sumario comisión de la comunidad...

Para nosotros la Patria es América

Pág.

Año XXVI - Número 1782

Lima, 30 de noviembre de 2009

1

S U M A R I O

Comisión de la Comunidad Andina

Decisión 721.- Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección parael funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Do-méstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal ......................................

Decisión 722.- Modificaciones del Texto Único de la Nomenclatura Común NANDINA estableci-do por las Decisiones 653, 675 y 703 - Actualización de la Nomenclatura ComúnNANDINA ................................................................................................................

DECISION 721

Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección parael funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene

Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artículos 3, literal b), 22, 58 y72 del Acuerdo de Cartagena, y el artículo 51 dela Decisión 706;

CONSIDERANDO: Que el artículo 51 de laDecisión 706 sobre Armonización de Legisla-ciones en Materia de Productos de Higiene Do-méstica y Productos Absorbentes de HigienePersonal prevé que, mediante Reglamento Téc-nico adoptado por la Comisión de la ComunidadAndina, se establecerán los requisitos para elfuncionamiento de establecimientos dedicadosa la fabricación de productos de higiene domés-tica y productos absorbentes de higiene perso-nal;

Que el control y vigilancia de productos de hi-giene doméstica y productos absorbentes dehigiene personal tiene por objetivo contribuir aalcanzar un alto nivel de protección de la saludde las personas controlando la seguridad, efica-cia, eficiencia y calidad de tales productos,mediante la exigencia de prácticas comunes alos diferentes establecimientos;

Que el Grupo de Expertos Gubernamentalespara la armonización de las legislaciones sani-tarias, en su reunión celebrada los días 13 al 15de abril de 2009, recomendó la adopción de unReglamento Técnico sobre Requisitos y Guía deInspección para el funcionamiento de estableci-mientos que fabrican Productos de Higiene Do-méstica y Productos Absorbentes de HigienePersonal;

Que el proyecto de Reglamento Técnico fuenotificado a la Organización Mundial del Comer-cio (OMC), en atención a lo dispuesto por elartículo 11 de la Decisión 562 de la Comisión dela Comunidad Andina, a fin de que se pudieranpresentar observaciones;

Que en su reunión del 17 de setiembre de2009, el Grupo de Expertos Gubernamentalesanalizó y consideró las observaciones al pro-yecto de Reglamento Técnico;

Que conforme al artículo 9, numeral 5, de laDecisión 562, es preciso establecer un plazoprudencial entre la adopción y publicación delReglamento Técnico y su entrada en vigencia,

21

GACETA OFICIAL 30/11/2009 2.24

con el fin de dar tiempo a los fabricantes paraadaptar sus productos o sus métodos de pro-ducción a las prescripciones de los reglamen-tos técnicos;

Que la Secretaría General de la ComunidadAndina presentó a consideración de la Comisiónla Propuesta 235;

DECIDE:

Artículo 1.- Aprobar, como Reglamento Téc-nico Andino, los requisitos para el funciona-miento de establecimientos que fabrican pro-ductos de higiene doméstica y productos absor-bentes de higiene personal, contenidos en elAnexo de la presente Decisión.

Los requisitos contenidos en el ReglamentoTécnico Andino serán aplicables a los estable-cimientos que fabrican productos de higiene do-méstica y productos absorbentes de higienepersonal que operen en el territorio de los Paí-

ses Miembros, en el marco de lo dispuesto enla Decisión 706.

Artículo 2.- De conformidad con lo dispuestoen la Decisión 706 de la Comisión de la Comuni-dad Andina, corresponderá a las AutoridadesNacionales Competentes velar por el cumpli-miento de los requisitos a que se refiere la pre-sente Decisión. Para tal efecto, utilizarán laGuía de Inspección que figura como Anexo alReglamento Técnico Andino.

Artículo 3.- La legislación interna de los Paí-ses Miembros será de aplicación en todo lo noprevisto y que no se oponga a la presente Deci-sión.

Artículo 4.- El Reglamento Técnico Andino,aprobado mediante la presente Decisión, entra-rá en vigencia el 1 de julio de 2010.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veinti-siete días del mes de noviembre del año dos milnueve.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO

REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN PRODUCTOSDE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

1. Glosario

Para los efectos de este Reglamento así comopara armonizar los términos utilizados frecuen-temente en los procesos de producción y con-trol de los productos de higiene doméstica yproductos absorbentes de higiene personal, seentenderá por:

Acondicionamiento: Conjunto de operaciones aque es sometido un producto en su envaseprimario hasta la obtención del producto termi-nado.

Almacenamiento: Acción de ubicar y manteneren áreas determinadas, materias primas, mate-riales, productos terminados, de acuerdo a con-diciones requeridas, en disponibilidad para sudestino posterior.

Aprobado: Condición de una materia prima, deun producto y de todo material en general, que

garantiza que está disponible para su utiliza-ción.

Aseguramiento de la calidad: Es el sistema porel cual se garantiza que los productos del esta-blecimiento, tienen la identidad, concentración,calidad, pureza y eficacia que ofrecen tener.También se llama garantía de calidad.

Auditoría técnica: Acciones de inspección, revi-sión y comprobación de los aspectos normati-vos y técnicos de la producción y control decalidad.

Calidad: Conjunto de propiedades de un produc-to de higiene doméstica y productos absorben-tes de higiene personal que determinan la iden-tidad, concentración, pureza y seguridad para eluso a que están destinados.

Cantidad obtenida: Cantidad realmente obtenidaen una fabricación.


Cantidad teórica: La cantidad programada a serproducida, calculada con base en la fórmulamaestra.

Componente activo: Materia prima a la cual sele atribuye la acción declarada del producto.

Contaminación: Presencia de sustancias extra-ñas o indeseables, en especial, partículas omicroorganismos, en una materia prima, mate-rial, producto o área, como consecuencia de unacto imprevisto, erróneo o intencional.

Control de calidad: Conjunto de procedimientostécnicos y actividades operativas destinados aanalizar, medir, confrontar y verificar que unproducto de higiene doméstica y productos ab-sorbentes de higiene personal cumplan con lascaracterísticas y especificaciones predetermi-nadas.

Control en proceso: Controles efectuados du-rante la producción con el fin de monitorear y, sifuera necesario, ajustar el proceso para asegu-rar que el producto es conforme a las especifi-caciones. El control del ambiente o del equipopuede también considerarse como parte del con-trol en proceso.

Criterio de aceptación o rechazo: Juicio tomadocon base en especificaciones preestablecidas,con plan de muestreo incluido, para la disposi-ción o no de una materia prima, de un productoo de un material en general analizado.

Cuarentena (pendiente de análisis): Estado deretención temporal de una materia prima, de unproducto o de todo material en general, hasta suaprobación para el destino productivo siguiente,o su rechazo.

Director técnico: Es la persona responsable develar por la aplicación y cumplimiento de lasnormas técnico-sanitarias del establecimiento.

Documentación: Información escrita relaciona-da con los procedimientos, instructivos, regis-tros, especificaciones, etc., concernientes a laproducción, almacenamiento y control de cali-dad de cada lote de un producto de higiene do-méstica y producto absorbente de higiene per-sonal, incluida la información de su compor-tamiento en el mercado. También se incluyenaquellos registros que contienen instruccionespara hacer operaciones que no necesariamenteestán relacionadas con la producción de los

productos de higiene doméstica y productosabsorbentes de higiene personal, tales como:manejo, mantenimiento y limpieza de equipos,comprobación, limpieza de instalaciones y con-trol ambiental, muestreo e inspección.

Embalar: Conjunto de acciones destinadas adisponer “productos terminados” para su alma-cenamiento y/o distribución.

Envasado: Todas las operaciones, incluyendolas de llenado y etiquetado, a las que tiene queser sometido un producto a granel para que seconvierta en un producto terminado.

Especificación: Documento que describe deta-lladamente las condiciones y límites de acepta-bilidad que deben reunir las materias primas,materiales y productos terminados usados uobtenidos durante la fabricación. Las especifi-caciones sirven de base para la evaluación de lacalidad.

