control externo calidad

EVALUACIÓN EXTERNA DE LA EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDADCALIDAD


► La evaluación externa de la calidad (EEC) constituye La evaluación externa de la calidad (EEC) constituye un elemento imprescindible en el Control de calidadun elemento imprescindible en el Control de calidad

► Existen ciertos errores que pueden quedar Existen ciertos errores que pueden quedar enmascarados debido a la diferencia entre las enmascarados debido a la diferencia entre las muestras biológicas reales y los materiales de control muestras biológicas reales y los materiales de control utilizados para los controles internosutilizados para los controles internos

EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDADEVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD

► La EEC se realiza a través de un programa La EEC se realiza a través de un programa organizado por una agencia externa al laboratorio organizado por una agencia externa al laboratorio (centro o entidad organizadora)(centro o entidad organizadora)

► Los programas de EEC pueden estructurarse en Los programas de EEC pueden estructurarse en diferentes ámbitos geográficos: local, regional, diferentes ámbitos geográficos: local, regional, nacional e internacionalnacional e internacional

► Los diferentes laboratorios interesados se inscriben Los diferentes laboratorios interesados se inscriben en el programa, normalmente con un coste en el programa, normalmente con un coste económico.económico.


► En las mejores condiciones el laboratorio participante En las mejores condiciones el laboratorio participante se compara con el grupo de laboratorios que realizan se compara con el grupo de laboratorios que realizan la técnica o medición en las mismas condiciones la técnica o medición en las mismas condiciones (mismo equipo, mismos reactivos, igual sistema de (mismo equipo, mismos reactivos, igual sistema de medición)medición)

► Normalmente también nos informan de la comparación Normalmente también nos informan de la comparación con todos los laboratorios participantes, que realizan la con todos los laboratorios participantes, que realizan la misma medición en diferentes equipos, con diferentes misma medición en diferentes equipos, con diferentes reactivos, etc.reactivos, etc.


► Funciones del Centro Organizador:Funciones del Centro Organizador: Reconocida solvencia. Expertos en Laboratorio clínico. Reconocida solvencia. Expertos en Laboratorio clínico.

► Ej. AEHH (Asociación Española de Hematologia y Hemoterapia)Ej. AEHH (Asociación Española de Hematologia y Hemoterapia) Diseño del programaDiseño del programa Preparación y distribución de los materiales. Normalmente Preparación y distribución de los materiales. Normalmente

muestras biológicas estabilizadas:muestras biológicas estabilizadas:► Sangre total estabilizada para parámetros hemogramaSangre total estabilizada para parámetros hemograma► Plasma liofilizado para controles de hemostasiaPlasma liofilizado para controles de hemostasia► Extensiones de sangre teñidas para controles de morfologiaExtensiones de sangre teñidas para controles de morfologia

Evaluación y análisis estadístico de los resultados recibidosEvaluación y análisis estadístico de los resultados recibidos Informe de los resultados a los laboratorios participantesInforme de los resultados a los laboratorios participantes Contacto directo con los laboratorios participantesContacto directo con los laboratorios participantes

Historia y evolución del concepto de calidadHistoria y evolución del concepto de calidad

PREPARACIÓN

(Material de Control)

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

INFORME

RECEPCIÓN

(Material de Control)

DETERMINACIÓN

RESULTADOS

INFORME

ORGANIZADOR PARTICIPANTES


► En Hematología los más usuales son:En Hematología los más usuales son: Hematimetría automatizada (Hemograma básico y Hematimetría automatizada (Hemograma básico y

fórmula leucocitaria)fórmula leucocitaria) Pruebas básicas de Coagulación (TP, TTPA, Fib)Pruebas básicas de Coagulación (TP, TTPA, Fib) Otras:Otras:

► Recuento manual y automatizado de reticulocitosRecuento manual y automatizado de reticulocitos► Morfologia celular de sangre periféricaMorfologia celular de sangre periférica► Concentración de folato o B12Concentración de folato o B12► Cuantificación de Hemoglobinas A2 y fetalCuantificación de Hemoglobinas A2 y fetal► Pruebas especiales de hemostasiaPruebas especiales de hemostasia


► Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados Obtención para cada magnitud evaluada del “valor diana” o Obtención para cada magnitud evaluada del “valor diana” o

“media de consenso” de los resultados de todos los grupos y “media de consenso” de los resultados de todos los grupos y de cada grupo en particular.de cada grupo en particular.

