4. Requisitos relativos a la gestin4.1 Organizacin

Clausula Documento

4.1.1Identidad jurdica del laboratorio (documentos legales)

4.1.2Informe de satisfaccin de las necesidades de los clientes y cumplimientos de los requisitos de la norma

4.1.3 Registros de las actividades realizadas en todas las instalaciones del laboratorio.

4.1.4Manual de responsabilidades y/o deberes del personal clave de la organizacin

4.1.5Manual de procedimientos y/o acciones destinadas a prevenir o minimizar ocurrencia de desvos del sistema de gestin

Manual de procedimientos y polticas a implementar para asegurar la proteccin de la informacin y derechos de propiedad de sus clientes.

Manual elaborado por parte de la directiva en la cual se establezcan medidas para asegurarse que tanto la direccin como su personal estn libres de presin o influencias que puedan ser perjudiciales para la calidad de su trabajo.

Flujograma o matriz estructural del sistema de gestin del laboratorio, as como su ubicacin dentro de la organizacin.

Manual de responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal que dirige, realiza, o verifica los ensayos o calibraciones.

4.1.6Manual de procedimientos para procesos de comunicacin dentro del laboratorio

4.2 Sistema de Gestin

4.2.1 Documento con polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos.

4.2.2Documento elaborado por parte de la directiva en donde indique el compromiso y propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad de los ensayos

Documento Declaratorio para el tipo de servicio que ofrece el laboratorio

Registro de la calidad e implementacin de polticas y procedimientos para el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibracin en el laboratorio.

4.2.3Registro del desarrollo e implementacin del sistema de gestin que evidencie el cumplimiento del compromiso establecido por parte del laboratorio.

4.2.4Registro de los requisitos legales y reglamentarios de clientes

4.2.5 - 4.2.6Manual de calidad y procedimientos tcnicos utilizados en el sistema de gestin.

Manual de funciones y responsabilidades de la direccin tcnica.

4.3 Control de Registro

4.3.1Manual de procedimientos para el control de documentos del sistema de gestin

4.3.2.1Lista maestra para el control de documentos revisados y distribuidos del sistema de gestin.

Aprobacin y emisin de documentos

4.3.2.2Manual de procedimientos para :a) Ediciones autorizadas de las operaciones para el funcionamiento eficaz del laboratorio.b) Documentos examinados peridicamente y modificadosc) Documentos no validos u obsoletos que sern retirados d) Documentos obsoletos retenidos por motivos legales o preservacin del conocimiento.

4.3.2.3Registro de la identificacin de documentos del sistema de gestin generados por parte del laboratorio.

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1Registro de antecedentes pertinentes de documentos para revisin y aprobacin por el personal designado

4.3.3.2Registro de identificacin del texto modificado o nuevo, en el documento o anexos apropiados.

4.3.3.3Procedimiento para modificaciones firmadas identificadas y fechadas.

4.3.3.4Manual de procedimientos para realizacin y control de las modificaciones en documentos conservados en los sistemas informticos

4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.1Manual de polticas y procedimientos para la revisin de los pedidos, ofertas y contratos. Debe asegurar: a) Requisitos y mtodos a utilizarb) Capacidad y recursos para cumplir requisitos c) Seleccin del mtodo o calibracin apropiado

4.4.2Registro de revisiones incluidas todas las modificaciones significativas.

4.4.3 Registro de trabajos subcontratados por parte del laboratorio

4.4.4Registro de evidencias que se ha informado al cliente y se ha obtenido permiso para implementar cambios al contrato

4.5 subcontratacin de ensayos y de calibraciones

4.5.4a) Registro de todos los subcontratistas que utiliza el laboratorio para los ensayos o calibraciones b) Registro de evidencia del trabajo realizado para el cumplimiento de la Norma Internacional ISO 17025

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.6.1Manual de procedimientos y polticas para seleccin, compra de servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos o calibraciones

4.6.2Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento de requisitos definidos en los mtodos de ensayo o calibraciones.

4.6.3Registro de evidencias de la revisin y aprobacin tcnica de documentos de compras

4.6.4a) Registro de evaluaciones a los proveedores de los productos consumibles, suministros, y servicios que afectan la calidad de ensayos y calibraciones b) Lista de proveedores de los productos consumibles, suministros, y servicios que hayan sido aprobados.

