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República de ColombiaMinisterio de Ambiente y Desarrollo Sostenible

AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA –

RESOLUCIÓN N° 01745( 09 de octubre de 2018 )

“Por la cual se modifica la Resolución 225 del 4 de marzo de 2016, y se toman otras determinaciones”.

EL ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES –ANLA

En uso de sus facultades legales conferidas en Ley 99 del 22 de diciembre de 1993, los Decretos 3570 y 3573 del 27 de septiembre 2011, y 1076 del 26 de mayo 2015, y las Resoluciones 1442 del

14 de agosto de 2008, 00966 del 15 de agosto de 2017 y 01005 del 24 de agosto de 2017, y

CONSIDERANDO:

Que mediante Resolución 225 del 4 de marzo de 2016, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, emitió a nombre de la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL.

Que mediante comunicación con radicación 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018, la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, solicitó a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, la modificación del Dictamen Técnico Ambiental del producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, en el sentido de adicionar el cultivo de rosas con un aumento de dosis y los cultivos menores de tomate (uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce); así como el cultivo de fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo.

Que mediante Auto 4980 del 23 de agosto de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA inició trámite administrativo tendiente a la modificación del Dictamen Técnico Ambiental emitido para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, en el sentido de adicionar el cultivo de rosas con un aumento de dosis. Acto administrativo que se encuentra debidamente notificado desde el 24 de agosto de 2018, ejecutoriado el 27 del mismo mes y publicado en la Gaceta de esta Autoridad el 20 de septiembre de 2018.

Que mediante Auto 5384 del 6 de septiembre de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, solicitó a la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, información adicional con el fin de continuar con el trámite administrativo de modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL.

Resolución No. 01745 Del 09 de octubre de 2018 Hoja No. 2 de 27


Que mediante comunicación con radicación 2018127743-1-000 del 14 de septiembre de 2018, la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, allegó a esta Autoridad la respuesta a los requerimientos del Auto 5384 del 6 de septiembre de 2018.

Que el Grupo de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, una vez revisó, analizó y evaluó la solicitud de modificación del Dictamen Técnico Ambiental emitido mediante Resolución 225 del 4 de marzo de 2016, presentada por la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, así como los demás documentos que obran en el expediente LAM6899-00, emitió el Concepto Técnico 5614 del 25 de septiembre de 2018, en el cual se determinó lo siguiente:

“DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

La solicitud corresponde a la modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL en el sentido de adicionar el cultivo de rosa con un aumento de dosis y los cultivos menores de tomate (uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce); así como el cultivo de fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo.

2.1PRODUCTO FORMULADO MINARDI WG

NOMBRE MINARDI WGCLASE DE USO Fungicida agrícolaTIPO DE FORMULACIÓN Gránulos dispersables (WG)

COMPOSICIÓN BOSCALID: 300 gr/kg CYPRODINIL: 300 gr/kg

CULTIVOS A ADICIONAR, DOSIS Y BLANCOS BIOLOGICOS A CONTROLAR.*

Cultivo Blanco biológico Dosis

No. de aplicaciones recomendadas según proyecto de rotulado

Tomate***Moho gris (Botrytis cinérea)

0.7 kg/ha Una (1) aplicación por ciclo de cultivo

Uchuva**Tomate de árbol**Pimentón**Berenjena**Lulo**Ají dulce**

Moho gris (Botrytis cinérea)

0.2 – 0.5 kg/ha**** Una (1) aplicación por ciclo de cultivo

Fresa++Arándano alto**Arándano ojo de conejo**Arándano cramberry**Frambuesa**Mora**Uva**Brevo**



Rosa+Moho gris (Botrytis cinérea)

0.7 – 1.0 g/L para un volumen de mezcla de 1200 L/ha equivalente a 1.2 kg/ha

Una (1) aplicación por ciclo de cultivo



FABRICANTES Y PAÍS DE ORIGEN HANSEASIA LIMITED. China

*Referencia del proyecto de rotulado.** Cultivos menores a incluir dentro de la modificación según Resolución ICA No. 4754 del 7 de diciembre de 2011.*** Cultivo aprobado mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016.****Dosis reportada en el proyecto de rotulado presentado mediante radicado 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018.+ Cultivos objeto de la modificación por aumento de dosis.++ Cultivos objeto de modificación menor por adición de uso sin incremento de la dosis.

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO BOSCALID

NOMBRE COMÚN (ISO) BOSCALIDNOMBRE QUÍMICO (IUPAC) 2-chloro-N-(4'-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamideFÓRMULA EMPÍRICA C18H12Cl2N2ONÚMERO CAS 188425-85-6GRUPO QUÍMICO CarboxamidaGRADO DE PUREZA 98.0% mínimoISÓMEROS No presenta isómeros

MECANISMO DE ACCIÓN

BOSCALID es un fungicida cuyo modo de acción se muestra como un enlace al complejo II en el sistema de transporte mitocondrial. Esto resulta en la disrupción de la producción de energía y el ciclo del ácido tricarboxílico el cual forma bloques de construcción celular, necesarios para las proteínas y las membranas.

IMPUREZAS RELEVANTES1 Impurezas totales: máximo 40 g/kgImpurezas individuales: máximo 10 g/kg

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN HANSEASIA LIMITED. ChinaIPROCHEM CO., LTD. China

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CYPRODINIL

NOMBRE COMÚN (ISO) CYPRODINIL NOMBRE QUÍMICO (IUPAC) 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amineFÓRMULA EMPÍRICA C14H15N3NÚMERO CAS 121552-61-2GRUPO QUÍMICO AnilinopyrimidineGRADO DE PUREZA 98.0% mínimoISÓMEROS No presenta

MODO Y MECANISMO DE ACCIÓNCYPRODINIL pertenece al grupo químico de las Anilinipyrimidine. El modo de acciones considerado con la inhibición de la síntesis de aminoácidos, particularmente la biosíntesis de metionina.

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN HANSEASIA LIMITED. ChinaIPROCHEM CO., LTD. China

EVALUACIÓN DEL ESTUDIO AMBIENTAL

La evaluación de la documentación entregada por la empresa HANSEANDINA LIMITADA para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, se realizó con fundamento en la Decisión 436 de 1998, modificada por la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 630 Manual Técnico de la Norma Andina, para plaguicidas químicos de uso agrícola, con las siguientes observaciones:

1 AUSTRALIAN PESTICIDES AND VETERINARY MEDICINES AUTHORITY (APVMA). Minimum Compositional Standards (MCS) For Active Constituents. As of 30 January 2004.



INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO BOSCALID

Propiedades fisicoquímicas

ASPECTO Solido de color blanco inodoroPUNTO DE FUSIÓN 143.3 °C

PUNTO DE EBULLICIÓN Se descompone antes de alcanzar el punto de ebullición

PRESIÓN DE VAPOR 0.00072 mPa a 25 ºC SOLUBILIDAD EN AGUA 4.6 mg/L a pH 7.2 a 25°C COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA Log Kow 2.96 a 25°CCOEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc 507 mL/gDT50 SUELOS 578 díasDT50 AGUAS EstableMETABOLITOS No presenta metabolitos de relevancia ambiental

Efectos tóxicos en especies mamíferas

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA(mg/kg) CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Ratas >5000 >500 III Ligeramente peligroso

DÉRMICA Conejos >2000 >1000 III Ligeramente peligroso

INHALATORIA Ratas 6.7 mg/L >5.0 III Ligeramente peligroso

IRRITACIÓN CUTÁNEA Conejo No irritante

Irritación leve o ligera (no irritación o ligero eritema)

Severidad IV

IRRITACIÓN OCULAR Conejo No irritante

Efectos mínimos que desaparecen en menos de 24 horas

Severidad IV

SENSIBILIZACIÓN Cerdos de guinea No sensibilizante -- --

Efectos tóxicos sobre otras especies

Efectos sobre las aves

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDADL50 (mg/kg bw) CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Codorniz >2000 >2000 Prácticamente no tóxico

Efectos sobre organismos acuáticos

TOXICIDAD ESPECIETOXICIDAD AGUDACL50 (ppm)

CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL (96 h) Oncorhynchusmykiss 2.7 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico

ORAL (48 h) Daphnia magna EC50 5.3 1.0 – 10 Moderadamente TóxicoEfectos sobre crecimiento

Pseudokirchneriella subcapitata EC50 1.3 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico

Efectos sobre crecimiento

Selenastrum capricornutum EC50 1.34 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico

https://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=0ahUKEwi6gLCzwt7RAhUB1SYKHd61DCQQFggxMAI&url=http%3A%2F%2Fwww.fishbase.org%2Fsummary%2F3375&usg=AFQjCNH8IvsnzgYVnlsTTzv0Zal7vGPHag




Efectos sobre las abejas

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDADL50 (µg/abeja) CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Aphis mellifera >30 >11 – 100 Ligeramente tóxicoCONTACTO Aphis mellifera >100 >100 Prácticamente no tóxico

Efectos sobre la lombriz de tierra

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDACL50 (mg/kg)

ORAL Lombriz de tierra 500

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CYPRODINIL


ASPECTO Solido de color beige inodoroPUNTO DE FUSIÓN 75.9 °C


PRESIÓN DE VAPOR 5.10 x 10-1 mPa a 25°CSOLUBILIDAD EN AGUA 13 mg/L COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA Log Kow 4.0COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc 1536 mL/gDT50 SUELOS 98 díasDT50 AGUAS Estable

METABOLITOS CGA 249287CGA 275535





INHALATORIA Ratas 1.2 mg/L 0.5 – 5.0 II Moderadamente peligroso



Severidad IV


Compromiso de la córnea o irritación que desaparece en siete o menos días

Severidad III




Efectos tóxicos sobre otras especies



ORAL Codorniz >2000 >2000 Prácticamente no tóxicoDIETARIA Codorniz CL50 >743 501 – 1000 Moderadamente tóxicoDIETARIA Pato CL50 >500 501 – 1000 Moderadamente tóxico


TOXICIDAD ESPECIETOXICIDAD AGUDACL50 (ppm)



ORAL (96 h) Cyprinodon variegatus 1.25 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico

ORAL (48 h) Daphnia magna EC50 0.033 < 0.1 Extremadamente TóxicoEfectos sobre crecimiento Navicula pelliculosa EC50 2.11 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico


Skeletonema costatum EC50 1.97 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico



CONTACTO Aphis mellifera >784 >100 Prácticamente no tóxicoORAL Aphis mellifera >113 >100 Prácticamente no tóxico




PRODUCTO FORMULADO MINARDI WG


ASPECTO Sólido de olor característico


CULTIVO, DOSIS Y BLANCO BIOLOGICO A CONTROLAR *

CultivoBlanco biológico

DosisNo. de aplicaciones recomendadas según proyecto de rotulado



Uchuva**Tomate de árbol**







Pimentón**Berenjena**Lulo**Ají dulce**Fresa++Arándano alto**Arándano ojo de conejo**Arándano cramberry**Frambuesa**Mora**Uva**Brevo**






ESTABILIDAD EN EL ALMACENAMIENTO El producto es estable durante 2 años almacenado bajo condiciones normales.

EXPLOSIVIDAD No es explosivoCORROSIVIDAD No es corrosivoTIPO DE FORMULACIÓNGránulos dispersables (WG)*Referencia del proyecto de rotulado.** Cultivos menores a incluir dentro de la modificación según Resolución ICA No. 4754 del 7 de diciembre de 2011.*** Cultivo aprobado mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016.****Dosis reportada en el proyecto de rotulado presentado mediante radicado 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018.+ Cultivos objeto de la modificación por aumento de dosis.++ Cultivos objeto de modificación menor por adición de uso sin incremento de la dosis.


TOXICIDAD ESPECIETOXICIDAD AGUDA(mg/kg)


ORAL Rata >5000 >500 III Ligeramente peligroso

DÉRMICA Rata >5000 >1000 III Ligeramente peligroso

INHALATORIA Rata >7.0 mg/L de aire >5.0 III Ligeramente peligroso

IRRITACIÓN CUTÁNEA Conejo Levemente irritante

Irritación moderada a las 72 horas (eritema moderado)

SEVERIDAD III

IRRITACIÓN Conejo Levemente irrtiante Compromiso de la SEVERIDAD III



OCULAR córnea o irritación que desaparece en siete o menos días

SENSIBILIZACIÓN --- No sensibilizante --- ---

EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL PARA EL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO BOSCALID

Evaluación de riesgo ambiental en suelos.

