guia de control de calidad interno y externo

ATENCION Y CUIDADOS EN LA GUIA DE CONTROL DE CALIDAD

INTERNO Y EXTERNO PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD DEL LABORATORIO CLINICO

APOYO DIAGNOSTICO CODIGO: AC – ADX – G014 VERSIÓN 01-2007

INDICE

Pág.

1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO DEL LABORATORIO CLINICO 3

1.1 CARACTERISTICAS PRINCIPALES3

1.2 CONTROL INTERNO (intralaboratorio)3

1.2.1 FASE PREANALITICA4

1.2.2 FASE ANALITICA 41.2.3 FASE POSTANALITICA 51.3 CONTROL EXTERNO (interlaboratorios)51.3.1 PARTICIPACIÓN EN PRUEBAS DE INTERCOMPARACIÓN51.3.2 CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN52. HEMATOOGIA

62.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

62.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

73. COAGULACION



84. QUIMICA 94.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

94.1.1 CX4 94.1.2 ELECTROLITOS 94.1.3 PCR 104.1.4 GASES ARTERIALES104.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

104.2.1 CX4 105. MICROSCOPIA

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Elaboró: Luz Mila Vargas Milena Guevara

Revisó: Blanca Celmira Angel

Validó: Luis GerardoCano Villate




5.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 11

5.1.1 ORINAS 115.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

115.2.1 ORINAS Y COPROLOGICOS

116. SEROLOGIA 126.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO


126.3 SUPERVISIONES INDIRECTAS DEL DESARROLLO

127. MICROBIOLOGIA 137.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO


138. HORMONAS 148.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

14 8.1.1 INMULITE 14 8.1.2 MINIVIDAS 14 8.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

14 9. UNIDAD TRANSFUSIONAL15

9.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 15

9.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO16


Revisó: Blanca Celmira Angel Validó: Luis Gerardo Cano Villate

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1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO DEL LABORATORIO CLINICO

El Laboratorio Clínico proporciona datos cualitativos y cuantitativos sobre especímenes biológicos como ayuda a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades humanas. El aseguramiento de la calidad de las investigaciones del laboratorio implica todo un conjunto de medidas encaminadas a lograr una adecuada confiabilidad de los resultados.

Todos los laboratorios clínicos deben disponer de un sistema para el aseguramiento de la calidad. El Sistema para el control de la calidad interna de los laboratorios clínicos, refleja objetivamente las variaciones en los resultados de las determinaciones, permite conocer realmente como está funcionando el laboratorio y posibilita tomar decisiones oportunas.



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1.1 CARACTERISTICAS PRINCIPALES

Contribuir a aumentar la calidad de las determinaciones realizadas. Aplicar criterios de calidad en cada sección para que satisfagan la

demanda de la calidad de los procedimientos.

Facilitar la toma de decisiones mediante la aplicación de las multi-reglas de Westgard para el control interno de la calidad.

Posibilita el procesamiento del control de calidad interno en todas las secciones o dependencias de su laboratorio, aplicando controles de repetibilidad y/o reproducibilidad en cada una de las determinaciones.

Permite procesar varios controladores para cada una de las determinaciones, decidiendo el usuario que procesamiento gráfico realizar (Levey-Jennings, CUSUM, etc.), además le alerta de acuerdo a las Multireglas de Westgard durante la captura de los datos.

El control de calidad se divide en: control de calidad interno y control de calidad externo.

1.2 CONTROL INTERNO (intralaboratorio)

Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analíticas rutinarias.

Tres fases:

1.2.1 Fase preanalítica

Correcto mantenimiento de los aparatos.

Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta al día).

Protocolos Normalizados de Trabajo:

Buena gestión: Planificación y establecimiento de normas de decisión.



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1.2.2 Fase analítica

Uso de líquidos de referencia

1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio:

Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentración desconocida.

Útiles para valorar la precisión de los resultados

2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan).

Pueden ser normales o patológicos. Se intercalan diariamente con las muestras

Sirven para verificar la precisión y la exactitud.

Realización de gráficas de control

3) Calibradores

Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y características similares al plasma con concentración conocida de algún/os analitos.

Se usan para realizar curvas de calibración o para calibrar aparatos de medida.

