tesis diana y juan

8/16/2019 Tesis Diana y Juan

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PROPUESTA PARA EL DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE BUENAS

PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA COMPAÑIA DE EMPAQUES

S.A. MODULO “C” – FABRICACION DE SACOS DE POLIPROPILENO.

DIANA ISABEL CUELLAR MESA

JUAN DIEGO ANGEL CHAVARRIAGA

UNIVERSIDAD CATOLICA DE ORIENTE

FACULTAD DE INGENIERIA, PREGRADO

INGENIERIA INDUSTRIAL

RIONEGRO, ANTIOQUIA

2013


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PROPUESTA PARA EL DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE BUENAS

PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA COMPAÑIA DE EMPAQUES

S.A. MODULO “C” – FABRICACION DE SACOS DE POLIPROPILENO.

DIANA ISABEL CUELLAR MESA

JUAN DIEGO ANGEL CHAVARRIAGA

Trabajo de grado presentado como requisito parcial para optar al título de Ingeniería Industrial

Asesor

Blanca Nubia Gonzales Jaramillo

Ingeniera Industrial

UNIVERSIDAD CATOLICA DE ORIENTE

FACULTAD DE INGENIERIA, PREGRADO

INGENIERIA INDUSTRIAL

RIONEGRO, ANTIOQUIA

2013


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CONTENIDO

CONTENIDO DE TABLAS Y GRÁFICOS ....................................................................5

1. ANTECEDENTES ...............................................................................................6

2.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ..................................................................8

3.

JUSTIFICACION .............................................................................................. 10

4. OBJETIVOS ..................................................................................................... 12

4.1 OBJETIVO GENERAL ..................................................................................... 12

4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS................................................................................. 12

5. INTRODUCCION ............................................................................................. 14

6. GLOSARIO ...................................................................................................... 16

7.

MARCO TEORICO ........................................................................................... 25

7.1 Importancia de la documentación del programa de buenas prácticas de manufactura ...... 25

7.2 Inocuidad alimentaria ........................................................................................ 27

7.3 Buenas prácticas de manufactura ......................................................................... 29

7.4 Lineamientos generales de las buenas prácticas de manufactura ................................ 30

7.4.1 Instalaciones: ........................................................................................... 30

7.4.2 Personal: .................................................................................................. 31

7.4.3 Equipos y Utensilios: .................................................................................. 33

7.4.4 Control de procesos: ................................................................................... 34

8.

DESCRIPCION DEL MARCO NORMATIVO ..................................................... 35

8.1 LEY 9 DE 1979 ........................................................................................... 35

a. DECRETO 3075 DE 1997 .............................................................................. 38

8.3 RESOLUCION 683 DE 2012 ......................................................................... 39

8.4 Certificación BPM en Colombia. ........................................................................ 39

8.5 Vigencia de la certificación ................................................................................ 40

9. DESCRIPCION DE LOS PROCESOS REALIZADOS ENEL MODULO “C” DE LACOMPAÑÍA DE EMPAQUES S.A. ............................................................................. 41

10. MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES VS CUMPLIMIENTO DE DICHASCONDICIONES EN LA COMPAÑIA ............................................................................1

11. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES PROPUESTAS PARA EL CUMPLIMIENTODEL MARCO NORMATIVO DEL PROGRAMA DE BUENAS PRÁCTICAS DEMANUFACTURA .................................................................................................... 28


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12. ACTIVIDADES REALIZADAS DURANTE EL DESARROLLO DEL PROGRAMADE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ..........................................................1

13. CONCLUSIONES ........................................................................................... 14

14.

BIBLIOGRAFIA ............................................................................................. 16


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CONTENIDO DE TABLAS Y GRÁFICOS

Tabla 7-1 Motivos y justificación del programa de buenas prácticas de manufactura. .. 26

Tabla 7-2 Definiciones de los riesgos asociados a los alimentos ................................. 28

Tabla 9-1 Diagrama de Flujo de procesos Rafias, telas y sacos. ...................................1

Tabla 9-2 Plan de control extruder PP, Starex 2 .........................................................2

Tabla 9-3 Plan de control telares circulares PP. ...........................................................3

Tabla 9-4 Plan de control Flexograficas PP ..................................................................4

Tabla 9-5 Plan de control Formadora marcadora Stacoflex PP. .....................................5

Tabla 9-6 Plan de control Enchiladoras .......................................................................6

Tabla 9-7 Plan de control Selladoras...........................................................................7

Tabla 9-8 Plan de control prensas PP. ........................................................................8

Tabla 10-1 Matriz de requisitos legales BPM e Inocuidad modulo “C” compañía de

empaques ................................................................................................................1

Tabla 11-1 Cronograma de actividades del programa de buenas prácticas de

manufactura .............................................................................................................1

Tabla 12-1 Actividades realizadas durante el desarrollo del programa de buenas

prácticas de manufactura. .........................................................................................2


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1. ANTECEDENTES

La alimentación saludable ha estado presente en la mente de todos los consumidores desde

tiempos inmemorables, casi desde el mismo tiempo en el que existen los alimentos. Sin embargo

desde hace un par de décadas la tendencia hacia los alimentos sanos, naturales y orgánicos ha

despegado con un fuerte dinamismo y está revolucionando toda la industria alimentaria.

Particularmente en Europa y Estados Unidos hubo dramáticos cambios en la actitud de los

consumidores, lo que genero variaciones en la forma en que las empresas alimenticias, los

retailers de alimentos y empresas asociadas que hacen parte de la cadena de valor deben dirigirse

al mercado para continuar teniendo participación en el. Una mirada rápida a los números

demuestra la revolución que se está llevando a cabo en cuanto a la alimentación saludable y la

importancia que la sociedad le está dando al tema; muestra de ello es que en Europa los

alimentos orgánicos envasados están creciendo a razón de un 38% por año, en la región Pan-

Atlántica el 60% de todos los supermercados presentan alimentos orgánicos cuando en 1991 este

porcentaje era del 7%. Esta tendencia está tomando forma pese al mayor costo que implican los

alimentos orgánicos etiquetados los cuales oscilan entre un 30% más que sus equivalentes no –

orgánicos.

Paralelamente al crecimiento del sector de los alimentos saludables hay una tendencia muy

marcada de las empresas asociadas a ellas como las de transportes, distribución,

almacenamiento, empaques y comercialización hacia el desarrollo de productos y/o servicios que


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brinden un carácter de inocuidad, pureza y salubridad de tal manera que se pueda exhibir en lo

que se denominan “etiquetas limpias”. Por esta razón numerosas compañías están reformulando

sus productos ya existentes o desarrollando nuevos productos, así como revisando sus procesos o

procedimientos de elaboración y realizando adecuaciones en las instalaciones de las empresas

para poder garantizar las condiciones saludables de sus productos.

Con el fin de acompañar e ir a tono de las tendencias saludables del mercado de los alimentos

empresas como las de empaques deben continuar desarrollando soluciones eficientes, seguras e

inocuas, así como desarrollar programas dentro de sus sistemas de gestión los cuales puedan

garantizar desde un marco legal el cumplimiento de la normatividad nacional e internacional para de esta forma dar soporte a las empresas productoras de alimentos respondiendo así a la

demanda de los consumidores en cuanto a una alimentación más saludable.


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2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La empresa Compañía de Empaques S.A. Siendo una de las empresas más importantes del

país en la elaboración de productos de empaques para alimentos y teniendo en cuenta que el

empaque juega un papel vital en la preservación de la seguridad y la calidad de los alimentos a

lo largo de la cadena valor, se ha visto en la necesidad de implementar un sistema de gestión de

calidad para la elaboración de sus productos como lo es el BPM el cual garantiza el aumento de

la vida útil del producto, que los alimentos no han sido adulterados, que el empaque tenga la

información relacionada con Inocuidad, Preparación y Valor nutricional y que contenga la

información relacionada con la fecha y ubicación del fabricante; ya que al igual que con todos

los pasos en la cadena de suministro, la fabricación de empaques de alimentos tiene el potencial

de introducir peligros (químicos, biológicos y físicos) y contaminar los alimentos con efectos

potenciales sobre la salud del consumidor; es por esto que empresas líderes mundiales en

fabricación de empaques y alimentos como son: Alpha, Amcor, Owens-Illinois, Rexam y

TetraPak, han desarrollado e implementado normatividad y Programas de Pre-requisitos y

requerimientos de diseño para la seguridad alimentaria en la producción y abastecimiento de

empaques para Alimentos; de ahí la importancia de implementar este sistema de gestión en la

compañía, además que uno de los clientes más representativos en ventas como lo es el ingenio

MAYAGÜEZ está exigiendo que uno de los productos que la compañía le suministra cumpla

con la normatividad vigente para su elaboración como requisito indispensable para continuar con


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los contratos existentes y ampliar los pedidos en este y otros productos, lo que le permitirá a la

empresa ampliar su portafolio de servicios e incrementar las ventas además de brindar un valor

agregado en sus productos teniendo como factor relevante la importancia que se le ha venido

dando al tema de la salubridad en la fabricación de alimentos.