El ingrediente activo BOSCALID tiene un tiempo de vida media en suelos de 578 días, clasificándose como persistente. Así mismo, se reporta una constante de adsorción normalizada Koc de 507 mL/g, indicando que el ingrediente es móvil.

Evaluación de riesgo ambiental en aguas superficiales.

Para el ingrediente activo grado técnico BOSCALID la empresa reporta que es estable mediante degradación por hidrólisis, por lo cual, la empresa concluye que el ingrediente activo es persistente en este medio.

Evaluación de riesgo ambiental en aguas subterráneas.

El potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT50 de 578 días y Koc de 507 mL/g, obteniendo un valor de GUS igual a 3.57. Con base en los resultados obtenidos, la empresa concluye que el ingrediente activo presenta un alto potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas.

La empresa realiza una evaluación refinada en la que determina la concentración del ingrediente activo grado técnico BOSCALID en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de USEPA, tomando como base una (1) aplicación, tres (3) ciclos de cultivo por año y una dosis de 0.32 Lb i.a./acre. La concentración en aguas subterráneas obtenida para el ingrediente activo se encuentra por debajo de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y Ministerio de Salud y Protección Social, con un valor de 0.818 ppb.

Evaluación de riesgo ambiental en aire.

La empresa reporta que el ingrediente activo grado técnico BOSCALID presenta una presión de vapor de 0.00072 mPa a 25°C; por lo cual, la empresa clasifica al ingrediente activo como no volátil.

Evaluación del riesgo ambiental en aves

Para una dosis de aplicación de 1.2 kg/ha, con una composición de 300 g de i.a. BOSCALID/kg, teniendo en cuenta una (1) aplicación por ciclo de cultivo, equivalente a 0.36 kg i.a./ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), asumiendo como peor escenario que la dieta del ave está basada en Grass corto y teniendo en cuenta el peso de la misma.

Nivel 1

DOSIS DE I.A. (kg/ha)

ESPECIEINDICADORA

PEORESCENARIO

EEC(mg/kg bw)

TOXICIDAD (mg/kg bw) RQ

NIVELCRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)

0.36 Codorniz Grass corto 23.11 >2000 0.011 0.1 NO

Como el ingrediente activo grado técnico BOSCALID no cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental en aves, la empresa continua con el siguiente nivel de evaluación.



Nivel 2


ESPECIEINDICADORA

PEORESCENARIO

EEC(mg/kg)

NOEC (mg/kg) RQ

NIVELCRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)

0.36 Codorniz Grass corto 23.11 24.1 0.96 1.0 NO

Evaluación del riesgo ambiental en peces e invertebrados acuáticos y algas.

Para una dosis de aplicación de 1.2 kg/ha, con una composición de 300 g de i.a. BOSCALID/kg, teniendo en cuenta una (1) aplicación por ciclo de cultivo, equivalente a 0.36 kg i.a./ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 2%.

Nivel 1


ESPECIE INDICADORA

EEC (mg/l)

TOXICIDAD AGUDA (ppm) RQ

NIVEL CRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)

0.36 Oncorhynchusmykiss 0.0036 2.7 0.0013 0.1 NO

0.36 Daphnia magna 0.0036 EC50 5.3 0.00068 0.1 NO

0.36 Pseudokirchneriella subcapitata 0.0036 EC50 1.3 0.0027 0.1 NO

0.36 Selenastrum capricornutum 0.0036 EC50 1.34 0.0027 0.1 NO

Como el ingrediente activo grado técnico BOSCALID cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental en organismos acuáticos, la empresa no continua con el siguiente nivel de evaluación.

Evaluación del riesgo ambiental en abejas

DOSIS DE I.A. (g/ha) TOXICIDAD AGUDA (μg/abeja) QHC QHO NIVEL

CRÍTICORIESGO(SI/NO)

360 >100 Contacto 3.6 - 50 NO360 >30 Oral - 12 50 NO

Como el ingrediente activo grado técnico BOSCALID cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental para abejas contenidos en el Manual Técnico de la Norma Andina, la empresa no continua con el siguiente nivel de evaluación.

Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra


TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg)

% QUE ALCANZA EL SUELO

EEC (mg/kg) RQ NIVEL


0.36 500 50 0.2412 0.00048 0.5 NO





EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL PARA EL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CYPRODINIL

Evaluación de riesgo ambiental en suelos.

La empresa reporta que el ingrediente activo CYPRODINIL tiene un tiempo de vida media DT50 de 98 días y un valor para la constante de adsorción normalizada Koc de 1536 ml/g, concluyendo que la sustancia es persistente y no móvil en este compartimiento.

El ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se degrada en los metabolitos 4-cyclopropyl-6-methyl-pyrimidine-2-ylamine (Ref: CGA 249287) y 3-(4-cyclopropyl-6-methylpyrimidin-2-ylamino)phenol (Ref: CGA 275535), con una fracción de ocurrencia mayor al 10%; la empresa reporta los siguientes datos:

Metabolito DT50 (días) Koc (mL/g) ObservacionesCGA 249287 153 173 Persistente y móvilCGA 275535 0.9 1810 No persistente y no móvil

Evaluación de riesgo ambiental en aguas superficiales.

Para el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL la empresa reporta que es estable mediante degradación por hidrólisis, por lo cual, la empresa concluye que el ingrediente activo es persistente en este medio.

Evaluación de riesgo ambiental en aguas subterráneas.

El potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT50 de 98 días y Koc de 1536 mL/g, obteniendo un valor de GUS igual a 1.62. Con base en los resultados obtenidos, la empresa concluye que el ingrediente activo presenta un bajo potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas.

La empresa determinó el potencial de lixiviación (GUS) para los metabolitos 4-cyclopropyl-6-methyl-pyrimidine-2-ylamine (Ref: CGA 249287) y 3-(4-cyclopropyl-6-methylpyrimidin-2-ylamino)phenol (Ref: CGA 275535), a partir de la ecuación de Gustaffson, con los siguientes datos:

Metabolito DT50 (días) Koc (mL/g) GUS ObservacionesCGA 249287 153 173 3.84 Alto potencial de lixiviaciónCGA 275535 0.9 1810 -0.034 Bajo potencial de lixiviación

La empresa realiza una evaluación refinada en la que determina la concentración del metabolito CGA 249287 en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de USEPA, tomando como base una (1) aplicación, tres (3) ciclos de cultivo por año, una fracción de ocurrencia del 10% y una dosis de 0.032 Lb i.a./acre. La concentración en aguas subterráneas obtenida para el metabolito se encuentra por debajo de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y Ministerio de Salud y Protección Social, con un valor de 0.112 ppb.

Evaluación de riesgo ambiental en aire.

La empresa reporta que el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL presenta una presión de vapor de 5.10 x 10-1 mPa a 25°C; por lo cual, la empresa clasifica al ingrediente activo como volátil.

Evaluación del riesgo ambiental en aves

Para una dosis de aplicación de 1.2 kg/ha, con una composición de 300 g de i.a. CYPRODINIL /kg, teniendo en cuenta una (1) aplicación por ciclo de cultivo, equivalente a 0.36 kg i.a./ha, se determinó la Concentración



Ambiental Esperada (EEC), asumiendo como peor escenario que la dieta del ave está basada en Grass corto y teniendo en cuenta el peso de la misma.

Nivel 1


ESPECIEINDICADORA

PEORESCENARIO

EEC(mg/kg bw)

TOXICIDAD (mg/kg bw) RQ

NIVELCRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)

0.36 Codorniz Grass corto 23.11 >2000 0.011 0.1 NO0.36 Codorniz Grass corto 23.11 CL50 >743 0.031 0.1 NO0.36 Pato Grass corto 7.7 CL50 >500 0.015 0.1 NO

Como el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL no cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental en aves, la empresa continua con el siguiente nivel de evaluación.

Nivel 2


ESPECIEINDICADORA

PEORESCENARIO

EEC(mg/kg)

NOEC (mg/kg) RQ

NIVELCRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)

0.36 Codorniz Grass corto 23.11 64 0.3611 1.0 NO

Evaluación del riesgo ambiental en peces e invertebrados acuáticos y algas.

Para una dosis de aplicación de 1.2 kg/ha, con una composición de 300 g de i.a. CYPRODINIL /kg, teniendo en cuenta una (1) aplicación por ciclo de cultivo, equivalente a 0.36 kg i.a./ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 2%.

Nivel 1


ESPECIE INDICADORA

EEC (mg/l)

TOXICIDAD AGUDA (ppm) RQ

NIVEL CRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)


0.36 Cyprinodon variegatus 0.0036 1.25 0.0028 0.1 NO

0.36 Daphnia magna 0.0036 EC50 0.033 0.109 0.1 SI0.36 Navicula pelliculosa 0.0036 EC50 2.11 0.0017 0.1 NO

0.36 Skeletonema costatum 0.0036 EC50 1.97 0.0018 0.1 NO

Como el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL no cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental en organismos acuáticos, la empresa continua con el siguiente nivel de evaluación. Nivel 2

DOSIS DE I.A. (kg/ha) ESPECIE INDICADORA EEC

(mg/L)NOEC (ppm) RQ

NIVEL CRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)


0.36 Daphnia magna 0.0036 0.0018 2 1.0 SI

0.36 Pseudokirchneriella subcapitata 0.0036 0.575 0.0062 1.0 NO







0.36 Skeletonema costatum 0.0036 1.05 0.0034 1.0 NO

Nivel 2 – Refinado con la constante de adsorción kd

DOSIS DE I.A. (kg/ha) ESPECIE INDICADORA

EEC Refinada (mg/L)

NOEC (ppm) RQ

NIVEL CRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)


0.36 Daphnia magna 0.00027 0.0018 0.15 1.0 NO



La empresa presenta un programa específico para organismos acuáticos

Evaluación del riesgo ambiental en abejas



360 >784 Contacto 0.46 - 50 NO360 >113 Oral - 3.18 50 NO

Como el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental para abejas contenidos en el Manual Técnico de la Norma Andina, la empresa no continua con el siguiente nivel de evaluación.

Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra


TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg)




0.36 111 50 0.2412 0.00217 0.5 NO

PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

El Plan de Manejo Ambiental presentado por la empresa HANSEANDINA LIMITADA, para el producto MINARDI WG, contiene la evaluación de los impactos, programas de acción, programa de reducción de desechos, programa de seguimiento y/o monitoreo, programa específico para organismos acuáticos y programa de atención de emergencias y contingencias.

La empresa desarrolló los programas presentados a manera de ficha, las cuales contienen los siguientes ítems: Objetivos, metas, acciones a desarrollar, alcance, etapas, impactos a controlar, tipo de medida, lugar de aplicación, personal requerido, indicadores de seguimiento, responsable de la ejecución, cronograma y presupuesto.

La empresa presentó el Plan de Atención de Emergencias y Contingencias, describiendo la estructura del plan estratégico, plan operativo, plan informativo y recursos del plan. Sin embargo, la empresa HANSEANDINA LIMITADA deberá presentar a esta Autoridad en el término de seis (6) meses el Plan de Gestión de Riesgo de Desastres de las Entidades Públicas y Privadas en el marco del artículo 42 de la ley 1523 de 2012, en lo que aplique para la ejecución de sus actividades, de conformidad con el Decreto 2157 del 20 de diciembre de 2017.





CONSIDERACIONES

En el Estudio Ambiental presentado por la empresa HANSEANDINA LIMITADA, se establece que el objeto de la modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, en el sentido de adicionar el cultivo de rosa con un aumento de dosis y los cultivos menores de tomate (uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce); así como el cultivo de fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo.

El producto MINARDI WG será formulado por:

- HANSEASIA LIMITED. China.

Los fabricantes del ingrediente activo grado técnico BOSCALID son:

- HANSEASIA LIMITED. China- IPROCHEM CO., LTD. China

Los fabricantes del ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL son:


Las dosis recomendadas del producto formulado MINARDI WG y los blancos biológicos a controlar son los siguientes:

Cultivo Blanco biológico DosisNo. de aplicaciones recomendadas según proyecto de rotulado

Tomate*** Moho gris (Botrytis cinérea) 0.7 kg/ha Una (1) aplicación

por ciclo de cultivoUchuva**Tomate de árbol**Pimentón**Berenjena**Lulo**Ají dulce**



Fresa++Arándano alto**Arándano ojo de conejo**Arándano cramberry**Frambuesa**Mora**Uva**Brevo**

Moho gris (Botrytis cinérea) 0.2 kg/ha Una (1) aplicación

por ciclo de cultivo

Rosa+ Moho gris (Botrytis cinérea)



** Cultivos menores a incluir dentro de la modificación según Resolución ICA No. 4754 del 7 de diciembre de 2011.*** Cultivo aprobado mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016.