Fórmula maestra: Documento que especificalas materias primas, con sus cantidades y ma-teriales de envase y empaque, que incluye unadescripción de los procedimientos y precaucio-nes que deben tomarse para producir una canti-dad específica de un producto, como tambiénlas instrucciones para el proceso y el controldurante el mismo.

Insumos: Son todos los materiales utilizados enla producción e incluye tanto las materias pri-mas, como el material de envasado y empaque.

Ingrediente activo: Sustancia presente en unaformulación que le confiere propiedades especí-ficas atribuidas al producto.

Investigación y Desarrollo: Conjunto de accio-nes que llevan a establecer y mantener actuali-zados, investigando en pequeña escala, todoslos elementos y parámetros necesarios para lafabricación de un producto (fórmula y forma físi-ca, presentación, metodología de fabricación yde controles en proceso y analíticos: físicos,químicos, microbiológicos, toxicológicos, orga-nolépticos, ensayos de efectividad y estabili-dad, entre otros) desde su concepción hasta sutraslado a escala industrial.

Lote: Una cantidad definida de materia prima,material de envase y/o empaque, o productoelaborado en un solo proceso o en una serie deprocesos, de tal manera que puede esperarse


que sea homogéneo. En el caso de un procesocontinuo de producción, el lote debe correspon-der a una fracción definida de la producción, quese caracterice por la homogeneidad que se bus-ca en el producto. A veces es preciso dividir unlote en una serie de sub-lotes, que más tarde sejuntan de nuevo para formar un lote final homo-géneo.

Materia prima: Todo componente de calidad de-finida, empleado en la fabricación de un produc-to de higiene doméstica y de productos absor-bentes de higiene personal.

Método analítico: Técnica para determinar lacalidad de una materia prima, de un producto ode un material que intervengan directa o indirec-tamente en la elaboración de un producto dehigiene doméstica y de productos absorbentesde higiene personal.

Muestra: Cantidad de unidades o parte de untodo, que permiten considerarla como represen-tativa de éste.

Número de lote: Combinación distintiva de nú-meros, letras y/o símbolos, por la cual se identi-fica un lote o partida, de manera tal que la his-toria completa de su fabricación pueda ser se-guida.

Orden de producción y/o envase y/o acondicio-namiento y/o empaque: Reproducción fiel de larespectiva orden maestra con la cual se deter-mina y guía la fabricación de un lote.

Orden maestra de producción y/o envase y/oacondicionamiento y/o empaque: Documento bá-sico confeccionado a partir de la fórmula maes-tra conteniendo la fórmula y el procedimiento defabricación del lote de un producto.

Producción: Conjunto de acciones necesariaspara la obtención de un producto de higienedoméstica y de productos absorbentes de higie-ne personal.

Producto a granel: Forma física del productodestinada a ser envasada y acondicionada frac-cionadamente para constituir el producto termi-nado.

Producto en proceso o semielaborado: Produc-to detenido en una etapa definida de su produc-ción.

Producto intermedio: Producto secundario concaracteres definidos y calidad uniforme, desti-nado a ser utilizado como una materia primamás en la producción de uno o más productos.

Producto terminado (acabado): Producto que hasido sometido a todas las etapas de produc-ción, incluyendo el envasado.

Protocolo analítico: Certificación emitida por con-trol de calidad por la cual se informa el cumpli-miento o no de las respectivas especificacionesde una materia activa, de un producto o de unmaterial en general, como consecuencia de suanálisis.

Prueba de actividad: Acción o conjunto de ac-ciones destinadas a comprobar la actividad deun producto.

Rechazado: Condición de una materia prima, deun producto o de un material en general, por lacual queda impedido su uso.

Registro de producción: Orden de produccióndiligenciada y documentos adicionales suscep-tibles de ser archivados generados durante elproceso de producción, correspondientes a unlote.

Rendimiento práctico o real: Expresión porcen-tual de la cantidad realmente obtenida de unproceso, con relación a la cantidad o rendimien-to teórico establecido.

Rendimiento teórico: La cantidad teórica expre-sada como cien por ciento (100%).

Reproceso: Reelaboración de todo o parte de unlote de producto de calidad inaceptable en unaetapa definida de la producción, de tal forma quesu calidad se eleve, hasta ser aceptable, pormedio de una o más operaciones adicionales.

Tercero: Término de uso común que designa aun fabricante o analista con el cual se contratala producción o control analítico, total o parcial,de un producto propio.

Validación: Operación destinada a demostrarque todo proceso o procedimiento utilizado parala fabricación, acondicionamiento o control deun producto, conduce efectivamente a obtenerlos resultados esperados.


2. Personal

2.1 El personal del establecimiento debe sercompetente, técnicamente actualizado ycapacitado para los puestos de gestión deacuerdo al manual de funciones.

2.2 El personal debe recibir capacitación es-pecífica permanente, para garantizar elcumplimiento de lo dispuesto en los proce-dimientos escritos.

2.3 La capacitación debe ser inductiva, espe-cífica y continua sobre las normas de fabri-cación, las mismas que deben ser condu-cidas por personas calificadas, resaltandola importancia de su estricto cumplimien-to. Debe evaluarse su efectividad y regis-trarse.

2.4 El personal operativo, de dirección, de con-trol o jefatura, o de cualquier otro niveldebe conocer sus respectivas funcionespara garantizar el correcto desarrollo delos procesos.

2.5 Las funciones de Dirección Técnica, Con-trol de Calidad o de Producción, deben serejercidas por personal con competenciatécnica acreditada para tal fin. En caso deausencia de alguno de estos responsa-bles, el Manual de Funciones debe con-templar las suplencias correspondientes

2.6 El personal debe cumplir con las condicio-nes de higiene y salud que se indican enlos capítulos correspondientes de la pre-sente norma de fabricación.

3. Organización

3.1 La estructura organizacional debe estarclaramente definida y el personal debe co-nocer su responsabilidad y encontrar unlugar definido en dicha estructura, evitandola superposición de funciones.

3.2 El establecimiento debe contar con recur-sos adecuados y apropiados, en cuanto apersonal, instalaciones, equipos y maqui-narias.

3.3 El responsable de control de calidad seráindependiente en sus competencias delresponsable de producción.

3.4 Los establecimientos dedicados a la fabri-cación de productos de higiene domésticay de productos absorbentes de higienepersonal deben contar con un director téc-nico, quien será un profesional en una dis-ciplina afín con el desempeño de sus fun-ciones, de acuerdo a la legislación vigenteen cada País Miembro.

4. Saneamiento e higiene

4.1 El establecimiento debe mantener los am-bientes, equipos, máquinas e instrumen-tos, así como materias primas, componen-tes, graneles y productos terminados enbuenas condiciones de higiene.

4.2 El personal y los visitantes deben cumplirlas prácticas de higiene y seguir las ins-trucciones que sobre la materia establez-ca el establecimiento.

4.3 El personal, antes de ser contratado ydurante el tiempo de empleo, debe some-terse a exámenes médicos, para garanti-zar un apropiado estado de salud, que evi-te todo riesgo de contaminación en cual-quier fase del proceso a los respectivosproductos.

4.4 Cualquier afección en la piel o procesoinfeccioso será causal de separación tem-poral del trabajador del área de produc-ción.

4.5 Durante las operaciones de fabricación oenvasado, debe evitarse el contacto direc-to de las manos del operario con materiasprimas y productos intermedios o en pro-ceso; de lo contrario, debe sustentarse.

4.6 Cada establecimiento proveerá uniformeso vestidos de trabajo, incluyendo aquellosde uso de visitantes, empleados tempora-les y demás que garanticen la proteccióndel personal, la no existencia de contami-nación cruzada y el riesgo de incrementarla contaminación de las áreas de produc-ción.

4.7 En las áreas de producción, control de ca-lidad y almacenamiento, no se debe man-tener o guardar plantas, medicamentos,alimentos, bebidas, cigarrillos u otros ele-mentos de consumo. Se debe prohibir fu-


mar, beber, comer, masticar y el uso demaquillaje al interior de la planta.

