resolucion 2183 de 2004 - manual de esterilizacion prestadores salud - diario oficial

DIARIOOFICIALDIARIOOFICIAL

R E P U B L I C A D E C O L O M B I A

Fundado el 30 de abril de 1864

Tarifa Postal Reducida 56/2000

I S S N 0122-2112

Ao CXL No. 45.611

Edicin de 52 pginasBogot, D. C., viernes 16 de julio de 2004

NORMATIVIDADY CULTURA

IMPRENTA

NACIONALD E C O L O M B I A

Vea Indice de Licitaciones en la ltima pgina

Informa a las Entidades Oficiales, que se reciben sus rdenesde publicacin con dos (2) das hbiles de anticipacin.

DIARIO OFICIALEl

L I C I T A C I O N E S

www.imprenta.gov.co

RESOLUCIONES

RESOLUCION NUMERO 002111 DE 2004

(julio 1)

por la cual se otorga Registro Sanitario a un producto plaguicidapara Uso en Salud Pblica.

El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especiallas conferidas por el artculo 142 del Decreto 1843 de 1991, y

CONSIDERANDO:

Que el artculo 142 del Decreto 1843 de 1991, reglamentario de la Ley 9 de 1979,establece el Registro de Productos para Uso en Salud Pblica;

Que la empresa Madechem Ltda., mediante Oficio radicado con el nmero 27165 de2004, ha solicitado registro sanitario de Uso en Salud Pblica al plaguicida:

PRODUCTO INGREDIENTE ACTIVO

INSECTICIDA POTE FUMIGENO BOLATTE BETA-CIPERMETRINA

Que estudiados los antecedentes y la informacin suministrada por la empresa solicitan-te, el Grupo de Promocin y Prevencin de la Direccin General de Salud Pblica delMinisterio de Salud, hoy de la Proteccin Social, mediante Oficio CRQ-155-02, otorg elConcepto Toxicolgico Favorable MP-12283-02 al producto insecticida citado anterior-mente, dado que el mismo cumple tcnicamente con los requisitos establecidos en el Decreto1843 de 1991;

Que dado lo anterior, este Despacho,

RESUELVE:

Artculo 1. Otorgar Registro Sanitario para Uso en Salud Pblica al siguiente productoinsecticida de la Empresa Madechem Ltda.:

PRODUCTO INGREDIENTE ACTIVO N REGISTRO

INSECTICIDA POTE BETA-CIPERMETRINA RGSP-202-2004

FUMIGENO BOLATTE

Artculo 2. Notificar personalmente el contenido de la presente resolucin al represen-tante legal de la empresa Madechem Ltda., o a su apoderado, dentro de los cinco (5) dassiguientes a la fecha de su expedicin, hacindole saber que contra la misma procede elrecurso de reposicin ante este Despacho en los trminos previstos en el Cdigo ContenciosoAdministrativo.

Pargrafo. Si no pudiere hacerse la notificacin personal, deber surtirse por edicto, deconformidad con lo dispuesto en el artculo 45 del Cdigo Contencioso Administrativo.

Artculo 3. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su notificacin.

Notifquese, publquese y cmplase.

Dada en Bogot, D. C., a 1 de julio de 2004.

El Ministro de la Proteccin Social,

Diego Palacio Betancourt.

(C.F.)


(julio 9)

por la cual se definen las Condiciones de Habilitacin para las institucionesque prestan servicios de salud bajo la modalidad de Telemedicina.

El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, y en especiallas conferidas por los numerales 2 y 3 del artculo 173 y el artculo 185 de la Ley 100 de 1993,numeral 42.3 del artculo 42 de la Ley 715 de 2001, el pargrafo 1 del artculo 7, el artculo8 y el Ttulo III Captulo I del Decreto 2309 de 2002 y el numeral 15 del artculo 2 delDecreto 205 de 2003,

RESUELVE:

CAPITULO I

Disposiciones generales

Artculo 1. Campo de aplicacin y objeto. Las disposiciones contenidas en la presenteresolucin tienen por objeto regular la prestacin de servicios de salud bajo la modalidad detelemedicina y establecer las condiciones de habilitacin de obligatorio cumplimiento paralas instituciones que prestan servicios de salud bajo dicha modalidad, complementando enlo pertinente la regulacin correspondiente al Sistema Unico de Habilitacin para Prestadoresde Servicios de Salud.

Artculo 2. Definiciones. Para los efectos de la presente resolucin, los siguientestrminos se entendern segn los significados que para ellos se establecen a continuacin:

Telemedicina: Es la provisin de servicios de salud a distancia, en los componentes depromocin, prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin, por profesionales de lasalud que utilizan tecnologas de la informacin y la comunicacin, que les permitenintercambiar datos con el propsito de facilitar el acceso de la poblacin a servicios quepresentan limitaciones de oferta, de acceso a los servicios o de ambos en su rea geogrfica.

Institucin Remisora: Es aquella institucin prestadora de servicios de salud, localiza-da en un rea con limitaciones de acceso o en la capacidad resolutiva de uno o ms de loscomponentes que conforman sus servicios, y que cuenta con tecnologa de comunicacionesque le permite enviar y recibir informacin para ser apoyada por otra institucin de mayorcomplejidad a la suya, en la solucin de las necesidades de salud de la poblacin que atiende,en los componentes de promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin dela enfermedad.

Centro de Referencia: Es aquella institucin Prestadora de Servicios de Salud quecuenta con los recursos asistenciales especializados, y con las tecnologas de informaciny de comunicacin suficientes y necesarios, para brindar a distancia el apoyo en loscomponentes de promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin de laenfermedad, requerido por una o ms instituciones remisoras en condiciones de oportunidady seguridad.

Mensaje de datos: Se adopta la definicin establecida en el literal a) del artculo 2 dela Ley 527 de 1999: Es la informacin generada, enviada, recibida, almacenada ocomunicada por medios electrnicos, pticos o similares, como pudieran ser, entre otros, elIntercambio Electrnico de Datos (EDI), Internet, el correo electrnico, el telegrama, el tlexo el telefax.

Firma Digital. Se adopta la definicin establecida en el literal c) del artculo 2 de la Ley527 de 1999: Es un valor numrico que se adhiere a un mensaje de datos y que, utilizandoun procedimiento matemtico conocido, vinculado a la clave del iniciador y al texto delmensaje, permite determinar que este valor se ha obtenido exclusivamente con la clave deliniciador y que el mensaje inicial no ha sido modificado despus de efectuada la transfor-macin.

Artculo 3. De la prestacin del servicio. El apoyo especializado mediante la modalidadde telemedicina de las instituciones catalogadas como Centros de Referencia a las Institu-ciones Remisoras en los componentes de promocin, prevencin, diagnstico, tratamientoo rehabilitacin de la enfermedad en los trminos definidos en la presente Resolucin, solose podr dar en aquellas situaciones en que por limitaciones de oferta o de acceso no se puedabrindar el servicio completo de forma presencial por parte del especialista o comocomplemento de la asistencia del mdico tratante de la Institucin Remisora.

MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

2DIARIO

OFICIALEdicin 45.611

Viernes 16 de julio de 2004

D I A R I O O F I C I A LFundado el 30 de abril de 1864

Por el Presidente Manuel Murillo ToroTarifa postal reducida No. 56

DIRECTORA: MARA ISABEL RESTREPO CORREA

MINISTERIO DEL INTERIOR Y DE JUSTICIA

IMPRENTA NACIONAL DE COLOMBIA

MARA ISABEL RESTREPO CORREA

Gerente General

Diagonal 22 Bis No. 67-70 (Av. Esperanza-Av. 68) Bogot, D. C. ColombiaConmutador: PBX (0571) 4578000.

e-mail: [email protected]

Artculo 4. De la calidad de la historia clnica en telemedicina- La historia clnica de

los pacientes atendidos bajo la modalidad de telemedicina debe cumplir con todos los

parmetros de calidad que para el efecto se establecen en la Resolucin 1995 de 1999 o en

las normas que la modifiquen o sustituyan y en la Circular No. 2 de 1997 del Archivo General

de la Nacin. Adicionalmente, las Instituciones Remisoras y los Centros de Referencia

adoptarn las medidas de seguridad necesarias durante la transferencia y el almacenamiento

de datos para evitar el acceso no autorizado, y la prdida, deformacin o deterioro de la

informacin.

Artculo 5. Clasificacin. Las entidades que prestan servicios de salud bajo la modali-

dad de Telemedicina se clasifican en Instituciones Remisoras y Centros de Referencia.

Pargrafo. Para los efectos previstos en la presente resolucin, tanto las Instituciones

Remisoras como los Centros de Referencia, sern consideradas Instituciones Prestadoras de

Servicios de Salud y, por lo tanto, deben cumplir adems de las disposiciones contenidas en

la presente resolucin con las exigencias y procedimientos establecidos para dichas

instituciones en el Decreto 2309 de 2002, las normas que lo reglamenten, modifiquen o

sustituyan en lo que les sea pertinente.

Artculo 6. Caractersticas de calidad del Sistema de Habilitacin para las institucio-

nes bajo la modalidad de Telemedicina. Las entidades que prestan servicios de salud bajo

la modalidad de Telemedicina, cualquiera sea su clasificacin, debern garantizar el

cumplimiento de las caractersticas de calidad establecidas en el artculo 6 del Decreto 2309

de 2002.

CAPITULO II

Sistema de habilitacin para las instituciones prestadoras de servicios

de salud bajo la modalidad de Telemedicina

Artculo 7. Inscripcin en el registro especial de prestadores de servicios de salud.

Todos los Centros de Referencia tendrn un plazo de seis (6) meses contados a partir de la

fecha de entrada en vigencia de la presente resolucin, para autoevaluarse de acuerdo con

las condiciones de habilitacin establecidas en la presente disposicin, en el Decreto 2309

de 2002, en las Resoluciones 1439 de 2002, 486 y 1891 de 2003 y en la Circular 015 de 2003,

y dems normas que lo modifiquen o adicionen en lo que les sea aplicable; realizar los ajustes

a que hubiere lugar y radicar ante la Entidad Territorial de Salud de su jurisdiccin el

formulario de inscripcin con el diligenciamiento de la columna correspondiente a la

modalidad de Telemedicina en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud o

el de Reporte de Novedades que forman parte integral de la presente resolucin y que

modifican los adoptados por el artculo 1 de la Resolucin 1439 de 2002 y modificado en

el artculo 10 de la Resolucin 486 de 2003.

