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N° 192 Primera Quincena - Octubre 2009 Actualidad Empresarial X X-1 Área Derecho a la Competencia y Propiedad Intelectual Represión de la Competencia Desleal X Autor : Dr. Cristhian Northcote Título : Represión de la Competencia Desleal Fuente : Actualidad Empresarial, Nº 192 - Primera Quincena de Octubre 2009 Ficha Técnica 1. Introducción Uno de los principios básicos de una economía de mercado es la competencia, entendiendo por ésta a la posibilidad que dos o más empresas coexistan en un mismo mercado para ofertar los mismos bienes o servicios, sin barreras o limitaciones que impidan el acceso a dicho mercado. Como consecuencia de la competencia entre las empresas, cada una de ellas busca obtener la mayor cantidad de los clientes existentes en el mercado, recu- rriendo para ello a diversos mecanismos con la publicidad, los descuentos, la mejora de la calidad de los productos o servicios que ofertan, entre otros. Evidentemente, como efecto de la com- petencia se produce un daño entre los competidores, pues el hecho que una de las empresas capte más clientes que las otras constituye un daño para éstas. Sin embargo, se trata de un daño lícito, permitido por el Ordenamiento Jurídico y que resulta natural del proceso com- petitivo. Pero, existen determinados actos de competencia que no generan daños lícitos, sino que producen consecuencias perjudiciales para los competidores e incluso para el propio mercado. Estos actos, denominados como “actos de com- petencia desleal”, son reprimidos por el Ordenamiento Jurídico, pues constituyen conductas que deben eliminarse con la finalidad que existan reglas claras entre los competidores y se eviten distorsiones en el mercado. Así, en el Perú el organismo encargado de velar por la competencia leal y legal es el Indecopi a través de la Comisión de Represión de la Competencia Desleal. A través del presente informe analiza- remos cuáles son las conductas que se consideran como actos de competencia desleal y veremos el procedimiento a seguir para sancionar a los infractores. 2. Marco legal Los actos de competencia desleal así como el procedimiento sancionador se encuentran regulados por el Decreto Legislativo N° 1044 – Ley de Represión de la Competencia Desleal. 3. Noción de competidores Antes de describir lo que se considera acto de competencia desleal y los mecanismos de represión de dichas conductas, es ne- cesario aclarar quiénes forman parte de la relación competitiva. A efectos del Sistema de Represión de la Competencia Desleal, competidores son todas aquellas personas naturales o jurídicas, sean de derecho público o de derecho privado, incluidas las aso- ciaciones sin fines de lucro, sociedades de hecho, gremios o cualquier otra que realice actividades económicas. Como podemos apreciar, se consideran dentro del ámbito de aplicación de las normas sobre represión de la compe- tencia desleal a todas las personas que realicen actividades económicas, sin importar su forma de organización, su carácter público o privado o si poseen un afán de lucro o no por la actividad que realizan. Ahora bien, es necesario que tengamos en cuenta otros parámetros para determinar si los actos en cuestión se encuentran comprendidos en el Sistema de Represión de la Competencia Desleal. En primer lugar, estamos haciendo re- ferencia a actos realizados dentro del territorio nacional, lo que incluye a la importación de productos. No podría comprenderse a los actos realizados fuera del territorio, pues las autoridades nacionales no tienen competencia fuera del país. En segundo lugar, no están comprendidos dentro del Sistema Nacional de Represión de la Competencia Desleal los actos con- sistentes en subsidios o dumping. Finalmente, no se encuentran com- prendidos en el Sistema de Represión de la Competencia Desleal los actos de imitación de prestaciones o iniciativas empresariales de terceros, salvo en los casos en que se vulnere un derecho de exclusiva protegido por la Ley, como en el caso de los signos distintivos registrados o las patentes. Vemos ahora cuáles son los actos de competencia desleal sancionados por el Ordenamiento Jurídico. 4. Actos de competencia des- leal El artículo 6º del Decreto Legislativo N° 1044, en adelante la Ley, establece que están prohibidos como actos de com- petencia desleal aquellos que resulten objetivamente contrarios a las exigencias de la buena fe empresarial que deben orientar la concurrencia en una economía social de mercado. Para tales efectos, los actos que encajen en la definición antes señalada serán considerados como actos de compe- tencia desleal cualquiera sea la forma que adopten y cualquiera sea el medio que permitan su realización, incluida la actividad publicitaria, sin importar el sector de la actividad económica en que se manifiesten. Ciertamente, la definición antes citada resulta imprecisa y subjetiva. Sin embar- go, nos deja algunos elementos que son Informes Especiales Contenido INFORMES ESPECIALES Represión de la Competencia Desleal X - 1 Procedimiento para la Obtención del Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas X - 3 GLOSARIO X - 4

