Ensayos interlaboratorio

Quimiometría

Comparaciones interlaboratoriales designadas y operadas para asegurar el desempeño de un laboratorio en áreas específicas de ensayo, medición y calibración. 

Un esquema puede abarcar un tipo particular de ensayo o cierto número de ensayos en productos de medición sobre un determinado producto, ítem o material.

  Ensayos de aptitud

Quimiometría

Requisitos técnicos para un laboratorio

Confiabilidad de los resultados.Validez de los resultados.Rapidez en la entrega.Entrega adecuada.

Necesidad: un sistema de calidad

Quimiometría

Organización del sistema de calidad

Responsabilidad de la Dirección

Coordinador o responsable de la calidad

Medición, análisis, mejoramiento

Administración de recursos (Jefe Finanzas)

Administración de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.)

Flujo entrada PROCESOS/ SERVICIOS Flujo salida

Quimiometría

Objetivos de un sistema de calidad

Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias.

Detección: identificar los elementos causantes de los errores.

Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos.

Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos.

Quimiometría

Motivaciones de las empresas e instituciones para la implementación de un sistema de aseguramiento de

calidadExigencias del mercado

Demanda del cliente.Alta calidad (bajo riesgo).Comercialización/ventas.Prevención de defectos.Menor tiempo de respuesta.

Quimiometría

Motivaciones de las empresas e instituciones para la implementación de un sistema de aseguramiento de

calidad

Imitar las acciones de otro Para igualarlo o excederlo (competencia).

Convencimiento de la necesidad de cambio.Reducción de costos.Imagen de progreso.

Quimiometría

Buenas prácticas de laboratorio

GLP (Good Laboratory Practices)contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorionormas fueron publicadas a principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and Drug Administration (FDA) E.E.U.U por diversas protestas que se suscitaron por el abuso de animales de experimentación en los ensayos clínicos

Quimiometría

Código de Buenas Prácticas de Laboratorio publicado por Organization of Economic Cooperation and Development (OECD)

en Europa, a mediados de la década de los setenta, la OECD y la OMS comenzaron a impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que produjo la talidomida

en paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000.

Quimiometría

Buenas prácticas de laboratorio

Principios de buenas prácticas de laboratorio

Objetivo: promover la calidad de los datos de los estudios. La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países. Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente

Quimiometría

Costos asociados a la calidad

Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido por el clienteEstos se dividen en:

Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc.

Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio del envío del producto hasta que es recibido por el cliente

Quimiometría

Costos inevitables: son aquellos en los que se incurren para mantener los evitables en un nivel bajo.

Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar errores durante el proceso para que no lleguen al cliente (inspección de recepción de materiales, inspección de procesos, pruebas finales de producto, auditorias de calidad del producto, mantenimiento del equipo de laboratorio y medición, etc.)

Costos de prevención: inversiones que se realizan para mejorar los niveles de calidad (planeación de la calidad, control de procesos, las auditorias al sistema de calidad, evaluación de la calidad de los proveedores, entrenamiento del personal, etc.)

Quimiometría

Costos asociados a la calidad

Es responsabilidad del proveedor asegurar que él mismo, y cualquier colaborador asociado, cumplen todos los requerimientos de competencia (tanto técnicos como de gestión)

El proveedor de ensayos de aptitud debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades, que incluya el tipo, rango y magnitud de los ensayos de aptitud que provee.

Quimiometría

Objetivos, alcance, diseño estadístico y formato de lo esquemas de ensayos de aptitudProcedimientos de operaciónObjetivos, alcance, diseño estadístico y formato de un ensayo interlaboratorioProcedimientos de operaciónPreparación y emisión de informesPolíticas de confidencialidad y ética

El proveedor debe tener un sistema de calidad que, en particular, contenga lo siguiente:

Quimiometría

Sistemas de computo e información Colaboración y subcontratación, cuando corresponda Arancel por participación Alcance de la disponibilidad de ensayos interlaboratorio Políticas generales de participación Uso de los resultados del ensayo Procedimiento para manejo de quejas

El proveedor debe tener un sistema de calidad que, en particular, contenga lo siguiente:

Quimiometría

Puntos de mejora

Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección.Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa.Estrategias preventivas.Mejorar la Organización y documentación del Sistema de Calidad.Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores.Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución.Desarrollar planes de Formación y Motivación.

