liberaciÓn de productos con cannabis · 2019-06-17 · para los ejecutivos de la industria...

D I R ECTO R E D I TO R I A L Marcelo Peruggia C.

C O O R D I N A D O R A E D I TO R I A L Sandra Hussein

D I S E Ñ O G R Á F I C O J. Mario Hernández Flores

C O R R EC C I Ó N Grupo Percano

P R O D U C C I Ó N Tomás López

NÚM. 2 | AÑO 21 | DICIEMBRE 2018

TITULAR DE IQF: GRUPO PERCANO DE EDITORAS ASOCIADAS S.A. DE C.V. NÚM DE RESERVA DE DERECHOS DE AUTOR AL USO EXCLUSIVO DEL TÍTULO 04-2008-091713504200-102

E D I T O R I A L

D I R E C T O R I O

BOLETÍN MENSUAL DE GRUPO PERCANOPara los ejecutivos de la Industria Químico Farmacéutica

LIBERACIÓN DE PRODUCTOS

CON CANNABIS Y SUS DERIVADOS

Después de que el 5 noviembre, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sa-nitarios (Cofepris) anunció los “Lineamientos en Materia de Control Sanitario de la Canna-bis y Derivados de la Misma”, se sostuvieron diversas reuniones de trabajo con activistas y organizaciones sociales para dialogar sobre el mencionado ordenamiento. Las reuniones han servido para explicar a los interesados y responder cuestionamientos acerca de los alcances legales del uso medicinal, científico e industrial, así como para la exportación e importación de la cannabis y sus derivados. En esta ruta, el pasado 8 del mismo mes, Julio Sánchez y Tépoz recibió en sus oficinas a líde-res y representantes de diversos sectores del ámbito cannábico, con quienes acordó llevar a cabo para todos los interesados el “Taller de Capacitación de los Lineamientos para Pro-ductos derivados de Cannabis”, que se realizó el día 17 pasado, a las 10:00 horas, en las ins-talaciones de la Comisión de Control Analíti-co y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de la propia institución. Fue así que, posteriormente, la Cofepris anunció la primera liberación de 38 productos con cannabis y sus derivados, que no tienen THC ni causan efectos psicoactivos.

A la par se lanzó una campaña de concien-tización en las redes sociales sobre el uso adecuado de productos con cannabis y los afectos a la salud, en especial en población infantil, donde presentarán detalles científi-cos y médicos relacionados con este tipo de plantas.

También en la página oficial de la Depen-dencia se cuenta con una liga por medio de la cual se presentan los productos autorizados por la Cofepris.

En esta primera entrega de autorizaciones se encuentran 21 suplementos alimenticios, nueve cosméticos, seis de alimentos y dos de materia prima. Algunos suplementos alimenti-cios coadyuvarán al tratamiento de pacientes diagnosticados con epilepsia, artritis, estrés y ansiedad. Además, servirán como relajantes, analgésicos y para el tratamiento de falta de sueño.

Otros son bálsamos y cremas que podrán ser utilizados para uso tópico para padeci-mientos específicos.

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IQF: INVESTIGACIÓN + DESARROLLO

POTENCIAL ANTÍDOTO contra el botulismo

CREAN NANOPARTÍCULAS DE PLATA con fármacos anticonvulsivos

BIOMARCADORES PARA DETECCIÓN de cáncer oral, cabeza y cuello

IQF: V I S I Ó N

AELIX THERAPEUTICS Y GILEAD SCIENCES firman acuerdo

EVENTO CONMEMORATIVO DE 50 AÑOS de Close Up Internacional

P&G REESTRUCTURA EL NEGOCIO para los mercados grandes

IQF: ACTUALIDADES COFEPRISSE AMPLÍA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA FORTALECER A LA COFEPRIS

RESULTADOS DE LA INSTITUCIÓN en la presente administración federal

REGULACIÓN SANITARIA, PROMOTORA de la medicina herbolaria

MATERIAL AUDIOVISUAL DE PROMOCIÓN de la salud

Hasta el momento se han otorgado 351 permisos para importación per-sonal e individual.

En su momento, Sánchez y Tépoz calificó este hecho como histórico, ya que por más de 90 años estuvo prohibido su uso en el país. Ahora con las nuevas modificaciones a la Ley General de Salud, pueden ser usados para uso científico, médico e industrial.

Se indicó que estos productos autorizados contienen proporciones menores al uno por ciento del contenido de Tetrahidrocannabinol (THC) y fueron elaborados por siete empresas –cuatro de ellas de capital mexicano, dos esta-dounidenses y uno español– que cumplen al 100 por ciento con lo establecido en los Linea-mientos en materia de Control Sanitario de la Cannabis y sus derivados.

También se dejó en claro que estos produc-tos cuentan con los estándares de calidad, se-guridad y eficacia, los cuales podrán ser adqui-ridos en puntos específicos de venta o a través de internet, sin necesidad de receta médica. Para evitar réplicas, contarán con un código de barras y en su etiquetado se informará al con-sumidor detalles de su uso.

Los Lineamientos están disponibles para el público en general, con el objeto de poner en práctica su implementación, en el link: http://sipot.cofepris.gob.mx/Archivos/juridico/sol/li-neamientoscannabis.pdf

DICIEMBRE 2018 | Pág. 3

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CONTENIDO

Durante la IX Conferencia Panamerica-na para la Armonización de la Reglamen-tación Farmacéutica (CPARF) realizada en San Salvador, representantes del Grupo OTC de ILAR presentaron el estudio sobre el valor económico del autocuidado. El Grupo OTC está formado por representan-tes de las autoridades regulatorias e ILAR.

Se enfocó en enfermedades comunes y de mayor impacto, como el resfriado co-mún, la diarrea aguda, la candidiasis vul-vovaginal y la lumbalgia inespecífica, en Argentina, Chile, México, Colombia y Brasil.

Se estima que, si el 50 por ciento de estos padecimientos se atendieran a través del autocuidado con medicamentos de venta libre, se podría ahorrar cerca de USD 1.5 mil millones anuales en atención médica y pérdida de productividad.

ILAR promueve el autocuidado de la sa-lud a través del uso de medicamentos de venta libre, optimizando los recursos y sis-temas de bienestar social y fortaleciendo la salud pública a través de una medicación responsable. Desarrolla una iniciativa sobre el cuidado de algunas enfermedades me-nos serias en la región, buscando demos-trar ventajas en costos del autocuidado.

El crecimiento poblacional y una espe-ranza de vida mayor, ha incrementado la cantidad de personas que demandan servi-cios de salud y los Sistemas Nacionales de Salud Pública (SNS), encuentran difícil tra-tar con eficiencia a sus usuarios y necesitan adoptar políticas de contención y racionali-zación de costos.

El estudio estima los beneficios del au-tocuidado con medicamentos de venta libre al determinar el valor económico del manejo de algunas enfermedades no serias con estos productos en comparación con el

Sistema Nacional de Salud, en los mismos casos, con enfoque en las enfermedades comunes de mayor impacto en la región en Argentina, Chile, México, Colombia y Brasil.

Los resultados, que apoyan la discusión de políticas públicas en la región, se resu-men así:

• Tres mil millones de dólares se gastan en atención de salud. El resfriado común consume el 45 por ciento del total anual.

• Si el 50 por ciento de los casos se aten-dieran con medicamentos de venta libre, se ahorrarían 1.5 mil millones de dólares anuales, mil millones en los sistemas de Salud Pública y 473 millones por la pérdida de productividad.