****Dosis reportada en el proyecto de rotulado presentado mediante radicado 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018.+ Cultivos objeto de la modificación por aumento de dosis.++ Cultivos objeto de modificación menor por adición de uso sin incremento de la dosis.

La empresa solicita adicionar nuevos usos, para el producto formulado MINARDI WG en los cultivos de tomate con sus cultivos menores de uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce; fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo. Para lo cual, la empresa remite la siguiente información:

Los cultivos de uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce son considerados cultivos menores, para el cultivo de referencia tomate, según el grupo 5 de la Resolución ICA 4754 del 7 de diciembre de 2011. Adicionalmente, para el control de la plaga Moho gris (Botrytis cinérea) la dosis, en cada uno de los cultivos mencionados anteriormente, es de 0.2 – 0.5 kg/ha, la cual no supera a la dosis aprobada por el Dictamen Técnico Ambiental mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016 que es de 0.7 kg/ha, en el cultivo de tomate.

El protocolo de ensayo de eficacia del producto formulado MINARDI WG en el cultivo de fresa para el control de la plaga moho gris (Botrytis cinerea) aprobado por el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, en el cual la dosis es de 0.2 kg/ha, la cual no supera a la dosis aprobada por el Dictamen Técnico Ambiental mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016 que es de 0.7 kg/ha, en el cultivo de tomate.

Los cultivos de uchuva, tomate de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo son considerados cultivos menores, para el cultivo de referencia fresa, según el grupo 7 de la Resolución ICA 4754 del 7 de diciembre de 2011; adicionalmente, para el control de la plaga Moho gris (Botrytis cinérea) la dosis, en cada uno de los cultivos mencionados anteriormente, es de 0.2 – 0.5 kg/ha, la cual no supera a la dosis aprobada por el Dictamen Técnico Ambiental mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016 que es de 0.7 kg/ha, en el cultivo de tomate.

Por lo tanto se concluye que, de acuerdo con la información presentada por la empresa y con lo establecido en el numeral 2 del Artículo Sexto de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008 acerca de las actividades que son consideradas como modificaciones menores o ajuste normal dentro del giro ordinario de la actividad, se identificó que la empresa da cumplimiento con lo indicado en dicho numeral.

- Para el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se tiene:

El ingrediente activo BOSCALID es persistente en el suelo debido a que tiene un tiempo de vida media de 578 días. Con un Koc de 507 mL/g, se considera que la sustancia no es móvil.

La empresa realiza la evaluación de aguas subterráneas para el ingrediente activo BOSCALID, para lo cual, calculó el Potencial de Lixiviación GUS igual a 3.57 indicando que la sustancia presenta un alto potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas. La empresa refina la evaluación mediante el modelo SCI-GROW de (EPA). El resultado no supera los parámetros establecidos en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y Ministerio de Salud y Protección Social.

El ingrediente activo grado técnico BOSCALID es estable en aguas superficiales, por lo que se considera persistente en este medio.

El ingrediente activo grado técnico BOSCALID presenta una presión de vapor de 0.00072 mPa a 25°C, clasificando al ingrediente activo como no volátil, por lo que no se esperan efectos ambientales sobre este medio.

La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se clasifica como prácticamente no tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, para lo cual se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) asumiendo como peor escenario que la dieta está basada en Grass corto y teniendo en cuenta el peso del ave. Como el ingrediente activo no cumple con todos los criterios contenidos



en el Manual Técnico Andino para el primer nivel de evaluación, la empresa continua con el segundo nivel de evaluación, obteniendo un valor de RQcrónico<1.0. Del resultado la empresa concluye que a la dosis indicada la formulación MINARDI WG no presenta riesgo crónico para aves.

Para especies acuáticas el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se clasifica como moderadamente tóxico; la Concentración Ambiental Esperada (EEC) se determinó utilizando la ecuación propuesta en el numeral 6.3 de la sección 7 del Manual Técnico Andino, escorrentía del 2%. Como el ingrediente activo cumple con todos los criterios contenidos en el Manual Técnico Andino para el primer nivel de evaluación, la empresa no continua con el segundo nivel. A partir de los resultados, la empresa concluye que a la dosis empleada la formulación MINARDI WG no genera riesgo agudo en especies acuáticas.

Para abejas el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se clasifica de prácticamente no tóxico a ligeramente tóxico (contacto y oral); la evaluación de riesgo para abejas en el primer nivel no evidenció riesgo, dado que el cociente riesgo es menor a 50; por lo cual, la empresa no continua con el segundo nivel de evaluación y descarta el riesgo agudo para estas especies.

Para lombriz de tierra la evaluación de riesgo en el primer nivel, realizada de acuerdo con el Manual Técnico de la Norma Andina, indica que el ingrediente activo grado técnico BOSCALID no presenta riesgo agudo para estas especies.

- Para el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se tiene:

El ingrediente activo CYPRODINIL es persistente en el suelo debido a que tiene un tiempo de vida media de 98 días. Con un Koc de 1536 mL/g, se considera que la sustancia no es móvil.



La empresa realiza la evaluación de aguas subterráneas para el ingrediente activo CYPRODINIL, para lo cual, calculó el Potencial de Lixiviación GUS igual a 1.62 indicando que la sustancia presenta un bajo potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas.


Metabolito DT50 (días) Koc (mL/g) GUS ObservacionesCGA 249287 153 173 3.84 Alto potencial de lixiviación

CGA 275535 0.9 1810 -0.034 Bajo potencial de lixiviación

La empresa refina la evaluación mediante el modelo SCI-GROW de (EPA) para el metabolito CGA 249287. El resultado no supera los parámetros establecidos en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y Ministerio de Salud y Protección Social.

El ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL es estable en aguas superficiales, por lo que se considera persistente en este medio.

El ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL presenta una presión de vapor de 5.10 x 10-1 mPa a 25°C, clasificando al ingrediente activo como volátil; sin embargo, no se esperan efectos ambientales sobre este medio.



La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se clasifica de prácticamente no tóxico a moderadamente tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, para lo cual se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) asumiendo como peor escenario que la dieta está basada en Grass corto y teniendo en cuenta el peso del ave. Como el ingrediente activo no cumple con todos los criterios contenidos en el Manual Técnico Andino para el primer nivel de evaluación, la empresa continua con el segundo nivel de evaluación, obteniendo un valor de RQcrónico<1.0. Del resultado la empresa concluye que a la dosis indicada la formulación MINARDI WG no presenta riesgo crónico para aves.

Para especies acuáticas el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se clasifica de moderadamente tóxico a extremadamente tóxico; la Concentración Ambiental Esperada (EEC) se determinó utilizando la ecuación propuesta en el numeral 6.3 de la sección 7 del Manual Técnico Andino, escorrentía del 2%. Como el ingrediente activo no cumple con todos los criterios contenidos en el Manual Técnico Andino para el primer nivel de evaluación, la empresa continua con el segundo nivel obteniendo un cociente de riesgo superior a 1.0. por lo cual, se realiza la refinación de la EEC basándose en la metodología de la constante de adsorción kd y obteniendo un cociente de riesgo crónico inferior a 1.0. La empresa concluye que a la dosis empleada la formulación MINARDI WG no genera riesgo crónico en especies acuáticas. Por lo anterior, la empresa presenta un programa específico para el manejo del riesgo en organismos acuáticos.

Teniendo en cuenta que el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL es extremadamente tóxico para organismos acuáticos, en la etiqueta deberán incluirse las siguientes frases de advertencia: “Extremadamente tóxico para organismos acuáticos”, “Respetar las franjas de seguridad con relación a los cuerpos de agua” y “No contamine fuentes de agua” y el pictograma de advertencia “No contamine fuentes de agua”.

Para abejas el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se clasifica como prácticamente no tóxico (contacto y oral); la evaluación de riesgo para abejas en el primer nivel no evidenció riesgo, dado que el cociente riesgo es menor a 50; por lo cual, la empresa no continua con el segundo nivel de evaluación y descarta el riesgo agudo para estas especies.

Para lombriz de tierra la evaluación de riesgo en el primer nivel, realizada de acuerdo con el Manual Técnico de la Norma Andina, indica que el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL no presenta riesgo agudo para estas especies.

De acuerdo con la jerarquización de los impactos ambientales identifica que si el producto formulado es correctamente utilizado, de acuerdo con las recomendaciones estipuladas, no se espera tener efecto adverso para el medio ambiente en el cual es aplicado.

Siguiendo los lineamientos de Agenda 21 en el sentido de “atribuir un alto grado de prioridad a la evaluación de los peligros de los productos químicos, es decir, de sus propiedades intrínsecas, como base apropiada para la evaluación de los riesgos”; y con el propósito de validar la evaluación de impactos y verificar la eficacia del desempeño ambiental previsto en el Plan de Manejo Ambiental, de acuerdo con las características intrínsecas de los ingredientes activos, y teniendo en cuenta las particularidades que definen el uso especificado del producto formulado, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales considera necesario que las acciones de seguimiento en el mediano plazo se orienten hacia el compartimiento suelos, aguas superficiales, aguas subterráneas y organismos acuáticos; y se informe a las autoridades ambientales regionales de jurisdicción donde el producto es usado.

Dentro del Plan de Manejo Ambiental la empresa HANSEANDINA LIMITADA presentó el complemento de los programas de manejo ambiental, Programa de acción, Programa de Seguimiento y Monitoreo Ambiental, Programa Específico para Organismos Acuáticos y Programa de reducción de desechos.

La empresa HANSEANDINA LIMITADA presentó el Plan de Atención de Emergencias y Contingencias, describiendo la estructura del plan estratégico, plan operativo, plan informativo y recursos del plan. Sin embargo, la empresa deberá presentar el Plan de Gestión de Riesgo de Desastres de las Entidades Públicas y Privadas en el marco del artículo 42 de la ley 1523 de 2012, en lo que aplique para la ejecución de sus actividades, de conformidad con el Decreto 2157 del 20 de diciembre de 2017.



El entonces Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, expidió el Decreto 1299 de 2008 mediante el cual, reglamentó el Departamento de Gestión Ambiental de las empresas a nivel industrial, el cual fue compilado en el Decreto 1076 de 2015.

Es de señalar que esta área en las empresas es la encargada de “establecer implementar acciones encaminadas a dirigir la gestión ambiental de las empresas a nivel industrial; velar por el cumplimiento de la normatividad ambiental; prevenir, minimizar y controlar la generación cargas contaminantes; promover prácticas de producción limpia y el uso racional de los recursos naturales; aumentar la eficiencia energética y el uso de combustible más limpios; implementar opciones para la reducción emisiones de gases de efectos invernadero; y proteger y conservar los ecosistemas”, de conformidad con lo establecido en el artículo 2.2.8.11.1.4 del Decreto 1076 de 2015.

De acuerdo con lo anterior, las empresas deberán presentar a esta Autoridad copia de documento donde conste que se informó a las autoridades ambientales regionales sobre la conformación del Departamento de Gestión Ambiental de la empresa, que incluya funciones y responsabilidades asignadas, en cumplimiento al artículo 2.2.8.11.1.7 del Decreto 1076 de 2015.

(…)

FUNDAMENTOS Y PRINCIPIOS CONSTITUCIONALES De la protección al medio ambiente como deber social del Estado

Que el artículo 8° de la Constitución Política consagra que: “Es obligación del Estado y de las personas proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación”.

Que el artículo 79 de la Constitución Política, a su vez establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla e igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del ambiente.

Que el artículo 80 de la Constitución Política, preceptúa que le corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución, prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados.

Que igualmente, la Constitución Política, señala en su artículo 95 que toda persona está obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persona y el ciudadano, establece en su numeral 8º el de: “Proteger los recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano”. Que, en relación con la responsabilidad en la conservación y defensa del ambiente, es del caso tener en cuenta lo establecido en el artículo 333 de la Constitución Política, según el cual, la actividad económica y la iniciativa privada son libres, pero "dentro de los límites del bien común" y al respecto la Corte Constitucional en la Sentencia T – 254 del 30 de junio de 1993, ha conceptuado con relación a la defensa del derecho al Medio Ambiente Sano:

“…Las normas ambientales, contenidas en diferentes estatutos, respetan la libertad de la actividad económica que desarrollan los particulares, pero le imponen una serie de limitaciones y condicionamientos a su ejercicio que tienden a hacer compatibles el desarrollo económico sostenido con la necesidad de preservar y mantener un ambiente sano. Dichos estatutos subordinaban el interés privado que representa la actividad económica al interés público o social que exige la preservación del ambiente, de tal suerte que el particular debe realizar su respectiva actividad económica dentro de los precisos marcos que le señala la ley ambiental, los reglamentos y las



autorizaciones que debe obtener de la entidad responsable del manejo del recurso o de su conservación. El deber de prevención, control del deterioro ambiental, mitigación de los impactos, corrección y restauración de los elementos ambientales lo cumple el Estado en diferentes formas, entre ellas la exigencia de la obtención de licencias ambientales…”.

