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SERIE DE EVALUACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS

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EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN A PELIGROS MICROBIOLÓGICOS EN LOS ALIMENTOS

DIRECTRICES

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN

2008

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ÍNDICE Índice iii

Agradecimiento vii

Colaboradores viii

Prólogo x

Preparación y finalidad de las presentes directrices xii

Siglas utilizadas en el texto xiv

1. INTRODUCCIÓN 1

1.1 Antecedentes 1

1.2 La evaluación de la exposición en su contexto 2

1.3 Finalidad de las presentes directrices 4

1.4 Ámbito de aplicación de las directrices 4

2. EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN 7

2.1 Principios 7

2.2 Finalidad y tipos de evaluaciones de la exposición 8

2.3 Definir la finalidad y el ámbito de aplicación de una evaluación de la exposición específica 9

2.4 Poner en práctica la teoría 10

2.5 Recursos necesarios para la evaluación de la exposición 11

3. MÉTODOS DE CREACIÓN DE MODELOS 15

3.1 Introducción 15

3.2 Evaluación de la exposición cualitativa y cuantitativa 15

3.3 Evaluación de la exposición cualitativa 16

3.3.1 Posibles dificultades con las evaluaciones cualitativas 16

3.4 Evaluación de la exposición semicuantitativa 17

3.5 Evaluación de la exposición cuantitativa 17

3.5.1 Determinística 18 3.5.2 Estocástico 18 3.5.3 Simulación de Monte Carlo 19

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3.5.4 Otros sistemas de clasificación de modelos 20 3.5.5 Método escalonado para una evaluación de riesgos 21

3.6 Configurar el modelo de la ruta desde la producción hasta el consumo 21

3.6.1 Introducción 21 3.6.2 Creación de un modelo 22 3.6.3 Producción primaria (explotación agropecuaria) 23 3.6.4 Elaboración 25 3.6.5 Operaciones posteriores a la elaboración 27

3.7 Consumo 30

3.7.1 Creación de modelos 30 3.7.2 Cantidad de alimento consumido 30 3.7.3 Cantida per cápita frente a cantidad por consumidor 31 3.7.4 Cantidad por año, por día o por ocasión de consumo 31 3.7.5 La importancia de caracterizar la distribución de la contaminación 32 3.7.6 Frecuencia de consumo 32 3.7.7 Consideraciones y desafíos en la creación de modelos del consumo de alimentos 33

3.8 Crear un modelo de la proliferación y la inactivación microbianas 34

3.8.1 Introducción 34 3.8.2 Tipos y disponibilidad de modelos 37

3.9 Aplicación de la microbiología predictiva en la evaluación de la exposición 39

3.9.1 Gama de aplicabilidad del modelo 39 3.9.2 Flora causante del deterioro 39 3.9.3 Fuentes de variabilidad e incertidumbre 40

4. DATOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN 43

4.1 Tipos de datos utilizados en la evaluación de la exposición 43

4.1.1 Introducción 43 4.1.2 El producto alimenticio 45 4.1.3 La cadena alimentaria 45 4.1.4 El peligro microbiológico 47 4.1.5 El consumidor 49

4.2 Características de los datos 51

4.2.1 Formato de los datos 52 4.2.2 Nivel de detalle requerido 52 4.2.3 Presentación de datos 53 4.2.4 Homogeneidad de los conjuntos de datos, para permitir la comparabilidad 54

4.3 Posibles fuentes de datos 54

4.3.1 Datos del sistema de vigilancia nacional de enfermedades transmitidas por los

alimentos 54

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4.3.2 Datos de estudios analíticos epidemiológicos 55 4.3.3 Datos del seguimiento sistemático 55 4.3.4 Datos de estudios sobre la producción primaria 56 4.3.5 Datos de fuentes industriales 56 4.3.6 Datos de informes gubernamentales 57 4.3.7 Datos de investigaciones publicadas 58 4.3.8 Datos de investigaciones inéditas 58

4.4 Recopilación, selección y utilización de datos 59

4.4.1 Recopilación de datos 59 4.4.2 Búsqueda de datos 62 4.4.3 Selección de datos 62 4.4.4 Análisis estadísticos de los datos 62 4.4.5 Combinar datos 63

4.5 Subsanar lagunas y limitaciones de datos 64

4.5.1 Reestructurar el modelo 64 4.5.2 Microbiología predictiva 65 4.5.3 Datos sustitutivos 65 4.5.4 Opinión de expertos 66

5. VARIABILIDAD, INCERTIDUMBRE Y SENSIBILIDAD 67

5.1 Incertidumbre y variabilidad en la evaluación de la exposición 67

5.1.1 Variabilidad 67 5.1.2 Incertidumbre 67 5.1.3 Incertidumbre y variabilidad juntas 68 5.1.4 Elaborar un modelo de segundo orden 69

5.2 Análisis de sensibilidad y análisis de la incertidumbre 70

5.2.1 Análisis de sensibilidad 71 5.2.2 Análisis de la incertidumbre 72

6. GARANTIZAR LA CALIDAD DE LA EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN 73

6.1 Verificación y validación 73

6.1.1 Utilidad del modelo 74 6.1.2 Validación de la exactitud del modelo 74

6.2 Calidad de la documentación 75

6.3 Examen de expertos y examen público 76

7. COMUNICACIÓN EN LA EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN 79

7.1 Comunicación durante la evaluación de la exposición 79

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7.2 Presentación y comunicación de los resultados 79

8. UTILIZAR LAS DIRECTRICES 81

9. REFERENCIAS CITADAS 83

APÉNDICE 1. EJEMPLO DE EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN CUALITATIVA 89

APÉNDICE 2. POSIBLES FUENTES DE DATOS 99

APÉNDICE 3. TERMINOLOGÍA 103

APÉNDICE 4. DISTRIBUCIONES DE PROBABILIDAD Y PROCESOS ESTOCÁSTICOS 105

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AGRADECIMIENTOS

La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la Organización Mundial de la Salud desean expresar su reconocimiento a todas las personas que han contribuido a la elaboración de las presentes directrices. Desean hacer extensivo un agradecimiento especial a los participantes en el taller de Seattle por el tiempo y los esfuerzos que han dedicado de forma desinteresada a la elaboración de las presentes directrices antes, durante y después del taller. Numerosas personas aportaron su tiempo y conocimientos al examinar el informe y facilitar observaciones. En las páginas siguientes se indican todos sus nombres. También se hace llegar el reconocimiento especial a Tom Ross y Don Schaffner por la asistencia adicional que han prestado al revisar las respuestas recibidas en el proceso de examen y el texto cuando fue necesario.

La Secretaría Conjunta FAO/OMS de Evaluación de Peligros Microbiológicos en los Alimentos coordinó la labor de evaluación de riesgos. Entre sus miembros cabe citar a Sarah Cahill, Maria de Lourdes Costarrica y Jean Louis Jouve (2001–2004) de la FAO y Peter Karim Ben Embarek, Jocelyne Rocourt (2001–2004), Hajime Toyofuku (1999–2004) y Jørgen Schlundt de la OMS. Durante la elaboración de las presentes directrices sobre evaluación de la exposición, Gerald Moy del Departmento de Inocuidad de los Alimentos, Zoonosis y Enfermedades de Transmisión Alimentaria de la OMS y Claudio Almedia del Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y Zoonosis suminsitraron apoyo e información complementarias. Sarah Cahill coordinó la labor de publicación de las directrices. Thorgeir Lawrence se encargó de la corrección de estilo y la preparación del texto para su impresión y Mary Friel de la corrección de pruebas.

El trabajo preliminar y la publicación contaron con el apoyo y la financiación de la Dirección de Nutrición y Protección del Consumidor de la FAO y del Departamento de Inocuidad de los Alimentos, Zoonosis y Enfermedades de Transmisión Alimentaria de la OMS.

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COLABORADORES

PARTICIPANTES EN EL TALLER DE SEATTLE

Bjarke Bak Christensen Administración Danesa de Veterinaria y Alimentos, Dinamarca

Eric Ebel Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, Estados Unidos de América

Kathleen Egan Administración de Alimentos y Medicamentos, Estados Unidos de América

Aamir Fazil Health Canada, Canadá

Nigel French Universidad de Liverpool, Reino Unido

Dilma Gelli Instituto Adolfo Lutz, Brasil

Leon Gorris Unilever, Reino Unido

Emma Hartnett Decisionalysis, Canadá

Allan Hogue Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, Estados Unidos de América

I. Karunasagar Universidad de Ciencias Agrícolas, Mangalore, India

Fumiko Kasuga Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, Japón

Louise Kelly Universidad de Strathclyde, Reino Unido

Xiumei Liu Ministerio de Sanidad, China

Douglas Marshall Universidad del Estado de Mississippi, Estados Unidos de América

George Nasinyama Universidad de Makerere, Uganda

Maarten Nauta Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente, Países Bajos

Birgit Norrung Administración Danesa de Veterinaria y Alimentos, Dinamarca

Ken Osaka Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas, Japón

Tom Ross Universidad de Tasmania, Australia

Don Schaffner Universidad de Rutgers , Estados Unidos

Wayne Schlosser Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, Estados Unidos de América

Paul Vanderlinde Food Science Australia, Australia

Richard Whiting Administración de Alimentos y Medicamentos, Estados Unidos de América

Marion Wooldridge Agencia de Laboratorios de Veterinaria (Weybridge), Reino Unido

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Participantes en el examen de expertos

Wayne Anderson Autoridad de Inocuidad de los Alimentos de Irlanda, Irlanda

Leila Barraj Exponent, Inc., Estados Unidos

Janis Baines Autoridad Alimentaria Australia-Nueva Zelandia, Australia

Patricia Desmarchelier Food Science Australia, Australia

Nourredine Bouchriti Instituto Agronómico y Veterinario Hasan II, Marruecos

Sherrie Dennis Administración de Alimentos y Medicamentos, Estados Unidos de América

Jose Flores-Luna Secretaría de Salud, México

Christopher Frey Universidad del Estado de Carolina del Norte, Estados Unidos de América

J. Iwahori Kochi Medical School, Japón

LeeAnn Jaykus Universidad del Estado de Carolina del Norte, Estados Unidos de América

David Jordan New South Wales Agriculture, Australia

Hilde Kruse Instituto Nacional de Veterinaria, Noruega

Marzia Landgraf Universidad de Saõ Paolo, Brasil

Noel Murray Organismo Canadiense de Inspección de Alimentos, Canadá

Moez Sanaa Escuela Nacional de Veterinaria de Alfort, Francia

Ewen Todd Universidad del Estado de Michigan, Estados Unidos de América

Ivan Vågsholm Centro Sueco de Zoonosis, Suecia

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PRÓLOGO

Los Miembros de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS) han expresado su preocupación por el grado de inocuidad de los alimentos tanto a nivel nacional como internacional. El aumento de la incidencia de las enfermedades transmitidas por los alimentos durante los últimos decenios está al parecer relacionado, en muchos países, con un aumento de las enfermedades provocadas por los microorganismos presentes en los alimentos. Esta preocupación se ha manifestado en reuniones de los órganos rectores de ambas organizaciones y en la Comisión del Codex Alimentarius. No resulta fácil establecer si el aumento sugerido es real o es un efecto de los cambios observados en otros ámbitos, como la mejora de la supervisión de las enfermedades o de los métodos de detección de microorganismos en los alimentos. Sin embargo, la cuestión fundamental es si los nuevos instrumentos o las medidas revisadas y mejoradas pueden contribuir a nuestra capacidad de reducir la carga de morbilidad y de suministrar alimentos más inocuos. Afortunadamente, parece que pronto dispondremos de nuevos instrumentos que pueden facilitar estas medidas.

A lo largo del último decenio, el análisis de riesgos (proceso que comprende la evaluación, gestión y comunicación de riesgos) se ha convertido en un modelo estructurado para mejorar nuestros sistemas de control de los alimentos con los objetivos de elaborar alimentos más inocuos, reducir la incidencia de las enfermedades transmitidas por los alimentos y facilitar el comercio nacional e internacional de alimentos. Por otra parte, estamos avanzando hacia un enfoque más integral de la inocuidad de los alimentos, en el que los esfuerzos para producir alimentos más inocuos deben tener en cuenta la totalidad de la cadena alimentaria.

Como sucede con cualquier otro modelo, se necesitan instrumentos para la aplicación del modelo de análisis de riesgos. La evaluación de riesgos es el componente científico del análisis de riesgos. Hoy en día, la ciencia nos ofrece información exhaustiva sobre la vida en el mundo en el que habitamos. Nos ha permitido reunir abundantes conocimientos sobre los organismos microscópicos, su proliferación, supervivencia y muerte, e incluso sobre su estructura genética. Nos ha permitido comprender la producción, elaboración y conservación de los alimentos, el vínculo entre el mundo microscópico y el macroscópico y cómo estos microorganismos pueden ser beneficiosos o perjudiciales para nosotros. La evaluación de riesgos nos ofrece un marco para organizar todos estos datos y toda esta información y comprender mejor la interacción entre microorganismos, alimentos y enfermedades humanas. Nos proporciona la capacidad de estimar los riesgos para la salud de las personas de determinados microorganismos presentes en los alimentos y un instrumento con el que comparar y evaluar distintas hipótesis, así como determinar los tipos de datos necesarios para estimar y optimizar las medidas de control.

Cabe considerar la evaluación de riesgos microbiológicos (ERM) como un instrumento que puede utilizarse en la gestión de los riesgos que entrañan los patógenos transmitidos por los alimentos y en la elaboración de normas para los alimentos que son objeto de comercio internacional. Sin embargo, emprender una ERM, en particular una ERM cuantitativa, se considera una tarea que exige muchos recursos y requiere un enfoque multidisciplinario. Las

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enfermedades transmitidas por los alimentos constituyen uno de los problemas de salud pública más extendidos, al generar cargas sociales y económicas y sufrimiento para las personas, lo que hace de ellas una preocupación que tienen que afrontar todos los países. Dado que la evaluación de riesgos puede utilizarse también para justificar la implantación de normas más rigurosas para los alimentos importados, es importante tener conocimiento de la ERM a efectos comerciales, y es necesario proporcionar a los países los instrumentos para comprender y, si es posible, llevar a cabo una ERM. Esta necesidad, junto con la del Codex Alimentarius de contar con asesoramiento científico basado en los riesgos, indujo a la FAO y la OMS a emprender un programa de actividades en materia de ERM a nivel internacional.

El Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias de la FAO y el Departamento de Inocuidad de los Alimentos de la OMS son las principales dependencias encargadas de esta iniciativa. Ambos grupos han colaborado en el desarrollo de la disciplina de la ERM en el plano internacional para su aplicación tanto a nivel nacional como internacional. Este trabajo se ha visto facilitado en gran medida por la contribución de personas de todo el mundo que han aportado sus conocimientos y experiencia en los campos de la microbiología, elaboración de modelos matemáticos, epidemiología y tecnología de los alimentos, por citar sólo algunas disciplinas.

La presente Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos ofrece una variedad de datos e información para quienes necesitan comprender o llevar a cabo una ERM. Incluye evaluaciones de riesgos de determinadas combinaciones de patógenos y productos, resúmenes interpretativos de las evaluaciones de riesgos, directrices para efectuar y utilizar evaluaciones de riesgos e informes que abordan otros aspectos pertinentes de la ERM.

Confiamos en que esta serie permitirá conocer mejor la ERM, cómo se lleva a cabo y cómo puede utilizarse. Estamos firmemente convencidos de que es necesario desarrollar esta disciplina en el ámbito internacional, y tenemos ya constancia, por el trabajo en curso, de que un enfoque internacional y un pronto acuerdo sobre esta cuestión fortalecerán en el futuro la capacidad de utilizar este instrumento en todos los lugares del mundo y en el establecimiento de normas internacionales. Agradeceremos toda observación o información acerca de cualquiera de los documentos comprendidos en esta serie, de forma que podamos proporcionar a los Estados Miembros, al Codex Alimentarius y a otros usuarios de estos materiales la información que necesitan para utilizar instrumentos basados en los riesgos con el fin último de garantizar que todos los consumidores tengan acceso a alimentos inocuos.

Ezzeddine Boutrif

División de Nutrición y Protección del Consumidor, FAO

Jørgen Schlundt

Departamento de Inocuidad de los Alimentos, Zoonosis y Enfermedades de

Transmisión Alimentaria, OMS

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PREPARACIÓN Y FINALIDAD DE LAS PRESENTES DIRECTRICES

El proceso de elaboración de las directrices sobre evaluación de la exposición se inició en un taller que se celebró en Seattle, Washington (Estados Unidos de América), del 5 al 9 de diciembre de 2001. Los participantes en el taller eran científicos que en aquel momento participaban en la evaluación de la exposición de seres humanos y animales a peligros microbiológicos presentes en los alimentos. Los participantes examinaron posteriormente el documento que se había redactado durante el taller y se preparó un proyecto revisado. Dicho proyecto fue revisado seguidamente por otro grupo de expertos externos. Las directrices se ultimaron teniendo en cuenta todas las observaciones recibidas.

Las presentes directrices forman parte de una serie de directrices sobre evaluación de riesgos microbiológicos que la FAO y la OMS están elaborando. Las Directrices sobre caracterización de peligros patógenos en los alimentos y el agua ya se han publicado como número 3 de esta serie de directrices, mientras que las Directrices sobre la caracterización de riesgos se están elaborando y se publicarán como número 13 de dicha serie. En caso de que se quiera emprender una evaluación de riesgos, se recomienda al lector que se remita a todas estas publicaciones. Se recomienda además, la posibilidad de leer en primer lugar las directrices sobre la caracterización de riesgos, ya que ofrece al lector una visión general de los diferentes tipos de evaluaciones de riesgos que pueden llevarse a cabo y sus resultados asociados y, por lo tanto, le ayudará a decidir el nivel de detalle necesario al emprender las fases de la evaluación de la exposición y de la caracterización de los peligros de cualquier evaluación de riesgos.

