practica control 11

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 1Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 12 de septiembre del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 19 de Septiembre del 2014

PRÁCTICA N° 11

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA

TEMA: DOSIFICACIÓN DE MEBENDAZOL

NOMBRE COMERCIAL: MEBENDAZOL

LABORATORIO FABRICANTE: GENFAR

PRINCIPIO ACTIVO: MEBENDAZOL

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg

FORMA FARMACEUTICA: SOLIDA

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Mebendazol contenido en una Forma Farmacéutica sólida

MATERIALES

Vaso de precipitación Agitador Bureta Soporte de metal Probeta

GuantesSUSTANCIAS

15 ml (300gotas) de Ácido Clorhídrico 0.5 N (HCl)

Fenolftaleína Hidróxido de sodio 0.5N

(NaOH) Mascarilla EQUIPOS Gorro ● Balanza Analítica Zapatones ● Estufa Bata de laboratorio

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

“ Página 1

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Mortero Espátula Papel Manteca

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos para la práctica2. Desinfectar el área de trabajo3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la

forma farmacéutica 5. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de principio activo

(Mebendazol)6. Disolver el principio activo en 15 ml (300 gotas) de Ácido clorhídrico7. Agregar 3 gotas (60ml) de indicador fenolftaleína a la solución problema a

titular 8. Titular con solución de hidróxido de sodio 0.5N hasta que se produzca una

coloración rosada 9. Realizar los cálculos y analizar los resultados

REFERENCIA:

1ml Hidróxido de Sodio 0.5N equivale a 0,012 g de Mebendazol

Parámetros referenciales = 99,5-100,5%

θ= 7,21mm h=<5mm

GRÁFICOS

1. Realizar las características Organolépticas y físicas

2. Pesar los cuatro comprimidos de Mebendazol 3. Triturar las 4

comprimidos de Mebendazol


“ Página 2

4. Pesar 0,43g Mebendazol

5. – Disolver y agregar el indicador

6.- Titular con solución de hidróxido de sodio

7.- Solución antes de la titulación

8.- Solución después de la titulación ( Coloración

rosada)

9. – Pesar 0.5 g de muestra determinar humedad

10.- Llevar a la estufa por 3 horas

11. – Enfriar en el desecador

12.- Pesar la capsula y realizar los Cálculos para determinar humedad

UNIDADES:

Sol. Solución ml Mililitros

M Molar mg Miligramos1ml 20 gotas g Gramos

CR Consumo real Vol. Volumen


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CT Consumo teórico P.a. Principio Activo

CÁLCULOS

DATOS

Peso Promedio: 0.25 g

Cantidad declarado: 100 mg

Polvo Trabajo: 0.5 g

Vol. Sol. NaOH 0.5 N: 10.5 ml (210 gotas)

K Sol. NaOH 0.5 N: 0.9989

Vol. HCl 0.1N: 25 ml (500 Gotas)

1 ml NaOH 0.5 N 0.012g Mebendazol

Rangos Referenciales: 90 - 110%

Consumo Teórico: 16.66 ml Sol. NaOH 0.5 N

Consumo Real: 10.489ml Sol. NaOH 0.5 N

Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico)

100 m g de P .a → 0.25 g P .a 200 m g de P .a → x

x=0.5 gde P . a .

x=500 mg de P . a .

Cálculo de Consumo Teórico

1 ml (20 gotas ) Sol NaOH 0.5 N → 0.012 g Pa

x→ 0.2 g Pa

x=16.66 ml Sol NaOH 0.5 N

Cálculo Consumo Real

Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K

Consumo REAL = 10.5 ml x 0,9989

Consumo REAL = 10.489 ml NaOH 0.5 N

Cálculo % Real

1 ml (20 gotas ) Sol NaOH 0.5 N → 0.012 g P .a(Mebendazol)


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10.489 ml (77,8 gotas ) Sol NaOH 0.5 N → x

x=0.1259 g P . a(Mebendazol)x=125.9 m g P . a(Mebendazol )

200 mg P .a → 100 %

125.9 mg P . a (Mebendazol)→ x

x=62.95 %

Cálculo % Teórico

125.9mg P .a (Mebendazol)→100%

200 mg P .a → x

x=158.85 %

Determinación de Humedad

Peso de Cápsula Vacía = 48,7245 g

Peso de Cápsula + Muestra = 49,2088 g

0,81 gr−0,70 gr0,81 gr

x100=13,58 %

DETERMINACION DE EQUIVALENTE DE NaOH 0.5N

40 g NaOH 0.5 N →1 N

x→ 0.5 N

x = 20 g NaOH

20 g NaOH 0.5 N → 100 ml

x→ 1ml

x = 0.02 g NaOH

10.5 ml NaOH*0.9989=0.489 ml NaOH

10.489 ml NaOH*0.02g NaOH= 0.2098 g NaOH

24.8 g Mebendazol→ 40 gNaOH


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x→0.2098 g NaOH

x = 0.129 g Mebendazol puros

10.5 ml NaOH → 0.129 g Mebendazol

1 ml NaOH →x

x = 0.0.12g Mebendazol puros

1ml NaOH 0.5 N 0.012g Mebendazol

CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO (MEBENDAZOL)

DATOS:

