FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

CURSO:TECNOLOGIA FARMACEUTICA II

DOCENTE: GOMEZ VEJARANO NANCY

INTEGRANTES: ALARCON HURTADO DEYSI CAMPOS CABRERA FERNANDO GARCIA GUTIERREZ DIANA GUERRA ARANDA ROY QUISPE VILCHEZ IRENE

EQUIPOS DOSIFICADORES Y

SELLADORES DE INYECTABLES

OBJETIVO

Identificar los Equipos Dosificadores y/o

Selladores que se usan en la fabricación de

inyectables.

FABRICACION DE INYECTABLES

Las etapas mas importantes son:

Tratamiento de envases y accesorios (lavado y

esterilización).

Preparación de la mezcla medicamentosa.

Dosificación (llenado y sellado)

Esterilización

Acondicionamiento final

TRATAMIENTO DE ENVASES Y ACCESORIOS

• Envases de unidosis: una dosis de principio

activo estéril una vez abierto, no se podrá

cerrar.

• Envases multidosis: Permite retirada de dosis

sucesivas (10 dosis), volumen total

recomendado no >30 mL; conservadores

aseguren la estabilidad.

TRATAMIENTO DE ENVASES Y ACCESORIOS Envases más utilizados: ampollas, volumen = 1 y 20 ml viales (> 5 ml): líquidos y sólidos frascos (> 5 ml): líquidos y sólidos jeringas "pre-llenadas“ o autoinyectables Cierres Ampollas vidrio: cerradas por fusión viales y frascos: plástico, caucho o elastómero

recubiertos. Envases multidosis: cierres de plástico o caucho.

TRATAMIENTO DE ENVASES Y ACCESORIOS

TRATAMIENTO DE ENVASES

Lavado

Esterilización:

• vidrio: calor seco 120ºC/3 h; 180ºC/2 h; 350ºC /10’.

• Cierres elastoméricos: calor húmedo (autoclave)

• Plásticos (polietilenos de baja densidad): Oxido Etileno.

• Viales destinados a polvos liofilizados: silicona

TRATAMIENTO DE ENVASES

PREPARACIÓN DE LA MEZCLA-SOLUCION

PREPARACIÓN DE LA MEZCLA

Preparaciones inyectables suspensión: tamaño 0,10 - 10 μm.

Técnicas molienda en medio húmedo: molinos de bolas.

Técnicas molienda en medio seco: micronizadores aire comprimido

Suspensión en vehículo en el que resulte insoluble.

PREPARACIÓN DE LA MEZCLA-EMULSION

POLVOS PARA USO PARENTERAL

Cristalización estéril

Disolución p.a.

Esterilización por filtración.

Adición del solvente.

Cristalización principio activo.

Secado, (molienda) y dosificación.

POLVOS PARA USO PARENTERAL

Secado por atomización:

Solución del principio activo.

Atomización en corriente gas estéril calentado polvo esférico, uniforme.

Liofilización:

Eliminar el disolvente de producto congelado a presión baja.

Material con estructura panal de miel o enrejada.

POLVOS PARA USO PARENTERAL

DOSIFICACIÓN

Se llenan a través de máquinas

dosificadoras que llenan a volúmenes

preestablecidos. Se introduce la

boquilla en el vial o en la ampolleta y

la llena al volumen requerido.

DOSIFICACIÓN

En la misma maquina se puede realizar el

sellado de las ampolletas, las cuales giran

y atraviesan llamas de gas mezclado con

oxigeno para fundir el cuello de las

ampolletas y una pinza arranca la

campana sobrante y la desecha.

DOSIFICACIÓN Colectiva a vacío (ampollas de doble

punta) Unitaria (ampollas cuello ancho, viales

y frascos) Ampollas cuello ancho inyección volumen determinado. máquinas con jeringas de precisión. posibilidad de desplazar el aire de la

ampolla.

DOSIFICACIÓN

Viales y frascos:

Cierre con plástico, caucho o elastómero

Sellado con cápsula de aluminio

DOSIFICADOR

DOSIFICADOR

DOSIFICADOR

ESTERILIZACION

Esterilización

Esterilización en autoclave, 121ºC /30'

Calor seco (150-180ºC / 1-1,5 h)

Filtración esterilizante anterior a la

Dosificación

Control del proceso

colocar ampollas en autoclave boca abajo

colocar ampollas templadas en baño frío