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DECLARACIÓN MEDIOAMBIENTAL 2017

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Impreso de Declaración Medioambiental de acuerdo con los requisitos establecidos en el Reglamento CE Nº 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de Noviembre de 2009, relativo a la participación

voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditorias medioambientales (EMAS).Página

Laboratorios Servier S.L., C/ Rio Jarama 59, 45007 Toledo


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Impreso de Declaración Medioambiental de acuerdo con los requisitos establecidos en el Reglamento CE Nº 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de Noviembre de 2009,

relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditorias medioambientales (EMAS).Página

1. La Empresa: Laboratorios SERVIER, S.L.

1.1. Presentación de la empresa

1.2. Situación e instalaciones

1.3. Características del Centro de Toledo

1.4. Productos fabricados

1.5. Situación ambiental y procesos de valorización

2. Presentación del Sistema de Gestión Ambiental.

2.1. Política de la Empresa

2.2. Descripción del Sistema de Gestión Ambiental Implantado

3. Aspectos ambientales.

3.1. Datos generales

3.2. Aspectos ambientales: identificados, impacto ambiental, indicadores asociados

y resultados de comportamiento ambiental

3.3. Indicadores básicos

4. Compromiso de la mejora continua. Programa de mejora ambiental.

4.1. Objetivos ambientales conseguidos en el año 2017

4.2. Objetivos ambientales propuestos para el año 2018

4.3. Inversiones ambientales 2017

5. Datos relevantes sobre la situación ambiental actual

5.1. Transformación en la gestión de los efluentes de proceso

5.2. Eficiencia energética. Cálculo de la Huella de Carbono del centro.

5.3. Sensibilización ambiental: Formación del personal

5.4. Implantación del Reglamento (UE) 2017/1505

6. Grado de cumplimiento de la legislación ambiental.

7. Verificación de la declaración.

ÍNDICE


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Servier-Mundial

El “Groupe de Recherche Servier” fue fundado por el Dr. Jacques Servier en un pequeño

laboratorio de Orléans, Francia. Comenzando con nueve personas, Servier emplea actualmente

a más de 21000 personas, incluyendo 3000 colaboradores consagrados a la Investigación y al

Desarrollo, Servier ha ganado reputación mundial por la calidad y eficacia de sus productos

farmacéuticos. En áreas tales como oncología, cardiología, enfermedades metabólicas,

neuropsiquiatría y reumatología, los medicamentos del grupo han contribuido a mejorar la

calidad de vida de millones de personas.

Servier-Toledo

La empresa Laboratorios Servier S.L. forma parte de la multinacional francesa: Le Groupe

de Recherche Servier. El centro de Toledo que se estableció en 1978 como planta química para

asegurar la fabricación de principios activos para el consumo local español, ha pasado a ser un

centro dinámico de producción de materias primas para industria farmacéutica para los otros

centros del grupo y para terceras partes (CDMO: Contract Development and Manufacturing

Organisation), con una cifra de ventas totales de 19,662 millones de euros en 2017.

La actividad principal en la instalación de Laboratorios Servier S.L., en su centro de Toledo,

es la producción de intermedios y principios activos para la industria farmacéutica y diseño de

síntesis orgánicas (CNAE 21.10 “Fabricación de productos farmacéuticos de base”).

Desde el punto de vista socioeconómico cabe destacar la importancia de esta fábrica no

sólo a nivel regional al contar la empresa con una plantilla de 99 puestos de trabajo directos en

2017, sino también a nivel internacional, al ser proveedor de las materias primas para la

fabricación de productos farmacéuticos de base.

La fábrica dispone de los permisos y autorizaciones necesarios para llevar a cabo su

actividad industrial y va más allá del cumplimiento legal, al apostar la dirección como factor

estratégico por la implantación de un sistema de gestión ambiental basado en la mejora

continua según la norma UNE-EN-ISO 14001 y el Reglamento Nº 1221/2009 EMAS adoptando,

en todo momento, metodologías de gestión que favorecen la minimización de los impactos

ambientales como es el control del stock (metodología FIFO) y un plan de mantenimiento

preventivo.

1. LA EMPRESA: LABORATORIOS SERVIER, S.L.

1.1 Presentación de la empresa


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El terreno donde se encuentra situada la actividad está clasificado como de uso industrial

según la Ordenanza nº 14 del Plan de Ordenación Municipal de 1986: “Industrias tipo: Polígono

Industrial”, en la categoría I: “Industria grande con superficie de parcela superior a 7000 m2.

Posibilidad de varios accesos y aparcamiento en el interior de las parcelas”.

Las instalaciones, situadas en el Polígono Industrial de Toledo, C/Río Jarama 59, se

encuentran en una parcela de 24.740 m2 con una superficie construida de 13.444,56 m2 que

aloja los edificios sociales, administrativos, laboratorios, almacenes, naves de fabricación y

servicios generales.

A continuación se describen cada una de las áreas dentro de las instalaciones de

Laboratorios Servier, S.L, en su sede de Toledo:

Grupo de producción nº1 (GP1)

Edificio que alberga reactores químicos destinados a la síntesis de productos orgánicos. Las

plantas de trabajo son la baja y la primera, la segunda planta alberga pequeños servicios

auxiliares (condensadores, agua osmotizada, etc.).

Área de servicios GP1

En el área de servicio se diferencian las siguientes instalaciones:

• 2 Grupos de frío: Enfriamiento de salmuera de cloruro cálcico.

• Sala de calderas: 2 calderas de vapor calentadas por combustión de gas natural.

Nave de secado y acondicionamiento

Dispone de 6 salas para el secado y acondicionamiento del producto final.

Grupo de fabricación nº 2 (GP2)

Alberga reactores químicos destinados a la síntesis de productos orgánicos, equipos de

filtrado y secado. Consta de cuatro plantas. En la tercera planta se alojan pequeños servicios

auxiliares (condensadores, armarios de distribución eléctrica/ control, etc.).

Almacén de mantenimiento y área de servicios GP2

En la primera planta se encuentra el almacén de repuestos de mantenimiento. En la segunda

planta se alberga parte de los servicios generales de la nave GP2 (2 calderas de vapor, grupo

de nitrógeno, aire comprimido, agua descalcificada y osmotizada y compresores). En el

exterior de la planta baja se encuentra la torre de refrigeración del grupo de fabricación

GP2.

1.2 Situación e instalaciones


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Cuarto de grupo electrógeno y grupo de presión contraincendios

• Grupo electrógeno para suplir los cortes de energía eléctrica ajenos a la fábrica.

• Grupo de presión contraincendios para mantener la presión en la red de agua

contraincendios que es alimentado de un aljibe de agua contraincendios de 200 m3.

Edificio de administración

Alberga las oficinas administrativas del centro, salas de reuniones y sala de acceso a internet.

En el semisótano existen salas de archivo / almacén.

Edificio Social

Edificio dividido en dos áreas diferenciadas. En el lado oeste del edificio se encuentran: en

la planta baja varios despachos (Calidad, Gestión de Sistemas Integrados y Performance),

una sala de reuniones y una biblioteca; y en la primera y segunda planta, respectivamente,

el laboratorio de control de conformidad y el laboratorio de investigación y desarrollo, con

sus respectivos almacenes de reactivos, salas de los técnicos y despachos de los

responsables de dichas áreas. En el lado este se encuentra el servicio de cafetería/comedor,

vestuarios, aseos para el personal de fábrica así como las garitas de Vigilancia de acceso a la

fábrica. En el sótano del edificio existen varias salas de archivo y otro aparcamiento para el

personal de fábrica.

Edificio de Seguridad y Medio Ambiente

Edificio que consta de una nave diáfana, de los despachos de los técnicos del departamento

de Medio Ambiente, de una sala de reuniones, de un Almacén de material de seguridad

(mascarillas, botas…) y medio ambiente (pHmetros..), de la sala de cuadros eléctrico del

Grupo de Producción nº1 y de su Grupo de Vacío, que se haya sobre la cubierta del cuarto

que sirve de almacén de material de seguridad y medio ambiente.

Taller de mantenimiento

Máquinas y equipos específicos de un taller mecánico y despachos.

Depuradora

Ver descripción en punto 1.5.

Unidad de recuperación de agua para proceso por evaporación a vacío en doble etapa

(Evaporador/Concentrador).

Ver descripción en el punto 1.5.

Almacén de materias primas, almacén de producto final y parque almacén de bidones de

disolventes.


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Parque de disolventes de GP2

Parque de tanques de GP1 y Planta Piloto

Planta piloto

Se llevan a cabo procesos de producción a escala semi-industrial. Edificio que alberga en su

planta primera reactores químicos destinados a la síntesis de productos orgánicos en su

etapa de Investigación y Desarrollo y despachos para el personal de esta área. En su planta

baja dispone de 4 salas para el secado y acondicionamiento del producto final de I+D.

A continuación se muestra una vista aérea en la que se detalla cada una de las instalaciones

descritas así como un diagrama de las mismas.


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Impreso de Declaración Medioambiental de acuerdo con los requisitos establecidos en el Reglamento CE Nº 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de Noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditorias medioambientales (EMAS).Página

Vista aérea instalaciones Centro de Toledo


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Impreso de Declaración Medioambiental de acuerdo con los requisitos establecidos en el Reglamento CE Nº 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de Noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditorias medioambientales (EMAS).Página

Diagrama de instalaciones


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Medios de producción avanzados: La producción se realiza utilizando equipos y técnicas avanzadas. Todos los pasos del proceso productivo están controlados a través de un sistema de gestión integrado (ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015) y por los requisitos del reglamento EMAS III, que asegura al producto acabado una fabricación de acuerdo a estándares de calidad y medio ambiente. Cada día los equipos son más sofisticados, debiendo ser manejados a través de personal cualificado. Todo esto se realiza en plantas de diseño específico para asegurar no solo la calidad y seguridad del producto sino también la calidad y la seguridad del entorno que rodea a los trabajadores.

Reactores y recetas de adición Grupo de Producción 2 y Grupo de Producción 1

Compromiso de Calidad: La calidad es una prioridad para Servier-Toledo habiendo sido el primer laboratorio farmacéutico en España en obtener la certificación ISO 9001 en 1993, actualmente posee la certificación ISO 9001:2015. Todos los productos, desde las materias primas hasta los intermedios y principios activos más elaborados, son rigurosamente controlados de acuerdo a especificaciones estándares. Al margen de la aplicación de estos controles estrictos, el conocimiento técnico del personal permite el empleo de equipos analíticos avanzados, los cuales aseguran que el centro tenga un alto grado de calidad.

1.3 Características del centro de Toledo


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ER-0112/1993 GA-1997/0034 ES-CLM-000008

Sensibilidad hacia el medio ambiente: La preocupación por el Medio Ambiente ha

estado siempre presente en todas las actividades desarrolladas en el centro de Toledo. Por este motivo, ha sido el primer laboratorio farmacéutico en España en obtener durante 1997 la certificación sobre Gestión Ambiental ISO14001, actualmente posee la certificación ISO 14001:2015. Además, en el año 2002 obtuvo la certificación EMAS.

Servier Toledo cuenta con unas columnas de lavado de gases y una estación de depuración que aseguran la lucha contra la polución del aire y del agua. Los residuos industriales son tratados en centros específicos, a través de gestores autorizados, asegurando su destrucción o reutilización, siempre y cuando no puedan ser recuperados y reutilizados en el centro de Toledo. Además mediante la unidad de recuperación de agua para proceso, se pretende conseguir una disminución en el consumo de agua de red en fabricación, mejorando del mismo modo la calidad del vertido que llega a la estación depuradora de nuestras instalaciones, al disminuir la conductividad y demanda química de Oxígeno (DQO), optimizando por tanto el proceso de depuración sin presentar impacto en la calidad del producto.

GP1 GP2 Estación depuradora

Columnas de lavado de gases


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Investigación y desarrollo: Asegura para todas las moléculas en Desarrollo, la transposición industrial desde el laboratorio de Investigación a las unidades de fabricación. El laboratorio de Investigación y Desarrollo pone a punto, para cada producto, modos operatorios específicos, integrando tanto parámetros de desarrollo (pureza del producto, seguridad de la fabricación, respeto al medio ambiente) como industriales (costes de fabricación…). Durante el año 2017 la planta de Toledo ha conseguido la certificación UNE 166002:2014. En el Desarrollo analítico se estudia las descripciones y técnicas de análisis para las moléculas en Desarrollo.

Equipos e instalaciones Laboratorio I+D y Control de Conformidad

La Planta Piloto desarrolla su actividad alrededor de cuatro grandes ejes: - Fabricación de pequeñas cantidades para los centros de investigación. - Validación de modos operatorios elaborados en el laboratorio de I+D - Introducción de nuevas tecnologías de fabricación. - Asistencia técnica a la fabricación.

Equipos e instalaciones de Planta Piloto y sus Salas de Secado

Seguridad y Salud en el Trabajo: La Seguridad supone a la vez implicación de todo el personal y la disponibilidad de gran cantidad de recursos materiales. La formación y entrenamiento regular de los equipos de primera y segunda intervención, la motivación del equipo de primeros auxilios, así como la participación activa de los responsables y vigilantes de la seguridad industrial son la prueba de que la seguridad en Servier-Toledo es un problema de todos. Desde el año 2017 el centro está certificado según la norma OHSAS 18001:2007.