• La lumbalgia y el resfriado común cau-san pérdidas por ausentismo laboral de 4 mil millones de dólares anuales.

El Grupo OTC de ILAR aporta informa-ción sólida para el conocimiento de las ins-tituciones de salud y agencias reguladoras, considerando a los medicamentos de venta libre como una terapia relevante y efectiva, pues educan a los consumidores y aumen-tan la eficiencia de los sistemas nacionales.

En sus indicaciones autorizadas, son fa-vorables por su accesibilidad para grandes grupos de población y sus costos bajos, como soluciones prácticas y de rápida im-plementación.

www.infoilar.org

PROMOCIÓN DEL AUTOCUIDADO DE LA SALUD EN LATINOAMÉRICA

La Asociación Regional de Medicamentos de Venta Libre en Latinoamérica, ILAR, presentó una investigación sobre beneficios del uso responsable de me-dicamentos de venta libre, en los sistemas nacionales de salud.

IQF: INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO 04. Potencial antídoto contra el botulismo

Resultados de terapia inmunológica en la EA

Crean nanopartículas de plata con fármacos anticonvulsivos

05. Lynparza frena cáncer de ovario

Erenumab, eficaz en la prevención de la migraña

Ralentización del Alzheimer por recambio de plasma

06. Praluent reduce el riesgo de MACE en pacientes con SCA

Ketoprofeno para síntomas de linfedema

Un antibiótico logra curar casos de gonorrea

07. Menos hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en diabetes 2

Biomarcadores para detección de cáncer oral, cabeza y cuello

Datos positivos de Symtuza® en adultos con VIH 1

IQF: VISIÓN08. AELIX Therapeutics y Gilead Sciences

firman acuerdo

Nuevo fármaco antiviral de una dosis para la gripe

Alcon y Philips desarrollarán plataforma para cirugía de cataratas

09. Merck vende su unidad de citometría de flujo a Luminex

Colaboración entre AbbVie y Morphic

Novartis y Pfizer, juntos contra enfermedad hepática

10. Evento conmemorativo de 50 años de Close Up Internacional

Leo Pharma y Zymeworks desarrollarán anticuerpos para dermatología

11. Uno de los “mejores inventos de 2018”, según Time

Boston Scientific anuncia acuerdo para adquirir BTG

P&G reestructura el negocio para los mercados grandes

12. Relatoría del Primer Simposium Inedufarm

IQF: ACTUALIDADES COFEPRIS13. Se amplía la investigación clínica

Fortalecer a la Cofepris

14. Resultados de la institución en la presente administración federal

Regulación sanitaria, promotora de la medicina herbolaria

Material audiovisual de promoción de la salud

Pág. 4 | DICIEMBRE 2018

I Q F | I N V E S T I G A C I Ó N + D E S A R R O L L O

Investigadores estadounidenses han de-sarrollado nanopartículas de plata recu-biertas con fármacos anticonvulsivos ca-paces de matar las amebas devoradoras de cerebros, una infección rara y mortal en la mayor parte de los casos, sin afectar a las neuronas.

Publicado en la revista ACS Chemical Neuroscience, los investigadores probaron si tres medicamentos ant convulsivos –dia-zepam, fenobarbitona y fenitoína– podrían matar a las amebas, solos o en combina-ción con nanopartículas de plata.

Los medicamentos ya están aprobados por la Agencia Americana del Medicamen-to (FDA) y se sabe que cruzan la barrera he-matoencefálica.

El equipo adjuntó químicamente los me-

dicamentos a las nanopartículas de plata y examinó su capacidad para matar amebas, descubriendo que cada uno de los tres fár-macos por sí solo podía matar a las amebas, pero que funcionaban mucho mejor cuando estaban unidos a las nanopartículas de plata.

Los combos de nanopartículas de fárma-cos protegieron las células humanas de los microbios, aumentando su tasa de supervi-vencia en comparación con las células huma-nas infectadas no tratadas. Los investigadores proponen que estos medicamentos reutiliza-dos, ayudados por las nano-partículas, podrían matar a las amebas al unirse a los recep-tores de proteínas o canales iónicos en la membrana del organismo unicelular.

CON FÁRMACOS ANTICONVULSIVOS

Investigadores del Centro de Investigación Botulinum en el Instituto de Ciencias Avanzadas (Estados Unidos) identificaron un compuesto que inhibe la neuroto-xina botulínica, y que podría usar-se como tratamiento para reducir la parálisis inducida por botulismo.

De acuerdo con los hallazgos de los investigadores, ese compuesto, ni-trofenil psoraleno

(NPP, por sus siglas en inglés), con-sigue inhibir la neurotoxina botulí-nica, que hasta ahora se considera un posible arma biológica porque no existe un antídoto aprobado.

En su investigación, el primer paso de los investigadores fue identificar la enzima dentro de la neurotoxina botulínica que daña las neuronas, causando parálisis. Luego examinaron una biblioteca que contenía más de 300 com-puestos de plantas medicinales in-dias, buscando enzimas que pudie-ran neutralizar la actividad dañina de las neuronas.

“Al utilizar el cribado de alto ren-dimiento, identificamos uno de los compuestos, el nitrofenil psorale-no, que tiene una actividad parti-cularmente fuerte contra la enzima que daña las neuronas”, explicó Bal Ram Singh, profesor y director del Centro de Investigación Botulinum.

Después probaron la actividad de la NPP in vitro y en cultivos ce-lulares contra la neurotoxina bo-tulínica tipo A, que es el serotipo más potente de toxina botulínica. La NPP tipo A tenía una potente actividad de toxina anti-botulínica, con baja toxicidad para las células humanas. “El NPP también mostró actividad para revertir la parálisis muscular del ratón inducida por la neurotoxina botulínica tipo A”, añadió Singh.

RESULTADOS DE TERAPIA INMUNOLÓGICA EN LA EA

Los resultados de un ensayo clínico de fase III indican que los pacientes que no se han beneficiado de la terapia es-tándar para la espondilitis anquilosante, pueden tener otra opción de tratamien-to con el medicamento biológico ixeki-zumab.

Se cree que la citoquina IL-17 des-empeña un papel en el desarrollo de la EA, y los inhibidores de la IL-17 son efectivos en algunos pacientes, pero no se han evaluado exclusivamente en pa-cientes que no han experimentado alivio de los síntomas con los inhibidores del TNF.

Para probar la estrategia en estos pacientes, Atul Deodhar, de la Escuela de Salud y Ciencia de la Universidad de Ore-gón, en Portland, Estados Unidos, y sus colegas realizaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III de ixekizumab, un anticuerpo monoclonal de alta afinidad que se dirige selectivamente a IL-17A, en pa-cientes con EA que experimentaron una respuesta inadecua-da previa o intolerancia a los inhibidores de TNF.

Para el ensayo, 316 pacientes fueron aleatorizados 1: 1: 1 con placebo, ixekizumab cada 2 semanas (IXEQ2W) e ixekizumab cada cuatro semanas (IXEQ4W), con una dosis inicial de 80 mg o 160 mg. En la semana 16, el 30,6 % y el 25,4 % de los pacientes en los grupos IXEQ2W y IXEQ4W, respectivamente, demostraron mejoras significativas en los signos y síntomas de la EA, en comparación con el 12,5 % de los pacientes en el grupo placebo.

Se informaron de diferencias estadísticamente significati-vas desde la semana 1 con el tratamiento con ixekizumab.

