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Evaluación de la conformidad. Nuevo enfoque
Belén Martín BlascoCentro Español de Metrología
Evaluación de la conformidad
Proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos relativos a un producto, un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo;
(Reglamento CE Nº 765/2008)
Principios de la evaluación de la conformidad
Herramientas
- Nuevo enfoque - Enfoque global
Recientemente revisados
Origen del nuevo enfoque
A principios de los años 80, la CE realizó un estudio que permitió
constatar que el mercado único europeo no estaba funcionando
como se esperaba:
Existían barreras técnicas , debidas a la aparición de reglamentos
técnicos que imponían requisitos a los productos para poder
acceder a los mercados, que impedían la libre circulación de los
productos.
Por tanto, existía:
Desarmonización normativa
Armonización de requisitos técnicos
Evitar la aparición de nuevos reglamentos técnicos nac ionales:
«Directiva 83/189/CEE (codificada por la Dir 98/34/CE): Información en materia de normas»
Armonizar los ya existentes:
Se detectó que para armonizar los reglamentos ya existentes era necesario aprobar unas 1000 directivas. El plazo medio de elaboración de una directiva son 2 años. Este hecho hizo plantearse otras alternativas en cuanto a la elaboración de reglamentos técnicos:
NUEVO ENFOQUE
Principios del Nuevo Enfoque
• Cada directiva afecta a un conjunto de productos y no a uno solo. Así existe una directiva para los productos de construcción, otra para los productos médicos, otra para los instrumentos de medida
• En las directivas se determinan exclusivamente los requisitos esenciales que debe de cumplir obligatoriamente el producto
• Los propios fabricantes efectúan la declaración de conformidadcon los requisitos esenciales. Son responsables de la conformidad de sus productos
• Los productos que cumplan requisitos esenciales tienen libre circulación en la Unión Europea
Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relat iva a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización
Principios del Nuevo Enfoque• Claúsula de salvaguardia : Los EEMM pueden retirar un producto del
mercado si comprueban que no cumple con los requisitos esenciales
• Comité: se crea para resolver las dudas y cuestiones que puedan surgir en cada una de las directivas.
• Normas armonizadas y documentos normativos : proporcionan presunción de conformidad
• Marcado CE: es único y significa que el producto cumple todas las directivas que le puedan ser de aplicación.
• Organismos notificados: son los responsables de realizar la evaluación de la conformidad (junto con los fabricantes). Organismos privados
• Procedimientos modulares : para la evaluación de la conformidad
Instrumentos regulados por el Nuevo Enfoque
Directiva Instrumentos de Medida (2004/22/CE):
Contadores aguaContadores de gasContadores de energía eléctrica activaContadores de energía térmicaSistemas para la medición de líquidos distintos del aguaIPFATaxímetrosMedidas materializadasInstrumentos para medidas dimensionalesAnalizadores de gases de escape
Directiva 90/384/CEE
IPFNA
Aspectos a armonizar a nivel europeo
Enfoque global. Principios
•Se establecen módulos para la evaluación de la conformidad en las distintas
fases
•Se fomenta el uso de las normas europeas relativas a la garantía de calidad
•Se fomenta el uso de la acreditación
Los módulos de evaluación de la conformidad difieren en función de:
•La fase de desarrollo del producto
•El tipo de evaluación que interviene
•Persona que realiza la evaluación
Resolución del Consejo de 21 de diciembre de 1989, relativa a un Enfoque global de la evaluación de la conformidad
Enfoque global. Esquema modular
Decisión del Consejo 93/465/CEE actualizada por la Decisión 768/2008/CE
Aspectos a armonizar a nivel europeo
Organismos intervinientes
Antiguo enfoque Nuevo Enfoque
Las AAPP competentesLaboratorios habilitadosLaboratorios de ensayosFórmulas acordadas no reguladas
Organismos NotificadosOrganismos de Control
Requisitos para los organismos
Antiguo Enfoque Nuevo Enfoque
No recogidos en ninguna disposición de ámbito nacional.