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El material de seguridad está siempre disponible y revisado. Los técnicos aportan procesos más seguros en instalaciones mejor controladas.

Armario EPI’s, equipos de respiración autónoma, instalación hidrante (agua contra incendios)

En la actualidad se fabrican 10 productos intermedios que se exportan al Grupo. Algunos

de estos intermedios conllevan varias etapas de fabricación hasta llegar al intermedio de

exportación.

Los productos fabricados son:

1.4 Resumen de productos fabricados


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Además, durante el año 2017 se ha trabajado en los siguientes proyectos de I+D: Pyrimidil

Piperazine, ácido sulfamoil, D028, D033, D042, D040, D045 y D049 y de CDMO: BD01 y BD03.

En el proceso de producción de productos farmacéuticos de Laboratorios Servier S.L. se

desarrollan las siguientes etapas comunes en todos ellos:

En el proceso de elaboración de los productos, se cargan las materias primas en el reactor

correspondiente bajo las condiciones adecuadas y se llevan a cabo una serie de operaciones

propias de síntesis química para obtener el producto final, que generalmente es sometido a

operaciones de centrifugado/filtrado y secado, de forma previa a ser expedidos.

Carga de

materias primas

Operaciones básicas

de síntesis química:

Reacción

Reflujos

Destilación

Separación líquido/líquido

Separación sólido/líquido

Centrifugación/Filtración

Secado

Producto final seco

Envasado

Etiquetado

Expedición


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Laboratorios Servier S.L., genera en sus actividades industriales (procesos productivos y diseño de síntesis orgánicas), residuos industriales sólidos y líquidos.

Los residuos industriales sólidos pueden ser: a) Residuos derivados de los procesos productivos y de la actividad de los Laboratorios de Control de Conformidad e I+D, que son inertizados y tratados a través de gestores homologados. b) Envases y embalajes, que tratados a través de gestores homologados son recuperados o enviados a depósitos de seguridad. c) Baterías usadas de plomo, pilas tradicionales y de botón, tubos fluorescentes, botes de pintura al disolvente, trapos y celulosa contaminados con productos químicos, cristal contaminado con productos químicos y filtros empleados en producción, que son tratados o inertizados por gestores homologados.

Para los residuos industriales líquidos como consecuencia del compromiso de Laboratorios

Servier S. L. con el medio ambiente se desarrollan procesos de destilación o rectificación de las aguas madres derivadas de los procesos con el fin de recuperar disolventes orgánicos utilizados en la fabricación de los productos. De esta manera se consigue un doble objetivo:

- Se disminuye la cantidad de residuos a tratar. - Se disminuye la cantidad de disolvente fresco necesario para fabricar un determinado

producto.

De este modo, se minimiza el impacto ambiental relativo al consumo de recursos naturales y al calentamiento global de la Tierra.

El ejemplo más significativo es el tratamiento realizado sobre dos corrientes del producto Tolfamato, que al ser el de mayor producción, cualquier tratamiento que se realice es el que contribuye mayoritariamente a disminuir el impacto ambiental. Así los tratamientos hechos hasta el año 2011 habían sido:

- El vertido acuoso originado es tratado inicialmente en una columna de rectificación para separar el etanol que contiene antes de ser enviado a la estación de depuración del centro. El etanol recuperado se utiliza en el proceso de fabricación.

- Reutilización de las aguas madres del proceso. En el año 2011 se desarrolló un proyecto encaminado a conseguir la minimización del impacto ambiental de la EDAR consistente en tratar separadamente mediante evaporación una corriente acuosa salina procedente del proceso Tolfamato, a través de una unidad de recuperación de agua para proceso por evaporación a vacío en doble etapa, que se puso en marcha durante el año 2012. De esta forma se reduce la conductividad de la corriente de entrada a la depuradora y se recupera la corriente acuosa para su posible retorno al proceso, con la consiguiente disminución que supone en el consumo de agua de red, con la reducción del impacto ambiental.

1.5 Situación ambiental y procesos de valorización


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Instalación de evaporación a vacío en doble etapa

Los vertidos acuosos generados durante los procesos industriales, después de neutralizarlos, son dirigidos a la estación de depuración del centro y una vez tratados son enviados a la estación de depuración de la zona industrial, con lo que el tratamiento es doble, antes de incorporarlos definitivamente al río. Laboratorios Servier, en su afán por mejorar y cumplir con su compromiso con el medio ambiente, ha optado por un sistema limpio y versátil que además de conseguir una depuración del vertido evita olores desagradables. El tratamiento seleccionado se basa en la oxidación de compuestos orgánicos por medio de la reacción Fenton, consistente en la degradación de compuestos orgánicos presentes en el agua residual a compuestos no contaminantes como CO2 y H2O. Laboratorios Servier S. L. implantó esta técnica en el tratamiento de sus efluentes ya que la tecnología empleada por el sistema OHP es una de las MTD’s (Mejor Técnica Disponible) según el BREF del sector español de la química elaborado por el Ministerio de Medio Ambiente, produciendo una disminución en la materia orgánica del vertido de hasta un 95%. El resto de residuos líquidos industriales, sobre los que no se puede aplicar ningún método de recuperación interno, se gestionan externamente a través de gestores homologados: a) Disolventes no clorados, que tratados a través de gestores homologados son valorizados energéticamente y/o recuperados como materia prima de otras industrias. b) Disolventes clorados, que siguen un tratamiento a través de gestores homologados, y son recuperados como materia prima para la Industria de Pintura y Barnices. c) Aceites usados, que son recuperados energéticamente a través de gestores homologados.

Las actividades industriales del centro, también generan emisiones. Pueden ser:

a) Emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COVs). Estas emisiones se tienen en cuenta en la etapa de diseño químico para ser minimizadas ya en el proceso industrial. Además, hay sistemas de condensación para mantener estos niveles de emisión lo más bajos posible. b) Emisiones de vapores ácidos. Estas emisiones están totalmente minimizadas en los procesos industriales. Los controles periódicos, así lo demuestran. c) Gases de combustión de calderas. Las emisiones a controlar son generalmente gases producidos por la combustión del Gas Natural. Las mediciones que se realizan periódicamente indican niveles muy por debajo de los establecidos en la legislación aplicable.


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Laboratorios Servier, S.L. de Toledo, es una filial del grupo farmacéutico SERVIER. Tiene

como Misión la fabricación de materias primas e intermedios de API’s, cumpliendo con los

requisitos de calidad y comprometidos con la protección del medio ambiente y la seguridad de

sus trabajadores e instalaciones. Otra de las principales funciones es la investigación, desarrollo

e innovación de síntesis de nuevas moléculas activas que ayuden tanto al paciente como al

médico.

Laboratorios Servier, en su planta de Toledo, quiere distinguirse respecto a la competencia

ofreciendo innovación, fiabilidad, flexibilidad y calidad para que nuestros clientes, tanto de

producto como de servicios de I+D+i, alcancen sus objetivos.

Queremos ser una empresa líder en el desarrollo, y la innovación en la fabricación de

intermedios y Principios Activos (API´s), excelentes en calidad y respetuosos con el medio

ambiente y basar nuestra excelencia en el equipo humano que forma parte de la planta de

Toledo.

Laboratorios Servier, S.L. de Toledo mantiene e impulsa los principios expuestos en esta

Política:

Declarar como objetivo final de nuestro trabajo diario la realización de todas las actividades

con la máxima calidad, protegiendo el medio ambiente y teniendo en cuenta como aspectos

prioritarios y transversales a todas las actividades la protección de la seguridad de sus

instalaciones, así como la seguridad y deterioro de la salud tanto del personal propio como

de empresas externas, del entorno y de la comunidad en general, garantizando de este

modo un elevado nivel de protección.

Mantener como principio de gestión, la mejora continua basada en el análisis de riesgos, e

incluir dentro de la estructura del Sistema de Gestión y del centro de Toledo los objetivos

de mejora continua fijados por la Dirección General Industrial teniendo en cuenta el

contexto en el que Laboratorios Servier se encuentra así como las necesidades y

expectativas de las partes interesadas.

Cumplir con la legislación y reglamentación ambiental y de seguridad y salud laboral que

aplica a la empresa y con otros requisitos que la empresa suscriba, así como con las normas

en materia de calidad e I+D+i.

Identificar y evaluar los aspectos ambientales que generamos con nuestras actividades y

productos y, con objeto de prevenir impactos ambientales negativos, controlar nuestros

2. PRESENTACIÓN DEL SISTEMA

DE GESTIÓN AMBIENTAL

2.1 Política de la Empresa


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procesos, estableciendo métodos adecuados, recursos y criterios innovadores de operación

y evaluación del comportamiento ambiental.

Desarrollar a nivel industrial síntesis químicas de nuevas moléculas para la fabricación de

intermedios y/o APIs necesarios para realizar ensayos clínicos e innovar en los procesos de

fabricación establecidos, para la mejora de la calidad, medio ambiente o condiciones

laborales de la planta.

Reconocer la importancia de la participación, consulta, información y formación de los

trabajadores para lograr los objetivos expresados en esta Política, buscando su bienestar en

el ámbito laboral y poniendo a disposición del personal todos los medios que son necesarios

para poder acometerla garantizando el correcto desempeño de sus funciones y haciéndoles

participar mediante la aportación de ideas, sugerencias, consultas y de reuniones periódicas

informativas.

Informar y cooperar con “todas las partes interesadas” y en especial las autoridades y

organismos cualificados en el desarrollo de las disposiciones que se destinen a garantizar la

calidad, proteger a las personas, los bienes y el medio ambiente.

Mantener un sistema de gestión integrado que cumpla los requisitos aplicables de ICH Q7A,

UNE-EN ISO 9001, UNE-EN ISO 14001, OHSAS 18001 (incluyendo la Ley de Prevención de

Riesgos Laborales), UNE166002, estructurándolo y adaptándolo a nuestra actividad de

desarrollo y fabricación de materias primas, intermedios y principios activos de la industria

farmacéutica, a las demandas de nuestros clientes y a las necesidades de las partes

interesadas. A su vez, la norma UNE-EN-ISO 14001 constituye una guía para ser utilizada

como referencia en el desarrollo del Reglamento CE Nº 1221/2009 EMAS III al que,

voluntariamente, Laboratorios Servier S.L. de Toledo se ha adherido.

La Dirección de Laboratorios Servier S.L. de Toledo revisará cada año como máximo y antes

si es necesario esta política aprobada en Junio 2017, informando de ello al personal interno de

la empresa y poniéndola a disposición de todas las partes interesadas.

Los objetivos generales de la Dirección de Laboratorios Servier de Toledo serán:

Mantener la política de calidad, seguridad, medio ambiente e I+D+i así como su gestión integrada.

Mantener y mejorar el control del diseño fomentando la innovación en los procesos. Mantener y mejorar la motivación, implicación y comunicación del personal del centro para

conservar su compromiso en la política de la dirección. Minimizar y mejorar la calidad de los vertidos, los niveles de emisiones atmosféricos y los

residuos industriales, aprovechando al máximo los recursos energéticos. Minimizar los riesgos en las instalaciones. Contribuir de forma progresiva a conseguir los objetivos de las orientaciones estratégicas

identificadas por la dirección Industrial.


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El Sistema de Gestión Ambiental de Laboratorios Servier, S.L. ha sido diseñado e implantado

en su centro productivo de Toledo, cuyas actividades se centran en la fabricación de intermedios

y principios activos para la industria farmacéutica y en el diseño de síntesis orgánicas.

La calidad en la fabricación de nuestros productos va íntimamente ligada a las condiciones

de seguridad, higiene y protección del medio ambiente, por lo que la Gestión Ambiental se

incluye en nuestro Manual Integrado.

El Sistema de Gestión Ambiental se compone de los siguientes elementos:

Política ambiental de la empresa.

Programa ambiental, en el que se recogen las actividades necesarias a realizar para el

cumplimiento de objetivos y metas ambientales establecidas anualmente.

El Sistema de Gestión Ambiental de Laboratorios Servier, S.L. ha sido desarrollado según la

normativa internacional ISO14001 y el Reglamento Europeo 1221/2009 (EMAS III), modificado

por Reglamento (UE) 2017/1505, y se fundamenta en el siguiente modelo:

Modelo de Sistema de Gestión Ambiental

Política Ambiental

Planificación

Implantación y Funcionamiento

Control y Acción Correctiva

Revisión por la Dirección

2.2 Descripción del Sistema de Gestión Ambiental

Integrado


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La información documentada del Sistema de Gestión Ambiental se compone de:

Manual Integrado: describe las responsabilidades de la Dirección, de la organización, así como el control de las actividades y de todas las partes implicadas que causan o son susceptibles de causar aspectos ambientales.

Procedimientos Integrados de Calidad y Medio Ambiente: describen el desarrollo de las actividades enunciadas en el Manual Integrado de sistemas de Calidad y Medio ambiente y PRL.

Instrucciones Técnicas: describen con detalle las actividades indicadas en los procedimientos ambientales.

Auditoria Interna: empleada como herramienta para evaluar el desarrollo y eficacia del Sistema de Gestión Ambiental implantado.

Plan de Autoprotección: describe la forma de actuación en condiciones no normales de funcionamiento.

A continuación se muestra un organigrama de las figuras que intervienen en el Sistema de

Gestión Ambiental:

La responsabilidad directa del desarrollo del Sistema de Gestión Ambiental recae en el

Director de la Fábrica y Representante de la Dirección para Medio ambiente, con la implicación

directa de los colaboradores de los diferentes departamentos.

