEO REACTIVOS

a. El aparato y ordenador deben permanecer siempre conectados. Al empezar sólo debe conectarse la pantalla.

b. Chequear el volumen de los reactivos (Líquido de sistema y activadores). Vaciar el depósito de desechos y, preferiblemente, agregar un poco de lejía. En caso de tener que preparar líquido de sistema, éste debe reposar 6 horas antes de utilizarse.





Vaciar el depósito de cubetas utilizadas y pulsar “Reestablecer”.

c. Comprobar la temperatura de los incubadores.

d. Introducir el integral en el rack de reactivos. En el supuesto de tenerlo introducido de días anteriores, antes de empezar a trabajar, comprobar el número de muestras que podemos realizar. Es importante controlar la estabilidad del integral. (4 semanas aproximadamente según la técnica) Las partículas magnéticas del integral deben estar agitadas durante al menos 30 minutos antes de comenzar el trabajo.





2. INTRODUCIR LIGHT CHECK

a. Reconstituir el vial liofilizado con 2 ml de agua destilada. Conservarlo a 2-8ºC. Estabilidad: 1 semana.

b. Colocar el vial en un rack tipo L y en la posición 10, 11 ó 12 de la zona de muestras.

c. Cerrar la puerta.

d. OK.

3. TEST DEL SISTEMA

a. Pulsar .

b. Cambiar el número de ciclos para pipeteador, lavador y cámara de 3 a 10; cambiar BGW de 1 a 2.

c. OK

d. Nos pide confirmación OK.





e. Comenzará el purgado…aproximadamente 20 minutos.

f. Para ver los resultados del LC y BGW, debemos ir a

g. Se consideran los resultados correctos cuando:

Sólo se considera el segundo valor de BGW obtenido. Y cuando la diferencia entre el LC-le y LC-ri es inferior al 3% Mayor de Menor de Valor

h. Quitar el rack ocupado por el Light Check.

BGW RLU: 130-320

CV<8%

LC-le y LC-ri RLU: 120.000-180.000

CV<2,5%

120.000 130.000 3.600 130.000 140.000 3.900 140.000 150.000 4.200 150.000 160.000 4.500 160.000 170.000 4.800 170.000 180.000 5.100





C) CALIBRACIÓN Y CONTROL INTERNO DE CALIDAD

Los materiales de calibración, su frecuencia y tratamiento de resultados se definen en la

ESPGS 3- 2 dentro del PGS-03 CALIBRACIÓN ANALITICA.

Los materiales de control, su frecuencia y tratamiento de resultados se definen en la ESPGS

4- 2 dentro del PGS 4 CONTROL DE CALIDAD.

Las posiciones de los calibradores y controles en los racks correspondientes se definen en la

ESPNTB 2-1

Se realiza de la siguiente manera:

1.CALIBRACIÓN

i. Control del estado de calibración. En la zona de reactivos se puede comprobar el estado de la calibración usando los dos “leds”. El “led” izquierdo indica el estado de la calibración:

a. verde: válida b. rojo: no válida

El “led” derecho indica la calibración en curso:

a. verde: calibración completada pero no validada b. rojo: calibración en curso c. apagado: ninguna calibración en curso

La condición normal de trabajo es:





j. Si se debe calibrar el integral:

1. Seleccionar el integral que se debe calibrar. 2. Si el integral tiene calibradores externos, prepararlos e introducirlos en

la zona de muestras en un rack L (en caso de que vinieran en viales tipo “LC”).

3. Pulsar “Iniciar” en el cuadro de diálogo:

4. Cuando se concluye la calibración (“led” derecho: verde), pulsar para comprobar los resultados de la calibración.





5. Pulsar para calcular y dibujar la “Curva de trabajo”. (si existe una calibración previa, se muestra la curva antigua hasta que se pulse el icono).

6. Seleccionar “Validar”.

7. Aceptar con ATENCIÓN: en el caso de técnicas en las que la calibración es común para un mismo lote: deberá estar introducido sólo un integral en el equipo en el momento de la calibración, pudiendo introducir los demás integrales una vez validada la calibración.