POTENCIAL ANTÍDOTO CONTRA EL BOTULISMO

Neurotoxina tipo A de la bacteria Clostridium botulinum.

CREAN NANOPARTÍCULAS DE PLATA



Novartis anunció los datos completos del estudio LIBERTY de Aimovig (erenumab), reali-zado en pacientes con migraña episódica que ya habían proba-do sin éxito de dos a cuatro tra-tamientos preventivos previos. Los pacientes experimentaron mejoras significativas en todos los objetivos primarios y secun-darios del ensayo. Aimovig se ha desarrollado específicamente para prevenir la migraña median-te el bloqueo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel crítico en la migraña.

“Estos hallazgos suponen una esperanza real para quienes

llevan años su-friendo el dolor y la discapaci-dad que provoca la migraña tras

probar numerosas opciones de tratamientos previos debido a la falta de eficacia de los mismos o a sus efectos secundarios”, co-mentó el profesor Uwe Reuter, director médico de Charité Uni-versitätsmedizin. “Estos resulta-dos demuestran la eficacia de Aimovig® en los pacientes con más necesidades médicas no cubiertas, no sólo reduciendo los días con migraña, sino tam-bién mejorando su capacidad para recuperar su vida diaria».

Los pacientes reportaron una mejora significativamente mayor en todos los resultados, inclu-yendo su capacidad para realizar actividades diarias.

“Los datos novedosos de LI-BERTY refuerzan Aimovig como una opción de tratamiento pre-ventivo seguro y eficaz para pacientes cubriendo todo el espectro de la migraña, inclu-yendo los pacientes que pa- decen migrañas difíciles de tra-tar», agregó Danny Bar-Zohar, director global de Desarrollo de Neurociencia en Novartis Farmacéutica.

ERENUMAB, EFICAZ EN LA PREVENCIÓN DE LA MIGRAÑA

RALENTIZACIÓN DEL ALZHEIMER POR RECAMBIO DE PLASMA

La multinacional de he-moderivados Grifols ha presentado los resultados de un ensayo clínico que muestran una ralentización del 61 % en la progresión del Al-zheimer en pacientes de estadio moderado, ofreciendo una posible nueva vía de tratamiento contra esta enfermedad neurodegenerativa.

El ensayo, denominado AMBAR (Alzheimer Management by Albumin Replacement), contó con la participación de 496 pacientes y consistió en la combinación de la extracción periódica de plasma y su sustitución por una solución de albúmina.

Este tratamiento se basa en la hipótesis de que la mayoría de la beta-amiloide, circula en el plasma ligado a la albúmi-na. La extracción de este plasma podría desplazar la beta-amiloide del cerebro hacia el plasma, limitando el impacto de esta enfermedad en las funciones cognitivas del paciente.

Según Grifols, en la población de pacientes con Alzhei-mer en estadio moderado los resultados han demostrado, con significación estadística, una ralentización del 61 % en la progresión de la enfermedad, mejorando tanto la capacidad cognitiva como de desarrollo de actividades cotidianas.

“Estos resultados abren una nueva era en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Continuaremos explorando el potencial de las proteínas plas-máticas y del recambio plasmático en estu-dios posteriores”, dijo el presidente de Grifols, Víctor Grífols Roura.

“Los resultados anuncian una nueva era en el tratamiento para mujeres diagnosti-cadas con cáncer de ovario avanzado que tienen una mutación BRCA”, dijo Kathleen Moore, profesora asociada del Centro de Cáncer Stephenson de la Universidad de Oklahoma.

Las células cancerosas con la llamada mutación BRCA tienen una capacidad dismi-

nuida para restaurar su ADN cuando se daña durante la división celular, que es un impulsor de las mutaciones cancerosas.

Lynparza y otros medicamentos de la clase de los llamados inhibidores de PARP están diseñados para bloquear lo que que-da de ese mecanismo de reparación del ADN para que las células cancerosas mu-tadas en BRCA no se repliquen y el tumor ya no pueda sostenerse.

El medicamento, ya aprobado para su uso posterior en pacientes con mutaciones de BRCA y para un cierto tipo de cáncer de mama, fue el primer inhibidor de PARP en llegar al mercado cuando fue aprobado en EEUU a finales de 2014, pero ahora enfrenta a la competencia.

La farmacéutica bri-tánica AstraZeneca, que publicó cierta informa-ción inicial sobre el ensa-yo en junio, generó $297 millones en ventas de Lynparza el año pasado. Según los datos de Refi-nitiv, los analistas ven en promedio $2 mil millones en ingresos por el medicamento en 2023.

El resultado debería allanar el camino para un mayor uso del medicamento, que se está desarrollando y comercializando con Merck & Co en un acuerdo alcanzado el año pasado, y AstraZeneca está en conversacio-nes con los reguladores sobre los procedi-mientos de aprobación.

LYNPARZA FRENA CÁNCER DE OVARIO



Praluent, de Sanofi, reduce significa-tivamente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con un síndrome coronario agudo (SCA) reciente, como un infarto de miocardio o una angi-na inestable, según los resultados del ensayo Odyssey Outcomes, en el que han participado 18.924 pacientes y que ha sido publicado en la revista New England Journal of Medicine.

Asimismo, la mortalidad por cual-quier causa fue menos frecuente en pacientes tratados con Praluent, tra-tamiento que, además, se asoció a un descenso del 15 % de riesgo de morta-lidad. Además, en el grupo alirocumab fallecieron 334 pacientes (3,5 %) mien-tras que, en el grupo placebo fallecieron 392 (4,1 %).

Del mismo modo, se han publicado resultados para eventos cardiovascula-res adversos mayores y otros eventos, incluyendo el fallecimiento, en función de los subgrupos definidos por sus va-lores basales de c-LDL (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad) des-critos detalladamente en el Apéndice Suplementario.

En concreto, los datos han demos-trado que los pacientes con valores ba-sales de c-LDL más altos tenían mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascu-lar adverso mayor, así como de sufrir otros eventos finales como la muerte.

Además, la mayor reducción del riesgo tuvo lugar en esta categoría de pacientes: en el grupo alirocumab los MACE se redujeron un 24 % y la mortalidad por cual-quier causa fue un 29 % más baja, en com-paración con el grupo placebo.

PRALUENT

Investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford (Estados Uni-dos) han demostrado que el ketoprofeno puede tratar eficazmente los síntomas del linfedema.

“Este nuevo tratamiento no cura el linfe-dema, pero nuestros estudios muestran que tiene la capacidad de hacer que la enferme-dad sea más fácil de vivir. El ketoprofeno restaura la salud y la elasticidad de la piel”, explicó Stanley Rockson, profesor de Medi-cina Cardiovascular en Stanford.

Para probar el ketoprofeno en humanos, Rockson realizó dos prue-bas piloto, cuyos hallazgos se publican ahora en la revista JCI Insight. El pri-mer ensayo tuvo 21 par-ticipantes que sabían que

En total, se analizaron a 179 participantes (167 hombres y 12 mujeres no embarazadas) de 18 a 55 años con síntomas de gonorrea urogenital no complicada, gonorrea urogeni-tal no tratada o que habían tenido contacto sexual con alguien con gonorrea dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Los participantes fueron seleccionados al azar para recibir una dosis única de 2 o 3 gra-mos de zoliflodacina oral o una dosis de 500 miligramos (mg) de ceftriaxona inyectable. Así, los expertos comprobaron que la zoliflo-dacina curó todas las infecciones gonorreicas rectales (4 de 4 participantes que recibieron la dosis de 2 gramos y 6 de 6 participantes que recibieron la dosis de 3 gramos) al igual que la ceftriaxona (3 de 3 participantes).