La revisión del sistema se realiza trimestralmente por el Director de la Fábrica para evaluar

el desarrollo del programa ambiental y poder fijar los nuevos objetivos y metas ambientales, así

como los objetivos de formación para el próximo año.

DIRECCIÓN

RESPONSABLE DE CALIDAD

RESPONSABLE GESTIÓN SISTEMAS

INTEGRADOS

TÉCNICO GESTIÓN SISTEMAS

INTEGRADOS

RESPONSABLE LABORATORIO

CONTROL CONFORMIDAD

TÉCNICO LABORATORIO

CONTROL CONFORMIDAD

OPERARIO LABORATORIO

CONTROL CONFORMIDAD

RESPONSABLE DE SEGURIDAD Y

MEDIOAMIENTE

ADJUNTO RESPONSABLE SEGURIDAD Y

MEDIOAMBIENTE

TÉCNICO SEGURIDAD Y

MEDIOAMBIENTE

OPERARIOS SEGURIDAD Y

MEDIOAMBIENTE


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Laboratorios SERVIER, S.L., entiende por aspectos ambientales cualquier elemento de sus

actividades, productos y servicios que puede interactuar con el medio ambiente, provocando un

impacto o modificación que puede ser beneficioso o negativo.

En el desarrollo de la Política ambiental establecida, se han identificado los aspectos

ambientales que la empresa ha de considerar en su Sistema de Gestión Ambiental, trabajo de

identificación que se lleva desarrollando desde 1997, fecha en la que Laboratorios Servier obtuvo

la certificación sobre Gestión Ambiental ISO 14001.

Laboratorios SERVIER, S.L. dispone de procedimientos documentados para identificar, evaluar

y registrar los aspectos ambientales que produce, para identificar y registrar los requisitos legales

relacionados con dichos aspectos y para establecer y hacer un seguimiento de los objetivos y metas

de mejora del comportamiento ambiental. La aplicación de estos procedimientos se materializa en

el registro de toda información en un formato aprobado, del cual se extraen los datos que se

proporcionan en este informe ambiental.

La identificación de los aspectos ambientales parte de un análisis de los procesos, instalaciones

y productos de la empresa desde la perspectiva del ciclo de vida. Normalmente se realiza un balance

de materiales, identificándose los flujos de entrada y salida de materiales. En esta etapa es

necesario consultar la información documentada sobre los procesos, instalaciones, productos y

servicios de la empresa, como por ejemplo: procedimientos, planos, especificaciones, inventarios

de equipos e instalaciones, etc., así como los requisitos legales aplicables, permisos, autorizaciones,

etc.

Laboratorios SERVIER, S.L. está plenamente convencido de que el cumplimiento de toda la

legislación ambiental aplicable es imprescindible para asegurar su compromiso de prevención de la

contaminación. El Sistema de Gestión Ambiental asegura, no sólo el cumplimiento de la legislación

ambiental aplicable, sino que establece mecanismos para identificar requisitos legales de futura

implantación. Esto permite a la Organización la adaptación de sus actividades, productos y servicios

antes de la entrada en vigor de la normativa vigente evitando así, incumplimientos legales.

Laboratorios SERVIER, S.L. dispone de las tecnologías para la identificación de las referencias

legales y sus requisitos, disponiendo además de herramientas informáticas para su registro y

vinculación a los aspectos ambientales identificados.

3. ASPECTOS AMBIENTALES

3.1 Datos generales


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A continuación se presenta de forma detallada el listado de grupos de aspectos

ambientales identificados por Laboratorios Servier, S.L.

Con el objeto de facilitar su control se han agrupado por características comunes de

naturaleza o gestión, que se resumen en las siguientes tablas:

MP = Consumo de materias primas

M y P = Consumo de recursos naturales

N = Emisión de ruidos

E = Emisiones a la atmósfera

V = Vertido de aguas residuales

RSU = Residuos sólidos urbanos generados en las instalaciones

Rie = Residuos peligrosos

A = Situaciones accidentales

I = Aspectos indirectos derivados de la fabricación

D= Aspectos ambientales informativos

Indicadores de los aspectos ambientales

El uso de indicadores de rendimiento ambiental ayuda a aumentar la claridad, la

transparencia y la comparabilidad de la información proporcionada por Laboratorios Servier, S.L.

Además suponen una herramienta útil para medir la significancia de los aspectos ambientales.

Esta evaluación de la significancia se ha realizado teniendo en cuenta los indicadores

ambientales definidos.

De acuerdo con la política ambiental aprobada por la empresa y el sistema de gestión, los

criterios ambientales para asignar indicadores son:

a) Aspectos ambientales directos y potenciales: aspectos ambientales actuales y potenciales.

Los criterios para su evaluación son:

1) Aspectos ambientales cuantificables. Aspectos de los que se dispone de datos objetivos

cuantitativos para establecer un criterio para su evaluación:

Normativa ambiental aplicable y exigencias de la misma (límites de vertido, emisión,

etc.). El valor límite del indicador será el 95% del requisito legal, excepto para las

magnitudes cuya relación sea exponencial o logarítmica por ejemplo ruido cuyo valor

3.2 Aspectos ambientales identificados, impacto

ambiental, indicadores asociados y resultados de

comportamiento ambiental


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límite será establecido en función de la relación que haya pero siempre inferior al

requisito legal, de manera que en ningún caso el límite interno iguale o supere al

establecido por la legislación vigente. Los límites legales aplicables son los valores límites

establecidos en la Autorización Ambiental Integrada, publicada en el Diario Oficial de

Castilla La Mancha resolución definitiva en Marzo de 2010 y con Nº de expediente AAI-

TO-054. Las unidades serán las marcadas por la legislación.

Requisitos internos: Valores de consumos de MM.PP por proceso, m3 de agua

consumida/kg fabricados, etc. Las unidades serán las más representativas de cada tipo

de aspecto.

2) Aspectos ambientales no cuantificables. Aspectos de los que no se dispone de datos

objetivos cuantitativos. La evaluación en este caso, se realiza teniendo en cuenta los siguientes

criterios: G = S x P

- S, Potencial para causar un daño ambiental y/o seguridad de las personas, severidad de

las consecuencias. Su escala es de 1 a 5, siendo 1 ninguno y 5 afección grave para el medio

ambiente.

- P, Probabilidad de ocurrencia, siendo los niveles de graduación de este parámetro entre

1 (nulo) y 5 (alta), en función del porcentaje que supone respecto al total del grupo de aspectos

a evaluar.

El resultado de la multiplicación de estos parámetros nos da la gravedad del aspecto. Cada tipo

de aspecto obtiene un valor de gravedad y se evalúa de acuerdo a la siguiente tabla:

b) Aspectos ambientales indirectos: los que se producen como consecuencia de las actividades,

productos o servicios que pueden producir impactos ambientales significativos y sobre los que

la organización no tiene pleno control de la gestión, pero puede ejercer un cierto grado de

influencia (aunque no se pueda asegurar la implantación final). Los criterios para evaluar los

aspectos ambientales indirectos son:

Gravedad aspectos ambientales no cuantificables

S Gravedad aspectos ambientales no cuantificables

PUNTUACIÓN Ninguno Muy Leve Leve Moderado Grave

1 2 3 4 5

P

Nula 1 1 2 3 4 5 Muy baja 1 < G ≤ 2

Muy baja 2 2 4 6 8 10 Baja 2 < G ≤ 6

Baja 3 3 6 9 12 15 Media 6 < G < 12

Media 4 4 8 12 16 20 Alta 12 < G < 25

Alta 5 5 10 15 20 25 Intolerable G = 25


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- Q, Quejas, No Conformidades y Reclamaciones ambientales de las partes interesadas

respecto a la gestión de aspectos indirectos. Su escala es de 0 a 3, siendo 0 ninguna, 1 una o dos,

2 tres o cuatro y 3 más de cuatro Quejas / NCs / Reclamaciones.

- N, Peligrosidad o naturaleza del aspecto a considerar: se valora cualitativamente la

naturaleza o peligrosidad del aspecto, de acuerdo a:

Valoración (N)

1 2 3

Emisiones

derivadas de … Combustión de gas natural

Gases de combustión de gasóleo y COVs

Gases de combustión de fuel-oil y carbón.

Residuos Fracciones segregadas de RSUs e inertes

Asimilables a urbanos (RSU’s)

Peligrosos

Vertidos de … Aguas pluviales Aguas residuales sanitarias Operaciones de proceso

Consumo de

agua Red municipal de abastecimiento

Captación de río Captación de aguas subterráneas (pozo)

Consumo

energético Energías renovables

Gas natural y energía eléctrica

Carbón, fuel-oil, gasóleo

Consumo de

productos

Consumo total de productos reciclados o ecológicos

Consumo de productos reciclados y no reciclados, indistintamente

Consumo total de productos no reciclados y sin marca ecológica

Afección al

entorno Entorno urbano Entorno rural

Entorno natural protegido

- GA, Valoración general del servicio/actividad contratado respecto a la gestión ambiental

del mismo. Se analizará toda la información disponible de los proveedores / clientes /

contratistas sobre la gestión ambiental del aspecto concreto y se evaluará como: A, >50% de los

proveedores han implementado un sistema de gestión ambiental; B, entre el 50-10% de los

proveedores; y C: <10% de los proveedores.

La valoración de los aspectos indirectos asociados a la realización de una actividad o servicio

concreto se realiza obteniendo la capacitación ambiental del proveedor / cliente / contratista

(Valor= (Quejas + Naturaleza) vs Gestión Ambiental) que puede resultar:

Capacitación ambiental del proveedor / cliente / contratista

Gestión ambiental del Servicio/Actividad

A B C

Quejas + Naturaleza

1 - 2 Excelente

4 Buena

3 Regular

2

3 - 4 Buena

3 Regular

2 Mala

1

5 - 6 Regular

2 Mala

1 Pésima

0


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b) Aspectos ambientales informativos: son definidos como los que recogen información sobre las inversiones económicas efectuadas por la organización para eliminar o mitigar los impactos ambientales. Son cuantificables pero no evaluables ya que no es posible establecer un valor límite porque las inversiones fluctúan según la línea estratégica del Grupo Servier.

La significancia de cualquier indicador vendrá marcada si se supera el límite del indicador interno o por una tendencia negativa. Esta tendencia para los aspectos ambientales cuantificables se considerará cuando el valor del aspecto haya aumentado 100% y para los aspectos ambientales no cuantificables si el valor de gravedad del aspecto ha aumentado dos escalas, siempre respecto al valor del año anterior.

A continuación se muestra la información general para el cálculo de los indicadores:

1Referidos tanto a estadios intermedios como estadios finales de los productos fabricados en Servier Toledo. 2 Horas de mano de obra directa de fabricación. 3Dato utilizado para el aspecto Rie020N. 4Dato utilizado para el indicador básico de Biodiversidad. Calculado como superficie pavimentada: Superficie total parcela (24740 m2) - Superficie césped (2864m2).

A continuación se detallan para cada uno de los grupos de aspectos, una breve descripción,

su impacto ambiental, sus indicadores asociados así como los resultados de comportamiento ambiental registrados durante los tres últimos años.

Directos y Potenciales cuantificables

CÓDIGO DESCRIPCIÓN IMPACTO

AMBIENTAL INDICADOR

VALOR LÍMITE INDICADOR

RESULTADOS

2017 2016 2015

MP001N Materias primas para fabricación

Tolfamato Agotamiento de recursos

Contaminación

del suelo

Contaminación de las aguas

subterráneas

Contaminación atmosférica

Riesgos para la salud humana

Kg materias primas / Kg Tolfamato

≤ 4,0 3,4 3,7 3,5

MP002N Materias primas para fabricación 1574

Cetona Kg materias primas / Kg

1574 Cetona ≤ 50,0 33,9 28,3 25,4


Tiocromanol Kg materias primas / Kg

2395 Tiocromanol ≤ 350 S.P. S.P. S.P.


Amina HCl Kg materias primas / Kg

3341 Amina HCl ≤ 55,0 47,4 43,4 33,4


Butamine HCl Kg materias primas / Kg

16257 Butamine HCl ≤ 400,0 296,2 364,9 247,7


Menapthacyan Kg materias primas / Kg 20098 Menaphtacyan

< 40,0 20,7 22,5 19,6

MP010N Materias primas para fabricación

Indapamide Crude Kg materias primas / Kg

Indapamide Crude ≤ 35,0 24,4 26,3 23,8

MP011N Consumo de peróxido de hidrógeno en la

planta de tratamiento OHP l peróxido de hidrógeno /

Kg DQO eliminada ≤ 6 4 4 4

Kg de producto 1 294967,5

Días de fabricación 219

h MOD 2 25673

m3 de agua tratada 10.633

m2 construidos 3 13444,6

m2 superficie ocupada 4 21876

nº de empleados 99

m2 de césped 2864

3.2.1 Consumo de materias primas


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AMBIENTAL INDICADOR


RESULTADOS

2017 2016 2015

MP012N Consumo de sulfato ferroso en la planta de

tratamiento OHP

Agotamiento de recursos

Contaminación

del suelo


subterráneas

Contaminación atmosférica


Kg sulfato ferroso / Kg DQO eliminada

≤ 0,07 0,05 0,04 0,04

MP013N Consumo de sulfato cúprico en la planta de

tratamiento OHP Kg sulfato cúprico / Kg

DQO eliminada ≤ 0,02 0,004 0,003 0,007

MP014N Consumo de hidróxido sódico en la

depuradora de aguas residuales

l hidróxido sódico 30% consumida depuradora /

Kg DQO eliminada ≤ 0,75 0,43 0,41 0,54

MP015N Consumo de ácido sulfúrico en la depuradora

de aguas residuales. Kg ácido sulfúrico / Kg

DQO eliminada ≤ 0,07 0,05 0,04 0,12

MP016N Consumo de floculante aniónico en la planta

de tratamiento OHP. l floculante aniónico / Kg

DQO eliminada ≤ 0,006 0,004 0,003 0,005

MP019N Materias Primas para fabricación de Et

Norvalinate Kg materias primas / Kg Et

Norvalinate ≤ 22,9 8,2 6,9 7,0

MP022N Materias Primas para fabricación de 16257

Veralactama Kg materias primas / Kg

16257 Veralactama ≤ 22,0 27,0 19,4 19,2

MP031N1 Materias Primas para fabricación D033 Kg materias primas / Kg

D033 ≤ 602,4 178.5 257.1 -

MP034N1 Materias Primas para fabricación D039 Kg materias primas / Kg

D039 ≤ 264,5 S.P. 184,9 -

S.P.: Sin producción durante el año 1: En 2016 aspecto no cuantificable. Valor límite se fija en base a histórico. Los datos referidos a las cantidades consumidas de materias primas empleadas en la depuradora de aguas residuales (de MP011N a MP016N) provienen de los albaranes de datos de consumos para cada uno de ellos, teniendo en cuenta que durante 2017 se han eliminado 60511 Kg DQO (calculado como la diferencia entre la DQO de entrada y salida de la depuradora).