4.8 El establecimiento debe contar con loselementos necesarios para la administra-ción de primeros auxilios al personal quelos necesite.

4.9 El establecimiento debe aplicar un progra-ma y cronograma de control de plagas,llevando un registro de su cumplimiento,que incluya el control de posibles focos decontaminación externos.

4.10 El establecimiento debe desarrollar un pro-grama de saneamiento e higiene basadoen procedimientos escritos. Se llevará unregistro de las acciones realizadas.

4.11 Los procedimientos de higiene y sanea-miento descritos en el presente capítuloserán exigibles a trabajos realizados por“terceros”, debiéndose prever los sistemasde auditoría técnica que aseguren su cum-plimiento.

4.12 La observancia de lo contemplado en elpresente documento no exime al estable-cimiento de dar estricto cumplimiento alas disposiciones vigentes sobre salud ocu-pacional y seguridad industrial.

5. Edificaciones e instalaciones

5.1 La construcción, adecuación y el manteni-miento de las edificaciones e instalacio-nes del establecimiento deben ser acor-des a las necesidades propias de la activi-dad; y la iluminación, temperatura, hume-dad y ventilación utilizadas no deben afec-tar directa o indirectamente la calidad delproducto durante su fabricación o almace-namiento.

5.2 Las plantas de productos de higiene do-méstica y de productos absorbentes dehigiene personal deben disponer de unaadecuada distribución, contando conáreas específicas separadas físicamentepara las actividades de producción, controlde calidad, almacenamiento y despacho,de tal forma que se evite la contaminacióncruzada y confusión.

5.3 Las áreas deben estar limpias y ordena-das.

5.4 Según el grado de contaminación a quepuedan ser sometidas las áreas de pro-ducción, se clasifican en dos grandes gru-pos:

5.4.1 Zonas negras. Salas de entrada y derecepción, vestuarios y baños, talle-res de mantenimiento, comedor, al-macenes y oficinas.

5.4.2 Zonas grises. Áreas de producción,control de calidad, investigación ydesarrollo, y de acondicionamiento.

Tal calificación se establece a efectos deextremar las precauciones para evitar lacontaminación de productos, siendo laszonas grises las de mayor exigencia en laaplicación de medidas de reducción delriesgo sanitario.

5.5 Las áreas destinadas a la elaboración deproductos de higiene doméstica y de pro-ductos absorbentes de higiene personal,se dedicarán exclusivamente a dicho fin;salvo que medie autorización previa de laAutoridad Nacional Competente para la ela-boración de otra categoría de productos.

5.6 Los drenajes deben tener un tamaño ade-cuado y estar directamente conectados alos ductos de desagüe impidiendo el retro-sifonaje con los elementos necesarios,además de estar protegidos, especialmen-te aquellos ubicados en las áreas de pro-ducción.

5.7 Debe existir un sistema controlado de re-colección y manejo de desechos de acuer-do con las normas de control ambiental.

5.8 Tanto los vestuarios como los serviciossanitarios deben estar separados de lasáreas de producción y se destinarán alaseo y cambio de ropa del personal, conambientes diferentes para personal feme-nino y masculino. Estos vestuarios debenestar ventilados y dotados de los imple-mentos necesarios.

5.9 Las áreas donde exista peligro de conta-minación por contacto o proyección delíquidos, deben contar con instalacionesde duchas y piletas lavaojos, para el inme-diato tratamiento de accidentes del perso-nal.


6. Equipos accesorios y utensilios

6.1 Las maquinarias de la producción debenser diseñadas, instaladas y mantenidasde acuerdo a sus propósitos, sin que seponga en riesgo la calidad del producto.

6.2 Las maquinarias y equipos se instalaránen ambientes lo suficientemente amplios,que permitan el flujo del personal y de losmateriales; que minimicen las posibilida-des de confusión y contaminación.

6.3 El material de los equipos, accesorios yutensilios no será reactivo, adicionante, niabsorbente con las materias primas o concualquier otro producto utilizado en la fa-bricación que se ponga en su contacto;éste debe reunir características sanita-rias tales como ser inalterable, de paredeslisas, no presentar fisuras o rugosidadescapaces de albergar restos de insumosutilizados en la fabricación ni que generencontaminaciones microbianas o de otrotipo.

6.4 La maquinaria o equipo debe someterse aprogramas de mantenimiento y verificaciónperiódica de funcionamiento para estable-cer que realmente sirvan a los propósitos aque estén destinados.

6.5 A los equipos de pesaje e instrumentos demedición se les debe realizar una calibra-ción periódica.

6.6 Los equipos que así lo requieran, debenser limpiados periódicamente poniendo es-pecial énfasis en las llaves de paso, bom-bas, codos de tuberías, empalmes y de-más, para evitar que sean focos de con-centración de materias que puedan conta-minarse con flora microbiana o restos deproducciones anteriores.

6.7 Los registros de limpieza, mantenimientoy utilización de los equipos, fechados yfirmados por los responsables, deben for-mar parte de la documentación del loteelaborado.

6.8 En los casos en que el equipo origine ruidoo calor excesivo, se adoptará las medidasde prevención necesarias que garanticenla salud de los operarios.

7. Mantenimiento y servicios

7.1 Mantenimiento. Podrá existir un departa-mento o sección dedicado exclusivamenteal mantenimiento de equipos y maquina-rias, con un taller dentro de un área física-mente separada de la planta; en caso con-trario, se debe contratar la prestación dedicho servicio. En cualquiera de los casosse debe disponer de:

7.1.1 Un manual de procedimiento quecontenga las instrucciones escritaspara realizar el mantenimiento pre-ventivo de cada una de las máqui-nas o equipos, así como de las ins-talaciones de los servicios.

Dichas instrucciones deben incluirforma, periodicidad, método de re-gistro, etc., de los trabajos realiza-dos para el mantenimiento preventi-vo de los equipos o máquinas. Encaso de mantenimiento correctivose debe registrar los cambios reali-zados.

7.1.2 Instrucciones escritas referidas almantenimiento de los distintos ser-vicios: electricidad, agua, vapor, gas,aire comprimido, vacío u otros; asi-mismo deben contar con la identifi-cación y señalización del flujo.

En los casos que se cuente con lautilización de sistemas de aire tra-tado, los filtros de aire deben estarbajo control en su limpieza y efi-ciencia, según las especificacionesde cada área en particular.

7.1.3 Las fuentes de los distintos tipos deagua deben ser mantenidas en con-diciones apropiadas para que pro-vean la calidad requerida según eldestino de cada una de ellas.

7.1.4 El mantenimiento debe extenderseal control del suministro y al consu-mo de electricidad y gas, previnien-do accidentes o deterioros de equi-pos o instalaciones.

7.1.5 El aire comprimido de produccióncentral o no, debe ser utilizado bajo


permanente vigilancia para evitarcontaminación con partículas físi-cas o microbianas, más allá de losniveles aceptados, si es del caso.

7.1.6 Las tareas de mantenimiento inclu-yen cumplir con los procedimientosreferidos a formas, periodicidad, etc.,de atención de las instalaciones para:

7.1.6.1 Prevención de incendios.

7.1.6.2 Tratamiento de efluentes.

7.1.6.3 Otros (escapes tóxicos, etc.)que son obligatorios segúnnormas propias o exigidaspor reglamentaciones lega-les.

7.2 Servicios. El departamento de mantenimien-to, si lo hubiere, o una persona responsa-ble se debe encargar de:

7.2.1 Efluentes líquidos

7.2.2 Suministro y tratamiento de agua

7.2.3 Gases

7.2.4 Vapor

7.2.5 Aire

7.2.6 Basuras y desechos

7.2.7 Instalaciones eléctricas

8. Almacenamiento y distribución

8.1 El establecimiento debe contar con áreasde almacenamiento debidamente identifi-cadas y delimitadas físicamente, para:

8.1.1 Materias primas, insumos y mate-riales de empaque

8.1.2 Productos en proceso

8.1.3 Productos terminados

8.1.4 Combustibles y/o inflamables

Se debe contar con zonas de cuarentena,aprobados, devueltos y rechazados. Enlos casos de existir un sistema de almace-namiento caótico, bastará con tener identi-ficado el estado del producto o material.