Que sobre el particular, y con el propósito de profundizar sobre el alcance de la gestión económica de los particulares, resulta propio citar apartes de la Sentencia 411 del 17 de junio de 1992, de la Sala Cuarta de Revisión de la Corte Constitucional, con ponencia del Magistrado Dr. Alejandro Martínez Caballero, en la cual se indicó:

“El medio ambiente y la Constitución - La persona y su entorno ecológico en la Constitución: “Como lo estableció la Corte Constitucional, “el sujeto, razón y fin de la Constitución de 1991 es la persona humana. No es pues el individuo en abstracto aisladamente considerado, sino precisamente el ser humano en su dimensión social, visto en la tensión individuo-comunidad, la razón última de la Nueva Carta Política. “Es a partir del ser humano, su dignidad, su personalidad jurídica y su desarrollo (artículos 1°, 14 y 16 de la Constitución), que adquieren sentido los derechos, garantías y los deberes, la organización y funcionamiento de las ramas y poderes públicos, así como la defensa del ambiente, en tanto que éste es el entorno vital del hombre.

(…) “La función ecológica del tríptico económico - El derecho - deber del tríptico económico

“Una de las características de casi todos los derechos constitucionales fundamentales es que no son derechos absolutos que puedan ejecutarse sin carga alguna, por parte de su titular, pues están sujetos a límites más a allá de los cuales resulta ilegítimo su ejercicio. En este sentido la doctrina ha elaborado la noción de derecho-deber, que implica límites al ejercicio del derecho. (...) “En la Constitución Política surge un tríptico económico, constituido por el trabajo (artículo 25), la propiedad privada (artículo 58) y la libertad de sociedad (artículo 333).

“Este tríptico económico tiene una función social. En tanto que social, él debe velar por la protección de los valores y derechos sociales. Entre éstos a su vez se destaca la vida y la ecología. Luego el trabajo, la propiedad y la sociedad tienen una función ecológica que es inherente a la función social. Es de advertir que el fin último de la función ecológica del tríptico económico es la prevalencia del interés general sobre el interés particular, que es un principio fundante del Estado colombiano.

(…) “Observa la Corte que se trata en este negocio de hacer compatibles y armónicos los derechos del tríptico económico (trabajo, propiedad privada y libertad de sociedad) y el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado La compatibilidad está en la conjunción copulativa - “y”- que radica en la combinación del crecimiento económico y el respeto por el medio ambiente. Esta ha sido la esencia del concepto de desarrollo sostenible que fue presentado hace cinco años por la Comisión Brundtland (en honor de la primera ministra noruega, Gro Harlem Brundtland) y que se encuentra a la orden del día en la agenda de la Conferencia de Río de Janeiro. En otras palabras, la clave radica en mantener el desarrollo económico, pero haciéndolo sostenible, esto es, de forma que responda a las necesidades tanto del hombre como de la naturaleza (…)”.

Del Principio de Desarrollo Sostenible

Que el artículo 1 de la Ley 99 de 1993, consagró los principios generales ambientales bajo los cuales se debe formular la política ambiental colombiana, y en su numeral 1 señala que el proceso de desarrollo económico y social del país se orientaría según los principios universales y del



desarrollo sostenible contenidos en las declaraciones de Río de Janeiro de 1992 sobre Medio Ambiente y Desarrollo.

Que el denominado Principio de Desarrollo Sostenible, acogido por la Declaración de Río de Janeiro de 1992, implica el sometimiento de la actividad económica a las limitaciones y condicionamientos que las autoridades ambientales y la normatividad en esta materia imponen a su ejercicio, de tal manera que el derecho a la libertad económica sea compatible con el derecho a un ambiente sano.

Que en este sentido, la política ambiental adoptada por el Estado Colombiano, está sustentada en el Principio del Desarrollo Sostenible, el cual implica la obligación de las autoridades públicas de establecer un equilibrio entre la actividad económica y la protección del ambiente y los recursos naturales, a fin de garantizar el desarrollo social y la conservación de los sistemas naturales.

Que la Corte Constitucional, en la Sentencia C-431 de 2000 ha manifestado lo siguiente:

“·…Cabe destacar que los derechos y las obligaciones ecológicas definidas por la Constitución Política giran, en gran medida, en torno al concepto de desarrollo sostenible, el cual, en palabras de esta Corporación, pretende "superar una perspectiva puramente conservacionista en la protección del medio ambiente, al intentar armonizar el derecho al desarrollo -indispensable para la satisfacción de las necesidades humanas- con las restricciones derivadas de la protección al medio ambiente." Así, es evidente que el desarrollo social y la protección del medio ambiente imponen un tratamiento unívoco e indisoluble que progresivamente permita mejorar las condiciones de vida de las personas y el bienestar social, pero sin afectar ni disminuir irracionalmente la diversidad biológica de los ecosistemas pues éstos, además de servir de base a la actividad productiva, contribuyen en forma decidida a la conservación de la especie humana…”:

Que por su parte, la Sentencia T-251 de 1993, proferida por la Corte expresa lo siguiente:

“…El crecimiento económico, fruto de la dinámica de la libertad económica, puede tener un alto costo ecológico y proyectarse en una desenfrenada e irreversible destrucción del medio ambiente, con las secuelas negativas que ello puede aparejar para la vida social. La tensión desarrollo económico -conservación y preservación del medio ambiente, que en otro sentido corresponde a la tensión bienestar económico - calidad de vida, ha sido decidida por el Constituyente en una síntesis equilibradora que subyace a la idea de desarrollo económico sostenible consagrada de diversas maneras en el texto constitucional...”

FUNDAMENTOS LEGALES Que, en el presente caso, además de la importancia constitucional que revisten las normas sustanciales sobre el medio ambiente, ha de tenerse en cuenta también las normas procedimentales establecidas para emitir los Dictámenes Técnicos Ambientales, ya que son fundamentales para garantizar además del derecho a un ambiente sano, los derechos de la sociedad que demanda del Estado, la protección a la diversidad en el marco del desarrollo sostenible.

Que la parte IV del Decreto - Ley 2811 de 1974, se refiere a: “De las normas de preservación ambiental relativas a elementos ajenos a los recursos naturales” y en el Título I: “Productos Químicos, Sustancias Tóxicas y Radioactivas” indica:

“Artículo 32. Para prevenir deterioro ambiental o daño en la salud del hombre y de los demás seres vivientes se establecerán los requisitos y condiciones para la importación, la fabricación, el transporte, el almacenamiento, la comercialización, el manejo, el empleo o la disposición de sustancias y productos tóxicos o peligrosos.



“En particular, en la ejecución de cualquier actividad en que se utilicen agentes físicos tales como sustancias radioactivas o cuando se opere con equipos productores de radiaciones, se deberán cumplir los requisitos y condiciones establecidos para garantizar la adecuada protección del ambiente, de la salud del hombre y demás seres vivos”.

Que el Decreto 1843 de 1991, expedido por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección Social, por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, V, VII y XI de la Ley 09 de 1979, respecto del uso, manejo y medidas de seguridad para la aplicación de los plaguicidas, establece en sus artículos 86 y 87:

“Artículo 86.- De la prevención de riesgos ambientales. Al aplicar plaguicidas cerca de zonas pobladas, criaderos de peces, abejas, aves u otros animales; cursos o fuentes de agua y áreas de manejo especial para la protección de recursos naturales, deben utilizarse técnicas acordes con los riesgos inherentes a la actividad respectiva.

“Artículo 87.- De la franja de seguridad. La aplicación de plaguicidas en zonas rurales no podrá efectuarse a menos de 10 metros en forma terrestre y de 100 metros para la aérea como franja de seguridad, en relación con cuerpos o cursos de agua, carreteras troncales, núcleos de población humana y animal, o cualquiera otra área que requiera protección especial. Por recomendación de los consejos asesores seccional, regional o específico y previa adopción de las autoridades de salud, podrán incrementarse las dimensiones de la franja de seguridad teniendo en cuenta criterios técnicos tales como los siguientes: “características del plaguicida, presentación, dosis, categoría toxicológica, modalidad de aplicación, formulación, y “clase de cultivo o explotación, lugar de aplicación y condiciones ambientales de la zona”.

Que la Ley 1523 de 2012 adoptó la Política y el Sistema Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres en Colombia.

Que conforme a lo anterior, el presidente de la Republica expidió el Decreto 2157 del 20 de diciembre de 2017; “por medio del cual se adoptan directrices generales para la elaboración del plan de gestión del riesgo de desastres de las entidades públicas y privadas en el marco del artículo 42 de la ley 1523 de 2012"

Que el artículo 2.3.1.5.1.1.2 – del decreto 2157 del 20 de diciembre de 2017, establece: Alcance – “El Plan de Gestión del Riesgo de Desastres de las Entidades Públicas y Privadas (PGRDEPP) incluirá, entre otros aspectos, el análisis específico de riesgo que considere los posibles efectos de eventos de origen natural, socio-natural, tecnológico, biosanitario o humano no intencional, sobre la infraestructura expuesta y aquellos que se deriven de los daños de la misma en su área de influencia de posible afectación por la entidad, así como de su operación que puedan generar una alteración intensa, grave y extendida en las condiciones normales de funcionamiento de la sociedad. Con base en ello realizará el diseño e implementación de medidas para reducir las condiciones de riesgo actual y futuro, además de la formulación del plan de emergencia y contingencia, con el fin de proteger la población, mejorar la seguridad, el bienestar y sostenibilidad de las entidades”

De otra parte, la Resolución 1675 del 2 de diciembre de 2013, expedida por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, establece unos criterios y requisitos que deben ser considerados para los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas, en aras de proteger la salud pública y al medio ambiente.



De la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA

Que la Ley 99 de 1993, creó el Ministerio del Medio Ambiente (hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible), encargado de la gestión y conservación del medio ambiente y los recursos naturales renovables y organizó el Sistema Nacional Ambiental - SINA.

Que el artículo 52 de la Ley 99 de 1993, señaló que corresponde al Ministerio del Medio Ambiente, otorgar de manera privativa la Licencia Ambiental, entre otros:

“8. Producción e importación de pesticidas, y de aquellas sustancias, materiales o productos sujetos a controles por virtud de tratados, convenio y protocolos internacionales.”

Que la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), definió: “Pesticida significa cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir, repeler o mitigar cualquier plaga, o destinada a ser utilizada como regulador de la planta, defoliante o desecante.”

Que el artículo 12 de la Ley 1444 de 2011 reorganizó el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, y lo denominó Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible.

Que mediante el Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, el presidente de la República en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas en los literales d), e) y f) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, en los términos del artículo 67 de la Ley 489 de 1998 con autonomía administrativa y financiera, sin personería jurídica, la cual hará parte del Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible.

Que el numeral 1 del artículo tercero del Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, le estableció a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, entre otras, la función de otorgar o negar las licencias, permisos y trámites ambientales de competencia del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, de conformidad con la ley y los reglamentos.

Que a través del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, se expidió el Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible, regulando íntegramente las materias contempladas en él. Por consiguiente, de conformidad con el art. 3° de la Ley 153 1887, quedaron derogadas todas disposiciones de naturaleza reglamentaria relativas al Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible que versan sobre las mismas materias, con excepción de algunos asuntos explícitamente relacionados en el artículo 3.1.1., del mencionado decreto.

Que el literal a) del sub numeral 10.2 del numeral 10 del artículo 2.2.2.3.2.2 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, señaló que la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, tiene la competencia para otorgar o negar de manera privativa la Licencia Ambiental, para:

“10. Pesticidas...10.2 La importación de pesticidas en los siguientes casos:

a) Plaguicidas para uso agrícola (ingrediente activo y/o producto formulado), con excepción de los plaguicidas de origen biológico elaborados con base en extractos de origen vegetal. La importación de plaguicidas químicos de uso agrícola se ajustará al procedimiento establecido en la Decisión Andina 436 de 1998, o la norma que la modifique, sustituya o derogue”. (modificada mediante la Decisión Andina 804 del 24 de abril de 2015).