Directos y potenciales no cuantificables

CÓDIGO DESCRIPCIÓN IMPACTO(s)

AMBIENTAL

VALOR LÍMITE

INTERNO

P S RESULTADOS (GRAVEDAD)

2017 2016 2015

MP025N Materias Primas para fabricación D021

Agotamiento de

recursos

Contaminación del suelo

Contaminación

de las aguas subterráneas

Contaminación

atmosférica

Riesgos para

la salud

humana

Gravedad Alta e

intolerable 12

S.P. 3 0 0

Metodología de

evaluación diferente

MP028N Materias Primas para fabricación D025 S.P. 3 0 0

MP030N Materias Primas para fabricación D028 1 3 3 0

MP035N Materias primas para fabricación D036 S.P. 3 0 3

MP036N Materias primas para fabricación D042 1 3 3 3

MP037N1 Materias primas para fabricación D038 S.P. 3 0 3

MP038N Materias primas para fabricación D037 S.P. 3 0 0

MP039N1 Materias primas para fabricación D005 S.P. 3 0 3

MP040N1 Materias primas para fabricación D041 S.P. 3 0 3 -

MP041N Materias primas para fabricación D043 S.P. 3 0 3 -

MP042N Materias primas para fabricación D045

(hasta estadio 4) 1 3 3 3 -

MP043N Materias primas para fabricación D046 S.P. 3 0 3 -

MP044N1 Materias primas para fabricación D035 S.P. 3 0 3 -

MP045N2 Consumo de materias primas para fabricación de Pyrimidil Piperazine

1 3 3 - -


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CÓDIGO DESCRIPCIÓN IMPACTO(s)

AMBIENTAL

VALOR LÍMITE

INTERNO


2017 2016 2015

MP046N2 Consumo de materias primas para

fabricación de BD001 Agotamiento de recursos



subterráneas Contaminación

atmosférica Riesgos para la salud humana

Gravedad Alta e

intolerable 12

1 3 3 - -


fabricación de D049 1 3 3 - -


fabricación de BD03 1 3 3 - -


fabricación de D040 1 3 3 - -


fabricación de D045 (estadio 5) 1 3 3 - -


fabricación de Ácido Sulfamoil 5 3 15 - -

S.P.: Sin producción durante el año 1: Se eliminan aspectos al tratarse de productos de I+D que ya no se van a fabricar 2: Aspectos nuevos derivados de la actividad de I+D y CDMO

Hay dos aspectos significativos, MP022N (Materias Primas para fabricación de 16257

Veralactama) y MP0051N (Materias Primas para fabricación de Ácido Sulfamoil) en el grupo de

Consumo de materias primas.

Directos y Potenciales Cuantificables


AMBIENTAL INDICADOR


RESULTADOS

2017 2016 2015

M005N (1) Consumo de agua para fabricación (Agua

de red utilizada en procesos de fabricación)

Ago

tam

ien

to d

e re

curs

os

nat

ura

les m3 / h MOD ≤2,7 1,1 1,1 (1)

M006N Consumo de agua de edificio social y

laboratorios m3 de agua / Kg totales ≤0,07 0,01 0,01 0,01

M008N Consumo de agua en jardinería (Agua de

pozo) m3 de agua de pozo/ m2

de césped ≤1,3 0,7 0,9 1,2

M009N Consumo de agua para uso doméstico m3 año/ nº empleado ≤36 17 24 23

M010N (2) Consumo de agua contra incendios m3 / año ≤1878 695 315 -

P001N Consumo de gasóleo (carretillas, grupo

electrógeno y contraincendios, vehículos de empresa)

Kwh / año ≤84490 46191 42045 67920

P002N (1) Consumo de gas natural (Se consume en

las calderas para generación de vapor para fabricación)

Kwh / h MOD ≤195 169 181 (1)

P003N (1) Consumo total energía eléctrica Kwh / h MOD ≤130 123 119 (1)

P004N Consumo gas natural edificio social Kwh / nº de empleados ≤4938 2561 3236 2942

(1) Redefinición de los indicadores: el denominador se cambia de kg de producto ponderados a horas de mano directa al considerar que es un

valor más característico para el cálculo de estos aspectos. Se recalculan los resultados obtenidos en el 2016 con estas unidades, se establece

del mismo modo el nuevo valor límite del indicador en base al histórico. (2) Aspecto nuevo.

Los resultados referidos a los aspectos de consumo provienen de facturas y de medidas realizadas a través de contadores

internos.

No hay ningún aspecto significativo en el grupo de Consumo de recursos naturales.

3.2.2 Consumo de recursos naturales


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Directos y Potenciales cuantificables

1 Las mediciones de ruido son trienales según AAI.

El valor límite del indicador se ha calculado como Valor Límite legal – log (95*Valor límite legal)

Directos y Potenciales no cuantificables


AMBIENTAL VALOR LÍMITE

INTERNO P S

RESULTADOS (GRAVEDAD)

2017 2016 2015

N029N1 Quejas por olores, polvo, apariencia visual, ruido, vibraciones

Molestias a las Partes

Interesadas

Gravedad Alta e

intolerable 12

1 3 3 - -

1: Nuevo aspecto identificado

No hay aspectos significativos en el grupo de Emisión de ruidos y vibraciones.

Directos y potenciales cuantificables

CÓDIGO DESCRIPCIÓN IMPACTO AMBIENTAL

E001N Emisión gases de combustión caldera Geval 2000

Contaminación del aire (destrucción de la capa de ozono, efecto

invernadero, lluvia ácida, smog…)

Riesgos para la salud humana (afección vías respiratorias…)

E002N1 Emisión gases de combustión caldera Vaporax 1200

E003N Emisión de gases después del Scrubber GP1

E004N COVs emitidos como emisiones difusas

E008N Emisión de gases de combustión de caldera Geval 3000

E009N Emisión de gases después del Scrubber GP2

E010N Emisión de gases de combustión de caldera Garionni 4000

E011N Emisión de gases después del Scrubber Ácido Planta Piloto

E012N Emisión de gases después del Scrubber Básico Planta Piloto

E013N COVs emitidos como emisión total

E014N Emisión de gases de combustión de vehículos

E015N Emisión de GFEI (accidental y/o potencial) 1 Se elimina aspecto ya que esta caldera no se utiliza


AMBIENTAL

VALOR LÍMITE LEGAL

(medido en dB(A))


RESULTADOS

2017 2015 20121

N001N Emisión de ruidos diurno (Emisión de ruido al exterior de la fábrica por la actividad de la misma)

Contaminación acústica

≤ 70 dB(A) ≤ 68 - 63,1 62,6

N027N Emisión de ruidos nocturno (Emisión de ruido al exterior de la fábrica por la actividad de la misma)

≤ 60 dB(A) ≤ 58 - 54,4 52,9

N028N Emisión de ruidos tarde (Emisión de ruido al

exterior de la fábrica por la actividad de la misma) ≤ 70 dB(A) ≤ 68 - 62,7 -

3.2.3 Emisión de ruidos y vibraciones

3.2.4 Emisiones a la atmósfera


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CÓDIGO INDICADOR VALOR LÍMITE

LEGAL VALOR LÍMITE

INDICADOR UNIDADES

RESULTADOS

2017 2016 2015

E001N

CO ≤ 100 ≤ 95 mg / Nm3 6 6,9 20,7

NOx ≤ 150 ≤ 142,5 mg / Nm3 116,0 129,2 10,7

SOx ≤ 30 ≤ 28,5 mg / Nm3 15,2 16,1 <15,0

E003N

SOx ≤ 20 ≤ 19 mg / Nm3 <14/<14 <14/<14 <14/<14

HCl ≤ 5 ≤ 4,75 mg / Nm3 <1,60/<1,60 <1,60/<1,60 <1,63/1,63

COV's Clorados ≤ 75 ≤ 71,25 mg / Nm3 <30,00/<1,20 <3,80/<0,06 <3,80/ <0,30

COT ≤ 150 ≤ 142,5 mg C/Nm3 75,7/16,7 6,1/23,1 89,4 /68,0

E004N % entrada disolvente

emitido como emisiones difusas

≤ 15 ≤ 14,25 % 0,004 0,01 0,30

E008N

CO ≤ 100 ≤ 95 mg / Nm3 6,15 24,4 <9,6

NOx ≤ 150 ≤ 142,5 mg / Nm3 128,4 25,9 <15,9

SOx ≤ 30 ≤ 28,5 mg / Nm3 6,2 17,5 <22,3

E009N

SOx ≤ 20 ≤ 19 mg / Nm3 <14/<14 <14/<14 <14/<14

HCl ≤ 5 ≤ 4,75 mg / Nm3 <1,60/<1,60 <1,60/<1,60 <1,63/<1,63

COV's Clorados ≤ 75 ≤ 71,25 mg / Nm3 <30,00/<1,20 <3,80/<0 ,06 <3,80/<0,30

COT ≤ 150 ≤ 142,5 mg C/Nm3 8,0/36,1 6,6/6,6 71,1/83,4

E010N

CO ≤ 100 ≤ 95 mg / Nm3 15,8 31,6 33,5

NOx ≤ 150 ≤ 142,5 mg / Nm3 134,6 26,2 116,4

SOx ≤ 30 ≤ 28,5 mg / Nm3 13,0 13,5 <16,8

E011N

SOx ≤ 20 ≤ 19 mg / Nm3 <14/<14 <14/<14 <14/<14

HCl ≤ 5 ≤ 4,75 mg / Nm3 <1,60/<1,60 <1,60/<1,60 <1,63/<1,63

COV's Clorados ≤ 75 ≤ 71,25 mg / Nm3 <30,00/<1,20 <0,06/<0,06 <3,8 / <0,3

COT ≤ 150 ≤ 142,5 mg C/Nm3 109,7/15,6 15,8/114,5 104,6 / 7,6

E012N

SOx ≤ 20 ≤ 19 mg / Nm3 <14/<14 <14/<14 <14/<14

HCl ≤ 5 ≤ 4,75 mg / Nm3 <1,60/<1,60 <1,60/<1,60 <1,63/<1,63

COV's Clorados ≤ 75 ≤ 71,25 mg / Nm3 <30,00/<1,20 <0,06/<0,06 <3,8 /< 0,3

COT ≤ 150 ≤ 142,5 mg C/Nm3 34,0/36,6 5,7/45,5 45,0 / 6,5

E013N % de entrada de

disolvente emitido como emisión total

15 14,25 % 0,04 0,02 0,30

E014N1 Emisión de gases de

combustión de vehículos

N.A. 19,61 Tn CO2 eq 11,22 10,21 -

E015N Kg emitidos/ Kg instalados

N.A. 0,1 Kg emitidos/

instalados 0,08 0,04 0,05

S.P. = Sin Producción. 1: Aspecto “reconvertido” de no cuantificable a cuantificable. Los valores de emisión de los aspectos E001N, E008N y E010N son corregidos al porcentaje de oxígeno del 6%, en condiciones normales y en base seca, según la AAI. Todos los datos referidos a emisiones a la atmósfera provienen de las mediciones realizadas por los respectivos OCA,

exceptuando el indicador asociado al aspecto E004N, E013N y E015N calculados mediante internamente.

No hay aspectos significativos en el grupo de Emisiones a la atmósfera.