Quimiometría

Puntos de mejora

Elaborar Planes de CalibraciónMejorar los sistemas de identificación y control de producto no conformeImplementar acciones correctivasMejorar los registros de calidadAnálisis de resultados: auditorías internas

Quimiometría

Responsabilidades del grupo asesorbajo la dirección del coordinador deben incluir, pero no necesariamente limitarse a, las siguientes: 

determinación de los ensayos más significativos a ser realizados sobre las muestras.

 diseño del ensayo (por ejemplo, número de muestras)

 la naturaleza de las muestras y ensayos seleccionados, así como una corta descripción de las razones subyacentes, cuando sea apropiado

intervalo de valores esperados para cada determinación de las muestras a ensayar

cuando sea apropiado, los métodos de ensayo a utilizar

Quimiometría

 cualquier dificultad prevista en la preparación y conservación de la homogeneidad de las muestras homogéneas o de la estabilidad del valor de referencia para un artefacto de medición

preparación de instrucciones detalladas para los participantes

preparación de las planillas estandarizadas a ser completadas por los participantes

número de cifras significativas con las que se deben informar los resultados

comentarios de cualquier dificultad técnica que hayan informado los participantes

Responsabilidades del grupo asesor

Quimiometría

Responsabilidades del grupo asesor

Quimiometría

asesorar a cerca de la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios participantes

tomar medidas apropiadas para juzgar la competencia de los participantes

hacer comentarios sobre el desempeño de los cada participante en particular así como del conjunto de ellos

evaluación de las respuestas de los participantes cuyo desempeño fue pobre (si es requerido)

selección del material mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas para la preparación y ensayo de las muestras

preparación del material medición calibración/validación de los equipos y métodos de ensayo asegurar la estabilidad y homogeneidad del material organizar ensayos interlaboratorio para sus colaboradores

Preparación de las muestras de ensayo

Quimiometría

Preparación de las muestras de ensayo

Quimiometría

asegurar instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para el almacenamiento, embalaje e identificación de las muestras

asegurar medios de transporte y distribución adecuados el análisis estadístico de los resultados y la asignación de valores a los mesurandos con sus incertidumbres asociadas

asegurar los informes a los participantes sean los adecuados

Quimiometría

Auditoría de sistema de calidad

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas objetivamente a fin de determinar hasta que punto se cumplen los criterios de auditoríalas auditorías internas, denominadas algunas veces auditorías de primera parte, son realizadas por, o en nombre de la propia organizaciónlas auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte pueden ser de clientes, u otras partes interesadas en la organización. Las auditorías de tercera parte son las efectuadas por organismos independientes y externos, tales como los de certificación.

Quimiometría

Objetivos de la auditoría

Determinar la conformidad o no conformidad del sistema de calidad con los requisitos especificados.Evaluar la efectividad del sistema de calidad establecido para el logro de los objetivos de calidad o normas a cumplir.Verificar el cumplimiento del programa de calidad de acuerdo con las regulaciones establecidas.Dar al auditado la oportunidad de perfeccionar su sistema de calidad.Llevar un registro de las organizaciones cuyo sistema de calidad ha sido auditado.

Objetivos de la auditoría a un laboratorio

Quimiometría

Evaluar el sistema de calidad propio del laboratorio para determinar si está conforme con los requisitos establecidos para el laboratorio, cuando recién se ha implementado o cuando se han hecho modificaciones significativasVerificar si se mantiene la conformidad con los requisitos y su aplicación es correctaEvaluar inicialmente a un laboratorio cuando postula a la acreditaciónVerificar que el laboratorio continúa cumpliendo con los requisitos establecidos y se está aplicando en forma adecuada

Quimiometría

Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como una referencia.

Evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hecho u otra información que son relevantes para los criterios de auditoría y verificables. Las evidencias de la auditoría pueden ser cualitativas o cuantitativas.

Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de las evidencias de la auditoría frente a los criterios de auditoríaLos resultados de la auditoría pueden indicar la conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría u oportunidades para la mejora.

Quimiometría

Auditoría horizontal

Quimiometría

Es una verificación detallada de un elemento del sistema de calidad a través de todas las actividades de ensayo, por ejemplo:Capacitación del personalEquiposPatrones y material de referenciaMétodos de ensayo

Auditoría vertical

Quimiometría

Es una verificación detallada de todos los elementos del sistema de calidad relacionados con un ensayo en particular.Se selecciona al azar, del trabajo realizado, un número representativo de ensayos.Puede incluir la repetición del ensayo.

Auditoría vertical

Quimiometría

Incluye:Manipulación de la muestra.Personal participante.Calibración y mantenimiento de equipo.Método de ensayo y procedimiento usado.Requisitos de control de calidad.Condiciones ambientales durante el ensayo.Registros.Almacenamiento de datos.Informe de resultados.

Auditorías no programadas

Quimiometría

Se pueden realizar:como resultado de un reclamo de un clientepor detección de un trabajo no conforme (resultado anómalo)para verificar la eficacia de las acciones correctivaspara evaluar cambios en el sistema de calidad

Participantes en una auditoría

Quimiometría

Auditor: la persona que está calificada para realizar la auditoría

Cliente: la persona u organización que solicita la auditoría

Auditado: la organización motivo de la auditoría