Las Instituciones Remisoras tendrn un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la

fecha de entrada en vigencia de la presente resolucin, para autoevaluarse con los estndares

establecidos en la presente disposicin, realizar los ajustes a que hubiere lugar y reportar la

novedad o actualizacin de modalidad ante la Entidad Territorial de Salud de su jurisdiccin

en el Formulario de Reporte de Novedades que hace parte integral de la presente resolucin

y que modifica el adoptado mediante el artculo 1 de la Resolucin 1439 de 2002 y

modificado en el artculo 10 de la Resolucin 486 de 2003.

La telemedicina no es un tipo de servicio sino una modalidad de prestacin del servicio

por lo tanto cuando se abra un nuevo servicio este se registrar bajo los parmetros

establecidos en la Resolucin 1439 de 2002 pero registrando la modalidad de telemedicina

para lo cual utilizar el formulario anexo a esta Resolucin.

Pargrafo. Para efectos de lo anterior, deber adicionarse en los formularios de

Inscripcin en el Registro Especial de Prestadoras de Servicios de Salud y en los formularios

de Reporte de Novedades adoptados por el artculo 1 de la Resolucin 1439 de 2002, en el

Listado de Servicios, la modalidad de Telemedicina, indicando si se trata de Institucin

Remisora o Centro de Referencia.

Cuando una institucin que preste servicios de salud bajo la modalidad de Telemedicina

se encuentre en imposibilidad de cumplir con las condiciones para la habilitacin dentro de

los trminos establecidos en la presente norma, no podr ofrecer o prestar los servicios bajo

esta modalidad.

La Entidad Departamental o Distrital de Salud efectuar el trmite de inscripcin o

actualizacin de la modalidad de manera inmediata, previa revisin del diligenciamiento del

Formulario de Inscripcin. A partir de la radicacin de la inscripcin en la Entidad

Departamental o Distrital de Salud, las instituciones que prestan servicios de salud bajo la

modalidad de telemedicina se consideran habilitadas para ofrecer y prestar los servicios

declarados. Lo anterior sin perjuicio de la competencia de la Entidad Territorial para

verificar en cualquier momento el cumplimiento de las condiciones declaradas y certificar

o revocar dicha habilitacin dentro de los plazos definidos por la normatividad vigente.

Artculo 8. De la declaracin de los servicios bajo la modalidad de Telemedicina. En

los formularios de inscripcin o de reporte de novedades, segn corresponda, las Institucio-

nes Remisoras y los Centros de Referencia declararn los servicios que prestan bajo la

modalidad de telemedicina ante la Entidad Territorial de salud de su correspondiente

jurisdiccin quienes velarn por el cumplimiento de los estndares que les sean aplicables

y por la calidad de la atencin brindada a los usuarios.

Para que una Institucin Remisora pueda declarar servicios a ser prestados bajo la

modalidad de telemedicina, deber demostrar mediante convenio o contrato, su relacin con

al menos un Centro de Referencia, debidamente inscrito en el Registro Especial. El convenio

o contrato suscrito incluir una relacin detallada de los servicios asistenciales que el Centro

de Referencia le ofrecer a la Institucin Remisora.

Para la inscripcin en el Registro Especial de Prestadores se deber anexar:

a) Institucin de Remisora. Copias del formulario de inscripcin en el registro especial

de prestadores de servicios de salud (y del reporte de novedad si fuere el caso), especificando

los servicios que prestar con el apoyo de la Telemedicina y del contrato o convenio con el

Centro de Referencia, con una relacin detallada de los servicios asistenciales que el Centro

de Referencia le garantizar a la institucin;

b) Centro de Referencia. Copia del formulario de inscripcin en el registro especial de

prestadores de servicios de salud o de reporte de novedad, especificando en ambos casos los

servicios que ofrecer a la(s) Institucin(es) Remisora(s) bajo la modalidad de Telemedicina.

Artculo 9. De las entidades habilitadas para prestar y contratar servicios bajo la

modalidad de telemedicina. Solo podrn prestar y contratar servicios bajo la modalidad de

telemedicina aquellas Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que cumplan con los

estndares establecidos en la presente norma, que presten los servicios directamente, que se

hayan inscrito en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud como Institucio-

nes Remisoras o como Centros de Referencia, o que correspondiendo a un servicio existente,

hayan reportado el empleo de las herramientas de telemedicina para ser consideradas como

Instituciones Remisoras o como Centros de Referencia.

Pargrafo. El prestador que declare servicios bajo la modalidad de telemedicina ser

responsable del cumplimiento de todos los estndares aplicables al servicio que inscribe, aun

cuando para su organizacin concurran diferentes organizaciones o personas que aporten

recursos, de diversa ndole, requeridos para el cumplimiento de los estndares. En este orden

de ideas, el representante legal de la institucin remisora o centro de referencia ser el

responsable del cumplimiento de todas las condiciones de habilitacin previstas por el

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad, y que le sean aplicables a la institucin.

Artculo 10. De las condiciones de capacidad tecnolgica y cientfica, tcnico adminis-

trativa y de suficiencia patrimonial. Para su habilitacin, las Instituciones Prestadoras de

Servicios de Salud bajo la modalidad de telemedicina debern cumplir con las siguientes

condiciones de capacidad tecnolgica y cientfica, tcnico administrativa y de suficiencia

patrimonial:

A. De capacidad tecnolgica y cientfica. Las condiciones de capacidad tecnolgica y

cientfica para las Instituciones Remisoras sern las establecidas en el anexo tcnico 1 de la

Resolucin 1439 de 2002, en las resoluciones 486 y 1891 de 2003 y en la Circular 015 de

2003 y dems normas que lo modifiquen o sustituyan, adems de las que se establecen en

el Anexo Tcnico nmero 1 de la presente resolucin.

Para los Centros de Referencia sern las que se establecen en el Anexo Tcnico 2 de la

presente resolucin, sin perjuicio de las dems condiciones que les sean aplicables a las

instituciones que adems de ser Centros de Referencia prestan servicios asistenciales de

manera presencial.

Cuando una entidad acte simultneamente como Institucin Remisora y como Centro

de Referencia deber cumplir con todos los estndares que le sean aplicables, de acuerdo con

sus caractersticas particulares.

B. De capacidad tcnico-administrativa. Para todos los efectos de la presente resolu-

cin se adoptan, tanto para las Instituciones Remisoras como para los Centros de Referencia,

las condiciones establecidas en el artculo 12 del Decreto 2309 de 2002.

C. De suficiencia patrimonial y financiera. Para todos los efectos de la presente

resolucin se aplicar la definicin adoptada en el artculo 11 del Decreto 2309 de 2002.

Tanto para las Instituciones Remisoras como para los Centros de Referencia, las condiciones

de suficiencia patrimonial y financiera sern las establecidas en el artculo 5 de la

Resolucin 1439 de 2002.

CAPITULO III

Otras disposiciones

Artculo 11. De las instituciones extranjeras. La prestacin de servicios de salud bajo la

modalidad de Telemedicina por una institucin extranjera solo podr efectuarse si esta

cuenta con una sede en el territorio nacional, de acuerdo con la clasificacin establecida en

3Edicin 45.611


DIARIO

OFICIAL

la presente resolucin, o mediante la demostracin de un convenio o contrato con una

institucin prestadora de servicios de salud colombiana. En cualquiera de los dos eventos,

la institucin que presta los servicios al usuario en el territorio nacional deber estar inscrita

en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud ante la autoridad competente

como Institucin Remisora o Centro de Referencia.

Artculo 12. Consentimiento informado en servicios bajo la modalidad de

Telemedicina. Para la atencin de pacientes bajo la modalidad de Telemedicina, ser

necesario que al paciente se le haya informado en qu consiste esta modalidad de

servicio, incluyendo los riesgos y beneficios de este tipo de atencin. Para este efecto,

se dejar constancia en la historia clnica del paciente, quien con su firma autgrafa o

huella dactilar declarar que comprendi la informacin entregada y que acept ser

atendido bajo esta modalidad.

En los casos en los cuales la condicin medica o mental del paciente no le permita

expresar su consentimiento este podr ser dado por los padres legtimos o adoptivos, el

cnyuge o compaero (a) permanente, los parientes consanguneos en lnea directa o

colateral hasta el tercer grado o su representante legal.

Artculo 13. De la tica en la prestacin de servicios bajo la modalidad de Telemedicina.

Las actuaciones de los mdicos en el ejercicio de la prestacin de servicios bajo la modalidad

de telemedicina, se sujetarn a las disposiciones establecidas en la Ley 23 de 1981 y dems

normas que la reglamenten, modifiquen, adicionen o sustituyan.

Adicionalmente, y teniendo en cuenta las declaraciones sobre responsabilidad y normasticas en la utilizacin de la telemedicina, promulgadas por la Asociacin Mdica Mundialen su 51 Asamblea General, en la prestacin de servicios de salud bajo esta modalidad sedebern observar las siguientes reglas:

El profesional tratante que pide la opinin de otro colega es responsable del tratamiento yde otras decisiones y recomendaciones entregadas al paciente. Sin embargo, el Teleexperto esresponsable de la calidad de la opinin que entrega, y debe especificar las condiciones en lasque la opinin es vlida estando obligado a abstenerse de participar si no tiene el conocimiento,competencia o suficiente informacin del paciente para dar una opinin fundamentada.

El profesional que utiliza la telemedicina es responsable por la calidad de la atencin querecibe el paciente y no debe optar por la consulta de telemedicina, a menos que considere quees la mejor opcin disponible. Para esta decisin, el mdico debe tomar en cuenta la calidad,el acceso y el costo.

Artculo 14. Vigencia. La presente norma rige a partir de su publicacin en el DiarioOficial.

Publquese y cmplase.




(C.F.)

REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

FORMULARIO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO ESPECIALDE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

INSTITUCION PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD

4DIARIO

OFICIAL

Edicin 45.611


III. DECLARACION DE LOS SERVICIOS OFRECIDOS POR CADA UNA DE LAS SEDES DE LA INSTITUCION PRESTADORADE SERVICIOS DE SALUD

Por cada sede que tenga la Institucin Prestadora de Servicios de Salud se debe diligenciar este formato, en el cual se declaran los servicios que se prestan en cada una de ellas, a lascuales se les aplicarn, por separado, las condiciones tecnolgicas y cientficas para la habilitacin de prestadores de servicios de salud.

