Bases Conceptuales para Evaluación de Tecnologías Sanitarias

TM Mg Yerko BravoCEO Prevenzia

yerkob@gmail.com

MAGISTER EN GESTIÓN GERENCIAL Y CALIDAD EN SALUD

UNIVERSIDAD SANTO TOMASTEMUCO

Antecedentes del Escenario en

Tecnología para la Salud

Tendencia creciente en el gasto en salud

• Aumento en la demanda.

• Incremento en los costos de las tecnologías.

• Problemas de eficiencia en la provisión de los servicios.

Avance científico y tecnológico en el campo de la salud

• Gran desarrollo de tecnologías preventivas, diagnosticas, terapéuticas y de rehabilitación.

• No siempre se conocen su seguridad, eficacia, efectividad, impacto presupuestario, costo efectividad, complejidad de la implementación y aceptación de la población.

• Dificultad para la toma de decisiones en la priorización de intervenciones a incluir en los planes de beneficios, su cobertura y la asignación de recursos para su implementación.

• Cambio demográfico y epidemiológico.

• Desarrollo tecnológico incentivado por las demandas y necesidades.

• Advenimiento de tecnologías con variable eficacia relativa.

• Asociadas a alto costo.• Decisiones sobre asignación

presupuestaria enfrenta dos restricciones

1. Presupuesto2. Información (imperfecta,

incompleta)

EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

A partir de los años 70 se han desarrollado herramientas y métodos rigurosos de generación de evidencia. Estas herramientas analizan los aspectos legales, sociales y económicos asociados a la incorporación de una tecnología, contribuyendo a promover el desempeño del sistema de salud, la eficiencia en la asignación de recursos y a mejorar la salud de la población.

(Stevens et al., 2003)

¿Qué entendemos por ETESA?EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

¿QuéesunaTecnologíaSanitaria?

TECNOLOGIAS SANITARIASUna tecnología sanitaria implica toda intervención que pueda usarse en la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o en cuidados de largo plazo

INAHTA, 2006

TECNOLOGIAS SANITARIAS

Con esta mirada amplia de tecnologías sanitarias, es lógico considerar que las decisiones que se toman sobre ellas son parte importante de las acciones diarias de un sistema de salud y de sus interacciones con otros sectores sociales

INAHTA, 2006

TECNOLOGIAS SANITARIAS

• Medicamentos • Dispositivos Médicos y Pruebas

Diagnósticas • Equipos especializados para la red

de salud • Guías Clínicas y Garantías Explicitas • Modificaciones operacionales dentro

de la red • Incorporación de centros

asistenciales • procedimientos médicos y

quirúrgicos usados en atención médica

• Implementación de Nuevos Programas de salud

INAHTA, 2006

¿Qué es ETESA?

ETESA es una disciplina que integra los aspectos clínicos, sociales, económicos, éticos y

organizacionales que influyen en la incorporación de una tecnología. Los cuales son analizados

siguiendo un proceso sistemático y riguroso de evaluación.

ObjetivosETESA

• Proveer información de calidad a los tomadores de decisión, para formular políticas de salud seguras, costo efectivas y centradas en el paciente. • Evaluar si una tecnología es efectiva y segura,.• Definir en quiénes funciona. • Evaluar cuál es el impacto social. • Aclarar si vale la pena o no pagar por ella.

Existen varias definiciones que enmarcan el concepto de ETESA, las cuales coinciden en que es una manera de evaluar la forma en que la ciencia y la tecnologíason usadas en el cuidado de la salud y en la prevención de enfermedades.

ETESA

Forma de investigación que examina las consecuencias técnicas, sociales, económicas, éticas y legales derivadas del uso de la tecnología, que se producen a corto y largo plazo y que pueden ser tanto directas como indirectas y tanto sobre los efectos deseados como sobre los indeseados

ETESA

Un proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria.

Puede abordar tanto las consecuencias directas y deseadas, como las indirectas y no deseadas.

Su objetivo principal es informar la toma de decisiones en atención sanitaria.

La ETESA es realizada por grupos multidisciplinarios utilizando marcos analíticos explícitos basados en diversos métodos

El Glosario de la International Network of Agencies for Health

Technology Assessment (INAHTA)

Algunos autores consideran la ETESA como un puente entrela investigación y la toma de decisiones, que transfiere elconocimiento generado por la investigación científica alproceso de decisiones, en un lenguaje accesible.