4. INTRODUCCIÓN DE CONTROLES

La primera vez que se utiliza una técnica, deben introducirse los datos de los controles. Estos datos serán modificados en el momento en el que llegue un nuevo lote.





En la pantalla principal: y pulsar

En la pantalla aparecen los controles programados y podemos añadir otro

o modificar los datos de uno de ellos

a. Cargar los controles en el rack adecuado.

b. Salir de la pantalla de pacientes pulsando .

c. A continuación volver a entrar. Pulsar

d. Seleccionar la casilla “Realizar en el próximo run” y a continuación, la técnica a realizar.





e. En el menu principal pulsar

f. Para ver los resultados de los controles, ir a y

D) REALIZACIÓN DE LAS TÉCNICAS

5. Las peticiones se introducen en el sistema informático OMEGA según el PNTB 3 y éste las envía ON-LINE al LIAISON.

a. Cargar las muestras en el rack adecuado (A) b. Aparecerán las muestras a realizar en el rack..Pulsar ok.





c. Comprobar que la conexión se ha realizado. Aparecerá un mensaje.

d. En el menu principal pulsar

e. Pulsar para ver el estado y/ resultados de las muestras.

Consulta transmitida Peticiones recibidas





f. Validar los resultados:

Marcar los resultados a Validar con F7 y pulsar

g. Una vez validados los resultados, van a desaparecer de la pantalla de “Registro”.

h. Para la transmisión de los resultados al OMEGA volver a la pantalla principal. Entrar en Resultados Validar (icono arriba derecha) Ordenar Descendente. Aparecerán los resultados validados del dia Seleccionar con F7 En línea. OK. i. Para evitar posibles confusiones el siguiente día de trabajo, eliminaremos los valores de LC y BGW de la pantalla de Registro.

E) MANTENIMIENTO DEL EQUIPO

Se define en el Plan de Mantenimiento de equipos, dentro del PGS 6 EQUIPOS

MANTENIMIENTO SEMANAL

- Limpiar las partes exteriores de las dos agujas con un paño embebido en agua, con mucha precaución para no doblar las agujas.

Herramienta de limpieza

- Introducir el Liaison Clean integral en el área de reactivos, tratándolo como un integral cualquiera. No es necesario refrigerarlo durante 30 minutos ya que no contiene partículas magnéticas.





- Introducir un vial de Liaison Clean solution en un rack tipo L (posiciones 10, 11 y 12).

- Asociar la muestra CLEAN al test CLEAN del grupo “System test”.

- En el menu principal pulsar

- La duración del test es de 20 minutos. Al finalizar, tirar el frasco y extraer el integral, conservándolo a una temperatura de 15-30ºC.

- En los resultados del REGISTRO aparecen unos resultados no significativos

con un “error -10” y “combi partner error”. Eliminar los errores.

MANTENIMIENTO MENSUAL 1. Limpieza del instrumento

Limpiar las partes exteriores de las dos agujas con un paño embebido en alcohol 70º con mucha precaución para no doblar las agujas.

2. Salvar datos

Los resultados se imprimen y validan diariamente, pero mensualmente debe vaciarse la carpeta de resultados y éstos deben guardarse.

Pueden guardarse en el ordenador o en un diskette grabable. 1. Salir del software

En el menu principal pulsar





A continuación, seleccionar y

2. Introducir un disquete grabable en la unidad de lectura de disquetes 3. Abrir la carpeta “Herramientas LIAISON” del escritorio.

4. Seleccionar . Se abre el siguiente cuadro de diálogo.

5. Resaltar el campo “Nombre de archivo (File name)” e introducir un nombre

de hasta 8 caracteres para el nuevo archivo.

