PROCESO DE REGISTRO SANITARIO

Y PROYECCIONES

PARA SU AGILIZACION

Lic. René Laínez GuevaraIng. René Escobar ArriazaUnidad de Control e Higiene de los Alimentos

San Salvador, 28 de Enero del 2015

MISIÓN

Ser la dependencia técnica responsable de controlar y verificar el cumplimiento de lo instrumentos técnicos

jurídicos relacionada con la calidad, inocuidad, control y el registro de los alimentos y bebidas.

VISIÓN

Constituirse en la dependencia referente del control, registro, seguimiento y monitoreo de los alimentos y bebidas importados o producidos en el país, con el fin de prevenir o disminuir los riesgos en la salud

pública.

OBJETIVOS

Verificar la aplicación de instrumentosjurídicos, y desarrollo de planes y proyectosrelacionados con alimentos y bebidas.

Contribuir a la prevención de los riesgossanitarios de los alimentos y bebidasproducidos localmente e importados

Garantizar el control y registro sanitario delos alimentos y bebidas, nacionales eimportados a través del cumplimiento delmarco normativo nacional e internacional.

FUNCIONES GENERALES

Registros sanitarios

Reconocimientos de Reg. sanitario

Cambios en registros sanitarios

Autorización permisos de importación BCR

Emisión de Certificados de Libre Venta

Resoluciones de rechazo

Elaboración y ejecución del plan de

vigilancia

Reuniones institucionales,

interinstitucionales, empresa privada, etc.

RECURSOS HUMANOS

Cargo Cantidad

Jefatura 1

Técnicos en alimentos 5

Secretarias 3

Encargada de archivo 1

BASE LEGAL

Art. 88.- La importación, fabricación y venta deartículos alimentarios y bebidas, así como de lasmaterias primas correspondientes, deberán serautorizadas por el Ministerio, previo análisis yregistro.

Art. 95.- El Ministerio llevará un registro dealimentos y bebidas, en consecuencia se prohíbela importación, exportación, comercio,fabricación, elaboración, almacenamiento,transporte venta o cualquiera otra operación desuministros al público, de alimentos o bebidasempacadas o envasadas cuya inscripción edicho registro no se hubiere efectuado.

RTCA 67.01.31:07

PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR

EL REGISTRO SANITARIO Y LA IN

SCRIPCIÓN SANITARIA.

OBJETO DEL RTCA 67.01.31:07

Establece el procedimiento para otorgar

el registro sanitario y la inscripción

sanitaria de alimentos, procesados.

AMBITO DE APLICACIÓN

RTCA 67.01.31:07

Se aplica a los alimentos procesados

comercializados en los Estado Parte.

No aplica a los alimentos no procesados,

materias primas, y aditivos alimentarios.

DEFINICIONES

Número de registro: es el Código alfanumérico

asignado por la autoridad sanitaria a un producto.

Registro sanitario: procedimiento establecido, por el

cual los alimentos procesados son aprobados por la

autoridad sanitaria de cada Estado Parte para su

comercialización.

Alimento procesados: el alimento que ha sido

sometido a un proceso tecnológico adecuado para su

conservación.

Requisitos para el tramite

de registro productos nacionales

Solicitud (datos del titular, fabricante, producto)

Cumplir con la reglamentación y normativa

Copia del permiso de funcionamiento

Etiqueta original. Para el caso de las renovaciones,

para registros nuevos podrán presentar un proyecto o

bosquejo de etiqueta.

Muestras del producto

Lista de ingredientes (original y copia)

Recibo de pago $35 derechos de registro

Requisitos para el Tramite

de Registro Productos Importados

Solicitud (datos del titular, fabricante, producto)

Cumplir con la reglamentación

Copia del permiso de funcionamiento

CLV emitido por la autoridad sanitaria.

Etiqueta original en caso de las renovaciones, para

registros nuevos podrán presentar proyecto.

Muestras del producto

Lista de ingredientes (original y copia)

Recibo de pago $35 derechos de registro

INFORMACION DE

SOLICITUD

• Nombre del titular

• Número del documento de identificación (NIT)

• Nombre del representante legal

• Número del documento de identificación (NIT)

• Dirección exacta del solicitante

• Teléfono (s), Fax, correo electrónico

• Dirección exacta de la bodega o distribuidora,

• Firma del titular de la empresa solicitante

DATOS DEL FABRICANTE

Nombre de la fabricante (tal como aparece en la

licencia) indicar si es nacional o extranjera

Número de licencia o permiso y vigencia de la

licencia o permiso de la fábrica o bodega

Dirección exacta de la fábrica, teléfono, fax, correo

DATOS DEL PRODUCTO

Nombre y Marca del producto

Contenido neto

No. de Registro Sanitario, en caso de renovación.

País de procedencia.

COMO REALIZAR

EL TRAMITE

Unidad Control e Higiene de los Alimentos en el edificio del

Lab. Central Max Bloch. Alameda Roosevelt frente al parque

Cuscatlán.

usam.salud.gob.sv

Tramites en línea, crear

usuario y contraseña

Lick de registro sanitario.

Llenar solicitud

Corregirla

Imprimirla

Requisitos para el tramite

de registro nacional e

importado

Otros tramites

Usuario presenta Documentación en la Unidad Control e higiene de los alimentos. Lab Max Bloch

Revisión de documentación

Se remiten muestras al laboratorio

Se revisan Resultados de análisis

Se asigna un registro y se entrega certificación.

Se emite una nota de rechazo indicando el

motivo

Realizar correccionesPresenta nuevas

muestras

PR

OC

ES

O D

EL

RE

GIS

TR

O S

AN

ITA

RIO

CER

TIFI

CA

CIO

N D

E R

EGIS

TRO

CAMBIOS DEL REGISTRO

SANITARIO

Costo $10.00, dura según vigencia del registro.