De este modo, estos valores informan de la situación de cada De este modo, estos valores informan de la situación de cada laboratorio individual respecto a los demás laboratorios que laboratorio individual respecto a los demás laboratorios que analizan la misma magnitud, independientemente del método analizan la misma magnitud, independientemente del método utilizado para ello (respecto a todos los grupos) y respecto al utilizado para ello (respecto a todos los grupos) y respecto al grupo que utiliza la misma metodología.grupo que utiliza la misma metodología.

Para obtener la media de consenso se deben ir eliminando los Para obtener la media de consenso se deben ir eliminando los valores que se hayan por fuera de +/- 3DE de la media, y valores que se hayan por fuera de +/- 3DE de la media, y volviendo a calcular con los valores restantes la nueva media, volviendo a calcular con los valores restantes la nueva media, hasta eliminar de este modo todos los valores que se alejan hasta eliminar de este modo todos los valores que se alejan excesivamente de la media de consenso (valores dispares o excesivamente de la media de consenso (valores dispares o aberrantes).aberrantes).


►Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados La media de consenso y la desviación La media de consenso y la desviación

estandar puede referirse a:estandar puede referirse a:►El grupo con el mismo métodoEl grupo con el mismo método►A todos los gruposA todos los grupos


►Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados Para cada magnitud que evaluemos, los Para cada magnitud que evaluemos, los

resultados de cada participante respecto a la resultados de cada participante respecto a la media de consenso se expresan en los media de consenso se expresan en los siguientes parámetros:siguientes parámetros:

►Coeficiente de variación de la media de consensoCoeficiente de variación de la media de consenso►Indice de desviación Indice de desviación ►Diagrama de Youden Diagrama de Youden


►Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados Coeficiente de variación de la media de Coeficiente de variación de la media de

consenso para cada grupo de métodos y consenso para cada grupo de métodos y para el total de los grupospara el total de los grupos

CV(%)=DE /media de consenso x100CV(%)=DE /media de consenso x100 Indice de desviación de los resultados de Indice de desviación de los resultados de

cada laboratoriocada laboratorioID=x- (media de consenso/DE)ID=x- (media de consenso/DE)

x=valor propio de cada laboratoriox=valor propio de cada laboratorio


►Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados

Indice de desviación Indice de desviación Excelentes Excelentes 0-0.50-0.5Buenos Buenos 0.5-10.5-1SatisfactoriosSatisfactorios 1-21-2Fuera de limites aceptables >2Fuera de limites aceptables >2


►Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados Diagrama de YoudenDiagrama de Youden

►Representación grafica de los IDRepresentación grafica de los ID►Se obtiene a partir de 2 muestras o especímenes Se obtiene a partir de 2 muestras o especímenes

de control (1 y 2)de control (1 y 2)►Se representan en un sistema de coordenadasSe representan en un sistema de coordenadas►Los valores de la media de consenso y de ±3DE Los valores de la media de consenso y de ±3DE

de cada muestra (una en eje de ordenadas y otra de cada muestra (una en eje de ordenadas y otra en eje de abscisas)en eje de abscisas)


►Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados Diagrama de YoudenDiagrama de Youden

►Información visual sobre la exactitud de los Información visual sobre la exactitud de los resultados obtenidos por cada laboratorioresultados obtenidos por cada laboratorio

►Valores próximos al centro indican exactitudValores próximos al centro indican exactitud►Los valores alejados del centro pero cerca de la Los valores alejados del centro pero cerca de la

bisectriz indican error sistematico. Recalibración bisectriz indican error sistematico. Recalibración de equipos e instrumentos!de equipos e instrumentos!

►Los valores situados lejos del centro y de la Los valores situados lejos del centro y de la bisectriz indican error aleatorio. Revisión del bisectriz indican error aleatorio. Revisión del procedimiento, estado de reactivos, etc.procedimiento, estado de reactivos, etc.


►Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados Ej. Ej.

Valores de los controlesValores de los controlesControl 1Control 1Media de consenso 130g/lMedia de consenso 130g/lMedia ± 2DE 120 y 140Media ± 2DE 120 y 140

Control 2Control 2Media de consenso 60g/lMedia de consenso 60g/lMedia ± 2DE 50 y 70Media ± 2DE 50 y 70


► Valoración estadística de los resultadosValoración estadística de los resultados Ej. Ej.

Valores de los laboratorios:Valores de los laboratorios:

Control 1Control 1 Control 2Control 2

Lab 1Lab 1 130130 6060

Lab 2Lab 2 120120 5050

Lab 3Lab 3 135135 6565

Lab 4Lab 4 120120 7070

Lab 5Lab 5 150150 4040

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