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III Conferencia Anual Plataformas Investigación BiomédicaBarcelona, 23 y 24 de febrero de 2010

Consolidación de la

Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores

jalonso

platapie

2©III Conferencia Anual

Barcelona, Febrero 2010

Antecedentes

Comienzos

14 de abril de 2005. Reunión constituyente de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores a la que acudieron más de 30 agentes, incluidas empresas farmacéuticas y biotecnológicas, centros universitarios y de investigación y representantes gubernamentales. En esta reunión se eligió por unanimidad al comité gestor de la misma en el que Farmaindustria asumió la representación de la industria.

27 de septiembre de 2005. Reunión de Directores Médicos en Farmaindustria donde, después de un periodo de consultas exploratorias, se lanza el proyecto BEST una iniciativa estratégica en el ámbito de la investigación clínica en España.



Actualidad: consolidación de la PTEMI

Instrumentos de cooperación

Investigación Clínica: Proyecto BEST

Investigación Preclínica

Biobancos

InternacionalizaciónInnovative Medicines Initiative

Actividades de promoción, difusión

Conferencias anuales, Jornadas….

Observatorio I+DActividades de la UII: Diagnóstico a entidades

Gestión y coordinación

Plan de Actuaciones 2008-2010



Apoyo institucional a la PTEMI

La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores ha recibido a lo largo de su trayectoria apoyo por parte de distintas instituciones, entre las que cabe señalar:

El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio a través de las distintas convocatorias PROFIT.

Laboratorios adscritos al Proyecto BEST, con su continuo apoyo.

El Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) en su apoyo a la internacionalización.

El Ministerio de Ciencia e Innovación para la consolidación de la PTEMI.



Instrumentos de cooperación. Investigación Clínica. El proyecto BEST

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.

Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivary monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.



El Proyecto BESTUno de los principales resultados del proyecto BEST es al base de datos BDMetrics que contiene información sobre ensayos clínicos.

BDMetrics se actualiza semestralmente y se emiten informes de explotación a partir de los datos contenidos en BDMetrics, tanto generales como específicos, sobre el desempeño de la investigación clínica en España.

La 7ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/06/2009



18

111

203

317

412

523

635

755

863

960

1055

85

691

1280

2123

2913

3752

4776

5507

6342

7042

7658

041S 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S

Nº de EC

Nº de PCEC

Evolución contenido BDMetrics: EC y PCEC

Número de Ensayos Clínicos (EC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumuladossemestralmente.

EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre.

407 EC Finalizados



0% 20% 40% 60% 80% 100%

Tipología de la Investigación Clínica

62 331 311 122

FASE Ia

5,9%FASE II 31,4%

FASE IIIa29,5%

FASE IV 11,6%

FASE Ib

3,3%

FASE IIIb18,4%

35

194

Distribución de los 1.055 EC por Fases de la investigación. Incremento de las fases tempranas (Fases I y II).



239

214204

225

251

230 225 220

187176

31 3038

27

164154 151

174161

154

139147 142

124

231

210204

222235

218 222210

182

29

4337

35

4535

6467

6866

70

71 6968 70 67

3446

8069

63 67

74

9078

63

042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S

Tiempo global deInicio ECDocumentación

Dictamen

Contrato

Primer PacientelocalTiempo global deInicio EC 6P

ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre

Evolución POSITIVA de los indicadores de tiempos

Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días



85

134

220

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220

Comparación tiempos globales

Mediana de tiempos en díasDiferencia(mediana diferencias)

Protocolo final a 1er pacienteInternacional

Protocolo final a 1er paciente Local

Para los mismos ensayos y los mejores casos: 742 ensayos clínicos (EC) con datos válidos

Si comparamos, para los mismos ensayos y los mejores casos, lo que se tarda en incluir un paciente en España con respecto a lo que se tarda a nivel internacional, se observa una diferencia de más de 80 días. MEJORAR !!!!!!



Instrumentos de cooperación. Investigación Clínica. Actualización Guía Fase I

La actualización de la Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España se ha realizado con la colaboración de 22 Unidades de Fase I dentro del marco del proyecto BEST.

Respecto a la anterior versión, se han incorporado 3 nuevas Unidades.

CICAB- Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos de BadajozUnidad del Hospital Clínico Universitario de Valencia Unidad del Hospital Ramón y Cajal de Madrid

La información recogida en la presente Guía se recopiló entre las Unidades durante los meses defebrero a diciembre de 2009. Información validada

Versión en castellano e inglés



Instrumentos de cooperación. Investigación Preclínica. Guía Screening

Se ha recibido información de 18 Plataformas de Screening y de 3 Quimiotecas.