5Edicin 45.611


DIARIO

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LISTADO DE SERVICIOS

6DIARIO

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7Edicin 45.611


DIARIO

OFICIAL

En las filas 16A, 16B y 16C escriba el nmero del acto administrativo y la fecha,por el cual fue creada la institucin mixta, y el nombre de la entidad que expidi el

mismo.

En la fila 17A, si despus de haber realizado la autoevaluacin cumple con todaslas condiciones exigidas en el Manual de Estndares para la Habilitacin, marque la

casilla SI; si se va a habilitar con programa financiero marque la casilla y anexe el

programa con los soportes correspondientes.

En las filas 18A, 18B y 18C, s cumple con las condiciones de suficienciapatrimonial y financiera exigidas aqu, diligencie la casilla SI para cada una de ellas.

En la fila 19A marque s, si cuenta con certificado de existencia y representacinlegal acto administrativo de creacin de la entidad a la cual pertenece la IPS o si es

autnoma. Marque No, cuando no se conozca ningn acto administrativo de creacin.

En la fila 19B marque s, si la IPS posee un sistema contable, en saneamiento enreestructuracin de pasivos si la institucin se encuentra desarrollando alguno de estos

procesos y anexe soportes en lo pertinente.

En las filas 20A. a 20I. En caso de que la IPS cuente con ms de una sede dondese presten servicios de salud, registre en cada una de las casillas correspondientes, el

nombre y la ubicacin exacta de las mismas, y marque en la lista adjunta los servicios

que presta en cada una de ellas, diligenciando un listado por cada una de las sedes en

que se presten servicios de salud. Para los prestadores que cuentan con una nica sede

solo diligenciarn el formato de listado de servicios que se encuentra adjunto.

Para las IPS que presten servicios en la modalidad hospitalaria, deben diligenciarel cuadro denominado Camas por Servicio, en el cual se debe indicar el nmero de

camas que tienen para cada uno de los servicios relacionados all.

Las IPS que presten servicios de obstetricia y Ciruga debern indicar en el cuadro

que aparece al final del formulario, denominado Tipo de Salas el nmero de salas con

que cuenta la institucin para cada uno de estos servicios.

SOPORTES

Si la IPS es pblica anexe fotocopia del acto de creacin (Acuerdo, Ordenanza o Ley)mediante el cual demuestre su existencia y representacin legal.

Si la IPS es privada con nimo de lucro, anexe el certificado de inscripcin en Cmarade Comercio.

Si la IPS es privada sin nimo de lucro, anexe fotocopia de la Resolucin de PersoneraJurdica.

Anexe certificacin del revisor fiscal o del contador de la institucin que respalde lodeclarado en las condiciones de suficiencia patrimonial para la habilitacin.

Anexe fotocopia del Nmero de Identificacin Tributaria de la Institucin

Si el prestador ofrece el servicio de Transporte Asistencial Bsico o Medicalizado,deber anexar copia del certificado de Revisin tcnico-mecnico de la ambulancia,realizado en una serviteca autorizada, el cual no podr tener una vigencia superior a seismeses de expedicin.

La siguiente tabla contiene las siglas que podr utilizar para escribir la direccin delprestador.

INSTRUCTIVO PARA DILIGENCIAR EL FORMULARIO DE INSCRIPCION

EN EL REGISTRO ESPECIAL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

INSTITUCION PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD

INSTRUCCIONES GENERALES

Lea cuidadosamente este instructivo antes de diligenciar el formulario.

Diligencie el formulario a mquina o en letra imprenta mayscula as:

A mquina: Inicie la escritura en la primera casilla del respectivo rengln,dejando un espacio entre palabras. No es necesario escribir una letra por cada casilla.

En letra imprenta: Es necesario escribir una letra por casilla con bolgrafo de tintanegra.

No presente su formulario con tachones, enmendaduras ni borrones.

El formulario se debe diligenciar en original y copia.

Las preguntas que solo admiten una respuesta, respndalas marcando una X.

No diligencie los recuadros que se encuentran sombreados.

COMO DILIGENCIAR EL FORMULARIO

De la fila 4A. a 4B. del formulario marque la opcin correspondiente segn sea elcaso: Registro de: Primera vez, Renovacin, se entiende primera vez con las normasactuales Decreto 2309/2002 y Resolucin 1439/2002.

En la fila 5 escriba el nombre completo de la institucin, de acuerdo como apareceen el acto administrativo por el cual fue creada.

En la fila 6 escriba la direccin de la sede principal o sede nica.

En la fila 7A escriba el departamento y en la 7B el municipio donde se encuentrala sede principal o sede nica.

En la fila 8A escriba el nmero telefnico, en la 8B el nmero de fax y en la 8C elcorreo electrnico de la sede principal o sede nica.

En la fila 9 escriba el NIT de la institucin.

En la fila 10 escriba el nombre de la persona que en la actualidad se desempeacomo Representante legal de la institucin segn las normas vigentes.

En la fila 11B y 11C marque el tipo de documento de identificacin, segn sea elcaso, y en la fila 11D escriba el nmero de identificacin.

En la fila 12 marque la casilla correspondiente segn el tipo de naturaleza jurdicade la institucin.

Pendiente definicin Autonoma ******

En la fila 13 marque la opcin, si IPS pblica, es o no, Empresa Social del Estado

En las filas 13B, 13C y 13D escriba el tipo de acto de creacin, el nmero y la fechade creacin, del acto administrativo por el cual fue creada la IPS pblica.

En las filas 14A, 14B y 14C escriba el nmero del acto administrativo y la fecha,por el cual fue creada la institucin privada sin animo de lucro, y el nombre de laentidad que expidi el mismo.

En las filas 15A, 15B, 15C y 15D escriba el nmero de la matrcula mercantil, fecha,entidad que la expide y la ciudad de expedicin de la institucin privada con nimo delucro.

Como representante legal de la institucin prestadora de servicios de salud arriba identificada, declaro bajo la gravedad del juramento que la informacin consignada en este formularioes verdica y que se cumple con todas las condiciones de habilitacin, exigidas en las normas vigentes, para prestar servicios de salud, bajo el compromiso de mantener las condicionesdeclaradas durante el tiempo de vigencia del registro especial.

Firma del Representante Legal

Nmero de identificacin

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Finalmente el formulario de Inscripcin en el Registro Especial deber contar con lafirma del representante legal de la institucin y su respectivo nmero de identificacin.

LISTADO DE SERVICIO

En la columna de modalidad aclarar donde aplique si se presta bajo la modalidad detelemedicina indicando si es centro de referencia (CR) o Institucin Remisora (IR).

Institucin Remisora. Es aquella institucin prestadora de servicios de salud, locali-zada en un rea con limitaciones de acceso o en la capacidad resolutiva de uno o ms delos componentes que conforman sus servicios, y que cuenta con tecnologa de comunica-ciones que le permite enviar y recibir informacin para ser apoyada por otra institucin demayor complejidad a la suya, en la solucin de las necesidades de salud de la poblacin queatiende, en los componentes de promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabi-litacin de la enfermedad.

Centro de Referencia. Es aquella institucin Prestadora de Servicios de Salud que cuentacon los recursos asistenciales especializados, y con las tecnologas de informacin y decomunicaciones suficientes y necesarias para brindar a distancia el apoyo en los componentesde promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin de la enfermedad, reque-rido por una o ms instituciones remisoras en condiciones de oportunidad y seguridad.

ANEXO TECNICO 2

INSTRUCCIONES PARA REALIZAR LA AUTOEVALUACIONY LA VERIFICACION DE LAS CONDICIONES TECNOLOGICASY CIENTIFICAS PARA LA HABILITACION DE PRESTADORES

DE SERVICIOS DE SALUD BAJO LA MODALIDAD DE TELEMEDICINA

CENTROS DE REFERENCIA

El Anexo Tcnico 2 de la presente resolucin le permite, tanto al Centro de Referenciacomo a la Entidad Territorial de Salud, realizar una evaluacin en forma ordenada,

sistemtica y exhaustiva, y determinar exactamente el incumplimiento de alguno de sus

estndares o criterios. Se trata de un instrumento amigable, diseado para que el evaluador

tenga una orientacin de cada uno de los requisitos establecidos.

En este instrumento usted encontrar los estndares y los criterios previstos en el anexo

tcnico 2 de la presente resolucin.

El instrumento de verificacin contiene los criterios de los seis estndares de habilitacin

aplicables a un Centro de Referencia, los cuales son transversales a toda la institucin,

independientemente del tipo o nmero de servicios prestados bajo esta modalidad.

Las fichas contienen los nombres de los estndares y cuentan con 7 columnas, as:

La primera columna describe los criterios que permiten orientar la verificacin del

estndar.

La segunda columna, encabezada por la letra C, se utiliza cuando el criterio se cumple

en su totalidad.

La tercera columna, encabezada por las letras NC, se utiliza cuando todo el criterio

o parte de l se incumple.

La cuarta columna, encabezada por las letras NA, se utiliza cuando el criterio

establecido no es aplicable a ese prestador en particular.

La quinta columna, encabezada por las letras NV, se utiliza en aquellos casos en los

cuales, aunque el criterio es aplicable al prestador, en el momento de realizar la evaluacin

no fue posible su verificacin por parte del prestador durante la autoevaluacin o de laEntidad Territorial de Salud durante la visita de verificacin.

La sexta columna, correspondiente a las Observaciones, es utilizada por el prestadorcuando este realiza su autoevaluacin y por la Entidad Territorial de Salud al momento derealizar la visita de verificacin, y siempre se debe diligenciar cuando se ha marcado lacolumna NC, NA o NV.

La ltima columna describe la forma como se debe verificar el criterio en cuestin.

Las casillas que aparecen al frente de cada criterio, o detalle por servicio, y que

corresponden a las columnas C, NC, NA y NV se deben diligenciar marcando una

X segn el caso.