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AMBIENTAL INDICADOR

VALOR LÍMITE LEGAL


UNIDADES RESULTADOS

2017 2016 2015

V001N1 Vertido aguas

sanitarias

Contaminación del agua

(eutrofización, disminución de la

biodiversidad, muerte de especies

acuáticas…)


(deterioro de la calidad del agua

potable…)


pH

Conductividad

DBO5

DQO

Toxicidad

Aceites y grasas

6-9

≤ 20000

≤ 800

≤ 2000

≤ 30

≤ 50

6,3-8,6

≤ 19000

≤ 760

≤ 1900

≤ 28,5

≤ 47,5

U

µS/cm

mg. O2 / l

mg. O2 / l

equitox / m3

mg/l

7,8

422,0

82

140

<1,0

<0,5

-

-

-

-

-

-

8,1

107

<15

9

<1

<15

V005N

Vertido depuradora a

red de saneamiento (Vertido de

aguas o fases acuosas

procedentes de la fabricación de productos, con contenido en disolventes

y sólidos en suspensión)

Caudal ≤ 11700 ≤ 11115 m3 / año 10663 10181 7826

Cobre* ≤ 3 ≤ 2,85 mg/l 0,025 0,02 0,70

Zinc* ≤ 5 ≤ 4,75 mg/l 0,022 0,04 0,20

Fósforo* Informativo mg/l 0,59 0,11 0,1

Nitrógeno* Informativo mg/l 0,024 15 15

pH 6-9 6,3-8,6 U 8,1 7,7 8,0

Sólidos en suspensión*

≤ 600 ≤ 570 mg/l 5 46 32,0

DBO5 ≤ 800 ≤ 760 mg. O2 / l 411 285 189

Conductividad ≤ 20000 ≤ 19000 µS/cm 5910 5270 2960

Aceites y grasas ≤ 50 ≤ 47,5 mg/l 33 <0,5 <0,5

Toxicidad ≤ 30 ≤ 28,5 equitox / m3 <1 2,0 <3

DQO ≤ 2000 ≤ 1900 mg. O2 / l 690 598 511

1 Medición bienal. Los datos de 2015 fueron medidos en marzo de 2016 (no hay medición de 2015 debido a un tema de incompatibilidad de agendas entre Organismo Certificado Autorizado y Laboratorios Servier). * Indicadores requeridos por el Ayuntamiento de Toledo. Los valores límites aplicables corresponden a los exigidos en la Ordenanza Municipal de Toledo de fecha 17/09/09. Para el caso de los indicadores Fósforo y Nitrógeno se debe comunicar los resultados al Ayuntamiento de manera informativa. Los resultados referidos al vertido de aguas residuales (V001N y V005N) provienen de las mediciones realizadas por los respectivos Organismos de Control Autorizados, exceptuando el indicador “caudal” del aspecto V005N, que ha sido medido a través del caudalímetro de la depuradora.

No hay aspectos significativos en el grupo de Vertidos de aguas residuales.

3.2.5 Vertido de aguas residuales


Página 30 de 55





AMBIENTAL INDICADOR


RESULTADOS

2017 2016 2015

RSU001N RSU de todas las instalaciones (papel, restos orgánicos, latas,

botes,…)


Contaminación

de las aguas subterráneas

Detrimento de la

biodiversidad

Bioacumulación


Kg residuo /empleado·año

≤ 150 120 114 109,4

RSU003N (1)

Residuos de madera (pallets de madera procedentes de los

productos utilizados en procesos de fabricación)

Kg residuo /Kg producto total fabricado

≤ 0,08 0,03 0,02 (1)

RSU004N (1) Residuos de chatarra

Kg residuo /Kg producto total fabricado

≤ 0,05 0,01 0,02 (1)

RSU006N Residuos de papel y cartón Kg papel y cartón

/empleado ≤ 11 8,4 8,7 5,6

RSU007N RSU del comedor Kg /empleado·día ≤ 0,5 0,2 0,2 0,2

RSU008N Residuos de jardinería Kg/año 9998 9760 7360 8750

(1) Redefinición de los indicadores: el denominador se cambia de Kg de producto ponderados a Kg producto total fabricado al considerar que es un valor más característico para el cálculo de estos aspectos. Se recalculan los resultados obtenidos en el 2016 con estas unidades, se establece del mismo modo el nuevo valor límite del indicador en base al histórico. Los resultados referidos a los aspectos RSU001N y RSU007N provienen a pesadas internas de los residuos generados. Los resultados referidos a los aspectos RSU003N, RSU004N, RSU006Ny RSU008N provienen a los albaranes entregados por los gestores correspondientes de dichos residuos.


CÓDIGO CODIGO

LER DESCRIPCIÓN

VALOR LÍMITE INTERNO


2017 2016 2015

RSU009N1 - Residuos de escombros Gravedad Alta e

intolerable 12

3 2 6 - -

1 Nuevo aspecto identificado.

No hay ningún aspecto significativo por incumplimiento de valor límite en el grupo de

aspectos de Residuos Urbanos.

3.2.6 Residuos Urbanos


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Los residuos peligrosos generados en la fabricación de los diferentes productos se muestran

en la siguiente tabla:

ítem TIPO Rie

1 DISOLVENTE NO HALOGENADO

2 AGUAS MADRES DE PROCESO

3 DISOLVENTE CLORADO CISTERNA

4 DISOLVENTE HALOGENADO EN BIDÓN

5 TOLUIL- SULFONA

6 SÓLIDOS FILTRACIÓN

7 FILTROS CARBÓN (SE ELIMINA)

8 METANOL/ACETONA + AGUA / DISOLVENTE NO CLORADO + AGUA

9 DISOLVENTE NO HALOGENADO CON SALES DE CIANURO

10 AGUAS MADRES CON SALES DE CIANURO

11 MATERIAL CONTAMINADO CON SALES DE CIANURO

A continuación se muestran para cada producto final fabricado los tipos de residuos peligrosos que son generados:

PROCESO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 3341 AMINA HCl X X X

1574 CETONA X X X

TOLFAMATO X X

INDAPAMIDE CRUDE X X X

16257 BUTAMINE X X X X X X

26098 MENAPHTACYAN X X

ET NORVALINATE X X X

16257 VERALACTAMA X X X

PYRIMIDIL PIPERAZINA X X X X X X

D028 X X X X X

D033 X X X X X X

D042 X

D045 X X X X X X X X

BD01 X X X

D040 X X X X X

D049 X X X X

ÁCIDO SULFAMOIL X

3.2.7 Residuos peligrosos


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Rie002N RP de fabricación de 3341 Amina HCl


Contaminación de las aguas subterráneas

Detrimento de la biodiversidad


Bioacumulación

Rie003N RP de fabricación de 1574 Cetona

Rie004N RP de fabricación de 2395 Tiocromanol

Rie005N RP de fabricación de Tolfamato

Rie008N Residuos procedentes de laboratorios

(restos de muestras, muestras de reactivos…)

Rie009N Envases vacíos

(envases de las materias primas y auxiliares utilizados en fabricación)

Rie010N Productos fuera de especificaciones

(productos que no pueden ser recuperados y cuyo único destino puede ser la destrucción)

Rie011N Pilas usadas y baterías

(pilas usadas en aparatos electrónicos y baterías carretillas, grupo electrógeno…)

Rie012N Trapos contaminados

(trapos, papel, restos contaminados que han sido utilizados por los empleados en el desarrollo de su trabajo)

Rie013N Botes pintura

Rie014N Cartuchos de tinta y tóner

Rie015N Vidrio contaminado

(ha estado en contacto con cualquier sustancia química)

Rie016N RP de fabricación de 16257 Butamine

Rie017N Materias primas obsoletas (Materias primas que por abandono en la

fabricación de un producto ya no se van a utilizar)

Rie018N Residuos de filtros de proceso

Rie019N Residuos de aceite

Rie020N Residuos de Tubos fluorescentes (cualquier tipo de luminaria de la fábrica)

Rie021N1 Residuos de equipos electrónico obsoletos

Rie022N RP de fabricación de 20098 Menaphtacyan

Rie024N RP de fabricación de Indapamide Crude

Rie026N Lodos de depuradora

Rie029N RP de fabricación de Et Norvalinate

Rie035N RP de fabricación de 16257 Veralactama

Rie037N Reactivos de laboratorio

Rie038N Disolvente sucio no halogenado

Rie039N Sólidos de filtración

Rie040N2 Disolvente no clorado + agua

Rie041N Disolventes halogenados (descabezamientos)

Rie042N2 Cloruro de Metileno + disolvente

Rie043N Cloruro de metileno (cisterna)

Rie044N Aguas madres de proceso

Rie045N Toluil Sulfona

Rie046N Residuos Peligrosos generados totales

Rie048N3 RP de fabricación de D021




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Rie054N RP de fabricación de D033


Contaminación de las aguas subterráneas

Detrimento de la biodiversidad


Bioacumulación







Rie063N Residuos de espumógeno residual

Rie064N2 Residuos de proceso Disolvente sucio en bidón

Rie065N Residuo Disolvente no clorado + agua

Rie066N4 Residuos de proceso D041

Rie067N Residuos de proceso D043

Rie068N Residuos de proceso D045 (hasta estadio 4)

Rie069N Residuos de proceso D046


Rie071N Residuos de Depuradora

Rie072N Residuos de Mantenimiento

Rie073N Residuos de Validaciones

Rie074N Residuos de Limpiezas fuera de proceso

Rie075N Residuos de Disolvente destilado no conforme

Rie076N Residuos de Trapos y material contaminado con cianuro

Rie077N Residuos de CLG

Rie078N Disolvente no clorado + agua con sales de cianuro

Rie079N Aguas madres con sales de cianuro

Rie080N5 Residuos de proceso Pyrimidil Piperazine

Rie081N5 Residuos de proceso BD01


Rie083N5 Residuos de proceso BD03


Rie085N5 Residuos de proceso D045 (estadio 5)

Rie086N5 Residuos de proceso de Ácido Sulfamoil 1 Se recupera aspecto. Este tipo de residuos se gestiona a través de un gestor. 2 Se elimina aspecto. No se va a generar más porque se ha cambiado la logística y gestión. 3 Se cambia evaluación a no cuantificable. 4 Se elimina aspecto al tratarse de un producto de I+D que ya no se fabrica. 5 Aspectos nuevos derivados de la actividad de I+D y CDMO

Para mejor comprensión de la tabla que se muestra a continuación, se representan en la columna “Valor límite legal”

los valores límites establecidos para los indicadores de los aspectos ambientales regulados por la AAI con el código LER

correspondiente. El resto de indicadores corresponden a indicadores con límites internos establecidos por Servier

Toledo con el objetivo de tener todos los residuos generados identificados para cada uno de los procesos productivos,

ya sea de productos establecidos como de productos en desarrollo.


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CÓDIGO ASPECTO

CODIGO LER

INDICADOR VALOR LÍMITE LEGAL

LÍMITE INDICADOR

INTERNO

RESULTADOS

2017 2016 2015

Rie002N - Kg Residuo / Kg de 3341 Amina HCl - ≤ 50 32 43 44

Rie003N - Kg Residuo / Kg de 1574 Cetona - ≤ 20 18 15 12

Rie004N - Kg Residuo / Kg de 2395 Tiocromanol - ≤ 200 S.P. S.P. S.P.

Rie005N - Kg Residuo / Kg de Tolfamato - ≤ 0,15 0,05 0,06 0,05

Rie008N (1) - Kg Residuo procedente laboratorio / Kg de producto

fabricado - ≤ 0,2 0,01 0,01 (1)

Rie009N 15.01.10 Kg de envases vacíos / Kg producto fabricado ≤ 0,2 ≤ 0,19 0,07 0,06 0,08

Rie010N - Kg producto fuera especificación/ Kg producto fabricado - ≤ 0,5 0,0 0,001 0,02

Rie011N 16.06.02 Kg pilas usadas y baterías generadas / Tn producto

fabricado ≤ 0,5 ≤ 0,48 0,00 0,00 0,56

Rie012N 15.02.02 Kg trapos / nº empleado ≤ 46 ≤ 43,7 44,9 42,2 26,1

Rie013N 08.01.11 Kg de botes pinturas / días producción ≤ 3,9 ≤ 3,7 0,2 0,4 0,3

Rie014N 15.01.10 Kg residuo cartuchos tinta y tóner/nº impresoras - ≤ 2,5 1,4 1,7 1,3

Rie015N 15.01.10 Kg vidrio / T producto fabricado ≤ 24 ≤ 22,8 5,3 6,6 10,4

Rie016N - Kg de residuo / Kg de 16257 Butamine HCl - ≤ 280 246 212 238

Rie017N - % materias primas obsoletas compradas en el año - ≤ 0,5 0,002 0,08 0,02

Rie019N 13.02.04 Kg de aceite / día de producción ≤ 60 ≤ 57 35 23 40

Rie020N 20.01.21 Kg Tubos fluorescentes/ m2 construidos ≤ 0,03 ≤ 0,029 0,003 0,003 0,002

Rie021N 16.02.13 Kg Residuos de Equipos electrónicos obsoleto/ nº empleado - ≤ 3 0,67 0,0 -

Rie022N - Kg Residuo / Kg de 20098 Menaphtacyan - ≤ 32 15 11 16

Rie024N - Kg Residuo / Kg Indapamide Crude - ≤ 35 21 32 23

Rie026N 07.01.11 Kg Lodo / T de producto fabricado ≤ 65 ≤ 61,8 156,2 344,1 8,4

Rie029N - Kg Residuo / Kg Et Norvalinate - ≤ 8 7 5 5

Rie035N - Kg residuo/Kg 16257 Veralactama - ≤40 38 33 36

Rie037N 16.05.06 Kg reactivos de laboratorio/T producto fabricado ≤ 1,7 ≤ 1,62 1,45 1,78 1,24

Rie038N 07.01.04 Kg disolvente sucio no halogenados / Kg producto fabricado ≤ 3 ≤ 2,9 2,1 1,9 2,0

Rie039N 07.01.10 Kg sólidos filtración /T producto fabricado ≤110 ≤ 105 113 102 110

Rie041N 07.01.03 Kg disolventes halogenados/Kg producto fabricado ≤ 0,115 ≤ 0,109 0,122 0,139 0,106

Rie043N 07.01.03 Kg Cloruro metileno (cisterna)/T producto fabricado ≤ 750 ≤ 713 257 297 331

Rie044N 07.01.01 Kg aguas madres proceso / Kg producto fabricado ≤ 1,5 ≤ 1,4 0,7 0,6 0,6

Rie045N 07.01.08 Kg Toluil Sulfona/T producto fabricado ≤ 35 ≤ 33 22 25 23

Rie046N - Kg residuos (Ratio total) / Kg producto fabricado ≤ 7 ≤ 6,7 4,0 3,5 3,6

Rie054N - Kg residuo / Kg D033 - ≤ 893,5 238 311,5 202,6

Rie057N - Kg residuo / Kg D039 - ≤ 308,6 S.P. 213,9 116,8

S.P.: Sin producción. (1) Redefinición de los indicadores: el denominador se cambia de kg de producto ponderados a Kg producto fabricado al considerar que es un valor más característico para el cálculo de estos aspectos. Se recalculan los resultados obtenidos en el 2016 con estas unidades, se establece del mismo modo el nuevo valor límite del indicador en base al histórico.