8.2 Los almacenes deben ser de dimensionessuficientes para sus respectivas funcionesy estar mantenidos en buenas condicionesde orden y limpieza así como de tempera-tura y humedad relativa de acuerdo al pro-ducto cuando se requiera.

8.3 Las materias primas, insumos, material deempaque, productos en proceso y produc-tos terminados ubicados en las áreas dealmacenamiento deben:

8.3.1 Estar identificados y contenidos enrecipientes adecuados que asegu-ren su conservación e impidan cual-quier confusión y/o contaminación.

8.3.2 Estar almacenados ordenadamenteen forma tal que sean fácilmentedisponibles.

8.3.3 Permanecer sobre estibas y/o es-tanterías evitándose el contacto conel piso.

8.4 Se debe cumplir con las normas vigentessobre seguridad industrial, en cuanto aconstrucción, almacenamiento y preven-ción de riesgos.

8.5 Deben existir procedimientos escritos re-feridos a: recepción, muestreo, aprobacióno rechazo, almacenamiento, manejo deinsumos que requieren un cuidado espe-cial, re-muestreos, re-análisis y salida dematerias primas, materiales, productos enproceso y productos terminados, debida-mente aprobados, fechados y firmados porlos responsables.

En los procedimientos deben estar expre-samente establecidas todas las condicio-nes de almacenamiento y advertencias quecada material requiera por su particularnaturaleza.

8.6 Los materiales rechazados por control decalidad deben estar visiblemente identifi-cados, con tal condición, en espera de sudestrucción o devolución al proveedor.

8.7 Deben existir procedimientos escritos des-cribiendo la distribución de los productos,incluyendo la forma que asegure que elprimer producto que se fabrique sea elprimero en distribuirse.


9. Manejo de materias primas e insumos

9.1 El establecimiento deberá contar con re-gistros de los insumos que ingresen, loscuales contendrán como mínimo:

9.1.1 Materias primas:

9.1.1.1 Fecha de entrada.

9.1.1.2 Identificación del proveedor.

9.1.1.3 Identificación de la materiaprima.

9.1.1.4 Procedencia, fabricante ypaís donde se fabricó.

9.1.1.5 Número o código de lote.

9.1.1.6 Cantidad total.

9.1.1.7 Fecha de vencimiento, cuan-do corresponda.

9.1.1.8 Número y fecha de análisis,cuando corresponda.

9.1.1.9 Re-análisis cuando corres-ponda.

9.1.2 Materiales:

9.1.2.1 Fecha de recepción.

9.1.2.2 Identificación del proveedor.

9.1.2.3 Identificación del material.

9.1.2.4 Número y fecha de análisis,cuando corresponda.

9.2 Los insumos deben identificarse como mí-nimo con los siguientes datos:

9.2.1 Fecha de recepción.

9.2.2 Identificación del proveedor.

9.2.3 Identificación del insumo.

9.2.4 Cantidad.

9.2.5 Número y fecha de análisis, cuandocorresponda.

9.3 Los insumos destinados al proceso de ela-boración deben ser sometidos a control de

calidad, según procedimiento escrito. Enlos casos en que se tengan proveedorescertificados, se aceptará el certificado deanálisis del proveedor, para lo cual, debeexistir un procedimiento escrito de selec-ción de proveedores donde se establezcala calificación periódica de los mismos,pudiendo realizar alguna prueba de com-probación para garantizar la calidad de losinsumos destinados al proceso de elabo-ración.

10. Producción, envase y empaque

10.1 Las etapas de los procesos de produc-ción, envase y empaque deben realizarsesiguiendo instrucciones escritas con unadescripción detallada de las operacionespara obtener productos de calidad unifor-me de acuerdo a las especificaciones es-tablecidas. Debe existir un historial de pro-ducción o “batch record” por cada lote deproducción.

10.2 Se debe registrar y supervisar cada etapade producción, envase y empaque. Losregistros deben ser efectuados inmediata-mente de realizada la operación.

11. Aseguramiento de la calidad

11.1 El aseguramiento de la calidad debe abar-car el análisis de insumos y productos delestablecimiento y la inspección de opera-ciones, ambientes, instrumental, personal,etc. que avalen la producción, de acuerdocon las normas de fabricación.

11.2 El establecimiento debe desarrollar las ac-tividades de control de calidad de sus pro-ductos y, de ser necesario, podrá subcon-tratar la realización de algunas pruebas auna organización externa, para lo cual debecontar con la autorización previa de la Au-toridad Nacional Competente. El controlde calidad durante el proceso de produc-ción debe ser realizado en la planta.

11.3 Las actividades de control de calidad de-ben realizarse con base en un manual deprocedimientos escritos completos, actua-lizados y claros de sus actividades.

11.4 Los equipos, instrumentos y utensilios de-ben ser adecuados para la ejecución detareas de control de calidad.


11.5 El sistema de calidad debe contar conpersonal idóneo y debidamente capacitadopara realizar y coordinar todos los contro-les necesarios.

11.6 El sistema de calidad debe verificar el cum-plimiento de los programas y procedimien-tos, los cuales deben incluir la periodici-dad del mantenimiento de los equipos. ins-trumentos de medida y otros que se utili-zan en la planta, en particular de su cali-bración.

11.7 En caso de productos devueltos, el siste-ma de calidad debe evaluar las razones dela devolución, determinando el destino fi-nal de los mismos.

12. Documentación y archivo, biblioteca

12.1 La documentación legalmente exigible debeestar disponible en cualquier momento.

12.2 Los productos deben contar con una “fór-mula maestra” que contenga, como míni-mo, la siguiente información:

12.2.1 Nombre e identificación del produc-to.

12.2.2 Forma física.

12.2.3 Fecha de emisión.

12.2.4 Formulación cuali-cuantitativa.

12.2.5 Formulación industrial: cantidad demateria prima y material de enva-se.

12.2.6 Tolerancias, si fuera el caso.

12.2.7 Nombre de los responsables de laaprobación de la fórmula.

12.3 El establecimiento debe llevar un registrode producción, en el que constará, comomínimo, la siguiente información en formacorrelativa por cada lote de producto:

12.3.1 Fecha de producción y empaque.

12.3.2 Nombre e identificación del produc-to.

12.3.3 Número del lote.

12.3.4 Tamaño del lote.

12.3.5 Nombre y firma del operario y su-pervisor.

12.4 Los registros de producción y de controldeben mantenerse como mínimo un (1)año después de la puesta en el mercado ohasta su fecha de vencimiento, si la tuvie-ra.

12.5 Los procedimientos los fijará el estableci-miento, en función de la naturaleza de suproducción y de su estructura organizacional,y describirá detalladamente las operacio-nes, precauciones y medidas a aplicar enlas diferentes actividades productivas.

13. Quejas y reclamos

13.1 Deben examinarse con procedimientos es-critos establecidos y debe designarse unapersona responsable de su atención.

13.2 Deben registrarse incluyendo detalles ori-ginales e investigaciones de los mismos,así como las medidas y decisiones toma-das.

13.3 Deben revisarse periódicamente para de-terminar si se repite algún problema espe-cífico que tal vez justifique que el productosea retirado del mercado.

14. Retiro de Productos

Para que el retiro del producto del mercado serealice en forma rápida y efectiva:

14.1 Debe existir un procedimiento escrito quedesigne una persona responsable de laejecución y coordinación de las órdenesde retiro, y con instrucciones para su al-macenamiento en un lugar seguro y sepa-rado hasta que se resuelva su destino fi-nal.

14.2 El responsable al que hace referencia elnumeral anterior, debe tener a su disposi-ción los registros de distribución con lainformación del cliente mayorista.