(Velasco-Garridoetal.,2010)

Conceptos

ETESA Costo de oportunidadLa decisión explícita de asignar recursos a un paciente/programa se traduce en la decisión (muchas veces implícita) de negárselos a otro paciente/programa.

EficienciaSacarle el mayor provecho a los recursos disponibles o conseguir un resultado con el mínimo de recursos.

Eficiencia distributiva o de asignación¿Cuáles son las acciones de salud que reporten las mayores ganancias en “salud”?

HACER LO QUE HAY QUE HACER

Eficiencia técnica¿Cuál es la forma más conveniente de atender un problema de salud específico?.

HACERLO BIEN

ETESA Los conceptos de eficacia, efectividad y eficiencia son fundamentales en el campo de la evaluación de tecnologías.

La eficacia mide los beneficios obtenidos por una población cuando sobre ella se aplica, en condiciones ideales, una tecnología médica concreta. Se determina fundamentalmente de forma experimental y su validez es universal, siempre y cuando no se modifiquen las condiciones de aplicación de la intervención.

La efectividad, sin embargo, mide los beneficios obtenidos por una población cuando la tecnología se aplica en condiciones reales. Las medidas de efectividad no son tan universales como las de eficacia, sino que depende, de la población a la que se aplica y de las condiciones de su aplicación.

ETESA Como contrapartida, las medidas de efectividad pueden ser mucho más relevantes que las de eficacia al medir la utilidad de una tecnología en condiciones reales.

Es evidente que la diferencia entre eficacia y efectividad va a depender de forma directa de la diferencia que exista entre las condiciones ideales y las reales.

La eficiencia incluye, además, los aspectos económicos asociados a la intervención. La eficiencia se define como la relación entre los beneficios que se obtienen al aplicar una tecnología y los costes que se han empleado para obtenerlos.

La seguridad, en evaluación de tecnologías, hace referencia a aquellos efectos indeseados, sean del tipo que sean, asociados a la tecnología evaluada.

Medicina Basada en Evidencia

MBE La práctica de la medicina basada en la evidencia (MBE) consiste en el uso minucioso y explícito de la mejor evidencia disponible para tomar decisiones que afectan al cuidado del paciente teniendo en cuenta sus valores, su estado y sus circunstancias.

La MBE guarda una estrecha relación con la eficacia, ya que es este el parámetro fundamental que produce evidencias.

MBE Métodos para la investigación en pacientes

1. Los ensayos clínicos aleatorizados son la fuente principal de información sobre la eficacia de los fármacos.

2. Epidemiología clínica, método, del tipo observacional, para la investigación en pacientes que provienen de la epidemiología poblacional. El conocimiento de las técnicas de esta disciplina fue fundamental para el desarrollo de la MBE.

3. Sobrecarga de información: se calcula que, al año, se publican más de 2 millones de artículos en unas 20.000 revistas médicas. Estar al día es cada vez más difícil y los libros de texto, aun en la última edición, presentan un retraso significativo.

Evaluación a partir de la evidencia disponible

Aunque no exista un procedimiento único aplicable a todos los casos, en general, toda evaluación debe incluir los siguientes pasos: 1. Especificar el propósito de evaluación. 2. Especificar los criterios de selección de la evidencia relevante,

incluyendo los criterios de inclusión/exclusión de los estudios individuales.

3. Formular un plan de búsqueda y recogida de la literatura relevante. 4. Interpretar e integrar la evidencia de los estudios individuales. 5. Formular recomendaciones basadas en la calidad de la evidencia

Técnicas de Búsqueda

Bibliográfica

En evaluación de tecnologías, y con el objetivo de determinar el estado del conocimiento sobre el tema de estudio, se debe hacer una revisión sistemática y exhaustiva de la bibliografía existente. Una de las más utilizadas son:

• Bases de datos como MEDLINE de la National Library of Medicine. • Juicios de expertos. • Meta-análisis. (Búsqueda sistemática de la información relevante).