La finalidad de las directrices es proporcionar un marco y un enfoque prácticos para llevar a cabo una evaluación de la exposición a peligros microbiológicos (bacterias, hongos, virus, protozoos y toxinas microbianas) en los alimentos, ya sea en el contexto de la evaluación de riesgos o como un proceso independiente. Se ofrece orientación sobre partes específicas de una evaluación de la exposición con base en la experiencia disponible hasta la fecha, pero se reconoce además que dado que es una esfera que está evolucionando continuamente, pueden aparecer nuevos métodos y enfoques más apropiados en un futuro cercano. Por consiguiente, las presentes directrices no son una fuente de información exhaustiva sobre la evaluación de la exposición. Es importante destacar que el objetivo de este documento es prestar orientación al lector, y no ofrecer reglas obligatorias y rígidas, ya que el nivel de detalle y la metodología aplicada será diferente para cada evaluación de la exposición que se lleve a cabo. Por ejemplo, mientras que en el Capítulo 4 de estas directrices se ofrece una amplia descripción de los tipos de datos que pueden utilizarse para llevar a cabo una evaluación de la exposición, se reconoce que en muchos casos la cantidad de datos disponible para llevarla a cabo es más limitada, por lo que tener este tipo de datos es lo ideal, no la norma. De ahí que en el Capítulo se ofrezca también orientación sobre cómo subsanar las lagunas y las limitaciones en los datos.

Las directrices están destinadas a todos aquéllos que tienen conocimientos científicos o

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técnicos, que trabajan en el sector público o privado y que desean o necesitan aprender más acerca de la evaluación de la exposición y de cómo llevarla a cabo. Sin embargo, con el documento también se pretende prestar asistencia a los gestores de riesgos y a los encargados de adoptar decisiones para que comprendan mejor el proceso de evaluación de la exposición y les ayude a planificar y suministrar los recursos necesarios para llevarla a cabo.

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SIGLAS UTILIZADAS EN EL TEXTO

% porcentaje

AFNOR Asociación Francesa de Normalización

AOAC Asociación de Químicos Analíticos Oficiales

APHA Asociación Americana de Salud Pública

APPCC [sistema de] Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control

CCA Comisión del Codex Alimentarius

CCFH Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos

CIEMA Comisión Internacional sobre Especificaciones Microbiológicas para los Alimentos

cm2 centímetro cuadrado

EPA Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos

ERM evaluación de riesgos microbiológicos

FAO Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación

FDA Administración de Alimentos y Medicamentos

ILSI Instituto Internacional de Ciencias de la Vida

IPCC Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático

ISO Organización Internacional de Normalización

JEMRA Reuniones Conjuntas FAO/OMS sobre Evaluación de Riesgos Microbiológicos

ml mililitro

OIE Organización Mundial de Sanidad Animal

OMS Organización Mundial de la Salud

ppm Partes por millón

SIMUVIMA/Alimentos

Programa Mixto de Vigilancia y Evaluación de la Contaminación de los Alimentos

SISA Sistemas de información sobre seguridad alimentaria

UFC Unidades formadoras de colonias

1. INTRODUCCIÓN

1.1 Antecedentes

La evaluación de riesgos microbiológicos es un nuevo instrumento para el análisis de la inocuidad de los suministros de alimentos y de agua. La FAO y la OMS desempeñan una función central en la elaboración y normalización de la ERM en el ámbito internacional, a fin de informar a los gestores de riesgos en los ámbitos nacional e internacional. Las Directrices sobre Evaluación de la Exposición a Peligros Microbiológicos en los Alimentos de la FAO/OMS forman parte de dichas actividades y abordan uno de los cuatro componentes del proceso de evaluación de riesgos. Las presentes directrices están dirigidas principalmente a un público multidisciplinario, que elabora, revisa o utiliza documentos relativos a la ERM a nivel nacional o internacional. También serán útiles para los gestores de riesgos, que basan sus decisiones en los resultados de dichas evaluaciones, por lo que deben conocer los principios y la metodología subyacentes que las respaldan.

Las Reuniones Conjuntas de Expertos FAO/OMS sobre Evaluación de Riesgos Microbiológicos (JEMRA1) llevan a cabo evaluaciones de riesgos de peligros microbiológicos en los alimentos a nivel internacional. La responsabilidad de la gestión de riesgos en relación con los alimentos objeto de comercio internacional corresponde en términos generales a la Comisión del Codex Alimentarius. En el ámbito del Codex, el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH) se encarga de la elaboración de normas, directrices y recomendaciones para la gestión de peligros microbiológicos en los alimentos. El CCFH puede utilizar los informes de patógenos-productos alimenticios producidos por la FAO/OMS para elaborar dichas directrices sobre la gestión de riesgos. Además, tales informes pueden suministrar información útil sobre la evaluación y la gestión de peligros microbiológicos en los ámbitos regional y nacional.

La OMS ha elaborado las Guías para la calidad del agua potable (actualmente en su tercera edición), Guías para el uso seguro de aguas residuales, excretas y aguas grises (Vol. 1 – Aspectos normativos y reglamentarios; Vol. 2 – Uso de aguas residuales en la agricultura; Vol. 3 – Uso de aguas residuales y excretas en la acuicultura; Vol. 4 – Uso de de aguas grises

y excretas en la agricultura) y Guías para ambientes seguros en aguas recreativas (Vol. 1 – Aguas costeras y aguas dulces; Vol. 2 – Piscinas, balnearios y ambientes de agua recreativa

similares). Todas ellas se han publicado y pueden consultarse en el sitio web de la OMS (www.who.int). Las guías sobre el agua de la OMS son, en gran medida, evaluaciones de riesgos para la salud y se basan en el consenso científico, en los mejores datos disponibles y en una amplia participación de expertos. En ellas se recomienda que se adopte un método de análisis de riesgos para abordar los peligros para la salud pública relacionados con el agua, y su finalidad es ofrecer una base científica y racional a los países para que puedan desarrollar normas nacionales y “buenas prácticas” a fin de hacer frente a los problemas asociados con los

1 La JEMRA – Reuniones Conjuntas de Expertos FAO/OMS sobre Evaluación de Riesgos

Microbiológicos – es el nombre colectivo que reciben las actividades especiales que la FAO y la OMS están llevando a cabo en la esfera de la ERM. Actualmente no es el nombre oficial de un comité establecido, sino el nombre de trabajo correspondiente a dichas actividades.

2 Introduction

peligros microbiológicos en, entre otras cosas, el agua.

1.2 La evaluación de la exposición en su contexto

El análisis de riesgos es un proceso que comprende lo siguiente:

• la evaluación de riesgos – consiste en la evaluación científica y sistemática de los efectos negativos conocidos o potenciales para la salud;

• la gestión de riesgos – evaluación, selección y aplicación de alternativas en materia de políticas; y

• la comunicación de riesgos – intercambio de información entre todas las partes interesadas.

Aunque la separación funcional entre la gestión y la evaluación de riesgos es importante de manera que el proceso de evaluación de riesgos sea científico, objetivo y no esté influido por factores sociales o económicos o de otra índole, que son importantes para determinar las opciones adecuadas relativas a la gestión de riesgos, se reconoce cada vez más la necesidad de interacción entre los evaluadores de riesgos y los gestores de riesgos.

Una de las funciones más importantes de la gestión de riesgos relacionada con la evaluación de riesgos es la elaboración de un perfil de riesgos. El objetivo de un perfil de riesgos es permitir que se adopte una decisión sobre las siguientes medidas que se deben adoptar y determinar si se asignarán recursos para llevar a cabo una evaluación científica más detallada (FAO/OMS, 2002c) y, en caso afirmativo, establecer el modelo de evaluación que se seguirá, es decir, cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo. Un perfil de riesgos consiste en una recopilación sistemática de la información necesaria para adoptar una decisión y, si bien es competencia del gestor de riesgos, en realidad, puede ser encomendado a otras partes competentes, entre ellas los evaluadores de riesgos. Generalmente, el perfil de riesgos es un documento breve finalizado en los plazos previstos, en función del tiempo disponible del gestor de riesgos y de la naturaleza de la cuestión. Sin embargo, en ocasiones el perfil de riesgos se amplía a una evaluación de riesgos preliminar o cuantitativa (método utilizado en Nueva Zelandia (ERS, 2003) y en el Proyecto CARMA de los Países Bajos (Bogaardt et al, 2004)), en cuyo caso, quienes deberán llevar a cabo dicho perfil serán los evaluadores de riesgos. Ello puede servir para determinar la estructura de la evaluación de riesgos, definir con precisión las preguntas relativas a la gestión de riesgos y considerar la viabilidad de llevar a cabo una evaluación de riesgos cuantitativa completa.

En el documento de la Comisión del Codex Alimentarius CAC/GL-30 (CCA, 1999), se definió la evaluación de riesgos asociados a los peligros microbiológicos en los alimentos como un proceso de base científica que consta de los cuatro componentes siguientes: identificación del peligro, evaluación de la exposición, caracterización del peligro y caracterización del riesgo (Figura 1) (CCA, 1999).

• La identificación del peligro es un proceso cualitativo destinado a determinar los peligros microbianos que son motivo de preocupación en los alimentos. Los peligros microbianos pueden comprender agentes infecciosos o toxinas producidas por microorganismos. Por lo que respecta a nuevos peligros microbiológicos o en curso de formación, la identificación de peligros se debe desarrollar en su totalidad. En relación con los peligros microbiológicos bien conocidos, esta fase es sencilla, y podría consistir además en un simple trámite del perfil de riesgo, en caso de que se haya elaborado uno, tal como se describe en la sección 2.3, como parte del proceso de gestión. Asimismo,

Evaluación de la exposición a peligros microbiológicos en los alimentos 3

durante la identificación del peligro, se pueden definir las relaciones entre los peligros microbiológicos y algunos grupos de la población en situación de alto riesgo.

• La evaluación de la exposición es la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de un peligro microbiano a través de los alimentos que podría causar efectos negativos en la salud. Debe proporcionar una estimación cualitativa y/o cuantitativa de la probabilidad y del nivel del patógeno en una porción de alimento o un volumen determinados de agua. Se deben describir la variabilidad y la incertidumbre (véase el Capítulo 5) asociadas con la estimación de la exposición, si bien el grado en que se hará dependerá de los datos disponibles y del método de evaluación de riesgos adoptado. Cabe la posibilidad de que la evaluación de la exposición determine también la frecuencia y la cantidad de alimento y agua consumidos en un período determinado por una población o subpoblación dadas, y combine la información para estimar la exposición de la población a un peligro microbiológico a través de ciertos productos alimenticios o el agua.

• La caracterización del peligro ofrece una descripción de los efectos negativos que pueden derivarse de la ingestión de un microorganismo y de la relación dosis-respuesta en caso de que se puedan obtener los datos. Se pueden consultar directrices detalladas sobre la caracterización del peligro (FAO/OMS, 2003).

• La caracterización del riesgo es la integración de las tres fases anteriores con el fin de obtener una estimación del riesgo (es decir, una estimación de la probabilidad y la gravedad de los efectos negativos que pueden tener lugar en una población determinada, con incertidumbres asociadas).

Figura 1. Componentes de una evaluación de riesgos (CCA, 1999)

Como ya se ha señalado anteriormente, el método adoptado en una evaluación de riesgos puede variar de cualitativo a cuantitativo. En las Directrices FAO/OMS sobre Caracterización del Riesgo se ofrece un examen más detallado de la evaluación cualitativa, semi-cuantitativa y cuantitativa (FAO/OMS, en prensa).

Perfil de riesgos

Caracterización del peligro

Identificación del peligro

Evaluación de la exposición

Caracterización del riesgo

4 Introduction

La Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) ha definido la evaluación de riesgos como un proceso que consta de cuatro fases relacionadas entre sí (OIE, 2004). No obstante, dado que las directrices de la OIE se centran en la evaluación de riesgos desde la perspectiva de la importación y la exportación de animales acuáticos y terrestres, las fases varían ligeramente y comprenden lo siguiente: i) evaluación de la liberación, ii) evaluación de la exposición, iii) evaluación de las consecuencias y iv) estimación del riesgo. Antes de emprender la evaluación de riesgos, se debe llevar a cabo la identificación del peligro. La evaluación de la exposición, aunque se centra más en un proceso y en un tipo de producto determinados, sigue siendo muy similar a la definición del Codex. Consiste en describir la(s) ruta(s) biológica(s) necesaria(s) para la exposición a los peligros de los seres humanos y de los animales acuáticos y terrestres en el país de importación, y calcular la probabilidad de que dicha exposición se produzca, y de la difusión o el establecimiento del peligro.

1.3 Finalidad de las presentes directrices

El presente documento tiene como objeto ofrecer un marco práctico y un enfoque estructurado para la evaluación de la exposición de los seres humanos a los peligros microbiológicos en los alimentos, ya sea en el contexto de la evaluación de riesgos desde la producción hasta el consumo o en un proceso independiente. Su finalidad es ayudar a los investigadores de los gobiernos y de la industria, el sector académico, los evaluadores de riesgos profesionales y otros interesados a determinar los puntos que se han de abordar y la variedad de enfoques y metodología correspondientes a la evaluación de la exposición.

Estas directrices no son una fuente exhaustiva de información para la evaluación de la exposición. Los conocimientos especializados que se requieren abarcan varias disciplinas científicas y para su realización es indispensable contar con un equipo multidisciplinario. Las cuestiones y las técnicas que entraña pueden ser complejas y, más que especificar detalles técnicos (que evolucionan a un ritmo rápido), se hace referencia, cuando procede, a fuentes adicionales de información.

Los Principios y Directrices para la Aplicación de la Evaluación de Riesgos Microbiológicos, elaborados por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA, 1999), ofrecen el contexto necesario para llevar a cabo una evaluación de la exposición como parte de una ERM. Las directrices para la evaluación de la exposición que figuran en el presente documento están dirigidas a complementar y ofrecer más detalles a la orientación general de dicho documento del Codex.

Estas directrices pueden utilizarse en diferentes contextos. En un contexto internacional, las directrices deben prestar orientación en relación con las evaluaciones de la exposición emprendidas por la JEMRA, con el objetivo de abordar las necesidades del CCFH y de los Estados Miembros de la FAO y de la OMS. A nivel nacional, las directrices pueden servir de orientación para las evaluaciones de la exposición encargadas por el gobierno, la industria o las autoridades de reglamentación, o para que éstos las lleven a cabo.

1.4 Ámbito de aplicación de las directrices

Las presentes directrices se limitan a la evaluación de la exposición, considerada ya sea como proceso independiente o como componente de una ERM completa, que consta de las cuatro fases expuestas en la Figura 1. Se estudian las etapas necesarias para llevar a cabo una evaluación de la exposición de seres humanos a peligros microbiológicos presentes en los


alimentos o el agua.

En las directrices se abordan cuestiones relativas a la gestión de riesgos y a la comunicación de riesgos sólo para describir las interacciones necesarias a fin de lograr una utilidad máxima de la labor de evaluación de la exposición (por ejemplo, recopilación de datos, preguntas que han de responderse, presentación de los resultados de la evaluación de la exposición). Se considera que las cuestiones relativas al establecimiento de un nivel adecuado de protección y otras estrategias de gestión de riesgos entran en el ámbito de la gestión de riesgos, por lo que no se estudiarán en el presente documento, sino en otros textos de la FAO/OMS (por ejemplo, FAO/OMS, 2002c).

Hasta el momento, la gran parte de los estudios sobre la evaluación de la exposición se han centrado en bacterias patógenas, virus entéricos y algunos protozoos parásitos. Los principios expuestos a continuación y, en particular, los métodos descriptivos, se pueden aplicar también a la exposición a toxinas de origen microbiológico. No se examinan de manera explícita los efectos nocivos que se pueden presentar como resultado de la exposición a peligros microbiológicos por otras rutas.

2. EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

La evaluación de la exposición se puede realizar como parte de la evaluación de riesgos o como un proceso independiente, por ejemplo, en los casos en que no se dispone de información para realizar una evaluación de la dosis-respuesta (es decir, una caracterización del peligro) o en los que la pregunta de la gestión de riesgos conlleva únicamente la cuantificación de la exposición o la búsqueda de un modo para reducirla al mínimo. El proceso de evaluación de la exposición puede ser iterativo. En ocasiones, las conversaciones entre los gestores de riesgos y los evaluadores de riesgos dan lugar a una definición más precisa de la pregunta inicial o de la declaración del problema que ha de abordarse con la evaluación de riesgos, o la consulta con otras partes puede ofrecer nueva información que, a su vez, propicia la revisión de la hipótesis o un análisis ulterior. Las evaluaciones de la exposición suelen ser muy específicas de las pautas de producción, elaboración y consumo de un país o región.

2.1 Principios

El ámbito de la evaluación de la exposición por lo que se refiere al contenido y al marco debe ser apropiado para cumplir sus objetivos y satisfacer las necesidades de los gestores de riesgos.

Antes de emprender una evaluación, los encargados de llevarla a cabo deberán definir con precisión su finalidad y ámbito de aplicación.

La evaluación de la exposición a peligros microbiológicos debe proporcionar a los gestores de riesgos la 'mejor estimación' de la exposición, con el menor sesgo posible, junto con el estudio o el análisis de las incertidumbres y la variabilidad en la estimación. El sesgo describe formas de error que pueden dar lugar a una subestimación o sobrestimación constante del valor verdadero o el valor medio. Se debe comunicar de manera bien precisa la base de la 'mejor estimación', tanto si es la exposición media (la media), la exposición más probable (el modo) o el nivel de exposición experimentado por un 95% de los consumidores, o cualquier otra medición, lo que comprende una descripción de por qué dicha medición de la exposición es la mejor. En caso de que el sesgo (por ejemplo, la decisión de utilizar una estimación basada en el escenario del peor de los casos) no pueda ser eliminado, deberá señalarse claramente, así como los motivos que lo justifican.

La evaluación de la exposición debe representar una situación lo más parecida al 'mundo real' y reflejar toda la gama de posibles resultados (es decir, probabilidades y niveles de exposición), a menos que los gestores de riesgos manifiesten la necesidad de información sobre un conjunto de resultados en particular, tales como el escenario 'más probable' o 'del peor de los casos'. Sin embargo, cabe señalar que estimaciones deliberadamente prudentes pueden reducir la utilidad de la estimación, por lo que respecta a los estudios de la relación costos beneficios o la eficacia en función de los costos, y disminuir nuestra capacidad de describir la incertidumbre de las estimaciones de riesgos. No obstante, pueden ser útiles en ciertas situaciones, por ejemplo, para comprender mejor el efecto de las mitigaciones.

