sistema y calidad del reporte ram

Sistema para el reporte de Eventos Adversos a

Medicamentos y elementos para una notificación de calidad

Eimy Araque, Ftica.Asesor Profesional

[email protected] Nacional de Vigilancia Farmacológica

OBJETIVO

Ofrecer algunas herramientas para

realizar de forma adecuada una

notificación de evento adverso

presuntamente asociado a un

medicamento tomando en cuenta los

elementos clave que debe contener

un reporte de calidad.

CONTENIDO

1. Sistema de Notificación espontánea

2. Calidad del Reporte

3. Mecanismo para el reporte de eventos adversos.

4. Los formularios para el reporte y sus elementos.

SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA


Identificación

Detección

RAM’s Organismo

Centro Nacional de Vigilancia

Farmacológica

Profesionales de la Salud

Organización Panamericana de la Salud, Red PARF. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, DC : s.n., 2010.


La notificación espontánea es actualmente la principal fuente de

información en Farmacovigilancia para la notificación de

sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

“LA HOJA AMARILLA”

• Es el instrumento de recolección de

información por excelencia.

• Útil para sistemas basados en

notificación espontánea.

• Ha evolucionado en el tiempo y se ha

adaptado a las necesidades del

momento.“El éxito o fracaso de cualquier actividad de Farmacovigilancia

depende de la notificación de sospechas de reacciones adversas”

Organización Panamericana de la Salud, Red PARF. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, DC : s.n., 2010.

¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?

Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

Es política del CENAVIF la promoción

del reporte espontáneo de todos los

eventos ocurridos fomentando de

esta manera la cultura del reporte

especialmente por parte de los

profesionales de la salud y el publico

en general.

¿QUIÉN DEBE REPORTAR?

PACIENTES PROFESIONALES DE LA SALUD

TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

… o sus diferentes formas de asociación.


INFORMACIÓN REQUERIDA

Reportante

Paciente

Evento

Medicamento

Información Adicional

Un farmacéutico reportó que un paciente masculino acudió a su farmacia y se quejó porque desde que está tomando tadalafilo ha perdido audición.

Un farmacéutico reportó que un paciente masculino acudió a su farmacia y se quejó porque desde que está tomando tadalafilo ha perdido audición.

Esperamos un poco más…

IMPORTANCIA DE LA NOTIFICACIÓN

BENEFICIOS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL

Análisis de causalidad

fármaco-RAM

The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment

Secuencia temporal

Conocimiento previo

Efecto de retirada del medicamento

Efecto de re-exposición

Causas alternativas

1. VigiFlow™ The complete ICSR management system from the UMC2. Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com

La calidad de la salida de una base

de datos depende de la calidad su entrada2

Calidad de la Información

http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=98081&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7325 (16/10/2015)

MIEMBROS DEL PROGRAMA INTERNACIONAL PARA EL MONITOREO DE MEDICAMENTOS DE LA OMS

1968 – 2015Última actualización 6 de octubre de 2015

1. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 20002. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010

Legislación

Artículo 32 Ley del Medicamento.1

Artículo 6 de las Normas de Buenas Practicas de Farmacovigilancia.2

Colaborar con

Detectar señales

Publicación de boletines epidemiológicos y comunicación de riesgos

Actualización de información de seguridad

?¿

http://www.vigiaccess.org

http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/

[email protected]

http://www.inhrr.gob.ve/ram1.php

Podemos acceder a la información que ayudamos a construir

ELEMENTOS DE UN REPORTE DE CALIDAD

Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com

Solicitar inmediatamente

información adicional si no

se tiene certeza de algo.

Todos los reportes son útiles

independientemente de su calidad

Información correcta: capturar la

esencia del caso tal como es

descrita por la fuente primaria.

Describir narrativamente el caso.

3 PASOS CLAVES

Sin embargo… Pueden fortalecer una señal.

Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com

…los necesitamos todos.

Los reportes de baja calidad por sí solos no pueden ser usados para sacar conclusiones

CALIDAD DEL REPORTE¿Cómo medirla?

Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77


Parámetro Descripción

Exactitud ¿La información representa los valores del “mundo real” correctamente?

Completación ¿Se incluyen todos los elementos críticos?

Conformidad ¿Los valores de los datos se ajustan a formatos específicos y vocabularios controlados?

Consistencia ¿Los elementos de los datos proporcionan información contradictoria?

Actualidad ¿La información está actualizada?

Parámetros de Calidad que deben ser considerados en un sistema de manejo de calidad completo


Parámetro Descripción

Duplicidad ¿Existen datos con múltiples representaciones de un mismo caso?

Integridad ¿Los registros relacionados pueden ser unidos entre sí?

Precisión ¿La información recuperada está sustentada en la información de entrada?

Relevancia ¿Los datos están acordes con el propósito?

Comprensibilidad ¿Los datos pueden ser interpretados correctamente? No hay ambigüedades?

Parámetros de Calidad que deben ser considerados en un sistema de manejo de calidad completo

El Índice de Completación de VigiGrade Es un método desarrollado por

el UMC que mide la cantidad de información disponible de forma

estructurada en los reportes de RAMs. Este índice se cuantifica de 0 a 1.

Completeness Score

Distribución del vigiGrade completeness en 3.3 millones de reportes inVigiBase® entre enero 2007 y enero 2012

Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented

Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77

Número de ICSRs enviados a VigiBase™. 1995 – 2015

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5

0.600000000000001

0.700000000000001 0.8 0.9 10.00

5.00

10.00

15.00

20.00

25.00

30.00

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

90.00%

100.00%

Frecuencia% acumulado

Clase

% F

recu

encia

Completeness Score: Reportes de Casos Individuales de Seguridad enviados a VigiBase™ desde Venezuela entre 01 de enero y 13 de octubre de 2015

(n=1900)

Completeness Score: Reportes de Casos Individuales de Seguridad enviados a VigiBase™ desde Venezuela entre 01 de enero y 01 de Julio de 2016

(n=681)

0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 10

5

10

15

20

25

30

0.00%

20.00%

40.00%

60.00%

80.00%

100.00%

120.00%

Frecuencia% acumulado

Clase

% F

recu

encia

vigiGrade™ - Completeness score Venezuela, Bolivarian Republic of. Data until 01/01/2016

VÍAS DISPONIBLES PARA EL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Fax

Planilla en físico

TeléfonoCall Center

Transmisión electrónicaFormato .xml (Guía ICH E2B)

eReportingReporte en línea o

aplicaciones

Historias médicasGeneración de reporte

eMailPlanilla digital

SMSMensajería de texto

FORMAS DE REPORTE

Profesionales de salud y público

en general

Reporte en línea

Formulario manuscrito

TAC

Formulario digital

Transmisión electrónica

(formato .xml)


…capturar la esencia del caso tal como es descrita por la fuente primaria.


Entre la información que recomendamos sea incluida está la ubicación geográfica (Estado/Municipio/Organización)


Verificamos que la información esté correcta

FORMAS DE REPORTE


en general

Reporte en línea


TAC

Formulario digital


(formato .xml)

(Continua…)


(…Continuación)


FORMAS DE REPORTE


en general


Reporte en línea

TAC

Formulario digital


(formato .xml)

Recibido

VigiFlow®

Acuse de recibo

1 - n

La transmisión E2B se realizará previo acuerdo entre las partes

30 - 45 minutos

15 - 25 minutos

< 10 minutosVarias en un click

Reporte electrónicowww.inhrr.gob.ve/ram1

Reporta a través del correo electrónico

[email protected]

Teléfono(0212) 219.16.91/92

Fax(0212) 219.17.85

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