MANUAL DE ESTANDARES DE LAS CONDICIONES TECNOLOGICASY CIENTIFICAS PARA LA HABILITACION DE LAS INSTITUCIONES

QUE PRESTAN SERVICIOS DE SALUD BAJO LA MODALIDADDE TELEMEDICINA

ESTANDARES DE HABILITACION PARA CENTROS DE REFERENCIA

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ANEXO TECNICO 1

INSTRUCCIONES PARA REALIZAR LA AUTOEVALUACIONY LA VERIFICACION DE LAS CONDICIONES TECNOLOGICASY CIENTIFICAS PARA LA HABILITACION DE PRESTADORES

DE SERVICIOS DE SALUD BAJO LA MODALIDAD DE TELEMEDICINA

INSTITUCIONES REMISORAS

El anexo tcnico 1 de la presente resolucin le permite, tanto a la Institucin Remisoracomo a la Entidad Territorial de Salud, realizar una evaluacin en forma ordenada,sistemtica y exhaustiva, y determinar exactamente el incumplimiento de alguno de suscriterios. Se trata de un instrumento amigable, diseado para que el evaluador tenga unaorientacin de cada uno de los requisitos establecidos.

En este instrumento usted encontrar solamente los criterios adicionales a los previstosen el anexo tcnico 1 de la Resolucin 1439 de 2202, establecidos por el anexo tcnico 1 dela presente resolucin.

El instrumento de verificacin contiene los criterios de los cinco estndares aplicablesa una institucin Remisora, los cuales son transversales a toda la institucin, independien-temente del tipo o nmero de servicios prestados bajo esta modalidad. Lo anterior no exoneraa la institucin de la aplicacin y cumplimiento de los dems estndares y criterios aplicablesa una institucin que presta servicios de salud bajo la modalidad convencional.

Las fichas contienen los nombres de los estndares y cuentan con 7 columnas, as:

La primera columna describe los criterios que permiten orientar la verificacin delestndar.

La segunda columna, encabezada por la letra C, se utiliza cuando el criterio se cumpleen su totalidad.

La tercera columna, encabezada por las letras NC se utiliza cuando todo el criterioo parte de l se incumple.

La cuarta columna, encabezada por las letras NA se utiliza cuando el criterioestablecido no es aplicable a ese prestador en particular.

La quinta columna, encabezada por las letras NV se utiliza en aquellos casos en loscuales, aunque el criterio es aplicable al prestador, en el momento de realizar la evaluacinno fue posible su verificacin por parte del prestador durante la autoevaluacin o de laEntidad Territorial de Salud durante la visita de verificacin.

La sexta columna, correspondiente a las Observaciones es utilizada por el prestadorcuando este realiza su autoevaluacin y por la Entidad Territorial de Salud al momento derealizar la visita de verificacin, y siempre se debe diligenciar cuando se ha marcado lacolumna NC, NA o NV.

La ltima columna describe la forma como se debe verificar el criterio en cuestin.

Las casillas que aparecen al frente de cada criterio, o detalle por servicio, y quecorresponden a las columnas C, NC, NA y NV se deben diligenciar marcando unaX segn el caso.

MANUAL DE ESTANDARES DE LAS CONDICIONES TECNOLOGICASY CIENTIFICAS PARA LA HABILITACION DE LAS INSTITUCIONES

QUE PRESTAN SERVICIOS DE SALUD BAJO LA MODALIDADDE TELEMEDICINA

CRITERIOS ADICIONALES A LOS ESTABLECIDOS POR LOS ESTANDARES DE HABILITACION PARA INSTITUCIONES REMISORAS

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(julio 9)

por la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacinpara Prestadores de Servicios de Salud.

El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, y en especiallas conferidas en los artculos 173 de la Ley 100 de 1993, 8 del Decreto 2309 de 2002 y elnumeral 15 del artculo 2 del Decreto 205 de 2003, y

CONSIDERANDO:

Que las infecciones nosocomiales representan un problema y una amenaza permanente,tanto para los enfermos como para el personal que los maneja, para lo cual se hace necesarioestablecer procedimientos y actividades en las centrales de esterilizacin, tendientes agarantizar que los elementos e insumos que all se distribuyen cumplan con todos los pasosdel proceso de esterilizacin y que la certificacin fsica, qumica y biolgica se cumpla deforma adecuada;

Que en desarrollo de lo anterior, se hace necesario establecer el Manual de BuenasPrcticas de Esterilizacin, que garantice a los usuarios la calidad de la atencin y regule lasactividades en las centrales de esterilizacin de los prestadores de servicios de salud, conexcepcin de las instituciones de las Fuerzas Militares y la Polica Nacional de conformidadcon lo establecido en el pargrafo del artculo 1 del Decreto 2309 de 2002;

Que el Decreto 2309 de 2002, por el cual se define el Sistema Obligatorio de Garantade Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, ensu artculo 8 determina que el Ministerio de Salud desarrollar las normas de calidad yexpedir la reglamentacin necesaria para la aplicacin de lo establecido en el citadodecreto, velar por su permanente actualizacin y por su aplicacin para el beneficio de losusuarios, y prestar asistencia tcnica a los integrantes del Sistema con el propsito deorientarlos en el cumplimiento de sus responsabilidades;

Que el artculo 47 del Decreto 205 de 2003, establece que todas las referencias legalesvigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entendersereferidas al Ministerio de la Proteccin Social;

Que en mrito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artculo 1. Establecer el Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin para losPrestadores de Servicios de Salud, que se encuentra contenido en el documento tcnico quehace parte integral de la presente resolucin, como una herramienta fundamental del SistemaObligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud, en el marco de lo establecidoen el Decreto 2309 de 2002 y la Resolucin 1439 de 2002 y dems normas que las modifiquenadicionen o sustituyan, el cual podr ser adoptado voluntariamente por los prestadores deservicios de salud.

Pargrafo. En todo caso, los prestadores de servicios de salud podrn adoptar este u otroManual de Buenas Prcticas de Esterilizacin, siempre y cuando el manual que se adoptetenga evidencia cientfica que pruebe su efectividad, de manera que se garantice el controly la calidad de los elementos e insumos que se someten al proceso de esterilizacin.

Artculo 2. El Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin que se establece mediantela presente resolucin, se constituye en una herramienta indispensable para el desarrollo delos procesos y actividades de las Centrales de Esterilizacin de los Prestadores de Serviciosde Salud en cualquier grado de complejidad y particularmente para que en las centrales deesterilizacin se d cumplimiento al Estndar 5 - Procesos Prioritarios Asistenciales,contenido en el Anexo Tcnico de la Resolucin 1439 de 2002.

Artculo 3. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin.

Publquese y cmplase.




Repblica de Colombia

Ministerio de la Proteccin Social

Direccin General de Calidad de Servicios

Grupo Medicamentos e Insumos

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACIONPARA LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

ESTE DOCUMENTO

VA DIRIGIDO:

A LOS PROFESIONALES QUE LABORAN EN LAS CENTRALESDE ESTERILIZACION DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

DIEGO PALACIO BETANCOURT

Ministro de la Proteccin Social

EDUARDO JOSE ALVARADO SANTANDER

Viceministro de Salud y Bienestar

BLANCA ELVIRA CAJIGAS DE ACOSTA

Directora General de Calidad de Servicios

MARTHA CECILIA RODRIGUEZ RAMIREZ

Coordinadora Grupo Medicamentos e Insumos

ELABORADO POR:

ALBA SOFIA ROJAS GONZALEZ

Y PATRICIA GOMEZ HOYOS

ESTE DOCUMENTO SE ELABORA CON APORTES DE:

GRACIELA GUERRERO

PATRICIA GOMEZ H.

GERMAN CHAMORRO

MARTHA C. RODRIGUEZ R.

Por un Convenio Especial de Cooperacin Cientfica y Tecnolgica celebrado en 1997entre el anterior Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud y la AsociacinColombiana para el Avance de la Ciencia (ACAC).

Los integrantes del grupo que participaron en la revisin y concertacin son:

ELIZABETH FLOREZ NARANJO. Jefe Central de Esterilizacin Fundacin Cardio-Infantil, Bogot, D. C.

VIVIANA BELTRAN. Coordinadora Servicios Profesionales 3M de Colombia,Bogot, D. C.

NANCY MONTOYA GARCIA. Gerente Central de Esterilizacin, Centro MdicoImbanaco, Cali, Valle.

MARIA LUISA ESCOBAR. Jefe Central de Esterilizacin y del Departamento yAyudas Diagnsticas, Hospital Pablo Tobn Uribe, Medelln, Antioquia.

MARGOTH WALKER. Jefe Central de Esterilizacin Hospital la Victoria, Bogot, D. C.

PATRICIA GOMEZ H. Consultora Clnica Johnson y Johnson, Bogot, D. C.

ALBA SOFIA ROJAS GONZALEZ Profesional Especializado, Grupo Medicamentose Insumos, Ministerio de la Proteccin Social.

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACIONBNPARA LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

Introduccin

A pesar de los muchos avances recientes en la atencin mdica y quirrgica, lasinfecciones nosocomiales continan representando una prdida significativa de recursoshumanos y econmicos, ocasionando alto riesgo de infeccin y costos en la atencin mdica.

Las Centrales de Esterilizacin (CE), han dejado de ser un sitio de apoyo en una entidadde la salud, para convertirse en una de las reas de impacto en el control de infecciones. Poreso la CE hoy debe ser administrada por un profesional de la salud capacitado, unaenfermera, instrumentadora profesional o un auxiliar de enfermera.

Este tipo de supervisin hace que las dems personas que laboran en la CE tengan eladecuado entrenamiento y preparacin, garantizando as el desempeo adecuado y cumpli-miento del objetivo primordial de la CE, que es contribuir a disminuir el riesgo de infeccin.

Las fuentes de infeccin nosocomial incluyen: Otros pacientes, trabajadores de la salud,medio ambiente y objetos inanimados. Tambin puede ser transmitida por elementosmdicos contaminados, como por ejemplo endoscopios flexibles utilizados en mltiplespacientes sin el adecuado proceso entre cada uso, o simplemente cualquier elemento que nohaya sido esterilizado en forma correcta.

En la atencin de las personas una vez ingresa al hospital, se utilizan varias clases deequipos mdicos que entran en contacto con diferentes partes del cuerpo del paciente ydependiendo de la efectividad con que estos hayan sido reprocesados, evitaremos compli-caciones como las infecciones intrahospitalarias, derivadas de la atencin al paciente, conequipos mdicos desinfectados o esterilizados de forma inadecuada.