Para entender correctamente la estimación de la exposición y utilizarla de manera apropiada es

8 El proceso de evaluación de la exposición

esencial especificar la incertidumbre y la variabilidad. Por lo tanto, es importante que se determinen en la mayor medida posible en la evaluación de la exposición y se estudien las consecuencias que pueden tener en ésta, y se describan la incertidumbre y la variabilidad como parte de la estimación final de la exposición.

Por los motivos señalados anteriormente (1.2), la independencia y la separación de la evaluación de la exposición del proceso de gestión de riesgos es muy conveniente. No obstante, también es fundamental la interacción entre los gestores y los evaluadores a fin de garantizar a los gestores de riesgos el mejor apoyo posible para la decisión que deben adoptar y de asegurarse que los gestores de riesgos comprenden los principios y las hipótesis en los que se basa la evaluación de la exposición específica.

La necesidad de transparencia de la evaluación de la exposición requiere una documentación completa del proceso, con inclusión de todas las fuentes de datos, su evaluación, los modelos utilizados para evaluar la exposición y todos los escenarios enunciados, así como los efectos de dichos escenarios en el resultado de la evaluación de la exposición.

2.2 Finalidad y tipos de evaluaciones de la exposición

La evaluación de la exposición se puede llevar a cabo con diversos fines y en diferentes contextos, por ejemplo, para:

• Combinarse con una caracterización de peligros como parte de una evaluación de riesgos con objeto de estimar el riesgo asociado a una combinación patógeno-producto.

• Relacionar el nivel de un peligro microbiológico en un producto con la posible exposición posterior de los consumidores. Los métodos de evaluación de la exposición pueden aplicarse a alimentos que son objeto de comercio internacional con el fin de evaluar la equivalencia de medidas sanitarias y demostrar si el nivel de la exposición asociado con el producto exportado satisface el nivel de protección exigido por el país de importación.

• Determinar el momento en que las opciones de intervención o control tienen más probabilidades de reducir el nivel de exposición a un peligro microbiológicos en un producto determinado.

• Comparar la eficacia de las medidas de mitigación por lo que respecta a la reducción de la exposición a un peligro microbiológico determinado o comparar los niveles de exposición resultantes de procesos y productos alimentarios diferentes.

• Cotejar la exposición que se deriva de diferentes rutas (contaminación cruzada frente a contaminación primaria, fuentes de contaminación diferentes, productos diferentes, etc.).

• Determinar las necesidades de información y definir actividades de investigación que podrían mejorar la estimación de la exposición al peligro o su control, o ambos.

• Identificar los alimentos de la dieta que pueden contribuir considerablemente a la exposición de los seres humanos a los peligros microbiológicos.

• Evaluar la eficacia de las actuales medidas de protección.

• Determinar y validar los posibles puntos críticos de control y un proceso controlado por un sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (APPCC).

Las evaluaciones deben iniciarse en respuesta a una(s) pregunta(s) acerca de la gestión de


riesgos bien definida(s). En caso de que dicha pregunta no sea muy precisa, deberán llevarse a cabo ulteriores aclaraciones con los gestores de riesgos, a fin de definir el tipo de información necesaria sobre la que basar las decisiones que deben adoptar y el tipo de labor que se ha de llevar a cabo para proporcionarla. En función de la pregunta sobre el riesgo se puede solicitar el suministro de datos de vigilancia o epidemiológicos, por medio de una evaluación de riesgos cualitativa o un modelo cuantitativo desde la producción hasta el consumo. Incluso si se considera necesaria una evaluación de riesgos cuantitativa completa, podría ser útil comenzar con un enfoque cualitativo con objeto de definir mejor la naturaleza del trabajo, la viabilidad y el tiempo necesario para satisfacer las necesidades de los gestores de riesgos.

Las preguntas formuladas por los evaluadores de la exposición, así como el tiempo, los datos, la información y los recursos humanos disponibles, determinan el modelo (cualitativo o cuantitativo, determinístico o estocástico, etc.) y el nivel de detalle necesario o que se puede alcanzar. A veces la finalidad de una evaluación de la exposición es suministrar una estimación del nivel de exposición a un patógeno de una población determinada, pero se puede limitar también a evaluar una o algunas etapas de la elaboración. Ello a su vez refuerza la necesidad de que el gestor de riesgos defina exactamente a los evaluadores sus necesidades, el nivel de detalle requerido en la evaluación de la exposición y cualquier dificultad que limite la variedad de opciones relativas a la gestión. Por ejemplo, si se solicita una comparación de posibles medidas de mitigación, los gestores deben indicar las medidas que considerarían o que podrían aplicar para reducir la exposición de esa fuente, así como todo lo que no sería aceptable bajo ninguna circunstancia.

2.3 Definir la finalidad y el ámbito de aplicación de una evaluación de la exposición específica

Es precisa una planificación sistemática para determinar la finalidad y el ámbito de aplicación del estudio que se ha de llevar a cabo antes de iniciar la evaluación de la exposición. El tiempo y los recursos disponibles son también factores importantes en la fase de planificación y pueden influir en el ámbito de aplicación del trabajo. Dicha fase de planificación ha de realizarse tanto si la evaluación de la exposición es un proceso independiente como si forma parte de una evaluación de riesgos.

El inicio de la evaluación de la exposición puede ser un punto fundamental en el que se revisa el perfil de riesgo. Ello suele requerir la interacción con los gestores de riesgos a fin de garantizar que los cambios en el ámbito de aplicación no disminuyan la utilidad de la evaluación de la exposición.

El perfil de riesgo puede comprender información útil para la evaluación de la exposición (FAO/OMS, 2002c; CCA, 2007), por ejemplo, información sobre peligros microbiológicos motivo de preocupación, su fuente o ruta de entrada en la cadena alimentaria y las dificultades que se han encontrado al luchar contra ellos, una indicación de los datos disponibles sobre la prevalencia y concentración de peligros microbianos de interés en la cadena alimentaria, datos sobre la incidencia de enfermedad y el tipo y la gravedad de los efectos negativos, las poblaciones en situación de riesgo, los alimentos que pueden contribuir a que los consumidores se sensibilicen acerca del problema, información sobre lo que cabe prever que estará en situación de riesgo (por ejemplo, la salud humana, la economía) y posibles opciones de control disponibles (FAO/OMS, 2002c; CCA, 2007). Dicha información contribuye a definir la pregunta sobre la gestión del riesgo y puede ayudar también a que los evaluadores determinen si


los datos disponibles son suficientes para responder a las preguntas planteadas por los gestores de riesgos.

La evaluación de la exposición forma parte normalmente de un proceso más largo que comprende aspectos relativos al establecimiento de objetivos, la comunicación de las conclusiones y la gestión de riesgos en relación con la inocuidad de los alimentos (Figura 2). Como se ha señalado, antes de emprender una evaluación, los encargados de llevarla a cabo deben definir con precisión su finalidad y ámbito de aplicación. El primer paso consistirá en una descripción clara de la cadena alimentaria, o de sus secciones, pertinente a la evaluación de la exposición específica. Cabe la posibilidad de que el gestor de riesgos desee limitar el ámbito de aplicación a regiones, poblaciones o períodos de tiempo concretos. Ello facilita la determinación de las etapas que deben modelarse en la evaluación de la exposición, lo que a su vez da lugar a la determinación de los datos necesarios. En algunos casos, puede que no se disponga de los datos necesarios y que no se pueda completar la evaluación de la exposición. Si así fuera, se debe comunicar con el gestor de riesgos para determinar el paso sucesivo, que podría comprender una revisión de la finalidad o del ámbito de aplicación de la evaluación o adoptar la decisión de suspenderla. En caso de que se disponga de todos los datos para completar la evaluación de la exposición, el siguiente paso será comunicar al gestor de riesgos dicha conclusión. La evaluación de la exposición suele ser iterativa e implica varias fases, tal como se muestra en la Figura 2, que implican cuestiones y tareas relacionadas con la determinación de fuentes de datos y sus lagunas, la adopción de métodos de creación de modelos, la identificación y la evaluación de la influencia de la variabilidad, la incertidumbre y determinación de la sensibilidad, así como la evaluación de la calidad de la evaluación. Todas ellas se estudian como componentes del proceso de evaluación de la exposición.

2.4 Poner en práctica la teoría

Una vez que se han comprendido con exactitud los requisitos de la evaluación de la exposición en relación con la gestión de riesgos, el siguiente paso consiste en estudiar los factores que influyen directamente en la exposición del consumidor al peligro, entre ellos, la frecuencia del consumo del producto o producto básico, la ruta y la frecuencia de contaminación por el peligro, la variedad de la dosis y los factores que influyen en ella (posibilidad de proliferación microbiana, inactivación durante la cocción, tamaño de la porción, gripes estacionales y regionales, etc.).

Además, la evaluación de la exposición debe describir las rutas pertinentes de exposición. Se pueden construir escenarios para predecir la gama de posibles exposiciones. Por ejemplo, en caso de que la finalidad de la evaluación de riesgos sea determinar y comparar diferentes estrategias de mitigación para aplicarlas desde la producción hasta el consumo, entonces, debe ser objeto de estudio toda la ruta desde la producción hasta el consumo (Figura 3). En otros casos, puede que sólo sean pertinentes las rutas desde la venta al por menor hasta el consumidor, de modo que si la finalidad de la evaluación de la exposición era llegar a una decisión sobre el nivel máximo tolerable de un patógeno en un producto listo para el consumo en el punto de venta, la evaluación de la exposición se utilizaría para determinar el potencial de un ulterior incremento o disminución de la exposición debido a una manipulación normal del consumidor, tales como el tiempo y la temperatura de almacenamiento, efecto de la cocción u otras etapas de la preparación del alimento, la posibilidad de contaminación cruzada en el hogar, etc.


El nivel de detalle requerido en las diferentes rutas depende de la pregunta formulada y de la información solicitada por los gestores de riesgos, y puede modificarse sobre la base de la información disponible. Si se ha demostrado, por ejemplo, que la prevalencia o concentración de un patógeno determinado es distinto en un producto básico específico según el tipo de matadero, el tipo de elaboración o de almacenamiento en la venta al por menor, etc., dicha información podría influir en el nivel de detalle requerido y en la selección de las rutas en la evaluación de la exposición. Las rutas de los alimentos pueden ser múltiples y complejas, por ejemplo, las comidas listas para el consumo pueden ser una síntesis de varias rutas (carne, hortalizas y aliño).

Los gestores de riesgos pueden plantear preguntas determinadas sobre procesos específicos, tales como la agricultura orgánica, el sacrificio logístico (es decir, el orden en el se sacrifican los animales) o los alimentos importados que desean que sean objeto de estudio. Por consiguiente, sería necesario tener en cuenta tales intereses específicos al seleccionar las rutas que han de estudiarse o modelizarse en la evaluación de la exposición y los tipos de datos que han de incluirse.

2.5 Recursos necesarios para la evaluación de la exposición

Se necesitan algunas capacidades básicas para llevar a cabo una ERM o una evaluación de la exposición independiente. Las evaluaciones de riesgos emprendidas a nivel internacional (por ejemplo, JEMRA) pueden ayudar a los países al proporcionar módulos o elementos básicos que pueden adaptarse o modificarse con el fin de ajustarlos a otras evaluaciones de la exposición o de riesgos. No obstante, la evaluación de la exposición, en concreto, exige normalmente datos específicos de países o regiones. Entre las capacidades básicas necesarias figuran las siguientes:

• Acceso a conocimientos técnicos. Si bien un individuo o un pequeño equipo puede llevar a cabo la evaluación, por lo general se precisa el acceso a conocimientos técnicos de diversa índole. En función de la tarea, es probable que se necesiten evaluadores de riesgos capacitados, especialistas en modelos, matemáticas, estadísticas, microbiología, tecnología de los alimentos, salud de los animales y las plantas, tecnología de la agricultura, epidemias en los seres humanos y veterinarias, salud pública y otros especialistas que se identificarán en relación con los proyectos específicos.

• Gestores de riesgos y encargados de la adopción de decisiones bien informados que tengan conciencia de la necesidad, la utilización y las limitaciones de la evaluación de riesgos, en el contexto de un marco adecuado de gestión de riesgos, ya sea del gobierno o de la industria. Dicho marco debe facilitar la recopilación de datos, la adopción de decisiones y la aplicación.


Figura 2. Representación esquemática de las actividades y las fases que forman parte del proceso de evaluación de la exposición, que pone de manifiesto la importancia de una comunicación constante con el gestor de riesgos durante todas ellas.

Com

unic

ació

n co

n

GE

STO

R D

E R

IESG

OS

Perfil de riesgo

Definición de la finalidad y del

ámbito de aplicación

Descripción de la vía de exposición

Síntesis de los datos con modelos de las rutas de

exposición (por ejemplo, cualitativos (textual), modelo

matemático)

Presentación y comunicación de los resultados

Resultados (estimaciones de la exposición, análisis de la

incertidumbre y la variabilidad, análisis de

sensibilidad)

Recopilación de datos y

conocimiento


Figura 3. Ejemplo de panorama general del modelo conceptual para describir la ruta de exposición relativa a una evaluación de la exposición desde la producción hasta el consumo. Para evaluar la exposición es necesario estudiar la probabilidad de que una unidad de alimento se contamine por el peligro (señalado por P, correspondiente a “prevalencia”) y la concentración, o el número, de dicho peligro en el alimento (señalado por C) en el momento del consumo. Por lo que respecta a los peligros microbianos, en concreto, la prevalencia y la concentración pueden cambiar ya que el producto se elabora ulteriormente y puede transcurrir un lapso de tiempo antes de que el producto se consuma finalmente.

• Recursos financieros y humanos para completar la evaluación de la exposición de manera tempestiva y a un nivel aceptable que proporcione una base útil para adoptar decisiones sobre la gestión de riesgos. Por lo que respecta a proyectos de evaluación de la exposición muy largos, puede ser aconsejable la figura de un director del proyecto.

• Canales de comunicación. Es precisa una buena comunicación entre los expertos técnicos, los gestores de riesgos y los evaluadores de la exposición a fin de facilitar el intercambio de datos y conocimientos.

• Tecnología de la información. Se necesitan servicios informáticos, tanto de equipos como programas, y acceso a redes adecuadas de información con objeto de recopilar, cotejar y elaborar datos, así como de proporcionar productos de manera apropiada a la comunicación de los resultados. Ello debe comprender el acceso a redes y bases de datos internacionales.

• En los casos en que no se disponga de datos sobre peligros microbiológicos, es necesaria, la capacidad para realizar un seguimiento de peligros microbiológicos, que comprenda la posibilidad de ponerse en contacto con microbiólogos, epidemiólogos, personal de campo capacitado y laboratorios competentes.

Probabilidad y nivel de

exposición

Prevalencia P

Concentración (C por unidad de medida)

Elaboración Venta al por menor

Hogar

Pex

Cex

Explotación agropecuaria

Ce Cu

Pe Pu


• Aunque la lista anterior es la situación ideal, se pueden obtener también beneficios de la realización de evaluaciones de la exposición más modestas, pero siempre de conformidad con los principios de estas directrices, incluso de equipos con conocimientos especializados limitados.

Para prestar asistencia a grupos con recursos más limitados, se debe impulsar activamente la comunicación con grupos más establecidos (por ejemplo, que comprendan capacitación, orientación y transferencia de tecnología).

3. MÉTODOS DE CREACIÓN DE MODELOS

3.1 Introducción

El objetivo de la evaluación de la exposición es deducir de la información disponible la probabilidad y la magnitud de la exposición al peligro. No se suele disponer de datos detallados de la exposición (que caracterizan la medida en que los peligros microbiológicos están presentes en los alimentos en el momento del consumo). Por eso, la evaluación de la exposición se basa a menudo en un modelo, que comprende el conocimiento de los factores y sus interacciones, que influyen en el número y la distribución del peligro en los alimentos, con el fin de estimar la exposición en el momento del consumo. El presente Capítulo trata principalmente de la creación y la aplicación de modelos que se utilizan como parte de la evaluación de la exposición. Los datos y las fuentes necesarios se estudian con más detalle en el Capítulo 4.

Un modelo puede definirse como 'la descripción de un sistema, teoría o fenómeno que representa sus propiedades conocidas o deducidas y que puede utilizarse para seguir estudiando sus características' (Anon., 2006). El modelo suele ser una descripción simplificada de un sistema o fenómeno más complejo. Los modelos se utilizan también para comunicar una comprensión o hipótesis, relativa a algún aspecto de la realidad que se puede o no observar directamente. De modo que, otra descripción (Cullen y Frey, 1999) es que un modelo es 'una hipótesis o sistema de creencias acerca de cómo funciona un sistema o cómo responde a cambios en sus entradas'. Dicha hipótesis o descripción puede expresarse en palabras o 'como un sistema de postulados, datos e inferencias presentados como una descripción matemática de dicha entidad o estado de los asuntos' (Anon., 2002). Una serie de ecuaciones matemáticas que se utilizan para resolver un problema (que implica normalmente la repetición de una o más operaciones) puede llamarse también algoritmo.

Una de las ventajas de un modelo es que se puede utilizar para predecir el resultado de sucesos que no han tenido lugar o que no se han observado. En el contexto de la evaluación de la exposición, los modelos sintetizan conocimientos de otras observaciones acerca de las rutas de exposición, el comportamiento de peligros microbianos en alimentos, pautas de consumo, etc., para inferir que ocurrirían, o podrían ocurrir, en otras circunstancias de interés. Los modelos se pueden utilizar para interpolar entre valores discretos de datos observados y, en algunas circunstancias, extrapolar más allá del abanico de observaciones. En ambos casos, la validez de la interpolación o extrapolación depende de la validación del modelo (véanse las secciones 3.8 y 3.9).