De los Dictámenes Técnicos Ambientales

Que la Decisión Andina 804 del 24 de abril de 2015 de la Comisión de la Comunidad Andina, estableció los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA); orientar su uso y manejo correcto en el marco de las buenas prácticas agrícolas; prevenir y minimizar riesgos a la salud y el ambiente; asegurar la eficacia biológica del producto; y, facilitar su comercio en la Subregión.

Que el artículo 5 ibidem, citó: “La ANC con las respectivas autoridades nacionales de los sectores de agricultura, de salud y de ambiente, y otras que correspondan, establecerá los mecanismos de interacción que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control establecidos en la presente Decisión, sin perjuicio de las competencias que corresponda ejercer a cada entidad en el control de las actividades vinculadas con los PQUA.”

Que el artículo 6º ibídem, dispuso: “Cada País Miembro está facultado para adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para cumplir los objetivos de la presente Decisión.”

Que el artículo 7° ibídem, señaló: “Los fabricantes, formuladores, importadores, importadores para consumo propio, exportadores, envasadores, comercializadores y distribuidores de PQUA, sean éstos personas naturales o jurídicas, deben estar obligatoriamente registrados o autorizados ante la ANC para la realización de sus actividades. Dicho registro o autorización debe ser previo al inicio de sus actividades.

Los importadores para consumo propio estarán sujetos al registro y condiciones indicadas en Titulo VI de la presente Decisión.”

Que el artículo 13° ibidem, dispusó: “Para toda importación de PQUA o ingredientes activos grado técnico, el importador deberá contar con la autorización de importación otorgada por la ANC. (...)

I. Para registrar un PQUA, se observará el siguiente procedimiento ...d. Todo PQUA para ser registrado deberá contar con los dictámenes técnicos favorables de salud, ambiente y agronómico; (Negrilla y subrayado fuera de texto)

Que, a su vez, el artículo 21 de la mencionada Norma indicó: “Cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al Registro. (...) ”

Que el artículo 22 de la Decisión Andina 804 de 2015, establece: “Para el análisis de riesgo-beneficio, la ANC basará su decisión en los dictámenes técnicos emitidos por las instituciones responsables de evaluar los aspectos de salud, agronómicos y ambiente, o cuando se considere necesario, en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, con el aval de las respectivas autoridades nacionales sectoriales competentes en el tema.”

Adicionalmente, se debe resaltar que la citada Decisión en el Anexo I, señaló entre otras la definición de Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA), así: “...cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse en el crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes y a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los



cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas1 (los agentes bioquímicos1 y los agentes microbianos2).”

Ahora bien, de acuerdo a lo establecido en su momento por el decreto reglamentario de licenciamiento ambiental 1220 de 2005, en concordancia con el artículo 33 de la Decisión Andina 436 de 1998, hoy literal d) del artículo 13 de la Decisión Andina 804 del 24 de abril de 2015, el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, expidió la Resolución 1442 del 28 de abril de 2008, la cual estableció el procedimiento para la expedición del Dictamen Técnico Ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

Que si bien, los decretos reglamentarios del título VIII de la ley 99 de 1993 sobre licenciamiento ambiental, de proyectos obras o actividades de competencia asignada hoy a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, enuncia entre ellos la importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, es de señalar que dicha actividad se ajusta a un procedimiento especial, como se señaló en el considerando anterior, al cual se le emite un instrumento de manejo y control ambiental denominado Dictamen Técnico Ambiental, el que al igual que una licencia ambiental, se somete a una evaluación integral de los estudios presentados por el solicitante.

En razón de lo anterior, para los demás efectos que no fueron contemplados en la Resolución 1442 del 15 de agosto de 2008, para la actividad de importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, se le aplicaran las disposiciones contenidas en el Decreto 1076 de 2015 para licencias ambientales.

Es de señalar, que el artículo 1° de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, se define el Dictamen Técnico Ambiental como el concepto técnico y legal que se fundamenta en la, para obtener el Registro Nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola, con base en el manual técnico de la Decisión Andina 436 de 1998, (modificada por la Decisión 804 de 2015).

Que igualmente, el parágrafo del artículo 2º de la Resolución antes mencionada, dispone que el Registro Nacional comprende además la actividad de importación, la de fabricación, formulación, exportación, envasado y distribución de plaguicidas químicos de uso agrícola, de conformidad con lo dispuesto en la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 804 de 2015 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Que al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA como Autoridad Nacional Competente, le corresponde llevar el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y velar por el cumplimiento de la Decisión Andina y su Manual Técnico, conforme a lo señalado en el artículo 2.13.8.1.1 del Decreto 1071 del 26 de mayo de 2015, por el cual se expidió el Decreto Único Reglamentario del Sector Administrativo Agropecuario, Pesquero y de Desarrollo Rural.

Que a través de la Resolución 966 del 15 de agosto de 2017, la Directora General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, delegó y asigno en el Asesor Código 1020 Grado 13 del Despacho de la Dirección General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, entre otras funciones, las relacionadas con el otorgamiento, negación y modificación del Dictamen Técnico Ambiental, así como todas las actuaciones y la expedición de los actos administrativos mediante los cuales se adopten decisiones definitivas en la misma materia.

Que a través de la Resolución 1005 del 24 de agosto de 2017, la Directora General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, nombró al señor SANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZ, en el empleo de Asesor Código 1020 Grado 13 del Despacho de la Dirección General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA., razón por la cual, al funcionario en mención, le corresponde suscribir el presente acto administrativo



Que es un deber legal de la Autoridad Nacional de Licencias - ANLA, en el proceso de evaluación y seguimiento ambiental de los proyectos, obras y actividades de su competencia y bajo las facultades otorgadas por la Constitución y la legislación ambiental vigente, exigir la implementación de las medidas de manejo y control ambiental que sean necesarias para precaver y mitigar los impactos y efectos ambientales que puedan ser generados por los proyectos autorizados, en el entendido de que el desarrollo económico y social es necesario y deseable dentro del territorio nacional, pero siempre enmarcado dentro de los límites de una gestión ambiental responsable, sujeta al control social y a las normas establecidas para el efecto.

CONSIDERACIONES JURÍDICAS

Que una vez evaluada la información presentada por la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, la documentación que reposa en el expediente LAM6899-00 y teniendo en cuenta las consideraciones expuestas en el Concepto Técnico 5614 del 25 de septiembre de 2018, esta Autoridad consideró, viable técnica y ambientalmente modificar el artículo segundo de la Resolución 225 del 4 de marzo de 2016 “Por la cual emitió Dictamen Técnico Ambiental para la importación del producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL” en el sentido de adicionar el cultivo de rosa con un aumento de dosis y los cultivos menores de tomate (uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce); así como el cultivo de fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo

Que es necesario resaltar, que se agotó el procedimiento legal establecido en la normatividad vigente, en especial, la contenida en la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, para decidir sobre la modificación del Dictamen Técnico Ambiental que nos ocupa.

Que en mérito de lo anterior,

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO: Modificar el artículo segundo de la Resolución 225 del 4 de marzo de 2016, mediante la cual se emitió a nombre de la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, en el sentido de adicionar el cultivo de rosa con un aumento de dosis y los cultivos menores de tomate (uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce); así como el cultivo de fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo, de acuerdo con lo expuesto en la parte considerativa.

PARAGRAFO: La dosis, cultivo y blancos biológicos, aprobados para el producto formulado MINARDI WG, son los siguientes:

Cultivo Blanco biológico DosisNo. de aplicaciones

recomendadas según proyecto de rotulado


por ciclo de cultivoUchuva**

Tomate de árbol**

Pimentón**Berenjena**

Lulo**





Ají dulce**Fresa++

Arándano alto**

Arándano ojo de conejo**Arándano

cramberry**Frambuesa**

Mora**Uva**

Brevo**




0.7 – 1.0 g/L para un volumen de mezcla de 1200 L/ha equivalente a

1.2 kg/haUna (1) aplicación

por ciclo de cultivo** Cultivos menores a incluir dentro de la modificación según Resolución ICA No. 4754 del 7 de diciembre de 2011.*** Cultivo aprobado mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016.****Dosis reportada en el proyecto de rotulado presentado mediante radicado 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018.+ Cultivos objeto de la modificación por aumento de dosis.++ Cultivos objeto de modificación menor por adición de uso sin incremento de la dosis.

ARTÍCULO SEGUNDO: La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, para la ejecución de la actividad aquí autorizada, acepta a la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, el complemento del Plan de Manejo Ambiental autorizado a través de la Resolución 225 del 4 de marzo de 2016, el cual incluye los siguientes programas:

a. Programa de acción.b. Programa reducción de desechos.c. Programa de monitoreo o seguimiento ambiental.d. Programa específico para organismos acuáticos.e. Plan de atención de emergencias y de contingencias.

ARTÍCULO TERCERO: La modificación del Dictamen Técnico Ambiental a que hace referencia el artículo primero de la presente Resolución, sujeta a la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, al cumplimiento de las siguientes obligaciones:

1. Presentar en el término de tres (3) meses contados a partir de la ejecutoria de este acto administrativo, copia del documento mediante el cual se le informó a las autoridades ambientales regionales sobre la Conformación del Departamento de Gestión Ambiental, la cual deberá incluir las funciones y responsabilidades asignadas. En cumplimiento de lo establecido en el artículo 2.2.8.11.1.7 del Decreto 1076 de 2015.

2. Presentar a esta Autoridad el Plan de Gestión de Riesgo de Desastres de las Entidades Públicas y Privadas en el marco de lo establecido en el artículo 42 de la ley 1523 de 2012, en lo que aplique para la ejecución de sus actividades, de conformidad con el Decreto 2157 del 20 de diciembre de 2017.

ARTÍCULO CUARTO: La sociedad HANSEANDINA LIMITADA, deberá presentar en el próximo informe de cumplimiento Ambiental la etiqueta del producto formulado MINARDI WG, aprobada por la Autoridad Nacional Competente.

ARTÍCULO QUINTO: Los términos, condiciones, obligaciones y requisitos contenidos en la Resolución 225 del 4 de marzo de 20167, que no han sido objeto de modificación en el presente acto administrativo, conservan toda su vigencia y validez.



ARTÍCULO SEXTO: Comunicar el contenido del presente acto administrativo al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, al Ministerio de Salud y Protección Social y a la Procuraduría Delegada para Asuntos Ambientales y Agrarios.

ARTÍCULO SÉPTIMO: Por la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, notificar personalmente o por aviso, cuando a ello hubiere lugar, el contenido del presente acto administrativo al representante legal, apoderado debidamente constituido y/o a la persona debidamente autorizada de la sociedad HANSEANDINA LIMITADA, o a quien haga sus veces, de conformidad con los artículos 67 y 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO OCTAVO: Ordenar la publicación en la Gaceta de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, del encabezado y la parte resolutiva del presente acto administrativo de conformidad con los términos señalados en el artículo 71 de la Ley 99 de 1993.

ARTÍCULO NOVENO: Contra el presente acto administrativo sólo procede el recurso de reposición, el cual podrá interponerse por escrito en la diligencia de notificación personal o dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a ella, de acuerdo con lo dispuesto en los Artículos 74, 76 y 77 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, por medio de la cual se expidió el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

NOTIFIQUESE, PUBLIQUESE, COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C., a los 09 de octubre de 2018

SANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZAsesor

EjecutoresHELENA ANDREA HERNANDEZ MARTINEZProfesional Jurídico/Contratista Revisor / L�derSANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZAsesor

Expediente No. LAM6899-00Concepto Técnico N° 5614 del 25 de septiembre de 2018Fecha: 5 de octubre de 2018

Proceso No.: 2018141310



Archívese en: LAM6899-00 Plantilla_Resolución_SILA_v3_42852

Nota: Este es un documento electrónico generado desde los Sistemas de Información de la ANLA. El original reposa en los archivos digitales de la Entidad.

Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible

Fecha: 14/10/2016

Versión: 2

Código: EL-F-6

PROCESO: GESTIÓN DE LICENCIAMIENTO AMBIENTAL

SUBPROCESO: EVALUACIÓNFORMATO: CONCEPTO TÉCNICO LICENCIA

AMBIENTAL O DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL Página 1 de 22

Expediente: LAM6899-00

Concepto Técnico de viabilidad de modificación para dictamen técnico ambiental

2018133072-3-000

CONCEPTO TÉCNICO No. 05614 del 25 de septiembre de 2018

EXPEDIENTE: LAM6899-00PROYECTO: DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL INTERESADO: HANSEANDINA LIMITADANIT: 900.232.085-6CIUDAD: BOGOTÁ D.C. INGREDIENTES ACTIVOS: BOSCALID Y CYPRODINILNOMBRE COMERCIAL: MINARDI WGASUNTO: VIABILIDAD PARA LA MODIFICACIÓN DEL DICTAMEN

TÉCNICO AMBIENTAL

1. ANTECEDENTES

Mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016 la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, emitió a la empresa HANSEANDINA LIMITADA, Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL.

Mediante radicado No. 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018, la empresa HANSEANDINA LIMITADA, solicitó a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, la modificación del Dictamen Técnico Ambiental del producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, en el sentido de adicionar el cultivo de rosas con un aumento de dosis.

Mediante oficio con radicado No. 2018081699-2-000 del 25 de junio de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, solicitó a la empresa HANSEANDINA LIMITADA presentar el pago y liquidación por concepto de la prestación del servicio de modificación de Dictamen Técnico Ambiental del producto formulado MINARDI WG.

Mediante radicado No. 2018110177-1-000 del 15 de agosto de 2018, la empresa HANSEANDINA LIMITADA, presentó el pago y liquidación por concepto de la prestación del servicio de modificación de Dictamen Técnico Ambiental del producto formulado MINARDI WG.

Mediante Auto No. 4980 del 23 de agosto de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, inició trámite administrativo de modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, en el sentido de adicionar el cultivo de rosas con un aumento de dosis.


Fecha: 14/10/2016

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Código: EL-F-6






Mediante Auto No. 5384 del 06 de septiembre de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, solicitó información adicional para el trámite administrativo de modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL.

Mediante radicado No. 2018127743-1-000 del 14 de septiembre de 2018, la empresa HANSEANDINA LIMITADA, allegó a esta Autoridad la respuesta al Auto de información adicional No. 5384 del 06 de septiembre de 2018.

2. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

La solicitud corresponde a la modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL en el sentido de adicionar el cultivo de rosa con un aumento de dosis y los cultivos menores de tomate (uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce); así como el cultivo de fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo.

2.1. PRODUCTO FORMULADO MINARDI WG

NOMBRE MINARDI WGCLASE DE USO Fungicida agrícolaTIPO DE FORMULACIÓN Gránulos dispersables (WG)


CULTIVOS A ADICIONAR, DOSIS Y BLANCOS BIOLOGICOS A CONTROLAR.*





Uchuva**Tomate de

árbol**Pimentón**Berenjena**

Lulo**Ají dulce**



Fresa++Arándano

alto**Arándano

ojo de conejo**

Arándano cramberry**

Frambuesa**Mora**Uva**

Brevo**




0.7 – 1.0 g/L para un volumen de mezcla de

1200 L/ha equivalente a 1.2 kg/ha



Fecha: 14/10/2016

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Código: EL-F-6






FABRICANTES Y PAÍS DE ORIGEN HANSEASIA LIMITED. China

*Referencia del proyecto de rotulado.** Cultivos menores a incluir dentro de la modificación según Resolución ICA No. 4754 del 7 de diciembre de 2011.*** Cultivo aprobado mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016.****Dosis reportada en el proyecto de rotulado presentado mediante radicado 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018.+ Cultivos objeto de la modificación por aumento de dosis.++ Cultivos objeto de modificación menor por adición de uso sin incremento de la dosis.

2.2. INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO BOSCALID

NOMBRE COMÚN (ISO) BOSCALIDNOMBRE QUÍMICO (IUPAC) 2-chloro-N-(4'-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamideFÓRMULA EMPÍRICA C18H12Cl2N2ONÚMERO CAS 188425-85-6GRUPO QUÍMICO CarboxamidaGRADO DE PUREZA 98.0% mínimoISÓMEROS No presenta isómeros

MECANISMO DE ACCIÓN

BOSCALID es un fungicida cuyo modo de acción se muestra como un enlace al complejo II en el sistema de transporte mitocondrial. Esto resulta en la disrupción de la producción de energía y el ciclo del ácido tricarboxílico el cual forma bloques de construcción celular, necesarios para las proteínas y las membranas.

IMPUREZAS RELEVANTES1 Impurezas totales: máximo 40 g/kgImpurezas individuales: máximo 10 g/kg

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN

HANSEASIA LIMITED. ChinaIPROCHEM CO., LTD. China

2.3 INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CYPRODINIL

NOMBRE COMÚN (ISO) CYPRODINIL NOMBRE QUÍMICO (IUPAC) 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amineFÓRMULA EMPÍRICA C14H15N3NÚMERO CAS 121552-61-2GRUPO QUÍMICO AnilinopyrimidineGRADO DE PUREZA 98.0% mínimoISÓMEROS No presenta

MODO Y MECANISMO DE ACCIÓN

CYPRODINIL pertenece al grupo químico de las Anilinipyrimidine. El modo de acciones considerado con la inhibición de la síntesis de aminoácidos, particularmente la biosíntesis de metionina.

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN

HANSEASIA LIMITED. ChinaIPROCHEM CO., LTD. China

1 AUSTRALIAN PESTICIDES AND VETERINARY MEDICINES AUTHORITY (APVMA). Minimum Compositional Standards (MCS) For Active Constituents. As of 30 January 2004.


Fecha: 14/10/2016

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Código: EL-F-6






3. EVALUACIÓN DEL ESTUDIO AMBIENTAL

La evaluación de la documentación entregada por la empresa HANSEANDINA LIMITADA para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, se realizó con fundamento en la Decisión 436 de 1998, modificada por la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 630 Manual Técnico de la Norma Andina, para plaguicidas químicos de uso agrícola, con las siguientes observaciones: 3.1 INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO BOSCALID

3.1.1 Propiedades fisicoquímicas

ASPECTO Solido de color blanco inodoroPUNTO DE FUSIÓN 143.3 °C


PRESIÓN DE VAPOR 0.00072 mPa a 25 ºC SOLUBILIDAD EN AGUA 4.6 mg/L a pH 7.2 a 25°C COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA Log Kow 2.96 a 25°CCOEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc 507 mL/g

DT50 SUELOS 578 díasDT50 AGUAS Estable

METABOLITOS No presenta metabolitos de relevancia ambiental

3.1.2 Efectos tóxicos en especies mamíferas




INHALATORIA Ratas 6.7 mg/L >5.0 III Ligeramente peligroso



Severidad IV


Efectos mínimos que desaparecen en menos de 24 horas

Severidad IV



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3.1.3 Efectos tóxicos sobre otras especies



ORAL Codorniz >2000 >2000 Prácticamente no tóxico


TOXICIDAD ESPECIETOXICIDAD

AGUDACL50 (ppm)



ORAL (48 h) Daphnia magna EC50 5.3 1.0 – 10 Moderadamente TóxicoEfectos sobre crecimiento

Pseudokirchneriella subcapitata EC50 1.3 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico


Selenastrum capricornutum EC50 1.34 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico



ORAL Aphis mellifera >30 >11 – 100 Ligeramente tóxicoCONTACTO Aphis mellifera >100 >100 Prácticamente no tóxico




3.2 INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CYPRODINIL


ASPECTO Solido de color beige inodoroPUNTO DE FUSIÓN 75.9 °C


PRESIÓN DE VAPOR 5.10 x 10-1 mPa a 25°CSOLUBILIDAD EN AGUA 13 mg/L COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA Log Kow 4.0COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc 1536 mL/g

DT50 SUELOS 98 díasDT50 AGUAS Estable




Fecha: 14/10/2016

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METABOLITOS CGA 249287CGA 275535





INHALATORIA Ratas 1.2 mg/L 0.5 – 5.0 II Moderadamente peligroso



Severidad IV



Severidad III


3.2.3 Efectos tóxicos sobre otras especies



ORAL Codorniz >2000 >2000 Prácticamente no tóxicoDIETARIA Codorniz CL50 >743 501 – 1000 Moderadamente tóxicoDIETARIA Pato CL50 >500 501 – 1000 Moderadamente tóxico



AGUDACL50 (ppm)



ORAL (96 h) Cyprinodon variegatus 1.25 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico

ORAL (48 h) Daphnia magna EC50 0.033 < 0.1 Extremadamente TóxicoEfectos sobre crecimiento Navicula pelliculosa EC50 2.11 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico


Skeletonema costatum EC50 1.97 1.0 – 10 Moderadamente Tóxico




Fecha: 14/10/2016

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CONTACTO Aphis mellifera >784 >100 Prácticamente no tóxicoORAL Aphis mellifera >113 >100 Prácticamente no tóxico




3.3 PRODUCTO FORMULADO MINARDI WG


ASPECTO Sólido de olor característico


CULTIVO, DOSIS Y BLANCO BIOLOGICO A CONTROLAR *





Uchuva**Tomate de

árbol**Pimentón**Berenjena**

Lulo**Ají dulce**



Fresa++Arándano

alto**Arándano

ojo de conejo**



Brevo**




0.7 – 1.0 g/L para un volumen de mezcla de

1200 L/ha equivalente a 1.2 kg/ha


ESTABILIDAD EN EL ALMACENAMIENTO

El producto es estable durante 2 años almacenado bajo condiciones normales.

EXPLOSIVIDAD No es explosivoCORROSIVIDAD No es corrosivo


Fecha: 14/10/2016

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TIPO DE FORMULACIÓN Gránulos dispersables (WG)*Referencia del proyecto de rotulado.** Cultivos menores a incluir dentro de la modificación según Resolución ICA No. 4754 del 7 de diciembre de 2011.*** Cultivo aprobado mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016.****Dosis reportada en el proyecto de rotulado presentado mediante radicado 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018.+ Cultivos objeto de la modificación por aumento de dosis.++ Cultivos objeto de modificación menor por adición de uso sin incremento de la dosis.



AGUDA(mg/kg)


ORAL Rata >5000 >500 III Ligeramente peligroso

DÉRMICA Rata >5000 >1000 III Ligeramente peligroso

INHALATORIA Rata >7.0 mg/L de aire >5.0 III Ligeramente peligroso

IRRITACIÓN CUTÁNEA Conejo Levemente

irritante

Irritación moderada a las

72 horas (eritema moderado)

SEVERIDAD III

IRRITACIÓN OCULAR Conejo Levemente

irrtiante


SEVERIDAD III

SENSIBILIZACIÓN --- No sensibilizante --- ---

3.4 EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL PARA EL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO BOSCALID

3.4.1 Evaluación de riesgo ambiental en suelos.

El ingrediente activo BOSCALID tiene un tiempo de vida media en suelos de 578 días, clasificándose como persistente. Así mismo, se reporta una constante de adsorción normalizada Koc de 507 mL/g, indicando que el ingrediente es móvil.

3.4.2 Evaluación de riesgo ambiental en aguas superficiales.

Para el ingrediente activo grado técnico BOSCALID la empresa reporta que es estable mediante degradación por hidrólisis, por lo cual, la empresa concluye que el ingrediente activo es persistente en este medio.


Fecha: 14/10/2016

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Código: EL-F-6






3.4.3 Evaluación de riesgo ambiental en aguas subterráneas.

El potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT50 de 578 días y Koc de 507 mL/g, obteniendo un valor de GUS igual a 3.57. Con base en los resultados obtenidos, la empresa concluye que el ingrediente activo presenta un alto potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas.

La empresa realiza una evaluación refinada en la que determina la concentración del ingrediente activo grado técnico BOSCALID en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de USEPA, tomando como base una (1) aplicación, tres (3) ciclos de cultivo por año y una dosis de 0.32 Lb i.a./acre. La concentración en aguas subterráneas obtenida para el ingrediente activo se encuentra por debajo de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y Ministerio de Salud y Protección Social, con un valor de 0.818 ppb.

3.4.4 Evaluación de riesgo ambiental en aire.

La empresa reporta que el ingrediente activo grado técnico BOSCALID presenta una presión de vapor de 0.00072 mPa a 25°C; por lo cual, la empresa clasifica al ingrediente activo como no volátil.

3.4.5 Evaluación del riesgo ambiental en aves

Para una dosis de aplicación de 1.2 kg/ha, con una composición de 300 g de i.a. BOSCALID/kg, teniendo en cuenta una (1) aplicación por ciclo de cultivo, equivalente a 0.36 kg i.a./ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), asumiendo como peor escenario que la dieta del ave está basada en Grass corto y teniendo en cuenta el peso de la misma.