Sin embargo, al fármaco en investigación no fue tan bien en el tratamiento de pacientes con infecciones de la garganta por gonorrea (faringe).

Un antibiótico oral en investigación, lla-mado zoliflodacina, fue bien tolerado y curó con éxito la mayoría de los casos de gono-rrea no complicada cuando ha sido probado en un ensayo clínico multicéntrico de fase 2, según los hallazgos obtenidos por investiga-dores estadounidenses.

El nuevo antibiótico, desarrollado por Entasis Therapeutics, representa un nuevo tipo de fármaco oral que inhibe la síntesis de ADN de una manera diferente a los anti-bióticos aprobados actualmente.

El estudio se realizó entre noviembre de 2014 y diciembre de 2015 y en el mismo se reclutaron a pacientes de clínicas de salud se-xual de diferentes partes de Estados Unidos.

estaban recibiendo el medicamento y lo tomaron por vía oral durante cuatro meses. Los investigadores realizaron biopsias de piel al comienzo del ensayo y al final, cuatro meses después, como prueba para medir la gravedad de la enfermedad.

“Fue un ensayo extremadamente positivo. Vimos una tremenda reversión en el proceso de la enfermedad en la piel y drásticas reduc-ciones en el grosor de la piel”, agregó Rock-son. Esto llevó al segundo estudio doble ciego, controlado con placebo, con 34 participantes. Los investigadores examinaron la anatomía de las células de la piel y confirmaron que el ketoprofeno funcionó al desbloquear la vía molecular que causaba la inflamación y res-tringir la capacidad del cuerpo para reparar su propio sistema linfático.

UN ANTIBIÓTICO LOGRA CURAR CASOS DE GONORREA

REDUCE EL RIESGO DE MACE EN PACIENTES CON SCA

KETOPROFENO PARA SÍNTOMAS DE LINFEDEMA



AstraZeneca anunció resultados completos positivos del ensayo de efectos cardiovas-culares (CV) DECLARE-TIMI 58 de Forxiga (dapagliflozina), que demuestran que reduce significativamente la hospitalización por insu-ficiencia cardiaca o muerte CV en una amplia población de pacientes con diabetes tipo 2.

Los datos se presentaron como late-brea-king abstract durante las Jornadas Científi-cas 2018 de la American Heart Association (AHA, por sus siglas en inglés) en Chicago, Illinois (Estados Unidos).

DECLARE-TIMI 58, el mayor estudio de re-sultados CV realizado hasta la fecha con un inhibidor del SGLT-2 (iSGLT-2), que incluía a

creciente entre la población joven, debido al consumo de tabaco y alcohol.

Su detección, a través de biomarcadores en la saliva, puede contribuir a su tratamien-to precoz antes de su transformación en tumores. Estos investigadores de la Univer-sidad CEU Cardenal Herrera han realizado una revisión sistemática de aquellos marca-dores en saliva que presentan “mayor efica-cia” para la detección temprana de cáncer oral en distintos ensayos clínicos.

Según explica Verónica Veses, investigado-ra principal del Grupo y profesora del Departa-mento de Ciencias Biomédicas de la CEU UCH, “la detección de este tipo de cáncer de células escamosas en las superficies de la boca de-pende fundamentalmente del examen visual de los profesionales de la salud buco-dental. Por eso es importante encontrar nuevos mé-todos diagnósticos para ayudar a su detección temprana de forma más certera”.

DATOS POSITIVOS DE SYMTUZA® EN ADULTOS CON VIH 1

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson presentó los resul-tados de 96 semanas del ensayo fase 3 AMBER de Symtuza® (darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg D/C/F/TAF) en el Congreso sobre el VIH de Glasgow en Escocia.

D/C/F/TAF es una pauta en una pas-tilla única basada en darunavir, que se administra una vez al día para el trata-miento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH 1) en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con un peso corpo-ral de al menos 40 kg.

Estos datos a 96 semanas comple-mentan los anteriores resultados a 48 semanas, y refuerzan la eficacia a largo plazo, la elevada barrera genética y la seguridad de D/C/F/TAF en adultos in-fectados por el VIH 1.

“Los resultados de 96 semanas del estudio AMBER indican que la pauta en pastilla única basada en darunavir posee un perfil de seguridad y una eficacia fa-vorable y una elevada barrera genética más allá del primer año de tratamiento. La pauta se suma a las opciones ya dis-ponibles para los pacientes que empie-zan a recibir un tratamiento para el VIH de por vida”, afirmó el Profesor Chloe Orkin, Director de investigación del VIH en Barts Health NHS Trust.

“Estos resultados marcan otro hito importante para conseguir que las per-sonas infectadas por el VIH 1 tengan a su disposición opciones terapéuti-cas individualizadas” afirmó Kimberly Brown, PharmD, AAHI-VE, Científica respon-sable del estudio en Janssen Research & Development, LLC.

Investigadores del Oral Microbiology Research Group de la Universidad CEU Cardenal Herrera han identificado los bio-marcadores de la saliva más eficaces para la detección precoz del cáncer oral, de cabeza y cuello, según ha informado la institución académica en un comunicado.

El estudio, cuyos resultados han sido pu-blicados en el Journal of Oral Pathology and Medicine, comparó 17 ensayos clínicos in-ternacionales realizados desde el a ño 2000

sobre biomarcadores de cán-cer en saliva.

El cáncer oral es el origen más frecuente de otros tu-mores en cabeza y cuello y es

más 17 000 pacientes de 33 países, demos-tró que dapagliflozina produce menos even-tos CV mayores con respecto a placebo.

“Estos positivos resultados son clínica-mente relevantes para los 425 millones de personas que viven con diabetes en todo el mundo. Entre ellos, los que sufren dia-betes tipo 2 tienen un riesgo entre dos y cinco veces mayor de insuficiencia cardia-ca además de un mayor riesgo de infarto de miocardio o ictus”, explicó la vicepre-sidenta y directora de Enfermedades Car-diovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, Elisabeth Björk.

“Por ello, estos nuevos hallazgos son tan importantes para ampliar nuestro conoci-miento de cómo ir más allá de la glucosa en sangre para que podamos tratar de manera más adecuada esta seria complicación car-diovascular que, con frecuencia, se infrava-lora”, agregó.

BIOMARCADORES PARA DETECCIÓN DE CÁNCER ORAL, CABEZA Y CUELLO

MENOS HOSPITALIZACIONES POR INSUFICIENCIA CARDIACA EN DIABETES 2


I Q F | V I S I Ó N

“Gilead está comprometido con la in-vestigación y el desarrollo de nuevas te-rapias que puedan ayudar a informar de las posibles estrategias de cura para las personas que viven con el VIH. Esta co-laboración reunirá a dos prometedores agentes en fase de investigación que ya se están evaluando de forma independiente en ensayos clínicos de fase temprana. Gi-lead confía en la colaboración con AELIX Therapeutics en este innovador esfuerzo de investigación clínica”, comentó el di-rector científico de Gilead Sciences, John McHutchison.

A través de esta colaboración, ambas compañías realizarán un estudio clínico, titu-lado AELIX-003, en el que se investigará la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de un régimen compuesto por la va-cuna de células T HTI de AELIX Therapeutics y vesatolimod, un agonista del receptor TLR-7 de Gilead, en individuos infectados por el VIH bajo terapia antirretroviral.