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3. JUSTIFICACION

La empresa Compañía de empaques desde que inicio sus labores se ha esforzado por brindar

productos que satisfagan las necesidades de sus clientes, es por este motivo y teniendo en cuenta

que el sector de alimentos y sus asociados son los más susceptibles de generar una

contaminación química, física y biológica en ellos, han optado por desarrollar sistemas de

control, verificación y prevención que garanticen la salud al consumidor final; con base a esto y

por solicitud del ingenio MAYAGÜEZ el cual se dedica a la producción de azúcar para consumo

nacional y siendo este uno de los clientes más importantes de la organización, se decidió incluir

el programa de buenas prácticas de manufactura en el sistema de gestión de la calidad que

actualmente tiene la compañía de empaques S.A. como una herramienta para el mejoramiento

interno de los procesos de elaboración de empaques en una de sus plantas – Modulo C -, según

las exigencias del ingenio, el cual le permitirá a la compañía satisfacer las necesidades del cliente

así como ampliar su portafolio de servicios brindando nuevos productos para el mercado

nacional e internacional asegurado contratos con grandes volúmenes de producción lo que le

permitirá mejorar sus condiciones económicas, hacer que la empresa tenga una sostenibilidad en

el tiempo y que el nombre de esta permanezca como uno de los mejores en el campo a nivel

nacional.


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La aplicación del programa de buenas prácticas de manufactura a través de la ley 9ª de 1979, el

decreto 3075 de 1997 y la resolución 683 del 2012 constituyen el fundamento sanitario bajo el

cual toda empresa relacionada con el procesamiento, manejo y empaque de alimentos debe

operar en Colombia, asegurando de esta manera hasta la operación más sencilla a lo largo de la

fabricación y distribución del producto, contribuyendo al objetivo primordial de la empresa que

es bridar calidad, higiene y seguridad de sus productos; igualmente la compañía de empaques se

convertirá en un aliado estratégico para sus clientes ya que el cumplimiento de estas normas le

permite acceder a certificaciones internacionales con mucho más facilidad dándole un valor

agregado a sus clientes.


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4. OBJETIVOS

4.1 OBJETIVO GENERAL

Documentar las actividades realizadas en el programa de buenas prácticas de manufactura en

la empresa Compañía de Empaques S.A.- modulo C, (fabricación de sacos de polipropileno para

empaque de azúcar, harina y arroz)

4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Describir los procesos realizados en el módulo C de la empresa compañía de empaques.

Plantear la matriz de requisitos legales según la ley 9ª de 1979, el decreto 3075 de 1997 y

la resolución 683 del 2012.

Proyectar el cronograma de actividades según la matriz de requisitos legales.


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Describir las actividades realizadas para el cumplimiento del programa según la matriz de

requisitos legales.

Esbozar la matriz de cumplimiento de la normatividad legal vigente según el cronograma

de actividades.

Evidenciar las capacitaciones realizadas el personal manipulador.


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5. INTRODUCCION

En la actualidad los factores relacionados con la salud han cobrado vital importancia para la

sociedad, los temas ecológicos, sostenibles y saludables se han vuelto prioridad dado las diversas

enfermedades que proliferan actualmente y la facilidad de su contagio; es por esto que las

industrias que procesan , preparan, envasan, transportan, distribuyen y comercializan alimentos y

sus relacionados se han dado cuenta de lo vital que es asegurar los procesos y la calidad de sus

productos siguiendo la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo final.

En este sentido las empresas que hacer parte de la cadena de valor en sector alimentario deben

regirse por normas y procesos que garanticen las condiciones de inocuidad y salubridad en la

elaboración de sus productos. Es por esta razón que la Compañía de empaques S.A. con el afán

de ofrecer a sus clientes un producto diferenciador con mayor valor agregado y dado que uno de

sus mejores clientes le ha sugerido implementar un sistema de gestión de calidad que asegure la

calidad e inocuidad de los empaques ha implementado las buenas prácticas de manufactura en

uno de sus módulos dedicado a la elaboración de sacos de polipropileno lo cual lo llevara a

cumplir el objetivo mejorando los procesos de manipulación y elaboración evitando


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contaminación cruzada de los alimentos por el empaque y rigiéndose a la normatividad vigente a

nivel nacional lo cual también sirve como base para la certificación de dichos procesos a nivel

internacional.

La implementación de las buenas prácticas de manufactura representa un enorme beneficio a la

compañía ya que se pueden producir empaques para alimentos libres de contaminaciones físicas,

químicas o biológicas de acuerdo a normativas nacionales e internacionales lo que le permitirá

mejorar los procesos de exportación, apertura de mercados y brindar a sus clientes un producto

de óptima calidad con un nivel de inocuidad apropiado y un costo razonable para el consumidor.

En el desarrollo de este trabajo se documentaran todos los procesos realizados en el desarrollo

del programa de buenas prácticas de manufactura para el modulo C de la compañía de empaques

S.A. los cuales parten desde la elaboración de un marco de requisitos legales para el

cumplimiento de la normatividad vigente, el levantamiento de todos los procesos involucrados

en la elaboración del empaque, las condiciones actuales de las instalaciones y el personal

involucrado en la manipulación y elaboración, así como las acciones de mejora realizadas para el

cumplimiento de dicho programa.


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6. GLOSARIO

Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al

organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos

biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas, y aquellas

sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genérico

de especia.

Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extrañas de cualquier

naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su defecto

en normas reconocidas internacionalmente.

Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del

establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al envase,

almacenamiento y expendio de alimentos.

Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entenderá al Instituto

Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y a las Direcciones

Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia


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y control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el

cumplimiento a lo dispuesto en el presente Decreto.

Buenas prácticas de manufactura: Son los principios básicos y prácticas generales dehigiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte

y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los

productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos

inherentes a la producción.

Diseño sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edificaciones,equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación,

procesamiento, preparación, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar

riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos.

Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías, vajilla y demás

accesorios que se empleen en la fabricación, procesamiento, preparación, envase,fraccionamiento, almacenamiento, distribución, transporte, y expendio de alimentos y sus

materias primas.

Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar

los alimentos y/o materias primas.

Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras

materias extrañas o indeseables.


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Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque sea en

forma ocasional, en actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,

almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.

Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.

Proceso tecnológico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias

primas y demás ingredientes para obtener un alimento. Esta definición incluye la operación

de envasado y embalaje del producto terminado.

Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente,

mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e importar

un alimento con destino al consumo humano.

Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricación, manejo, transporte,

almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causar

explosión, corrosión, incendio, irritación, toxicidad, u otra afección que constituya riesgo

para la salud de las personas o causar daños materiales o deterioro del ambiente.

Aditivo. Sustancia añadida intencionalmente a los polímeros y a otros sustratos utilizados en

la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos, para poder procesarlos y

mejorar o modificar una o más de sus propiedades.

Artículos precursores de envases. Materiales semi-elaborados o intermedios (películas,

láminas y preformas plásticas), a partir de los cuales se elaboran envases destinados a entrar

en contacto con alimentos.


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Barrera funcional a la migración. Capa integral de un objeto, envase o equipamiento, que

normalmente está en contacto con el alimento y que bajo condiciones normales o previsibles

de uso, reduce todas las posibles transferencias hacia el alimento de sustancias presentes en

cualquier capa anterior a la barrera (generalmente contaminantes u otros compuestos no

agregados intencionalmente a dichas capas), a unos niveles toxicológicamente seguros,

sensorialmente insignificantes y tecnológicamente inevitables.

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Aspectos de aseguramiento de la calidad que

garantizan que los materiales, objetos, envases y equipamientos se producen y controlan,

para asegurar que sean conformes con la reglamentación vigente y con los estándares de

calidad para el uso previsto y no pongan en riesgo la salud humana o causen un cambio en la

composición de los alimentos y bebidas o un deterioro de sus características sensoriales.