Las Centrales de Esterilizacin, al tener esta gran responsabilidad dentro del funciona-miento seguro de una institucin de salud, requieren de unos estndares de trabajo altos ydeben contar con el compromiso incuestionable de las directivas y profesionales que alllaboran para su adecuado funcionamiento.

Este Manual responde a la necesidad de establecer unas normas bsicas que orienten eltrabajo diario de las centrales de esterilizacin del pas.

Finalmente, las Centrales de Esterilizacin deben garantizar que los elementos quedistribuyen cumplieron con todos los pasos del proceso de esterilizacin y que la certifica-cin fsica, qumica y biolgica se cumpli de forma adecuada.

CAPITULO I

Definiciones

Acondicionamiento: Tratamiento del producto dentro del ciclo de esterilizacin previoa la exposicin del esterilizante, para alcanzar una temperatura y humedad relativapredeterminadas. Esta parte del ciclo de esterilizacin puede realizarse a la presinatmosfrica o en condiciones de vaco.

Aireacin: Parte del proceso de esterilizacin durante el cual el agente esterilizante, sies necesario, se remueve del elemento o dispositivo mdico hasta que se logran nivelespredeterminados.

Aire comprimido: Utilizado para secar elementos canulados o con sitios de difcilacceso para el secado manual. La fuente deber tener un filtro que retenga partculasmetlicas y otro filtro microbiolgico.

Alquilacin: Reaccin qumica en la cual se transfiere de una molcula a otra un grupohidrocarbonado o sustituto del mismo.

Antioxidante: Es una solucin concentrada utilizada en el proceso de preparacin delinstrumento quirrgico, que remueve manchas de xido, marcas y corrosin; manchas deminerales que se encuentran frecuentemente a causa de la esterilizacin.

Biocarga (o carga microbiana): Es el nmero y tipo de microorganismos viables quecontaminan un objeto.

Buenas prcticas de esterilizacin: Son las normas a seguir durante el proceso deesterilizacin para garantizar una esterilizacin uniforme y controlada, conforme a lascondiciones exigidas para un Prestador de Servicio de Salud.

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Bioseguridad: Conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de losfactores de riesgo, la prevencin de impactos nocivos y el respeto de los lmites permisiblessin atentar contra la salud de las personas que laboran y/o manipulan elementos biolgicos,tcnicos, bioqumicos, genticos y garantizando que el producto o insumo de estas investi-gaciones y/o procesos, no atentan contra la salud y el bienestar del consumidor final ni contrael ambiente.

Calibracin: Comparacin de un sistema o dispositivo de medida con exactituddesconocida con uno de exactitud conocida para detectar, correlacionar, reportar o eliminarpor ajuste cualquier variacin en relacin con los lmites de funcionamiento, requeridos delsistema o dispositivo de medida no verificado.

Cmara esterilizadora: Espacio cerrado en el esterilizador en el cual se acomodan losproductos a esterilizar.

Carga de esterilizacin: Los elementos que van o han sido esterilizados simultnea-mente en la misma cmara de esterilizacin.

Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto conmicroorganismos.

Control testigo: Es un indicador biolgico, del mismo lote que el indicador biolgicode prueba sin exponerlo al ciclo de esterilizacin y luego debe ser incubado para verificarla viabilidad de la prueba.

Central de esterilizacin: Es el servicio destinado a la limpieza, preparacin, desinfec-cin, almacenamiento, control, distribucin de ropas, instrumental y material mdicoquirrgico que requiere desinfeccin o esterilizacin. Se relaciona fundamentalmente contodos los servicios administrativos y asistenciales de la institucin.

Descontaminacin: Proceso fsico o qumico mediante el cual los objetos contaminadosse dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la carga microbiana.

Desinfeccin: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro organismospatgenos de una superficie inanimada, excepto las formas esporuladas.

Detergente: Agentes qumicos utilizados para la eliminacin de suciedad insoluble enagua. Los detergentes de uso domstico, no deben ser utilizados en equipo o instrumentalmdico.

Detergente enzimtico: Son detergentes que contienen enzimas proteolticas quedisuelven la materia orgnica y estn especialmente diseados para el lavado de instrumentaly equipo mdico.

Dispositivo mdico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otroartculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin incluyendo sus componentes,partes accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin,propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensacin de unalesin o una deficiencia o prevencin de una enfermedad, trastorno o estado fsico anormalo sus sntomas en un ser humano;

b) Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico;

c) Restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura delser humano;

d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin en el ser humano;

e) Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo,incluyendo el cuidado del recin nacido;

f) Implementos de ayuda sexual;

g) Equipos y elementos especializados en calibracin de equipo biomdico;

h) Equipos de desinfeccin de dispositivos mdicos;

i) Examen in vitro de muestras derivadas de cuerpo humano y que no cumple su accinbsica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ometablicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios.

Empaque mixto: Sistema de empaque combinado papel-polipropileno/polister; Pa-pel-Polietileno/polister; Tyvek-polietileno/polister, utilizado para contener los elementosa esterilizar.

Empaque primario: Elemento del sistema de empaque que mantiene la esterilidad delproducto.

Estril: Condicin libre de microorganismos viables.

Esterilizacin a vapor: Proceso de esterilizacin que utiliza como agente esterilizanteel vapor saturado a determinada temperatura bajo presin por un tiempo de exposicinestipulado.

Esterilizacin rpida a vapor (flash): Es un ciclo de esterilizacin, especialmentediseado para la esterilizacin de elementos de uso inmediato, sin empaque; que no debe serusado para implantes.

Esterilizacin: Proceso qumico o fsico mediante el cual se eliminan todas las formasvivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas, hasta un nivel aceptable degaranta de esterilidad. (10-6 para dispositivos mdicos).

Esterilizador: Aparato utilizado para esterilizar elementos, equipo y dispositivosmdicos por exposicin directa al agente esterilizante.

Etapa de inyeccin del esterilizante: Etapa que se inicia con la introduccin delesterilizante en la cmara y termina cuando se ha alcanzado la presin operativa del aparato.

Elementos crticos: Son objetos que entran en contacto con cavidades estriles delorganismo incluido el sistema vascular. Deben estar siempre estriles.

Elementos semicrticos: Son objetos que entran en contacto con piel no intacta omucosas. Deben procesarse mediante desinfeccin del alto nivel o esterilizacin.

Elementos no crticos: Son objetos que entran en contacto con piel intacta o no entranen contacto con el paciente. Deben estar limpios y/o desinfectados de bajo nivel.

Fecha de expiracin o caducidad: Es la que indica el tiempo mximo dentro del cualse garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin.

Guillotina y cortadoras elctricas: Equipo destinado a cortar apsitos y gasas. Si elprestador de servicio de salud prepara estos insumos, debe contar con este elemento. El usode tijeras convencionales para estos efectos debe eliminarse, dado que su uso mantenido seasocia a lesiones del aparato msculo-esqueltico del personal.

Implante: Es el producto que reemplaza, modifica o rehabilita tejidos u rganos paramejorar las condiciones de salud.

Incubadora: Equipo que mantiene una temperatura constante y adecuada para elcrecimiento y cultivo de microorganismos.

Indicador biolgico (IB): Portador inoculado contenido dentro de su empaque primarioque da una resistencia conocida a los procesos de esterilizacin.

Indicador qumico: Dispositivo para monitorear un proceso de esterilizacin, diseadopara responder con un cambio qumico o fsico caracterstico, a una o ms de las condicionesfsicas dentro de la cmara de esterilizacin.

Infeccin nosocomial: Infeccin que desarrolla un paciente despus de su ingreso alhospital y que no estaba presente, ni en perodo de incubacin, al momento de su ingreso.

Lavadora descontaminadora: Equipo que, en forma automtica, lava el instrumentalu otros artculos, dejndolos secos y listos para su revisin y empaque.

Lavadora ultrasnica: Equipo que genera ondas de sonido de alta frecuencia en ellavado con detergente, donde son colocados los artculos, realizando una limpieza profundaen aquellos sitios de difcil acceso.

Limpieza de dispositivos mdicos: Es la remocin, generalmente realizada con aguay detergente, de la materia orgnica e inorgnica visible (Ej.: sangre, sustancias proticas yotros residuos) de las superficies de los instrumentos o equipos para la salud.

Lubricante para dispositivos mdicos: Solucin utilizada para lubricar el instrumentalquirrgico. No debe ser aceitoso, pegajoso, txico, ni contener siliconas. Ablanda cierres yarticulaciones, formando una barrera protectora sobre el instrumental. Previene la corrosin,oxidacin, mancha y endurecimiento del instrumental.

Mesa iluminada con lupa: Destinada a la revisin del material para constatar ausenciade materia orgnica y funcionalidad en filos, bisagras, etc., de los instrumentos quirrgicose integridad en las envolturas de tela sin perforaciones.

Microorganismos: Animales, plantas u otros organismos de tamao microscpico. Deacuerdo con su uso en el campo de la asistencia mdica, el trmino por lo general se refierea bacterias, hongos, virus y parsitos.

Nivel de aseguramiento de esterilidad: Es la probabilidad de supervivencia demicroorganismos, despus de un proceso de esterilizacin y un predictor de eficiencia dedicho proceso. Por ejemplo, un nivel de seguridad de 10-6, es la probabilidad (una o menorde una en un milln) de encontrar un elemento no estril despus del proceso de esteriliza-cin, aplicable a dispositivos mdicos.

Nmero de control del lote a esterilizar: Designacin (mediante nmeros, letras oambos) del lote a esterilizar que en caso de necesidad permita localizar y revisar todas lasoperaciones de esterilizacin e inspeccin practicadas durante su proceso.

Prin: Patgenos ms pequeos que los virus carentes de cidos nuclicos ADN-ARN,causantes de enfermedades degenerativas del Sistema Nervioso Central. Requiere de unproceso especial de esterilizacin. (Del Ingls proteinaceous and infectious particles).

Paquete desafo: Utilizado para probar la instalacin, calificacin y garanta de calidadcontinua de los esterilizadores hospitalarios.

Pirgeno: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de microorganismos muertospueden ser pirgenos; si se limita la biocarga antes de la esterilizacin, puede minimizarse.

Plasma: El plasma gaseoso se describe en general como un cuarto estado de la materiaconsistente en un conjunto de iones, electrones y partculas atmicas neutras. Este estado dela materia puede ser producido a travs de un campo elctrico o magntico.