14.3 Debe registrarse el desarrollo del procesode retiro y redactarse un informe sobre elmismo.


ANEXO DEL REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO: REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS

ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

GUÍA DE INSPECCIÓN DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN O AUTORIZACIÓN O PERMISO DEFUNCIONAMIENTO PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN PRODUCTOS DE HIGIENE

DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

PROPÓSITO

La presente Guía constituye un instrumento paraque las Autoridades Nacionales Competentesde los Países Miembros verifiquen el cumpli-miento de los requisitos para el funcionamientode los establecimientos dedicados a la fabrica-ción de productos de higiene doméstica y deproductos absorbentes de higiene personal, demanera que los factores humanos, técnicos yadministrativos, que influyan en la calidad deestos productos estén bajo control, y puedaprevenirse, reducirse y eliminarse cualquier de-ficiencia, proporcionando la adecuada confian-za de que estos productos cumplan con los re-quisitos de calidad, garantizando la seguridad alconsumidor. Además, los establecimientos po-drán utilizar esta Guía como instrumento deauto evaluación.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN

Los criterios establecidos están basados en elriesgo potencial inherente a cada aspecto seña-lado en la presente Decisión, en relación con lacalidad y seguridad del producto y la seguridaddel trabajador, considerando también la inter-acción existente entre el operario, los productosy los procesos durante la fabricación.

Crítico: Circunstancia que afecta en forma gra-ve e inadmisible la calidad y/o seguridad de losproductos y la seguridad de los trabajadores y/ousuarios en su interacción con otros productosy procesos.

Mayor: Circunstancia que puede afectar en for-ma grave la calidad y/o seguridad de los produc-tos en su interacción con otros productos yprocesos. El incumplimiento en la siguiente ins-

pección será considerado automáticamente co-mo crítico.

Menor: Circunstancia que puede afectar en for-ma leve la calidad y/o seguridad de los produc-tos en su interacción con otros productos yprocesos. El punto menor no cumplido en laprimera inspección será automáticamente trata-do como mayor en la inspección siguiente. Noobstante, nunca será tratado como crítico.

Informativo: Circunstancia que suministra in-formación dentro de la organización, sin afectarla calidad de los productos ni la seguridad delpersonal, en su interacción con otros productosy procesos durante su fabricación.

En el caso de una solicitud de autorización defuncionamiento, el establecimiento debe cum-plir obligatoriamente los ítems marcados conasterisco.

CALIFICACIÓN PARA LAS INSPECCIONES DECONTROL Y VIGILANCIA

En aplicación de los artículos 39 y 43 de la De-cisión 706, se procederá a la suspensión ocierre temporal, total o parcial del funcionamien-to del establecimiento cuando como resultadode la inspección se detecte alguna de las si-guientes circunstancias:

a. una o más observaciones críticas, ob. el 30% de observaciones mayores.

Se procederá al cierre definitivo, total o parcial,del establecimiento cuando en la inspección sedetecte el incumplimiento del 100% de los crite-rios críticos o cuando haya sido objeto de doscierres temporales.


GUÍA DE INSPECCIÓN ANDINA

FECHA:__________________________ HORA: _________________________

RAZÓN SOCIAL:____________________________________________________________________________

NOMBRE COMERCIAL:____________________________________________________________________________

ESTABLECIMIENTO NUEVO Si_________________ No________________

CERTIFICADO O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO Nº ______________________________

HORARIO DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO: _________________________

FECHA DE ÚLTIMA VISITA: ____________________________________________________

Nº DE ACTA Y FECHA DE LA ÚLTIMA VISITA:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN

Por la AUTORIDAD SANITARIA: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Por el ESTABLECIMIENTO: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Representante Legal: _________________________________________________________

Director Técnico: _____________________________________________________________

Título:_____________________T.P. o Nº de Colegiatura: ____________________________

Jornada Laboral: ______________________________________________________________

2. TIPO DE INSPECCIÓN

Capacidad de producción o Autorización de Funcionamiento o Permiso de Funcionamiento: _____________________________________________

Ampliación de líneas de producción o tipos de producto _______

Vigilancia y control ______

Verificación de requerimientos _____

3. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

3.1 Dirección: ________________________________________________________________

3.2 Ciudad: ___________________ Departamento/ Provincia: _________________________

Teléfono: _________________________ Fax: ___________________________________

Dirección electrónica: _______________________________________________________


3.3 NIT/RUT/RUC: _____________________________

Vigente: SI ___ NO ___

4. CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO

4.1 Fabricante ___________________________________________________________________

Importador ___________________________________________________________________

Comercializador _______________________________________________________________

4.2 ¿Maquilan productos a terceros?

SI ____ NO ____

4.3 ¿Contrata la fabricación, envase, empaque, control o codificado de sus productos a terceros?

SI ____ NO ____

4.4 ¿Fabrica, envasa, acondiciona o codifica productos a terceros?

SI ____ NO ____

GACETA OFICIAL 30/11/2009 14.245.

PR

OD

UC

TOS

FAB

RIC

AD

OS

POR

EL

ESTA

BLE

CIM

IEN

TO

N/A

: No

aplic

able

Prod

ucto

s

Si

No

N/A

C

omen

tario

s Ja

bone

s y

dete

rgen

tes

Prod

ucto

s la

vava

jilla

s y

pulid

ores

de

coci

na

Suav

izan

tes

y pr

oduc

tos

para

pre

lava

do y

pre

plan

chad

o de

ropa

Am

bien

tado

res

Bl

anqu

eado

res

y qu

itam

anch

as

Prod

ucto

s de

hig

iene

dom

éstic

a co

n pr

opie

dad

desi

nfec

tant

e

Li

mpi

ador

es d

e su

perfi

cies

Pr

oduc

tos

abso

rben

tes

de h

igie

ne p

erso

nal (

toal

las

higi

énic

as, p

añal

es

dese

chab

les,

tam

pone

s, p

rote

ctor

es d

e flu

jos

íntim

os, p

añito

s hú

med

os)

siem

pre

y cu

ando

no

decl

aren

pro

pied

ades

cos

mét

icas

ni i

ndic

acio

nes

tera

péut

icas

.

6 PE

RSO

NAL

Si

N

o N

/AC

riter

io

Com

enta

rios

6.1

* ¿C

uent

a el

est

able

cim

ient

o co

n el

per

sona

l idó

neo

y ne

cesa

rio p

ara

el

desa

rrol

lo d

e la

s ac

tivid

ades

?

MAY

OR

6.2

¿Est

á ca

paci

tado

el p

erso

nal e

n la

s fu

ncio

nes

que

real

iza

y en

el

dese

mpe

ño d

e la

s ac

tivid

ades

, en

aque

llas

área

s qu

e ex

igen

pr

ecau

cion

es e

spec

iale

s?

M

AYO

R

6.

2.1

¿Se

real

iza

indu

cció

n al

per

sona

l nue

vo?

M

ENO

R

6.3

¿Se

capa

cita

al p

erso

nal c

on e

l fin

de

gara

ntiz

ar q

ue e

ntie

nda

en s

u to

talid

ad lo

s pr

oced

imie

ntos

esc

ritos

per

tinen

tes?

MAY

OR

6.4

¿Exi

sten

regi

stro

s de

las

capa

cita

cion

es re

aliz

adas

y d

e la

eva

luac

ión

de la

cap

acita

ción

?

MEN

OR

7

OR

GA

NIZ

ACIÓ

N

Si

No

N/A

Crit

erio

C

omen

tario

s

7.1

* ¿S

e cu

enta

con

org

anig

ram

a qu

e re

fleje

los

nive

les

jerá

rqui

cos

del

esta

blec

imie

nto

y es

con

ocid

o po

r el p

erso

nal?

MEN

OR

7.2

* ¿E

xist

e M

anua

l de

func

ione

s?

M

AYO

R

7.3

* ¿E

s in

depe

ndie

nte

la fu

nció

n de

pro

ducc

ión

de la

de

cont

rol d

e ca

lidad

?

MAY

OR


SAN

EAM

IEN

TO E

HIG

IEN

E Si

N

o N

/A

Crit

erio

C

omen

tario

s

8.1*

¿E

l est

able

cim

ient

o se

enc

uent

ra e

n bu

enas

con

dici

ones

de

orde

n y

limpi

eza?

MAY

OR

8.2

* ¿E

xist

en p

roce

dim

ient

os p

ara

limpi

eza

de á

reas

?

M

AYO

R

8.