Contaminante. Cualquier sustancia no añadida intencionalmente al material, objeto, envase

o equipamiento, como resultado de la fabricación, procesamiento, envase, almacenamiento,

transporte, distribución y comercialización de estos o como resultado de contaminación

ambiental, en cantidades superiores a las permitidas de acuerdo con los límites establecidos

en el presente reglamento técnico.

Degradación. Pérdida de las propiedades originales de los materiales plásticos o

elastoméricos, que limite o impida el uso para el cual fueron diseñados, debido a la acción de

agentes físicos, químicos o biológicos.


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Embalaje. Conjunto de elementos que permiten proteger los envases primarios de las

influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los

envases secundarios y terciarios.

Envase compuesto. Envase fabricado con varias capas de materiales diferentes,

combinaciones de materiales plásticos, celulósicos y metálicos.

Envase de único uso. Envase no retornable. Corresponde a un envase de primer uso.

Envase primario. Artículo que está en contacto directo con el alimento y bebidas, destinado

a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de

protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los componentes del envase

primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o

indirecto con el alimento o bebida.

Envase retornable. Envase que tiene unas características de resistencia y sanidad tales que

puede ser llenado y utilizado varias veces, sólo para contener alimentos o bebidas alcohólicas

y que se somete a un proceso industrial de higienización, antes de cada uso.

Envase secundario. Artículo diseñado para dar protección adicional al alimento o bebida

alcohólica, contenido en un envase primario o para agrupar un número determinado de

envases primarios.

Envase terciario. Artículo diseñado para facilitar la manipulación y el transporte de varias

unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipulación física

y evitar los daños inherentes al transporte.


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Equipamientos. Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,

bebidas y servicios de alimentación.

Todo artículo en contacto directo con alimentos o bebidas, que no sea un envase primario,que se usa durante la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y

consumo de alimentos o bebidas.

Se incluyen en esta denominación a recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios

de vidrios y cerámicas, películas y láminas plásticas para envolver alimentos, foil de

aluminio para envolver alimentos, papeles para envolver alimentos, platos, cubiertos y vasosde uso repetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té,

café y de otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como

cajas, guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas,

potes, tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners

(guarniciones) para asegurar la hermeticidad de tapas, latas y tarros de hojalata, aluminio y

lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsibles metálicos, utensilios de cocina, tales

como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas, cucharones, espátulas, entre otros (incluye

los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes y bandejas, pitillos (sorbetes o pajitas) para el

consumo de bebidas, equipos para realizar las operaciones unitarias en las industrias de

alimentos tales como picadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras,

mezcladoras, bandas transportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.

Inocuidad del envase. Garantía de que el envase no causará modificaciones indeseables en

las características nutricionales y sensoriales de los alimentos, ni cederá sustancias a los

mismos que constituyan un riesgo para la salud del consumidor.


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Límite de composición. Cantidad máxima admisible de un componente particular de interés

toxicológico en el material en contacto con los alimentos.

Límite de migración específica. Es la cantidad máxima admisible de un componenteespecífico, de interés toxicológico, transferida desde los materiales en contacto con los

alimentos o bebidas, en las condiciones habituales de uso, elaboración y almacenamiento o

en las condiciones equivalentes de ensayo.

Límite de migración total o global. Cantidad máxima admisible de todos los componentes

del material en contacto con los alimentos, transferidos a los simulantes de los mismos, bajocondiciones de ensayo.

Listas positivas. Enumeraciones taxativas de las sustancias que han demostrado ser

fisiológicamente inocuas en ensayos toxicológicos, cuyo uso está autorizado para la

fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto

con alimentos o bebidas

Lote. Cantidad de unidades de un producto elaborado en condiciones esencialmente

idénticas.

Materiales plásticos. Compuestos macromoleculares orgánicos obtenidos por procesos de

polimerización (poli condensación, poli adición u otros) a partir de monómeros y otras

sustancias de partida, o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho

compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias, como aditivos, cargas

inorgánicas, colorantes y pigmentos.


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Película plástica. Material plástico de forma plana, de espesor menor o igual a 250

micrones.

Permeabilidad. Transferencia de gases, vapores y aromas debido a procesos físico-químicos, por disolución de esas sustancias en una de las caras del material, su difusión a

través del mismo y su posterior desorción en la cara opuesta. En el caso de envases plásticos,

el sentido de esta transferencia, que puede darse aún en ausencia de poros, roturas o

discontinuidades en el material, puede ser desde el exterior al interior, o viceversa. Cuando

un material plástico presenta una muy baja permeabilidad a una sustancia permeante, se le

denomina material de barrera a dicha sustancia.

Pigmentos. Sustancias orgánicas o inorgánicas insolubles en los materiales plásticos o en

otros sustratos a los que se agregan para conferirles color.

Reciclaje o reciclado. Proceso por el que un material previamente recuperado del flujo de

desechos sólidos se reintegra a la cadena de uso.

Sistema de aseguramiento de la calidad. Disposiciones organizadas y documentadas para

garantizar que los materiales y objetos sean conformes con las normas aplicables y los

estándares de calidad para el uso previsto.

Sistema de control de la calidad. Aplicación sistemática de las medidas establecidas en el

Sistema de Aseguramiento de la Calidad para que las materias primas y los materiales y

objetos intermedios y acabados sean conformes a las especificaciones determinadas en el

Sistema.


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Superficie en contacto directo con los alimentos. Interrelación producida entre la superficie

de un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando se tocan mutuamente. Este

concepto, a los efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos se aplica al

envase primario.

Superficie en contacto indirecto con los alimentos. Interrelación producida entre la

superficie de un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando no se tocan

mutuamente. Este concepto, a los efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos

se aplica al envase primario.

Trazabilidad. Sistema de organización de la información, que permite seguir la ruta de los

materiales, objetos, envases y equipamientos con los cuales está en contacto; desde el origen

de la cadena de abastecimiento hasta el punto de destino final de la misma o viceversa.


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7. MARCO TEORICO

7.1 Importancia de la documentación del programa de buenas prácticas de manufactura

En el mundo globalizado de hoy, la calidad se ha convertido en una necesidad indispensable

para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las

normas ISO 9000, HACCP (por sus siglas en inglés) así como la ley 9ª de 1979, el decreto 3075

de 1997 y la resolución 683 del 2012 y otras técnicas las cuales reflejan el consenso internacional

en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a

tomar el camino de implementarlos.

La documentación de estos programas es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en

ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que

permite el desarrollo de los procesos y la toma de decisiones. Los manuales, procedimientos,

registros e informes constituyen una evidencia objetiva de que el sistema funciona

adecuadamente todo el tiempo y que cuando algo falla, el problema es detectado, corregido y

mejorado rápidamente. Toda documentación debe tener una identificación única y debe de ser

trazable en cuanto a: autor, edición, fecha, firma, responsable y cualquier otra información que se

considere trascendental. Los registros generados deben de tener una importancia especial, ya que


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estos son prueba definitiva de que se está acatando lo establecido en los documentos, estos deben

de cumplir con el objetivo para el cual fueron definidos. Además deben de ser eficientes para

asegurar que su utilización requiera el menor esfuerzo, de manera que estos no sean un obstáculo

para la producción.

Si la documentación dentro de una empresa es nula, se debe atacar rápidamente los puntos más

susceptibles como son la limpieza y desinfección de la planta de producción y los controles sobre

las labores realizadas. La vigilancia de los procesos, busca reducir el riesgo de que los productos

no sean inocuos. Se deben controlar los peligros alimentarios utilizando sistemas de

documentación, por lo que se deben identificar todas las fases de las operaciones unitarias quesean fundamentales para inocuidad de los alimentos y/o productos.

En resumen, la documentación es una herramienta indispensable para la empresa, razones que se

resumen en el tabla 1 de acuerdo al Instituto de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP Institute,

2006).

Tabla 7-1 Motivos y justificación del programa de buenas prácticas de manufactura.

MOTIVO JUSTIFICACION

Estandarización

Contribuye a garantizar que una misma

actividad se realice siempre de una buena

manera.

Instrucción

De gran utilidad en la guía de

capacitación, tanto para antiguos de la

empresa como para nuevo ingreso.


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Revisión

Permiten determinar cómo se pueden

mejorar las operaciones y su respectivo

desarrollo.

Referencia

Debido a la dificultad que tiene cada uno

de los pasos involucrados en la calidad de

un proceso, sirven como herramienta para

corroborar los hechos ocurridos en cada

actividad realizada.

