legislación-farmacéutica1

7/21/2019 Legislación-Farmacéutica1

http://slidepdf.com/reader/full/legislacion-farmaceutica1-56da130a291d8 1/61

Silvia Elena Fernández López José de Jesús Juárez Sandoval

Xochitl Citlali Palomec Rees!raceli Paredes Ro"as

LE#$SL!C$%&F!R'!C()*$C!



+,"etivos de proceso•

Conocer analizar la le-islación en salud en .armaciaen el pa/s reconocer sus alcances limitaciones0

'odalidades de evaluación1• Presentación de seminario



!spectos a estudiar

• !rmado de 2ossier0• &+'34453SS!536454• &+'34783SS!5364590• &+'34:63SS!5364560•

&+'34:93SS!5364470• &+'35;<3SS!5364590• &+'35::3SS!5364590• &+'36<83SS!5364540• &+'36643SS!5364560• &+'359:3SS!53644=0•

PR+>3&+'367:3SS!5364590• 2ero-ación de derecho de planta0



http://www.salud.gob.mx/

2irección#eneral deControl de

$nsumos para laSalud

• Producción•

?enta• $mportación e@portación• Compilación de

medicamentos esenciales



http://www.salud.gob.mx/ mayo 2011.

Pu,licada en el 2iario+Acial de la Federación0!rt/culo 5B0

LE> #E&ER!L 2ES!L)2

Esta,lece el derecho a la protección de

la salud ue tiene toda persona en lostérminos del art/culo <B de la Constitución Pol/tica de los Estados)nidos 'e@icanos0



COFEPRIS. Comisi! F"d"#al pa#a la P#ot"$$i! $o!t#a #i"sgos sa!ita#ios. Fu"!t" d" $o!sulta% p&gi!a w"b% http:// www.$o'"p#is.gob.mx/%mayo 2011

Prote-er a la po,lación contra ries-osa la salud provocados por el uso consumo de,ienes serviciosD insumos para la

saludD as/ como por su e@posición a.actoresam,ientales la,oralesD la ocurrenciade emer-encias sanitarias laprestación deservicios de salud mediante la

re-ulaciónD control prevención deries-os sanitarios



!R'!2+ 2E2+SS$ER



http:// www.$o'"p#is.gob.mx

E@pediente




!rmado de e@pediente




!utorización sanitaria demedicamentos



(OR)* O+$ial )"xi$a!a (O),001,SS*1,2010% -u" i!stituy" "l p#o$"dimi"!to po# "l $ual s" #"isa#&% a$tualia#& y "dita#& la 'a#ma$op"a d" los Estados!idos )"xi$a!os.

RevisiónD actualización edición

&+R'! +F$C$!L'EX$C!&! &+'34453SS!536454



http://www.do'.gob.mx/!otad"tall".php$odigo345064578'"$ha322/06/2015

9u"!as p#&$ti$as d"'ab#i$a$i! d"m"di$am"!tos.

&+'34783SS!536459Esta,lece los reuisitos m/nimosnecesarios para el proceso de.a,ricación de los medicamentos parauso humano comercializados en elpa/s o con Anes de investi-ación0




La #estión de Calidad de,e estar soportada con

un sistema de documentación es esencial paraevidenciar el cumplimiento de las PF0



• 'anual de calidad0

• E'SFG E@pediente 'aestro del Sitio de Fa,ricación0

• EspeciAcaciones certiAcado de análisis0

•

+rden maestra de producción0• +rden maestra de acondicionado0

• E@pediente de producción del producto0

• 'étodos anal/ticos0

•

Re-istro de muestreo0• +tros documentos relacionados al cumplimiento de PF0


• P&+• protocolos• instructivo

s detra,a"o

• reportes




después de ue se concluó elúltimo estudio cl/nico en el ue .ueusado el lote0

E@pediente de.a,ricación

después de su .echa de caducidad

después de ue el lote .ue li,eradopor el Responsa,le Sanitario

La documentación de soporterelacionada al e@pediente dere-istro del producto de,emantenerse durante toda lavi-encia del Re-istroSanitario0




