V SANOFI

Bogotá, Diciembre 18 de 2014

Señores Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Ciudad.

ASUNTO: Observaciones y solicitud sobre base de datos PRI y otros

Apreciados señores:

Una vez revisada la ficha técnica publ icada por ustedes el pasado 11 de diciembre de 2014 en el ma rco de la aplicación de la metodología de control de precios, tenemos los sigu ientes comentarios:

URBADAN(ClOBAZAN)

ALEMANIA: Este país no se incluyó como país de referencia pues la CNPMDM no identificó que el producto Urbadan con principio activo Clobazan se llama Frisium en ese país. Se adjunta como Anexo 1 una imagen capturada de la misma fuente usada por la CNPMDM Urbadan_Alemania.png. Se solicita tener a Alemania como país de referencia y tomar los precios reportados para Frisium.

BRASIL: No se aplica la metodología para obtener el precio de referencia de Brasil; en primer lugar se toma como base la columna de "menor precio" cuando se debe tomar la columna de "promedio ponderado" . En segundo lugar, no se promediaron la totalidad de los registros que aparecen en la columna de "menor precio. El ejercicio que se hizo en Brasil fue identificar el precio más bajo, y no se aplicó el promedio que establece el literal a) del artículo 9 del a Circular 3 de 2013 "a) En cada país de referencia, se obtendrá el promedio simple de los precios, normalizados por unidad mínima de concentración, de los medicamentos del mercado relevante o de un subconjunto del mismo." .

Cuando se solicitó ajusta r la manera en que el Grupo Técnico Asesor de la CNPMDM hizo este cálculo,

manifestó que se buscan "las mejores eficiencias al sistema de salud dentro del marco de la metodología de referenciación internacional." (Respuesta ítem 71). Sin embargo, se pone de presente que independientemente de las eficiencias que se busquen, la metodología está establecida en la norma y no permite aplicar criterio diferente.

Se adjunta como Anexo 2 el archivo urbadan_brasil.xls donde se resalta los datos en mención. Se solicita tener en cuenta estos datos.

PERÚ : Al consultar el archivo 2014-11-29_23-0S-30_URBADAN_l0_mg_SANOFI_AVENTIS entregado como soporte por el MSPS, se encontró que el promedio de los precios del medicamento marca Sanofi no coincide con el valor relacionado en la base de datos para la Ficha PRI. El Grupo Técnico Asesor de la CNPMDM debe promediar los precios de los productos que están en el mercado

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relevante de Colombia y no todos los productos que aparecen en la base de datos de Perú como lo establece el literal a) del artículo 9 de la Circular 3 de 2013 .

Se adjunta como Anexo 3 muestra del archivo 2014-11-29_23-05-30_URBADAN_10_mLSANOFI_AVENTIS.xls donde se resalta el cálculo del promedio en mención. Se solicita tener en cuenta estos datos.

XATRAL (ALFUZOCINA)

NORUEGA: Este país no se incluyó como país de referencia. Este producto se localizó en la base de datos NOMA en presentaciones de 5 mg y 10 mg. La metodología establecida en el artículo 10 de la Circular 3 de 2013 establece usar como referencia los datos que estén disponibles. Se adjunta como Anexo 4 imagen capturada Xatral_Noruega .png. Se solicita tener en cuenta estos datos.

PERÚ: No se tuvo Perú como país de referencia pues no se incluyen los registros de la base de datos del Observatorio de Precios - DIGIMED. Se anota que el producto Xatral con principio activo Alfuzocina se denomina Xantral de 10 mg. Se adjunta como Anexo 5 muestra el archivo Xantral_Peru.xls donde se resalta el cálculo del precio promedio. Se solicita tener en cuenta estos datos.

HIPERLlPEN (CIPROFIBRATO)

BRASIL: El dato usado en la Ficha PRI basada en ANVISA hace promedio de todos los ciprofibratos con precio registrado en esta, cuando se debería hacer el promedio sólo para los precios del Oroxadin -Ciprofibrato de Sanofi Brasil. Se solicita al Grupo Técnico Asesor de la CNPMDM promediar los precios de los productos que están en el mercado relevante de Colombia y no todos los productos que aparecen en la base de datos de Brasil como lo establece el literal a) del artículo 9 de la Circular 3 de 2013. Se adjunta como Anexo 6 la captura Hiperlipen_Brasil.png. Se solicita basar el cálculo del precio promedio en estos datos.

PORTUGAL: No se incluyeron todos los registros correspondientes a las presentaciones que se comercializan en Portugal y no se hizo el promedio de los datos del país de referencia. Este producto se localizó en la base de datos INFARMED en presentaciones de 100 mg en 20 y 100 blister. Se adjunta como Anexo 7 una imagen capturada Hiperlipen_Portugal.png. Se solicita tener en cuenta estos datos.

PERÚ: Se observa un error de cálculo en el dato informado en la Ficha PRI y el promedio de los precios que se puede calcular en el archivo de soporte. Se adjunta como Anexo 8 el archivo 2014-11-29_23-03-35_HIPERLlPEN_100_mg_SANOFI_AVENTIS.xls donde se resalta el cálculo del precio promedio. Se solicita tener en cuenta estos datos.

PLAVIX (CLOPIDOGREL)

BRASIL: Se observa que no se toman todos los datos disponibles de ANVISA para el cálculo del precio promedio. La metodología establecida en el artículo 10 de la Circular 3 de 2013 ordena usar como

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referencia los datos que estén disponibles. Se adjunta como Anexo 9 la captura Plavix_Brasil.png. Se solicita basar el cálculo del precio promedio en estos datos.

REINO UNIDO: Se promediaron todos los datos de clopidogrel con precio registrado en la base de datos, promed iando el precio de fabricantes desconocidos y por tanto, no se puede establecer si es o no un producto que esté en el mercado relevante colombiano. Por tal razón ese dato debe ser excluido del cálculo . El Grupo Técnico Asesor de la CNPMDM debe promediar los precios de los productos que están en el mercado relevante de Colombia y no todos los productos que aparecen en la base de datos como lo establece el literal a) del artículo 9 de la Circular 3 de 2013. Se adjunta como Anexo 10 la captura Plavix_Reino_Unido.png.

PERÚ : Se observa un e;.¡:~de cálculo en el dato informado en la Ficha PRI y el promedio de los precios que se puede calcul f en el arc¡'¡v de soporte . Se adjunta como Anexo 11 el archivo 2014-11-29_23-04-26_PUX _300 LS NO I_A NTIS.xls donde se resalta el cá lculo del precio promedio. Se

Queda entarios e información adicional si se requiere.

Cordial

ce:

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