ensayos de aptitud -...

Ensayos de AptitudEnsayos de Aptitud

Experiencia O rganism oArgentino de Acreditación

INM ETRO- IAAC- PTB São Paulo- 2004

OAAOAABuenos AiresBuenos AiresARGENTINAARGENTINA

Ubicación de la Sede delOAA en Argentina

INMETRO- IAAC- PTB São Paulo- 2004

Sistem a Nacional de Norm as,Calidad y Certificación


Consejo Nacional de Norm as, Calidad y Certificación

O rganism o de Acreditación

Com ité de Acreditación deOrganism os de Certificación

Com ité de Acreditación deLaboratorios de Ensayo y Clínicos

Com ité de Acreditación deLaboratorios de Calibración

O rganism o de Norm alización

ConsejoAsesor

1994

OAA

¿Qué es el OAA?¿Qué es el OAA?


¿Cuáles son sus funciones actuales?¿Cuáles son sus funciones actuales?

Es una entidad privada sin fines de lucro, creada dentro delmarco del Sistema Nacional de Normas, Calidad yCertificación, para desarrollar las funciones establecidas enel Decreto Nº 1474 del año 1994. Tiene como autoridad deaplicación la Secretaría de Industria, Comercio y de laPequeña y Mediana Empresa .

Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión AmbientalOrganismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental (Guía ISO/IEC 66)

Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión deOrganismos de Certificación de Sistemas de Gestión dela Calidad la Calidad (Norma IRAM 364 – Guía ISO/IEC 62)

AcreditarAcreditar

Laboratorios ClínicosLaboratorios Clínicos (Norma ISO 15189)

Laboratorios de Calibración Laboratorios de Calibración (Norma IRAM 301 – Norma ISO/IEC 17025)

Organismos de Certificación de ProductosOrganismos de Certificación de Productos (Norma IRAM 352 – Guía ISO/IEC 65)

Organismos de InspecciónOrganismos de Inspección (Norma ISO/IEC 17020)

Laboratorios de Ensayo Laboratorios de Ensayo (Norma IRAM 301 – Norma ISO/IEC 17025)



Organism o Argentino deAcreditación- O AA

• Entidad sin fines de lucro

• Constituida 29-5-1995

• Integrada y funcionando según

Decreto PEN 1474/94 Estatuto O AA Sistem a de la Calidad

Campo voluntario• Funciones

Campo regulado

• VOLUNTARIODecreto Nº 1474/94

• REGULADO

• Resolución Nº 504 de la Secretaría de Política Ambiental,Provincia de Buenos Aires

- Acreditación de Laboratorios de Ensayo• Control de efluentes, sólidos contaminantes y emisionesgaseosas

• Resolución de la Secretaría de Industria, Comercio y de laPequeña y Mediana Empresa

• Automotriz• Bicicletas

Cam pos de aplicaciónCam pos de aplicación

• Resoluciones de la Secretaría de Defensa de la Competencia yDefensa del Consumidor

• Cemento• Juguetes• Aceros para la construcción• Productos eléctricos de baja tensión

• Elementos de protección personal• Artefactos eléctricos / para gas

- Acreditación de Organismos de Certificación de Productos- Acreditación de Laboratorios de Ensayo


El OAA es miembro de:• ILAC, International Laboratory Accreditation

Cooperation• IAF, International Accreditation Forum• IAAC, Interamerican Accreditation Cooperation

Principalobjetivo

Relaciones internacionalesRelaciones internacionales

Recientemente, el OAA recibió exitosamente su preevaluación depares con vistas al reconocimiento internacional de ILAC, IAF eIAAC, y ha solicitado formalmente a las tres organizaciones laconformación de un equipo internacional interdisciplinario para laevaluación final en los campos de acreditación de laboratorios deensayo, laboratorios de calibración, organismos de certificación desistemas de calidad, de gestión ambiental y de productos.

Firma de Acuerdosde Reconocimiento

(MLA) para

Que las mercaderías ensayadas ylas certificaciones realizadas porentes acreditados en un paíssignatario del MLA sean aceptadaspor los otros países signatarios,evitando así barreras técnicas alcomercio.


• Desempeño con transparencia e idoneidad

• Imparcialidad

• Confidencialidad

• Responsabilidad legal y recursos financieros

• Sistema de gestión

• Condiciones para el personal

• Condiciones referidas al proceso de acreditación

El cumplimiento de estas condiciones genera la confianza paraque la certificación, el ensayo, la calibración o la inspección querespaldan un producto o servicio de origen nacional, seanaceptados en todo el mundo.