6. Pulsar

7. Cuando se completa la memorización, aparece el menú “Herramientas LIAISON”.

8. Retirar el disquete y guardarlo correctamente.

9. Introducir de nuevo el software pulsando el icono del escritorio 10. Aparece el siguiente cuadro de diálogo

11. Introducir “super” como usuario y “super” como contraseña.

3. Descontaminación y limpieza con fluidos

a. Cambiar los inductores / starter por dos frascos con agua destilada caliente a poder ser.

b. Desde el menu principal pulsar y realizar 10 ciclos de lavado para la cámara set.





SECCIÓN TIPO VALORES Ciclos Pipeteador 0 Lavador 0 Cámara set A 10 Módulos de reacción BGW 0 LC-izq 0 LC-der 0

c. Sustituir los dos frascos llenos de agua destilada por los dos frascos

LIAISON PUMP Solution (del Cleaning Kit)

d. Desde el menu principal pulsar y realizar 10 ciclos de lavado para la cámara set.

e. Remplazar los frascos de LIAISON PUMP Solution por dos botellas de agua destilada.

f. Desde el menu principal pulsar y realizar 10 ciclos de lavado para la cámara set. Al finalizar los lavados espere 10 minutos.

g. Reemplazar el depósito de líquido de lavado/del sistema por una solución de

hipoclorito 0,5%. Si tenemos una solución de hipoclorito sódico al 5%, preparamos una dilución al 1/10.

h. Ejecutar un seleccionando los siguientes valores:

SECCIÓN TIPO VALORES Ciclos Pipeteador 10 Lavador 10 Cámara set A 10 Módulos de reacción BGW 0 LC-izq 0 LC-der 0





i. Reemplazar el depósito de solución de hipoclorito por otro que contenga agua destilada.

j. Ejecutar el con los valores presentados en la siguiente columna

SECCIÓN TIPO VALORES VALORES Ciclos Pipeteador 15 15 Lavador 15 15 Cámara set A 15 15 Módulos de reacción BGW 0 0 LC-izq 0 0 LC-der 0 0

k. Reemplazar el depósito que contiene agua destilada por un depósito de

líquido de sistema.

l. Reemplazar los frascos con agua destilada por los inductores / starter.

m. Introducir un vial de Light Check con un rack tipo “L”.

n. Lanzar 2 veces con los siguientes valores:

o. Controlar

que los

SECCIÓN TIPO VALORES 1º ciclo

VALORES 2º ciclo

Ciclos Pipeteador 10 10 Lavador 10 10 Cámara set A 10 10 Módulos de reacción BGW 0 3 LC-izq 0 3 LC-der 0 3





resultados de BGW y LC están dentro de los rangos marcados. 4. Herramienta de limpieza

- Introducir el Liaison Clean integral en el área de reactivos, tratándolo como un integral cualquiera. No es necesario refrigerarlo durante 30 minutos ya que no contiene partículas magnéticas. - Introducir un vial de Liaison Clean solution en un rack tipo L (posiciones 10, 11 y 12).

- Asociar la muestra CLEAN al test CLEAN del grupo “System test”.

- En el menu principal pulsar

- La duración del test es de 20 minutos. Al finalizar, tirar el frasco y extraer el integral, conservándolo a una temperatura de 15-30ºC.

- En los resultados del REGISTRO aparecen unos resultados no significativos

con un “error -10” y “combi partner error”. Eliminar los errores.

5-Responsabilidades

Es responsabilidad del Personal Técnico encargado del equipo la realización de las

técnicas que se realicen según éste procedimiento.

Es responsabilidad del Facultativo encargado del equipo la supervisión de todo el proceso

y la validación e interpretación de los resultados.

6-Registros

Programa Informático PSM (controles)

Programa Informático OMEGA (resultados)





7-Anexos

Manual del operador “LIA ISON” .

TECNICAS ANALITICAS EN EL LIAISON

CMVG CMVM

EBVG EBVM

TOXOG TOXO M

RUBEOLA G VITAMINA D OH

TRANSGLUTAMINASA IgA FOSFATASA ALCALINA OSEA

AVIDEZ TOXO G

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