TRAZABILIDAD

concepto

• Habría que definir el concepto de trazabilidad, como aquellos procedimientos preestablecidos y suficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación, y la trayectoria de un lote y la identificación de cada unidad del lote, desde su fabricación, a lo largo de la cadena de distribución y hasta la entrega al paciente, por medio de unas herramientas determinadas.

• Se necesitan programas informáticos y un sistema de seguridad en el envase del medicamento.

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Legislación

• Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, Decreto de Almacenes.• Real Decreto 725/2003, de 13 de junio,• Desarrolla aspectos de la Ley 25/1990, 20 de diciembre.• Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios, articulo 87 “Garantías de trazabilidad”

• Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.

• Real Decreto 782/2013, de 1 de octubre, sobre distribución de medicamentos.

• Real Decreto Legislativo 1/2005, de 24 de julio.

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Legislación

• Real Decreto Legislativo 1/2005, de 24 de julio.• Articulo 15 punto 4.• En cada embalaje figurarán codificados los datos del

Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente.

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Europa

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DIRECTIVA 2011/62UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE ESTADO de 8 de junio de 2011, que modifica la DIRECTIVA 2001/83/CE.

En el artículo 54 se añade la letra siguiente: «o) para los medicamentos que no sean radiofármacos contemplados en el artículo 54 bis, apartado 1, los dispositivos de seguridad que permitan a los distribuidores al por mayor y a las personas autorizadas a suministrar medicamentos al público:— verificar la autenticidad del medicamento, e— identificar envases individuales; Así como un dispositivo que permita verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación.».

Europa

• Acto Delegado• El poder legislativo delega en la Comisión la facultad de

adoptar actos que modifiquen elementos no esenciales de un acto legislativo.

• Los actos delegados están indicados, para concretar determinados detalles técnicos o realizar una modificación a posteriori de ciertos elementos de un acto legislativo. Ello permite al poder legislativo concentrarse en la orientación política y los objetivos sin intervenir en cuestiones excesivamente técnicas.

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Proceso en Europa

• Tras la publicación de la Directiva Europea• PGEU, EFPIA, GIRP, EAEPC y posterior EGA.• Constitución del MEMORANDUM of UNDERSTANDING

– MOU• Puesta en marcha del EMSV

– Sistema Europeo de Verificación de Medicamento• Creación de EMVO

– Organización Europea de Verificación de Medicamentos

Funcionamiento

• Se basa en el “HUB” europeo que es un concentrador de información con una gran interoperabilidad, donde los laboratorios suben la información de las unidades de medicamentos puestos en el mercado Europeo

• Los Sistemas Nacionales interoperan con la “HUB” para el transvase de información hasta el punto de dispensación.

• Los almacenes de distribución conectan con el “HUB” europeo a través del Sistema Nacional

lo

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Funcionamiento

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Proceso en España

• CGCOF, AESEG, FEDIFAR, FARMAINDUSTRIA

• Constituir el MOU Español

• Creación del SEVEM– Sistema Español de Verificación de Medicamentos

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Herramientas

Hoy : Codificación de los medicamentos Lote y caducidad EAN 13 / SF

Programa : SEGUIMED

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Herramientas futuras

Codificación de mínimos:

•GTIN (01) 09876543210982•Batch (10) A1C2E3G4I5 •Expiry 31 May 2014 •SN (21) 12345AZRQF1234567890

Presentación en el envase:

Datamatrix

Programa : EMVS

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Situación de la Distribución en España

•Real Decreto 782/2011 de 11 de octubre.•Directrices de la Comisión Europea sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano de 5 de noviembre 2013.•Obtención del Certificado de BPDs.

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• Gracias

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