4) Patrones o Estándares

Un analito disuelto en agua o tampón, en concentración conocida. Uso por ejemplo en espectrofotometría de punto final (uno para cada

técnica).

1.2.3 Fase postanalítica

Evaluación de los resultados

Corrección y archivo de los resultados.

1.3 CONTROL EXTERNO (interlaboratorios)



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1.3.1 Participación en pruebas de intercomparación.

Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios o un de referencia.

Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados mediante procesamiento estadístico.

1.3.2 Certificación y acreditación.

Una organización independiente garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestión de calidad.

Reconocimiento por escrito de que un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de análisis.

Es temporal y se debe renovar periódicamente. En España la entidad de acreditación es la ENAC (Entidad Nacional de

Acreditación).



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2. HEMATOLOGIA


Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la mañana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Hematología).

Corrida de Controles: Una vez, realizado el mantenimiento diario, se procede a pasar los controles internos, que consisten en controles ensayados de sangre completa que vienen listos para su uso. El uso diario de estos controles de sangre completa aporta datos de control de calidad para confirmar la precisión del instrumento. Cuando se maneja como una muestra de un paciente y se ensaya en el instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento, arrojara valores dentro del rango previsto indicado en la hoja de ensayo.

Antes de correr cualquier control es importante verificar a que lote corresponden, pues de no estar ingresados, se deben configurar en el archivo de control de calidad del equipo. (Ver instrucciones del fabricante).

Instrucciones de uso:

Sacar los frascos del refrigerador, y dejarlos a temperatura ambiente (18°-30° C) durante 15 minutos antes de usarlos.

Inmediatamente después de que se han atemperado, se deben mezclar (No mezclar mecánicamente). Para ello, se debe sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atrás durante 20 a 30 segundos, luego inviértalos rápidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensión de los eritrocitos. Por último invierta suavemente los viales de 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo.

Se manejan tres niveles de controles NORMAL. ANORMAL I Y ANORMAL II, los cuales se pueden procesar de dos maneras: Modo Cerrado: cuando el nivel de los viales se ajusta a los requerimientos del equipo, en este caso se colocaran en un cassette, de tal manera que el código de barras de cada tubo quede visible y el monitor del instrumento debe quedar en la función CONTROL, y se envían igual que una muestra. Modo Abierto: este modo se utiliza cuando el nivel de los viales está demasiado bajo y por el modo cerrado no son aceptados. En este caso desde la pantalla Control, seleccione Control Run, luego F2 y allí ubique el lote de cada control, cuando lo halle ubicado, selecciónelo con ENTER y estando ya, en la pantalla del control correspondiente se procede a pasar el control de



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igual manera como se hace con una muestra, pero es este caso la identificación corresponderá al lote del control que se va a pasar.

Después del muestreo, regresar los controles al refrigerador para lograr la máxima estabilidad del vial abierto. Si se opera en modo abierto, limpiar los roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo nuevamente en el refrigerador.

A diario se guardan las impresiones de los tres niveles de control, en la carpeta registrada como Controles STKS.


Este se adquiere comercialmente. Al laboratorio llega el pedido semestral, junto con una planificación establecida por el mismo fabricante, en donde especifican los días exactos, en que se debe realizar la corrida del control, para el envió via fax de los resultados obtenidos. Los viales constan de sangre completa, que vienen listos para su uso. Se dejan almacenados, según especificaciones propias de la casa comercial y se van procesando de acuerdo con el cronograma establecido.

Procesamiento

El día en que corresponda la corrida del control, se debe sacar el vial, del refrigerador y dejarlo a temperatura ambiente durante 15 minutos, luego se debe colocar a mezclar por 10 minutos en el agitador de serologías a no más de 100 rpm.

Posteriormente se procede a pasarlo por el equipo, por el modo abierto, debido a las características de empaque del vial y se debe correr sin diferencial. Se debe tratar de no tocar el fondo del vial con el fin de evitar resultados erróneos. (Revise el inserto de cada paquete recibido con el fin de aclarar y confirmar dudas.)

Los resultados se transcribe en el formato correspondiente, que se encuentra en la carpeta de CONTROL RIQAS e inmediatamente debe ser enviado via fax a los números telefónicos previamente establecidos. Es necesario confirmar via telefónica, que efectivamente el fax fue recibido y apuntar el código de confirmación del mismo.