Nivel 1


ESPECIEINDICADORA

PEORESCENARIO

EEC(mg/kg

bw)TOXICIDAD (mg/kg bw) RQ

NIVELCRITICO

(LOC)RIESGO(SI/NO)

0.36 Codorniz Grass corto 23.11 >2000 0.011 0.1 NO

Como el ingrediente activo grado técnico BOSCALID no cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental en aves, la empresa continua con el siguiente nivel de evaluación.

Nivel 2


ESPECIEINDICADORA

PEORESCENARIO

EEC(mg/kg)

NOEC (mg/kg) RQ

NIVELCRITICO

(LOC)RIESGO(SI/NO)

0.36 Codorniz Grass corto 23.11 24.1 0.96 1.0 NO

3.4.6 Evaluación del riesgo ambiental en peces e invertebrados acuáticos y algas.

Para una dosis de aplicación de 1.2 kg/ha, con una composición de 300 g de i.a. BOSCALID/kg, teniendo en cuenta una (1) aplicación por ciclo de cultivo, equivalente a 0.36 kg i.a./ha, se determinó


Fecha: 14/10/2016

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la Concentración Ambiental Esperada (EEC) utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 2%.

Nivel 1

DOSIS DE I.A.

(kg/ha)ESPECIE

INDICADORAEEC

(mg/l)TOXICIDAD

AGUDA (ppm) RQNIVEL

CRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)


0.36 Daphnia magna 0.0036 EC50 5.3 0.00068 0.1 NO

0.36 Pseudokirchneriella subcapitata 0.0036 EC50 1.3 0.0027 0.1 NO

0.36 Selenastrum capricornutum 0.0036 EC50 1.34 0.0027 0.1 NO

Como el ingrediente activo grado técnico BOSCALID cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental en organismos acuáticos, la empresa no continua con el siguiente nivel de evaluación.

3.4.7 Evaluación del riesgo ambiental en abejas



360 >100 Contacto 3.6 - 50 NO360 >30 Oral - 12 50 NO

Como el ingrediente activo grado técnico BOSCALID cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental para abejas contenidos en el Manual Técnico de la Norma Andina, la empresa no continua con el siguiente nivel de evaluación.

3.4.8 Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra


TOXICIDAD AGUDA

CL50 (mg/kg)




0.36 500 50 0.2412 0.00048 0.5 NO

3.5 EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL PARA EL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CYPRODINIL

3.5.1 Evaluación de riesgo ambiental en suelos.

La empresa reporta que el ingrediente activo CYPRODINIL tiene un tiempo de vida media DT50 de 98 días y un valor para la constante de adsorción normalizada Koc de 1536 ml/g, concluyendo que la sustancia es persistente y no móvil en este compartimiento.

El ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se degrada en los metabolitos 4-cyclopropyl-6-methyl-pyrimidine-2-ylamine (Ref: CGA 249287) y 3-(4-cyclopropyl-6-methylpyrimidin-2-




Fecha: 14/10/2016

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ylamino)phenol (Ref: CGA 275535), con una fracción de ocurrencia mayor al 10%; la empresa reporta los siguientes datos:


3.5.2 Evaluación de riesgo ambiental en aguas superficiales.

Para el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL la empresa reporta que es estable mediante degradación por hidrólisis, por lo cual, la empresa concluye que el ingrediente activo es persistente en este medio.

3.5.3 Evaluación de riesgo ambiental en aguas subterráneas.

El potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT50 de 98 días y Koc de 1536 mL/g, obteniendo un valor de GUS igual a 1.62. Con base en los resultados obtenidos, la empresa concluye que el ingrediente activo presenta un bajo potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas.



La empresa realiza una evaluación refinada en la que determina la concentración del metabolito CGA 249287 en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de USEPA, tomando como base una (1) aplicación, tres (3) ciclos de cultivo por año, una fracción de ocurrencia del 10% y una dosis de 0.032 Lb i.a./acre. La concentración en aguas subterráneas obtenida para el metabolito se encuentra por debajo de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y Ministerio de Salud y Protección Social, con un valor de 0.112 ppb.

3.5.4 Evaluación de riesgo ambiental en aire.

La empresa reporta que el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL presenta una presión de vapor de 5.10 x 10-1 mPa a 25°C; por lo cual, la empresa clasifica al ingrediente activo como volátil.

3.5.5 Evaluación del riesgo ambiental en aves

Para una dosis de aplicación de 1.2 kg/ha, con una composición de 300 g de i.a. CYPRODINIL /kg, teniendo en cuenta una (1) aplicación por ciclo de cultivo, equivalente a 0.36 kg i.a./ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), asumiendo como peor escenario que la dieta del ave está basada en Grass corto y teniendo en cuenta el peso de la misma.


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Nivel 1


ESPECIEINDICADORA

PEORESCENARIO

EEC(mg/kg

bw)TOXICIDAD (mg/kg bw) RQ

NIVELCRITICO

(LOC)RIESGO(SI/NO)

0.36 Codorniz Grass corto 23.11 >2000 0.011 0.1 NO0.36 Codorniz Grass corto 23.11 CL50 >743 0.031 0.1 NO0.36 Pato Grass corto 7.7 CL50 >500 0.015 0.1 NO

Como el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL no cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental en aves, la empresa continua con el siguiente nivel de evaluación.

Nivel 2


ESPECIEINDICADORA

PEORESCENARIO

EEC(mg/kg)

NOEC (mg/kg) RQ

NIVELCRITICO

(LOC)RIESGO(SI/NO)

0.36 Codorniz Grass corto 23.11 64 0.3611 1.0 NO

3.5.6 Evaluación del riesgo ambiental en peces e invertebrados acuáticos y algas.

Para una dosis de aplicación de 1.2 kg/ha, con una composición de 300 g de i.a. CYPRODINIL /kg, teniendo en cuenta una (1) aplicación por ciclo de cultivo, equivalente a 0.36 kg i.a./ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 2%.

Nivel 1

DOSIS DE I.A.

(kg/ha)ESPECIE

INDICADORAEEC

(mg/l)TOXICIDAD

AGUDA (ppm) RQNIVEL

CRITICO(LOC)

RIESGO(SI/NO)


0.36 Cyprinodon variegatus 0.0036 1.25 0.0028 0.1 NO

0.36 Daphnia magna 0.0036 EC50 0.033 0.109 0.1 SI0.36 Navicula pelliculosa 0.0036 EC50 2.11 0.0017 0.1 NO

0.36 Skeletonema costatum 0.0036 EC50 1.97 0.0018 0.1 NO

Como el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL no cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental en organismos acuáticos, la empresa continua con el siguiente nivel de evaluación.




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Nivel 2

DOSIS DE I.A.

(kg/ha)ESPECIE

INDICADORAEEC

(mg/L)NOEC (ppm) RQ

NIVEL CRITICO

(LOC)RIESGO(SI/NO)


0.36 Daphnia magna 0.0036 0.0018 2 1.0 SI



Nivel 2 – Refinado con la constante de adsorción kd

DOSIS DE I.A.

(kg/ha)ESPECIE

INDICADORAEEC

Refinada (mg/L)

NOEC (ppm) RQ

NIVEL CRITICO

(LOC)RIESGO(SI/NO)


0.36 Daphnia magna 0.00027 0.0018 0.15 1.0 NO



La empresa presenta un programa específico para organismos acuáticos

3.5.7 Evaluación del riesgo ambiental en abejas



360 >784 Contacto 0.46 - 50 NO360 >113 Oral - 3.18 50 NO

Como el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL cumple con todos los criterios para el primer nivel de evaluación de riesgo ambiental para abejas contenidos en el Manual Técnico de la Norma Andina, la empresa no continua con el siguiente nivel de evaluación.

3.5.8 Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra


TOXICIDAD AGUDA

CL50 (mg/kg)




0.36 111 50 0.2412 0.00217 0.5 NO






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3.6 PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

El Plan de Manejo Ambiental presentado por la empresa HANSEANDINA LIMITADA, para el producto MINARDI WG, contiene la evaluación de los impactos, programas de acción, programa de reducción de desechos, programa de seguimiento y/o monitoreo, programa específico para organismos acuáticos y programa de atención de emergencias y contingencias.

La empresa desarrolló los programas presentados a manera de ficha, las cuales contienen los siguientes ítems: Objetivos, metas, acciones a desarrollar, alcance, etapas, impactos a controlar, tipo de medida, lugar de aplicación, personal requerido, indicadores de seguimiento, responsable de la ejecución, cronograma y presupuesto.

La empresa presentó el Plan de Atención de Emergencias y Contingencias, describiendo la estructura del plan estratégico, plan operativo, plan informativo y recursos del plan. Sin embargo, la empresa HANSEANDINA LIMITADA deberá presentar a esta Autoridad en el término de seis (6) meses el Plan de Gestión de Riesgo de Desastres de las Entidades Públicas y Privadas en el marco del artículo 42 de la ley 1523 de 2012, en lo que aplique para la ejecución de sus actividades, de conformidad con el Decreto 2157 del 20 de diciembre de 2017.

4. CONSIDERACIONES

4.1 En el Estudio Ambiental presentado por la empresa HANSEANDINA LIMITADA, se establece que el objeto de la modificación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, en el sentido de adicionar el cultivo de rosa con un aumento de dosis y los cultivos menores de tomate (uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce); así como el cultivo de fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo.

4.1.1 El producto MINARDI WG será formulado por:


4.1.2 Los fabricantes del ingrediente activo grado técnico BOSCALID son:


4.1.3 Los fabricantes del ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL son:


4.2 Las dosis recomendadas del producto formulado MINARDI WG y los blancos biológicos a controlar son los siguientes:


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Tomate de árbol**


Lulo**Ají dulce**



Fresa++Arándano

alto**Arándano

ojo de conejo**



Brevo**






** Cultivos menores a incluir dentro de la modificación según Resolución ICA No. 4754 del 7 de diciembre de 2011.*** Cultivo aprobado mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016.****Dosis reportada en el proyecto de rotulado presentado mediante radicado 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018.+ Cultivos objeto de la modificación por aumento de dosis.++ Cultivos objeto de modificación menor por adición de uso sin incremento de la dosis.

4.2.1 La empresa solicita adicionar nuevos usos, para el producto formulado MINARDI WG en los cultivos de tomate con sus cultivos menores de uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce; fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo. Para lo cual, la empresa remite la siguiente información:

Los cultivos de uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce son considerados cultivos menores, para el cultivo de referencia tomate, según el grupo 5 de la Resolución ICA 4754 del 7 de diciembre de 2011. Adicionalmente, para el control de la plaga Moho gris (Botrytis cinérea) la dosis, en cada uno de los cultivos mencionados anteriormente, es de 0.2 – 0.5 kg/ha, la cual no supera a la dosis aprobada por el Dictamen Técnico Ambiental mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016 que es de 0.7 kg/ha, en el cultivo de tomate.

El protocolo de ensayo de eficacia del producto formulado MINARDI WG en el cultivo de fresa para el control de la plaga moho gris (Botrytis cinerea) aprobado por el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, en el cual la dosis es de 0.2 kg/ha, la cual no supera a


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la dosis aprobada por el Dictamen Técnico Ambiental mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016 que es de 0.7 kg/ha, en el cultivo de tomate.

Los cultivos de uchuva, tomate de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo son considerados cultivos menores, para el cultivo de referencia fresa, según el grupo 7 de la Resolución ICA 4754 del 7 de diciembre de 2011; adicionalmente, para el control de la plaga Moho gris (Botrytis cinérea) la dosis, en cada uno de los cultivos mencionados anteriormente, es de 0.2 – 0.5 kg/ha, la cual no supera a la dosis aprobada por el Dictamen Técnico Ambiental mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016 que es de 0.7 kg/ha, en el cultivo de tomate.

Por lo tanto se concluye que, de acuerdo con la información presentada por la empresa y con lo establecido en el numeral 2 del Artículo Sexto de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008 acerca de las actividades que son consideradas como modificaciones menores o ajuste normal dentro del giro ordinario de la actividad, se identificó que la empresa da cumplimiento con lo indicado en dicho numeral.

4.3 Para el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se tiene:

4.3.1 El ingrediente activo BOSCALID es persistente en el suelo debido a que tiene un tiempo de vida media de 578 días. Con un Koc de 507 mL/g, se considera que la sustancia no es móvil.