El análisis de costo

efectividad

ACE El análisis de costo-efectividad (ACE) es una forma de análisis económico que compara los costos relativos con los resultados (efectos) de dos o más cursos de acción. El análisis de costo-efectividad es distinto del análisis costo beneficio, que asigna un valor monetario a la medida del efecto. El análisis coste-efectividad es de uso frecuente en el ámbito de los servicios de salud, donde puede ser inapropiado monetizar el efecto sobre la salud.

Normalmente, el ACE se expresa en términos de una relación donde el denominador es una ganancia en la salud en cierta medida (años de vida, nacimientos prematuros evitados, vista-años ganados) y el numerador es el costo asociado con el aumento de la salud. La medida de resultado más utilizada son los años de vida ajustados por calidad (AVAC).

El plano de costo efectividad y el criterio simplificado para guiar una decisión

La intervención es menos efectiva y

más cara

La intervención es más efectiva y más

cara

La intervención es menos efectiva y

menos cara

La intervención es más efectiva y

menos cara

NO

SO

NE

SEOK

?

?

EFECTIVIDAD/CALIDAD

CO

STO

+

+-

-

¿Por qué implementar

una política de ETESA?

ETESA Búsqueda de la verdad (conocer la efectividad de las intervenciones en salud).

Búsqueda de eficiencia (“value for money”).

Búsqueda de equidad (abordar las disparidades de acceso o variabilidad en la práctica clínica).

Para dar respuesta a los desafíos que implica tomar decisiones ante una dinámica propagación de nuevas tecnologías.

Búsqueda de transparencia (“accountability”) en los procesos de incorporación de tecnologías. Para coordinar u ordenar los procesos de asignación de recursos y toma de decisiones en Salud.

Búsqueda de la verdad (conocer la efectividad de las intervenciones en salud)

¿Son todas las acciones de salud que se proveen en el sistema, beneficiosas? • Implica conocer, generar o usar la evidencia en los ámbitos de

Eficacia y efectividad de las diferentes intervenciones de salud. • Medicina Basada en la Evidencia (MBE). Recomendaciones a

nivel de paciente. • ETESA usa MBE para hacer recomendaciones a nivel

poblacional.

Búsqueda de eficiencia ¿Vale la pena gastarse los recursos en las intervenciones efectivas?. • Priorizar tomando en cuenta el costo de oportunidad de las

acciones en salud. • Considerar un horizonte temporal adecuado: decisiones baratas en el

corto plazo pueden resultar más caras en mediano y largo plazo. • Evaluación Económica: análisis de costo-efectividad y/o costo

utilidad. • Existen varios malentendidos en relación a la evaluación económica. • Que se trata de elegir intervenciones de costo mínimo. • Que busca la contención de costos. • Mientras que el énfasis es generar un insumo para gastar mejor.

Búsqueda de equidad (abordar las disparidades de acceso o variabilidad en la práctica clínica)

¿Existen disparidades de acceso a distintos tratamientos de salud? ¿Cómo introducir mayor equidad en el sistema público, teniendo en cuenta las restricciones de recursos? ¿Cómo introducimos mayor equidad entre el sistema público y el privado? Abordar la variabilidad de la práctica clínica => rol de las Guías Clínicas

Búsqueda de transparencia en los procesos de incorporación de tecnologías

• Las decisiones de ETESA involucran recursos públicos. • Los actores afectados requieren conocer las reglas de juego,

poder seguir los procesos y monitorear sus resultados. • La transparencia puede favorecer la implementación y

adherencia a las decisiones tomadas.

Principios de un modelo de

ETESA

ETESA Independencia El proceso de ETESA debe ser independiente de la autoridad sanitaria en su quehacer técnico y de todo grupo o persona que tenga intereses que puedan vulnerar el objetivo de dicho proceso. Evitar intereses particulares.

Transparencia El proceso de ETESA debe ser trasparente en términos de los lineamientos metodológicos en que basa sus operaciones, de los potenciales conflictos de intereses del equipo profesional y de sus procedimientos.

Ley N° 20.285 sobre Trasparencia y acceso a la información pública en Chile.

Principios

ETESA Trasparencia activa, es decir, “mantener a disposición permanente del público, a través de sus sitios electrónicos determinados antecedentes actualizados, al menos una vez por mes”.

Transparencia pasiva refiriendo a “la entrega de la información administrativa a las personas que lo solicitan mediante los mecanismos especialmente dispuestos para ello”.