3.2 Evaluación de la exposición cualitativa y cuantitativa

Existe una serie de métodos disponibles para la evaluación de la exposición, que varían desde las cualitativas hasta las plenamente cuantitativas. Las evaluaciones de la exposición cualitativas son tratamientos descriptivos o categóricos de información, mientras que las cuantitativas son análisis matemáticos de datos numéricos. Cabe señalar que hay una gradación de tipos de modelos, desde la cualitativa hasta la plenamente cuantitativa y aunque dichas

16 Métodos de creación de modelos

clasificaciones pueden ser útiles, no son categorías definidas de manera rigurosa.

Se puede emprender una evaluación cualitativa como parte de una primera evaluación de una cuestión relativa a la inocuidad de los alimentos para determinar si el riesgo justifica por su importancia un análisis más detallado, pero las evaluaciones de la exposición cualitativas pueden, en algunas circunstancias, prestar la base necesaria para que el gestor de riesgos pueda adoptar una decisión. En caso de que se encargue un análisis más detallado, normalmente se prefiere adoptar el método basado en una evaluación plenamente cuantitativa, si se dispone de los datos, tiempo y recursos suficientes para realizarla.

Un primer paso importante de la evaluación es llevar a cabo una reseña o resumen de la literatura de las preguntas (el perfil de riesgo, véase la sección 1.2). Dicha reseña o resumen debe seguir el mismo método sistemático de una evaluación cuantitativa y determinar los factores que contribuyen a la exposición y de qué modo influyen en el nivel de exposición. Adoptar la estructura del proceso de evaluación de riesgos en la creación del perfil de riesgo facilitará la utilización de la información recopilada en futuras evaluaciones de riesgos.

3.3 Evaluación de la exposición cualitativa

Si los datos disponibles no son adecuados para realizar una estimación numérica de la exposición, se puede llevar a cabo una evaluación cualitativa asignando calificaciones descriptivas de la probabilidad y la gravedad tales como “insignificante”, “baja”, “media”, “alta” de los factores de exposición. En caso de que se utilice dicho método, se deben describir y justificar claramente las definiciones específicas de las series asignadas a cada calificación, ya que las declaraciones y mediciones “cualitativas” se pueden interpretar erróneamente (véase más abajo). Se debe hacer todo lo posible por perfeccionar la evaluación de manera que pueda lograr los objetivos que han sido definidos previamente. En el Apéndice 1 se presenta un ejemplo de evaluación de la exposición cualitativa. Los métodos cualitativos aplicados a la evaluación de la exposición y de riesgos se examinan en detalle en las Directrices para la Caracterización del Riesgo elaboradas por la FAO/OMS (en imprenta).

3.3.1 Posibles dificultades con las evaluaciones cualitativas

Aunque los recursos necesarios para llevar a cabo una evaluación cualitativa suelen ser muchos menos que los necesarios para una evaluación cuantitativa, no siempre es un proceso simple. Es difícil asignar declaraciones cualitativas a los datos recopilados. Por ejemplo, ¿cómo se determina si la prevalencia es “muy baja” o “baja”? La interpretación de esas descripciones puede ser muy diferente de una persona a otra, aunque las descripciones de las categorías se basan por lo general en los conocimientos de expertos. En las evaluaciones de riesgos cualitativas a menudo se recurrirá a los conocimientos y la opinión de expertos. En el Capítulo 4 se ofrece asesoramiento sobre esta materia. Habida cuenta de tales problemas, es importante que todos los datos y definiciones se presenten de manera detallada y transparente. Si se siguen estos principios, se reduce el inconveniente de basarse en la asignación de descriptores.

Una segunda dificultad que se puede plantear en la evaluación de riesgos cualitativa es la combinación de declaraciones cualitativas en cada etapa. Se debe prestar una gran atención a los tipos de variables que se combinan. Por ejemplo, ¿han de combinarse dos probabilidades o una probabilidad y un número? Ejemplos de combinaciones de los valores evaluados en las diferentes etapas podrían ser los siguientes:


• Si la probabilidad de la exposición por porción es “muy baja” y el nivel de consumo anual es “bajo”, entonces, podría concluirse que la probabilidad de la exposición en un año podría ser “extremadamente baja”.

• Si la probabilidad de un animal infectado con un patógeno es “alta” y la probabilidad de que el animal excrete el patógeno (si está infectado) es también “alta”, entonces la probabilidad general de que algún animal al azar excrete el patógeno podría considerarse “alta”.

Es más complicado combinar los valores evaluados cuando un valor es alto y el otro es bajo, ya que puede ser difícil evaluar si la contribución de un factor será superior a la del otro. Por lo tanto, puede ser pertinente evaluar la exposición considerando una serie de escenarios individuales (véase en el Apéndice 1 el ejemplo de evaluación de la exposición en relación con el patógeno X en leche pasteurizada). En general, las evaluaciones cualitativas de la exposición son más fiables en la predicción de niveles altos o bajos de exposición, pero lo son mucho menos en la asignación de niveles intermedios de exposición. Ello se estudia e ilustra en FAO/OMS (en imprenta).

3.4 Evaluación de la exposición semicuantitativa

La evaluación de riesgos semicuantitativa proporciona un nivel intermedio entre la evaluación textual de la evaluación de riesgos cualitativa y la evaluación numérica de la evaluación de riesgos cuantitativa evaluando los riesgos con una puntuación. Ofrece un enfoque más coherente y riguroso para evaluar y comparar los riesgos y las estrategias de gestión de riesgos que la evaluación de riesgos cualitativa, y evita algunas de las ambigüedades que puede producir una evaluación de riesgos cualitativa. No requiere los mismos conocimientos matemáticos que la evaluación de riesgos cuantitativa ni la misma cantidad de datos, lo que significa que puede aplicarse a riesgos y estrategias cuando se carece de datos exactos. No obstante, todas las formas de evaluación de riesgos requieren la mayor recopilación y evaluación posible de datos sobre el problema del riesgo, y las evaluaciones de riesgos para la seguridad alimentaria exigen un conocimiento profundo de varias disciplinas científicas. Para llevar a cabo una evaluación de riesgos semicuantitativa se necesitan todas las actividades de recopilación y análisis de datos que se han descrito en el Capítulo 2 en relación con la evaluación de riesgos cualitativa.

La evaluación de riesgos semicuantitativa es una idea relativamente nueva en la inocuidad de los alimentos. La CCA y otras instituciones consideran por lo general sólo dos categorías de evaluación de riesgos: cualitativa y cuantitativa. La evaluación de riesgos semicuantitativa, tal como se describe aquí, ha sido agrupada frecuentemente junto con la evaluación de riesgos cualitativa, pero se subestiman así las diferencias importantes entre ellas en cuanto a su estructura y sus niveles relativos de objetividad, transparencia y repetibilidad. Tales diferencias se muestran y examinan con mayor detalle en FAO/OMS (en imprenta).

3.5 Evaluación de la exposición cuantitativa

Las evaluaciones de la exposición cuantitativas proporcionan estimaciones numéricas de la exposición, si bien la mayor parte de los modelos utiliza combinaciones de matemáticas y declaraciones lógicas. Las evaluaciones cuantitativas de la exposición requieren la elaboración de modelos matemáticos en los que todas las relaciones entre los factores que influyen en la exposición se pueden describir matemáticamente utilizando análisis lógicos y declaraciones condicionales (por ejemplo, 'si' alguna condición ocurre 'entonces' el resultado es...) en el


modelo.

En un modelo matemático, las variables de 'entradas' son las que determinan el tipo y la magnitud de la respuesta o variable del 'producto'. La variable del producto en la evaluación de la exposición es la frecuencia y la magnitud de la exposición de los consumidores al peligro microbiológico en los alimentos de interés. En una evaluación de la exposición, las variables de entradas comprenderían factores como el tiempo, la temperatura, el volumen de producción y la dilución durante la elaboración (se sigue examinando en el Capítulo 4). Los 'parámetros' cuantifican la relación entre las variables de entradas y el(los) producto(s), y pueden ser valores fijos o una distribución. Por ejemplo, mientras que la proliferación bacteriana es proporcional a la temperatura, es necesario un parámetro de escala para poder estimar la tasa de proliferación a partir de la temperatura. Dicho valor se podría fijar en relación con una cepa específica de una especie, pero variaría en relación con cepas diferentes de las mismas especies, por lo que, en tal caso, se podría describir como una distribución.

Las evaluaciones cuantitativas se pueden dividir en las dos categorías siguientes: determinísticas y estocásticas, algunas veces se llaman también evaluaciones de 'estimación puntual' y 'probabilística' de la exposición, respectivamente.

3.5.1 Determinística

El método determinístico o de estimación puntual utiliza valores únicos como la media o 'el peor de los casos' para cada entrada de la evaluación de la exposición. Dicho método suele requerir más datos que los necesarios para la evaluación cualitativa. Se elige un único valor (la media, nivel más alto, valor observado más a menudo, 95º percentilo, etc.) para caracterizar cada variable del modelo (concentración en los alimentos, la reducción logarítmica a consecuencia de la cocción, cantidad de alimento consumido, etc.). Cada una de las estimaciones puntuales se combina utilizando modelos matemáticos a fin de generar una estimación puntual de la exposición (peor de los casos, mejor de los casos, la media, etc.). Los efectos de los cambios introducidos en las variables del modelo se pueden investigar seguidamente por medio de analizar la hipótesis 'qué pasaría si', y se utilizan diferentes combinaciones de variables para generar productos.

Al llevar a cabo evaluaciones de la exposición determinísticas se selecciona a menudo un valor prudente para cada variable a fin de obtener deliberadamente estimaciones prudentes o 'inocuas'. Difundir dicha prudencia a lo largo del modelo puede dar lugar a una sobrestimación no realista de la exposición, debido a que se utiliza un escenario muy improbable (es decir, la peor combinación de acontecimientos posible) para caracterizar la exposición. Por lo tanto, un inconveniente del método determinístico es que se desconoce la probabilidad o posibilidad de que la exposición estimada ocurra realmente. Es más probable que se produzcan algunos valores en lugar de otros. Sin el conocimiento de la probabilidad de cada resultado, el gestor de riesgos puede asignar recursos importantes de manera inapropiada para disminuir un acontecimiento que casi nunca se produce. Con los modelos “probabilístico” o “estocástico” se puede resolver este problema.

3.5.2 Estocástico

La evaluación estocástica o probabilística representa toda la información disponible para cada variable de entrada, descrita como distribución de probabilidad de posibles valores. Por consiguiente, el resultado de una evaluación de la exposición estocástica es una distribución


estadística que describe la gama de dosis del peligro que un individuo o población podría experimentar y la probabilidad de cada nivel de exposición.

La distribución que se utiliza para describir un conjunto de datos depende del número y de la serie de puntos (datos) disponibles y del conocimiento acerca de la naturaleza del fenómeno o proceso que se configura como modelo. En el Apéndice 4 se ofrece un resumen de algunas distribuciones de probabilidad y procesos estocásticos importantes y, además, en la literatura especializada figuran estudios más detallados sobre esta materia, entre ellos, Vose (2000), Morgan y Henrion (1990) y Cullen y Frey (1999). La incertidumbre en los valores de los parámetros se puede expresar también mediante distribuciones de probabilidad, tal como se examina en el Capítulo 6.

Pasar de una evaluación cualitativa a una determinística y a una estocástica representa normalmente un aumento de la información y del tiempo necesarios. Sin embargo, gracias a la disponibilidad de programas informáticos de modelos de simulación, puede que no sea necesario dedicar mucho más tiempo que para un análisis donde los valores de las variables se resumen como valores medios o percentiles específicos. Pese a la mayor complejidad computacional en comparación con el método determinístico, que gran parte ha podido ser resuelta por el programa, el método estocástico es el preferido entre la mayor parte de los evaluadores de riesgos, ya que genera más información para apoyar las decisiones. Por ejemplo, determina la gama de posibles niveles de exposición de todas las rutas de exposición que se pueden producir, de entre las que se puede determinar el nivel de exposición más probable o un valor específico de percentilo. Dicho producto ofrece mucha más información que una única estimación puntual.

3.5.3 Simulación de Monte Carlo

Los modelos estocásticos son, por lo general, complejos y por ello suelen ser difíciles o imposibles de resolver analíticamente. De hecho, incluso puede ser imposible resolver analíticamente modelos estocásticos bastante simples. A fin de resolver este problema, se puede evaluar el modelo en un computador, utilizando la simulación de Monte Carlo. Se pueden utilizar varios conjuntos de programas especializados de computación para llevar a cabo este método, que se estudian en varios textos (por ejemplo, Cullen y Frey, 1999). Normalmente, se utilizan adiciones de hojas de cálculo, tales como @RISK® y Crystal Ball®. Los evaluadores de riesgos microbianos han utilizado también un conjunto independiente denominado Analytica®. Se pueden utilizar también otros conjuntos matemáticos o estadísticos de modelos de simulación y están disponibles otras adiciones gratuitas. Los modelos se pueden construir también utilizando lenguajes de programación generales, por ejemplo, FORTRAN, Visual BASIC o C. El encargado de configurar el modelo puede utilizar los conjuntos de programas comerciales de manera menos “flexible” en comparación con los programas desarrollados en lenguajes de programación. Obviamente, éstos exigen conocimientos técnicos adicionales y puede ser más difícil que se distribuyan a otros para su utilización o examen. Al contrario, los programas de simulación de Monte Carlo pueden facilitar el intercambio de modelos, lo que aumenta su capacidad de ser “comprobado” por otros. Los modelos de simulación que se pueden colgar y utilizar en Internet pueden ser también aconsejables para seguir facilitando la evaluación del modelo.

La simulación de Monte Carlo es fundamentalmente una ampliación del análisis 'qué pasaría si', tal como se ha descrito anteriormente para el modelo determinístico. Un modelo matemático se


elabora para describir la ruta de evaluación de la exposición, lo que comprende todas las variables que influyen en la exposición. Normalmente, tendrá la forma de una serie de ecuaciones matemáticas vinculadas. En conjunto, el resultado de las ecuaciones combinadas es una expresión de la exposición del consumidor. El modelo se transfiere por escrito a un programa de simulación de Monte Carlo, lo que permite al evaluador especificar con facilidad las distribuciones de probabilidad, en lugar de valores discretos, para cada variable. A continuación, el programa evalúa el modelo seleccionando al azar un valor para cada variable que se basa en la distribución especificada para dicha variable. La probabilidad de que se seleccione una variable de la gama definida está en consonancia con la distribución de probabilidad utilizada para describir dicha variable. Utilizando los valores seleccionados, éstos se combinan con arreglo a las ecuaciones matemáticas que comprenden el modelo de evaluación de la exposición, calculando así la exposición. Dicho proceso de selección y cálculo se denomina iteración del modelo, y representa la exposición de una posible combinación de circunstancias. Existen muchos conjuntos de circunstancias, sin embargo, algunos son más probables que otros, y dan lugar a un nivel mayor o menor de exposición. Para estimar la gama completa de posibles exposiciones y la probabilidad de cada una de ellas, el programa de simulación repite los cálculos muchas veces: se llevan a cabo normalmente decenas de miles o incluso millones de iteraciones. El resultado de cada iteración se registra y se genera un histograma de la gama de exposiciones y la probabilidad de cada una de ellas, lo que conforma la evaluación de la exposición.

3.5.4 Otros sistemas de clasificación de modelos

Además de la clasificación de modelos utilizados en la evaluación de la exposición cuantitativa, determinísticos y estocásticos, se podrían tener en cuenta otros sistemas de clasificación que no se excluyen mutuamente, es decir, la utilización de una descripción no excluye necesariamente una descripción adicional de otro sistema de clasificación. A continuación, se mencionan varios sistemas comunes de clasificación.

Los modelos se pueden clasificar como empíricos o mecanísticos. Los modelos empíricos describen simplemente datos o relaciones en una forma matemática adecuada. Los modelos mecanísticos tienen bases teóricas y, si están formulados correctamente, permiten la interpretación de la respuesta desde el punto de vista de un fenómeno y proceso conocidos. En la práctica, los modelos de evaluación de la exposición contendrán probablemente elementos mecanísiticos y empíricos.

Las estimaciones de la exposición se pueden considerar también desde una perspectiva temporal, esto es, se pueden definir estáticas o dinámicas. Las estimaciones estáticas se refieren a un momento de tiempo determinado, por ejemplo, la probabilidad y el nivel de exposición asociados a una porción elegida al azar del producto alimenticio o, del mismo modo, al número de porciones contaminadas del alimento consumidas en un año. Por el contrario, un sistema dinámico estudiaría de qué manera cambia la exposición con el tiempo, lo que evidenciaría, por ejemplo, la estacionalidad de la exposición (Anderson y May, 1991; Bailey, 1975) o el aumento de la contaminación de una línea de elaboración desde el aumento de la última operación de limpieza (Zwietering y Hastings, 1997a,b).

Se puede considerar que los modelos estocásticos describen o la incertidumbre o la

variabilidad, o ambas. En el Capítulo 5 se describen detalladamente la variabilidad y la incertidumbre y su importancia, así como en FAO/OMS (en imprenta). La caracterización y la


diferenciación de la incertidumbre y la variabilidad son aspectos importantes de un buen modelo. Igualmente, la evaluación de la exposición debe describir la variabilidad y la incertidumbre de la información que se utiliza para obtener la estimación de la exposición y estudiar sus efectos en la estimación de la exposición que se ha obtenido. El método probabilístico permite una mejor resolución de la incertidumbre y la variabilidad (véase el Capítulo 5).

3.5.5 Método escalonado para una evaluación de riesgos

Como se ha descrito anteriormente, las evaluaciones de la exposición suelen conllevar una descripción de sistemas muy complejos, donde es posible que cada variable no contribuya de la misma forma a la exposición y donde puede que no se disponga de todos los datos deseados. En el contexto de las ERM, Van Gerwen et al. (2000) propusieron que, en dichas circunstancias, podría ser útil llevar a cabo una evaluación de la exposición en una serie de etapas, a la que dieron el nombre de método “escalonado”. Se han propuesto métodos similares (EPA, 1997; Cullen y Frey, 1999). En primer lugar, se realiza una estimación aproximada del orden de importancia en el que factores o parámetros individuales pueden contribuir a la exposición o al riesgo, lo que se puede considerar análogo a preparar un perfil de riesgo. Con respecto a los que contribuyen de manera más significativa, se lleva a cabo una evaluación más detallada o se recopilan más datos y se combinan, por ejemplo, con un método determinístico. Cuando sea pertinente, se puede obtener incluso un nivel mayor de detalle utilizando, por ejemplo, un método estocástico. Van Gerwen et al. (2000) proponen que, al utilizar un método escalonado, los esfuerzos y los recursos se centren donde contribuyen en mayor medida a reducir la incertidumbre en la estimación de la exposición.

