BUENAS PRÁCTIC

AS DE

ALMACENAMIENTO

Y

DISTRIBUCIÓN

A PR U E B A D

E AU D I T

O R Í AS

• Introducción

• Conceptos preliminares

• Evolución de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

• Entendimiento de la criticidad de las actividades de Almacenamiento y Distribución. Impacto en la calidad, seguridad y eficacia

• Principales requerimientos regulatorios

• Perfil del personal que participa

• Enfoque técnico y logístico. ¿Cómo convivir y lograr exitosamente el balance calidad y productividad

• Objetivo de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

• Requisitos a cubrir durante el almacenamiento: Enfoque en:

Componentes

Personal

Infraestructura

Equipos y materiales

Documentación

Sistema de Gestión de Calidad

Gestión de las actividades contratadas

Gestión de riesgos

Instalaciones y equipos

Calificación y Validación

Calificación de proveedores

Calificación de Clientes

Recepción y almacenamiento de medicamentos

Monitoreo de condiciones ambientales

Manejo de excursiones

Políticas de surtido y despacho

Contenedores, empaque y etiquetado

Medicamentos que requieren condiciones controladas

Productos devueltos

Quejas o reclamos

Retiros

Importación y exportación

Manejo de productos falsificados

Transporte

Seguimiento del producto hasta su destino final

Alcances actuales del E-pedigree

• Lecciones sobre cadena fría

• Calificación y Validación en el proceso de cadena fría

• Métricas en Almacenamiento y Distribución

• Integridad de la cadena de suministro

• Listado de registros que deben existir para demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

• Principales no conformidades detectadas en autoridades sanitarias

• Fuentes de referencia de apoyo

• Revisión de la guía de la FDA(USA) para la seguridad de la cadena de suministro

• Casos prácticos durante del desarrollo del curso

• 15 y 16 de JunioInscripciones@grupoterrafarma.comcursos@grupoterrafarma.com

Tel. 58 03 88 60 58 03 6118 56 48 74 82 56 50 92 74

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BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN. A PRUEBA DE AUDITORÍAS