En el estudio AELIX-003 se espera que vesatolimod active la expresión del VIH en el cuerpo y aumente la respuesta inmune inducida por la vacuna, conduciendo así a la eliminación de las células infectadas por el virus.

Actualmente, vesatolimod está bajo evaluación clínica por parte de Gilead en individuos infectados con el VIH con su-presión viral.

AELIX-003 es un estudio doble ciego controlado con placebo que se llevará a cabo en aproximada-mente 90 participantes que han iniciado terapia antirretroviral tempra-namente después de ser infectados por el VIH.

La SMART Suite de Alcon conectará múltiples dispositivos diagnósticos y qui-rúrgicos a través de una infraestructura digital abierta basada en la nube, que se integra con los equipos de diagnóstico de cataratas, los sistemas de registros médi-cos electrónicos (EMR) y las tecnologías utilizadas actualmente en las consultas en la Suite de cirugía refractiva para cataratas.

Se prevé que los profesionales del cui-dado ocular tengan un acceso fácil a los datos diagnósticos más importantes de los pacientes durante todo el procedi-miento de tratamiento de las cataratas, ofreciendo un proceso clínico “simplifica-do, uniformidad y una mayor eficiencia”.

“La SMART Suite de Alcon será una im-portante novedad que se añadirá a nuestra gama de equipos de cirugía refractiva para cataratas líder del mercado, formando parte de nuestras actuales tecnologías basadas en la nube como, por ejemplo, el Sistema ORA”, señaló el presidente de Comercio Global e Innovación de Alcon, Michael Onuscheck.

SMART Suite se incluirá en la plataforma digital HealthSuite de Philips. Las capacida-des de la nube médica de HealthSuite co-nectarán a Alcon con dispositivos quirúrgi-cos y diagnósticos de terceros y permitirán la agrupación de los datos y potenciar los servicios de almacenaje de modo que los profesionales puedan recopilar datos de los dispositivos, los EMR y los pacientes, y guardarlos con “total seguridad”.

Alcon tiene previsto anunciar más detalles so-bre la ‘SMART Suite’ a me-diados de 2019.

AELIX THERAPEUTICS Y GILEAD SCIENCES

Por primera vez en dos décadas, la Ad-ministración de Alimentos y Medicamen-tos (FDA) de EEUU ha aprobado un nuevo tipo de antiviral para la gripe.

La dosis oral única de Xofluza (baloxavir marboxil) está indicada para el tratamien-to de la gripe sin complicaciones en pa-cientes a partir de 12 años que hayan teni-do síntomas durante no más de 48 horas.

“Este es el primer tratamiento antiviral nuevo contra la gripe con un mecanismo de acción novedoso aprobado por la FDA en casi 20 años”, aseguró el comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb.

“Dado que cada año miles de personas la contraen, y muchas personas enferman con gravedad, tener alternativas de trata-miento seguras y efec-tivas es esencial”, aña-

NUEVO FÁRMACO ANTIVIRAL DE UNA DOSIS PARA LA GRIPE

DESARROLLARÁN PLATAFORMA PARA CIRUGÍA DE CATARATAS

FIRMAN ACUERDO dió. “Este fármaco novedoso provee una importante op-ción adicional de tratamiento”.

La aprobación del fármaco se basó en dos ensayos clínicos con más de 1 800 pacientes que tomaron Xofluza, un placebo u otro tra-tamiento antiviral para la gripe en un plazo de 48 horas tras experimentar los síntomas gripales.

En ambos ensayos, los pacientes que to-maron Xofluza experimentaron un alivio más rápido de los síntomas que los que tomaron el placebo. En el segundo ensayo, el tiempo hasta el alivio de los síntomas fue igual entre los pacientes que tomaron Xofluza y los que tomaron otro tratamiento antiviral para la gripe, según la FDA.

Aun así, agregó Gottlieb, “no es un sustitu-to de la vacuna anual”.

ALCON Y PHILIPS



Las farmacéuticas anunciaron que co-laborarán para desarrollar terapias com-binadas con medicamentos en los que han estado trabajando por separado para tratar la esteatohepatitis no alcohólica o NASH, y que muchas compañías farma-céuticas creen que se convertirá en un mercado sumamente lucrativo por estar relacionado con la obesidad y diabetes.

Fabricantes de medicamentos como Pfizer, Novartis, Gilead Sciences y Aller-gan ven un mercado potencial de $ 20 mil millones a $ 35 mil millones, según algunas estimaciones.

Si bien los estudios han demostrado que el aumento del ejercicio y la altera-ción de los patrones dietéticos pueden ser una primera línea de defensa contra la enfermedad, Eric Hughes, quien dirige el programa de desarrollo de hepatología de Novartis, ha visto de primera mano la necesidad de opciones farmacéuticas.

“Esta es una epidemia de 38 millones de personas en los EE UU, y tratar a to-das aquellas que están avanzadas en su enfermedad, requiere terapia”, agregó Hughes.

Los medicamentos de Pfizer están di-rigidos a la esteatosis o acumulación de grasa en el hígado. La molécula de Novar-tis combate la inflamación y la cicatriza-ción fibrótica.

“La colaboración no es exclusiva. La asociación de Novartis con Allergan para pruebas de tropifexor con un medicamen-to de Allergan continuará”, dijo Hughes. “Es demasiado pronto para predecir cuándo los pacientes de NASH po-drían recibir tratamientos combinados de Pfizer-Novartis”, apuntó.

NOVARTIS Y PFIZER,

Merck anunció la firma de un acuerdo definitivo para venderle su unidad de cito-metría de flujo a Luminex Corporation por 62.500 millones de euros.

Una vez completada la transacción, Lu-minex será propietaria de las plataformas de citometría de flujo Amnis® y Guava® así como los reactivos asociados con estas marcas.

Esto incluye una cartera de tecnologías punteras al servicio de la investigación. Merck sigue gestionando activamente su amplia cartera sacando partido de la inno-vación y poniéndola en las mejores manos para generar valor para los clientes de for-ma continua.

“Esta es una oportunidad apasionante para nuestras dos organizaciones y me

gustaría expresar mi más sincero agrade-cimiento a nuestros compañeros por su compromiso”, afirmó Udit Batra, miembro del Comité Ejecutivo y CEO de Merck, Life Science.

“Luminex es un socio de confianza por mucho tiempo que ha proporcionado una amplia gama de soluciones para el diag-nóstico clínico, el descubrimiento de fár-macos y la investigación biomédica”, aña-dió Batra.

La adquisición amplía la oferta exis-tente de sistemas de detección basados en flujo de Luminex, que se centra en su tecnología de multiplexación xMAP®, con más de 15 000 sistemas xMAP® vendidos en todo el mundo. El Citómetro de flujo con análisis de imágenes ImageStream® X Mark II de Merck, por ejemplo, ofrece una sensibilidad extraordinariamente alta y se utiliza para detectar y caracterizar partícu-las pequeñas.

“Estamos deseosos de dar la bienve-nida al talentoso equi-po de Merck a nuestra familia de Luminex”, comentó Homi Shamir, presidente y CEO de Luminex.

AbbVie y Morphic Therapeutic anun-ciaron su participación en una colabora-ción de investigación y desarrollo con el objetivo de potenciar un gran número de terapias orales inhibidoras de la in-tegrina desarrolladas por Morphic para tratar síntomas relacionados con la fibrosis.