Ampliación de marca, presentación.

Cambio de nombre del producto

Cambio en la lista de ingredientes

Traspaso del registro

Cambio de razón social

Cambio de casa fabricante (se considera registro nuevo)

Ampliación de Marca,

Presentación, Cambio de Nombre

o Fórmula

Solicitud suscrita por el Representante Legal de laSociedad o por el titular del Registro, con firma legalizadapor notario, acreditar la calidad con que actúa,presentando la Escritura de constitución junto con laCredencial del Representante Legal.

Copia certificada del permiso de Funcionamiento

Etiquetas

Fórmula cuali-cuantitativa (aplica para ampliación depresentación)

Muestra cuando se requiera.

Traspaso de Registro

Solicitud de traspaso suscrita por el RepresentanteLegal o por el Titular del Registro, con firmalegalizada por notario, presentando la Escritura deConstitución junto con la Credencial delRepresentante Legal, en copias certificadas.

Fotocopia certificada de la Escritura deConstitución de la Sociedad Titular del Reg.Sanitario

Fotocopia certificada de la Escritura deConstitución de la Sociedad a la que se le hatraspasado el Reg. Sanitario.

Fotocopia certificada de la Escritura Pública deTraspaso del Registro Sanitario.

Traspaso de Registro

Fotocopia certificada por notario del DUI y NIT de losRepresentantes Legales de las Sociedades, en caso deser extranjero se presentará el Pasaporte.

Copia certificada de la permiso de funcionamiento de lafábrica y/o bodega.

Etiquetas

Cambio de Razón Social del

Fabricante o Propietario

Solicitud escrita de cambio de razón social del

fabricante o propietario del Registro Sanitario.

Fotocopia certificada de la Escritura de

Modificación de la Sociedad, debidamente inscrita

en el Registro de Comercio.

Etiquetas

Copia permiso de funcionamiento certificada

Cambio de Empaque

Solicitud escrita de cambio de empaque e

identificación del producto, expresando los

motivos que causan el cambio de empaque.

Etiquetas

MO

DIF

ICA

CIO

NE

S E

N E

L

RE

GIS

TR

O

Usuario presenta Documentación en la Unidad Control e higiene de los alimentos.

Lab Max Bloch con la secretaria

Coordinadora de la unidad asigna a un técnico el tramite.

Se revisa el expediente

con lo solicitado

Resolución

Realizar correcciones,

muestras

El técnico solicita el expediente del producto registrado

Costo $10.00

RES

OLU

CIO

N D

E C

AM

BIO

Formato de

remisión de

muestras a

laboratorios

externos

REGISTRO DE

PRODUCTOS ANALIZADOS

EN LABORATORIOS

ACREDITADOS

FORMATO 01

PRODUCCION ANUAL

LIMITANTES INTERNAS

Falta de recursos humanos

debido al incremento de

actividades

LIMITANTES EXTERNAS

No se pagan los derechos de registro a tiempo

No se pagan los análisis de laboratoriooportunamente

Las observaciones realizadas en algunos casos no sonsubsanadas rápidamente

Presentan documentación incompleta y errónea.

Documentación se vence durante el proceso : CLV,permiso de funcionamiento debido a la tardanza depresentación de análisis, etc.

Personal con desconocimiento de tramitología

Importan productos sin tener el Reg. Sanitario

Entrega de muestras

al laboratorio

(actividad /usuario)

(1 día)

Revisión de análisis

• Asignación de registro

• Nota de rechazo

(7 días)

Elaboración de

certificación/resoluc

ion de rechazo

(5 días)

Firma de

certificación/resolución de

rechazo

(7 días)

Entrega de inscripción

registro riesgo C

(48 horas)

Revisión Técnica

• Cumplir con Requisitos

• Recibo de pago

• Remisión de muestras

(15 min/expediente)

Análisis de muestras

en laboratorio

(15 a 21 días)

• Tiempo Unidad: 19 días

• Tiempo Lab: 21 días

• Tiempo Total: 40 días

días hábiles

Observación: la documentación se regresa al usuario, se presenta

nuevamente a revisión hasta corregir observación

(actividad/ tiempo depende del usuario)

Entrega de resultados de

análisis a Unidad.

• Privado. Usuario entrega resultadosa unidad

• Nacional. Son enviados por lab. A Unidad

SUPUESTOS

El pago de los derechos de registro realizarlo previo a larevisión.

Facilitar o agilizar el proceso para el tramites de liberación defondos para el pago de laboratorio y derecho de registro.

Una vez remitidas las muestras el usuario debe llevarlasinmediatamente al laboratorio para su análisis (1 DIA).

Cuando el laboratorio privado emita los resultados estosdeben ser entregados a la Unidad Control e higiene de losalimentos inmediatamente (1 dia)

Personal con conocimiento de tramitología

Actividad Propuesta

Simplificar procesos para el otorgamiento del registro

Se implementara un nuevo sistema informático

Eliminar requisitosinnecesario: certificaciones,autenticas y copias

Con el nuevo sistema a implementar seeliminara presentar copia de Nit, permiso defuncionamiento, poderes y constituciones deempresas

Establecer unprocedimiento ágil yoportuno

Se presento proceso al inicio que reduce eltiempo a 40 dias para el tramite de registro(corto plazo)

Se implementara un nuevo sistema informático(a mediano plazo)

Revisar categoría riesgo Bcon el fin de depurarproductos

Actualmente se esta revisando el RTCA criteriosmicrobiológicos, en unión aduanera

Fortalecer las tareas decontrol y vigilancia

Manual de procedimientos para incidentesalimentarios en fase de revision para suoficializacion

MUCHAS GRACIAS