2.1

* ¿E

xist

en p

roce

dim

ient

os d

e sa

nitiz

ació

n de

áre

as?

MAY

OR

8.3

* ¿E

xist

en p

roce

dim

ient

os p

ara

limpi

eza

de e

quip

os?

MAY

OR

8.3.

1 *

¿Exi

sten

pro

cedi

mie

ntos

de

sani

tizac

ión

de e

quip

os?

MAY

OR

8.4

* ¿S

e cu

enta

con

regi

stro

s de

las

activ

idad

es d

e lim

piez

a y

sani

tizac

ión

re

aliz

adas

?

MAY

OR

8.5

* ¿S

e tie

ne e

stab

leci

da y

se

regi

stra

la ro

taci

ón d

e de

sinf

ecta

ntes

?

M

ENO

R

8.6

* ¿L

os e

quip

os, m

áqui

nas

e in

stru

men

tos

se e

ncue

ntra

n id

entif

icad

os

de a

cuer

do a

su

esta

do?

M

AYO

R

8.7

* ¿S

e cu

enta

con

impl

emen

tos

de a

seo

nece

sario

s y

está

n ub

icad

os

adec

uada

men

te?

M

ENO

R

8.8

* ¿E

stá

dota

do e

l per

sona

l con

ves

timen

ta d

e tra

bajo

ade

cuad

a y

limpi

a pa

ra c

ada

área

?

M

AYO

R

8.9

¿Se

dota

al p

erso

nal d

e lo

s im

plem

ento

s de

seg

urid

ad in

dust

rial

cuan

do s

e re

quie

ren?

MAY

OR

8.10

*

¿Exi

sten

nor

mas

y a

viso

s al

usiv

os y

vis

ible

s qu

e pr

ohíb

an e

l com

er,

bebe

r y fu

mar

den

tro d

e la

s ár

eas

prod

uctiv

as?

M

AYO

R

8.11

*

¿Pos

een

los

elem

ento

s ne

cesa

rios

para

pre

star

prim

eros

aux

ilios

al

pers

onal

en

caso

de

ser n

eces

ario

(Bot

iquí

n) y

est

án a

cces

ible

s?

M

ENO

R

8.12

¿S

e re

aliz

an a

l per

sona

l exá

men

es m

édic

os a

nual

es, p

rogr

amad

os y

do

cum

enta

dos?

¿C

uále

s? _

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

___

M

ENO

R

8.13

*

¿Se

efec

túan

fum

igac

ione

s pe

riódi

cas

para

el c

ontro

l de

plag

as y

es

tán

docu

men

tada

s?

M

AYO

R

8.

14 *

¿S

e tie

nen

esta

blec

idas

nor

mas

de

higi

ene?

MEN

OR


EDIF

ICA

CIO

NES

E IN

STA

LAC

ION

ES

Si

No

N/A

Crit

erio

C

omen

tario

s

9.1

* ¿E

stán

las

área

s se

para

das

físic

amen

te e

iden

tific

adas

de

acue

rdo

a la

s ac

tivid

ades

que

se

real

izan

en

ella

s (p

rodu

cció

n, c

ontro

l de

calid

ad, a

lmac

enes

y d

espa

chos

)?

M

AYO

R

9.2

* ¿E

stán

del

imita

das

inte

rnam

ente

las

área

s de

tal f

orm

a qu

e ev

iten

riesg

os d

e co

nfus

ión

y co

ntam

inac

ión?

MEN

OR

9.3

* ¿L

as c

ondi

cion

es d

e ilu

min

ació

n, te

mpe

ratu

ra, h

umed

ad, v

entil

ació

n,

limpi

eza

y or

den

de la

s di

fere

ntes

áre

as s

on a

decu

adas

de

acue

rdo

a la

act

ivid

ad q

ue s

e re

aliz

a, y

se

lleva

n re

gist

ros?

MAY

OR

9.4

*

¿Son

des

tinad

as la

s ár

eas

excl

usiv

amen

te a

la fa

bric

ació

n de

pr

oduc

tos

de h

igie

ne d

omés

tica

y de

pro

duct

os a

bsor

bent

es d

e hi

gien

e pe

rson

al. (

Exce

pto

para

pro

duct

os a

utor

izad

os p

or la

Au

torid

ad S

anita

ria)

MAY

OR

9.5

* ¿L

os d

rena

jes

cuen

tan

con

rejil

la y

tapa

san

itaria

? ¿S

e lle

va u

n re

gist

ro d

e lim

piez

a?

M

ENO

R

9.6

* ¿L

os s

ervi

cios

san

itario

s y

vest

idor

es s

on s

ufic

ient

es d

e ac

uerd

o al

nú

mer

o de

per

sona

s qu

e tra

baja

n en

el e

stab

leci

mie

nto

y cu

enta

n co

n la

dot

ació

n re

spec

tiva?

MEN

OR

9.7

* ¿E

stán

sep

arad

os p

ara

pers

onal

fem

enin

o y

mas

culin

o?

M

ENO

R

9.8

* ¿L

os s

ervi

cios

san

itario

s y

vest

idor

es e

stán

sep

arad

os d

e la

s ár

eas

de fa

bric

ació

n?

M

AYO

R

9.

9 ¿E

xist

e ca

fete

ría?

In

form

ativ

o

9.10

*

¿Exi

sten

inst

alac

ione

s de

duc

has

y/o

pile

tas

lava

ojos

en

las

área

s do

nde

se re

quie

re?

M

AYO

R

9.11

*

¿Se

encu

entra

n de

finid

as la

s ru

tas

de e

vacu

ació

n en

cas

o de

una

em

erge

ncia

?

MAY

OR

10

EQ

UIP

OS,

AC

CES

OR

IOS

Y U

TEN

SILI

OS

Si

No

N/A

Crit

erio

C

omen

tario

s

10.1

*

¿Los

equ

ipos

exi

sten

tes

está

n in

stal

ados

en

ambi

ente

s qu

e pe

rmita

n un

ade

cuad

o flu

jo d

e pe

rson

al y

mat

eria

les?

- A

nexa

r lis

tado

de

equi

pos.

MAY

OR

10.2

*

¿El m

ater

ial d

e lo

s eq

uipo

s, a

cces

orio

s y

uten

silio

s re

úne

cara

cter

ístic

as s

anita

rias

que

evita

n el

ries

go d

e co

ntam

inac

ión

del

prod

ucto

?

MAY

OR

10.3

*

¿Los

equ

ipos

se

encu

entra

n en

bue

n es

tado

de

man

teni

mie

nto?

MAY

OR

GACETA OFICIAL 30/11/2009 17.2410

.4 *

¿E

stán

con

cal

ibra

ción

vig

ente

los

equi

pos

e in

stru

men

tos

que

lo

requ

iere

n, y

cue

ntan

con

regi

stro

s?

M

AYO

R

10.5

*

¿Los

ext

into

res

de in

cend

ios

se e

ncue

ntra

n co

n ca

rga

vige

nte,

id

entif

icac

ión

y lib

re a

cces

o?

M

AYO

R

11

MAN

TEN

IMIE

NTO

Y S

ERVI

CIO

S Si

N

o N

/AC

riter

io

Com

enta

rios

11.1

¿S

e re

aliz

a m

ante

nim

ient

o a

equi

pos?

MAY

OR

11.2

¿S

e re

aliz

a m

ante

nim

ient

o a

las

inst

alac

ione

s?

M

AYO

R

11

.3 *

¿S

e cu

enta

con

un

talle

r de

man

teni

mie

nto

para

áre

as y

equ

ipos

?

MEN

OR

11.4

¿S

e co

ntra

ta e

l ser

vici

o de

man

teni

mie

nto?

Info

rmat

ivo

11

.5

¿Exi

ste

un c

rono

gram

a de

man

teni

mie

nto

a ár

eas

y eq

uipo

s?

M

AYO

R

11

.6

¿Se

tiene

n re

gist

ros

de a

ctiv

idad

es d

e m

ante

nim

ient

o re

aliz

adas

?