Este último método puede ser especialmente útil cuando exista una necesidad urgente de calcular una estimación de la exposición.

3.6 Configurar el modelo de la ruta desde la producción hasta el consumo

3.6.1 Introducción

El modo en que se obtienen las estimaciones de la exposición depende de la combinación de las preguntas relativas a la gestión de riesgos que se abordan y la cantidad de datos y de otros recursos disponibles, como los conocimientos técnicos y el tiempo. Una evaluación de la exposición que considera los acontecimientos desde la producción agrícola hasta el consumo exigirá una mayor cantidad de tiempo y recursos. Puede ser apropiado un método exhaustivo si:

• es necesario examinar las preguntas relativas a la gestión de riesgos en todas las etapas (por ejemplo, el efecto de la mitigación en la explotación agropecuaria, estimaciones de la exposición en el producto final tal como se consume), y

• existen datos, conocimientos, tiempo y personal especializado suficientes para permitir el examen en cada etapa.

En la Figura 3 (véase la sección 2.4) se describe a grandes rasgos una ruta genérica completa desde la producción hasta el consumo. A continuación, se esbozan los métodos para configurar un modelo estocástico de esta ruta. Es importante resaltar que los métodos finales utilizados son muy específicos de la evaluación y, por lo tanto, las siguientes directrices deben considerarse como tales, no prescriptivas.


3.6.2 Creación de un modelo

“Modelo conceptual” es un término utilizado para describir nuestros conocimientos acerca de las rutas por las que la población de interés está expuesta a un peligro motivo de preocupación, lo que comprende todos los factores y las relaciones entre ellos que influyen en el nivel y la probabilidad de exposición. El modelo conceptual se puede expresar en forma de texto o diagramas o como un modelo matemático. Se pueden utilizar métodos diferentes para elaborar el modelo conceptual. El método de árboles de acontecimientos describe un escenario desde el momento de la contaminación hasta un punto final definido de la evaluación (Roberts, Ahl y McDowell, 1995), por ejemplo, el consumo. Dicho método sirve para describir las rutas de alto riesgo que dan lugar a la contaminación y la consiguiente enfermedad, y puede determinar variables que requieran datos o modelos ulteriores. Por el contrario, el método de árbol de

errores inicia con la presencia de un peligro y de ahí describe los acontecimientos que deben suceder para que exista el peligro (Roberts, Ahl y McDowell, 1995). Tal método puede proporcionar un marco de análisis de la probabilidad de que se produzca un acontecimiento, determinando el conjunto completo de condiciones o acontecimientos subyacentes que permiten que tal acontecimiento suceda (Jaykus, 1996).

Entre otros métodos utilizados en las evaluaciones de peligros microbianos en los alimentos para crear modelos figuran el modelo de árbol de flujos dinámicos (Marks et al., 1998) y el modelo de riesgo del proceso (Cassin, Paoli y Lammerding, 1998). El primero resalta la naturaleza dinámica de la proliferación bacteriana e incorpora la microbiología predictiva utilizando análisis estadísticos de datos, mientras que el segundo se centra en la integración de la microbiología predictiva y un análisis de escenarios para proporcionar una evaluación de las características de higiene de un proceso de fabricación.

Un marco general más reciente es el modelo modular de riesgo del proceso (Nauta, 2001, 2007; Nauta et al., 2001), el cual se puede considerar una ampliación del modelo de riesgo del proceso de Cassin, Paoli y Lammerding (1998). La hipótesis fundamental del modelo modular de riesgo del proceso es que en cada una de las etapas o de las actividades principales de las diversas fases intermedias desde la producción hasta el consumo, se puede asignar al menos un proceso de una serie de procesos. Estos procesos se pueden dividir en microbianos y de manipulación del producto. Los procesos microbianos comprenden la proliferación y la inactivación, y los procesos de manipulación del alimento y el producto incluyen la mezcla de unidades, la partición de unidades, la eliminación de partes de las unidades y la contaminación cruzada de organismos entre unidades. La transmisión de la infección entre animales vivos durante la producción primaria podría considerarse un proceso biológico adicional, el cual ofrece las estimaciones iniciales de prevalencia en un modelo completo desde la producción hasta el consumo.

Al elaborar modelos matemáticos, la estructura del modelo puede facilitar o dificultar los análisis de probabilidad y sensibilidad. Se recomienda que los modelos se formulen de manera que se especifiquen claramente las variables independientes que influyen en la exposición y que los datos emparejados para cada iteración del modelo se puedan almacenar en relación con todas los entradas y productos para los que se exige el análisis de sensibilidad (véase la sección 5.2). Al utilizar el programa comercial de simulación Monte Carlo, el almacenamiento de datos emparejados es automático y los usuarios deben sencillamente nombrar las variables que deseen “rastrear”.


La definición de “unidad” es fundamental al elaborar modelos de estos procesos desde la producción hasta el consumo. Una unidad se define como cantidad de producto separada físicamente en el proceso, por ejemplo, un animal, una (parte de una) canal o un paquete de carne molida, una cisterna o una botella de leche. Cabe la posibilidad de que una unidad de la producción primaria sea también el paquete que se destina al consumidor (por ejemplo, un huevo o un pollo entero), pero la mayoría de los ejemplos son más complejos (por ejemplo, desde la canal hasta la carne molida para hamburguesas). En este caso, se deben definir de nuevo las unidades en relación con cada etapa y en cada mezcla o partición. La concentración de organismos (C) y la prevalencia (P) (véase la Figura 3) deben tratarse como incertidumbre y variable a lo largo de todo el modelo. Ello hace posible evaluar la incertidumbre y la variabilidad en la exposición final y, por lo tanto, la incertidumbre en la estimación final del riesgo. Naturalmente, conociendo C y el tamaño de la unidad (U), se podría calcular la concentración como C/U, que representa el número de microbios por cantidad de unidad (gramo, litro, cm2, etc.).

En Nauta (2001, 2007) y Nauta et al. (2001) se presentan métodos matemáticos apropiados para elaborar modelos de la mezcla, la partición y la eliminación. En la sección 3.8 se describe la creación de modelos correspondientes a la proliferación y la inactivación. Es difícil proponer un marco de modelo general para la contaminación cruzada. Por lo tanto, este proceso se examina (cuando sea pertinente) en cada una de las etapas desde la producción hasta el consumo. En Schaffner (2003) figura un estudio útil sobre este tema y también se examina en la sección 3.6.5. Teniendo en cuenta que la transmisión de la infección se confina normalmente a la etapa de la explotación agropecuaria, los métodos para elaborar modelos de este proceso se estudian en su sección correspondiente.

Existen diferencias en los métodos de creación de modelos (por ejemplo, árboles de acontecimientos, árboles de errores, árboles de flujos dinámicos, modelo de riesgo del proceso, modelo modular de riesgo del proceso, etc.) Por consiguiente, el método utilizado depende de la perspectiva del creador del modelo y del problema respecto al que se quiere configurar el modelo, como se indicó para la cuestión del riesgo.

A continuación se presentan métodos para crear modelos en las distintas etapas desde la producción hasta el consumo.

3.6.3 Producción primaria (explotación agropecuaria)

El principal objetivo de la evaluación de la exposición en esta etapa de la producción primaria o explotación agropecuaria es estimar la prevalencia y el nivel del peligro microbiológico en la población de interés. Por ejemplo, podría ser niveles de prevalencia y contaminación por vaca viva, por pájaro, por granja, por manzana o por tinaja de leche cruda. Un factor que debe tenerse en cuenta es asegurar que en el modelo, por lo que respecta a los productos de origen animal, la infección y la colonización se diferencian de la contaminación. Éstas pueden depender, claro está, unas de otras, como en los casos en que la excreción de animales infectados o colonizados puede dar lugar a la contaminación de dicho animal, así como de otros animales del grupo. Reconocer e incorporar las dependencias es un aspecto importante de la construcción de modelos sólidos y lógicos.

El nivel de detalle requerido en el modelo de la explotación agropecuaria depende de las preguntas sobre el riesgo que se afrontan (y, en concreto, si el control en la explotación agropecuaria resulta pertinente). Este detalle estará relacionado con la inclusión o no de la


transmisión de infección o la contaminación. El modelo de Hartnett et al. (2001), por ejemplo, considera la transmisión en la explotación agropecuaria, mientras que los modelos de Cassin et

al. (1998) y del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos/SISA (2001) no lo hacen.

Crear modelos sin considerar la transmisión de infección o contaminación

En caso de que el estudio del control de la explotación agrícola no sea pertinente, son suficientes las estimaciones de la prevalencia y la concentración de organismos en el momento del sacrificio o al inicio de la etapa de elaboración de los alimentos. En el caso de productos alimenticios de origen animal, se pueden utilizar estudios realizados en mataderos donde se toman muestras de varios animales en el momento del sacrificio procedentes de numerosos rebaños o bandadas y durante todo el año. Dicho tipo de información permitirá que se incorpore toda variación regional o estacional. Además, se podrían incluir los efectos de los factores de gestión. Las diferencias estacionales en la prevalencia y la tasa de excreción de patógenos microbianos pueden influir en los niveles de peligros microbiológicos, así como las prácticas de alimentación y el estrés. Debe tenerse en cuenta también el marco de la muestra y de qué manera la muestra hace referencia a la población.

La prevalencia (nacional, regional, estacional, etc.) será un parámetro incierto en el modelo. Para describirla se dispone de varias técnicas estadísticas. El método bayesiano, por ejemplo, examina antes la información acerca de la prevalencia y, a continuación, actualiza la estimación basada en los últimos datos recopilados. Véase un texto estándar, por ejemplo, Vose (2000) para un examen detallado de estas técnicas.

El número de organismos en un animal y en un producto variarán de un animal a otro y de un producto a otro. Para describir dicha variación se pueden utilizar varias distribuciones de probabilidad diferentes. La elección de la distribución dependerá de las hipótesis biológicas que se formulen en relación con el proceso de contaminación, así como de la forma de los datos. Los textos estándar, como Vose (2000) o Morgan y Henrion (1990), ofrecen exámenes generales de dichas distribuciones. Algunas de éstas se resumen en el Apéndice 4. Para consultar ejemplos prácticos véase, por ejemplo, Nauta et al. (2001) y Hartnett (2002).

Estimar el nivel de peligro en el animal o el alimento antes de la elaboración es más difícil que estimar la prevalencia. Por lo general, no se dispone de datos cuantitativos del peligro microbiológico o puede ocurrir que sean limitados. Otro método es buscar organismos indicadores. De este modo, se puede utilizar E. coli genérico para medir la cantidad de contaminación fecal presente en algunos alimentos. Por lo tanto, la cantidad de heces presentes puede estar relacionada con la prevalencia y el nivel de un peligro determinado si se conoce la prevalencia y la concentración de organismos en las heces.

En caso de que se disponga de datos más detallados, una distribución paramétrica como la distribución normal o lognormal puede ajustarse a los datos y utilizarse para describir la variabilidad en cifras. Puede ser necesario mejorar los conocimientos de la ecología de patógenos en animales destinados a la producción de alimentos a fin de ayudar a explicar la variabilidad observada en la tasa de excreción de patógenos microbianos. Tales conocimientos pueden influir en la selección de la distribución más adecuada.

En la medida de lo posible, se deben validar los resultados de los modelos de peligros en la producción primaria en función de los datos disponibles, por ejemplo, del seguimiento y la vigilancia.


Crear modelos de transmisión de infección o contaminación

En caso de que el estudio del control de la explotación agropecuaria sea pertinente a la pregunta sobre el riesgo, se deben considerar en primer lugar las fuentes de infección o contaminación y, posteriormente, se debe describir la difusión de los organismos entre la población durante las diversas etapas de producción. Cuando se toma en consideración el ganado, estas etapas comprenden la colocación del rebaño o la bandada, la alimentación y el sucesivo alejamiento de la instalación y el transporte al matadero. Además, puede ser preciso, en función de la situación que se está examinando, considerar las etapas correspondientes a la alimentación. Cuando se centra en productos agrícolas, las etapas en la explotación agrícola son la plantación, el cultivo y la cosecha.

Hay numerosos factores que influirán en la probabilidad de la exposición inicial, entre ellos el método de producción, los factores ambientales y fisiológicos y la intervención del hombre. Asimismo, las diferentes técnicas –como regímenes intensivos, orgánicos o de movimiento libre- pueden tener efectos distintos en las probabilidades de exposición. La localización geográfica, la estación y la altitud pueden influir en la probabilidad y el nivel de exposición en una situación determinada. Se debe examinar también el impacto de la intervención del hombre en el proceso de exposición. Podría ser, por ejemplo, que la presencia continua de personal en la explotación agropecuaria aumente la exposición, mientras que la aplicación y el cumplimiento de medidas de bioseguridad rígidas podrían disminuir la probabilidad de la exposición. En general, la información relativa a factores que influyen en la probabilidad de la exposición, como los descritos más arriba, es, actualmente, escasa o no está disponible en forma que se pueda incorporar a los modelos de riesgos. Ello requiere que sea necesario el juicio, el cual puede ser subjetivo. Se deben documentar dichas decisiones y sus efectos, de manera que los usuarios de la evaluación de la exposición pueden evaluar su utilización y su base.

Una vez expuestos, la prevalencia en el momento del sacrificio o recolección es, por tanto, un resultado de la manera en que el organismo se difunde en el grupo de animales o el cultivo. La elaboración de modelos matemáticos de esta difusión es un elemento importante de la epidemiología veterinaria y de las plantas. Se pueden consultar más detalles de las técnicas utilizadas (por ejemplo, Anderson y May, 1991). Entre los ejemplos específicos utilizados en la evaluación del riesgo cabe citar Hartnett et al. (2001) y Turner et al. (2003).

Predecir el número de organismos por animal o unidad de producción al final de la etapa de la explotación agropecuaria es más difícil. Ello dependerá de las variables que comprenden el modo de transmisión de la infección, las tasas de excreción, la proliferación y la supervivencia del organismo en el medio ambiente y otros factores relativos a la gestión. Debido a esta gran complejidad, las cifras se calculan normalmente a partir de los datos observados, como se examinó anteriormente en relación con la situación en la que el estudio de las medidas de control no era necesaria, como el modelo utilizado en la Evaluación de riesgos de Campylobacter spp. en pollos para asar FAO/OMS (FAO/OMS, 2007a, b).

3.6.4 Elaboración

Es preciso definir las etapas de la elaboración antes de que se pueda construir un modelo para describir los cambios en la prevalencia y la concentración de organismos. En el proceso puede haber muchas etapas. Cassin et al. (1998), por ejemplo, determinaron 36 operaciones distintas de elaboración durante el sacrificio del ganado vacuno. No es probable que todos los elaboradores sigan todas estas etapas, y una dificultad añadida consiste en construir escenarios


de elaboración que sean representativos de la gran parte de los elaboradores, teniendo en cuenta también sus diferencias. Los diagramas de flujos desarrollados para los sistemas de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC) pueden ser una fuente de información general de las etapas del proceso.

Crear un modelo de elaboración implica lo siguiente:

• estudiar de qué manera cambia el tamaño de la unidad de una etapa a otra y de qué modo influye en la prevalencia y la concentración de organismos;

• examinar los cambios resultantes de la contaminación cruzada, sin que haya cambiado el tamaño de la unidad; y

• estudiar los cambios debidos a la proliferación o la inactivación microbianas.

Durante las operaciones de elaboración de alimentos se adoptan muchas medidas con objeto de reducir al mínimo la proliferación microbiana y/o aumentar al máximo la inactivación microbiana (por ejemplo, utilizando calor) o eliminar por medio de la limpieza o el saneamiento. Factores importantes que controlan el grado de proliferación y la inactivación son la duración de las condiciones y la gravedad del tratamiento (especialmente la temperatura) que prevalece durante el proceso. La elaboración de modelos de estos procesos se examina en la sección 3.8. Se puede utilizar el método del modelo modular de riesgo del proceso en relación con la mezcla, la partición y la eliminación a fin de elaborar un modelo de los efectos de los cambios correspondientes al tamaño de una unidad (Nauta, 2000). La creación de modelos de la contaminación cruzada y la descontaminación es más compleja y se examina brevemente más adelante.

En general, los estudios de los efectos de las operaciones de elaboración en los niveles de peligro microbiológico son limitados. Si se dispone de datos, son normalmente el resultado de un análisis de muestras realizado 'antes y después', como el número de organismos que contaminan una carcasa de pollo para asar antes y después de una etapa como el desplumado. La disminución (o el aumento) del número se modela a veces utilizando un enfoque de 'caja negra', mediante el que los cambios se modelan de manera lineal, sin intentar describir ninguno de los procesos microbianos subyacentes. Otra posibilidad figura en den Aantrekker et al. (2002), donde se examinan mecanismos de recontaminación de productos en explotaciones agropecuarias. Del mismo modo, cuando los cambios se deben a la proliferación o a la inactivación, se pueden estimar los efectos de la duración y las condiciones del proceso en el número de microbios utilizando modelos predictivos (por ejemplo, Zwietering y Hasting, 1997a, b).

Normalmente, los resultados de las muestras de 'antes' y 'después' se presentan expresados en logaritmos de población. Se debe actuar con cautela al elaborar modelos de contaminación cruzada utilizando logaritmos de población. Por ejemplo, si suponemos que un acontecimiento determinado de contaminación cruzada agrega 1 000 organismos por unidad (es decir, log 3), con respecto a una unidad que contiene 100 organismos (es decir, log 2) no sería correcto sumar simplemente log 2 + log 3 = log 5 (ó 100 000 organismos por unidad). Dado que el episodio de contaminación cruzada es independiente de la concentración inicial de organismos en el producto, el cálculo correcto implica convertir las cuentas de logaritmos a sus valores aritméticos y sumar entonces (100 + 1000 = 1 100 (o log 3,04 organismos por unidad)). Esto es, la contaminación es un proceso de adición, en cambio, la proliferación microbiana es un proceso de multiplicación, ya que la proliferación es exponencial, es decir, el aumento del


logaritmo se basa en la concentración inicial de organismos en el producto y se pueden sumar los valores logarítmicos (log 2 inicial más log 3 de proliferación = 5 log al final de la proliferación).