Portador inoculado: Portador sobre el cual un nmero definido de organismos deprueba ha sido depositado.

Proceso de esterilizacin: Todos los tratamientos requeridos para lograr la esteriliza-cin, incluyendo el preacondicionamiento (si se usa), el ciclo de esterilizacin y la aireacin.

Protector no estril: Dispositivo protector usado para ayudar a mantener la esterilidadde un elemento al protegerlo del ambiente. Usualmente hecho de plstico de 2-3 micras(milsimas de pulgada) de espesor, la cubierta protege del polvo y tambin sirve comobarrera contra contaminantes, como pelusas, humedad y microorganismos.

Protocolo del proceso: Documentacin que se realiza para definir cada uno de losprocesos de esterilizacin, basados en el patrn del empaque, carga, producto, y/o laslimitaciones del equipo.

Revalidacin: Conjunto de procedimientos documentados para confirmar una valida-cin establecida.

Secadores: Gabinetes con inyeccin de aire caliente para el secado de los materiales.

Selladora: Equipo destinado al cierre de ciertos empaques de esterilizacin por mediode calor y presin.

Tcnica asptica: Son todas las medidas de prevencin de contacto con microorganismosque puedan contaminar un rea.

Terminacin del ciclo: Es el punto despus de la terminacin del ciclo de esterilizacin,en el cual la carga esterilizada est lista para ser removida de la cmara.

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Test de Bowie-Dick: Test diagnstico de la capacidad de un esterilizador para removerel aire de la cmara, aplicable a autoclaves asistidos por vaco.

Tiempo de calentamiento: Tiempo requerido por la carga total para llegar a latemperatura de esterilizacin seleccionada, despus de que la cmara ha logrado dichatemperatura.

Tiempo de exposicin: Tiempo en el cual la cmara del esterilizador es mantenidadentro de un rango especfico de temperatura, concentracin del esterilizante, presin yhumedad.

Tiempo de inyeccin del esterilizante: Perodo durante el cual ocurre la inyeccin delagente esterilizante.

Tiempo de remocin del esterilizante: Etapa del ciclo de esterilizacin en la cual elesterilizante es removido de la cmara. Termina cuando se ha alcanzado la presin operativadel aparato.

Tiempo del ciclo: Tiempo total transcurrido desde el momento en que se cerr la puertay se inici el ciclo, hasta que este se complet y la puerta fue abierta. Incluye en caso deesterilizacin con vapor el tiempo de calentamiento, de exposicin, de descenso de latemperatura, de enfriamiento o secado y en equipo apropiado, el tiempo previo y posterioral vaco.

Tira de esporas: Tira de papel u otro material impregnada con una poblacin conocidade microorganismos, que satisface la definicin de indicador biolgico.

Validacin: Procedimiento documentado para la obtencin, registro e interpretacin delos resultados necesarios para demostrar que un proceso arrojar sistemticamente unproducto que cumple con las especificaciones predeterminadas. Proceso total que consta decalificacin de la instalacin operacional y de desempeo.

Vapor saturado: Vapor de agua en estado de equilibrio entre condensacin y evapora-cin.

Volumen utilizable de la cmara de esterilizacin: Espacio dentro de la cmara delesterilizador que no est restringido por partes fijas o mviles (unidades de carga, paletas,etc.) y por lo tanto est disponible para aceptar la carga a esterilizar. Se expresa en trminosde altura, ancho y profundidad.

CAPITULO II

Garanta de la calidad del proceso de esterilizacin

Garanta de la calidad es un concepto muy amplio, que abarca todos los aspectos que,individual o colectivamente, influyen en la calidad del producto. Es el conjunto de medidasadoptadas con el fin de asegurar que los productos esterilizados sean de la calidad necesariapara el uso al que estn destinados.

Con el sistema de garanta de la calidad para la esterilizacin de productos hospitalariosse debe asegurar:

a) Que los procesos de esterilizacin y control estn claramente especificados porescrito;

b) Que las responsabilidades estn claramente especificadas en las descripciones detrabajo;

c) Que se tomen las medidas necesarias para la seleccin y uso adecuado de la materiaprima y materiales de empaque;

d) Que se efecten todos los controles necesarios de las materias primas, productosintermedios y productos terminados, calibraciones y comprobaciones durante el proceso;

e) Que los productos no sean suministrados antes de que las personas autorizadas hayancertificado su calidad;

f) Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar que los productos seanalmacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todoel perodo de actividad de dichos productos;

g) Que se establezca un procedimiento de autoinspeccin y/o de auditora de calidad,mediante el cual se evale regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantade la calidad.

Todos los componentes del sistema de garanta de calidad deben ser atendidos porpersonal competente y es necesario que se disponga de equipos, recursos e instalacionesadecuadas.

El sistema de garanta de calidad no slo est orientado a la obtencin de material estrilde acuerdo a unas especificaciones dadas, sino tambin a la seleccin de insumos y equipos,a la eficiencia en el manejo de los recursos, a la seleccin del personal y al ambiente laboral.En este ltimo sentido deben realizarse esfuerzos para que el ambiente laboral sea seguro,libre de elementos txicos y con condiciones apropiadas para las funciones que sedesempean.

Dentro del concepto de aseguramiento de la calidad, las buenas prcticas de esteriliza-cin constituyen el factor que asegura que los elementos se esterilicen en forma uniformey controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar alos mismos.

Las reglas que rigen las buenas prcticas de esterilizacin, tienen por objeto disminuirlos riesgos inherentes a todo el proceso que no pueden prevenirse completamente medianteel control final de los elementos.

1. Organizacin de la Central de Esterilizacin

Para dar cumplimiento a la normatividad vigente, la CE debe funcionar como un servicioindependiente dentro de la institucin de salud. En toda CE debe existir un organigrama queilustre la interrelacin con otros departamentos de la institucin y un manual con unadescripcin clara y concreta de las funciones, atribuciones y responsabilidades para cada unade las personas que laboran en el rea.

Se deben establecer, documentar y mantener las BPE como medio para asegurar que loselementos cumplen los requisitos especificados.

La Central de Esterilizacin debe desarrollar, entre otras, las siguientes funciones:

a) Suministrar material estril a toda la institucin;

b) Garantizar que se cumplen con todos los procedimientos establecidos para suministrarequipos y elementos estriles;

c) Garantizar que todos los insumos y equipos utilizados son de la calidad requerida parasu uso especfico;

d) Asegurar la idoneidad del personal que labora dentro del rea;

e) Contar con un sistema de documentacin que incluya Manual de Normas, Funcionesy Procedimientos, registros de los procesos, etc.;

f) Procurar unas condiciones de trabajo que no representen riesgo para el personal ni parala calidad de los elementos;

g) Establecer un programa de mantenimiento de equipos.

El responsable de la CE tiene, entre otras, las siguientes funciones:

a) Mantener material estril suficiente para las necesidades de la institucin;

b) Establecer los procedimientos de esterilizacin y manejo de material estril en todala institucin;

c) Asegurar que el material se ha procesado de acuerdo a lo establecido, incluyendo loscontroles durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento;

d) Asesorar y capacitar al personal de la institucin en lo referente a procesos dedesinfeccin, esterilizacin, manipulacin y transporte de elementos estriles, bajo lavigilancia del comit de infecciones;

e) Asegurar que se lleve la capacitacin inicial y continua del personal a su cargo;

f) Vigilar el mantenimiento de las instalaciones y los equipos;

g) Asesorar al departamento de compras en la seleccin de insumos y equipos para lacentral de esterilizacin;

h) Evaluar los registros de los procesos de esterilizacin y realizar su anlisis estadstico;

i) Asegurar que se efecten las validaciones correspondientes a los equipos y procesosde esterilizacin;

j) Gerencia, costo-efectividad de la central de esterilizacin.

Los operarios de la CE deben cumplir estrictamente las normas, funciones y responsa-bilidades asignadas respecto al manejo de equipos, preparacin de elementos a esterilizar,almacenamiento y distribucin.

2. Personal

El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garanta de la calidad, comotambin el control de los procesos de esterilizacin, dependen del recurso humano, de ahque deba contarse con suficiente personal calificado, entrenado y evaluado para laborardentro de una CE.

Se debe tener en cuenta que las responsabilidades individuales estn claramentedefinidas, documentadas y difundidas, de manera que se garantice que no haya vacos nisuperposiciones. Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tannumerosas como para constituir un riesgo para la calidad de los productos.

La institucin debe contar con procedimientos escritos sobre procesos de seleccin ycalificacin del personal. Asimismo, deber cumplir con lo establecido en la normatividadvigente en lo referente a cada uno de los cargos. Todo el personal debe ser entrenado,calificado y evaluado para realizar las labores de procesamiento y esterilizacin del equipomdico de uso hospitalario.

2.1 Seleccin y calificacin del personal

Se debe contar con personal con formacin profesional o tcnica, de acuerdo al cargo adesempear.

Para los cargos de responsabilidad directa sobre las BPE y la calidad de los elementos,se evaluar la idoneidad a travs de la certificacin, acreditacin de la experiencia yformacin acadmica en el rea respectiva. Los Prestadores de Servicios de Salud de alta ymediana complejidad contarn con profesionales de enfermera o instrumentador. Los debaja complejidad podrn tener una auxiliar de enfermera supervisada por un coordinadorde rea responsable.

2.2 Entrenamiento y educacin continuada

La orientacin, el entrenamiento prctico y la educacin continuada, minimizan laposibilidad de errores de operacin durante los procesos de preparacin y esterilizacin.

El personal en todos sus niveles debe estar capacitado en BPE y las razones quefundamentan su estricto cumplimiento ms all de los procedimientos escritos respectivos.La capacitacin debe ser conducida por personas calificadas y en forma continua, paraasegurar la familiarizacin del empleado con dichas normas y fundamentalmente con elconcepto de calidad que motiva las actuaciones de la institucin y en cuya obtencinparticipan cada uno de sus integrantes.

El personal que trabaja en la CE debe ser entrenado y peridicamente evaluado en susfunciones y actividades. Adicionalmente, se deben establecer programas de educacincontinuada para revisar y actualizar los conocimientos y las habilidades de los trabajadores.

Todo lo correspondiente al entrenamiento y educacin continuada del personal debeestar documentado.