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N° 192 Primera Quincena - Octubre 2009 Actualidad Empresarial

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X-1

Área Derecho a la Competencia y Propiedad Intelectual

Represión de la Competencia Desleal

X

Autor : Dr. Cristhian Northcote

Título : Represión de la Competencia Desleal

Fuente : Actualidad Empresarial, Nº 192 - Primera Quincena de Octubre 2009

Ficha Técnica

1. IntroducciónUno de los principios básicos de una economía de mercado es la competencia, entendiendo por ésta a la posibilidad que dos o más empresas coexistan en un mismo mercado para ofertar los mismos bienes o servicios, sin barreras o limitaciones que impidan el acceso a dicho mercado.

Como consecuencia de la competencia entre las empresas, cada una de ellas busca obtener la mayor cantidad de los clientes existentes en el mercado, recu-rriendo para ello a diversos mecanismos con la publicidad, los descuentos, la mejora de la calidad de los productos o servicios que ofertan, entre otros.

Evidentemente, como efecto de la com-petencia se produce un daño entre los competidores, pues el hecho que una de las empresas capte más clientes que las otras constituye un daño para éstas. Sin embargo, se trata de un daño lícito, permitido por el Ordenamiento Jurídico y que resulta natural del proceso com-petitivo.

Pero, existen determinados actos de competencia que no generan daños lícitos, sino que producen consecuencias perjudiciales para los competidores e incluso para el propio mercado. Estos actos, denominados como “actos de com-petencia desleal”, son reprimidos por el Ordenamiento Jurídico, pues constituyen conductas que deben eliminarse con la finalidad que existan reglas claras entre los competidores y se eviten distorsiones en el mercado.

Así, en el Perú el organismo encargado de velar por la competencia leal y legal es el Indecopi a través de la Comisión de Represión de la Competencia Desleal.

A través del presente informe analiza-remos cuáles son las conductas que se consideran como actos de competencia desleal y veremos el procedimiento a seguir para sancionar a los infractores.

2. Marco legalLos actos de competencia desleal así como el procedimiento sancionador se encuentran regulados por el Decreto Legislativo N° 1044 – Ley de Represión de la Competencia Desleal.

3. Noción de competidoresAntes de describir lo que se considera acto de competencia desleal y los mecanismos de represión de dichas conductas, es ne-cesario aclarar quiénes forman parte de la relación competitiva.

A efectos del Sistema de Represión de la Competencia Desleal, competidores son todas aquellas personas naturales o jurídicas, sean de derecho público o de derecho privado, incluidas las aso-ciaciones sin fines de lucro, sociedades de hecho, gremios o cualquier otra que realice actividades económicas.

Como podemos apreciar, se consideran dentro del ámbito de aplicación de las normas sobre represión de la compe-tencia desleal a todas las personas que realicen actividades económicas, sin importar su forma de organización, su carácter público o privado o si poseen un afán de lucro o no por la actividad que realizan.

Ahora bien, es necesario que tengamos en cuenta otros parámetros para determinar si los actos en cuestión se encuentran comprendidos en el Sistema de Represión de la Competencia Desleal.

En primer lugar, estamos haciendo re-

ferencia a actos realizados dentro del territorio nacional, lo que incluye a la importación de productos. No podría comprenderse a los actos realizados fuera del territorio, pues las autoridades nacionales no tienen competencia fuera del país.

En segundo lugar, no están comprendidos dentro del Sistema Nacional de Represión de la Competencia Desleal los actos con-sistentes en subsidios o dumping.

Finalmente, no se encuentran com-prendidos en el Sistema de Represión de la Competencia Desleal los actos de imitación de prestaciones o iniciativas empresariales de terceros, salvo en los casos en que se vulnere un derecho de exclusiva protegido por la Ley, como en el caso de los signos distintivos registrados o las patentes.