Fuente: GMP Institute (2006).

7.2 Inocuidad alimentaria

Los productos alimenticios pueden ser una fuente de una serie de riesgos físicos, químicos y

biológicos asociados con la naturaleza de sus ingredientes, los procesos de manufactura, la forma

de almacenamiento, sus empaques y la manera en que son consumidos (Locken, 1995). Las

enfermedades causadas por el consumo de alimentos contaminados constituyen uno de los

problemas de salud más extendidos en el mundo. En adición a lo anterior, las enfermedades

transmitidas por los alimentos constituyen una causa importante de la caída de la productividad y

de grandes pérdidas económicas que afectan países, empresa, pequeños negocios familiares y

consumidores (Gonzáles & Quevedo, 1994).


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Con el fin de evitar daños en la salud de los consumidores, se desarrollaron sistemas para regular

la inocuidad de los alimentos. Estos sistemas se basan en normas legales, programas de

cumplimiento de estas normas para retirar dichos productos del mercado y sanciones para las

partes responsables después de los hechos. Sin embargo, la debilidad de estos sistemas

tradicionales reside en su enfoque correctivo, el cual limita la capacidad de respuesta ante los

nuevos retos a los que se debe enfrentar la inocuidad alimentaria (OMS, 2002).

Todo modelo de aseguramiento de la calidad busca que las cosas se hagan bien desde la primera

vez, de esta manera, se crea una cultura. En una industria de alimentos y relacionados la calidad

abarca varios aspectos, entre ellos la inocuidad y la calidad intrínseca del alimento. De estamanera, en un proceso de fabricación de alimentos, se deben de seguir procedimientos y

prácticas que eviten riesgos en el consumidor. Los riesgos que se deben de considerar en la

evaluación de la inocuidad de un alimento son el físico, químico y biológico (Henderson, et. al .

2000). El tabla 2 muestra las definiciones de los tres riesgos asociados a los alimentos.

Tabla 7-2 Definiciones de los riesgos asociados a los alimentos

RIESGO DEFINICION EJEMPLO

Físico

Materia extraña que normalmente no se

encuentra en el alimento y puede

provocar ahogo, cortadura o cualquier

otro problema a la salud del consumidor

Fragmentos de metal,

partículas de vidrio, astillas de

manera, piedra, plásticos, entre

otros.


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Químico

Sustancia química no permitida en los

alimentos o que sobre pasa los límites

establecidos por la ley.

Aditivos, desinfectantes,

agroquímicos, compuestos

químicos naturales de los

alimentos, entre otros.

Biológico

Organismos vivos que pueden estar

presentes en forma natural o por

contaminación en los alimentos y que

presentan un riesgo para la salud del

consumidor.

Bacterias, hongos, virus,

parásitos, levaduras.

Fuente Henderson, et. al. 2000.

7.3 Buenas prácticas de manufactura

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son las condiciones de infraestructura y

procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de bebidas,

alimentos y productos afines, con el objetivo de garantizar la idoneidad e inocuidad de los

mismos (INTECO, 2003).

Cáceres (2003) menciona entre los beneficios de trabajar bajo las BPM el aumento de la

productividad, un alimento limpio, confiable y seguro para el cliente, alta competitividad, mejora

en la imagen de la empresa, reducción de costos, disminución de desperdicios, creación de la

cultura del orden y aseo en la organización. Estos beneficios se deben principalmente a su

enfoque y la aplicación en casi todas las áreas de la empresa. En sí, las Buenas Prácticas son un


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30

sistema de control de calidad e inocuidad a través de la eliminación de riesgos de contaminación

de producto (Anzueto, 1998).

Según el Equipo de Calidad del CITA (2002) las Buenas Prácticas de Manufactura abarcan:

• Los lineamientos Generales.

• Los Procedimientos Estandarizados de Operación.

• Los Procedimientos Estandarizados de Limpieza y Desinfección.

7.4 Lineamientos generales de las buenas prácticas de manufactura

Los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se dividen en varias

secciones, las cuales contienen requisitos detallados que corresponden a varias operaciones o

grupo de operaciones en las instalaciones procesadoras de alimentos. Se enfatiza la prevención

de la contaminación del producto con fuentes directas o indirectas (Alimentaria, 2001). A

continuación se describen los requisitos que según el Codex Alimentarius (2003) y la FDA

(2001) forman parte de los lineamientos generales de BPM.

7.4.1 Instalaciones:

Uno de los elementos más importantes dentro de las BPM son las instalaciones, estas facilitan

el proceso de condiciones higiénicas y en un entorno cómodo y propicio para el trabajo

(Henderson, et. al . 2000). En esta sección se describen los principios generales de diseño y


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31

construcción de un establecimiento, se enumeran los métodos para el mantenimiento de acuerdo

a los pisos, se recomiendan diversos mecanismos de diseño para la separación de las operaciones

y se establecen exigencias de espacio de trabajo, luz y ventilación adecuados.

Los elementos para tomar en cuenta para la ubicación ideal son las fuentes de contaminación

posibles, los alrededores deben de estar despejados, deben de llegar los servicios básicos

necesarios tales como agua, luz y teléfono, además de facilidad para el manejo de desechos

producidos (Henderson, et. al . 2000). Condiciones como ruido, climas, mercados meta y

disponibilidad de mano de obra son factores importantes para la selección de la ubicación de la

planta.El diseño sanitario de la planta debe de planearse de tal manera que se faciliten las operaciones

de producción, inspección, mantenimiento, limpieza y desinfección. La distribución del flujo de

proceso conforma una parte muy importante ya que este debe de ser la más adecuada para

disminuir la contaminación cruzada (Codex Alimentarius, 2003).

El aislamiento de las instalaciones es de suma importancia debido a que esta es la primera

barrera física que el edificio presenta, lo cual le previene la entrada de plagas; esto siempre

dependiendo del tipo de proceso que desarrolle y de las características de los alrededores.

7.4.2 Personal:

Quienes trabajan con alimentos tienen un papel muy importante en la aplicación de normas

sanitarias, debido a que existe una cadena de hechos que ligan a la persona como potencial


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32

portador de microorganismos patógenos y de deterioro, lo que incrementa la probabilidad de

contaminación del alimento (Henderson, et. al . 2000).

Las condiciones de salud de los empleados deben de ser monitoreadas con el fin de controlar las

posibles causas que puedan contaminar los alimentos, material de empaque y superficies en

contacto con los alimentos (National HACCP Seafood Alliance, 2000). Fundamentalmente el

empleado debe de trabajar en buen estado de salud, bienestar físico y social lo cual permite que

se desarrolle óptimamente.

Como indica el Codex Alimentarius en el Código Internacional Recomendado de

Prácticas y Principios de Higiene de Alimentos, 2003, las prácticas de higiene del personal debende abarcar el aseo personal adecuado, como baño diario, uso de desodorante, utilización de

uniforme, correcto lavado de manos, remoción de maquillaje, joyas y otros objetos, esto con el

fin de proteger una posible contaminación al producto.

Los empleados deben de tener una cultura de higiene la cual debe de cumplirse durante todo los

días laborales. Estos hábitos abarcan el uso apropiado de ropa exclusiva para el trabajo y

prácticas diarias, tales como tener las manos limpias. Las malas costumbres, tales como

estornudar y toser sobre los productos deben de ser evitadas, ya que pueden dispersar gran

cantidad de bacterias en el alimento lo cual contribuye a la transmisión de la infección

directamente de persona a persona (Henderson, et. al. 2000).

La capacitación del personal juega un papel fundamental en el desarrollo, implementación y

desarrollo de la BPM y del HACCP. El Equipo de Calidad del CITA (2003a) recomienda

desarrollar una capacitación de acuerdo a las necesidades de la empresa y el puesto del operario.

Toda capacitación debe de estar debidamente planificada y documentada con el fin del éxito de


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33

la misma. El entrenamiento ayuda al empleado a comprender los lineamientos de las Buenas

Prácticas de Manufactura y así poder cumplirlos con más facilidad.

7.4.3 Equipos y Utensilios:

En esta sección de las BPM, se describen los principios generales de diseño, construcción y

mantenimiento de los mismos. Se enfatiza en su capacidad de ser limpiados y debido a que el

prevenir la contaminación microbiana es crucial, se enumeran los requisitos para los equipos que

se utilizan, con el fin de evitar o controlar el crecimiento de los microorganismos (Alimentaria,

2001).