Morphic Therapeutic ha desarrollado una plataforma única para diseñar inhibi-dores orales de la integrina para bloquear la activación de factor de crecimiento transformante beta (TGF-?), considerado un enfoque clave para detener o revertir la fibrosis, de una manera específica para cada tejido. Se ha desarrollado la plata-forma mediante las colaboraciones con el

fundador científico de Morphic, Tim Sprin-ger, y Schrödinger, Inc.

“Recibimos con gran satisfacción la ex-periencia global en desarrollo científico y clínico de AbbVie como colaborador es-tratégico y esperamos investigar juntos la función de la biología de la integrina en el posible tratamiento de muchas enferme-dades graves con episodios de fibrosis”, declaró Praveen Tipirneni, doctor en Me-dicina, presidente y consejero delegado de Morphic Therapeutic.

Según las condiciones del contrato, Abb-Vie abonará por adelantado a Morphic un importe de 100 millones de dólares por la licencia exclusiva de productos candidatos para tratar varias enfermedades. Asimis-mo, Morphic tendrá derecho a percibir pa-gos adicionales por logros clínicos y comerciales no revelados y derechos de autor sobre las ventas ne-tas de cada compuesto en todo el mundo.

VENDE SU UNIDAD DE CITOMETRÍA DE FLUJO A LUMINEX

COLABORACIÓN ENTRE ABBVIE Y MORPHIC THERAPEUTIC

JUNTOS CONTRA ENFERMEDAD HEPÁTICA



Zymeworks, compañía biofarmacéuti-ca en etapa clínica que desarrolla terapias multifuncionales, y Leo Pharma, compañía especializada en dermatología médica, han firmado un acuerdo de colaboración en li-cencias e investigación para descubrir y de-sarrollar anticuerpos biespecíficos dirigidos

a vías de señalización de receptores de ci-toquinas.

El vicepresidente de Investigación en Leo Pharma, Thorsten Thormann, afirmó que “la innovación y las colaboraciones son fundamentales para nuestro enfoque de desarrollar nuevas medicinas y cree-mos que los anticuerpos biespecíficos ofrecen una nueva y potente manera de ayudar al cuerpo a bloquear una señaliza-ción celular defectuosa”.

Por su parte, el presidente y CEO de Zy-meworks, Ali Tehrani, dijo que este acuer-do supone “nuestra primera colaboración conjunta en el descubrimiento y desarro-llo de anticuerpos, y estamos entusias-mados de trabajar al lado de Leo Pharma, líder mundial en tratamientos para las afecciones de la piel”.

“Las dianas que son interesantes en der-

matología también son atractivas en otras áreas terapéu-ticas donde la des-regulación de las vías de señalización de las citoquinas contribuye a la en-fermedad, tales como los desórdenes auto-inmunes y las enfermedades inflamatorias”, señaló Tehrani.

Según el acuerdo, Zymeworks otorgará a Leo Pharma una licencia mundial suje-ta a royalties para investigar, desarrollar y comercializar dos anticuer-pos biespecíficos dirigidos a las dianas de LEO Pharma utilizando las plataformas de Zymeworks, Azymetric y Efect.

DESARROLLARÁN ANTICUERPOS PARA DERMATOLOGÍA

LEO PHARMA Y ZYMEWORKS

El pasado 15 de noviembre se celebró el evento conmemorativo de los 50 años de Close Up International. Empresa crea-dora de los primeros informes del mer-cado de prescripciones en el mundo, cuyo aporte ha sido fundamental para conocer las tendencias del mercado farmacéutico y que ha acompañado a la Industria con servicios de auditoría de prescripciones, automatización de fuerzas de ventas y más

recientemente con servicios de consultoría especializada.

El evento tuvo lugar en el restaurante El Lago en Chapultepec donde se reunieron clientes, proveedores y amigos. De igual ma-nera se contó con la presencia del Dr. Nor-berto Bonaparte, CEO y fundador de la em-presa que junto con Pilar Serranía, Directora General de Close-Up México y Paulo Pavia, Vicepresidente Comercial, agradecieron el apoyo de la Industria a lo largo de todos es-tos años y presentaron sus planes para seguir

creciendo y ofreciendo grandes novedades en el futuro.

Close Up tiene hoy el compromiso de seguir muchos años más en la búsqueda por ofrecer soluciones a sus clientes en el mercado de prescripciones y consultoría en la Industria Farmacéutica.

Felicitaciones a Close Up por su 50 aniversario!

CLOSE UP INTERNATIONALEVENTO CONMEMORATIVO DE 50 AÑOS

Dr. Norberto Bonaparte, CEO y Fundador de Close-Up International

El salón del Lago en Chapultepec lució con la pre-sencia de los invitados

Juan Knobloch, Dr. Norberto Bonaparte y Paulo Pavia



TIME ha elegido a Acuvue® Oasys con Light Intelligent Technology de Transitions como uno de los “Mejores inventos de 2018” en su resumen anual de identifica-ción de innovaciones revolucionarias en todo el mundo.

Esta innovación, desarrollada mediante una asociación estratégica entre Johnson & Johnson Vision y Transitions Optical, una compañía de Essilor International, represen-ta una categoría totalmente nueva de lentes

de contacto, que ofrece a los usuarios corrección de la visión y reduce la luz fuerte, para comodidad de la visión durante todo el día.

“Estamos muy orgullosos de que la revis-ta TIME haya elegido a Acuvue® Oasys con Light Intelligent Technology de Transitions entre los ‘Mejores inventos de 2018’. Esta in-novación será una revolución para los lentes de contacto y fotocromáticos por la presen-tación de los beneficios de la adaptación a la luz para más pacientes”, dijo Chrystel Ba-rranger, presidenta de Essilor Photochromics y Transitions Optical.

Los lentes de contacto reemplazables cada dos semanas, que comercializará Jo-hnson & Johnson Vision Care, se adaptan continuamente de la claridad a la oscuridad y viceversa, y ayudan a los ojos a ajustarse a los cambios de luz mejor de lo que lo harían

por sí solos. Los Acuvue® Oasys con Tran-sitions empiezan a oscurecerse en cuanto quedan expuestos a la luz UV o HEV gracias a la Transitions Light Intelligent Technology y quedan oscuros en 45 segundos y vuelven de la oscuridad a la claridad en 90 segundos cuando pasan de exteriores a interiores.

Su lanzamiento en los Estados Unidos y otros mercados selectos está previsto para la primera mitad de 2019.

UNO DE LOS “MEJORES INVENTOS DE 2018”, SEGÚN TIME

Boston Scientific anunció que llegó a un acuerdo sobre los términos de una oferta re-comendada para adquirir BTG, compañía con sede en Reino Unido que desarrolla y comer-cializa productos utilizados en procedimientos mínimamente invasivos dirigidos al cáncer y las enfermedades vasculares, así como productos farmacéuti-cos para el cuidado agudo.

Según informó la compañía en un comunicado, la tran-sacción ha sido aprobada por unanimidad por los consejos de administración de Boston Scientific y BTG. Así, según los términos de la transacción, los tenedores de acciones ordi-narias de BTG recibirían una contraprestación en efectivo

de 840 peniques por acción (9,42 euros por acción). La con-traprestación total en efectivo para el 100% del capital de BTG es de aproximadamente 3.300 millones de libras (3.709 millo-nes de euros).

Se espera que la transacción se realice a través de un plan de acuerdo aprobado por el tribu-nal inglés y que se cierre en la primera mitad de 2019, sujeto a la recepción de las aprobaciones regulatorias requeridas y la apro-bación de los accionistas de BTG y el tribunal del Reino Unido.