Vemos ahora cuáles son los actos de competencia desleal sancionados por el Ordenamiento Jurídico.

4. Actos de competencia des-leal

El artículo 6º del Decreto Legislativo N° 1044, en adelante la Ley, establece que están prohibidos como actos de com-petencia desleal aquellos que resulten objetivamente contrarios a las exigencias de la buena fe empresarial que deben orientar la concurrencia en una economía social de mercado.

Para tales efectos, los actos que encajen en la definición antes señalada serán considerados como actos de compe-tencia desleal cualquiera sea la forma que adopten y cualquiera sea el medio que permitan su realización, incluida la actividad publicitaria, sin importar el sector de la actividad económica en que se manifiesten.

Ciertamente, la definición antes citada resulta imprecisa y subjetiva. Sin embar-go, nos deja algunos elementos que son

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informes especialesRepresión de la Competencia Desleal X - 1

Procedimiento para la Obtención del Registro sanitario de Alimentos y bebidas

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X Informes Especiales

importantes para determinar si un acto constituye o no una práctica de compe-tencia desleal.

En primer lugar, la norma hace referencia a conductas contrarias a la buena fe co-mercial. Debemos entender por buena fe comercial a la voluntad del empresario de proceder de manera correcta y sin inten-ción de causar daños a sus competidores, es decir, la buena fe comercial implica un estado de ausencia de dolo o intención de dañar a los competidores.

En segundo lugar, la norma menciona a las conductas que resulten contrarias a las normas que deben orientar la concurren-cia en el mercado, es decir, que atenten contra el normal desenvolvimiento de las actividades económicas. Debemos asumir que este concepto se refiere a la condición en la que se desarrollan las actividades económicas la mayoría del tiempo, es decir, sin que existan hechos imprevistos o extraordinarios. Como tal, un acto de competencia desleal es un acto “anormal”, que no forma parte de las condiciones usuales en las que se desenvuelven las empresas.

De esta manera, será considerado un acto de competencia desleal todo acto que incurra en las características antes mencio-nadas y, por lo tanto, será susceptible de ser sancionada la persona que lo hubiera cometido u ordenado.

Hay que tener en cuenta también, que la Ley precisa en su artículo 7º que no se re-quiere acreditar la voluntad o intención de cometer el acto de competencia desleal, por lo que la responsabilidad es objetiva. Además, tampoco se requiere acreditar un daño efectivo, siendo suficiente con que dicho daño sea potencial.

Ahora bien, la Ley enumera algunos su-puestos de actos de competencia desleal, Los casos señalados por la ley no son los únicos supuestos de competencia desleal pues debemos tener en cuenta que los actos de competencia desleal son todos aquellos que encajen en la descripción establecida en el artículo 6º de la Ley, sin importar si se encuentran contemplados en alguno de los supuestos que detalla-remos a continuación.

4.1. Actos que afectan la transparencia del mercado

Actos de engaño. Se trata de aque-llos actos que tienen el efecto, real o potencial, de inducir a error sobre la naturaleza, modo de fabricación o distribución, características, aptitud para el uso, calidad, cantidad, precio, condiciones de venta o adquisición y, en general, sobre los atributos, bene-ficios o condiciones que corresponden a los bienes, servicios, establecimien-tos o transacciones que el autor del

acto desarrolla en el mercado; o, inducir a error sobre los atributos que posee dicho agente, incluido todo aquello que representa su actividad empresarial.

La Ley menciona de manera expresa como actos de engaño a la difusión de publicidad testimonial no sustentada en experiencias auténticas y recientes de un testigo.

Para estos efectos, le corresponde al autor de estos actos acreditar la vera-cidad y exactitud de las afirmaciones objetivas sobre sus bienes o servicios anunciados.

Cuando se trate de anuncios o afirma-ciones de características comproba-bles del bien o servicio, el anunciante debe contar previamente con las pruebas que sustenten la veracidad de dicho mensaje.

Actos de confusión. Los actos de confusión son aquellos que tienen como efecto, real o potencial, inducir a error a otros agentes en el mercado respecto del origen empresarial de la actividad, el establecimiento, las pres-taciones o los productos propios, de manera tal que se considere que estos poseen un origen empresarial distinto al que realmente les corresponde.