4.7 Servicio al cliente

4.7.2Registro de informacin obtenida tanto positiva como negativa de sus clientes

4.8 Quejas

4.8a) Manual de poltica y procedimientos para la resolucin de quejas recibidas de los clientes y otras partesb) Registro de todas las quejas as como de investigaciones y de acciones correctivas llevadas a cavo por parte del laboratorio

4.9 control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

4.9.1Manual de poltica y procedimientos para trabajos o resultados de ensayos no conformes con procedimientos propios o requisitos acordados con el cliente

4.10 Mejora

4.10a) Manual de polticas y objetivos de calidadb) Registro de los resultados de auditorias c) Registro de acciones correctivas, preventivas, y revisin por parte de la direccin

4.11 Acciones correctivas

4.11.1Manual de poltica y procedimientos para la implementacin de acciones correctivas; cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvos de las polticas y procedimientos del sistema de gestin

4.11.3Registro de acciones correctivas

4.12 Acciones preventivas

4.12.2Manual de procedimientos para acciones preventivas (iniciacin de acciones y aplicacin de controles eficaces)

4.13 Control de registro

4.13.1.1Manual de procedimientos para la identificacin, recopilacin, codificacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de los registros tcnicos y de calidad

4.13.1.2Manual y/o tablas de control del tiempo de retencin de registros

4.13.1.4Manual de procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrnicamente.

4.13.2 Registros tcnicos

4.13.2.1Protocolo de control para registros de observaciones, datos, calibraciones, personal, y copias de informes de ensayos o certificados de calibracin emitidos

4.13.2.2Registro de observaciones, datos, clculos realizados en el momentos de las operaciones de ensayos

4.13.2.3Manual de procedimientos para errores en los registros.

4.14 Auditoras internas

4.14.1Manual de procedimiento de auditora interna. Elaborado por el responsable de calidad y ejecutado por personal calificado

4.14.3Registro de hallazgos y acciones correctivas en los sectores de actividad que hayan sido auditorados.

4.14.4Registro de la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas

4.15 Revisiones por parte de la direccin

4.15.1Manual de procedimiento para la revisin peridica del SG por alta direccin en el aseguramiento de la eficacia y mejoras necesarias

4.15.2Registro de hallazgos y acciones producto de las revisiones realizadas por la direccin.

5 Requisitos Tcnicos

5.2 Personal

5.2.2Programa para el entrenamiento y capacitacin del personal pertinente

5.2.4Normas y criterios de personal tcnico y de apoyo (responsabilidad, conocimiento, habilidades, experiencia y obligaciones)

5.2.5Registro de cuantificacin, experiencia, formacin, y autorizaciones pertinentes del personal en la realizacin de actividades particulares

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.2Programa o sistema de medida y control para el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas

5.3.4Manual para el control de acceso a las reas que pueden influir en los ensayos

5.3.5Manual de procedimiento para orden y limpieza en el laboratorio

5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos

5.4.1Manual de mtodos y procedimientos para todos los ensayos realizados

5.4.2Registro de versiones actualizadas de normas, procedimientos o mtodos oficiales apropiados para los ensayos que realizados

5.4.4 Mtodos no normalizados

5.4.4Manual de procedimiento para cada mtodo desarrollado y validado teniendo en cuenta las especificaciones acordadas con el cliente para su utilizacin

5.4.5 Validacin de los mtodos

5.4.5.2a) Manual de procedimiento para la validacin de mtodos no normalizados.b) Registro de todas las actividades realizadas

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin

5.4.6.1Manual de procedimientos para la estimacin de la incertidumbre de la medicin en las calibraciones.

5.4.6.3Mtodo para el anlisis de los componentes de la incertidumbre para calibraciones y ensayos

5.4.7 Control de datos

5.4.7.2a) Registro de documentacin y validacin de software desarrollados por usuariosb) Manual de procedimiento para proteccin, recopilacin, almacenamiento, transmisin y procesamiento de datosc) Manual de mantenimiento y aseguramiento de condiciones ambientalesd) Manual de operaciones para preservar la integridad de los datos

5.5 Equipos

5.5.2Programas de verificacin y calibracin para el cumplimiento de exactitud requerida y especificaciones pertinentes

5.5.3Manual de instrucciones de uso y mantenimiento de equipos

5.5.4Registro de la identificacin de equipos y software

5.5.5Registros actualizados, estos deben incluir :a) Identificacin del equipo y softwareb) Nombre de fabricante, modelo, nmero de seriec) Verificacin de conformidad del equipo con la especificacin d) Ubicacin actual en el laboratorioe) Instrucciones de uso (manuales)f) Calibraciones y ajustes de equiposg) Plan de mantenimiento de los equipos de laboratorio h) Historial de daos, averas y respectivas reparaciones

5.5.6Manual de instrucciones actualizadas para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento de equipos y prevenir contaminacin o deterioro

5.5.7Gua de procedimientos a seguir en caso de detectarse equipos daados y/o defectuosos.