Control de insumos

Procedimient

os escritos

Recepción

$dentiAcación !lmacenamien

to

Control




El titular del Re-istro Sanitario o Representante Le-al de,enotiAcar a la Secretar/a a través de la C+FEPR$S la decisiónde cualuier retiro de productoD indicando al menos1

• &om,re del producto0• Fa,ricante del producto0• Lote o lotes involucrados0• 'otivo0• CantidadesD .echas clientes primarios0• Lu-ar de acopio0



http://do'.gob.mx/!otad"tall".php$odigo34265;18'"$ha321/11/2012

&+'34:63SS!536456

Etiuetado de medicamentos deremedios her,olarios

Esta,lece con precisión su correctaidentiAcación en el mercadoD para suventa suministro0




Etiueta

2enominación distintiva

2enominación

-enérica

Forma .armacéutica 3 Hnicamente auella ue se autorizó al otor-arseel re-istro sanitario del medicamentoD con.orme a lo esta,lecido en laFE)'0

' e d i c a m e n t o

h e r , o l a r i o Conc0 2el

.ármaco




?i-ilancia delcumplimientode la norma0

Precio má@imoal pú,lico



(OR)* O+$ial )"xi$a!a (O),065,SS*1,2004%Estabilidad d" '&#ma$os y m"di$am"!tos

R"<uisitos d" los "studios d" "stabilidad

O9=E>I?O

Proporcionar evidencia documentada0

Calidad var/a con el tiempo

Factores am,ientales ue la a.ectan

• *emperatura

• Iumedad o

•

Luz0Permiten esta,lecer1

• Condiciones de almacenamiento

• Periodos de reanálisis

•

?ida útil0



!partados

F&#ma$o !u"o

F&#ma$o $o!o$ido

)"di$am"!to !u"o

)"di$am"!to $o!o$ido



Los estudios de esta,ilidad de,en llevarse a ca,o en al menos tres lotespiloto del.ármaco .a,ricados por la misma ruta de s/ntesis aplicando el método de

manu.actura ue simule el proceso ue será usado en la manu.actura delos lotes de producción0



Consideraciones -enerales



Para .ármacos medicamentosD de,e vi-ilarse ue los productos dede-radación ue se o,serven durante los estudios de esta,ilidadD nore,asen los l/mites esta,lecidos en la Farmacopea de los Estados)nidos 'e@icanos sus suplementos0



(OR)* O+$ial )"xi$a!a (O),17;,SS*1,2015%9u"!as p#&$ti$as d" 'ab#i$a$i! pa#a '&#ma$os.

Fármaco E@cipientes 'edicamento

Fa,ricación

Recepción

Producci

ón

Empau

e

Etiuetado

Control decalidad

Li,eración

!lmacenamiento

2istri,ución



+,"etivo

Esta,lecer los reuisitos m/nimos necesarios para elproceso de .a,ricación de los .ármacos o principiosactivos0



2+C)'E&*!C$%&E@pediente 'aestro del Sitio de Fa,ricación0

+rden 'aestra de producción0

+rden de producción0

+rden de envasado etiuetado0

E@pediente de lotes partidas0

EspeciAcaciones0

'étodos anal/ticos0

CertiAcados de !nálisis0

Re-istros de materias primasD intermediosD material de envaseD por producto0

Protocolos reportes de validación0

Re-istros del la,oratorio de control de calidad0

Re-istros de uso limpieza del euipo0

!cuerdos técnicos0

Procedimientos &ormalizados de +peración0

Protocolos reportes de esta,ilidad0



Sist"ma d" @"sti! d" Calidad'anual de Calidad0

!uditor/as0

'ane"o de producto .uera deespeciAcación o producto no

con.orme0

2evoluciones ue"as0

C!P!0

Control de cam,ios0

#estión de ries-os0

Revisión de la calidad del producto0

*rans.erencia de tecnolo-/a0

Plan maestro de validación0



P"#so!al

I!stala$io!"s y "<uipos

?alida$i! y $ali+$a$i!