Estos actos pueden configurarse a través del uso indebido de elementos de propiedad intelectual.

4.2. Actos indebidos vinculados con la reputación de otro agente económico

Actos de explotación indebida de la reputación ajena. Los actos de explotación indebida de la reputación ajena se configuran cuando tienen como efecto, real o potencial, el apro-vechamiento indebido de la imagen, el crédito, la fama, el prestigio o la reputación empresarial o profesional que corresponde a otro agente eco-nómico, incluidos los actos capaces de generar un riesgo de asociación con un tercero.

Actos de denigración. Como su nombre lo indica, los actos de deni-gración se configuran cuando tienen por efecto, real o potencial, directa-mente o por implicación, menoscabar la imagen, el crédito, la fama, el prestigio o la reputación empresarial o profesional de otros agentes econó-micos.

Actos de comparación y equipara-ción indebida. Estos actos consisten en la presentación de las ventajas de la oferta propia frente a la oferta com-petidora; mientras que los actos de equiparación consisten en presentar únicamente una adhesión de la oferta propia sobre los atributos de la oferta

ajena. Para verificar la existencia de un acto de comparación o de equipa-ración se requiere percibir una alusión inequívoca, directa o indirecta, sobre la oferta de otro agente económico, incluso mediante la utilización de signos distintivos ajenos.

4.3. Actos que alteran indebidamente la posición competitiva propia o ajena

Actos de violación de secretos empresariales. Consisten en la rea-lización de actos que tengan como efecto, real o potencial, divulgar o explotar, sin autorización de su titular, secretos empresariales a los que se haya tenido acceso legítimamente con deber de reserva o ilegítima-mente. También están prohibidos los actos por los que se adquieran secretos empresariales ajenos por medio de espionaje, inducción al incumplimiento de deber de reserva o procedimiento análogo.

Actos de violación de normas. Consisten en la realización de actos que tengan como efecto, real o po-tencial, valerse en el mercado de una ventaja significativa derivada de la concurrencia en el mercado mediante la infracción de normas imperativas. A fin de determinar la existencia de una ventaja significativa se evaluará la mejor posición competitiva obtenida mediante la infracción de normas.

Actos de sabotaje empresarial. Consisten en la realización de actos que tengan como efecto, real o po-tencial, perjudicar injustificadamente el proceso productivo, la actividad comercial o empresarial en general de otro agente económico mediante la interferencia en la relación contrac-tual que mantiene con sus trabaja-dores, proveedores, clientes y demás obligados, y que tengan como efecto inducir a éstos a incumplir alguna prestación esencial o mediante una intromisión de cualquier otra índole en sus procesos o actividades.

4.4. Actos de competencia desleal de-sarrollados mediante la actividad publicitaria

Actos contra el principio de auten-ticidad. Consisten en la realización de actos que tengan como efecto, real o potencial, impedir que los consumi-dores perciban a la publicidad como tal, como ocurre cuando se difunde publicidad bajo la apariencia de no-ticias, opiniones periodísticas o mate-rial recreativo, sin advertir de manera clara su naturaleza publicitaria.

Actos contra el principio de lega-lidad. Consisten en la difusión de publicidad que no respete las nor-

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mas imperativas del Ordenamiento Jurídico que se aplican a la actividad publicitaria, como puede ser, por ejemplo, omitir la advertencia a los consumidores sobre los principales riesgos que implica el uso o consumo de productos peligrosos, omitir la presentación del precio total de un bien o servicio, entre otros.

Actos contra el principio de ade-cuación social. Consisten en la di-fusión de publicidad que tenga por efecto inducir a los consumidores a cometer un acto ilegal o un acto de discriminación u ofensa por motivo de origen, raza, sexo, idioma, religión, opinión, condición económica o de cualquier otra índole. También encaja en esta prohibición la promoción de servicios de contenido erótico a un público distinto al adulto.

Éstos son algunos de los actos que la Ley reputa como desleales. Como hemos manifestado, no se trata de su-puestos taxativos, pues existen diversas conductas que pueden ser calificadas

como actos de competencia desleal si reúnen las características establecidas en el artículo 6º de la Ley.