BTG tiene tres negocios clave, el mayor de los cuales es su car-tera de Medicina de Intervención que abarca varias líneas de pro-ductos de intervención periférica

“La adquisición de BTG y su cartera de intervención periférica en rápido crecimiento es una ex-tensión emocionante de nuestra estrategia de liderazgo de catego-ría que aumentará nuestras capa-cidades en áreas importantes de necesidades no atendidas como el cáncer y la embolia pulmonar”, afirmó Mike Ma-honey, presidente y director ejecu-tivo de Boston Scientific.

P&G REESTRUCTURA EL NEGOCIO PARA LOS MERCADOS GRANDES

Procter & Gamble (P&G) realiza-rá varios cambios en la organización para simplificar la estructura de ges-tión y aumentar aún más el enfoque, la agilidad y la responsabilidad.

A partir del 1 de julio de 2019, operará a través de seis uni-dades de negocio para los mercados geográficos más gran-des, como China, Japón, Estados Unidos, Reino Unido y Ale-mania, entre otros, los cuales representan alrededor del 80 % de las ventas de la compañía.

Los respectivos CEOs de las nuevas unidades reportarán a David Taylor, Presidente y Director Ejecutivo de P&G. El director de Finanzas Jon Moeller asumirá el cargo de Vice-presidente, Director de Operaciones y Director de Finanzas reportando también a Taylor.

P&G aglutinará al 60 % de sus empleados en una de sus unidades de negocio sectoriales que incluyen las categorías de belleza, bebé y cuidado femenino; cuidado del hogar, cui-dado familiar y cuidado de la salud.

Según Taylor, estos cambios crearán una “nueva estructura de administración más simple para brindar mayor claridad en las responsabilidades”, y añade que “tendre-mos una organización más comprometida, ágil y responsable, centrada en ganar con los consumidores a través de la superioridad, im-pulsada por la productividad y operando a la velocidad del mercado”.

BOSTON SCIENTIFIC ANUNCIA ACUERDO PARA ADQUIRIR BTG

Pág. 12 DICIEMBRE 2018

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inedufarm

Con 17 ponentes, inició con la charla del Dr. Gilberto Castañeda Hernández, inves-tigador del CINVESTAV e investigador del Sistema Nacional de Investigadores, afirmó que estos medicamentos reducen costos y aumentan el acceso a estos recursos en la población, sin embargo debe tener sufi-ciente evidencia de equivalencia en calidad, eficacia y seguridad con el innovador. De no contar con esta evidencia completa, de acuerdo a las Guías de la OMS, no se puede considerar un producto bioterapéutico no-innovador como Biosimilar o Biocompara-ble, a pesar de que tenga registro sanitario. Es un biológico no comparable.

El Dr. Gildardo Zafra de la Rosa abordó el papel que tiene la farmacogenómica en el desarrollo de la Farmacovigilancia y más aún de la terapéutica individualizada; por su parte el Dr. Zafra, el Mtro. Everardo Vázquez Moreno mencionó el estado actual de la Farmacovigilancia en Latinoamérica.

El Mtro. Héctor Valle Mesto, de la Funda-ción Mexicana para la Salud A.C. se enfocó en La Salud Institucional y el Acceso a más y mejores terapéuticas, con lo que dejó en claro que el Acceso no es tan solo asunto de precio de los medicamentos; se sumaron en la discusión, los panelistas de la mesa, el Ing. Pablo Anaya Gómez Montenegro de Real World Insights Principal IQVIA, el Dr. Luis Fernando Hernández Lezama Vicepre-sidente de Investigación Clínica en Investi-gación Ciencia y Tecnológica Internacional, S.A. de C.V., Integrante del Consejo Técnico Asesor de FUNSALUD.

Lic. Gilberto Nuñez, con una elocuente introducción para enfatizar la importancia de priorizar la atención al cliente, desglo-zó el mercado farmacéutico partiendo del mercado gobierno en el que se identifica la licitación anual institucional, el seguro popular y licitaciones de otras dependen-cias, el mercado privado integrado por el auditado y el no auditado, integrado por los distribuidores, las cadenas de farmacias y farmacias independientes.

Lic. Héctor Bolaños, quién se refirió a la Automedicación Responsable, sus benefi-cios y sus riesgos, así como la percepción

de las autoridades, de los profesionales de la salud.

El Dr. José Luis Viramontes y el Lic. Luis Hernández, mostraron la evolución en el número de estudios clínicos llevados a cabo en México en los últimos años y lo importante de la relación Industria, inves-tigadores, autoridades y demás jugadores para el desarrollo expedito de los proyectos de investigación, que se traduce en ingresos e inversión en el sector, generación de empleos de buen nivel y especializados.

La Lic. Acacia Tejedo y el Lic. Marcelo Peruggia, destacaron la importancia de evaluar las audiencias para diseñar el me-canismo y medio más adecuado para al-canzar el objetivo publicitario, y más aún ante el inminente cambio de perspectiva de nuestras autoridades electas, es funda-mental proyectar lo bueno y lo positivo de la industria farmacéutica para minimizar el viejo concepto del sector que se enrique-ce de la enfermedad de la población, y por encima de todo reforzar que el avance de la terapéutica es resultado de la inversión o reinversión que el sector realiza, y el patro-cinio que hace de investigaciones básicas, epidemiológicas y sobre fisiopatología que permi-ten conocer más detalles de la enfermedad y así idear o diseñar estrate-gias terapéuticas.

RELATORÍA DEL PRIMER SIMPOSIUM INEDUFARMComo parte de la Celebración por el XV aniversario del Instituto Edufarm, el día 18 de octubre de 2018 se llevó a cabo el PRIMER SIMPOSIUM INEDUFARM “Qué nos depara el futuro próximo”.

Inauguración, Presídium. Maestro de ceremonias el QFB Aurelio De Gyves. Presídium: Dr. Fabian Llorens, Ing. Jorge Perichard, QFI Carmen Margarita Rodríguez, Mtro. Jaime Zárate, Mtro. Everardo Vázquez, Dr. José Luis Viramontes y Dr. Ángel Mario Coll.

Lic. Marcelo Peruggia C. en la mesa "Desafíos actuales y futuros... la promoción, los materiales acorde al sitio y audiencia, el médico, el punto de venta, como armar

una combinación de recursos".


A C T U A L I D A D E S | C O F E P R I S

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofe-pris), el Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen) y la industria farmacéutica firmaron un

Convenio de Colaboración para el desarro-llo y ampliación de la investigación clínica en el país que impacta positivamente en el diagnóstico y salud de los pacientes.

La firma del acuerdo estuvo a cargo del Comisionado Julio Sánchez y Tépoz; del Director General del Inmegen, Francisco Xavier Soberón Mainero; del Director de la

Cámara Nacional de la Industria Farmacéu-tica (Canifarma), Rafael Gual Cosío; y por el Presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), Dagoberto Cortés Cervantes.

Sánchez y Tépoz explicó que entre los objetivos se encuentran la presentación, revisión, evaluación y predictamen de Pro-tocolos de Investigación para la salud, en las áreas de medicina genómica y terapia génica que deban ser revisados por la Uni-dad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP), una vez que el Inmegen obtenga la autorización correspondiente por parte de la Cofepris.