4.3.2 La empresa realiza la evaluación de aguas subterráneas para el ingrediente activo BOSCALID, para lo cual, calculó el Potencial de Lixiviación GUS igual a 3.57 indicando que la sustancia presenta un alto potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas. La empresa refina la evaluación mediante el modelo SCI-GROW de (EPA). El resultado no supera los parámetros establecidos en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y Ministerio de Salud y Protección Social.

4.3.3 El ingrediente activo grado técnico BOSCALID es estable en aguas superficiales, por lo que se considera persistente en este medio.

4.3.4 El ingrediente activo grado técnico BOSCALID presenta una presión de vapor de 0.00072 mPa a 25°C, clasificando al ingrediente activo como no volátil, por lo que no se esperan efectos ambientales sobre este medio.

4.3.5 La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se clasifica como prácticamente no tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, para lo cual se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) asumiendo como peor escenario que la dieta está basada en Grass corto y teniendo en cuenta el peso del ave. Como el ingrediente activo no cumple con todos los criterios contenidos en el Manual Técnico Andino para el primer nivel de evaluación, la empresa continua con el segundo nivel de evaluación, obteniendo un valor de RQcrónico<1.0. Del resultado la empresa concluye que a la dosis indicada la formulación MINARDI WG no presenta riesgo crónico para aves.

4.3.6 Para especies acuáticas el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se clasifica como moderadamente tóxico; la Concentración Ambiental Esperada (EEC) se determinó utilizando la ecuación propuesta en el numeral 6.3 de la sección 7 del Manual Técnico Andino, escorrentía del 2%. Como el ingrediente activo cumple con todos los criterios contenidos en el Manual Técnico Andino para el primer nivel de evaluación, la empresa no continua con el


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segundo nivel. A partir de los resultados, la empresa concluye que a la dosis empleada la formulación MINARDI WG no genera riesgo agudo en especies acuáticas.

4.3.7 Para abejas el ingrediente activo grado técnico BOSCALID se clasifica de prácticamente no tóxico a ligeramente tóxico (contacto y oral); la evaluación de riesgo para abejas en el primer nivel no evidenció riesgo, dado que el cociente riesgo es menor a 50; por lo cual, la empresa no continua con el segundo nivel de evaluación y descarta el riesgo agudo para estas especies.

4.3.8 Para lombriz de tierra la evaluación de riesgo en el primer nivel, realizada de acuerdo con el Manual Técnico de la Norma Andina, indica que el ingrediente activo grado técnico BOSCALID no presenta riesgo agudo para estas especies.

4.4 Para el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se tiene:

4.4.1 El ingrediente activo CYPRODINIL es persistente en el suelo debido a que tiene un tiempo de vida media de 98 días. Con un Koc de 1536 mL/g, se considera que la sustancia no es móvil.



4.4.2 La empresa realiza la evaluación de aguas subterráneas para el ingrediente activo CYPRODINIL, para lo cual, calculó el Potencial de Lixiviación GUS igual a 1.62 indicando que la sustancia presenta un bajo potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas.



La empresa refina la evaluación mediante el modelo SCI-GROW de (EPA) para el metabolito CGA 249287. El resultado no supera los parámetros establecidos en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y Ministerio de Salud y Protección Social.

4.4.3 El ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL es estable en aguas superficiales, por lo que se considera persistente en este medio.


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4.4.4 El ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL presenta una presión de vapor de 5.10 x 10-1 mPa a 25°C, clasificando al ingrediente activo como volátil; sin embargo, no se esperan efectos ambientales sobre este medio.

4.4.5 La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se clasifica de prácticamente no tóxico a moderadamente tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, para lo cual se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) asumiendo como peor escenario que la dieta está basada en Grass corto y teniendo en cuenta el peso del ave. Como el ingrediente activo no cumple con todos los criterios contenidos en el Manual Técnico Andino para el primer nivel de evaluación, la empresa continua con el segundo nivel de evaluación, obteniendo un valor de RQcrónico<1.0. Del resultado la empresa concluye que a la dosis indicada la formulación MINARDI WG no presenta riesgo crónico para aves.

4.4.6 Para especies acuáticas el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se clasifica de moderadamente tóxico a extremadamente tóxico; la Concentración Ambiental Esperada (EEC) se determinó utilizando la ecuación propuesta en el numeral 6.3 de la sección 7 del Manual Técnico Andino, escorrentía del 2%. Como el ingrediente activo no cumple con todos los criterios contenidos en el Manual Técnico Andino para el primer nivel de evaluación, la empresa continua con el segundo nivel obteniendo un cociente de riesgo superior a 1.0. por lo cual, se realiza la refinación de la EEC basándose en la metodología de la constante de adsorción kd y obteniendo un cociente de riesgo crónico inferior a 1.0. La empresa concluye que a la dosis empleada la formulación MINARDI WG no genera riesgo crónico en especies acuáticas. Por lo anterior, la empresa presenta un programa específico para el manejo del riesgo en organismos acuáticos.

Teniendo en cuenta que el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL es extremadamente tóxico para organismos acuáticos, en la etiqueta deberán incluirse las siguientes frases de advertencia: “Extremadamente tóxico para organismos acuáticos”, “Respetar las franjas de seguridad con relación a los cuerpos de agua” y “No contamine fuentes de agua” y el pictograma de advertencia “No contamine fuentes de agua”.

4.4.7 Para abejas el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL se clasifica como prácticamente no tóxico (contacto y oral); la evaluación de riesgo para abejas en el primer nivel no evidenció riesgo, dado que el cociente riesgo es menor a 50; por lo cual, la empresa no continua con el segundo nivel de evaluación y descarta el riesgo agudo para estas especies.

4.4.8 Para lombriz de tierra la evaluación de riesgo en el primer nivel, realizada de acuerdo con el Manual Técnico de la Norma Andina, indica que el ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL no presenta riesgo agudo para estas especies.

4.5 De acuerdo con la jerarquización de los impactos ambientales identifica que si el producto formulado es correctamente utilizado, de acuerdo con las recomendaciones estipuladas, no se espera tener efecto adverso para el medio ambiente en el cual es aplicado.

4.6 Siguiendo los lineamientos de Agenda 21 en el sentido de “atribuir un alto grado de prioridad a la evaluación de los peligros de los productos químicos, es decir, de sus propiedades intrínsecas, como base apropiada para la evaluación de los riesgos”; y con el propósito de validar la evaluación de impactos y verificar la eficacia del desempeño ambiental previsto en


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el Plan de Manejo Ambiental, de acuerdo con las características intrínsecas de los ingredientes activos, y teniendo en cuenta las particularidades que definen el uso especificado del producto formulado, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales considera necesario que las acciones de seguimiento en el mediano plazo se orienten hacia el compartimiento suelos, aguas superficiales, aguas subterráneas y organismos acuáticos; y se informe a las autoridades ambientales regionales de jurisdicción donde el producto es usado.

4.7 Dentro del Plan de Manejo Ambiental la empresa HANSEANDINA LIMITADA presentó el complemento de los programas de manejo ambiental, Programa de acción, Programa de Seguimiento y Monitoreo Ambiental, Programa Específico para Organismos Acuáticos y Programa de reducción de desechos.

4.8 La empresa HANSEANDINA LIMITADA presentó el Plan de Atención de Emergencias y Contingencias, describiendo la estructura del plan estratégico, plan operativo, plan informativo y recursos del plan. Sin embargo, la empresa deberá presentar el Plan de Gestión de Riesgo de Desastres de las Entidades Públicas y Privadas en el marco del artículo 42 de la ley 1523 de 2012, en lo que aplique para la ejecución de sus actividades, de conformidad con el Decreto 2157 del 20 de diciembre de 2017, y presentarlo a esta Autoridad en el término de seis (6) meses.

4.9 El entonces Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, expidió el Decreto 1299 de 2008 mediante el cual, reglamentó el Departamento de Gestión Ambiental de las empresas a nivel industrial, el cual fue compilado en el Decreto 1076 de 2015.

Es de señalar que esta área en las empresas es la encargada de “establecer implementar acciones encaminadas a dirigir la gestión ambiental de las empresas a nivel industrial; velar por el cumplimiento de la normatividad ambiental; prevenir, minimizar y controlar la generación cargas contaminantes; promover prácticas de producción limpia y el uso racional de los recursos naturales; aumentar la eficiencia energética y el uso de combustible más limpios; implementar opciones para la reducción emisiones de gases de efectos invernadero; y proteger y conservar los ecosistemas”, de conformidad con lo establecido en el artículo 2.2.8.11.1.4. del Decreto 1076 de 2015.

De acuerdo con lo anterior, las empresas deberán presentar a esta Autoridad copia de documento donde conste que se informó a las autoridades ambientales regionales sobre la conformación del Departamento de Gestión Ambiental de la empresa, que incluya funciones y responsabilidades asignadas, en cumplimiento al artículo 2.2.8.11.1.7. del Decreto 1076 de 2015.

5. RESULTADO DE LA EVALUACIÓN

5.1 Desde el punto de vista técnico – ambiental, se considera viable modificar el artículo segundo de la Resolución 0225 del 04 de marzo de 2016, mediante la cual se otorgó el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MINARDI WG, con base en los ingredientes activos grado técnico BOSCALID Y CYPRODINIL, en el sentido de adicionar el cultivo de rosa con un aumento de dosis y los cultivos menores de tomate (uchuva, tomate de árbol, pimentón, berenjena, lulo, ají dulce); así como el cultivo de fresa con sus cultivos menores de arándano alto, arándano ojo de conejo, arándano cramberry, frambuesa, mora, uva y brevo.


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5.1.1 El producto MINARDI WG será formulado por:


5.1.2 Los fabricantes del ingrediente activo grado técnico BOSCALID son:


5.1.3 Los fabricantes del ingrediente activo grado técnico CYPRODINIL son:


5.2 Las dosis recomendadas del producto formulado MINARDI WG y los blancos biológicos a controlar son los siguientes:





Tomate de árbol**


Lulo**Ají dulce**



Fresa++Arándano

alto**Arándano

ojo de conejo**



Brevo**






** Cultivos menores a incluir dentro de la modificación según Resolución ICA No. 4754 del 7 de diciembre de 2011.*** Cultivo aprobado mediante Resolución No. 0225 del 04 de marzo de 2016.****Dosis reportada en el proyecto de rotulado presentado mediante radicado 2018060637-1-000 del 17 de mayo de 2018.+ Cultivos objeto de la modificación por aumento de dosis.++ Cultivos objeto de modificación menor por adición de uso sin incremento de la dosis.


Fecha: 14/10/2016

Versión: 2

Código: EL-F-6






5.3 Aceptar a la empresa HANSEANDINA LIMITADA el complemento del Plan de Manejo Ambiental para la actividad autorizada, conformado por los siguientes programas:

Programa de acción. Programa reducción de desechos. Programa de monitoreo o seguimiento ambiental. Programa específico para organismos acuáticos. Plan de atención de emergencias y de contingencias.

5.4 La empresa HANSEANDINA LIMITADA deberá presentar a esta Autoridad en el término de seis (6) meses el Plan de Gestión de Riesgo de Desastres de las Entidades Públicas y Privadas en el marco del artículo 42 de la ley 1523 de 2012, en lo que aplique para la ejecución de sus actividades, de conformidad con el Decreto 2157 del 20 de diciembre de 2017.

5.5 La empresa HANSEANDINA LIMITADA en el término de tres (3) meses, deberá presentar a esta Autoridad copia del documento donde conste que se informó a las autoridades ambientales regionales sobre la conformación del Departamento de Gestión Ambiental de la empresa, que incluya funciones y responsabilidades asignadas, en cumplimiento al artículo 2.2.8.11.1.7. del Decreto 1076 de 2015.

5.6 La empresa HANSEANDINA LIMITADA, deberá presentar en el próximo informe de cumplimiento Ambiental la etiqueta del producto formulado MINARDI WG, aprobada por la Autoridad Nacional Competente.

5.7 Todas las demás obligaciones establecidas en la Resolución 0225 del 04 de marzo de 2016, continuarán vigentes.

Firmas:

SERGIO ALBERTO CRUZ FIERROCoordinador de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales

JOSE LUIS ACEVEDO NIETORevisor -Físico/Contratista


Fecha: 14/10/2016

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Código: EL-F-6






Johan Sebastian Mesa VillamarinProfesional Técnico/Contratista

EjecutoresJOHAN SEBASTIAN MESA VILLAMARINProfesional Técnico/Contratista Revisor / L�derJOSE LUIS ACEVEDO NIETORevisor -Físico/Contratista

autoridad nacional de licencias...

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