Teniendo en cuenta el alto grado de responsabilidad que exige la CE en todos susprocedimientos, es importante prestar atencin a los procesos de calificacin, seleccin yentrenamiento del personal nuevo asignado al rea.

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Es recomendable que los programas de educacin continuada incluyan, entre otros, lossiguientes temas:

a) Microbiologa bsica;

b) Cadena de transmisin de la infeccin, prevencin y control;

c) Lavado, preparacin y manipulacin del material;

d) Mtodos de esterilizacin;

e) Operacin y manejo de los esterilizadores;

f) Aseguramiento de la esterilidad en los procesos de esterilizacin;

g) Bioseguridad y seguridad industrial;

h) Sistemas de empaque.

Se debe tener en cuenta que la capacitacin, adems de ser continua, debe evaluarseperidicamente en su efectividad. Los programas de capacitacin tienen que estar al alcancede todo el personal y deben estar debidamente aprobados por quien tenga la competenciadentro de la organizacin.

Deben ofrecerse programas especiales de capacitacin para el personal que trabaja enreas donde existe peligro de contaminacin y riesgo laboral.

2.3 Motivacin y empoderamiento

La motivacin del personal empieza cuando este comprende cules son las tareas que seespera que realice y cmo esas actividades se apoyan en las actividades globales. El personaldebe ser consciente de los efectos que tiene un bajo rendimiento sobre: el trabajo en equipo,los costos operativos, el bienestar econmico personal, de la institucin y, sobre todo, en lasalud del paciente.

Cuando sea apropiado, se deben desarrollar medios objetivos y exactos para medir loslogros en calidad. De esta manera, se puede brindar un estmulo para el mejoramiento de lacalidad. Se debe proporcionar reconocimiento del desempeo.

2.4 Saneamiento, higiene personal y salud ocupacional

2.4.1 Saneamiento

Las fuentes de contaminacin deben ser eliminadas mediante un programa amplio dehigiene y saneamiento. Los mismos deben incluir procedimientos escritos para la limpiezade las reas, equipos, aparatos, materiales, estanteras y recipientes.

Deben existir servicios suficientes de vestieres y sanitarios, los cuales deben contar conagua potable, jabn y toallas de papel.

Todas las reas asignadas al proceso de esterilizacin y control deben mantenerselimpias y en condiciones sanitarias apropiadas y libres de roedores, aves, insectos, etc. Losdesperdicios y desechos deben ser oportunamente manejados en forma higinica. Lalimpieza y saneamiento de estas reas debe realizarla personal capacitado y responsable.

La Central de Esterilizacin debe acogerse a los procedimientos escritos que existan enla institucin, en lo referente a la utilizacin de rodenticidas, insecticidas, fungicidas,agentes de limpieza y de saneamiento ambiental.

En dichos procedimientos deben quedar claramente expresadas las medidas a tomar queprevengan la contaminacin de equipos, instalaciones, materiales y productos.

Est prohibido fumar, beber o comer, como tambin mantener plantas, alimentos,bebidas o medicamentos personales en las reas de la CE.

Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas noautorizadas a las reas de procesamiento y esterilizacin. El personal que no trabaja en dichasreas no debe utilizarlas como pasillos de trnsito a otras secciones.

2.4.2 Higiene personal

Deben existir procedimientos escritos sobre los requisitos de higiene personal que debenobservarse en el rea.

Para asegurar la proteccin del personal y del producto contra la contaminacin, estedebe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza. Cada persona debe disponer desuficientes uniformes que le permitan mantenerlos limpios, considerndose indispensablesu cambio, cuantas veces sea necesario segn la tarea particular que realice o estado dehigiene que exija. El uso de uniformes debe estar restringido a sus reas de trabajo y en loposible no debe permitirse circular con ellos fuera de las mismas.

El uso de ropa protectora se aplica a todas las personas que ingresan al rea, ya se tratede empleados temporales o permanentes o de visitantes.

El departamento debe establecer un procedimiento escrito con la colaboracin delcomit de infecciones de la institucin, sobre el manejo que se debe dar a los empleados conproblemas de salud que se considere puedan influir negativamente en la calidad delreprocesamiento del instrumental y equipo mdico.

El personal que realice actividades que impliquen algn riesgo para su salud debe serexaminado peridicamente en su estado fsico general.

No debe permitirse la manipulacin de materiales, utensilios o productos terminados poruna persona que muestre signos de estar enferma o sufrir lesiones abiertas, hasta asegurarsede que la condicin ha desaparecido, ya que puede afectar, tanto la calidad de los productos,como su estado general de salud.

2.4.3 Salud ocupacional

El personal de la CE se encuentra permanentemente expuesto a situaciones que puedenafectar su salud, las cuales deben ser evitadas y controladas. Entre los riesgos reconocidosms comunes y frecuentes reportados estn: la exposicin al xido de etileno (OE) y otrosagentes qumicos, inhalacin de vapores y partculas; exposicin a sangre y fluidoscorporales, choques elctricos, quemaduras, enfermedades del aparato locomotor pormovimientos repetidos, posicin sostenida o movilizacin de cargas pesadas y afeccionesrespiratorias producidas por cambios bruscos de temperatura. Por esta razn, debe existir unPrograma de Salud Ocupacional para el personal que trabaja en esta rea.

Este programa deber asegurar que la prevencin realizada en todas las etapas delproceso laboral, permitir obtener un producto de buena calidad, sin producir dao a la saluddel personal que la realiza, ni al medio ambiente.

En los anexos de cada uno de los mtodos de esterilizacin se hace referencia a losaspectos de salud ocupacional pertinentes.

Segn la OSHA (Administracin de la Salud y Seguridad Ocupacional-USA) elprograma de salud ocupacional debe ser vigilado por la institucin que evale y controle losfactores de riesgos y lesiones por elementos cortopunzantes, formaldehdo, ergonmicos,qumicos peligrosos, alergia a ltex xido de etileno y pisos de riesgo.

2.4.4 Bioseguridad

En lo referente a la bioseguridad, deben seguirse las recomendaciones de las normas debioseguridad de la OSHA, en el cual se incluyen todas las precauciones estndar.

Toda institucin de salud que esterilice productos debe establecer y mantener unprograma de bioseguridad, como parte fundamental de su organizacin y poltica defuncionamiento, el cual debe involucrar objetivos y normas definidas que logren unambiente de trabajo ordenado y seguro.

2.4.5 Normas generales de bioseguridad

a) No coma, beba, fume, aplique cosmticos, ni use lentes de contacto en reas deexposicin;

b) Limpie los derrames de sangre o fluidos corporales rpidamente, siguiendo elprocedimiento establecido para tal fin;

c) Coloque la ropa contaminada en una bolsa impermeable y amrrela fuertemente;

d) Limpie, desinfecte o esterilice el equipo contaminado entre usos y antes de enviarlopara revisin o reparacin;

e) Reporte inmediatamente cualquier accidente con sangre o fluidos corporales y tomelas medidas necesarias: preventivas o correctivas;

f) Dependiendo del caso, seguir las medidas de aislamiento establecidas;

g) Mantenga el lugar de trabajo en ptimas condiciones de higiene y aseo;

h) No guarde alimentos en neveras ni en los equipos de refrigeracin de sustanciascontaminantes o qumicas;

i) Evite deambular con los elementos de proteccin personal fuera de su rea de trabajo;

j) Mantenga sus elementos de proteccin personal en ptimas condiciones de aseo, enun lugar seguro y de fcil acceso;

k) Utilice las tcnicas correctas en la realizacin de todo procedimiento;

l) Restrinja el ingreso a las reas de alto riesgo biolgico al personal no autorizado, al queno utilice los elementos de proteccin personal necesarios y a los nios;

m) Esquema de inmunizacin completo, especial nfasis en hepatitis B y Ttanos;

3. Instalaciones

La Central de Esterilizacin debe tener un rea fsica exclusiva y de circulacinrestringida y debe estar ubicada de manera estratgica para atender los diferentes serviciosde la institucin, especialmente quirfanos y sala de partos.

Esta seccin ofrece las directrices para el diseo y mantenimiento de las reas de trabajo,establecidas en la normatividad vigente, para facilitar la efectividad y la eficacia delprocesamiento, minimizar la contaminacin ambiental y evitar la contaminacin de elemen-tos, suministros e instrumentos limpios o esterilizados.

3.1 Criterios de diseo y requerimientos de espacio:

Algunos aspectos a tener en cuenta para la asignacin de espacios de las diferentes reasde la CE son los siguientes:

a) Dnde se lavarn, descontaminarn, inspeccionarn, ensamblarn, esterilizarn,almacenarn, los equipos e insumos medico-quirrgicos;

b) Si los procedimientos de limpieza y de descontaminacin se realizarn manual omecnicamente (ejemplo: Lavadoras ultrasnicas, lavadoras descontaminadoras) o si seutilizar una combinacin de mtodos;

c) Qu tanto espacio se requiere para los procedimientos de preparacin y empaque ypara el almacenamiento de los materiales de empaque;

d) Los diferentes equipos de esterilizacin y accesorios que sern utilizados y dnde seinstalarn;

e) Cunto espacio se requiere para el almacenamiento de objetos limpios;

f) El nivel de inventario de los objetos esterilizados que se mantendrn en el rea o zonaestril de almacenamiento;

g) Cules objetos sern desechables, cules sern reutilizables y en dnde se procesarny almacenarn estos objetos;

h) Qu medios de transporte se requerirn para llevar objetos limpios y esterilizadosdesde las reas de almacenamiento hasta las reas de utilizacin, y para recoger los objetosutilizados y sucios desde las reas de uso hasta las reas de recepcin de la CE;

i) En dnde sern recolectados, clasificados, seleccionados y compactados los objetosdesechables, productos infecciosos, desechos peligrosos y productos reciclables, y culessern los requisitos de espacio para estas reas.

a) En dnde se almacenar la ropa para la elaboracin de paquetes quirrgicos.