Requisitos para el logro del reconocim ientoRequisitos para el logro del reconocim ientointernacionalinternacional


Actividades prioritarias• Fortalecimiento del proceso de acreditación

• Mejoramiento del sistema de la calidad

• Difusión de la actividad de acreditación y del OAA

• Ampliación de áreas de acción. Vínculo con áreas del campo regulado.

Objetivos prioritarios• Reconocimiento internacional en ámbitos de IAF e ILAC

• Ampliación de la demanda de acreditaciones. Crecimiento de la redde entidades acreditadas.

Asistencia externa• PTB• BID – FOMIN

• ONUDI

Etapa actualEtapa actual


Acreditación Acreditación de de

laboratorios.laboratorios.


Laboratorios deCalibración

IRAM 301ISO/IEC 17025

Norm as aplicablesNorm as aplicables

LaboratoriosClínicos ISO 15189

Laboratorios deEnsayo

IRAM 301ISO/IEC 17025

O AAAcredita según Norma IRAM 308 - Guía ISO/IEC 58


EnsayoCalibraciónClínicosSistemasProductosFuente: OAA

40

10

2

9 10

05

10152025303540

LABORATORIOS ORGANISMOS DECERTIFICACIÓN

Acreditaciones vigentes a agosto 2004Acreditaciones vigentes a agosto 2004


05

101520253035

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

LELCOCSOCP

Fuente: OAA

Evolución de las acreditaciones otorgadasEvolución de las acreditaciones otorgadasacum ulado a diciem bre 2003acum ulado a diciem bre 2003


Fuente: OAA

0

200

400

600

800

1000

1200

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Evolución del núm ero de ensayosEvolución del núm ero de ensayosacreditados a diciem bre 2003acreditados a diciem bre 2003


Fuente: OAA

Cantidad de laboratorios de ensayoCantidad de laboratorios de ensayoacreditados por área a abril 2004acreditados por área a abril 2004

22

9

18

2

3

3

12 2

22

2

3

Textil: 2 Aceros: 2Juguetes: 2 Granos: 2Agua: 9 Radioquímicos: 1Seguridad eléctrica: 8 Alimentos: 2Tabaco: 2 Dureza: 3Contaminantes:2 Productos de Petróleo: 3Hormigón: 1 Gas: 3Aceites: 2


Fuente: OAA

Cantidad de laboratorios de calibraciónCantidad de laboratorios de calibraciónacreditados por área a abril 2004acreditados por área a abril 2004

4

412

2

2

3

Dimensional: 4 Presión: 4Electricidad: 1 Temperatura: 2Dureza: 2 Masa: 2Volumen: 3


Fuente: OAA

Distribución provincial de las acreditaciones enDistribución provincial de las acreditaciones enArgentina vigentes a abril 2004Argentina vigentes a abril 2004

35 Laboratorios de Ensayo11 Laboratorios de Calibración 9 Organismos de Certificación deSistemas10 Organismos de Certificación deProductos


Estructura OAAEstructura OAA



ASAMBLEA COMISIÓN REVISORADE CUENTAS

CONSEJODIRECTIVO

CONSEJOEJECUTIVO

RESPONSABLEDE LA CALIDAD

ÁREALABORATORIOS

ÁREA ORGANISMOS

Comité deAcreditación deLaboratorios de

Ensayo

Comité deAcreditación deLaboratorios de

Calibración

Comité deAcreditación deOrganismos de

Certificación

Secretaría Administrativa

Comité deEvaluación

Comité deAcreditación deOrganismos de

Inspección

GERENCIAOPERATIVA

Contabilidad y Finanzas

COMISIÓN DE PARTES

ComitésTécnicos

Laboratorios

ÁREACALIDAD

Secretaría Técnica

ComitéTécnico

Organismos

Estructura O AA

•• G erente O perativoG erente O perativo

•• Área LaboratoriosÁrea Laboratorios-Coordinador-Personal técnico-Asistentes

•• Área Organism osÁrea Organism os-Coordinador-Personal técnico-Asistentes

•• Área CalidadÁrea Calidad-Coordinador-Asistentes

•• EvaluadoresEvaluadores-Registro de evaluadores del OAA

•• Personal adm inistrativoPersonal adm inistrativo-Secretaría Técnica-Secretaría Administrativa-Contabilidad y Finanzas

Estructura operativaEstructura operativa


Coordinación de ÁreaLaboratorios

Coordinación Área Laboratorios

Com ité TécnicoAnálisisClínicos

Com ité Técnico

Laboratorios Eléctricos y M ecánicos

Com ité Técnico

Laboratorios de

Calibración

Com ité Técnico

Laboratorios de

Ensayo

Com ité TécnicoEnsayos de AptitudPor Com paracionesÍnter laboratorios


Ensayos de Aptitud


Enero 2003… . Encuesta a laboratorios acreditados acerca de su participación

en Ensayos de Aptitud. Encuesta a Proveedores de Ensayos de Aptitud,para conocer sus lineam ientos con Norm a ISO 43-1 y con GuíaILAC G :13, y su disponibilidad para ofrecer EA.