A criterio de la AAPP competentes
Directivas específicasDecisión 768/2008/CE
Normas aplicables para la evaluación de la conformidad
Procedimiento de designación
ORGANISMOS NOTIFICADOS Y DE CONTROL
EVALUACIÓN ADMINISTRATIVA + ACREDITACIÓN
PROCEDIMIENTO ALTERNATIVOEvaluación por un grupo experto
Evaluación del sistema a nivel nacional
VentajasARMONIZACIÓN DE LOS REQUISITOS
TRANSPARENCIA EN EL PROCESO
CONFIANZA EN EL RESULTADO
INTERVENCIÓN DE LA ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN EN EL PROCESO
APROVECHAMIENTO DE UNA ESTRUCTURA YA EXISTENTE
FACILITA LA SUPERVISIÓN DE LOS ORGANISMOS EN EL TIEMPO
Evaluación del sistema a nivel nacional
VentajasMAYOR COOPERACIÓN Y COORDINACIÓN ENTRE LAS CCAA A
TRAVÉS DE LA COMISIÓN DE METROLOGÍA LEGAL
SISTEMA DINÁMICO, FOROS DE DISCUSIÓN
Inconvenientes
INERCIA, SUPERACIÓN DE LOS PERIODOS TRANSITORIOS
NECESIDAD DE FORMACIÓN
FALTA DE UNA MAYOR ARMONIZACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
Evaluación del sistema a nivel europeo
Debilidades del Nuevo Enfoque
Diversidad en el nivel de competencia tDiversidad en el nivel de competencia téécnica de los organismos cnica de los organismos
notificados (Disparidad en los notificados (Disparidad en los mecanismos de notificacimecanismos de notificaci óónn).).
Diversidad en el rigor en la interpretación y aplicación de los módulos de evaluación de la conformidad. (Son procedimientos más generales, necesidad de armonización ).
Desequilibrio entre los controles pre y post comercializaciDesequilibrio entre los controles pre y post comercializacióón (es n (es
necesario reforzar la necesario reforzar la inspecciinspecci óón de mercadon de mercado ).).
Herramientas para la revisión del nuevo enfoque
Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de
julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los
productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE.
Reglamento 765/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9
de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación
y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos
y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93.
Principales cambios introducidos
Obligaciones para los operadores económicos:
•Fabricante
•Representante autorizado
•Distribuidor
•Importador
Introducción del concepto de trazabilidad
Mayor cooperación con las autoridades de inspección de mercado.
Procedimientos de evaluación de la conformidad:
Se mantienen los principios de la Decisión 93/465/CEE
Cambios menores en los módulos de la MID
Principales cambios introducidos
Organismos notificados:
•Procedimiento de designación.- Se promueve la acreditación
•Requisitos para los organismos notificados
•Requisitos para las autoridades notificantes
•Mayor intercambio de información entre las autoridades notificantes, las
autoridades de inspección de mercado y la Comisión
•Intercambio de experiencias entre autoridades notificantes y organismos
de acreditación
Principales cambios introducidos
Acreditación:
•Sólo es posible una única entidad nacional de acreditación.
•Se pide a los Estados miembros que apoyen la acreditación como vía
para demostrar la competencia técnica (no es la única vía)
•Establece responsabilidades de los Estados miembros con respecto a
la acreditación
•Se endurecen los requisitos que deben cumplir los Organismos
Nacionales de Acreditación
Principales cambios introducidos
Inspección de mercado:
•Se refuerza la inspección de mercado
•Los Estados miembros deben designar las autoridades competentes
•Se deben definir esquemas nacionales
•Cooperación con las autoridades de aduanas
•Se establece un control comunitario y una cooperación comunitaria
•Refuerzo de los sistemas de intercambio de información
•Procedimientos de salvaguardia