Se deben estudiar con atención la variación y la incertidumbre asociadas al elaborar un modelo de los cambios en la concentración. Cuando se elige un método, se debe reflexionar detenidamente acerca de lo que representan los datos (variación, incertidumbre o ambas) y de su representatividad. Por ejemplo, un problema con los modelos de los resultados de las muestras de las carcasas es garantizar que la región de muestra sea representativa de la totalidad de las carcasas. Una solución es estimar la magnitud del sesgo en un estudio independiente e incluirlo en el modelo. Un corolario práctico de todo esto es que si la contaminación no está distribuida uniformemente en las carcasas, cuando la carcasa se parta en piezas más pequeñas no todas éstas estarán contaminadas de la misma manera. Ello es un buen ejemplo de la consecuencia de la partición, ya que la contaminación en cada una de las unidades más pequeñas puede ser diferente. Por consiguiente, será preciso describir la prevalencia y la concentración de subunidades contaminadas y el nivel de contaminación de cada subunidad.

3.6.5 Operaciones posteriores a la elaboración

Panorama general

El entorno de las operaciones posteriores a la elaboración comprende el almacenamiento y la distribución, el punto de venta al por menor y la venta, las operaciones de servicios de alimentos y las cocinas de los hogares. En el Cuadro 1 figura una lista de varios factores que pueden ser importantes para determinar el impacto del entorno de las operaciones posteriores a la elaboración en la frecuencia y el nivel de exposición.

Si bien cada uno de estos entornos es diferente, presentan muchas similitudes importantes, por lo que algunos datos recopilados en uno de ellos pueden ser sustitutos adecuados para llevar a cabo evaluaciones de la exposición en otros (por ejemplo, contaminación o mesas de cortado), mientras que otros datos (por ejemplo, temperaturas de almacenamiento) podrían no serlo.

Complejidad

El entorno posterior a la elaboración puede ser mucho más complejo que el entorno de elaboración, debido a la variedad de alimentos implicados (los menús de restaurantes, por ejemplo, pueden tener decenas de productos, y una cafetería cientos), la complejidad de las operaciones de preparación de los alimentos (que no son nada lineales en comparación con las operaciones de elaboración de los alimentos), las diferencias entre las operaciones en función de la base física (una cocina en comparación con otra), el nivel de capacitación (trabajador nuevo frente a uno veterano) y las horas de operación.

En la Figura 4 se ofrece un ejemplo de la complejidad que se puede presentar al elaborar un modelo para la preparación de alimentos correspondiente al simple acto de preparar un pollo cocido y una ensalada.


Cuadro 1. Ejemplos de factores importantes para determinar el impacto del entorno de las operaciones posteriores a la elaboración en el nivel de exposición.

Factor Ejemplo

Temperatura

Estática (aunque variable) Temperatura de almacenamiento bajo refrigeración

Dinámica Tiempos y temperaturas de refrigeración para alimentos cocidos

Formulación del producto pH y actividad del agua de los alimentos, sustancias conservantes (sorbato, lactato, nitrito, nisina, etc.)

Factores bióticos en alimentos Nivel relativo de deterioro u otros microorganismos sobre el producto no patógenos

Tiempo Tiempo de una ensalada en un bar

Contaminación cruzada

Alimentos Salmonella transmitida por el pollo

Superficies

Superficie en contacto con los alimentos Campylobacter transferido a la mesa de cortado

Superficie en contacto con las manos Listeria transferida a la puerta del frigorífico

Limpieza (esponja, trapo) Supervivencia de E. coli en la esponja

Manos Staphylococcus transmitido por las manos

Orificios corporales Virus de la Hepatitis A de diarrea por vía de las manos, fomites

Supervivencia en superficies Supervivencia de Shigella en acero inoxidable

Limpieza

Lavado Efecto del lavado, agua y jabón durante 20 segundos

Sanitización Efecto de 200 ppm de cloro

Desechos Decisión de desechar carne estropeada

Figura 4. Ejemplo de modelo de una ruta de contaminación cruzada para la preparación de un pollo cocido y una ensalada de lechuga. (CC = contaminación cruzada).

Inicio Efecto del almacenamiento Pollo

Porcentaje de

Mano

Efecto de la cocción

Exposició

Pollo

Lechuga Mesa de

Porcentaje de Porcentaje de

Porcentaje de Porcentaje de

Porcentaje de

Porcentaje de


En la Figura 4 se formulan varias hipótesis simplificadas:

• la exposición al peligro microbiológico no deriva de la lechuga ni de la preparación individual del alimento, excepto por lo que se refiere a la contaminación cruzada que tiene su origen en el pollo;

• las manos y la mesa de cortado son los únicos vehículos para la contaminación cruzada, mientras que otras superficies de la cocina (cuchillos, platos, esponjas, trapos, delantales, etc.) no contribuyen a la exposición;

• no se producen cambios en la concentración de microbios durante ninguna etapa excepto durante el almacenamiento y la cocción (por ejemplo, las poblaciones bacterianas en la mesa de cortado no cambian); y

• no se especifica la frecuencia con la que se produce cada fenómeno y, de hecho, pueden tener lugar casos de contaminación múltiple en cualquier procedimiento de preparación del alimento.

La figura 4 muestra la complejidad de un entorno posterior a la elaboración incluso simplificado. De hecho, en muchas situaciones, algunas de las hipótesis simplificadas de la Figura 4 se pueden mostrar falsas. Por ejemplo, una de ellas es que no se producen cambios en la concentración de microbios durante ninguna etapa, excepto durante el almacenamiento y la cocción. De hecho, la proliferación en las superficies de contacto no se produce y puede ser importante. La tasa de posible proliferación en las superficies de contacto se puede utilizar para dictar el intervalo mínimo entre las limpiezas sucesivas del equipo en contacto con el pollo crudo. Las superficies que se contaminan con películas de líquidos ricos de nutrientes del producto crudo pueden contener organismos o patógenos bacterianos deteriorados que podrían proliferar en la película. En dicha superficie se coloca de nuevo material de la unidad siguiente y puede promover contaminación cruzada a otras unidades. Por ejemplo, considerar que un turno de trabajo puede durar de 4 a 8 horas y que el entorno de trabajo se mantiene a 10-15ºC (se mantienen tales temperaturas en algunas operaciones de elaboración de alimentos debido a que los trabajadores no son tan diestros a temperaturas más bajas y es más probable que sufran accidentes o lesiones). Según las estimaciones de los modelos predictivos publicados (véase la sección 3.8), en esas condiciones, los patógenos podrían multiplicarse por un factor de 10 a 1 000 en algunos productos, por ejemplo, Vibrio parahaemolyticus en pescado y mariscos (de 100 a 1 000), Listeria monocytogenes en pescado ahumado (se multiplicaría por 10) y E. coli en carne cruda (se multiplicaría por 10).

Datos disponibles y métodos de creación de modelos

Otra dificultad al poblar el diagrama de influencia (es decir, diagrama que muestra el modo en que varios factores influyen sobre otros que contribuyen a la probabilidad y al nivel de exposición) de la Figura 4 con números y relaciones matemáticas reales es la falta de datos publicados sobre muchas prácticas de almacenamiento del consumidor y los porcentajes de contaminación cruzada. La gran incertidumbre y variabilidad asociadas con las prácticas de preparación y cocción han sido reconocidas en informes de modelos de evaluaciones de la exposición que se han llevado a cabo a nivel nacional e internacional. Por ejemplo, los modelos de evaluación de la exposición para Salmonella spp. y Campylobacter spp. en pollos para asar de la FAO/OMS indican que la contaminación cruzada durante la preparación y la cocción pueden afectar a la exposición (FAO/OMS, 2002a,b, 2003; FAO, 2001; OMS, 2001).

La cantidad de datos disponibles para crear un modelo para la contaminación cruzada y otras


prácticas de almacenamiento y preparación de alimentos es muy limitada. Entre los estudios cabe citar los de Scott, Bloomfield y Barlow (1982), Josephson, Rubino y Pepper (1997), Zhao et al. (1998), Rusin, Orosz-Coughlin y Gerba (1998), Jay, Comar y Govenlock (1999), Chen et

al. (2001), Humphrey et al. (2001), Kasa et al. (2001), Hilton y Austin (2000), Montville, Chen y Schaffner (2001; 2002) y Schaffner (2003).

Habida cuenta de la cantidad limitada de datos disponibles para cuantificar los efectos de la contaminación cruzada, la mayor parte de las evaluaciones de la exposición han examinado este fenómeno de manera simple, por ejemplo, estableciendo un número limitado de rutas y estimando la probabilidad de transferencia y del número de organismos transferidos (por ejemplo, FAO/OMS, 2003; Hartnett, 2002). Por lo que se refiere a los productos a base de pollo para asar, se han adoptado también otros métodos en la evaluación de riesgos de Campylobacter

de Health Canada, por ejemplo, se examinó también la transferencia de organismos en el “goteo” de líquido (Fazil et al., 1999, 2000).

Resumen

La preparación de los alimentos después de su elaboración es una parte muy compleja y escasamente caracterizada de la cadena alimentaria desde la producción hasta el consumo. Los datos disponibles son limitados y se han determinado numerosas lagunas. Dada la complejidad de esta parte de la cadena alimentaria, está en curso una investigación para mejorar los conocimientos y describir estos procesos. La publicación de los resultados de dicha investigación contribuirá a mejorar la evaluación de la exposición en los casos en que la contaminación cruzada pueda ser una ruta importante de exposición.

3.7 Consumo

Para caracterizar el riesgo de la exposición a los peligros microbiológicos en los alimentos, es necesario saber la cantidad de alimento consumido y la frecuencia de su consumo.

La caracterización específica de las pautas de consumo de alimentos utilizada en la ERM depende de la pregunta que ha de responderse con la evaluación, así como de los datos de consumo de alimentos de que dispone el evaluador del riesgo. En el Capítulo 4 se examinan las fuentes de datos.

3.7.1 Creación de modelos

Al crear modelos del consumo de alimentos, es importante que los evaluadores de riesgos entiendan con precisión el modo en que se recopiló y analizó el conjunto de datos sobre el consumo de alimentos, y describan claramente de qué modo se han utilizado dichos datos en el modelo, sin olvidar todos los escenarios utilizados para obtener las estimaciones.

3.7.2 Cantidad de alimento consumido

Dos aspectos importantes para calcular la cantidad de alimento consumido, especialmente al utilizar resultados de encuestas sobre el consumo de alimentos, son los siguientes:

• el divisor de la población (es decir, si el consumo total se divide por la población total (cantidad per cápita) o sólo por los que consumen el alimento (cantidad por consumidor); y

• la frecuencia de consumo (por año, por día o por ocasión de consumo).


3.7.3 Cantida per cápita frente a cantidad por consumidor

La cantidad per cápita se calcula dividiendo la cantidad total de un alimento por el número total de personas de una población dada, lo que da lugar a la cantidad de alimento potencialmente disponible para el consumo. La cantidad por consumidor se calcula dividiendo la cantidad total de alimento sólo entre el número de personas que realmente consumen el alimento.

Por lo que respecta a los alimentos que la mayor parte de la población consume regularmente (por ejemplo, el pan), las cantidades per cápita y por consumidor son casi iguales, mientras que respecto de los alimentos que se consumen menos frecuentemente o que los consumen menos individuos (por ejemplo, las ostras crudas), dichas cantidades difieren considerablemente.

3.7.4 Cantidad por año, por día o por ocasión de consumo

El consumo se puede calcular en función de la cantidad consumida por año, por día o por ocasión del consumo. La definición del período de consumo es especialmente importante en las ERM, ya que el motivo de preocupación es la exposición aguda, no la crónica. No obstante, la exposición crónica puede ser pertinente en relación con algunas toxinas microbianas que son liberadas en los alimentos antes del consumo.

En las estadísticas nacionales de producción de alimentos se presentan por lo general datos relativos a una cantidad de alimento por año. La cantidad de alimento consumido al día se puede calcular dividiendo la cantidad total anual por 365. No es posible estimar la cantidad consumida en cada ocasión sólo a partir de estos datos. Los datos de producción de alimentos pueden sobrestimar el consumo, ya que una proporción del producto no se venderá ni consumirá, ya que se puede deteriorar o perder por otros motivos. Por lo que respecta a los productos muy perecederos (carne, pescado, fruta, hortalizas para la ensalada, etc.), ésta puede representar entre un 20% y un 25%.

Las encuestas sobre el consumo de alimentos de individuos permiten calcular con mucha más flexibilidad la cantidad consumida. Los resultados de las encuestas se resumen y se presentan frecuentemente sobre la base del consumo diario. Si se dispone de los datos brutos de la encuesta, se puede calcular también la cantidad de alimento consumido en cada ocasión o comida (depende del sistema de codificación y las preguntas del cuestionario). La base relativa al consumo es especialmente importante cuando se examinan alimentos que se pueden consumir más de una vez al día. Por ejemplo, si una persona bebe un vaso de 250 ml de leche en cada una de las tres comidas, la cantidad por comida será de 250 ml, mientras que la cantidad diaria será de 750 ml.

Al calcular el consumo diario de alimentos a partir de los datos de una encuesta sobre el consumo de alimentos, es importante tener presente si la cantidad obedece a todos los días de la encuesta o sólo a los días en los cuales se ha consumido el alimento. Puede servir de ejemplo, un estudio en el que se recopilaron durante dos días los registros dietéticos de individuos que participaron en la encuesta. A partir de esos datos, el consumo se podría calcular como el consumo en los días en que el alimento se consumió realmente o como promedio de los dos días en los que cada una de las personas participó en la encuesta. Si los individuos que comieron pescado comunicaron un consumo de 200 gramos en sólo uno de los dos días que duró la encuesta, la media de consumo diario sería de 100 gramos, si se calcula como la media de todos los días, o de 200 gramos si se calcula como cantidad media de los días en que se consumió pescado.


3.7.5 La importancia de caracterizar la distribución de la contaminación

La importancia de elaborar un modelo de la distribución del número de organismos en un alimento dependerá de la relación dosis-respuesta relativa a dicho organismo. Si se produce una tasa elevada de proliferación en una única unidad de alimento, es probable que sólo una persona sea infectada, ya que sólo una persona consumirá la unidad de alimento. Partiendo de la hipótesis de que las células del patógeno presentes bastan para causar la infección en la mayoría de los individuos, si aquella misma dosis se propagara ampliamente en cientos de porciones, entonces, la misma dosis podría ser suficiente para infectar a muchos de los 100 consumidores (suponiendo un patógeno con una “dosis de infección” baja). Al contrario, por lo que se refiere a un patógeno con una probabilidad muy baja de infección por célula (es decir, una “dosis de infección” relativamente alta), el riego pronosticado derivado de la exposición es en gran medida independiente de la distribución de las dosis entre las unidades de alimento. Esto es así porque, efectivamente, hay una proporcionalidad directa entre la dosis y la probabilidad de infección de todas las dosis realistas (FAO/OMS, 2003) y para las dosis realistas la probabilidad de infección es mucho menor que una (véase además la sección 3.7.3). En esta situación particular, hay menos necesidad de caracterizar la distribución del patógeno entre las porciones diferentes. Nauta (2000) ofrece orientación sobre la elaboración de modelos de la distribución entre las porciones individuales.

3.7.6 Frecuencia de consumo

La frecuencia de consumo puede referirse a la proporción de población que consume un alimento o a la periodicidad con que un individuo consume un alimento en un período determinado. En las ERM (FAO/OMS, 2003; FDA/FSIS, 2001; FDA, 2005), la frecuencia de consumo se ha expresado de diversas maneras:

• Número de días por año en que se consume el alimento.

• Número de ocasiones en que se consume el alimento en un año: – número anual de comidas, – número de veces en que se consume el alimento al año, o – número de porciones de 100 gramos consumidas en un año.

• Porcentaje de población que consumió el alimento en un período determinado (por ejemplo, un año).

El número de días de consumo durante el período de la encuesta de consumo se puede determinar directamente basándose en los resultados de la encuesta. A partir de éste, se puede extrapolar un número anual de días de consumo.

Se pueden calcular directamente el número de comidas, las ocasiones de consumo o los productos alimenticios individuales a partir de los resultados de la encuesta, si ésta abarca más de un día por individuo. Otra posibilidad consiste en combinar datos de encuestas utilizando el método recordatorio de 24 horas con información de encuestas sobre la frecuencia de la ingesta de alimentos de la proporción de la población que consume 'normalmente' un alimento en un período determinado para estimar el número anual de días de consumo.

Puede ser posible definir mejor la frecuencia estimada de consumo combinando los datos de consumo de alimentos con otra información de la industria, como el volumen anuales de ventas o información sobre las cuotas de mercado. Por ejemplo, si los datos de consumo de alimentos


suministran información sobre la frecuencia de consumo de una amplia categoría, como el queso, los datos de la cuota de mercado se pueden utilizar para predecir la frecuencia de consumo de un tipo de queso en particular (por ejemplo, el Camembert). Hay que mencionar que podría ser razonable suponer que la cantidad de queso consumida es similar en todos los tipos de queso, aunque la frecuencia sea diferente según el tipo de queso. Como se ha señalado anteriormente, ha de tenerse en cuenta la proporción de la producción que no se llegará a consumir debido a su deterioro, que no se vende porque tiene una especificación de fecha de utilización 'antes-de' o debido a otras formas de 'desperdicio'.

3.7.7 Consideraciones y desafíos en la creación de modelos del consumo de alimentos

Hay varios aspectos de los datos del consumo de alimentos que se deben tener en cuenta al crear su modelo.