Sist"mas d" p#odu$$i!

Co!t#atistas

Aist#ibuido#"s

-u"Bas y R"ti#o d" P#odu$to d"l)"#$ado

Fab#i$a$i! d" '&#ma$os pa#a uso "!"studios $l!i$os

A"st#u$$i! y d"sti!o +!al d" #"siduos



AISPOSI>I?OS )DAICOS

•SustanciaD mezcla de sustanciasDmaterialD aparato o instrumentoempleado solo o en com,inación parael dia-nósticoD tratamientoDreha,ilitación prevención deen.ermedades en humanos0

2iario +Acial de la Federación0 &orma +Acial 'e@icana &+'359:3SS!53644=D Etiuetado de 2ispositivos 'édicos0



Aispositios )di$os:

•Euipo 'édico0•PrótesisD órtesis audas .uncionales0•!-entes de dia-nóstico0• $nsumos de uso odontoló-ico0•'aterial uirúr-ico de curación0•Productos hi-iénicos0




(O),156,SS*1,200Eti<u"tado d" dispositios mdi$os

+,"etivo1 Esta,lece los reuisitos ue sirve paracomunicar la in.ormación a los usuariosD uede,erá contener el etiuetado de los dispositivosmédicos de ori-en nacional o e@tran"eroD ue secomercialicen o destinen a usuarios en el territorio

nacional0

2iario +Acial0 &orma +Acial 'e@icana &+'359:3SS!53644=D Etiuetado de 2ispositivos 'édicos0



(O),156,SS*1,200Eti<u"tado d" dispositios mdi$os

2enominación -enérica del producto02atos del .a,ricante02omicilio pa/s de ori-en0&úmero de re-istro otor-ado por la Secretariade Salud0&úmero de lote ó número de serie0Contenido0$nstrucciones de uso del dispositivo médico0


)"$ as Est # "s: !ut# $ o!a "s y



)"$ as Est # "s: !ut# $ o!a "s ym"di$am"!tosas% " i!stala$io!"s pa#a sup#"pa#a$i!

ObB"tio: Establ"$" los #"<uisitos !"$"sa#iospa#a la p#"pa#a$i! y disp"!sa$i! d" m"$las"st#il"s: !ut#i$io!al"s y m"di$am"!tosas% po#p#"s$#ip$i! mdi$a pa#a utilia# o admi!ist#a#

m"$las d" $alidad a los pa$i"!t"s% as $omo los#"<uisitos <u" d"b"! $umpli# los"stabl"$imi"!tos d"di$ados a su p#"pa#a$i! ydisp"!sa$i!.

2iario +Acial de la Federación0 &orma +Acial 'e@icana &+'36<83SS!536454D Etiuetado de 2ispositivos 'édicos0



(O),2;,SS*1,2010)"$las Est#il"s: !ut#i$io!al"s y m"di$am"!tosas% " i!stala$io!"s pa#a sup#"pa#a$i!

Construcción

distri,ución

• 2e,en ase-urar laprotección de losproductos delpersonal0

reas

• Preparación• Recepción• !lmacenamie

nto• 2istri,ución

Sistemasde

ventilación

e@tracción de aire

• &o permitan elin-reso salidadecontaminantes0

$nstalaciones


m"di$am"!tosas% " i!stala$io!"s pa#a su



m"di$am"!tosas% " i!stala$io!"s pa#a sup#"pa#a$i!

+r-ani-ra3ma

• Responsa,lesanitario0• reasD euipos

sistemas cumplancon lo indicado0

+r-anización interna

• !corde con lacantidad el tipo demezclas ueprepara0

Preparación de

mezclas

• #arantizarse-uridadDpotenciaDdosiAcaciónDpurezaDesta,ilidad calidad0

+r-anizacióndel

esta,lecimiento




(O),2;,SS*1,2010)"$las Est#il"s: !ut#i$io!al"s y m"di$am"!tosas% " i!stala$io!"s pa#a su p#"pa#a$i!