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CÓDIGO CODIGO

LER DESCRIPCIÓN

VALOR LÍMITE INTERNO


2017 2016 2015

Rie048N - Residuos de proceso D021

Gravedad Alta e

intolerable 12

SP 3 0 Metodología de ev.

Diferente Rie051N - Residuos de proceso D025 SP 3 0

Rie053N - Residuos de proceso D028 1 3 3

Rie058N - Residuos de proceso D036 SP 3 0 3 Metodología de ev.

Diferente Rie059N - Residuos de proceso D042 1 3 3 3

Rie063N 161001 Espumógeno residual SP 3 0 3 -

Rie065N Residuos de proceso Disolvente no

clorado+agua 1 3 3 3 -

Rie067N - Residuos de proceso D043 SP 3 0 3 -

Rie068N - Residuos de proceso D045

(hasta estadio 4) 1 3 3 3 -

Rie069N - Residuos de proceso D046 SP 3 0 3 -

Rie071N - Residuos de Depuradora 1 3 3 3 -

Rie072N - Residuos de Mantenimiento 1 3 3 3 -

Rie073N - Residuos de Validaciones SP 3 0 3 -

Rie074N - Residuos de Limpiezas fuera de proceso 1 3 3 3 -

Rie075N - Disolvente destilado no conforme 1 3 3 3 -

Rie076N 110301 Trapos y material contaminado con cianuro 1 3 3 3 -

Rie077N - Residuos de CLG 1 3 3 3 -

Rie078N 110111 Disolvente no clorado + agua con sales de

cianuro 1 3 3 3 -

Rie079N 110111 Aguas madres con sales de cianuro 1 3 3 3 -

Rie080N - Residuos de proceso Pyrimidil Piperazine 1 3 3 - -

Rie081N - Residuos de proceso BD01 3 3 9 - -

Rie082N - Residuos de proceso D049 1 3 3 - -

Rie083N - Residuos de proceso BD03 1 3 3 - -

Rie084N - Residuos de proceso D040 1 3 3 - -

Rie085N - Residuos de proceso D045 (estadio 5) 1 3 3 - -

Rie086N - Residuos de proceso de Ácido Sulfamoil 1 3 3 - -

Estos aspectos son no cuantificables debido a que se tratan de aspectos correspondientes a los

residuos de fabricación de productos de I+D, de los que los datos son variables al tratarse de

productos en vía de investigación y desarrollo, y aspectos nuevos creados de la necesidad de

nuevos documentos de aceptación, de los que solo se dispone información del último año.

Hay cuatro aspectos significativos por incumplimiento de valor límite en el grupo de

Residuos Peligrosos: Rie012N (Residuos de trapos), Rie026N (residuos de Lodos de depuradora),

Rie039N (sólidos de filtración) y Rie041N (Disolvente halogenado).


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CÓDIGO DESCRIPCIÓN IMPACTO(s) AMBIENTAL VALOR LÍMITE

INTERNO P S

RESULTADOS (GRAVEDAD)

2017 2016 2015

A001N

Vertido accidental a la depuradora

(fugas/ derrames potenciales)

Vertido industrial fuera de parámetros

Funcionamiento inadecuado de la depuradora

Gravedad Alta e

intolerable 12

3 3 9 9

Metodología de ev.

Diferente

A003N

Emisión accidental de gases combustión (fugas accidentales

por procesos no controlados,

averías…)

Contaminación del aire (destrucción capa de ozono,

efecto invernadero, lluvia ácida, smog…)

Riesgos para la salud humana (afección vías respiratorias…)

Incumplimiento del VL de emisión

2 3 6 6

A005N

Contaminación accidental de suelos

(potencial derrame por rotura recipiente,

vuelco…)

Riesgos para el medio ambiente y para la salud

1 3 3 3

A006N

Emisión accidental de COVs (fugas

accidentales por procesos no

controlados, averías…)

Contaminación del aire Riesgos para la salud humana

Incumplimiento del VL de emisión

2 3 6 6

A007N Emisión accidental

de Legionella Riesgos para la salud humana 1 5 5 5

A008N

Vertido accidental al sistema de

saneamiento (fugas/ derrames

potenciales)

Contaminación del agua (eutrofización, disminución de la

biodiversidad, muerte de especies acuáticas…)

Riesgos para la salud humana (deterioro de la calidad del agua

potable) Contaminación del suelo Incumplimiento del VL de

vertido

1 3 3 3

A009N Incendio, explosión, emanación tóxica,….

Contaminación suelo/agua/aire, generación de residuos

peligrosos y no peligrosos Daños personas y/o

instalaciones Inconvenientes población local

2 5 10 10

A010N Generación de

residuos peligrosos debido a incidentes

Contaminación del suelo Contaminación de las aguas

subterráneas Detrimento de la biodiversidad Riesgos para la salud humana

Bioacumulación

3 3 9 9

No hay aspectos significativos en el grupo de Situaciones accidentales.

3.2.8 Situaciones accidentales


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Impreso de Declaración Medioambiental de acuerdo con los requisitos establecidos en el Reglamento CE Nº 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de Noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditorias medioambientales

(EMAS).Página

GRUPO DE ASPECTOS


INTERNO

Quejas / NC / Reclam.

ambientales

Naturaleza o peligrosidad

Gestión Ambiental

RESULTADOS (Capacitación ambiental)

2017 2016 2015

Residuos I006N1 Generación de residuos de

proveedores de materias primas y gestores de residuos en su actividad



Bioacumulación

CA > 1

Capacitación ambiental

Mala 1 Pésima 0

0 3 B 2 2

Metodología de

evaluación diferente

Vertidos I007N1 Generación de vertidos de proveedores

de materias primas y gestores de residuos en su actividad



0 3 B 2 2

Emisiones I008N1 Emisiones de proveedores en su

actividad


invernadero, lluvia ácida, smog…) Riesgos para la salud humana

0 3 B 2 2

Consumo de recursos

I009N1

Consumo de recursos (naturales, energéticos, productos, etc.) de

proveedores de materias primas y gestores de residuos en su actividad

Agotamiento de recursos naturales 0 3 B 2 2

Ruido I010N1 Generación de ruido de proveedores

de materias primas y gestores de residuos en su actividad

Inconvenientes/molestias población local

Riesgos para la salud humana 0 3 B 2 2

Residuos I011N2

Generación de residuos de proveedores de servicios (OCAs, empresas mantenimiento, emp. Calibración, etc.) en su actividad



Bioacumulación

0 2 B 3 - -

3.2.9 Aspectos indirectos derivados de la fabricación


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(EMAS).Página

GRUPO DE ASPECTOS


INTERNO

Quejas / NC / Reclam.

ambientales

Naturaleza o peligrosidad

Gestión Ambiental

RESULTADOS (Capacitación ambiental)

2017 2016 2015

Vertidos I012N3

Generación de vertidos de proveedores de servicios (OCAs, empresas mantenimiento, emp. Calibración, etc.) en su actividad



CA > 1

Capacitación ambiental

Mala 1 Pésima 0

0 1 B 3 - -

Emisiones I013N4

Emisiones de proveedores de servicios (OCAs, empresas

mantenimiento, emp. Calibración, etc.) en su actividad


invernadero, lluvia ácida, smog…) Riesgos para la salud humana

0 1 B 3 - -

Consumo de recursos

I0014N5

Consumo de recursos de proveedores de servicios (OCAs, empresas


Agotamiento de recursos naturales 0 2 B 3 - -

Ruido I015N6

Generación de ruido de proveedores de servicios (OCAs, empresas


Inconvenientes/molestias población local

Riesgos para la salud humana 0 3 B 2 - -

1 Se redefine aspecto separando por grupo de proveedores. 2 Aspecto nuevo derivado de la separación de I006N. 3 Aspecto nuevo derivado de la separación de I007N. 4 Aspecto nuevo derivado de la separación de I008N. 5 Aspecto nuevo derivado de la separación de I009N. 6 Aspecto nuevo derivado de la separación de I010N.

Laboratorios Servier no tiene pleno control sobre el comportamiento ambiental de sus proveedores, por lo que realiza un proceso de selección y evaluación

de proveedores en función de sus aptitudes para cumplir con los requisitos de Calidad y Medio ambiente. Una vez al año se comunica a todos los proveedores

de la existencia de nuestro Sistema de Gestión Integrado y de las principales actividades ambientales que Laboratorios Servier realiza, solicitándoles

información sobre sus acciones de Gestión Ambiental y los avances que en ella se produzcan.

No hay ningún aspecto significativo en el grupo de Aspectos indirectos.


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(EMAS).Página

3.2.9 Aspectos indirectos derivados de

la fabricación

CÓDIGO Descripción Indicador Uds RESULTADOS

2017 2016 2015

D001 Inversiones medioambientales € invertidos en medioambiente/

año fiscal €/año 202444 105326 263087

3.2.10 Aspectos ambientales informativos


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Los indicadores básicos se centran en el comportamiento en los siguientes ámbitos

medioambientales clave: Eficiencia energética Eficiencia en el consumo de materiales Agua Residuos Biodiversidad Emisiones

Cada uno de los indicadores básicos está compuesto de: una cifra A, que indica el impacto/consumo total anual en el campo considerado, una cifra B, que indica la producción anual global de la organización, y una cifra R, que indica la relación A/B.

INDICADOR

BÁSICO CIFRA A CIFRA B

RATIO

2017

R=A/B

RATIO

2016

R=A/B

RATIO

2015

R=A/B

COMENTARIOS

Eficiencia

energética1 7797,2 Mw-h 295 T 26,4 34,3 36

R= Mw-h consumidos/ T

fabricadas

Eficiencia en

el consumo de

materiales

1908,4 T 295 T 6,5 6,9 5,6 R= T materias primas

consumidas/ T fabricadas

Consumo

total anual de

agua2

31661 m3 295 T 107,3 145,8 162,2 R= m3 agua consumida/ T

fabricadas

RESIDUOS Se incluyen datos validados por la administración el 25-07-18 en la declaración PRTR

correspondientes al 2017.

Residuos

peligrosos 1171,8 T 295 T 3,97 3,6 4,9

R= T residuos peligrosos /

T fabricadas

Residuos no

peligrosos 22,2 T 295 T 0,08 0,13 0,05

R= T residuos no

peligrosos /

T fabricadas

Biodiversidad 21876 m2 295 T 74,2 91,2 95,3 R= m2 de superficie

ocupada/ T fabricadas

1Se tiene en cuenta el consumo de energía eléctrica, gas natural y gasoil. Para la conversión del consumo de gasóleo se ha tenido en cuenta los factores de conversión de consumo o producción a energía primaria (EP) de la Consejería de Universidades, Empresa e Innovación (Dir. Gral. de Industria, Energía y Minas). 2 Los datos referentes a consumo de agua total se obtienen a partir de las facturas de consumo y de las mediciones de contadores internos, en el caso de agua de pozo.

3.3 Indicadores básicos


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INDICADOR BÁSICO

CIFRA A CIFRA B RATIO 2017

R=A/B

RATIO 2016

R=A/B

RATIO 2015

R=A/B COMENTARIOS

EMISIONES Se incluyen datos validados por la administración el 25-07-18 en la declaración PRTR correspondientes a

las emisiones anuales totales del 2017.