Agrupación de los laboratorios con alcances de acreditaciónsim ilares y cóm puto de los EA realizados.

Detección de las áreas en las que se debía reforzar laparticipación de los Laboratorios en EA.

Com ienzo de tratativas con INTI y CNEA com o proveedoresde EA.


Política y procedim ientos docum entados parael uso de EA en el proceso de acreditación.

Acciones del Organism o Argentino deAcciones del Organism o Argentino deAcreditación - IAcreditación - I

Docum entación acerca de la participación desus laboratorios en EA.

Entrenam iento de los evaluadores.


Colaboración con los laboratorios para laselección de EA, p. ej.: APLAC, EPTIS, INTI,

CNEA....... Prom oción de la participación de los

laboratorios en program as de EA.

Form ación de un “Com ité Técnico de Ensayosde Aptitud por Com paraciones Interlaboratorios”

que asista y asesore al O AA sobre este tem a.

Acciones del Organism o Argentino Acciones del Organism o Argentino de Acreditación - IIde Acreditación - II


Política y procedim ientos docum entados para eluso de EA en el proceso de acreditación.

M iem bros del O AA; asesores, Com ités com puestos por asesorestécnicos y evaluadores del OAA han redactado, revisado y discutidoentre otros, estos docum entos.

O AAOrganismoArgentino

deAcreditación

CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIÓNY ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE

ENSAYO Y CALIBRACIÓN

Código: CG -LE-01

Versión: 1

Fecha de entrada envigencia: 28-11-03

Página: 1 de 11


O AAOrganismoArgentino

deAcreditación

POLITICA Y CRITERIOS CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD POR

COM PARACIONES INTERLABORATORIOS

Código: CE-LE-01

Versión: 1

Fecha de entrada en

vigencia: 05-09-03

Página: 1 de 9

Docum entación acerca de la participación enEA de los laboratorios acreditados y en proceso

o Realización de encuestas a los laboratoriosacerca de su participación en EA incluyendo:área, m atriz ó m aterial, resultados obtenidos,inform es de los ejercicios.

o Confección de base de datos alim entada poringreso de los resultados de las encuestas.


o Relevam iento sobre participación en EA envisitas de evaluación, m ediante form ularios adhoc “ Evidencias objetivas para laboratoriosde ensayo/calibración”.

o Solicitud de certificados de participa-ción enEA a los laboratorios, al iniciar el proceso deacreditación.


Ensa yo s de Aptitud re a liza dos po r La bora to rios de Ensa yo y Ca libra c ió n

1999- 200 38 % L. C a l i b r a c i ó n

9 2 % L. En s a y o


Composición Laboratorios Acreditados y e n Proce so

ENS AYO; 80%

CA L IB RA CIO N; 20 %

En sa yo s d e Ap titu d e n La bo ra to rio s d e p e q ue ña s y g ra nd e s e m p re s a s

83 % ( EA C ISGra n d e s

Em p re s a s )

17 % ( EA C I S

P e q u e ñ a s Em p re s a s )

12

34

5

C1

C2

0

50

100

N ° de EA

AñoTipo de

empresa

Va ria c ió n d e l nú m e ro d e EAC I p a ra la b o ra to rio s d e g ra n d e s y p e q ue ñ a s e m p re s a s


Entrenam iento de los evaluadores.

• Realización de:

Cursos

Sem inarios

Conferencias Talleres

para capacitación de evaluadores técnicos,expertos técnicos y auditores líderes. arm onización de criterios de evaluación, para la

consistencia de las evaluaciones.

• Incorporación de referencias bibliográ-ficas ysitios web en la página del O AA.


Fuente: OAA, actualizado a septiembre 2003.

355

8928

a PersonalInterno

a Evaluadores Cursos del OAA

Horas de Capacitación Capacitación y entrenam iento 2003Capacitación y entrenam iento 2003


Colaboración con los laboratorios para laselección de EA, p. ej.: APLAC, EPTIS, INTI,

CNEA, .....

Realización de encuesta a posibles proveedoresnacionales de EA acerca de su alineación con la Norm aISO 43-1 y la guía ILAC G -13, y sus capacidades paraofrecer esquem as de EA.

Creación de un registro de proveedores nacionales deensayos de aptitud.

Inform ación y com unicación acerca de la realización deProgram as de EA nacionales e internacionales a loslaboratorios.


Adquisición de patrones viajeros(Laboratorios de Calibración).

