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R.M. 833-2015 - MINSA

Q.F. José L. Palacios León

El artículo 22 de la ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las

personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para

terceros …………………………, deben de cumplir con los requisitos y condiciones

sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las …………, BUENAS

PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN, BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, …………, y

demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS),a propuesta de la

Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM) según como corresponda ,y contar con la CERTIFICACIÓN

correspondiente en los PLAZOS QUE ESTABLECE EL REGLAMENTO


El numeral 10 del artículo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,

aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA define:

a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte como el CONJUNTO DE NORMAS

MÍNIMAS OBLIGATORIAS que establecen los requisitos y procedimientos operativos que

deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,

exportación almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y

expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la CALIDAD, INTEGRIDAD,

características y condiciones óptimas de los mismos durante el TRANSPORTE de un

lugar a otro;


El artículo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artículo 1 del

Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que los establecimientos

farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación,

almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para

terceros, deben certificar en ……………., BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO, BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE,

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, ……………, según corresponda y demás

Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a

propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM);


En el numeral 3 de la Tercera Disposición Complementaria Final del

mencionado Reglamento contempla que la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

(ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) el

Documento Técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte;

Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios - R.M. 833-2015/MINSA

R.M. 833-2015 - MINSA



Certificación en buenas prácticas: Acción de

control y vigilancia realizada por la autoridad

correspondiente a solicitud de parte, para verificar y

certificar el cumplimiento de las buenas prácticas

establecidas en la norma específica.

a) No conformidad menor: Incumplimiento de las buenas prácticas que

puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la

seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

b) No conformidad mayor: Incumplimiento de las buenas prácticas que pueda

afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la


c) No conformidad crítica: Incumplimiento de las buenas prácticas que afecta

en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la


Mediante R.M. 1000-2016 – MINSA, se modifica el ámbito de

aplicación del presente Manual donde señala que es de

cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes

especializados que participan a nivel nacional en el proceso de

distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como de

dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura

refrigerada y temperatura congelada.


En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 117° Vigencia del Certificado

de Buenas Prácticas de Almacenamiento y en el Artículo 120°

Vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Distribución y

Transporte; en ambos casos son 3 años.


En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 118° Plazos para la

Certificación de Buenas Practicas de Almacenamiento y en

Artículo 121° Plazos para la Certificación de Buenas Practicas de

Distribución y Transporte ;en ambos tienen un plazo para realizar

el procedimiento es 45 días y para su renovación deben ser

presentadas con una anticipación de 45 días .

En el D.S.014-2011 S.A. en el Artículo 119° Requisitos para la

Certificación o Renovación de Buenas Practicas de Almacenamiento

y en Artículo 122° Requisitos para la certificación o Renovación

para la Certificación de Buenas Practicas de Distribución y

Transporte; en ambos tienen requisitos similares .


1.- Sistema de Aseguramiento de la Calidad

2.- Personal

3.- Instalaciones y Equipos

4.- Embalaje y Despacho

5.- Distribución y transporte

6.- Documentación y Trazabilidad

7.- Quejas y Reclamos

8.- Devoluciones

9.- Contratos para el Servicio de Distribución y Transporte

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Capitulo del manual de Buenas

Prácticas de Distribución y

Transporte (BPDT)

capítulos similares que

existen en el manual de

Buenas Prácticas de

Almacenamiento

Garantizar durante toda la

cadena de distribución la

calidad y condiciones optimas

del dispositivo y/o producto

desde la fabricación y/o

producción hasta el usuario,

con la finalidad que cumpla

con su efecto deseado.

A pesar del

contexto

real de

nuestra

geografía

de nuestro

país

Medios de

transporte

"Imagino un mundo en el que todos puedan

vivir vidas saludables y productivas,

independientemente de quiénes sean o

dónde vivan". Director General de la OMS


Que se debe cuidar de un

producto y/o dispositivo

durante la distribución y

transporte

(…………………………………………

……………………..)

Que afecta al embalaje de

un producto: los riesgos

ambientales (……………) y

los físico de rutina

(………………….) y otros

(…………………………………….)

Se debe diseñar el embalaje protector de acuerdo con las

condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos

y/o dispositivos, el desafío de factores ambientales, tiempo

de transporte y medios de transporte.

Los productos y/o dispositivos deben ser distribuidos en vehículos

cuyas instalaciones:

• Ofrezcan protección adecuada de las influencias externas.

• Conserven la calidad de los productos y/o dispositivos

considerando la naturaleza de los mismos.

• Se debe identificar el embalaje.

• Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros

productos.

• Que se tomen las debidas precauciones contra derrames,

roturas, confusión y robo.

Los productos y/o dispositivos como biológicos, material

radioactivo, narcóticos, inflamables, citostáticos etc., deben ser

transportados en contenedores o embalajes separados,

adecuadamente diseñados y en vehículos seguros y protegidos para

su transporte.


El personal que brinda el servicio de transporte debe proporcionar

al cliente, la documentación correspondiente de los productos y/o

dispositivos que transporta, tales como, guía de remisión, factura,

guía de embarque o guía aérea, entre otros, según sea el caso.


• El personal que realiza el servicio de transporte debe contar con

instructivos y equipos adecuados para resolver situaciones

imprevistas y estar entrenados para tal fin.

• El personal que brinda el servicio de transporte debe estar

identificado con el fotocheck.


En la distribución y transporte de productos y/o dispositivos que

requieren cadena de frío, se debe considerar:

Vehículos climatizados

Embalajes calificados

Registradores continuos de

temperatura durante todo el

transporte.

o

o


De utilizar vehículos con equipos de control climático:

Debe calificarse el desempeño real del

proceso de transporte

Colocar un equipo de medición de control

de temperatura a fin de evidenciar que el

proceso de calificación se mantiene en cada

transporte.

Además


Debe existir un programa de mantenimiento regular para el

vehículo de transporte, para tal efecto deben conservarse los

registros de ejecución correspondientes.


El vehículo de transporte debe mantenerse limpio para preservar la

integridad de los productos y/o dispositivos, debiéndose registrar

las operaciones de limpieza.

Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de

seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los

productos y/o dispositivos durante el transporte. De ocurrir los

referidos hechos, el incidente debe ser puesto de conocimiento a:

La Policía Nacional del Perú

La Autoridad de Salud de la jurisdicción

Al establecimiento farmacéutico

Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de

productos y/o dispositivos que requieren temperatura ambiente o

temperatura ambiente controlada, deben estar adecuadamente

equipados de manera que los embalajes no se expongan a

temperaturas extremas, se podrá usar un instrumento de control

de la temperatura.


En el caso que el vehículo no esté adecuadamente equipado para

proteger al producto y/o dispositivo, Los embalajes utilizados

deben de garantizar los parámetros establecidos de conservación

del producto y/o dispositivo.


Al llegar al establecimiento farmacéutico, los primeros productos

y/o dispositivos que deben ser transferido al área correspondiente

dentro del almacén deben ser los:

Productos controlados

Productos y/o dispositivos

que requieran cadena de frío

y


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