El cronograma está ubicado en un lugar visible del laboratorio durante todo el año.



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3. COAGULACION


Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la mañana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Hematología).

Corrida de Controles: Se realiza control interno por medio de un control ANORMAL BAJO, ANORMAL ALTO, además de un PLASMA NORMAL, que vienen en presentación de liofilizado, par reconstituir según especificaciones del fabricante.

Instrucciones de Uso: Los viales se deben reconstituir con 1 mL de agua destilada, nueva, es decir que sea destapada solo para este fin.

Antes de la reconstitución se deben sacar del refrigerador y dejarlos a temperatura ambiente por 30 minutos, inmediatamente después se agrega a cada vial 1 mL de agua medida con una jeringa nueva. Se dejan en reposo durante 20 minutos más, sin realiza ninguna clase de mezclado, transcurrido este tiempo se deben mezclar por inmersión suavemente.

Una vez reconstituidos, los viales se procesan como una muestra cualquiera, de tal forma que se les cuantifica PT y PTT, y los datos arrojados son tabulados y graficados mediante un programa destinado para tal fin.


Para la realización de este, se cuenta con controles adquiridos comercialmente. En total son tres entregas al año en donde se reciben 5 plasmas liofilizados que deben reconstituirse previas especificaciones del fabricante.



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A dichos viales se les procesa PT, PTT y FIBRINOGENO, para reportarlos en una carpeta que el mismo fabricante envía junto con los viales.

4. QUIMICA


4.1.1 CX4

Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la mañana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Química)

Corrida de Controles: Se utilizan 2 niveles de controles: ANORMAL ALTO Y NORMAL, los cuales son adquiridos comercialmente, y viene en presentación de liofilizados para ser reconstituidos previas instrucciones del fabricante.

Instrucciones de uso: Los viales se encuentran en el congelador, de donde deben sacarse, para que se descongelen a temperatura ambiente.

Tras su debida descongelación sin ningún tipo de manipulación adicional, se deben programar en el equipo como cualquier muestra con el perfil de pruebas que a diario procesa el instrumento. A excepción de las Enzimas Cardiacas, las cuales manejan un control especifico que se monta una vez por semana al igual que la Troponina, de igual manera este vial viene en presentación de liofilizado para reconstruir previas indicaciones del fabricante.

Antes de pasar los controles por el CX4 se deben pasar por el equipo de electrolitos a manera de una muestra.

Los resultados de estos viales se tabulan y grafican por medio de un programa destinado para tal fin llamado QC quality, incluidos los resultados arrojados por el equipo de electrolitos.



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4.1.2 ELECTROLITOS

Este equipo maneja un kit de control de calidad interno compuesto por 3 niveles, uno alto, uno bajo y uno normal. A diario se pasa uno de estos siguiendo un orden cronológico y dicho dato queda registrado en el cuaderno destinado para tal fin.

4.1.3 PCR

El control de calidad se hace por medio de 2 viales uno alto y uno medio que viene listos para su uso y se montan como una muestra, los resultados de radican en la carpeta en donde se registran los diferentes controles de las pruebas inmunológicas.

4.1.4GASES ARTERIALES

Se pasa a diario un control de los tres que vienen en el kit (Alto, Bajo y Normal), se deben correr en la opción de CC y se pasan como una muestra. Se intercalan a diario en orden ascendente, el resultado se archiva en la carpeta de Control Gases Arteriales


4.2.1CX4

Al igual que en Hematología, se recibe semestralmente el pedido, con los diferentes sueros liofilizados que deben reconstituirse según indicaciones del fabricante y procesarse de acuerdo con el cronograma sugerido por la casa comercial.

Se realiza corrida de todas las pruebas que se procesan a través de este instrumento.

Los resultados obtenidos se transcriben en el formato correspondiente y se hace el envío vía fax, verificando que haya sido recibido satisfactoriamente.



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5. MICROSCOPIA


5.1.1 ORINAS

El control de calidad de este instrumento, consta de 2 controles que verifican el componente químico del uroanalisis uno Normal y uno Anormal, los cuales vienen en presentación de viales listos para su uso, sin embargo se deben reembasar en copillas estériles para evitar su contaminación y degradación precipitada.