&iveltécnico olicenciatu

ra

• rea Ku/micoFarmacéutico

Ropaadecuada

• LimpiaD euipode protección0

• Estéril0• &o usar "oas ni

cosméticos0

&o in-eriralimentos

ni,e,idas0

Personal


PROGEC>O AE (O) 246 SS*1



PROGEC>O AE (O),246,SS*1,2015

+,"etivo1 Esta,lece los reuisitos m/nimosnecesarios para la autorización demedicamentos para uso humanoD ue seimportenD distri,uan o comercialicen en elterritorio nacional0 !s/ como para el

reconocimiento de los medicamentoshuér.anos0

2iario +Acial de la Federación0 &orma +Acial 'e@icana (O),246,SS*1,2015D Etiuetado de 2ispositivos 'édicos0



P#oy"$to d" (O),246,SS*1,2015• Campo de aplicación1

Esta,lecimientos ue pretendanre-istrar medicamentos para usohumano0

Proceso o,li-atorio0

Reuisitos técnicos para

inte-rar el E@pediente deRe-istro0


P t d (O) 246 SS*1 2015



P#oy"$to d" (O),246,SS*1,2015

E@pediente de

Re-istro

'oléculas&uevas

'edicamentos de

.a,ricacióne@tran"era

$n.ormación de

Calidad

EstudiosPrecl/nicos

EstudiosCl/nicos

Prue,as deiodisponi,ilidad

ioeuivalencia

'edicamentos #enéricos

'edicamentos Iuér.anos




I!'o#ma$i! d" $alidad

$n.ormación -eneral• &om,re u/micoD 2C$ nom,re0

• Fórmula estructural

• Caracter/sticas ./sicasD u/micas ,ioló-icas0

$n.ormación de .a,ricación

• &om,re del .a,ricantesM domiciliosM completo de lasinstalaciones involucradas en la .a,ricación el .ármacosM0

• 2ia-rama de Ou"o del proceso de .a,ricación indicando los pasoscr/ticos los controles durante el proceso0

$n.ormación de esta,ilidad0

Control de calidad del .ármaco




Estudios p#"$l!i$os:

Estudios .armacodinámicos0• $nteracciones .armacoló-icas0• 'ecanismo de acción0

Estudios .armacocinéticos0• Estudios de a,sorción distri,ución en animales animales -estantes0

• Estudios de ,iotrans.ormación e@creción en animales0

*o@icolo-/a0Carcino-enicidad0#enoto@icidad *erato-enicidad0




Estudios $l!i$os

Estudios cl/nicos controlados diseados parademostrar la indicación terapéutica propuesta0

• Estudios Fase $0• Estudios Fase $$0• Estudios Fase $$$0• Estudios Fase $?0• Si el medicamento se comercializa en otros

pa/sesD presentar la in.ormación disponi,leso,re .armacovi-ilancia0




&+'35::3SS!536459

• Kue esta,lece las prue,as procedimientos parademostrar ue un medicamento es intercam,ia,le0Reuisitos a ue de,en su"etarse los *erceros!utorizados ue realicen las prue,as de

intercam,ia,ilidad0 Reuisitos para realizar losestudios de ,iocompara,ilidad0 Reuisitos a uede,en su"etarse los *erceros !utorizadosD Centrosde $nvesti-ación o $nstituciones Iospitalarias uerealicen las prue,as de ,iocompara,ilidad0



+,"etivos

• La realización de las prue,as para demostrar laintercam,ia,ilidad de los medicamentos -enéricosDas/ como los reuisitos a ue de,erán su"etarse los