Ley N° 20.285 sobre Trasparencia y acceso a la información pública en Chile.

Principios

ETESA Probidad Funcionarios y asesores de la institucionalidad de ETESA deben dar estricto cumplimiento al principio de probidad. “Observar una conducta funcionaria intachable y un desempeño honesto y leal de la función o cargo, con preeminencia del interés general sobre el particular”.

Es de considerar que los funcionarios públicos en Chile están autorizados para hacer lo que la ley permite, a diferencia de las organizaciones privadas que pueden hacer todo aquello que no está prohibido.

Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado (Ley N° 18.575; Ministerio del Interior, 1986)

Principios

ETESA Participación El proceso de ETESA deberá considerar las opiniones y visiones de los distintos sectores de la sociedad que sean convocados a participar del proceso en las etapas y en la forma que se determine, debiendo considerarse su participación desde la definición del problema de evaluación hasta la toma de decisiones sobre recomendaciones de incorporación de tecnologías sanitarias. Participación social con excepción de identificación, síntesis y evaluación de la evidencia científica.

Principios

ETESA Ética El proceso de ETESA debe establecerse para dar cumplimiento a los principios de beneficencia, no-maleficencia, justicia y autonomía, asociado a la publicidad, relevancia, regulación, y revisión y apelación.

El proceso debe al menos dar cuenta de elementos de costo-efectividad de las intervenciones sanitarias para abordar el principio de justicia, sin perjuicio que se implementen otras metodologías para evaluar las implicancias distribucionales focalizadas en la equidad.

Principios

ETESA Universalidad El proceso ETESA deberá anclarse en los principios de universalidad del acceso de los cuidados de salud, implicando tomar en cuenta todos los ciudadanos del país.

Equidad El proceso de ETESA debe dar cuenta de consideraciones de equidad en el acceso a cuidados de salud a lo largo del proceso de evaluación. al menos, por nivel socioeconómico y alcance geográfico de la implementación de nuevas intervenciones. Se reconocen también como elementos relevantes, grupos etarios, género e inmigrantes

Principios

¿Cómo entendemos ETESA?

• Proceso multidisciplinario • Basado en evidencia científica • Elementos a considerar: presupuesto, ejes estratégicos

(ensayos acreditados). • Consideración de otros elementos de valor social. • Independiente y transparente (proceso legítimo). • Debe llevarse a cabo en un periodo de tiempo acotado.

¿En qué consiste ETESA? EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

ETESA Se definen actores Dependiendo del modelo de institucionalización de ETESA.

Se definen métodos Generalmente bien establecidos en la literatura para: eficacia, seguridad, calidad, efectividad y costo-efectividad

Se definen procesos y participantes Estos involucran – Priorizar tecnologías – Conducir estudios – Evaluar los estudios o evidencia presentada – Hacer recomendaciones – Tomar decisiones e implementarlas

ETESA Se definen actores, dependiendo del modelo de institucionalización de ETESA:

Las instituciones del sistema salud — Las que tienen roles normativos — Las que tienen roles asistenciales o como prestadores Academia — Las universidades — Institutos de investigación en salud Industria farmacéutica/ proveedores de tecnología — Generan evidencia — Demandan cobertura Ciudadanía (múltiples organizaciones) y los pacientes

Actores

Entidad Objetivos Método Recurso Principal Falencia Principal

Sector Público (Gobierno)

Implementar políticas que mejoren la salud de la población

Políticas públicas

Poder Conocimiento aplicado para implementar exitosamente las políticas

Industria Vender productos rentables que mejoren la salud de la población

Innovación y venta

Financiamiento Legitimidad

Academia Generar y transmitir conocimiento que contribuya a mejorar la salud

Investigación y docencia

Conocimiento científico

Financiamiento

Bases de la Interacción – Sector Público

Factores que influyen en la implementación de modelos de ETESA

Cultura e historia de los países – Nivel de orientación hacia el mercado en salud Estructura del sistema de salud – Sistema Nacional v/s seguros – Cobertura del sistema (nivel de gasto de bolsillo) – Nivel de integración del sistema – Estructura de provisión de servicios (mecanismos de pago) Nivel educacional de la población Contexto sociopolítico Actitudes de los decisores al uso de evidencia y a los cambios

Las agencias ETESA y Modelos

Las agencias ETESA y Modelos

Son instituciones públicas y/o de funcionamiento autónomo que tienen roles específicos de ETESA. Cada país es distinto. Las agencias pueden utilizar diferentes modelos tales como: • Generación y análisis de evidencia y recomendaciones, quedando a cargo

de otros actores o autoridades la toma de decisión. • Tomar decisiones o realizar recomendaciones mandatarias (obligatorias o

vinculantes). • Realizar una parte de la evaluación, subcontratando algunas secciones, y

elaborar recomendaciones a otros actores que toman la decisión final.