MAY

OR

11.7

*

¿Qué

sis

tem

as d

e ap

oyo

críti

co e

xist

en e

n el

est

able

cim

ient

o?

AGU

A __

___

VAP

OR

___

__

AIR

E C

OM

PRIM

IDO

___

___

GA

S __

____

AI

RE

TRAT

ADO

____

____

__

Info

rmat

ivo

11.8

* ¿E

l o lo

s si

stem

as d

e ap

oyo

utili

zado

(s) c

umpl

e(n)

ade

cuad

amen

te

con

su fu

nció

n?

M

ENO

R

11

.9 *

¿S

e cu

enta

con

un

sist

ema

adec

uado

de

man

ejo

de d

esec

hos?

MAY

OR

11.1

0 ¿S

e re

aliz

a el

man

ejo

de s

usta

ncia

s y

resi

duos

tóxi

cos,

y q

uien

lo

hace

est

á de

bida

men

te a

utor

izad

o po

r la

Auto

ridad

Nac

iona

l C

ompe

tent

e?

M

ENO

R

12

ALM

AC

ENAM

IEN

TO Y

DIS

TRIB

UC

IÓN

Si

N

o N

/AC

riter

io

Com

enta

rios

12.1

*

¿Exi

sten

áre

as d

e al

mac

enam

ient

o di

stin

tas,

deb

idam

ente

id

entif

icad

as y

del

imita

das

físic

amen

te, c

orre

spon

dien

tes

a: M

ater

ias

prim

as, i

nsum

os y

mat

eria

les

de e

mpa

que,

Pro

duct

os e

n pr

oces

o,

Prod

ucto

s te

rmin

ados

, y C

ombu

stib

les

y/o

infla

mab

les?

MAY

OR

12.2

*

¿Las

áre

as d

e al

mac

enaj

e se

enc

uent

ran

en b

uena

s co

ndic

ione

s de

or

den,

lim

piez

a, h

umed

ad, i

lum

inac

ión

y te

mpe

ratu

ra?

M

AYO

R

12.3

*

¿Cue

ntan

con

est

ante

s y

estib

as s

ufic

ient

es p

ara

el c

orre

cto

alm

acen

amie

nto

de M

ater

ias

prim

as, i

nsum

os y

mat

eria

les

de

empa

que,

Pro

duct

os e

n pr

oces

o, P

rodu

ctos

term

inad

os, y

C

ombu

stib

les

y/o

infla

mab

les?

MAY

OR

GACETA OFICIAL 30/11/2009 18.2412

.4 *

¿L

as e

stan

tería

s y/

o es

tibas

est

án u

bica

das

de ta

l for

ma

que

perm

ite

real

izar

act

ivid

ades

de

aseo

?

M

ENO

R

12.5

¿C

uent

an c

on u

n si

stem

a qu

e pe

rmite

iden

tific

ar la

s m

ater

ias

prim

as,

mat

eria

l de

enva

se y

em

paqu

e y

prod

ucto

s ,d

e ac

uerd

o al

est

ado

en

que

se e

ncue

ntra

n (a

prob

ado,

rech

azad

o, c

uare

nten

a)?

M

AYO

R

12.6

¿L

os p

rodu

ctos

cue

ntan

con

not

ifica

ción

san

itaria

obl

igat

oria

oto

rgad

a po

r la

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e?

C

RÍT

ICO

12.7

¿Cue

ntan

con

un

sist

ema

de d

espa

cho

que

perm

ita la

traz

abili

dad

del

lote

pro

duci

do?

¿C

uál?

__

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

__

MAY

OR

13

MAN

EJO

DE

MAT

ERIA

PR

IMA

E IN

SUM

OS

Si

No

N/A

Crit

erio

C

omen

tario

s

13.1

¿S

e en

cuen

tran

iden

tific

ados

con

nom

bre,

núm

ero

de lo

te, f

echa

de

rece

pció

n, p

rove

edor

y c

antid

ad?

M

AYO

R

13.2

¿S

e en

cuen

tran

loca

lizad

os e

iden

tific

ados

de

acue

rdo

a su

est

ado

(apr

obad

o, c

uare

nten

a y

rech

azad

o)?

M

AYO

R

13.3

¿S

e re

aliz

an c

ontro

les

de c

alid

ad o

el p

rove

edor

se

encu

entra

ca

lific

ado?

MAY

OR

13.4

¿S

e re

aliz

a la

rece

pció

n co

n ce

rtific

ado

de a

nális

is d

el p

rove

edor

?

MAY

OR

13.5

*

¿Exi

sten

pro

cedi

mie

ntos

par

a el

man

ejo

de la

rece

pció

n,

alm

acen

amie

nto

y de

spac

ho?

M

AYO

R

14

PRO

DU

CC

IÓN

Si

N

o N

/AC

riter

io

Com

enta

rios

14.1

*

¿Exi

sten

órd

enes

de

prod

ucci

ón e

inst

ruct

ivos

par

a la

fabr

icac

ión

de

los

dife

rent

es p

rodu

ctos

? (p

ara

el c

aso

auto

rizac

ión

de

func

iona

mie

nto

se e

xigi

rán

los

Form

atos

que

se

utili

zará

n pa

ra e

l re

gist

ro d

e la

his

toria

del

lote

)

CR

ÍTIC

O

14

.2

¿Se

sigu

en la

s in

stru

ccio

nes

de p

rodu

cció

n y

se re

gist

ran?

MAY

OR

14.3

¿P

ara

el c

aso

de c

ambi

o de

pro

duct

os, s

e re

aliz

a y

se re

gist

ra e

l de

spej

e o

liber

ació

n de

áre

a o

línea

ant

es d

e in

icia

r los

pro

ceso

s de

fa

bric

ació

n?

M

AYO

R

GACETA OFICIAL 30/11/2009 19.2414

.4 *

¿S

e cu

enta

con

un

área

ade

cuad

a y

con

los

elem

ento

s ne

cesa

rios

para

real

izar

el p

esaj

e de

mat

eria

s pr

imas

, seg

ún o

rden

de

prod

ucci

ón, y

se

supe

rvis

a el

pes

aje?

MAY

OR

14.5

¿E

xist

en re

gist

ros

del p

esaj

e?

M

AYO

R

14.6

¿S

e re

aliz

an e

n la

pla

nta

cont

role

s de

cal

idad

dur

ante

el p

roce

so d

e fa

bric

ació

n?

M

AYO

R

14.7

¿S

e re

gist

ran

y ve

rific

an lo

s co

ntro

les

de c

alid

ad d

uran

te e

l pro

ceso

de

fabr

icac

ión?

MAY

OR

14.8

¿S

e id

entif

ican

cla

ram

ente

las

área

s y

equi

pos

de a

cuer

do a

l pro

duct

o qu

e se

est

a fa

bric

ando

?

MAY

OR

14.9

¿E

stán

deb

idam

ente

sep

arad

as la

s ár

eas

para

evi

tar l

a

cont

amin

ació

n?

M

AYO

R

15

SIST

EMA

DE

CA

LID

AD

Si

N

o N

/AC

riter

io

Com

enta

rios

15.1

*

¿Cue

nta

el e

stab

leci

mie

nto

con

labo

rato

rio d

e co

ntro

l de

calid

ad?

C

RÍT

ICO

15.2

*

¿De

ser n

eces

ario

se

subc

ontra

ta a

un

labo

rato

rio e

xter

no d

e an

ális

is

de c

ontro

l de

calid

ad?

In

form

ativ

o

15.3

*

¿El l

abor

ator

io e

xter

no s

e en

cuen

tra a

utor

izad

o po

r la

Auto

ridad

N

acio

nal C

ompe

tent

e?

M

AYO

R

15.4

¿S

e re

aliz

an a

nális

is d

e co

ntro

l de

calid

ad a

l pro

duct

o te

rmin

ado

de

acue

rdo

a la

s es

peci

ficac

ione

s es

tabl

ecid

as?

C

RÍT

ICO

15.5

¿C

uent

an c

on e

spec

ifica

cion

es d

e m

ater

ias

prim

as, m

ater

iale

s de

em

paqu

e, g

rane

les

y pr

oduc

tos

term

inad

os?