Inscripción de los laboratorios en Program asde EA gratuitos ofrecidos al O AA en virtud deconvenios con IAAC.

O rientación para laboratorios que no puedendisponer de EACI, debido a la singularidad delos ensayos que realizan.


Prom oción de la participación de loslaboratorios en program as de EA.

Confección de una base de datos en la quefiguran:

Em presa Ensayo de Aptitud (EACI) Resultado Año

Identificación de las áreas donde es prioritarioreforzar la participación de los laboratorios en

EACI.

Identificación de los laboratorios en los que losesquem as de EACI son deficientes.

Pago de aranceles para participación en EA a través del financiam iento por

Program a del BID, a laboratorios acreditados yen vías de acreditación.

Participación de m ás de 40 laboratoriosen EACI organizados por:

CNEA, INTI, CALIBA APLAC, INM ETRO

O tros....



Form ación de un “Com ité Técnico de Ensayosde Aptitud por Com paraciones Interlaboratorios”

que asista y asesore al O AA sobre este tem a.

Form ación de un grupo interdisciplinario que asesore y asista alO AA en evaluación de proveedores, evaluación de los ejercicios,difusión de criterios técnicos, alcances de los EA, norm ativasinternacionales sobre EA, base de datos con EA nacionales einternacionales… ..

Convocatoria a: profesionales especializados

proveedores de EACIS clientes

Reuniones m ensuales

INMETRO- IAAC- PTB São Paulo- 2004INMETRO- IAAC- PTB São Paulo- 2004

OBLIGACIONES DE LOSLABORATORIOS- I

Política escrita acerca de los Ensayos deAptitud.

Participación en esquem as/ program as deEA, según disponibilidad:

• al m enos una vez antes de acreditar.

• al m enos una vez para cada sub-área principal delalcance de la acreditación, cada 3 años.


Evaluación de los resultados de los EA.

Análisis de causas en caso de resultados nosatisfactorios.

Im plem entación de acciones correctivas.

O BLIGACIONES DE LOSLABORATORIOS- II

Im plem entación de accionespreventivas.


TRATAM IENTO DE PARTE DEL O RG ANISM ODE ACREDITACIO N -I

1 . Laboratorios que realizan Program as de EA de m aneraindependiente del OAA:

2 . Laboratorios que realizan program as de EA auspiciados por elO AA:

Deben proporcionar la listado de EA indicando para cada caso :parám etro, proveedor, fecha, resultados no satisfactorios ( si los hubiera),acciones preventivas, acciones correctivas.

Se les requerirán los resultados y las acciones correctivas tom adas, sifuesen necesarias, ni bien el inform e del EA publicado llegue al OAA.


Caso 1. Durante la auditoria el auditor evalúa laparticipación en EA

Caso 2 . La interpretación del laboratorio acerca de losresultados erróneos será evaluada inm ediatam ente por elauditor.

Buen desem peño en el EA y alcance de los objetivos. Evaluación de cada EACI. Trazabilidad.

Búsqueda de razones, en casos no satisfactorios, y accionescorrectivas tom adas.

Im plem entación, con el tiem po, de acciones preventivas.

ATAM IENTO DE PARTE DEL O RG ANISM O DE ACREDITACION -II


TRATAM IENTO DE PARTE DELO RG ANISM O DE ACREDITACION – III

Si se considera que lo realizado no es suficiente se tom anacciones:

Se solicita m ás inform ación (sólo en el caso 2).

Se repite el EA ( por ejem plo: EA bilateral ).

Se realiza control del aseguram iento de la calidad interno.

Se realiza una auditoría de investigación adicional.


TRATAM IENTO DE PARTE DEL O RG ANISM ODE ACREDITACIO N – IV

SI LO REALIZADO POR EL LABO RATO RIO NOES SUFICIENTE PARA ASEG URAR SU APTITUDEXISTEN LAS SIG UIENTES POSIBILIDADES:

Si un laboratorio de Calibración obtuviera por segunda vezconsecutiva resultados no satisfactorios, el CALCA revisará el caso.

Si un laboratorio de Ensayo obtiene por tercera vez consecutiva

resultados no satisfactorios, el CALE revisará el caso.


Muchas gracias Muchas gracias por por

su atención !!!su atención !!!


Av. Julio A. Roca 6515º Piso - Sectores 8 y 9

Capital Federal (C1067ABB)Buenos Aires – Argentina

Teléfono/Fax: (54 11) 4349- 3962 / 3 / 4Correo electrónico: [email protected]@oaa.org.arPágina web: http://www.oaa.org.arhttp://www.oaa.org.ar

ORGANISMO ARGENTINOORGANISMO ARGENTINODE ACREDITACIÓNDE ACREDITACIÓN

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