Antes de su uso se deben sacar del refrigerador y dejar a temperatura ambiente durante 30 minutos, posterior a este tiempo, se deben procesar de la misma manera que una tira de orina de cualquier paciente. Los resultados obtenidos son condensados en la carpeta denominada Control de Calidad Miditron.


5.2.1 ORINAS Y COPROLOGICOS

Se reciben tres entregas por año, cada una de las cuales consta de 2 fotografías que evalúan la exactitud del informe del sedimento urinario, así como también dos concentrados de orina total para evaluar el componente químico del uroanalisis, los resultados deben ser reportados en una cartilla que el fabricante



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adjunta, en el momento de la entrega y que se diligencia según sus propias especificaciones.

En cuanto a los Coprologicos, al igual que para orinas, nos envían concentrados de materia fecal que se deben montar como cualquier muestra, realizando el sondeo de las diferentes formas parasitarias que se puedan hallar, lo observado se debe informar, en la cartilla anteriormente mencionada.

6. SEROLOGIAS


Se maneja control Reactivo y no Reactivo en el turno de la mañana, los cuales se montan alternos con las serologías, el comportamiento del control reactivo se reporta en la carpeta de control de calidad de pruebas inmunológicas. En el montaje de serologias del medio día se monta nuevamente control negativo para validar la prueba.


Este se realiza por medio el Programa de Idoneidad de Serologias que es enviado por la Secretaria de salud, el cual consta de 5 sueros listos para su uso y los cuales se procesan según las especificaciones indicadas. Los resultados se reportan en el formato que adjuntan a la prueba en las fechas indicadas.

6.3 SUPERVISIONES INDIRECTAS DEL DESEMPEÑO

Aplican para Hemoparasitos, Baciloscopias, Coprologicos y Serologias. Es un programa adicional de Control de Calidad al cual estamos inscritos y que es



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coordinado por La Secretaria de Salud de Bogotá. De acuerdo con un cronograma anual establecido por ellos hacemos el envíos de laminas o sueros según corresponda el caso, en determinados periodos del año y previas instrucciones dadas.

7. MICROBIOLOGIA

7.1 CONTROL INTERNOEn la sección de microbiología se debe garantizar que todos los implementos equipos y reactivos tengan condiciones adecuadas de esterilidad y funciones adecuadamente para que no interfieran con los resultados de las muestras por eso es importante seguir las siguientes recomendaciones:

Revisar y registrar diariamente las temperaturas de las nevera, de las incubadoras, y de los bactec 9050 tres veces al día (7:00 am, 3:00 pm y 11:00 pm).

Todos los lunes o martes si es festivo de deben limpiar los filtros del Bactec 9050 y realizar el registro correspondiente.

Cada 8 días se deben limpiar las incubadoras y después de la limpieza se debe colocar una caja de agar sangre abierta por cinco minutos, luego se incuba a 37ºC por 48 horas para llevar el control de esterilidad de ambiente y los resultados se registran en la carpeta correspondiente.

Cada mes se lava la nevera de microbiología y se realiza control de esterilidad como se indico anteriormente

Cada quince días se lleva a cabo el control del ambiente del área de preparación de medios y del autoclave como se indico anteriormente.



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Los medio de cultivo que se preparan se deben registrar con el lote, la fecha de vencimiento, la cantidad de medio preparado y se le realiza control de esterilidad incubando una caja o un tubo del medio preparado a 37ºC por 48 horas; además también se debe realizar control de crecimiento utilizando cepas ATCC para verificar las características de los medio.

Los medios que son adquiridos comercialmente (agar sangre, agar mac conkey, agar chocolate y agra mueller hintom) deben traer la ficha de control de esterilidad del lote que proporciona la casa comercial.

Para realizar el control de calidad interno de los paneles utilizados por el microscan se realiza cada semana con diferente cepas ATCC que son proporcionadas por la Secretaria Distrital de Salud con el fin de verificar las reacciones de los paneles, y la sensibilidad de los antibióticos del antibiograma y a su vez el funcionamiento del equipo, estos resultados se archivan en su carpeta correspondiente; en caso que alguna reacción o sensibilidad de los antibióticos no correspondan con lo esperado para la cepa se debe repetir el panel y realizar el correctivo correspondiente.

Según el cronograma se envían el 5% de las cepas identificas al Laboratorio de Salud Pública el cual verifica los cultivo y envía su respectivo reporte que es archivado en la carpeta correspondiente.