5.5.9Registro de evidencias operacionales de comprobacin posteriores de los equipos

5.5.10Manual de procedimientos para la realizacin de controles intermedios de calibracin

5.5.11Manual de procedimientos para transferencia de los factores de correccin de los equipos incluyendo software

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1Manual de programas y procedimientos para actividades de calibracin de materiales de referencia y equipos de medicin

5.6.2.1 Calibracin

5.6.2.1.1Programa de calibracin de equipos no interrumpida de la cadena vinculante de los patrones primarios (SI)

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1Registro de la incertidumbre generada por el equipo

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.2.1 Patrones de referencia

5.6.2.1Poltica para el uso de patrones de referencia en calibraciones

5.6.2.2 Materiales de referencia

5.6.2.2Registro de pertenencia del material de referencia a las unidades de medicin del SI

5.6.2.3 Verificaciones intermedias

5.6.2.3Manual de programas y/o procedimientos para comprobaciones intermedias del estado de calibracin de los patrones y materiales de referencia

5.6.2.4 Transporte y almacenamiento

5.6.2.4Manual de procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento y uso de patrones y materiales de referencia

5.7 Muestreo

5.7.1Manual de procedimientos para actividades de muestreo, basados en mtodos estadsticos que aseguren la calidad de los resultados de ensayo

5.7.2Registro de datos de muestreo y documentos que contengan resultados

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o calibracin

5.8.1Manual de procedimientos para el transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento y/o destruccin de ensayo

5.8.3Registro de anomalas o desviaciones de las condiciones de recepcin de los objetos

5.8.4Manual de Procedimientos e instalaciones para evitar deterioro, perdida, o dao del tem de ensayo

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin

5.9.1a) Registro de uso de materiales de referencia certificadosb) Registro de participacin en programas de interlaboratoriosc) Registro de ensayos realizados por duplicados d) Registro de ensayos realizados a objetos retenidos

5.9.2Registro de control interno de pruebas rutinarias con muestras de verificacin

5.10 Informe de los resultados

5.10.1Registro de informes o certificados emitidos por el laboratorio

5.10.2 Informe de ensayo y certificados de calibracin

5.10.2Manual de requisitos para informes o certificados de ensayo de calibracin emitidos (nombre del laboratorio, titulo, nombre y direccin del cliente, fecha de recepcin, resultado de ensayo, etc.)

5.10.3 Informes de ensayo

5.10.3.1Informe de resultados productos de los ensayo que incluirn lo siguiente:a) Desviaciones del mtodo de ensayob) Declaracin de conformidad en base a los requisitos c) Declaracin de incertidumbre de la medicind) Opiniones e interpretacionese) Informacin adicional requerida

5.10.3.2Informe de los resultados de muestreos que incluirna) Fecha de muestreob) Identificacin de la muestrac) Lugar de muestreod) Referencia del procedimiento de muestreoe) Condiciones ambientales durante el muestreof) Especificaciones sobre el procedimiento de muestreo

5.10.4 Certificados de calibracin

5.10.4.2Registro de resultados e incertidumbres asociadas a posibles referencias futuras

5.10.4.3Informe de resultados de instrumentos de calibracin previamente y posteriormente a sus reparaciones o ajustes

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

5.10.5Registro de evidencias de opiniones e interpretaciones emitidas en los informes de ensayo que sirvan de base para respaldar dicha emisin.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas

5.10.6Informe de identificacin de servicios de subcontratacin de ensayos

5.10.7 Transmisin electrnica de resultados

5.10.7Manual de procedimiento para la integridad y confidencialidad de la informacin.

5.10.8 Presentacin de los informes y de los certificados

5.10.8Formatos para cada tipo de ensayo realizado por el laboratorio

5.10.9 modificaciones de los informes de ensayo y a los certificados de calibracin

5.10.9Manual de procedimiento para modificaciones a informes de ensayo y la identificacin del nuevo documento

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUAUNAN-LEON

FACULTAD DE CIENCIAS Y TECNOLOGIADEPARTAMENTO DE QUIMICA

Componente: Auditoria de calidad en laboratorios analticosTema: Lista maestra ISO 17025

Lic. Jairo Salazar

Elaborado por: Edgard Somarriba Martnez Jessica Centeno Martnez 04 de Mayo del 2015

A LA LIBERTAD POR LA UNIVERSIDAD