1.- Emisiones anuales totales de gases de efecto invernadero:

CO2 941,1 T

295 T

3,2 4,1 4,4

R= T eq. de CO2 / T fabricadas

CH4 0,02 T 6,78E-05

8,50E-05

-

N2O 0,002 T 6,78E-06

8,50E-06

-

HFC1 504,3 T 1,7 0,7 1,1

PFC n.d. - - -

SF6 n.d. - - -

2.- Emisiones anuales totales de aire:

SO2 0,7 T

295 T

2,37E-03 9,78E-05 1,27 E-03 R= T de SO2 / T fabricadas

NOX 0,995 T 3,37E-03 2,95E-03 9,66 E-04 R= T de NOX / T fabricadas

PM 0,008 T 2,71E-05 3,40E-05 - R= T de PM/ T fabricadas

n.d.: No detecta. 1Las emisiones de Servier Toledo de HFCs únicamente corresponden a las fugas accidentales de gases de refrigeración R-404A procedente de los compresores del equipo GF-5610B y de HFC227EA, procedente del sistema de extinción de incendios de la sala de cuadros eléctricos de GP-2.


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La Dirección de Laboratorios Servier, S.L. establece anualmente, un programa ambiental,

que incluye la descripción de los objetivos, sus metas y los plazos para su consecución, así como

los responsables de llevarlas a cabo.

De la evaluación de aspectos del año 2016 resultaron significativos:

CÓDIGO ASPECTOS SIGNIFICATIVOS: RESULTADO EVALUACIÓN POR TENER UN

VALOR SUPERIOR AL LÍMITE

MP022N Consumo de Materias primas de fabricación de 16257 Veralactame

Rie026N Residuos de lodos depuradora

Rie037N Reactivos de laboratorio

Rie041N Disolvente halogenado (descabezamientos)

E001N Emisión de gases de combustión de caldera Geval 2000, indicador de NOx

E008N Emisión de gases de combustión de caldera Geval 3000, indicador de CO

E011N Emisión de gases después de scrubber ácido Planta Piloto, indicador de COT

E012N Emisión de gases de combustión básico Planta Piloto, indicador de COT

RSU003N Residuos de madera

RSU004N Residuos de chatarra

Rie0017N Residuos de materias primas obsoletas

4. COMPROMISO DE MEJORA CONTINUA. PROGRAMA DE MEJORA AMBIENTAL.

4.1 Objetivos ambientales conseguidos en el año 2017


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En el año 2017-18 se ha trabajado en los siguientes objetivos ambientales:

Aspecto: Rie041N: Disolvente halogenado

Proyecto: Estudio y reducción de la cantidad de efluente generada

asociada al aspecto ambiental Rie041N (disolvente halogenado)

Acciones previstas Objetivos previstos

1.- Investigar las fuentes de origen contribuyentes. (Junio 2017)

2.- Simulación del indicador de alternativas de tratamiento de efluentes con distintos escenarios de mejora propuestos. Plan de Acción. (Diciembre 2017)

3.- Evaluación y cierre del proyecto. (Marzo 2018)

En Servier Toledo, el objetivo interno es mantener el valor de indicadores ambientales por debajo del 95% del límite legal. Este Proyecto persigue la reducción de efluente generado asociado al aspecto ambiental Rie041N para mantener el valor del indicador por debajo del 85% del límite legal.

Responsable: Seguridad y Medio Ambiente

Resultados:

• Proyecto iniciado en ejercicio 2016/2017 encaminado a la mejora del aspecto ambiental

Disolvente Halogenado (Rie041N), centrado en la partida con mayor aportación dentro de la

fábrica: proceso auxiliar de neutralización de columna de lavado de gases MOS-Nº004-7.

• Con fechas 18 y 25 abril 2018, se realizan las primeras retiradas por gestor de la nueva

alternativa al proceso. Con ello se reducen unos 200 litros de disolvente por cada litro de

efluente generado.

• Continuar trabajando a través de proyectos en la minimización del aspecto ambiental

Disolvente Halogenado (Rie041N), ya que ha vuelto a salir significativo en la evaluación de

aspectos ambientales de 2017. Nota: a tener en cuenta que la reducción de disolvente

halogenado conseguida por este proyecto será efectiva en los indicadores de aspectos

ambientales de 2018.

• En el planteamiento de las nuevas alternativas de tratamiento, se ha tenido en cuenta la

reducción en la exposición a agentes químicos por parte del trabajador.


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De la evaluación de aspectos del año 2017 se han considerado una serie de aspectos significativos a tener en cuenta:

CÓDIGO ASPECTOS SIGNIFICATIVOS: RESULTADO EVALUACIÓN POR TENER UN VALOR

SUPERIOR AL LÍMITE

MP022N Materias primas para fabricación 16257 Veralactame

MP051N Materias primas para fabricación Ácido Sulfamoil

Rie012N Trapos contaminados

Rie026N Residuos de lodos depuradora

Rie039N Sólidos de filtración

Rie041N Disolvente halogenado

Aspectos ambientales significativos por superar el valor límite establecido:

- MP022N: Consumo de Materias primas de fabricación de 16257 Veralactame. El año 2016

y en el año 2017 el valor de este indicador fue 27,0 Kg. de materia prima/ Kg. Veralactama

siendo el límite interno 22,0 Kg. de materia prima/ Kg. Veralactama). Se confirma la

tendencia al alza del indicador ligado a este aspecto, no obstante el cliente ha confirmado

el cambio en la vía de síntesis de este producto por lo que con la nueva síntesis habría que

reevaluar el límite fijado.

- MP051N: Materias primas para fabricación Ácido Sulfamoil. Aspecto nuevo en el año 2017

el valor de este indicador fue 15 siendo el límite interno 12. Se trata de un proceso de

síntesis de validación que no está previsto realizar de nuevo a medio plazo.

- Rie012N: Trapos contaminados. Se ha cambiado la forma de gestionar los trapos

contaminados y filtros de proceso, por lo que existen variaciones al alza en este aspecto

ligado a la generación de trapos y material contaminado (dentro del material están

incluidos los filtros de proceso). En el año 2015 había 2 aspectos uno para filtros y otro para

trapos y ya en el año 2016 se pasó a eliminar el de filtros quedando únicamente el de trapos

y material contaminado por ello el indicador de trapos en el año 2016 (pasa de 26,1 Kg

trapos / empleado en 2015 a 42,2 Kg trapos / empleado en 2016 siendo el límite interno

43,7 Kg trapos / empleado). Se esperará a tener el dato del próximo año para confirmar la

tendencia del indicador ligado a este aspecto.

4.2 Objetivos ambientales propuestos para el año 2018


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- Rie026N: Residuos de lodos depuradora: Se ha realizado una limpieza extraordinaria de los

aljibes y tolvas de la depuradora. El lodo extraído ha sido gestionado como “Lodos de

depuradora” lo que provoca el aumento del indicador el año que es gestionado. Se trata de

una operación de limpieza más profunda que se realiza normalmente, en función de las

necesidades de la planta de depuración.

- Rie039N Sólidos de filtración: Los procesos de síntesis que mayor cantidad de sólidos de

filtración generan son: Et Norvalinate S HCl, 16257 Dexglutacyle, 16257 Butamine HCl,

Indapamida Amino, 20098 Hydrocyan y 2-Hydroxipirimidina. Se establecerá un objetivo

ambiental para minimizar la generación de este residuo.

- Rie041N: Disolvente halogenado (descabezamientos): Los procesos que mayor disolvente

halogenado en bidón generan son: columna lavado gases, 16257 Butamine HCl y 2-

Cloropirimidina. Si bien el objetivo ambiental establecido para el año 2016 sobre este

indicador se ha llevado a cabo no se ha podido implementar hasta abril de 2018, de ahí que

no se haya visto cambio alguno en la tendencia del indicador. Se establecerá un objetivo

ambiental para minimizar la generación de este residuo.

Aspectos ambientales con tendencia negativa del indicador dentro del límite establecido:

- Emisión de gases de combustión de caldera Geval 3000 (indicador de NOx, E008N).

- Emisión de gases de combustión de caldera GARONI 4000 (indicador de NOx, E010N).

- Emisión de gases después de scrubber GP1 (indicador de COT e indicador de COVs clorados,

E003N).

- Emisión de gases después de scrubber GP2 (indicador de COT e indicador de COVs clorados,

E009N).

- Emisión de gases después de scrubber ácido Planta Piloto (indicador de COT e indicador de

COVs clorados, E011N).

- Emisión de gases después de scrubber básico de Planta Piloto (indicador de COT e indicador

de COVs clorados, E012N).

- COVs emitidos como emisiones difusas (E004N).

- Vertidos de aguas domésticas en red de saneamiento municipal (indicadores DBO5, DQO y

conductividad, V001N).

- Vertido de las aguas de la depuradora a la red de saneamiento municipal indicador de

fósforo V005N).

- Residuos de Tubos fluorescentes (indicador Kg residuo/m2 construidos, Rie020N).

- Residuos de Equipos electrónicos obsoletos (indicador Kg residuo/nº empleados, Rie021N).


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El valor del indicador de NOx de los aspectos E008N Emisión de gases de combustión de

caldera geval 3000 (GP2) y E0010N Emisión de gases de combustión de caldera GARONI 4000

(GP2) así como el valor del indicador COT de los aspectos E003N Emisión de gases después de

scrubber GP1, E009N Emisión de gases después de scrubber GP2, E011N Emisión de gases

después de scrubber ácido Planta Piloto, E012N Emisión de gases después de scrubber básico

Planta Piloto, E004N COVs emitidos como emisiones difusas y Rie020N Residuos de Tubos

fluorescentes obtenido en el año 2016 fue considerablemente bajo, si se tiene en cuenta los

valores obtenidos en los años anteriores 2015 y 2014. En estos años el valor de los indicadores

de estos aspectos fue del orden del obtenido en 2017. En ninguno de los casos se supera el límite

legal ni el interno.

El valor del indicador de COVs clorados de los aspectos E003N Emisión de gases después de

scrubber GP1, E009N Emisión de gases después de scrubber GP2, E011N Emisión de gases

después de scrubber ácido Planta Piloto y E012N Emisión de gases después de scrubber básico

Planta Piloto presenta tendencia negativa ya que el límite de detección de los equipos utilizados

por la OCA ha cambiado con respectos al año anterior. En ninguno de los casos se supera el

límite legal ni el interno.

Los valores de los indicadores DBO5, DQO y conductividad del aspecto V001N Vertidos de

aguas domésticas en red de saneamiento municipal muestran tendencia negativa si bien hay

que tener presente que estos indicadores son informativos no tienen límites establecidos en la

AAI y que varían en función de las características del agua de red suministrada por el

Ayuntamiento.

El valor del indicador de fósforo del aspecto V005N Vertido de las aguas de la depuradora a

la red de saneamiento municipal ha experimentado una tendencia negativa debido al

incremento de consumo de la sustancia Oxicloruro de fosforo CAS 10025-87-3 en los procesos

de síntesis, si bien este indicador es informativo por lo que no supera ningún valor límite.

El aspecto Rie021N Residuos de Equipos electrónicos obsoletos ha aumentado y

evolucionado de manera negativa debido a que ha coincidido temporalmente renovación de

equipos electrónicos por fin de vida útil, no se supera el límite interno.


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Sobre los aspectos ambientales significativos se ha propuesto el siguiente objetivo:

Aspecto: Disolvente halogenado en bidón (Rie041N) y los sólidos de filtración (Rie039N)

Proyecto: Optimización de la síntesis de Pyrimidil Piperizane

Acciones previstas Objetivos previstos

1.- Apertura proyecto I+D. Código D044 (Enero 2018)

2.- Fase Laboratorio I+D. (Julio 2018)

3.-Fase Industrial (Julio 2018)

4.- Evaluación del Impacto en reducción de efluente (RIE041N) y sólidos residuales generados (RIE039N).

El objetivo es mantener el valor de los indicadores ambientales por debajo del 95% del límite legal. Este proyecto persigue la reducción de efluente generados asociado al aspecto ambiental Rie041N y de residuos sólidos de Filtración Rie039N, para mantener los valores de sus indicadores por debajo del 90% del límite legal.

Responsable: Seguridad y Medio Ambiente


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Laboratorios SERVIER, S.L. en su centro de Toledo posee la certificación ambiental ISO14001

desde 1997 y la verificación medioambiental EMAS desde el año 2002. Este compromiso con el

medio ambiente ha hecho que durante estos años se hayan realizado avances en la disminución

de los valores de aspectos ambientales. A continuación, se quiere reflejar la situación actual de

la fábrica teniendo en cuenta todos los esfuerzos realizados en materia ambiental.

La gestión de efluentes (líquidos procedentes de proceso) comprende desde la

concepción de una nueva síntesis en laboratorio de I+D, pasando por el escalado en Planta

Piloto, la generación del efluente a escala industrial, y hasta el almacenamiento y posterior

destino del efluente.

Dentro del Plan de Transformación y objetivos del centro se ha priorizado la asignación

de recursos a este proyecto con el objetivo de transformar la gestión de efluentes en Servier

Toledo teniendo en cuenta la ambición de competitividad actual del Grupo. De esta forma

disponer de un procedimiento de gestión de efluentes, con aplicación tanto a Nuevos Procesos

que puedan llegar al centro como a Procesos Existentes, que permita mejorar la eficiencia del

proceso, manteniendo la Seguridad, Calidad y respeto Ambiental de los procesos. Se evaluarán

resultados al finalizar el ejercicio 2017/18.