Cada cuatro meses el Instituto Nacional de Salud envía tres cepas control para realizar su correspondiente identificación y antibiograma, posteriormente envían los reportes que son almacenados en su carpeta respectiva.

8. HORMONAS


8.1.1 INMULITE

Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la mañana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Hormonas)

Corrida de Controles: Se utiliza control de calida interno con RIQAS que nos proporciona 3 niveles de control randox, alto, normal y bajo, para las pruebas de TSH, T3 Total, T4 Total, PSA, Antigeno de superficie de Hepatitis B que son realizadas en el equipo inmiulite.



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Instrucciones de uso: Los viales vienen liofilizados para reconstituir con agua destilada, para posteriormente ser alicuotados y congelados.

Cada vez que se realiza montaje de pruebas se debe descongelar una vial de cada nivel y correr con el mismo procedimiento que las muestras, los resultados son almacenados en un software que permite graficarlos.

Los resultados de estos viales se tabulan y grafican por medio de un programa destinado para tal fin llamado QC quality.

8.1.2 MINIVIDAS

En el equipo minividas se realizan pruebas de Toxoplasma IgG e IgM, y HCG, en el que las pruebas se calibran cada 15 días con standares y controles que vienen con el kit, además al equipo se le realiza un control de calidad cada mes con un kit especial para este fin con el fin de garantizar el funcionamiento del equipo.


El control de calidad externo corresponde a RIQAS que viene por ciclos de 12 muestras que se corren cada quince días y se envían los resultados por fax en un formato proporcionado por ellos, posteriormente los resultados nos llegan en medio físico donde nos comparan con el resto de laboratorios y nos permite tener la exactitud con la que estamos trabajando.

Si algunas de las pruebas son excluidas se repite la muestra del control correspondiente y se aplica el correctivo necesario

9. UNIDAD TRANSFUSIONAL

La seguridad que requiere una transfusión de sangre depende directamente de la precisión y confiabilidad de los resultados obtenidos en las pruebas inmunohematológicas, como consecuencia se debe garantizar que el material utilizado en los procedimientos esta funcionando adecuadamente mediante verificación q se realiza con el control de calidad interno que incluye control de los reactivos y de los procedimientos, dicho control se debe realizar una vez por semana.




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El control de calidad interno debe ser almacenado de 2 – 8ºC y consta de un kit de reactivos que contiene:

5 viales con 4 ml de eritrocitos de reactivos humanos procedentes de donantes únicos en una suspensión del 3-5% en un medio tamponado.

3 viales con 3 ml de suero de origen humano (todos los reactivos contienen albúmina bovina)

Una vez por semana se escoge un tipo de células con su respectivo suero y se le realizan todas las pruebas inmunohematológicas con el mismo procedimiento usado de rutina: hemoclasificación, fenotipo, coombs directo, rastreo de anticuerpos irregulares.

Se debe seguir las recomendaciones del fabricante.

Los resultados son registrados en unos formatos que trae el kit y se comparan con la tabla de resultados que esta en el respaldo de dichos formatos

En caso que las reacciones y los resultados no correspondan con los resultados indicados en la tabla se debe verificar los procedimientos habituales, los métodos y materiales utilizados y repetir las pruebas para encontrar el error y poderlo corregir.

Entre las limitaciones se encuentra la contaminación bacteriana de las células y reactivos q pueden ocasionar falsos positivos o interferencia con las pruebas.

También es importante realizar diariamente el control de las temperaturas de las neveras, del congelador revco, del baño serológico del incubador de tarjetas, con el fin de garantizar los procedimientos realizados en la unidad transfusional.


El control de calidad externo es proporcionado por el Hemocentro Distrital, cada cuatro meses realizan una entrega de una o dos células con sus respectivos sueros para la realización de las pruebas inmunohematológicas que incluye hemoclasificación, fenotipo, coombs directo y rastreo de anticuerpos irregulares.



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Posteriormente llegan los resultados de las pruebas y se comparan con el resto de laboratorios con unidad transfusional adscritos a la red.

En caso que las reacciones y los resultados no correspondan con los resultados del homocentro de debe repetir las pruebas e informar por escrito que fue lo que paso y realizar los correctivos correspondientes.



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