El diseño, construcción y mantenimiento de los equipos y utensilios deben de cumplir ciertas

normativas básicas. Los requisitos básicos según Henderson, et. al. (2000) de las superficies en

contacto directo con los alimentos son:

• Material inerte.

• Estructura lisa.

• Fácilmente desarmables.

• Fácilmente accesibles para la limpieza manual o automática directa.

La operación de los equipos debe de ser adecuada para el uso propuesto. Las capacidades, los

mecanismos de operación, las condiciones de higiene, de mantenimiento y del entorno donde se

encuentre el equipo deben de ser los adecuados para proteger la calidad e inocuidad del producto.

Por esta razón, los equipos de procesamiento y los dispositivos de medición para el monitoreo de

la operación deben de calibrarse antes de iniciar su uso (FDA, 2001).


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34

7.4.4 Control de procesos:

El control de los procesos abarca las cuatro etapas principales de la cadena, las cuales son el

abastecimiento, la producción o manufactura, el empaque y el despacho.

Todas las operaciones de recibir, inspeccionar, trasportar, segregar, preparar, manufacturar,

empacar y almacenar los alimentos tienen que ser conducidos en acuerdo con los principios de

inocuidad adecuados. Operaciones de control de calidad apropiadas tienen que ser empleadas

para asegurar que los alimentos preparados sean adecuados para el consumo humano y que los

materiales de empaque sean seguros. Se deben de tomar las precauciones necesarias para

asegurar que los procedimientos de producción no contribuyan a ser fuente de contaminación

(FDA, 2001).

La recepción de materia prima es de las principales etapas que debe ser analizada

minuciosamente con el fin de obtener un producto inocuo. La materia prima y otros ingredientes

tienen que ser inspeccionados y segregados o de otra manera manejados como sea necesario para

asegurarse que estén limpios y adecuados para que sean procesados como alimentos y tienen que

ser almacenados bajo condiciones que los protejan contra la contaminación para minimizar su

deterioro (FDA, 2001).

Toda empresa debe de establecer las especificaciones de la materia prima, los materiales de

empaque, producto en proceso, y los productos terminados. Estas especificaciones deben de

incluir características físicas, microbiológicas, químicas y organolépticas que son utilizadas

como criterios de aceptación o rechazo (FDA, 2001).


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35

En resumen, toda empresa debe de poseer un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura en que

se dicten los lineamientos a seguir por la empresa con el único objetivo de producir alimentos

inocuos y de calidad, tales como los espera el consumidor.

8. DESCRIPCION DEL MARCO NORMATIVO

A continuación realizaremos un esbozo del marco legal sobre el cual se sustentara el

desarrollo de este trabajo y que será el pilar fundamental sobre el que se posteriormente se

emprenderán las acciones del programa y que le permitirán a la compañía alcanzar el objetivo y

satisfacer las necesidades del cliente.

Las siguientes descripciones hacen referencia a la ley 9ª de 1979, el decreto 3075 de 1997 y la

resolución 683 del 2012, en la cual se explica su contenido de una forma general con el fin de dar

a conocer los conceptos principales que harán parte del programa de buenas prácticas de

manufactura.

8.1 LEY 9 DE 1979

La ley 9 de 1979 reglamenta las actividades y competencias de Salud Publica para asegurar el

bienestar de la población.

Sin duda alguna la salud de los habitantes de una población determina su calidad de vida, esta ley


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36

dictamina las reglas más importantes para el funcionamiento de diversas entidades, producto o

situaciones que influyen en las condiciones de vida de la comunidad.

TITULO I PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE: contiene los reglamentos para manejo de

residuos sólidos, residuos líquidos, manejo de excretas y emisiones atmosféricas que pueden

afectar el ambiente y ocasionar perjuicios en la salud de la comunidad.

TITULO II SUMINISTRO DE AGUA: pretende eliminar y evitar la contaminación del agua de

consumo humano, mediante la regulación de las actividades que se desarrollen cerca de fuentesde agua para asegurar la conservación del recurso y la calidad del agua potable.

TITULO III SALUD OCUPACIONAL contiene los deberes y derechos de los empleadores y

trabajadores, así como las precauciones que se deben tener en las industrias a nivel de higiene y

seguridad industrial.

TITULO IV SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES: establecer medidas de control de agentes

químicos y físicos que puedan afectar la salud humana en todo tipo de establecimientos mediante

la regulación de las características de localización, esquema básico y manejo de protección

contra accidentes.

TITULO V ALIMENTOS: establece las normas a las que deben sujetarse alimentos, bebidas,

materias primas, establecimientos industriales y comerciales y todo el personal relacionado con

la actividad.


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37

TITULO VI DROGAS, MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y SIMILARES: reglamenta el

funcionamiento de los establecimientos relacionados con el área farmacéutica, así como las

características que deben cumplir los medicamentos en general.

TITULO VII VIGILANCIA Y CONTROL EPIDEMIOLOGICO: determinar fenómenos como

enfermedades trasmisibles y no trasmisibles que afecten la salud pública mediante el manejo de

información relacionada con la situación de salud de la comunidad.

TITULO VIII DESASTRES: tomar medidas para evitar o atenuar los efectos de un posible

desastre, mediante los análisis de vulnerabilidad de cada región del territorio colombiano.

TITULO IX DEFUNCIONES, TRASLADO DE CADAVERES, INHUMANCION Y

EXHUMACION

Reglamentar la expedición de certificados de defunción, prácticas de autopsias, además controlar

la inhumación y exhumación de cadáveres.

TITULO X ARTICULOS DE USO DOMESTICO: contiene normas sobre las características de

artículos de uso domestico tendientes a prevenir efectos nocivos para la salud humana.

TITULO XI VIGILANCIA Y CONTROL: el estado mediante el ministerio de salud vigila y

controla el cumplimiento de las reglamentaciones de esta ley imponiendo sanciones a los

infractores con el fin de asegurar la higiene y seguridad en todas las actividades.


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38

TITULO XII DERECHOS Y DEBERES la salud es un bien de interés público por ese motivo

tanto el estado como los particulares deben velar por la seguridad propia y de la comunidad.

a. DECRETO 3075 DE 1997

El decreto nos informa sobre las reglas -si así le podemos llamar-, o deberes de higienización

y conducción a una buena manipulación de alimentos, hablando claramente sobre cómo debemos

llevar a cabo la buena utilización de implementos, métodos de aseo y estructura de

establecimientos.

Dado que la salud es un bien de interés público, las disposiciones contenidas en el Decreto son

de orden público, regulan todas las actividades que puedan generar factores de riesgo por el

consumo de alimentos, y se aplicaran:

A todas las fabricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los equipos y

utensilios y el personal manipulador de alimentos.

A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,

almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos en el territorio

nacional.


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39

A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen, expendan,

exporten o importen, para el consumo humano.

A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la

fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte,

distribución, importación, exportación y comercialización de alimentos, sobre los

alimentos y materias primas para alimentos.

8.3 RESOLUCION 683 DE 2012

Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que

deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto

con alimentos y bebidas para consumo humano.

8.4 Certificación BPM en Colombia.

El organismo encargado de la certificación de BPM en Colombia es el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA por medio de la Subdirección de Alimentos

y Bebidas Alcohólicas.

Para la certificación BPM se deben tener en cuenta los siguientes requisitos:


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40

Radicar solicitud del trámite allegando los documentos exigidos, dirigirse a la oficina de

atención al usuario.

Estar inscrito ante Cámara y Comercio y contar con el respectivo certificado en el que se

relacione el nombre y objeto de la razón social del establecimiento, como prueba de

constitución-existencia y representación legal del mismo.

Cumplimiento de especificaciones o estándares. Los Establecimientos antes de solicitar la

visita deben adecuar sus instalaciones conforme a los requerimientos, exigencias y

condiciones básicas de higiene exigidas de acuerdo a la normatividad vigente para la

fabricación de Alimentos (decreto 3075).

Presentar oficio de solicitud describiendo dirección del solicitante, teléfono de contacto,

nombre del solicitante e indicando que tipo de alimento procesa; adicionalmente, se debe

informar los días y horarios de proceso.

Presentar Copia de la consignación por el valor vigente y concepto del trámite solicitado

8.5 Vigencia de la certificación

La vigencia del certificado de BPM está sujeta al seguimiento realizado por el INVIMA, para

verificar que se mantenga el cumplimiento de las exigencias establecidas en el Decreto 3075 de

1997.