De las 15 Plataformas de Screening, 11 son de titularidad privada, 2 de titularidad público/privada y 5 de titularidad pública.

En conjunto, estas Plataformas de Screening emplean a más de 110 investigadores y cuentan con unas instalaciones con una superficie útil de más de 8.400 m2.

Inicio de Actividades en 1995 y la más reciente en 2009, aunque la mayoría son de reciente creación (5 últimos años)

Jornada 18 de noviembre de 2009Colaboración público-privada para el

descubrimiento de fármacos en España

Guía en www.medicamentos-innovadores.org



Internacionalización de la PTEMIThe Innovative Medicines Initiative

INICIATIVA TECNOLÓGICA CONJUNTA: EFPIA y CE

Participación española muy positiva: en 9 de los 15 consorciosseleccionados para recibir financiaciación (call 2008)

• Actualmente en marcha los proyectos. Reunioneslanzamiento noviembre 2009/enero 2010

• Retraso por complejidad de los consorcios• Indicador de la importancia y magnitud de proyectos





Órganos de Gobierno: Comité Científico (15 miembros)





•14 de septiembre: IMI publicó temas de la 2ªConvocatoria (9 temas)

OncologíaEnfermedades InfecciosasEnfermedades InflamatoriasGestión del Conocimiento: Quimioteca…

•17 de noviembre: IMI Info Day (Bruselas)Cofinanciación EFPIA (79,5 m€) Comisión (76,8 m €)•27 de noviembre: lanzamiento oficial 3 meses•IMI Info Day nacional: 27-nov-09•Cierre EOI: 8/9 de febrero 2010•Recibido:124 EOI que incluyen 1120 participaciones

0

100

200

300

400

500

600

euro

s m

illio

ns2008 2009 2010 2011 2012 2013

0

100

200

300

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500

600

euro

s m

illio

ns2008 2009 2010 2011 2012 2013



Promoción, Comunicación y Difusión

47%

16%

12%

11%

10%4%

Industry

Research Centers

Hospitals

Universities

Public Organizations

Others

Más de 1300 participantes

Nuev

o Po

rtal

Medica

men

tos I

nnov

ador

es



Promoción, Comunicación y Difusión

Participación activa de la PTEMI en diferentes foros, jornadas, eventos….Jornadas Anuales CIBER

Sociedades Científicas

Fundaciones

Genoma España

Encuentros CONSOLIDER

Asociaciones

Summer School on Medicines

CDTI, ISCiii….



Observatorio I+D. Actividades de la UII: Diagnóstico entidades

Las 34 entrevistas se han realizado de junio de 2008 a marzo de 2009, con los responsables de I+D de las empresas:

Empleo y ventas

Gastos y personal I+D

Etapas I+D

Financiación de I+D

Interés en IMI

Número de Empresas9

7

18

Farma Nacionales

Bio Nacionales

Filiales Multinacionales

• Abbott

• Amgen

• AstraZeneca

• Bayer

• Boehringher-Ingelheim

• Grünenthal

• Janssen-Cilag

• Lilly

• Lundbeck

• Menarini

• Merck

• Novartis

• Pfizer

• Pierre Fabre

• Roche

• Servier

• Sanofi-Aventis

• UCB

• Almirall

• Esteve

• Faes

• Ferrer

• Leti

• Palau-Pharma

• Rovi

• Salvat-Biotech

• Zeltia

• Bionaturis

• Chemotargets

• LeadMolecular

• Neocodex

• Neuron BP

• Neuroscience

• Ojer Pharma



Gestión y Coordinación

Todas las actividades de carácter horizontal para la adecuada gestión y coordinación de la PTEMI:

Plan de trabajo: mantener y actualizar el plan de trabajo previsto en el plan de actividades, adecuándolo a las posibles variaciones y modificaciones que el mismo requiera para conseguir los objetivos establecidos.

Seguimiento y reporte: dedicada al seguimiento y control de las actividades previstas así como al reporte a las autoridades. Gestión de subvenciones (MICINN)



Próximos pasos

Guía de Biobancos

Guía de las unidades de gestión de ensayos clínicos,

Guías de unidades de investigación clínica en atención primaria y

Guía de institutos de investigación sanitaria.

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