M

AYO

R

15.6

¿D

ispo

nen

de m

étod

os a

nalít

icos

par

a re

aliz

ar lo

s co

ntro

les

esta

blec

idos

?

MAY

OR

15.7

*

¿Cue

ntan

con

equ

ipos

e in

stru

men

tos

nece

sario

s pa

ra re

aliz

ar lo

s co

ntro

les

esta

blec

idos

?

MAY

OR

15.8

*

¿Exi

ste

un s

itio

defin

ido

para

el a

lmac

enam

ient

o de

mue

stra

s de

re

tenc

ión?

MEN

OR

15.9

¿S

e re

aliz

an e

stud

ios

de e

stab

ilidad

par

a lo

s pr

oduc

tos

que

requ

iere

n y

decl

aran

la fe

cha

de v

ida

útil?

MAY

OR

15.1

0 ¿C

uent

an c

on p

roce

dim

ient

os, p

roto

colo

s y

prog

ram

as p

ara

real

izar

lo

s es

tudi

os d

e es

tabi

lidad

?

MAY

OR


CO

NC

LUSI

ON

ES:

___

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

_

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

____

_

* *

* *

16

DO

CU

MEN

TAC

IÓN

Si

N

o N

/AC

riter

io

Com

enta

rios

16.1

*

¿Exi

ste

fórm

ula

mae

stra

de

los

prod

ucto

s fa

bric

ados

?

CR

ÍTIC

O

16

.2

¿Exi

ste

hist

oria

l de

prod

ucci

ón d

e ca

da lo

te fa

bric

ado?

CR

ÍTIC

O

16.3

¿L

os re

gist

ros

son

efec

tuad

os in

med

iata

men

te d

e re

aliz

ada

la

oper

ació

n?

M

AYO

R

16

.4 *

¿E

xist

en p

roce

dim

ient

os e

scrit

os c

on lo

s cr

iterio

s pa

ra e

l mue

stre

o?

M

AYO

R

17

ÁR

EA D

E D

EVO

LUC

ION

ES

Si

No

N/A

Crit

erio

C

omen

tario

s

17.1

*

¿Cue

nta

con

un á

rea

sepa

rada

par

a de

volu

cion

es y

recl

amos

de

bida

men

te id

entif

icad

a?

M

ENO

R

17

.2

¿Se

regi

stra

n y

docu

men

tan

las

devo

luci

ones

y s

us c

ausa

s?

M

ENO

R

17.3

*

¿Cue

ntan

con

pro

cedi

mie

ntos

esc

ritos

par

a el

man

ejo

de la

s de

volu

cion

es?

M

ENO

R

17.4

¿C

uent

an c

on p

erso

nal r

espo

nsab

le p

ara

el m

anej

o de

las

devo

luci

ones

y la

s m

edid

as a

tom

ar?

M

ENO

R

18

QU

EJA

S Y

REC

LAM

OS

Si

No

N/A

Crit

erio

C

omen

tario

s

18.1

*

¿Exi

ste

un p

roce

dim

ient

o es

crito

que

pla

sme

la p

olíti

ca d

el

esta

blec

imie

nto

para

el m

anej

o de

que

jas

y re

clam

os?

M

ENO

R

18.2

¿S

e re

gist

ran

deta

llada

y to

talm

ente

toda

s la

s de

cisi

ones

y m

edid

as

tom

adas

com

o re

sulta

do d

e un

a qu

eja,

y s

e ar

chiv

an?

M

AYO

R

19

RET

IRO

DE

PRO

DU

CTO

S D

EL M

ERC

AD

O

Si

No

N/A

Crit

erio

C

omen

tario

s

19.1

*

¿Exi

ste

un p

roce

dim

ient

o es

crito

que

pla

sme

la p

olíti

ca d

el

esta

blec

imie

nto

para

el r

etiro

del

pro

duct

o de

l mer

cado

?

MAY

OR

19.2

¿S

e re

visa

y e

valú

a la

efic

ienc

ia d

el s

iste

ma

de re

tiro?

MAY

OR

19.3

¿S

e re

gist

ra e

l des

arro

llo d

el p

roce

so d

e re

tiro

y se

reda

cta

un

info

rme

sobr

e el

mis

mo?

MAY

OR


DECISION 722

Modificaciones del Texto Único de la Nomenclatura Común NANDINAestablecido por las Decisiones 653, 675 y 703 - Actualización de la

Nomenclatura Común NANDINA

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: El Artículo 58 del Acuerdo de Car-tagena, las Decisiones 653, 675, 703 y la Pro-puesta 234 de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO: Que la Decisión 653 adop-tada por la Comisión en noviembre de 2006aprobó el Texto Único de la Nomenclatura Co-mún de Designación y Codificación de Mercan-cías de los Países Miembros de la ComunidadAndina (en adelante, NANDINA), que incorpora,entre otros, la Cuarta Recomendación de En-mienda al Sistema Armonizado de Designacióny Codificación de Mercancías aprobada por elConsejo de Cooperación Aduanera;

Que la Decisión 675 adoptada por la Comi-sión en septiembre de 2007 aprobó modificacio-nes al Texto Único de la NANDINA, derivadas deRecomendaciones aprobadas por el Consejo deCooperación Aduanera y de ajustes realizadosa la Versión Única en Español del Sistema Ar-monizado (Versión 2007);

Que la Decisión 703 adoptada por la Comi-sión en diciembre de 2008 aprobó modificacio-nes al Texto Único de la NANDINA, como con-secuencia de recomendaciones efectuadas porel Grupo de Expertos en NANDINA en su Re-unión XXIV, celebrada del 20 al 22 de octubre de2008;

Que el artículo 5 de la Decisión 653 estable-ce que la Nomenclatura Común NANDINA, entreotros, “será actualizada regularmente y recoge-rá las modificaciones derivadas de (…) las ne-cesidades inherentes al desarrollo del comercioexterior y de la producción de bienes de losPaíses Miembros de la Comunidad Andina”;

Que, el Grupo de Expertos en NANDINA ensu Reunión XXV, celebrada el 17 de abril de2009, mediante videoconferencia, recomendórealizar modificaciones al vigente Texto Únicode la NANDINA, determinado mediante las De-cisiones 653, 675 y 703, en atención al Conve-nio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgáni-cos Persistentes;

DECIDE:

Artículo 1.- Aprobar las modificaciones alvigente Texto Único de la Nomenclatura Comúnde Designación y Codificación de Mercancíasde los Países Miembros de la Comunidad Andina(NANDINA) que figuran en el Anexo de la pre-sente Decisión.

Artículo 2.- La presente Decisión entrará envigor el 1° de enero de 2010.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veinti-siete días del mes de noviembre del año dos milnueve.


ANEXO

Se modifica la estructura de la subpartida 3808.91, creando las subpartidas 3808.91.13 y 3808.91.96 enla forma siguiente:

Código Designación de la Mercancía U.F. - - - Presentados en formas o en envases para la venta al por menor o

en artículos:

3808.91.11 - - - - Que contengan permetrina o cipermetrina o demás sustitutos sintéticos del piretro

kg

3808.91.12 - - - - Que contengan bromometano (bromuro de metilo) o bromoclorometano

kg

3808.91.13 - - - - Que contengan mirex o endrina kg 3808.91.19 - - - - Los demás kg - - - Los demás: 3808.91.91 - - - - Que contengan piretro kg 3808.91.92 - - - - Que contengan permetrina o cipermetrina o demás sustitutos

sintéticos del piretro kg

3808.91.93 - - - - Que contengan carbofurano kg 3808.91.94 - - - - Que contengan dimetoato kg 3808.91.95 - - - - Que contengan bromometano (bromuro de metilo) o

bromoclorometano kg

3808.91.96 - - - - Que contengan mirex o endrina kg 3808.91.99 - - - - Los demás kg


Editada por la Secretaría General de la Comunidad Andina - Paseo de la República 3895 - Fax (51-1) 221-3329 - Teléf. (51-1) 411-1400 - Casilla 18-1177 - Lima 18-Perú

sumario comisión de la comunidad...

Documents