Comprimido 1 0.25 g Comprimido 9 0.25 g

Comprimido 2 0.25 g Comprimido 10 0.35 gComprimido 3 0.25 g Comprimido 11 0.33 gComprimido 4 0.26 g Comprimido 12 0.30 gComprimido 5 0.26 g Comprimido 13 0.24 gComprimido 6 0.27 g Comprimido 14 0.24 gComprimido 7 0.27 g Comprimido 15 0.20 gComprimido 8 0.27 g

DETERMINACION DE LA MEDIA:

X

¿ 0.25+0.25+0.25+0.26+0.26+0.27+0.27+0.27+0.25+0.35+0.33+0.30+0.24+0.24+0.2015

x=3.9915

x=0.266

DETERMINACION DE VARIANZA

S2¿(0.25−0.266 )2+ (0.25−0.266 )2+(0.25−0.266 )2+(0.26−0.266 )2+(0.26−0.266 )2+(0.27−0.266 )2

15−1

(0.27−0.266 )2+(0.27−0.266 )2+(0.25−0.266 )2+(0.35−0.266 )2+( 0.33−0.266 )2+ (0.30−0.266 )2+ (0.24−0.266 )2

15−1 “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

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(0.24−0.266 )2+(0.20−0.266 )2

15−1

S2=0.000256+0.000256+0.000256+0.000036+0.000036+0.000016+0.000016+0.000016

14

S2=0.000256+0.007056+0.004096+0.001156+0.000676++0.000676+0.00435614

S2=0.02015214

S2=0.001439

DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

S=√S2

S=√0.001439

S=0.0379

REPRESENTACION DE LA GRAFICA:

RESULTADOS


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Comprimido 1

Comprimido 2

Comprimido 3

Comprimido 4

Comprimido 5

Comprimido 6

Comprimido 7

Comprimido 8

Comprimido 9

Comprimido 10

Comprimido 11

Comprimido 12

Comprimido 13

Comprimido 14

Comprimido 15

0

0.05

0.1

0.15

0.2

0.25

0.3

0.35

0.4

Muestras

mg

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

CARACTERÍSTICASFÍSICAS

Olor Inodoro Tamaño θ 7mmColor Melón h 4mmAspecto liso Peso medio 430 mgForma Sólida(esférica) Humedad 13.58%

EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 62.95% de concentración de Mebendazol

INTERPRETACIÓN

El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 62.95% de concentración de Mebendazol, estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea.

CONCLUSIÓN

Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de Mebendazol cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo.

CUESTIONARIO

¿QUÉ ES EL MEBENDAZOL?

El mebendazol, es un medicamento lombricida, que mata parásitos. Se usa para tratar los casos de parasitosis por lombrices intestinales (nematodos), uncinarias (anquilostoma), oxiuros, tricocéfalos y otro tipo de parásitos.

¿CÓMO SE DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO?

El mebendazol viene envasado en forma de tabletas masticables. Por lo general, se toma 2 veces al día, en la mañana y en la noche, durante 3 días o como una dosis única. Usted puede masticar las tabletas, tragarlas enteras, o molerlas y mezclarlas con alimentos. El tratamiento puede tener que repetirse en un período de 2 a 3 semanas. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

¿CUÁLES SON LAS PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBO SEGUIR?

Antes de comenzar a tomar mebendazol:


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dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al mebendazol o a otros medicamentos.

dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción usted está tomando, especialmente carbamazepina (Tegretol), fenitoína (Dilantin) y vitaminas.

dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al estómago o al hígado.

dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE PODRÍA PROVOCAR ESTE MEDICAMENTO?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

diarrea dolor de estómago

¿CÓMO DEBO ALMACENAR O DESECHAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

GLOSARIO

ANTIHELMÍNTICO

Es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa, ya sea matándolos o incitando en ellos una conducta de huida que disminuye la carga parasitaria y sin dejar complicaciones de la infestación.2 Un sinónimo de antihelmíntico, ampliamente usado para los remedios tradicionales de este tipo, es vermífugo.

COMPRIMIDO

Un comprimido es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso. Se obtienen aglomerando, por compresión, un volumen constante de partículas. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el uso del paciente.

EFECTOS SECUNDARIOS


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Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, tales como dolores de estómago o mareos y se van después de dejar de tomar el medicamento.

PARÁSITO

Los parásitos son organismos que viven sobre o dentro de otro organismo, usualmente causando daño al organismo anfitrión. También son parásitos, cualquier organismo que causa enfermedad, o un organismo que demuestre dependencia de otro organismo, su anfitrión, lo cual es siempre perjudicial para el anfitrión.

POSOLOGÍA

Para cada medicamento existe dos dosis, la mínima y la máxima, que se deben respetar para que sea eficaz. La posología estudia estas dosis y nos dá la cantidad a tomar de cada medicamento y las cantidades a no sobrepasar. También estudia los ritmos a los cuales se deben tomar los medicamentos. Establece las dosis de los medicamentos a tomar según la edad del paciente, su sexo, su estado de salud y su tolerancia. La posología se debe anotar en la receta que hace el médico.

BIBLIOGRAFIA:

BAYER ASPIRINA. MEBENDAZOL CONSULTADO 09/09/2014. DISPONIBLE EN URL: http://www.farmaciasahumada.cl/fasaonline/fasa/MFT/PRODUCTO/P1469.HTM

MEDLINEPLUS. MEBENDAZOL. ACTUALIZADO 15/07/2014. CONSULTADO 09/09/2014. DISPONIBLE EN URL: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682878-es.html

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_______________________Brenda Espinoza Blacio


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ANEXOS:


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practica control 11

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