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41

9. DESCRIPCION DE LOS PROCESOS REALIZADOS ENEL

MODULO “C” DE LA COMPAÑÍA DE EMPAQUES S.A.

El modulo de “C” de la compañía de empaques S.A. está dedicado a la fabricación de sacos

de polipropileno para el empaque de productos alimenticios como lo son: azúcar, arroz y

gelatinas.

Para considerar el polipropileno o como es usualmente llamado “PP” es un polímero

termoplástico utilizado en una amplia gama de aplicaciones diferentes, incluyendo el embalaje,

bolsas reutilizables, sacos, telas y otros materiales, los cuales son realizados por las industrias

químicas. El “PP” es conocido por su característica esencial de ser resistente a cualquier tipo de

calor y a la punción; es por este motivo que los fabricantes de las empresas dedicadas a la

producción de sacos utilizan lo utilizan, ya que poseen características de durabilidad, resistencia

y se le pueden dar tratamientos de inocuidad los cuales garantizaran así mismo la durabilidad y

las condiciones de salubridad de los productos que contengan.


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42

La producción de sacos tejidos de PP tiene diversos procesos los cuales inician con la

fabricación de tiras (o rafias, como también se denominan). El primer paso en la elaboración es

la de verter los gránulos de polipropileno en la tolva de la extrusora la cual los hará pasar a través

de una matriz en T formando de esta manera una tela que posteriormente se enfría por agua y por

aire. Esta misma máquina se encarga de dividir la tela en pequeños fragmentos como unas

“cintas” las cuales son estiradas en una proporción preestablecida bajo estipulación de calor y

son embobinadas en lo que se denomina queso.

Después de la fabricación y embobinado de la rafia se llevan a los telares circulares, donde son

enhebrados y por medio de una acción mecánica se comienza el tejido de los sacos de manera

continua formando un rollo. En este punto si el cliente pide que el saco sea laminado se procede

a llevarlo a otra sección de la empresa que es la que se encarga de dicho proceso y si no es

laminado continua su proceso en el módulo “C”; después de dicha actividad se llevan los r ollos

de sacos de PP a las maquinas Flexo gráficas donde se les imprime o estampa los datos y logos

del fabricante del producto y las características del mismo, posterior a esto se llevan a las

maquinas formadoras donde se reducen los rollos al tamaño final del saco según las

especificaciones del cliente y son cosidos por uno de sus extremos, en este punto quedan listos

para hacer paquetes y realizar los despachos de producto terminado.

El proceso general realizado para la elaboración de sacos de polipropileno en compañía de

empaques S.A., esta descrito en el diagrama 1 y en los anexos del 1 al 7 donde se describen de

forma detalla los procedimientos realizados en cada una de las operaciones de la sección hasta el

empaque final de los sacos.


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Tabla 9-1 Diagrama de Flujo de procesos Rafias, telas y sacos.


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Tabla 9-2 Plan de control extruder PP, Starex 2


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Tabla 9-3 Plan de control telares circulares PP.


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Tabla 9-4 Plan de control Flexo graficas PP


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Tabla 9-5 Plan de control Formadora marcadora Stacoflex PP.


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Tabla 9-6 Plan de control Enchiladoras


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Tabla 9-7 Plan de control Selladoras.


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Tabla 9-8 Plan de control prensas PP.


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1

10. MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES VS CUMPLIMIENTO DE

DICHAS CONDICIONES EN LA COMPAÑIA

La siguiente matriz describe de manera precisa los requisitos legales de obligatorio

cumplimiento a los cuales la Compañía de empaques S.A. se debe acoger conforme a su

actividad económica y a la fabricación de productos, los cuales fueron extractados de la ley 9ª de

1979, el decreto 3075 de 1997 y la resolución 683 del 2012 que le permitirán desarrollar en

conformidad las actividades propias del programa de buenas prácticas de manufactura para la

fabricación de empaques para alimentos; así mismo describe el nivel de cumplimiento o las

condiciones iníciales en las que se encontraba la compañía antes de comenzar con el programa

de buenas prácticas de manufactura; estas condiciones se denotan como Bajo relacionando con

esta la ausencia o cumplimiento casi nulo de norma, Medio referente a un cumplimiento parcial

de norma y alto al cumplimiento total.

Tabla 10-1 Matriz de requisitos legales BPM e Inocuidad modulo “C” compañía de empaques

MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES BPM E INOCUIDAD MODULO “C” COMPAÑÌA DE

EMPAQUES

REQUISITO

LEGAL DE

ARTICULO DESCRIPCION NIVEL DE

CUMPLIMIENTO


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2

REFERENCIA

Ley9ª de 1979 243 En este título se establecen las normas específicas

a que deberán sujetarse:

a. Los alimentos, aditivos, bebidas o materias

primas correspondientes o las mismas que se

produzcan, manipulen, elaboren, transformen,

fraccionen, conserven, almacenen, transporten,

expendan, consuman, importen o exporten

b. Los establecimientos industriales y

comerciales en que se realice cualquiera de las

actividades mencionadas en este artículo

c. El personal y el transporte relacionado con

ellos.

Parágrafo.- En la expresión bebida se incluyen las

alcohólicas, no alcohólicas, no alimenticias,

estimulantes y otras que el Ministerio de Salud

determine.

BAJO

Decreto 3075 de

1997

7 Buenas Prácticas de Manufactura. Las

actividades de fabricación, procesamiento,

envase, almacenamiento; transporte,

distribución y comercialización de alimentos

se ceñirán a los principios de las buenas

prácticas de manufactura estipuladas en el

título II del presente Decreto

BAJO


53/102

3

8 Los establecimientos destinados a la fabricación,

el procesamiento, envase, almacenamiento y

expendio de alimentos deberán cumplir las

condiciones generales que se establecen a

continuación

Localización y accesos.:

a. Estarán ubicados en lugares aislados de

cualquier foco de insalubridad que represente

riesgos potenciales para la contaminación de

alimentos;

b. Su funcionamiento no deberá poner en riesgo

la salud y el bienestar de la comunidad;

c. sus accesos y alrededores se mantendrán

limpios, libres de acumulación de basuras y

deberán tener superficies pavimentadas o

recubiertas con materiales que faciliten el

mantenimiento sanitario e impidan la generación

de polvo, el estacionamiento de aguas o la

presencia de otras fuentes de contaminación para

el alimento.

BAJO


54/102

4

Diseños y construcción:

d. La edificación debe estar diseñada y construida

de manera que proteja los ambientes de

producción, e impida la entrada de polvo, lluvia,

suciedades u otros contaminantes, así como del

ingreso y refugio de plagas y animales

domésticos;

e. La edificación debe poseer una adecuada

separación física y/o funcional de aquellas áreas

donde se realizan operaciones de producción

susceptibles de ser contaminadas por otras

operaciones o medios de contaminación presentes

en las áreas adyacentes;

f. Los diversos locales o ambientes de la

edificación deben tener el tamaño adecuado para

la instalación, operación y mantenimiento de los

equipos, así como para la circulación del personal

y el traslado de materiales o productos.

g. La edificación y sus instalaciones deben estar

construidas de manera que se faciliten las

operaciones de limpieza, desinfección y

desinfestación según lo establecido en el plan de

saneamiento del establecimiento;

h. El tamaño de los almacenes o depósitos debe

estar en proporción a los volúmenes de insumos y

BAJO


55/102

5

de productos terminados manejados por el

establecimiento, disponiendo además de espacios

libres para la circulación del personal, el traslado

de materiales o productos y para realizar la

limpieza y el mantenimiento de las áreas

respectivas;

i. Sus áreas deberán estar separadas de cualquier

tipo de vivienda y no podrán ser utilizadas como

dormitorio;

j. No se permite la presencia de animales en los

establecimientos objeto del presente Decreto.

Abastecimiento de agua:

k. El agua que se utilice debe ser de calidad

potable y cumplir con las normas vigentes

establecidas por la reglamentación

correspondiente del Ministerio de Salud;

l. Deben disponer de agua potable a la

temperatura y presión requeridas en el

correspondiente proceso, para efectuar una

limpieza y desinfección efectiva;

ll) Solamente se permite el uso de agua no

potable, cuando la misma no ocasione riesgos de

contaminación del alimento; como en los casos

de generación de vapor indirecto, lucha contra

MEDIO


56/102

6

incendios, o refrigeración indirecta. En estos

casos, el agua no potable debe distribuirse por un

sistema de tuberías completamente separados e

identificados por colores, sin que existan

conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con

las tuberías de agua potable;

Disposición de residuos líquidos.:

n. Dispondrán de sistemas sanitarios adecuados

para la recolección, el tratamiento y la

disposición de aguas residuales, aprobadas por la

autoridad competente;

o. El manejo de residuos líquidos dentro del

establecimiento debe realizarse de manera que

impida la contaminación del alimento o de las

superficies de potencial contacto con este.