Extrapolar datos de los resultados de las encuestas sobre consumo de alimentos

Por lo general, con las encuestas sobre consumo de alimentos se recopilan datos de un subconjunto de la población. En caso de que la muestra sea representativa de la población total y se utilicen en el análisis de datos los pesos estadísticos elaborados para la encuesta, cabe la posibilidad de que se utilicen los resultados de la encuesta para pronosticar las pautas de consumo de alimentos de la población en su conjunto.

Por lo que respecta a las ERM, es importante estimar el consumo de grupos vulnerables de la población, como ancianos o personas inmunodeficientes. A falta de datos específicos relativos a esos grupos, se suele suponer que sus pautas de consumo son las mismas que las de la población normal y sana de la misma edad y género.

Alimentos consumidos ocasionalmente

Las estimaciones del consumo basadas en una serie limitada de observaciones (esto es, pocos registros de consumo de alimentos) pueden ser estadísticamente menos fiables que las estimaciones basadas en muestras más amplias. Por este motivo, se debe prestar atención al interpretar y extrapolar los resultados de las encuestas relativas a alimentos consumidos ocasionalmente, incluso si los pesos estadísticos de la encuesta se utilizan en los datos de análisis.

En caso de que los datos de la encuesta se utilicen para crear un modelo del consumo de alimentos consumidos ocasionalmente, es importante que se calcule la cantidad consumida a partir del día o la ocasión en que se consumió el alimento, en lugar de la media de todos los días que duró la encuesta.

Alimentos consumidos como elementos separados frente a componentes de platos mixtos

Algunos alimentos se pueden consumir como elementos separados o como componentes de alimentos combinados o mezclas de alimentos. Por ejemplo, la leche se puede consumir como bebida, pero también como ingrediente de muchos productos alimenticios (a menudo en pequeñas cantidades). El uso normal de tales alimentos puede influir además en los niveles de peligro, por ejemplo, la leche consumida en las comidas se puede calentar, lo cual reduciría el número de patógenos en comparación con la leche consumida como parte de una bebida con leche fría. Al elaborar el modelo de consumo alimentario, es importante saber si la estimación del consumo comprende todas las fuentes del alimento o sólo la cantidad de alimento


consumido como elemento separado. Si la estimación del consumo comprende el alimento a partir de todas las fuentes, puede ser necesario crear una “receta” genérica para los alimentos combinados a fin de tener en cuenta todas las fuentes del alimento. Si no, puede ser preciso estimar del consumo total sólo la proporción consumida en la forma en que el peligro pueda estar presente, tales como zumos (jugos) o leche no pasteurizados o perritos calientes (hot dog) consumidos sin volver a calentar. Otro ejemplo del efecto de la partición o la mezcla consiste en que, si bien los datos de consumo de huevos con cáscara pueden indicar que la persona consume 60 gramos de huevo con cáscara al día, en algunas situaciones la porción puede haber sido elaborada con muchos huevos combinados, como los huevos revueltos en un ambiente institucional. En tal caso, muchos consumidores podrían estar expuestos a un único huevo contaminado en comparación con otra situación en la que un único consumidor consume todo el huevo contaminado.

Agregación o agrupación de alimentos

En caso de que la evaluación de riesgos se centre en grupos de alimentos y no en alimentos individuales, se debe tener en cuenta el modo en que los alimentos se agregan para estimar el consumo. El consumo medio de una categoría de alimentos está influido por el número de alimentos que representa y lo parecidos que sean los alimentos por lo que respecta a la cantidad y la frecuencia habituales de consumo. Si los alimentos son demasiado diferentes, el promedio y la frecuencia del consumo pueden ser representados erróneamente. Por ejemplo, si se agrupan leche líquida y queso como 'productos lácteos', las cantidades de consumo pueden ser bastante diferentes y el consumo medio subestimará el consumo de leche y sobrestimará el consumo de queso. Igualmente, si una categoría alimentaria comprende productos estacionales así como alimentos disponibles todo el año, se puede sobrestimar la frecuencia de consumo de los alimentos estacionales. Algunas encuestas de consumo, sin embargo, identifican los efectos estacionales, por ejemplo, realizando muestras individuales en muchas ocasiones durante todo el año.

3.8 Crear un modelo de la proliferación y la inactivación microbianas

3.8.1 Introducción

Ecología microbiana de los alimentos

Entre las posibles respuestas de la gran parte de los microorganismos en los alimentos figuran la estasis, la proliferación o la muerte. En general, los virus y los protozoos ('parásitos') están inertes en los alimentos, necesitan un 'huésped' vivo para poder reproducirse. Aunque no pueden proliferar, pueden ser inactivados mediante varios tratamientos y etapas de elaboración. Igualmente, los priones no son organismos infecciosos, sino proteínas. Si bien no pueden proliferar en los alimentos, pueden ser inactivados por medio de algunos tratamientos, aunque a veces son muy resistentes a la desnaturación.

Las poblaciones de patógenos en los alimentos pueden manifestar estasis, proliferación o muerte, según la formulación del alimento (factores 'intrínsecos') y la elaboración, la distribución o las condiciones de almacenamiento (factores 'extrínsecos'). Los patógenos pueden incluso mostrar respuestas distintas en momentos diferentes en una única unidad de alimento, debido a que las condiciones pueden cambiar durante la elaboración, el transporte, el almacenamiento y la preparación.


Mientras que cada uno de los organismos puede tener una respuesta cualitativamente similar a los cambios de temperatura, pH, conservantes, etc., la magnitud y el tipo de respuesta (por ejemplo, proliferación, muerte, estasis) a diferentes niveles de estos factores son específicos al patógeno en cuestión. Para estimar la exposición en el momento del consumo, puede ser necesario modelar el efecto acumulativo de la composición y las condiciones de elaboración o de almacenamiento del alimento en el peligro microbiológico presente. Como ya se ha puesto de relieve anteriormente, en algunos casos, pueden producirse cambios en el número de microbios durante la elaboración como consecuencia de la contaminación cruzada, en lugar de proliferación o inactivación. Cabe señalar que las mismas consideraciones se pueden aplicar al número de microorganismos en agua (sea para uso recreativo, potable o para la preparación de alimentos).

Es importante entender en qué circunstancias hay que estudiar la proliferación, la inactivación o la contaminación cruzada. En el Cuadro 2 se ofrecen valores indicativos, basados en opiniones de expertos, relativos a los efectos de la temperatura en las tasas de proliferación o inactivación de muchas bacterias vegetativas. (La inactivación de endosporas requiere mucho más tiempo y/o temperaturas más altas). Las tasas de proliferación de hongos serán más lentas, pero las de inactivación están por lo general en los mismos límites.


Cuadro 2. Tiempos indicativos de respuesta para la proliferación bacteriana en función de la temperatura.

Temperatura (°C) Tiempo correspondiente a un aumento de 10

veces del número (horas) Tiempo correspondiente a una

disminución de 10 veces del número

-80 años a decenios

-20 meses

0 15–75

5 10–30

10 5–20

20 3–10

30 2–3

35 1–2

50 no es posible la proliferación para la mayor parte días a semanas

60 horas

70 segundos a minutos

80 fracciones de segundos a segundos

Cabe observar que cada tipo de microorganismo tiene una gama finita de temperatura a partir de la cual puede proliferar, algunos prefieren temperaturas algo más bajas y otros algo más altas. Además, el efecto de la temperatura depende de la gama de temperatura considerada. A menor temperatura, se favorece la supervivencia, mientras que a temperaturas intermedias, lo normal es que la tasa de proliferación aumente cada vez más a mayor temperatura. A temperaturas altas, sin embargo, la tasa de muerte aumenta rápidamente a temperaturas cada vez más altas.

Cada organismo tiene también una escala limitada de proliferación en función del pH, la actividad del agua, el nivel de ácido orgánico, los conservantes, etc., de manera que hay límites superiores e inferiores para cada factor, así como un nivel óptimo en el que la tasa de proliferación es la más rápida. En general, los efectos inhibitorios de los factores poco adecuados interactúan, bien para reducir la escala de cada factor a partir de la cual la proliferación es posible si uno o más factores no son adecuados bien para disminuir la tasa de proliferación general. En condiciones que no permiten la proliferación, tendrá lugar la estasis –o más probablemente la muerte- en una tasa que depende de las condiciones.

La proliferación de microorganismos en una unidad de alimento sigue las pautas de un cultivo 'discontinuo', a menudo con un período de ajuste ('latencia'), que no implica proliferación, seguido de una proliferación exponencial hasta que se alcanza una densidad máxima de población y la población cesa de proliferar. Para muchos organismos y alimentos, la densidad de población máxima es del orden de 109 – 1010 células por gramo, ml o cm2 de alimento.

Si bien la ecología del peligro microbiológico en el alimento puede ser compleja, los modelos microbiológicos predictivos se pueden utilizar para estimar los cambios en los niveles de patógenos en los alimentos a medida que el producto va pasando por la cadena de la granja hasta el tenedor. Ross (2007) ofrece un examen detallado de la ecología microbiana de los alimentos en el contexto de la evaluación de la exposición como componente de la evaluación de riesgos.


Microbiología predictiva

Por lo que se refiere a muchos patógenos bacterianos, las respuestas a las condiciones ambientales se han descrito y resumido en modelos matemáticos que se pueden utilizar para predecir su comportamiento en los alimentos, entre ellos la tasa de proliferación, el tiempo de latencia, la tasa de muerte, la probabilidad de que la proliferación se produzca y la probabilidad de producción de toxinas durante el almacenamiento del producto.

En la microbiología predictiva, los alimentos se caracterizan en función de sus propiedades que más influyen en la proliferación y la supervivencia microbianas, como la temperatura, el pH, los niveles de ácido orgánico, de sal y de conservantes. Las respuestas microbianas a condiciones análogas se estudian y cuantifican sistemáticamente, por lo general en un sistema de laboratorio simplificado utilizando modelos de caldos en condiciones estáticas y axénicas. Los datos se obtienen y se resumen como modelos matemáticos predictivos.

En realidad, las condiciones experimentadas por los alimentos y los microbios no son estáticas, y los efectos de tales condiciones en las tasas de proliferación o inactivación tienen que integrarse matemáticamente con el tiempo para cada uno de los distintos procesos. Por lo tanto, las mediciones de los parámetros de elaboración y manipulación, así como la duración que esas condiciones registran, se integran y utilizan para predecir cambios en los niveles de peligro (es decir, tamaño o concentración de la población) en los alimentos o el agua. Algunos modelos microbiológicos predictivos, sin embargo, recrean la curva de proliferación de la población, esto es, el número de células presentes, suponiendo un nivel de inicio definido, en función del tiempo de incubación. Los productos de dichos modelos habría de convertirlos normalmente en tasas de proliferación antes de aplicarlos en los modelos de la exposición.

Un posible defecto de muchos modelos predictivos es que se desarrollan en caldos en laboratorios, en los que factores como las interacciones con otros microbios en el alimento o los efectos debido a la estructura física de algunos alimentos no se observan. En general, tales limitaciones se refieren a unos pocos tipos de productos, por ejemplo, las bacterias ácidas lácteas pueden suprimir la proliferación patógena en alimentos envasados al vacío o envasados con atmósfera modificada, los efectos de la matriz pueden ser importantes en agua y en emulsiones oleosas (como la mantequilla). Mientras la mayor parte de modelos se han desarrollado en caldos en laboratorio, los modelos para algunos microorganismos se han elaborado en alimentos específicos de especial preocupación o interés.

3.8.2 Tipos y disponibilidad de modelos

Se dispone de modelos que describen lo siguiente:

• Tasas de proliferación en función de factores ambientales múltiples.

• Tasas de inactivación, la mayor parte en función de un único factor letal. Sin embargo, se debe saber que la inactivación microbiana se suele considerar un proceso estocástico, es decir, la probabilidad de supervivencia de las células disminuye (más o menos) exponencialmente por unidad de tiempo. Por consiguiente, aunque se puede predecir que el número de células viables en una unidad individual de alimento será inferior a uno, se podrían encontrar todavía células supervivientes si se examina o considera una unidad mayor del producto (por ejemplo, el volumen total de un lote) o muchas unidades del producto.

• Límites de proliferación en función de factores ambientales múltiples (denominados


'proliferación/no proliferación' o 'modelos de interfaz'), aunque todavía se han publicado pocos. La Comisión Internacional sobre Especificaciones Microbiológicas para los Alimentos (1996) ha documentado límites absolutos relativos a la proliferación de muchos patógenos debido a las variables ambientales individualmente consideradas.

• La probabilidad de proliferación o toxigenesis en un período definido en función de factores ambientales múltiples.

Además de los numerosos proyectos de investigación en pequeña escala para configurar los modelos de respuestas microbianas en los alimentos, a principios del decenio de 1990 se llevaron a cabo dos programas de investigación en materia de microbiología predictiva en gran escala. Financiados por los Gobiernos de los Estados Unidos de América y del Reino Unido, dieron como resultado el desarrollo de una serie de modelos para respuestas de poblaciones de patógenos microbianos transmitidos por los alimentos y de algunos organismos causantes del deterioro. Los resultados de dichos programas, y su desarrollo posterior, se pueden consultar gratuitamente en Internet a través del Portal Predictivo de Información sobre Microbiología (http://pmp.arserrc.gov/PMPonline.aspx) y de la base de datos gratuita en Internet con información sobre microbiología de los alimentos “ComBase Predictor” (http://www.combase.cc). Estos programas comprenden modelos de la proliferación para muchos patógenos y algunos organismos causantes del deterioro, así como una serie de modelos de inactivación para algunos patógenos. “ComBase” es una base de datos de observaciones de muchas fuentes publicadas e inéditas sobre tasas de proliferación e inactivación microbianas, y en el momento de elaborar las presentes directrices contaba con 40 000 registros, aproximadamente. La base de datos es el resultado de los programas de investigación financiados por los Estados Unidos de América y el Reino Unido mencionados anteriormente, a partir de los datos obtenidos de la literatura publicada, así como de otras fuentes (publicadas e inéditas) donadas por organizaciones de investigación de todo el mundo. En el sitio web danés para la predicción del deterioro e inocuidad de los productos marinos (http://www.dfu.min.dk/micro/sssp/Home/Home.aspx) figuran modelos para los patógenos transmitidos por los productos marinos y organismos causantes del deterioro. Asimismo, muchos otros datos y modelos están disponibles en la literatura científica publicada.

Además, hay muchos programas y estudios de elaboración de modelos que no han dado lugar a un programa informático, pero que están publicados (y a menudo incluyen los datos en los que se basa el modelo) en la literatura científica y se pueden encontrar fácilmente llevando a cabo una búsqueda.

La integración de modelos relativos a la proliferación microbiana, sus límites o la inactivación en modelos unificados que puedan predecir los aumentos y las disminuciones de las poblaciones microbianas a lo largo del tiempo mejorará la utilidad de los modelos predictivos de la evaluación de la exposición. Se han propuesto varios modelos unificados, pero ninguno se ha utilizado o respaldado de manera amplia.

Se han publicado muchos estudios de la microbiología predictiva, también de posibles escollos, (Farber, 1986, Ross y McMeekin, 1994, Buchanan y Whiting, 1997, Ross, 1999, Ross, Baranyi y McMeekin, 1999, McDonald y Sun, 2000). McMeekin et al. (1993) y Ross, Baranyi y McMeekin (1999) ofrecen una buena introducción del concepto y de su aplicación práctica, y el texto publicado por McKellar y Lu (2003) ofrece un examen más actual de la técnica. Ross y Dalgaard (2003) presentan una amplia lista de modelos de microbiología predictiva. Whiting y Buchanan (2001) y Ross (2007) estudian la función de la microbiología predictiva en la


evaluación de la exposición.

3.9 Aplicación de la microbiología predictiva en la evaluación de la exposición

Desde un punto de vista práctico, un modelo de microbiología predictiva posee dos características que son fundamentales para su utilidad. Una es la capacidad de predecir con exactitud las respuestas microbianas en todas las condiciones en las que se aplique el modelo. La evaluación de esta capacidad se denomina en términos generales 'validación del método', y se describe en el Capítulo 6. La microbiología predictiva aún no es una ciencia madura y muchos modelos actualmente disponibles están incompletos o no han sido validados, o ambos casos. Por lo tanto, la configuración de modelos de la exposición debe considerar la validez y la fiabilidad de los modelos de microbiología predictiva, en caso de que se utilicen. La segunda característica es la gama de variables independientes y combinaciones de variables a las que se aplica el modelo.

3.9.1 Gama de aplicabilidad del modelo

Ninguno de los modelos predictivos que se utilizan en la actualidad son totalmente mecanísticos (es decir, derivados completamente de bases teóricas fundamentales), por consiguiente, la proliferación o la muerte microbianas no se puede pronosticar de manera fiable en un alimento en el que las condiciones no están en la gama de un factor individual comprendido en los datos utilizados para elaborar el modelo (esto es, se pueden formular predicciones sólo mediante interpolación).

Los modelos diferentes tienen regiones de interpolación distintas en función del diseño experimental utilizado para elaborar el modelo. Baranyi et al. (1996) examinaron la determinación de la región de interpolación real y las consecuencias de la extrapolación. Tales autores llegaron a la conclusión de que los modelos que utilizan un gran número de parámetros tendían a ser menos fiables como resultado de la extrapolación involuntaria, debido a que las predicciones del modelo solían cambiar drásticamente cerca de los límites de la región de interpolación.

La extrapolación involuntaria puede ocurrir al utilizar técnicas estocásticas de creación de modelos para describir los efectos de las fluctuaciones de las variables. Este problema puede aparecer en relación con cualquier factor, pero el factor temperatura es el que tiene más probabilidades de fluctuar en los ejemplos más reales. Se debe prestar atención a truncar los tramos de las distribuciones de temperatura (y otros factores) utilizadas para predecir la proliferación o la muerte microbianas, de ser necesario, para igualar la escala de interpolación del modelo de microbiología predictiva utilizado. De este modo, sin embargo, puede cambiar el valor medio, la varianza y otras propiedades de la distribución elegida de una manera imprevista. Se deben tener en cuenta los límites de proliferación para el patógeno de interés, y su posible inactivación (si las condiciones están fuera de esos límites) e incluirlos en la creación del modelo para la exposición. Los modelos de proliferación y de no proliferación pueden ayudar a este respecto, y tienen que incluirse en algunos modelos de evaluación de la exposición.