Dentro del diseo se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

a) Los pisos deben ser construidos con materiales que resistan el lavado y la aplicacindiaria de agentes qumicos de limpieza; la utilizacin de alfombras o tapetes en las reas detrabajo no es recomendada. Las paredes tambin deben resistir los procedimientos frecuen-tes de limpieza;

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b) Los cielo rasos de las reas de trabajo deben ser de superficie plana, suave, sinporosidad; los tubos y otras instalaciones colgantes de los techos de las reas de trabajo debenestar cubiertas por cielo rasos. Un cielo raso con instalaciones de techo adecuadamenteocultas, limita la condensacin, la acumulacin de polvo y otras posibles fuentes decontaminacin;

c) La provisin de electricidad y las condiciones de iluminacin, temperatura, humedady ventilacin deben ser tales que no influyan de manera negativa, directa o indirecta, en loselementos durante su esterilizacin y almacenamiento, en el funcionamiento apropiado delos equipos, la salud y seguridad del personal. Todas las reas de trabajo deben tener unatemperatura controlada entre 18 y 22C y humedad relativa controlada entre 35 y 70%;

d) Todas las caeras y otros artefactos de servicios deben marcarse debidamente, ycuando se trate de gases y lquidos debe prestarse especial atencin a que se empleenconexiones o adaptadores que no sean intercambiables entre s. La caera fija debe tenercarteles que indiquen su contenido, y si es posible, la direccin del flujo;

e) Las instalaciones deben ser diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la mximaproteccin contra el ingreso de insectos y animales;

f) La separacin de reas limpias y de reas sucias, limita la contaminacinambiental, por ende, la biocarga de los objetos que deben ser esterilizados;

g) El trfico en todas aquellas reas de la CE que de una u otra manera pueda afectar lacalidad de los procesos y productos debe ser restringido. Los criterios para la autorizacinde acceso, movimientos en las reas de procesamiento y atuendo reglamentario para elpersonal deben ser especificados por escrito.

3.2 Areas de la Central de Esterilizacin:

Area contaminada

a) Recepcin: En esta rea los instrumentos, suministros y equipos reutilizables sonrecibidos, contados e inspeccionados;

b) Lavado: En este espacio se descontaminan y lavan los elementos recibidos.

Area limpia

c) Preparacin y empaque: En este sitio los instrumentos y elementos descontaminadosy lavados son inspeccionados, preparados y empacados para el respectivo proceso deesterilizacin;

d) Preparacin de paquetes de ropa y material: Area donde la ropa limpia esinspeccionada en busca de defectos y materiales extraos, es arreglada en paquetes oalmacenada;

e) Esterilizacin: En este sitio se ubican los equipos de esterilizacin, teniendo encuenta un espacio para cada sistema de esterilizacin;

f) Incubadoras: Tambin deben estar ubicadas en esta rea.

Area estril

g) Almacenamiento de material estril: En este sitio son almacenados los elementosya estriles antes de ser distribuidos a los diferentes servicios.

Adems debe tener:

Zona de apoyo: Es un rea provista para instalaciones de bao, vestier, sala para elpersonal y sala administrativa.

Area para elementos de aseo: Area en donde se lavan y mantienen los elementos deaseo de la CE.

Almacenamiento de producto no estril y material mdico-quirrgico: Espacio endonde se almacenan elementos no estriles e insumos propios de la Central de Esterilizacin.

3.3 Flujo de las reas de trabajo

El diseo de las reas de trabajo debe permitir el espacio adecuado para todas lasfunciones y debe promover la eficiencia al minimizar la distancia entre las reas relaciona-das. Las reas funcionales de trabajo deben estar fsicamente separadas por paredes,divisiones o espacios para mantener buen flujo de trfico y para limitar los contaminantesgenerados durante las etapas de procesamiento. Los patrones de flujo de trabajo unidireccionaldeben estar diseados para fluir de sucio a limpio y de limpio a estril.

La separacin fsica de reas limpias y de reas sucias limita la contaminacinambiental, por lo tanto, la biocarga de los objetos que deben ser esterilizados.

3.4 Sistemas de apoyo crtico

Como sistemas de apoyo crtico se entienden todos aquellos sistemas de suministro cuyacalidad y eficiencia garantizan un proceso.

3.4.1 Sistema de manejo de aires: Dentro de este sistema es muy importante el manejode las presiones diferenciales y el nmero de cambios aire/hora. El rea de descontaminacindebe tener presin negativa para evitar la contaminacin de las reas adyacentes. Por elcontrario, las reas de preparacin, esterilizacin y almacenamiento deben tener presinpositiva.

Como mnimo se deben tener (10) diez cambios de aire por hora en el rea de la CE; nose deben utilizar ventiladores porttiles en ninguna de las reas de trabajo.

La pureza del aire comprimido utilizado en la cmara de esterilizacin no debe afectarla seguridad del producto. El aire ambiental admitido a la cmara para aliviar el vaco debepasar a travs de un filtro capaz de filtrar partculas microbiolgicas. Se debe documentarla especificacin del filtro.

3.4.2 Sistema de agua: Debe estar ubicada muy cerca de los puntos de uso. En relacincon la calidad microbiolgica del agua debe cumplirse con los niveles de exigenciaestablecidos por los organismos de salud.

El agua utilizada en el esterilizador debe especificar y verificar que no contamine elproducto si se aplica; debe cumplir la calidad establecida en la Tabla nmero 1.

3.4.3 Sistema de vapor: El vapor que se utiliza en los autoclaves debe ser microbiol-gico fsica y qumicamente puro (ver Tabla nmero 1).

Nota: Esta misma tabla puede considerarse para evaluar la calidad fsico-qumica delagua.

TABLA NUMERO 1

Valores tpicos lmites de contaminantes de vapor y/o agua en contactocon el producto y/o el empaque del producto

Residuo por evaporacin 15 mg/lSlice 2 mg/lHierro 0.2mg/lCadmio 0.005 mg/lPlomo 0.05mg/lOtros metales pesados 0.1 mg/lCloruro 3 mg/lFosfato 0.5 mg/lConductividad 50 S/cmpH 6.5 a 8

Apariencia Incoloro, limpio, sin sedimento

Dureza 0.1 mmol/lFuente: AAMI 1995.

3.4.4 Fluido elctrico: El suministro de potencial elctrico en la CE debe permitir elfuncionamiento aceptable y confiable de los equipos. Este se debe instalar de acuerdo conlos cdigos y regulaciones aplicables. Se debe acondicionar el voltaje de lnea y contar conun sistema alterno que permita suplir las necesidades de corriente elctrica cuando el sistemade base falle.

La potencia elctrica suministrada al sistema de esterilizacin debe cumplir con laespecificacin del fabricante del esterilizador.

4. Equipos de esterilizacin

El responsable de la CE debe:

a) Establecer y mantener procedimientos documentados para controlar, calibrar ymantener en buen estado todos los equipos utilizados para realizar sus actividades;

b) Seleccionar los equipos que ofrezcan la exactitud y la precisin necesarias paracontrolar los factores crticos del proceso de cada uno de los diferentes equipos utilizadosen la CE;

c) Garantizar que los sistemas de control de los equipos sean independientes o estndiseados de tal forma que se origine una alarma durante o al finalizar el ciclo, si la diferenciaentre un conjunto y el valor medido excede los lmites especificados. El registro del controldebe ser suficiente para permitir su anlisis posterior;

d) Elaborar un programa de mantenimiento de los equipos utilizados en la CE, asegurarsu cumplimiento;

e) Asegurar que las personas que realicen el mantenimiento tengan evidencia documen-tal que demuestre su entrenamiento y habilidad para realizar el mantenimiento del equipo.Se debe especificar y documentar el procedimiento para cada tarea de mantenimiento y lafrecuencia con la cual se realiza;

f) Identificar todos los equipos que puedan incidir en la calidad de los elementos aesterilizar y calibrar, y ajustar esos equipos a intervalos prescritos o antes del uso, frente aun equipo certificado que tenga una relacin vlida conocida con patrones reconocidosnacional o internacionalmente. En los casos en que no existan esos patrones, se debedocumentar la base utilizada para la calibracin;

g) El proceso para la calibracin debe estar definido;

h) Mantener registros de la calibracin de los equipos que lo requieran;

i) Mantener registros del mantenimiento de todos los equipos;

j) Adaptar, ubicar y mantener los equipos de acuerdo con las actividades que se van arealizar en ellos. La instalacin de los mismos se debe hacer de tal manera que el riesgo deerror y contaminacin sea mnimo;

k) Exigir del fabricante o distribuidor que provea por escrito y en idioma espaolinstrucciones suficientes para la instalacin y manejo del equipo, de manera que se garanticesu funcionamiento seguro y efectivo, instrucciones para el mantenimiento preventivo derutina, incluida una lista de repuestos y herramientas especiales, el listado de materialescompatibles con el equipo y las condiciones en las cuales se asegura su efectividad. Adems,situaciones especiales en las cuales el fabricante no asegura esta condicin. Si se adquiereun nuevo equipo, debe contar con servicio tcnico permanente y repuestos disponibles en elpas, durante el tiempo de vida til del equipo.

Siempre que sea posible, los equipos defectuosos deben ser retirados de las reas dondese estn usando, o al menos estar identificados claramente como tales.

Todo equipo debe estar instalado en ambientes suficientemente amplios de manera que:

a) Pueda ser limpiado y sanitizado con facilidad cuando as se requiera;

b) No dificulte la limpieza del ambiente (por ejemplo pisos, paredes), ni las tareas demantenimiento;

c) Permita el desplazamiento de personas y el movimiento de materiales;

d) Permita cumplir con fluidez las etapas del proceso de esterilizacin minimizando elriesgo de confusin o de omisin de alguna de las etapas;

e) Mientras se halle en funcionamiento no corra riesgo con la seguridad de las personasasignadas a su atencin.

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El mantenimiento de los equipos puede ser de dos tipos: preventivo y correctivo. Elmantenimiento preventivo contempla una revisin peridica programada de los equipos yreemplazo o reparacin de aquellas partes que por su estado podran generar productos nosatisfactorios. El mantenimiento correctivo, en cambio, consiste en la reparacin de losequipos cuando ya se ha producido una falla. No es recomendable tener sistemas demantenimiento correctivo como nico recurso de soporte.

5. Otros equipos y elementos utilizados para realizar los procesos de esterilizacin

Se recomienda que adems de los equipos de esterilizacin, una CE tenga los siguienteselementos: lavadora descontaminadora, lavadora ultrasnica, selladora, guillotina y corta-doras elctricas, mesa iluminada con lupa, secadores, desmineralizador de agua o

resolucion 2183 de 2004 - manual de esterilizacion prestadores salud - diario oficial

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