ALTO

Disposición de residuos sólidos.:

p. Los residuos sólidos deben ser removidos

frecuentemente de las áreas de producción y

disponerse de manera que se elimine la

generación de malos olores, el refugio y alimento

de animales y plagas y que no contribuya de otra

forma al deterioro ambiental;

q. El establecimiento debe disponer de

recipientes, locales e instalaciones apropiadas

para la recolección y almacenamiento de los

ALTO


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7

residuos sólidos, conforme a lo estipulado en las

normas sanitarias vigentes. Cuando se generen

residuos orgánicos de fácil descomposición se

debe disponer de cuartos refrigerados para el

manejo previo a su disposición final.

Instalaciones sanitarias.:

r. Deben disponer de instalaciones sanitarias en

cantidad suficiente tales como servicios sanitarios

y vestideros, independientes para hombres y

mujeres, separados de las áreas de elaboración y

suficientemente dotados para facilitar la higiene

del personal;

s. Los servicios sanitarios deben mantenerse

limpios y proveerse de los recursos requeridos

para la higiene personal, tales como: papel

higiénico, dispensador de jabón, implementos

desechables o equipos automáticos para le secado

de las manos y papeleras,

u. Los grifos, en lo posible, no deben requerir

accionamiento manual. En las proximidades de

los lavamanos se deben colocar avisos o

advertencias al personal sobre la necesidad de

lavarse las manos luego de usar los servicios

sanitarios, después de cualquier cambio de

actividad y antes de iniciar las labores de

BAJO


58/102

8

producción.

9 Condiciones Específicas de las Áreas de

Elaboración.: Las áreas de elaboración debencumplir además los siguientes requisitos de

diseño y construcción:

Pisos y drenajes:

a. Los pisos deben estar construidos con

materiales que no generen sustancias o

contaminantes tóxicos, residentes, no porosos,

impermeables, no absorbentes, no deslizantes y

con acabados libres de grietas o defectos que

dificulten la limpieza, desinfección y

mantenimiento sanitario;

c. Los drenajes de piso deben tener la debida

protección con rejillas.

BAJO

Paredes.:

e. Las uniones entre las paredes y entre estas y

los pisos y entre las paredes y los techos, deben

estar selladas y tener forma redondeada para

impedir la acumulación de suciedad y facilitar la

limpieza.

BAJO

Techos.:

f. Los techos deben estar diseñados y construidos

de manera que se evite la acumulación de

BAJO


59/102

9

suciedad, la condensación, la formación de

mohos y hongos, el desprendimiento superficial y

además facilitar la limpieza y el mantenimiento;

g. En lo posible, no se debe permitir el uso de

techos falsos o dobles techos, a menos que se

construyan con materiales impermeables,

resistentes, de fácil limpieza y con accesibilidad a

la cámara superior para realizar la limpieza y

desinfección.

Ventanas y otras aberturas.:

h. Las ventanas y otras aberturas en las paredes

deben estar construidas para evitar la

acumulación de polvo, suciedades y facilitar la

limpieza; aquellas que se comuniquen con el

ambiente exterior, deben estar provistas con

malla anti-insecto de fácil limpieza y buena

conservación;

BAJO

Puertas.:

i. Las puertas deben tener superficie lisa, no

absorbente, deben ser resistentes y de suficiente

amplitud; donde se precise, tendrán dispositivos

de cierre automático. Las aberturas entre las

puertas exteriores y los pisos no deben ser

mayores del 1 cm;

BAJO


60/102

10

Escaleras, elevadores y estructuras

complementarias (rampas, plataformas):

ll. Las instalaciones eléctricas, mecánicas y de

prevención de incendios deben estar diseñadas y

con un acabado de manera que impidan la

acumulación de suciedades y el albergue de

plagas.

BAJO

Iluminación.:

a. Los establecimientos objeto del presente

Decreto tendrá una adecuada y suficiente

iluminación natural y/o artificial, la cual se

obtendrá por medio de ventanas, claraboyas, y

lámparas convenientemente distribuidas;

b. La iluminación debe ser de la calidad e

intensidad requeridas para la ejecución higiénica

y efectiva de todas las actividades. La intensidad

no debe ser inferior a:

540 lux (59 bujía ? pie) en todos los puntos de

inspección;

220 lux (20 bujía ? pie) en locales de elaboración

c. Las lámparas y accesorios ubicados por encima

de las líneas de elaboración y envasado , deben

ser de tipo de seguridad y estar protegidas para

evitar la contaminación en caso de ruptura y, en

general, contar con una iluminación uniforme que

MEDIO


61/102

11

no altere los colores naturales.

110 lux (10 bujía ? pie) en otras áreas del

establecimiento.

Ventilación.:

d. Las áreas de elaboración poseerán sistemas de

ventilación directa o indirecta, los cuales no

deberán crear condiciones que construyan a la

contaminación de estas o a la incomodidad del

personal. La ventilación debe ser adecuada para

prevenir la condensación del vapor, polvo,

facilitar la remoción del calor. Las aberturas para

circulación del aire estarán protegidas con mallas

de material no corrosivo y serán fácilmente

removibles para su limpieza y reparación;

e. Cuando la ventilación es inducida por

ventiladores y aire acondicionado, el aire debe ser

filtrado y mantener una presión positiva en las

áreas de producción en donde el alimento esté

expuesto, para asegurar el flujo de aire hacia el

exterior. Los sistemas de ventilación deben

limpiarse periódicamente para prevenir la

acumulación de polvo.

MEDIO

13 Estado de Salud:

a. El personal manipulador de alimentos debe

haber pasado por un reconocimiento médico

BAJO


62/102

12

antes de desempeñar esta función. Así mismo,

deberá efectuarse un reconocimiento médico cada

vez que se considere necesario por razones

clínicas y epidemiológicas, especialmente

después de una ausencia del trabajo motivada por

una infección que pudiera dejar secuelas capaces

de provocar contaminación de los alimentos que

se manipulan. La dirección de la empresa tomará

las medidas correspondientes para que al personal

manipulador de alimentos se le practique un

reconocimiento médico, por lo menos una vez al

año;

b. La dirección de la empresa tomará las medidas

necesarias para que no se permita contaminar los

alimentos directa o indirectamente a ninguna

persona que se sepa o sospeche que padezca de

una enfermedad susceptible de transmitirse por

los alimentos, o que sea portadora de una

enfermedad semejante, o que presente heridas

infectadas, irritaciones cutáneas infectadas o

diarrea. . Todo manipulador de alimentos que

represente un riesgo de este tipo deberá

comunicarlo a la dirección de la empresa.


63/102

13

14 Educación y Capacitación:

a. Todas las personas que han de realizar

actividades de manipulación de alimentos deben

tener formación en materia de educación

sanitaria, especialmente en cuanto a prácticas

higiénicas en la manipulación de alimentos.

Igualmente deben estar capacitados para llevar

las tareas que se les asignen, con el fin de que

sepan adoptar las precauciones necesarias para

evitar la contaminación de los alimentos;

b. Las empresas deberán tener un plan de

capacitación continuo y permanente para el

personal manipulador de alimentos desde el

momento de su contratación y luego ser

reforzado mediante charlas, cursos u otros

medios efectivos de actualización. Esta

capacitación estará bajo la responsabilidad de la

empresa y podrá ser efectuada por esta, por

personas naturales o jurídicas contratadas y por

las autoridades sanitarias. Cuando el plan de

capacitación se realice a través de personas

naturales o jurídicas diferentes a al empresa, estas

deberán contar con la autorización de la autoridad

sanitaria competente. Para este efecto se tendrá

en cuenta el contenido de la capacitación,

BAJO


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14

materiales y ayudas utilizadas, así como la

idoneidad del personal docente.

c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus

actividades de vigilancia y control, verificará el

cumplimiento del plan de capacitación para los

manipuladores de alimentos que realiza la

empresa;

d. Para reforzar el cumplimiento de las prácticas

higiénicas, se han de colocar en sitios estratégicos

avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de

su observancia durante la manipulación de

alimentos; e. El manipulador de alimentos debe

ser entrenado para comprender y manejar el

control de los puntos críticos que están bajo su

responsabilidad y la importancia de su vigilancia

o monitoreo; además, debe conocer los límites

críticos y las acciones correctivas a tomar cuando

existan desviaciones en dichos límites.