5. Procedimiento de denunciaLos competidores que se vean afecta-dos por actos de competencia desleal pueden protegerse de ellos y solicitar la sanción correspondiente a través del procedimiento de denuncia que se inicia ante la Comisión de Represión de la Competencia Desleal del Indecopi y que se encuentra regulado por el Decreto Legislativo Nº 1044.

Las sanciones que pueden imponerse por la comisión de actos de competencia desleal son las siguientes:

a) Si la infracción fuera calificada como leve y no hubiera producido una afectación real en el mercado, con una amonestación;

b) Si la infracción fuera calificada como leve, con una multa de hasta cincuen-ta (50) Unidades Impositivas Tributa-

rias (UIT) y que no supere el diez por ciento (10%) de los ingresos brutos percibidos por el infractor, relativos a todas sus actividades económicas, correspondientes al ejercicio inme-diato anterior al de la expedición de la resolución de la Comisión;

c) Si la infracción fuera calificada como grave, una multa de hasta doscientas cincuenta (250) UIT y que no supere el diez por ciento (10%) de los ingre-sos brutos percibidos por el infractor, relativos a todas sus actividades eco-nómicas, correspondientes al ejercicio inmediato anterior al de la expedición de la resolución de la Comisión; y,

d) Si la infracción fuera calificada como muy grave, una multa de hasta sete-cientas (700) UIT y que no supere el diez por ciento (10%) de los ingresos brutos percibidos por el infractor, relativos a todas sus actividades eco-nómicas, correspondientes al ejercicio inmediato anterior al de la expedición de la resolución de la Comisión.

Procedimiento para la obtención del Registro sanitario de alimentos y bebidas

Autor : Dr. Cristhian Northcote

Título : Procedimiento para la Obtención del Regis-tro sanitario de Alimentos y bebidas

Fuente : Actualidad Empresarial, Nº 192 - Primera Quincena de Octubre 2009

Ficha Técnica

1. IntroducciónLa comercialización de alimentos y bebi-das es una actividad que requiere de una adecuada regulación y fiscalización para la protección de la salud y la vida de los consumidores de dichos productos.

Como en cualquier actividad de fiscaliza-ción administrativa, el control sanitario de la comercialización de alimentos y bebidas puede realizarse en forma previa o posterior.

En el presente informe veremos el meca-nismo de control previo, que consiste en la obligación a cargo de los fabricantes e importadores de alimentos y bebidas industrializados, de contar con un registro sanitario que los autoriza a comercializar sus productos en el país.

2. Marco legalEl procedimiento para la obtención del re-gistro sanitario de alimentos y bebidas, así

como las disposiciones que deben cumplir los fabricantes e importadores de tales productos, se encuentran contenidos en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sa-nitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por el Decreto Supremo N° 007-98-SA, en adelante el Reglamento.

3. Entidad competente y ámbito de aplicación

Lo primero que debemos establecer an-tes de desarrollar el procedimiento para la obtención del registro sanitario, es el ámbito de aplicación de las disposiciones del Reglamento y la entidad competente para otorgar dicho registro.

El artículo 102º del Reglamento establece que la obligación de contar con el registro sanitario es aplicable sólo a los alimentos y bebidas industrializados que se comer-cializan en el país.

Para tal efecto, debemos entender por alimento industrializado al producto final destinado al consumo humano, obteni-do por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contiene aditivos alimentarios.

De acuerdo a lo que establece el Regla-mento en forma expresa, los alimentos que no requieren del registro sanitario son los siguientes:

a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.

b) Las muestras sin valor comercial.c) Los productos donados por entidades

extranjeras para fines benéficos.La entidad competente para el otorga-miento del registro sanitario de alimentos y bebidas es la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud.

4. Derechos y obligaciones ori-ginadas por el registro sani-tario

Como habíamos mencionado, el registro sanitario faculta a su titular, fabricante o importador, a comercializar en el país los productos para los cuales se le ha concedido el registro.

El titular del registro sanitario es responsa-ble por la calidad sanitaria y la inocuidad del alimento o bebida para el cual se le ha concedido el registro.