Puesto que el cambio climático constituye una de las principales preocupaciones de

nuestra sociedad actual, desde septiembre de 2016 se está trabajando en la mejora de la

eficiencia energética de los procesos del centro. El primer paso fue la determinación de la

situación energética de partida del centro, apoyándose en un informe de eficiencia energética

realizado en 2016. Durante el año 2017, se han ido implantando las propuestas detectadas por

el grupo de trabajo. Los resultados de este proyecto se irán evaluando en los siguientes años,

al tratarse de un plan a dos años.

Dentro de estas iniciativas, desde febrero 2017 se está calculando la Huella de Carbono

del centro con el objetivo de identificar las fuentes de emisión, cuantificar las emisiones y seguir

la evolución temporal de las mismas. Para el cálculo, se han tomado los requisitos de la norma

5. DATOS RELEVANTES SOBRE

LA SITUACIÓN AMBIENTAL ACTUAL

5.1 Transformación en la gestión de los efluentes de

proceso

5.2 Eficiencia energética. Cálculo de la Huella de Carbono

del centro.


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UNE-EN ISO 14064-1: 2012. Gases de efecto invernadero. Parte 1: Especificación con orientación,

a nivel de las organizaciones, para la cuantificación y el informe de las emisiones y remociones

de gases de efecto invernadero. Hasta la fecha se han elaborados los Informes de Inventario de

Gases de Efecto Invernadero para los años 2016 y 2017. Además, se dispone del cálculo de las

emisiones directas e indirectas, alcances 1 y 2, en toneladas de CO2 equivalentes (T CO2e), desde

el año 2012.

Tabla datos de la huella de carbono del centro, alcances 1 y 2 (T CO2e) para el año 2017:

Datos / Año 2017

Total Alcance 1 (T CO2e ) 1513

Total Alcance 2 (T CO2e )

(Dato mix eléctrico por año. Fuente: Ministerio de Agricultura y

Pesca, Alimentación y Medio ambiente)

1103

(0,35)

Total Alcances 1+2 (T CO2e) 2616

T producto fabricado

(Referidos tanto a estadios intermedios como estadios finales de

los productos fabricados en Servier Toledo)

295

Intensidad emisiones

(T CO2e/T producto fabricado)

8,9

Este proyecto, como el de la trasformación en la gestión de los efluentes, tienen impacto

en el objetivo del sistema OG4, incluido en la Política de la Dirección: “Minimizar y mejorar la

calidad de los vertidos, los niveles de emisiones atmosféricos y los residuos industriales,

aprovechando al máximo los recursos energéticos”.

En el año 2017 se realizaron las siguientes formaciones relacionadas con el medio

ambiente:

- Formación básica de ADR a los departamentos de Almacén, Producción y Medio Ambiente.

- Gestión de Riesgos a todos los departamentos del centro. - Jornada sobre el control técnico al comercio de productos químicos al que asistió la

Técnico de Seguridad y Medio Ambiente. - Jornada técnica de información y formación pública PRTR al que asistió la Técnico

de Seguridad y Medio Ambiente.

5.3 Sensibilización ambiental: Formación del personal


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En octubre de 2017 se instalan pantallas de comunicación para todo el personal del centro.

En estas pantallas se suministra información variada sobre nuestra empresa, actividades, etc.,

entre la cual se incluye información periódica sobre temas relacionados con el Medio Ambiente.

Además, Servier Toledo trabaja para mantener e incrementar la sensibilización ambiental

de todos sus colaboradores. Para ello, se llevan a cabo formaciones del personal, en un entorno

de trabajo Lean, a través de la herramienta “Gestión Visual” en las reuniones de personal de

todas las áreas de fábrica.

La meta a alcanzar es, en todo momento, la potenciación de la capacidad de los equipos así

como el incremento de la motivación y del grado de involucración del personal, siempre en un

entorno de mejora continua. Para ello se utilizan indicadores que evalúan términos como

pueden ser la producción de cada equipo, las desviaciones que puedan suceder en su entorno,

las medidas que posean para evitar los riesgos laborales, etc. De esta forma se consigue que

todo el personal sea más participe del día a día de la empresa, desarrollando el sentido de la

responsabilidad e implicación del personal en las políticas de mejora continua implantadas en el

centro Servier de Toledo.

En el departamento de Medio Ambiente se plasman los indicadores ambientales y se realiza

un seguimiento a lo largo de todo el año, involucrando al personal en la evaluación de aspectos

ambientales, evaluando posibles tendencias y evitando así obtener aspectos significativos,

buscando en todo momento conseguir la mejora continuada de nuestras actividades desde el

punto de vista de respeto al medioambiente.

La Declaración Medioambiental es enviada a las partes que se consideran interesadas sobre

el impacto ambiental de las actividades de Laboratorios Servier, entre otros:

Consejería de Agricultura, Medio Ambiente y Desarrollo Rural.

Consejería de Sanidad.

Consejería de Economía, empresas y empleo.

Jefatura Bomberos Toledo.

A todos los proveedores y servicios homologados.

Además, todo el personal de la fábrica tiene a su disposición un ejemplar de la Declaración

Medioambiental.


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Durante el año 2017 se ha trabajado en la implantación del Reglamento (UE) 2017/1505 de

la Comisión Europea por el que se modifican los anexos I, II y III del Reglamento (CE) nº

1221/2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario

de gestión y auditoría medioambientales (EMAS).

Para dar cumplimiento a este nuevo reglamento se realizó un GAP análisis (análisis de

deficiencias) evaluando la situación actual en Servier Toledo frente a los requisitos de los anexos

I, II y III del reglamento (UE) 2017/1505.

De este GAP análisis salieron las siguientes nueve acciones, todas ellas completadas a fecha

de la verificación de la presente declaración:

- Incluir el concepto de CICLO DE VIDA en procedimiento de evaluación de aspectos

ambientales (la identificación de aspectos sí que se está haciendo con esta perspectiva)

[fecha de realización: 15/03/2018].

- Revisión del aspecto A005N: Contaminación accidental de suelos, contemplando las

potenciales infiltraciones a las aguas [fecha de realización: 26/03/2018].

- Creación nuevo aspecto para evaluar y contemplar quejas/reclamaciones de todas las

partes interesadas (externas e internas) por olores, polvo, apariencia visual [fecha de

realización: 26/03/2018].

- Creación un aspecto que contemple las inversiones anuales que van destinadas a

mejoras ambientales [fecha de realización: 26/03/2018].

- Revisión de la Política por parte de la alta dirección incluyendo explícitamente

“compromiso de prevenir la contaminación” así como compromiso de cumplir este

nuevo reglamento [fecha de realización: 22/03/2018].

- Incluir en el Manual Integrado la figura de Representante de la Dirección para Medio

ambiente. Indicar de forma nominal quien representa esta figura [fecha de realización:

18/05/2018].

- Revisión descripción de funciones del Responsable Seguridad y Medio ambiente [fecha

de realización: 13/07/2018].

- Actualización del procedimiento de comunicación, participación y consulta aclarando las

comunicaciones / participaciones ambientales [fecha de realización: 17/05/2018].

- Incluir de forma explícita en el procedimiento de auditorías internas que se mantendrán

entrevistas con los trabajadores sobre el “comportamiento ambiental”. Incluir en

informes de auditoría referencias al cumplimiento de este punto [Incluido en AI0218.

Se incluirá en la próxima revisión SOP].

5.4 Implantación del Reglamento (UE) 2017/1505


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Anualmente, Laboratorios Servier realiza una evaluación del cumplimiento de los requisitos

legales aplicables. Como resultado de la Evaluación del cumplimiento legal realizado el

28/03/2018, no se observan incumplimientos, y se realizan recomendaciones para adaptar la

gestión y sistemática de trabajo del centro a los requisitos legales en los plazos establecidos.

A continuación se indican los permisos, licencias y autorizaciones de carácter ambiental que

afectan de manera significativa a Laboratorios Servier S.L para el desarrollo de su actividad:

REQUISITO LEGAL REFERENCIA LEGAL

Licencia de

actividad, apertura

y funcionamiento.

Decreto 2414/1961, de 30 de noviembre por el que se

aprueba el reglamento de actividades molestas, insalubres,

nocivas y peligrosas.

Ordenanzas Municipales. Ordenanza Reguladora de la

Contaminación Ambiental de 16 de octubre de 2009.

Primera:

31/10/1977

Última:

20/11/2009

Autorización

Ambiental

Integrada.

Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados

de la contaminación. Real Decreto 509/2007, de 20 de abril,

por el que se aprueba el reglamento para el desarrollo y

ejecución de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y

control integrados de la contaminación.

Otorgada en

resolución

01/02/2010

AAI – 054 notificada

en fecha

05/03/2010,

modificada con

fecha 07/01/2015.

Productor de

residuos Ley 22/2011 de 28 de Julio de residuos y suelos contaminados

Comunicado en


en fecha

05/03/2010

Autorización de

vertido.

Real Decreto Legislativo 1/2001 de 20 de julio, por el que se

aprueba el texto refundido de la Ley de Aguas.

Ordenanzas Municipales. Ordenanza Reguladora de la

Contaminación Ambiental de 16 de octubre de 2009.

Otorgada en


en fecha

05/03/2010

Acuíferos

subterráneos.

Legalización de

pozo.

Real Decreto Legislativo 1/2001 de 20 de julio, por el que se

aprueba el texto refundido de la Ley de Aguas.

Autorización uso:

19/04/1991

6. GRADO DE CUMPLIMIENTO

DE LA LEGISLACIÓN AMBIENTAL


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Notificación de

Torres de

refrigeración.

Registro de

Sanidad de

Notificación de la

Torre de

Refrigeración.

Real Decreto 865/2003, de 4 de julio por el que se establecen

los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control

de la legionelosis.

Notificación

15/01/2016

29/09/2003

01/02/2002

Autorización Sanitaria

de Funcionamiento

de Establecimientos

alimentarios

Decreto 22/2006 de 7 de marzo de 2006 sobre

establecimientos de comidas preparadas.

Inscripción 7010

Fecha: 14-04-2009

Registro Europeo

de Emisiones y

Contaminantes

Reglamento (166/2006), de 18 de enero, relativo al

establecimiento de un registro europeo de emisiones y

transferencias de contaminantes.

Real Decreto 508/2007, de 20 de abril, por el que se regula el

suministro de información sobre emisiones del Reglamento E-

PRTR y de las Autorizaciones ambientales Integradas.

Último informe:

EPER-TO-128

31/03/2017

Validado en fecha:

13/07/2017

Declaración de

suelos

Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, por el que se establece

la relación de actividades potencialmente contaminantes del

suelo y criterios y estándares para la declaración de suelos

contaminados.

Realizada en

proyecto AAI en

fecha septiembre

2006.

Informe base de

suelos diciembre

2014

Autorización de

funcionamiento de

instalaciones

petrolíferas de uso

propio.

Real Decreto 1523/1999, de 1 de octubre, por el que se

modifica el Reglamento de Instalaciones Petrolíferas,

aprobado por Real Decreto 2085/1994, de 20 de octubre, y

las ITC MI-IP 03 aprobada por el RD 1427/1997, y MI-IP04,

aprobada por el RD 2201/1995.

IP 872

16/09/1998


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Inscripción en el

Registro de

Almacenamiento

de Productos

Químicos.

Real Decreto 379/2001, de 6 de abril, por el que se aprueba el

Reglamento de Almacenamiento de productos químicos y sus

instrucciones técnicas complementarias MIE APQ-1, MIE APQ-2,

MIE APQ-3, MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE APQ-6 y MIE APQ-7.

Real Decreto 105/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican

determinados aspectos de la regulación de los almacenamientos

de productos químicos y se aprueba la instrucción técnica

complementaria MIE APQ-9 «almacenamiento de peróxidos

orgánicos.

IRI 11762

Registro de

Establecimientos

Industriales.

Ley 21/1992, de 16 de julio, de industria. IRI 11762

Registro de

Aparatos a Presión.

Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, por el que se

aprueba el Reglamento de equipos a presión y sus

instrucciones técnicas complementarias.

IRI 11762

Instalaciones

frigoríficas.

Real Decreto 138/2011, de 4 de febrero, por el que se

aprueban el Reglamento de seguridad para instalaciones

frigoríficas y sus instrucciones técnicas complementarias.

IRI 11762

Registro de

Sustancias y

preparados.

Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del

consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la

evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y

preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia

Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la

Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº

793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la

Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las

Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE

de la Comisión.

Realizado pre-

registro inicial 14-

10-2008, se

continúan trámites

según

requerimientos

Reglamento

1907/2006

Clasificación y

etiquetado de

sustancias

químicas

Reglamento 1272/2008 de clasificación, etiquetado y

envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP).

01/12/2010

Sustancias

01-06-15 Mezclas


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La presente Declaración Ambiental ha sido presentada al verificador de AENOR durante la

auditoría celebrada durante los días 18, 19 y 20 de Septiembre de 2018.

La próxima Declaración Ambiental será validada antes de finalizar el año 2019.

DECLARACIÓN MEDIOAMBIENTAL VALIDADA POR

DE ACUERDO CON EL REGLAMENTO (CE) Nº 1221/2009

modificado según REGLAMENTO (UE) 2017/1505

Nº DE ACREDITACIÓN COMO VERIFICADOR MEDIOAMBIENTAL

ES-V-0001

Fecha de Validación :

7. VERIFICACIÓN DE LA DECLARACIÓN

2018-09-28

declaraciÓn medioambiental 2017 - servier...sólo a nivel regional al contar la empresa con una...

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