15 .- Prácticas Higiénicas y Medidas de

Protección. Toda persona mientras trabaja

directamente en la manipulación o

elaboración de alimentos, debe adoptar las

prácticas higiénicas y medidas de protección

que a continuación se establecen

MEDIO


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15

a. Mantener una esmerara limpieza e higiene

personal y aplicar buenas prácticas higiénicas

en sus labores

b. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los

siguientes requisitos: Cuando se utiliza

delantal, este debe permanecer atado al

cuerpo en forma segura para evitar la

contaminación del alimento y accidentes de

trabajo. La empresa será responsable de unadotación de vestimenta de trabajo en número

suficiente para el personal manipulador, con

el propósito de facilitar el cambio de

indumentaria el cual será consistente con el

tipo de trabajo que desarrolla;

c. Lavarse las manos con agua y jabón, antes

de comenzar su trabajo, cada vez que salga y

regrese al área asignada y después de

manipular cualquier material u objeto que

pudiese representar un riesgo de

contaminación para el alimento. Será

obligatorio realizar la desinfección de las

manos cuando los riesgos asociados con la

etapa del proceso así lo justifiquen;


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16

d. Mantener el cabello recogido y cubierto

totalmente mediante malla, gorro u otro

medio efectivo. En caso de llevar barba,

bigote o patillas anchas se debe usar

cubiertas para estas;

e. Mantener las uñas cortas, limpias y sin

esmalte;

f. Usar calzado cerrado, de material resistente

y de tacón bajo;g. De ser necesario el uso de guantes, estos

deben mantenerse limpios, sin roturas o

desperfectos y ser tratados en el mismo

cuidado higiénico de las manos sin

protección. El material de los guantes, debe

ser apropiado para la operación realizada. El

uso de guantes no exime al operario de la

obligación de lavarse las manos, según lo

indicado en el literal c);

i. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas

u otros accesorios mientras el personal

realice sus labores. En caso de usar lentes,

deben asegurarse a la cabeza mediante

bandas, cadenas u otros medios ajustables;


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17

j. No está permitido comer, beber o masticar

cualquier objeto o producto, como tampoco

fumar o escupir en las áreas de producción o en

cualquier otra zona donde exista riesgo de

contaminación del alimento;

k. El personal que presente afecciones de la piel o

enfermedad infectocontagiosa deberá ser

excluido de toda actividad directa de

manipulación de alimentos;

l. Las personas que actúen en calidad de

visitantes a las áreas de fabricación deberán

cumplir con las medidas de protección y

sanitarias estipuladas en el presente capítulo.

BAJO

Resolución 683 de

2012

9 Buenas Prácticas de Fabricación. La

fabricación de materiales, objetos, envases y

equipamientos destinados a entrar en

contacto con alimentos y bebidas, para

asegurar el cumplimiento de los requisitos

sanitarios de los mismos y la prevención de

contaminación que ponga en riesgo la

inocuidad del alimento y bebidas, debe

regirse por las Buenas Prácticas de

Fabricación (BPF), establecidas en el

presente título.


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8 Autorización de sustancias. Las materias

primas, sustancias, insumos y aditivos

empleados en la fabricación de objetos,

envases, materiales y equipamientos,

destinados a entrar en contacto con los

alimentos y bebidas, que no se encuentren en

las listas positivas establecidas en el sub-

numeral 1.1 del artículo 13 del presente

reglamento técnico y las nuevascombinaciones de los grupos de materiales y

objetos que trata el artículo 4° del presente

reglamento técnico y materiales reciclados

utilizados en la fabricación de objetos,

envases, materiales y equipamientos, serán

autorizadas por el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

(Invima), de conformidad con el

procedimiento que establezca esa entidad.

ALTO

10 Condiciones de Fabricación. Para la

fabricación de materiales, objetos, envases y

equipamientos destinados a entrar en contacto

con alimentos y bebidas, se debe cumplir con los

siguientes requisitos: 1. Educación y

BAJO


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19

capacitación. Toda persona que manipule objetos,

envases, materiales y equipamientos, debe

cumplir con los siguientes requisitos:

1.1. Capacitación permanente en temas higiénico

sanitarios, en el manejo de los mismos, además

de las tareas específicas del proceso.

1.2. Las empresas deben contar con un plan de

capacitación continuo y permanente para el

personal manipulador desde el momento de su

vinculación. Esta capacitación estará bajo la

responsabilidad de la empresa y podrá ser

efectuada por esta o por personas naturales o

jurídicas debidamente autorizadas por las

autoridades sanitarias competentes.

2. Edificaciones e instalaciones. Las condiciones

sanitarias de las edificaciones e instalaciones

deben cumplir con:

2.1. Estar ubicadas en lugares aislados de

cualquier foco de insalubridad y contaminación.

2.2. Su funcionamiento no debe poner en riesgo

la salud y el bienestar de la comunidad.

2.3. Sus accesos y alrededores se mantendrán

limpios, libres de acumulación de basuras y debe

tener superficies pavimentadas o recubiertas con

materiales que faciliten el mantenimiento


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20

sanitario e impidan la generación de polvo o el

estancamiento de aguas.

2.4. El establecimiento debe asegurar condiciones

locativas adecuadas que garanticen que los

materiales, objetos, envases o equipamientos, así

como sus embalajes, manejados en estas no se

contaminen.

2.5. Las instalaciones deben proteger los

ambientes de producción, almacenamiento entre

otras áreas, e impida la contaminación por

objetos extraños o plagas.

2.6. Deben estar construidas de manera que se

faciliten las operaciones de limpieza,

desinfección y control de plagas.

2.7. La edificación debe poseer una adecuada

separación física de aquellas áreas donde se

realizan operaciones de elaboración susceptibles

de ser contaminadas por otras operaciones o

medios de contaminación presentes en las áreas

adyacentes.

11 Sistema de aseguramiento y control de

calidad-SAC. Los fabricantes de materiales,

objetos, envases y equipamientos destinados

a entrar en contacto con los alimentos y

bebidas para consumo humano, deben contar

BAJO


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21

con Sistema de Aseguramiento y Control de

Calidad (SAC), el cual debe ser

esencialmente preventivo y cubrir todas las

etapas desde la obtención de materias primas

e insumos, hasta la distribución y venta de

productos terminados.

12 . Procedimientos. Los fabricantes de

materiales, objetos, envases y equipamientos

destinados a entrar en contacto con losalimentos y bebidas para consumo humano,

establecerán y mantendrán un aseguramiento

de la calidad, teniendo en cuenta:

1. Realizar una evaluación permanente de las

Buenas Prácticas de Fabricación.

2. El mantenimiento de los registros que

soporten la implementación del programa de

control de calidad.

3. Contar con un laboratorio de control de

calidad propio o externo, con el fin de

asegurar la conformidad de los materiales,

objetos, envases o equipamientos producidos.

4. Certificaciones expedidas por los

proveedores de cumplimiento de los

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requisitos de las materias primas.

5. La existencia de especificaciones

documentadas y codificadas para toda

materia prima e insumos así como para los

productos finales.

6. Programa de verificación de cumplimiento

de las materias primas e insumos de los

proveedores.

13 Requisitos para fabricación de materiales,objetos, envases y equipamientos destinados

a entrar en contacto con alimentos y bebidas.

La fabricación de materiales, objetos,

envases y equipamientos destinados a entrar

en contacto con alimentos y bebidas, deben

cumplir con los siguientes requisitos:

1. Las materias primas cumplirán con los

siguientes requisitos:

1.1. Todas las sustancias a utilizar en la

elaboración de objetos, envases, materiales y

equipamientos, destinados a entrar en

contacto con los alimentos y bebidas, deben

estar en las listas positivas sean de la FDA

(Food and Drug Administration), Estados

ALTO


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23

Unidos (EU); CE (Unión Europea o Estados

Miembro de la Unión Europea) o Mercosur.

1.2. Las materias primas deben ser de buena

calidad técnica de acuerdo a los criterios de

pureza.

1.3. Verificar las condiciones sanitarias de las

materias primas antes de su entrada al

proceso.

1.4. Los materiales que no reúnan lascondiciones sanitarias deben estar

identificados y controlados para prevenir su

uso.

1.5. Las materi

tesis diana y juan

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