*erceros !utorizados ue lleven a ca,o dichasprue,as0

• La realización de las prue,as para demostrar la,iocompara,ilidad de los medicamentos,iotecnoló-icosD as/ como los reuisitos a ue

de,erán su"etarse los *erceros !utorizadosD Centrosde $nvesti-ación o $nstituciones Iospitalarias uelleven a ca,o dichas prue,as0

Secretar/a de Salud0 &+'35::3SS!536459



$ntercam,ia,ilidad

• uenas practicas de manu.actura &+'3478M

• PerAles de disolución

• Ensaos de ,ioeuivalencia




iocompara,ilidad

• Reuisitos• Calidad

• Pureza

•

$dentidad• Potencia

• Ensaos Asicou/micos




• Ensaos• Farmacodinamia

• EAcacia cl/nica

•

Se-uridad• Farmacocinética




&+'36643SS!536456

• $nstalación operación de la Farmacovi-ilancia0



+,"etivo

• Esta,lece los lineamientos so,re los cuales sede,en realizar las actividades de la.armacovi-ilancia0

Secretar/a de Salud0 &+'36643SS!536456



ClasiAcación eventos adversos

• 2e acuerdo a la severidad• Leves

• 'oderadas

•

Severas




• Con ,ase al desenlace• #raves

• &o -raves




• ClasiAcación en cate-or/as pro,a,il/sticas• Cierta

• Pro,a,le

•

Posi,le• 2udosa

• Condicional3inclasiAca,le

• &o evalua,le3inclasiAca,le




• ?acunas• Causales o inducidos por vacunas

• Errores técnicos o pro-ramáticos

•

Eventos coincidentes• Eventos de causa desconocida




&otiAcaciones

• #rado 4

• #rado 5

• #rado 6

•

#rado 9




+r-anización

• Pro-rama Permanente de Farmacovi-ilancia• Centro &acional de Farmacovi-ilancia ue cuenta con un

Comité *écnico Cient/Aco• 2epende del Conse"o Cient/Aco de C+FEPR$S

• Centros Estatales Constitucionales

• )nidades de Farmacovi-ilancia

• Pro.esionales de la Salud

• Pacientes o consumidores




2ero-ación del reuisito de planta

• Re-lamento de $nsumos para la Salud0 !rt/culo 5;=1

QPara ser titular del re-istro sanitario de un

medicamento se reuiere contar con licenciasanitaria de .á,rica o la,oratorio de medicamentos oproductos ,ioló-icos para uso humano0

Secretar/a de Salud0 Re-lamento de $nsumos para la Salud0 588=0



QPara ser titular del re-istro sanitario de unmedicamento se reuiere contar con licenciasanitaria de .á,rica o la,oratorio de medicamentos oproductos ,ioló-icos para uso humano0 Para el caso

de .a,ricantes e@tran"eros se reuiere contar conlicenciaD certiAcado o documento ue acredite ue laempresa cuenta con el permiso para .a,ricarmedicamentosD e@pedido por la autoridadcompetente del pa/s de ori-en0

2ecreto ue re.orma los art/culos 5;= 5:4 del Re-lamento de $nsumos

para la Salud0 2iario +Acial de la Federación0 7 de a-osto de 644=



+,"etivos

• Eliminar el reuisito de e@i-ir ue la .á,rica seencuentre en territorio &acional0

• Precios mas competitivos0

*oscano ?elsaco 'i-uel n-el0 La accesi,ilidad a los medicamentos en'é@ico0 Encuentro de !utoridades Competentes en 'edicamentos de los

Pa/ses $,eroamericanos E!'$M 64540



• ; de a-osto de 644=1 !ntirretrovirales0• 7 de .e,rero de 64481 ?itam/nicosD vacunasD suerosDhemoderivadosD antito@inasD medicamentos

homeopáticosD her,olariosD hormonales0• 7 de a-osto de 64481 'edicamentos,iotecnoló-icos medicamentos de li,re acceso0

2ecreto ue re.orma los art/culos 5;= 5:4 del Re-lamento de $nsumos

legislación-farmacéutica1

Documents