Tipos de Agencias ETESA según sus características principales

Agencia-Sistema ETESA-Actores

Sistema de salud y uso de tecnologías en salud

El sistema de organización de los servicios de salud incide en la formas en que se usan las tecnologías disponibles • Atención en red (con APS como filtro “Gate keeper”). • Sistemas de referencia y contra-referencia. • Incentivos asociados a los mecanismos de pago de proveedores.• Rol de los aseguradores ¿son compradores pasivos o activos?• Rol de los copagos ¿incentivan la eficiencia?• Regulación. • Autorización y registro de medicamentos y dispositivos médicos. • Políticas de tarificación de precios de medicamentos.

Principios en la realización de estudios de ETESA

• Principios de estructura del programa de ETESA.

• Principio de los métodos de una ETESA.

• Principio del proceso de conducir una ETESA.

• Principio del uso de la ETESA en la toma de decisiones.

ETESA

Principios de estructura

• Objetivo y ámbito explícito y relevante.

• Ejercicio sin sesgo y transparente. • Debe incluir todas las tecnologías

relevantes. • Sistema claro para definir las

prioridades para ETESA.

PRINCIPIOS

ETESA

Principios sobre métodos de ETESA

• Incorporar métodos apropiados para la evaluación de costos y beneficios

• Considerar un amplio rango de evidencia y salidas (outcomes).

• Considerar una perspectiva social • Caracterizar explícitamente la

incertidumbre alrededor de los estimadores.

PRINCIPIOS

ETESA

Principios sobre los procesos

• Involucrar activamente a todas las partes interesadas.

• Buscar activamente todos los datos disponibles.

• Monitorear la implementación de los hallazgos de ETESA.

PRINCIPIOS

ETESA

Principios sobre el uso en la toma de decisiones

• Oportunidad de las ETESA. • Comunicar los hallazgos de ETESA a

los distintos tomadores de decisión. • Propender a la trasparencia y

definición clara del vínculo entre los hallazgos de ETESA y el proceso de toma de decisiones.

PRINCIPIOS

Procesos en ETESA

De acuerdo a Sullivan et al., un proceso ETESA distingue al menos cinco actividades: • Horizonte de evaluación. (pre-análisis). • Priorización y determinación del tópico a evaluar. • Búsqueda y análisis de la evidencia. • Appraisal o valoración . • Financiamiento e implementación.

ETESA

Horizonte de Evaluación

Análisis previo de las tecnologías a evaluar, para determinar potenciales requerimientos de evidencia o implicancias presupuestarias.

Esta etapa considera también la identificación de actores de interés clave que podrían participar en la definición del alcance de los estudios.

PROCESOS

ETESA

Priorización y determinación del tópico a evaluar

Establecer un sistema de priorización de las tecnologías nuevas o existentes a evaluar. Luego, se realiza la recolección, revisión sistemática y análisis de toda la información disponible sobre la tecnología.

PROCESOS

ETESA

Búsqueda y análisis de la evidencia

El análisis puede incorporar estudios de eficacia, seguridad, efectividad, evaluación económica, y consideraciones éticas, sociales y organizacionales, entre otras.PROCESOS

ETESA

Appraisal o Valoración

La valoración de los resultados analizados, forma parte del proceso de toma de decisiones, en que se emite un juicio sobre el valor de la evidencia para elaborar una recomendación.

PROCESOS

ETESA

Financiamiento e Implementación

Finalmente, se evalúan aspectos de financiamiento, implementación y monitoreo de la recomendación. PROCESOS

Proceso de ETESA propuesto en base a ilustración BID

Agencia nacional de medicamentos (ANAMED)

ETESA agrupa cinco tipos distintos de análisis

Ámbitos de la Evaluación