El Director General del Inmegen, Francis-co Soberón, se congratuló por llegar a la fir-ma de este Convenio que permitirá ampliar el desarrollo de proyectos de investigación científica con tecnología de vanguardia, for-mación de recursos humanos de excelencia y generación de aplicaciones genómicas innovadoras para mejorar la atención de la

SE AMPLÍA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

FORTALECER A LA COFEPRIS

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tepoz, afirmó que la tendencia en el mun-do es fortalecer a las agencias sanitarias, que cuenten con políticas públicas moder-nas para responder a los retos presentes y futuros en el cuidado de la salud de la población.

Al comparecer ante los integrantes de la Comisión de Salud del Senado de la República, encabezada por su Presidente Miguel Ángel Navarro Quintero, Sánchez y Tépoz agregó que la Cofepris cuenta con reconocimientos a nivel mundial que le obligan a cumplir con normas y estánda-res emitidos por organismos internacio-nales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panameri-cana de la Salud (OPS).

Señaló que la política farmacéutica está alineada con las tres prioridades en salud establecidas por el Gobierno de la Repúbli-ca, cuyo objetivo principal es fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios.

salud, con apego a principios éticos universales y de respeto a los derechos humanos.

A nombre del sector farmacéutico, el Di-rector de la Canifarma, Rafael Gual, manifes-tó su compromiso de intercambiar y compar-tir información relacionada con sus líneas de investigación científica, desa-rrollo tecnológico y formación de recursos humanos, con el propósito de identificar opor-tunidades de colaboración en áreas de interés común.

El Comisionado Federal destacó que los ejes de la política farmacéutica son los si-guientes: un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los me-dicamentos, un esquema solvente de auto-rización de registros sanitarios, la elimina-ción de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces, así como la homologación del re-gulador con las mejores prácticas interna-cionales.

Sostuvo que en la región de América Latina se trabaja para armonizar las leyes regulato-rias sanitarias, y junto con los sectores de la academia e industria, avanzar en la ciencia regulatoria para ofrecer más y mejores produc-tos e insumos para evitar ries-gos sanitarios.

La política farmacéutica está alineada con las tres prioridades en salud establecidas por el Gobierno de la República.

Pág. 14 | DICIEMBRE2018

A C T U A L I D A D E S | C O F E P R I S

En su comparecencia frente a la Comisión de Salud del Senado de la República, el Co-misionado Julio Sánchez y Tépoz informó que los sectores industriales regulados por la Cofepris, producen poco más del 9.8 % del Producto Interno Bruto y el 10.94 % del Comercio Exterior, en divisiones como el de alimentos y bebidas, insumos para la salud, servicios de salud, cosméticos, plaguicidas, nutrientes vegetales, emergencias naturales, salud laboral y riesgos ambientales.

Asimismo, el titular de la Cofepris detalló que la institución a su cargo regula 45 centa-vos de cada peso gastado por los hogares en México, a través de cuatro categorías princi-

pales: alimentos y bebidas; artículos para el cuidado de la salud; artículos para cuidado personal y tabaco.

En lo referente al uso medicinal de la can-nabis, dijo que con la emisión de los recien-tes “Lineamientos en Materia de Control Sanitario de la Cannabis y Derivados de la Misma”, la Cofepris está ya en condiciones de orientar a las micro, pequeñas, medianas y grandes empresas, pacientes y organiza-ciones de la sociedad civil para que tengan certeza de cómo obtener sus autorizaciones, en base a estos nuevos Lineamientos.

En materia de gestión de trámites y atención ciudadana, explicó que en el periodo diciem-

bre 2012-2018, la Cofepris recibió un promedio de 58 mil trámites distintos cada trimestre; esto es cerca de 19,300 trámites que atender cada mes entre las distintas áreas que conforman ésta Co-misión Federal.

Respecto al sector farmacéutico, men-cionó que la estrategia de medicamentos genéricos ha permitido la autorización 590 nuevos medicamentos que atiende más del 70 % de las causas de mortalidad en México, mientras que en medicamentos innovadores se han aprobado más de 336 medicamentos que atacan enfermedades crónico dege-nerativas. Recordó que en ju-nio de 2018 se declaró como Sector Estratégico a la Indus-tria Farmacéutica en México.

RESULTADOS DE LA INSTITUCIÓN EN LA PRESENTE ADMINISTRACIÓN FEDERAL

El Comisionado Federal para la Protec-ción contra Riesgos Sanitarios, Julio Sán-chez y Tépoz, destacó que la regulación sanitaria de la medicina herbolaria y tradi-cional será una aliada para la promoción y

fortalecimiento del sector en beneficio de la salud de la población.

Al participar en el “Foro Nacional de la Her-bolaria y Medicina Complementaria”, en la Cá-mara de Diputados, agregó que está en análi-sis la liberación de más productos medicinales herbolarios.

Cabe recordar que el pasado 17 de octu-bre, la Cofepris anunció la liberación de 18 productos medicinales herbolarios, respal-dada por la Federación de la Industria Her-bolaria, Medicina Alternativa, Tradicional y Naturista A. C. (Fnihmatn).

El Comisionado reiteró mantener la co-municación y colaboración cercana con el

gremio, ampliar el conocimiento de la me-dicina tradicional, así como los cursos de ca-pacitación.

La Vicepresidenta de la Cámara de Diputa-dos, Dolores Padierna, se pronunció por ha-cer los cambios legislativos necesarios para “saldar una deuda histórica” con miles de familias que se dedican a la medicina tradi-cional y milenaria.

El Presidente Nacional de la Fnihmatn, Em-manuel Zúñiga, dijo que era un “día histórico” para el sector al estar congregados legislado-res de diferentes partidos políticos y organi-zaciones para buscar el bien común en bene-ficio de los pacientes y consumidores.

Celebró la organización de cursos capacitación por par-te de la Cofepris, porque se ha analizado la parte técnica, cien-tífica y tradicional de los pro-ductos medicinales herbolarios.

REGULACIÓN SANITARIA, PROMOTORA DE LA MEDICINA HERBOLARIA

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) recibió donaciones de las empresas Punto de Convergencia y Essity, consistentes en material digital audiovisual que

servirá para fortalecer las accio-nes de saneamiento básico en la población, a través del programa “Fer Quiere saber los 6 Pasos de la Salud con Prevención”.

MATERIAL AUDIOVISUAL A la fecha, la Cofepris cuenta con más de 31 mil capacitadores voluntarios, quienes a través de 54,821 cursos han beneficiado a más de 4 millones 355 mil personas en el país; las pláti-cas y orientaciones se han realizado en centros educativos con estudiantes, maestros y padres de familia; clínicas de salud así como en espa-cios públicos.

El programa “Fer Quiere saber los 6 Pasos de la Salud con Prevención” ofrece contenidos educativos estructurados en seis temas, cada uno de los cuales enseña una acción de sanea-miento básico para prevenir enfermedades.

Tiene un contenido audiovisual accesible para todo público, en el que las imágenes y las voces refuerzan con precisión cada concepto que se aborda a través de dibujos animados, lo

que posibilita su atractivo para todo el público.La entrega de los materiales se realizó en

las oficinas centrales de la Cofepris y contó con la participación de la Comisionada de Fomento Sanitario de la institución, Marie-lle Pascual; de Rogelio Tobón, Responsable Nacional del Programa; del Director y Direc-tora Comercial de Punto de Convergencia, Ricardo Lagunes y Alejandra García, respec-tivamente; así como de la Vicepresidenta de Comunicación Corporativa de Essity Améri-ca Latina, Palmira Camargo.

DE PROMOCIÓN DE LA SALUD

liberaciÓn de productos con cannabis · 2019-06-17 · para los ejecutivos de la industria...

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