5. Procedimiento para la obten-ción del registro sanitario

El procedimiento para la obtención del registro sanitario para un alimento o bebida industrializado, se inicia con la

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X Informes Especiales

1. ¿Cuál es la diferencia entre un diseño industrial y un modelo de utilidad?Un modelo de utilidad es una adaptación o mejora de un producto, con la finalidad de brindarle una utilidad que antes no tenía o me-jorar alguno de sus usos. En el caso de un diseño industrial estamos hablando de un elemento meramente estético, es decir, es la forma o configuración estética que se le da a un producto, pero que no constituye un cambio en su utilidad.

2. ¿Las transferencias de marcas pueden ser a título oneroso o gratuito?Al igual que la transferencia de cualquier bien de propiedad de una persona, ya sea natural o jurídica, la transferencia de un registro de marca puede hacerse a título oneroso o gratuito dependiendo del acuerdo entre las partes.

Glosario

presentación de la solicitud por parte del fabricante o importador del producto. La solicitud, para la cual se utiliza el formato proporcionado por Digesa, debe contener la siguiente información:

a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona natural o jurídica que solicita el registro.

b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el Registro Sanitario.

c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.

d) Resultados de los análisis físico-quí-micos y microbiológicos del producto terminado, procesado por el laborato-rio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio acreditado en el Perú.

e) Relación de ingredientes y compo-sición cuantitativa de los aditivos, identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica internacional.

f) Condiciones de conservación y alma-cenamiento.

g) Datos sobre el envase utilizado, con-siderando tipo y material.

h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conserva-ción y almacenamiento.

i) Sistema de identificación del lote de producción.

j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá señalarse sus propiedades nutricio-nales.

Además, deberá adjuntarse a la solicitud el rotulado de los productos y, si se trata de un producto importado, el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso.

La tasa por la solicitud de registro as-ciende al 7% de la UIT, existiendo una tasa especial ascendente al 2% de la UIT si el solicitante es una micro o pequeña empresa.

Una vez presentada la solicitud, la Digesa tendrá un plazo de siete días útiles para

notificar su resolución denegando u otor-gando el registro.

6. Vigencia del registro sanita-rio

El registro sanitario tiene una vigencia de cinco años contados a partir de la fecha de su otorgamiento.

El titular podrá solicitar la renovación del registro entre los sesenta y los siete días útiles anteriores a la fecha de su venci-miento. En este caso, el titular del registro se sujeta a las mismas obligaciones que le eran aplicables al registro original.

De no solicitarse la renovación en el plazo antes mencionado, el registro caducará automáticamente, debiendo retirarse del mercado las existencias del producto den-tro del plazo de noventa días calendario contados desde la fecha de vencimiento del registro, luego de lo cual se ordenará el decomiso del producto.

7. Modificaciones al registro sanitario

Toda modificación o cambio en la infor-mación y condiciones bajo las cuales se otorgó el registro sanitario de un produc-to, debe ser comunicado por escrito a la Digesa con no menos de siete días hábiles antes de ser realizado, adjuntando los do-cumentos que sustenten dicho cambio.

8. Suspensión del registro sani-tario

La suspensión del registro sanitario im-plica la prohibición temporal de seguir comercializando el producto para el cual se otorgó, en tanto el titular no realice las modificaciones en la composición del producto o en su envase, cuando se presentan las siguientes situaciones:

a) La Comisión del Codex Alimentarius emita información que determine que un aditivo o que los niveles de con-centración en los que se le ha venido usando son dañinos para la salud.

b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica

(FDA) u otro organismo de recono-cido prestigio internacional emita información que determine que el material del envase es nocivo para la salud.

9. Cancelación del registro sa-nitario

La cancelación del registro sanitario implica la prohibición definitiva para comercializar el producto para el cual fue otorgado el registro cancelado.

La Digesa podrá disponer la cancelación de un registro sanitario cuando se pre-sente alguna de las siguientes circuns-tancias:

a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, do-cumentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario.

b) Se efectúen observaciones a la do-cumentación e información técnica presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su noti-ficación por la Digesa.

c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que es-tando permitidos excedan los límites máximos establecidos.

d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.

e) Se efectúen observaciones a la do-cumentación e información técnica sustentatoria de la modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su notificación por la Digesa.

10. Transferencia del registro sanitario

El Registro Sanitario podrá ser transferido por su titular a favor de otra persona, siempre que esta última esté debidamen-te constituida en el país como empresa fabricante o importadora.