3.9.2 Flora causante del deterioro

Deben estudiarse también los efectos de la bacteria que contribuye al deterioro durante el almacenamiento del producto. Las condiciones que dan lugar a una rápida proliferación de


patógenos pueden también producir un rápido deterioro microbiano. Es menos probable que se consuman productos contaminados cuyo deterioro es evidente y, por ello, no causarán una enfermedad transmitida por alimentos, a pesar de que contienen peligros microbiológicos. Una norma fundamental de los modelos estocásticos es que no se debe modelar una hipótesis que no pueda suceder realmente (Vose, 1996). De este modo, puede ser necesario examinar el efecto de las condiciones de almacenamiento en la duración del producto cuando se simulen tiempos demasiado prolongados a altas temperaturas. Esto puede realizarse estableciendo una correlación entre las variables de los modelos que influyen en la proliferación (por ejemplo, tiempo y temperatura de almacenamiento). Los textos relativos a los modelos estocásticos ofrecen asesoramiento sobre el modo de incluir dichas correlaciones en los modelos.

En relación con lo anterior, otros organismos que proliferen en los alimentos pueden influir en la posibilidad de proliferación de patógenos. La densidad final de una célula de una bacteria patógena se puede suprimir cuando la concentración total de toda la bacteria en el alimento alcanza una fase estacionaria, fenómeno que se ha denominado “efecto Jameson” (Stephens et

al., 1997) y que ha sido comunicado por muchos autores (véase Ross, Dalgaard y Tienungoon, 2000). En muchos alimentos, este efecto no se producirá antes de su deterioro, pero en alimentos envasados al vacío o envasados en atmósferas modificadas, tales como carnes elaboradas y pescados sometidos a tratamientos de preservación ligeros, las bacterias del ácido láctico pueden alcanzar una fase estacionaria sin causar un deterioro manifiesto y limitar la proliferación de patógenos en una duración aceptable del producto en el almacén.

3.9.3 Fuentes de variabilidad e incertidumbre

En la creación estocástica de modelos es importante también caracterizar la magnitud de la variabilidad y su distribución acerca del valor medio.

Distribución de los tiempos de respuesta

Utilizando los pocos datos reproducidos publicados relativos a las estimaciones de las tasas de proliferación con arreglo a diversas condiciones ambientales, Ratkowsky et al. (1991) llegaron a la conclusión de que las tasas de proliferación se hacían cada vez más variables a tasas de proliferación más lentas. Los tiempos o las tasas de respuesta microbiana no suelen distribuirse normalmente. Las distribuciones que describen la variabilidad de la tasa de proliferación y/o el tiempo de respuesta han sido descritas por Ratkowsky et al. (1991), Alber y Schaffner (1992), Zwietering et al. (1994), Dalgaard et al. (1994) y Ratkowsky et al. (1996). Ratkowsky (1992) presenta una relación general entre la varianza en tiempos de respuesta a la proliferación y el valor medio de esas respuestas para una serie de posibles tipos de distribución.

Fuentes y magnitud de los errores

Las predicciones de los modelos no pueden ajustarse perfectamente a las observaciones o representar la realidad. Cada fase del proceso de configuración del modelo introduce algún error, tal como se describe a continuación (Ross et al., 1999; Cullen y Frey, 1999).

• El error de homogeneidad surge ya que es evidente que algunos alimentos no son homogéneos. Los actuales modelos predictivos no tienen en cuenta esta falta de homogeneidad de los alimentos.

• El error de finalización en los modelos predictivos surge debido a que el modelo es una simplificación, y no están incluidos en los modelos actualmente disponibles otros efectos de los alimentos y de la ecología microbiana (estructura, composición, etc.) que son difíciles de cuantificar.


• El error de la función del modelo es parecido al de finalización, y surge principalmente del compromiso adoptado al utilizar modelos empíricos, a saber, que el modelo es sólo una aproximación a la realidad. La sobrestimación sistemática de la tasa exponencial de proliferación bacteriana de los modelos de Gompertz modificados es un ejemplo.

• El error de medición se origina a raíz de la inexactitud de las limitaciones en los métodos de medición utilizados para recopilar datos brutos que se emplean para estimar los parámetros de un modelo.

• El error de procedimiento numérico comprende todos los errores originados a partir de los procedimientos utilizados para ajustar y evaluar el modelo, algunos de los cuales son sólo métodos de aproximación.

Como regla aproximativa, al construir un modelo de microbiología predictiva a partir de datos, cada variable adicional aumenta el error de predicción del modelo en un ±10–15% (Ross et al., 1999). En otras palabras, la confianza en la tasa de proliferación pronosticada disminuye si se han de considerar más variables que influyen en la tasa de proliferación. La importancia de esto para la exposición pronosticada depende de la cantidad de proliferación que se había previsto que iba a suceder. Para un modelo de factor tres/variable, la magnitud de 'error' en función de la tasa de proliferación y el número logarítmico de células sería del 30 al 45%, independientemente de la cantidad de proliferación pronosticada. Sin embargo, en muchas situaciones, la probabilidad de infección (y, por tanto, de riesgo) está relacionada con el número absoluto de células ingeridas, no del logaritmo de la dosis (FAO/OMS, 2003). Por consiguiente, si se pronosticara una generación de proliferación (log 0,30), el error en el número de células pronosticado sería de ±(log 0,30 × [0,3 a 0,45]), es decir, un ±23–137% de la estimación. Si se pronosticaran 10 generaciones de proliferación, el “error” sería de ±(log3,00 × [0,3 a 0,45]) lo cual, en número de células sería de unos ±800–2260%.

4. DATOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

4.1 Tipos de datos utilizados en la evaluación de la exposición

4.1.1 Introducción

Para llevar a cabo una evaluación de la exposición son necesarias dos categorías de datos: en primer lugar, datos que, en formato de texto, describan los procesos biológicos y físicos, así como los factores humanos implicados y, en segundo lugar, datos numéricos que permitan calcular estimaciones cuantitativas de la exposición. La cantidad de datos numéricos que se requerirá variará de una evaluación de la exposición a otra, en función de la finalidad, el ámbito de aplicación, el método de creación de modelos y los detalles elegidos que se hayan definido.

En el presente Capítulo se presenta un resumen de los datos que se necesitan normalmente para llevar a cabo una evaluación de la exposición que abarque una cadena de suministro de alimentos desde la producción primaria en la explotación agropecuaria hasta su consumo en el hogar (Cuadro 3). Los mismos principios se pueden aplicar, por ejemplo, a los productos pesqueros en la producción primaria o el servicio de alimentos (hostelería) en el momento de consumo, así como en relación con cuestiones relativas a peligros microbiológicos transmitidos por el agua. Cabe señalar que la finalidad y el ámbito de aplicación específicos de una evaluación de la exposición pueden ser mucho más limitados en la práctica, lo que determinará el tipo y el detalle de los datos requeridos.

Con objeto de facilitar la descripción, los posibles tipos de datos utilizados en una evaluación de la exposición se han dividido en cuatro, y tratan del producto alimentario, la cadena de alimentos, el peligro microbiológico y el consumidor.

Cuadro 3. Ejemplos de posibles datos que se precisan en una evaluación de la exposición.

Ámbito en el que se precisan los datos

Descripción de los datos

Producto alimentario

Descripción detallada del producto tal como se consume

Tipo de subproducto, si está relacionado con una categoría de producto más amplia (es decir, tipo de queso)

Magnitud de la producción o importación nacional del producto o subproducto

Variaciones estacionales en el producto o su composición

Otros alimentos consumidos con el producto

Capacidad del producto para favorecer la proliferación o la supervivencia, definida en función de parámetros intrínsecos y extrínsecos fundamentales, tales como la temperatura, el pH, la sal y otros ingredientes del producto

Tiempo de almacenamiento, consumo antes de fecha de vencimiento

Cadena alimentaria

Información sobre prácticas de producción (granja hortícola, rancho de ganado, captura de peces marinos, etc.)

44 Datos para la evaluación de la exposición

Ámbito en el que se precisan los datos

Descripción de los datos

Detalles de análisis de patógenos de animales vivos o ingredientes crudos (también del agua), con información sobre la variación y análisis de sensibilidad y especificidad

Prácticas de sacrificio

Principales fases de elaboración en cada etapa, con detalles de toda variación

Tiempos y temperaturas durante la elaboración, el almacenamiento o el transporte, con detalles sobre cada variación

Detalles de la mezcla, en concreto, cuántos animales o subproductos contribuyen y en qué medida varía

Detalles de la partición, en concreto, cuántos animales o subproductos contribuyen y en qué medida varía

Métodos de limpieza y desinfección – con qué frecuencia se llevan a cabo y en qué medida varían

Prácticas de higiene y manipulación y de qué modo varían

Equipo, procedimientos y diseño de la planta de funcionamiento y grado de variabilidad

Utilización de agua y cómo puede variar

Detalles de Buenas Prácticas Agrícolas, Buenas Prácticas de Fabricación y Sistemas de APPCC

Peligro microbiológico

Estimaciones iniciales de la probabilidad (prevalencia) y del nivel de contaminación (concentración). Éstas deben corresponder a la etapa en que la evaluación comienza (por ejemplo, en la explotación agropecuaria) y el tipo de unidad (por ejemplo, animal vivo, canales, subproducto o producto) estará determinado por dicho punto de inicio

Descripción de la variación en la probabilidad y la concentración iniciales, que corresponda al productor, la estación, el animal, el clima, la región, la variación de un lote a otro, etc.

Género, especies, cepas, subtipos, fagotipos u otra descripción de la identidad del patógeno, a nivel de detalle requerido

Factores a nivel de la explotación agropecuaria que podrían influir en las dinámicas de transmisión: fuentes de organismo, mecanismos de transmisión entre animales, factores de gestión, por ejemplo, densidad de pastoreo, pautas de pastoreo, utilización de antimicrobianos y vacunas, movimientos de animales y estacionalidad

Cambios en la probabilidad y el nivel de contaminación de una etapa a otra, desde el punto de inicio al final de la ruta desde la producción hasta el consumo, con indicación de la variación

Información sobre la proliferación y la supervivencia, e influencia de parámetros intrínsecos y extrínsecos fundamentales en éstas

Grado de agrupación del organismo en el producto, con descripción de la variación

Presencia y nivel del organismo en el equipo, en el agua, en las manos y en el envase y cómo varía

Respuesta del organismo a las medidas de descontaminación y cómo varía

Características de supervivencia en el entorno de elaboración, por ejemplo, en el equipo, en el agua, en las manos y en el envase, con indicación de la variación

Consumidor Grupos diferentes de consumidores caracterizados por la edad, el género, el origen étnico, el estado de salud, la cultura, la región del país, los factores socio-económicos, etc.

Frecuencia de consumo del producto o subproductos en estos grupos

Cantidad de consumo (cantidad exacta consumida) o porción típica o tamaños de porciones y cómo varían en relación con los diferentes grupos

Tiempos y temperaturas de almacenamiento en el hogar y hostelería y en qué medida varían

Métodos, tiempos y temperaturas de cocción en el hogar o la hostelería, con indicación de la variación

Prácticas de manipulación y en qué medida podría tener lugar la contaminación cruzada, así como el número probable de organismos transferidos a diferentes localizaciones en la cocina, si sucede


4.1.2 El producto alimenticio

Se debe describir claramente el producto alimenticio a fin de facilitar la utilización de los datos asociados en una evaluación de la exposición. Si se hace un estudio sobre un alimento en relación con la contaminación, se necesita información suficiente sobre el alimento, los métodos microbiológicos y el diseño experimental y los análisis numéricos. Por ejemplo, en los casos en que la literatura científica pueda suministrar información sobre un análisis de un producto alimenticio como el queso blando, mencionar únicamente la identidad de la categoría de alimento o del subproducto no es suficiente. En su lugar, se debe ofrecer una descripción completa del alimento, sin olvidar los niveles de sal, el pH, el envasado y otra información pertinente. Asimismo, información sobre la zona geográfica, la estación y el grado en que los datos representan a todos los fabricantes, distribuidores o minoristas puede ser también de mucha utilidad. El número de muestras es muy importante. Con frecuencia, los datos publicados no ponen de manifiesto qué valores corresponden a muestras independientes y cuáles son las muestras repetidas.

Entre los factores importantes que hay que tener en cuenta con los alimentos figuran si el producto es fresco o congelado, si se vende cocido o sin cocer, si está ulteriormente elaborado o no y en qué medida están mezclados los ingredientes. Estos factores se deben especificar hasta cierto punto en la declaración de la finalidad. Sin embargo, a veces se necesitan datos más detallados para la evaluación de la exposición. Tales datos se pueden referir a los diferentes tipos de subproductos de una categoría de alimentos (por ejemplo, para una categoría amplia como la del queso blando o las carnes fermentadas). Tales datos pueden referirse también a otros factores que pueden influir en la prevalencia y/o la concentración del peligro en el alimento (por ejemplo, en qué medida el producto y subproductos se producen o importan a nivel nacional, los diferentes ingredientes añadidos u otros productos que se suelen consumir con el producto).

La proliferación, la inactivación y la supervivencia de microorganismos dentro y fuera del producto alimenticio son parámetros fundamentales al estudiar la evaluación. Por consiguiente, es importante describir las propiedades que se sabe que influyen en la proliferación o la supervivencia del patógeno. Si bien el pH, la actividad del agua y la temperatura son las propiedades que se suelen citar y que normalmente tienen un mayor impacto en el comportamiento microbiano, muchos alimentos tienen otras propiedades que dan lugar a consecuencias importantes. Entre ellas figuran los niveles de grasa, el oxígeno, los fosfatos, determinadas especias, aniones ácidos (especialmente el acetato y el lactato), el nitrito, los humectantes iónicos y no iónicos (azúcares, sales, etc.) y antimicrobianos como benzoatos o sorbatos. Además, la estructura de los alimentos ha demostrado que desempeña un papel importante al influenciar el comportamiento microbiano en algunos alimentos.

4.1.3 La cadena alimentaria

La cadena alimentaria está compuesta por todas las etapas desde la producción primaria hasta el consumo (también comprende los hogares, los restaurantes, el servicio de alimentos y/o lugares institucionales), por lo que son necesarios datos relativos a cada una de estas etapas. Si se toma como ejemplo la elaboración y la distribución de la carne, entre las diversas etapas figuran las siguientes: la explotación ganadera, el transporte hasta el matadero o planta de elaboración y la


espera, la elaboración, el envasado, el almacenamiento, la distribución y venta al por menor, el transporte hasta el hogar, la manipulación, la preparación del alimento y el consumo. Algunas de estas etapas y procesos pueden variar entre productores, minoristas y consumidores y, por ello, es importante obtener información para describir dicha variación. Determinadas etapas o procesos se pueden regular, por ejemplo, con respecto al uso de sustancias químicas o aditivos. Dicha regulación y la información acerca de hasta qué punto se sigue en la práctica pueden dar lugar a datos importantes que han de ser recopilados.

Cada etapa de la cadena alimentaria puede influir o no en el estado microbiano del producto, esto es, si está o no contaminado y, en caso afirmativo, el número de organismos presente. Al estudiar la proliferación y la supervivencia, son importantes los tiempos, las temperaturas y otros factores ecológicos, como el pH, en etapas que podrían facilitar la proliferación o reducir la supervivencia. Ejemplos concretos de requisitos son la duración del almacenamiento y el transporte y la temperatura durante éstos, las temperaturas de congelación, los tiempos y las temperaturas de pasteurización y los tiempos y las temperaturas de cocción si el producto alimenticio se vende cocido, así como la adición de ingredientes que pueden alterar el pH. Los datos que permiten describir la variación de esos parámetros, por ejemplo, de un productor a otro o de un día a otro, son también importantes. A menudo, se considera que las distintas etapas de la cadena alimentaria son estáticas durante un período determinado. Sin embargo, es muy probable que determinadas condiciones, tales como la temperatura, sean cíclicas y los datos lo deben evidenciar. Mientras que obtener datos sobre la inactivación térmica es sencillo, no resulta tan fácil respecto de otros tipos de elaboración que pueden incluir o no tratamientos térmicos y que afectan a la proliferación y la supervivencia microbianas.

A lo largo de la cadena alimentaria, existen muchas opciones de control para reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiológica del producto alimenticio final. Éstas se pueden incorporar en los planes de APPCC desarrollados específicamente para cada producto y lugar de fabricación, por lo que pueden variar considerablemente entre los distintos fabricantes. Se deben recopilar datos que describan los métodos de control y en qué medida éstos varían. Cabe señalar como ejemplos los métodos de limpieza y desinfección y la frecuencia con que se llevan a cabo, los métodos de inactivación y sus límites críticos, los análisis de animales vivos y de los productos finales e intermedios, con estimaciones acerca de la sensibilidad y especificidad, las prácticas de manipulación y el grado en que se utilizan la limpieza y la desinfección

Está demostrada la posibilidad de que se produzca contaminación cruzada en el entorno de elaboración de un alimento. Por lo tanto, se necesitan datos que nos ofrezcan la oportunidad de comprender mejor en qué medida puede suceder. Los ámbitos más importantes comprenden, por ejemplo, el nivel de contacto entre animales vivos y sacrificados o entre hortalizas crudas y elaboradas, la higiene del trabajador, el equipo de operaciones y las instalaciones y los métodos de envasado. Como se ha señalado anteriormente, son importantes los datos que definan el grado en que se produce una variación.

La producción de un producto alimenticio es un proceso complejo que puede conllevar diferentes etapas de mezcla y partición. Por ejemplo, la carne de vaca de una canal se descuartizará y troceará y puede que se mezcle posteriormente con la carne de otra canal para producir carne molida para hamburguesas. La partición y la mezcla influirán en el estado microbiano del producto, por lo que se refiere a la posibilidad de contaminación y al número de organismos, por eso se deben recopilar datos que describan esos procesos. Los requisitos típicos comprenderán la medida en que esos procesos tienen lugar, el número de canales o productos


que contribuyen a elaborar un producto mezclado y las características de los productos obtenidos por medio de la partición (también las distribuciones de cantidad y tamaño).

Las prácticas de almacenamiento y preparación, tanto en los hogares como en restaurantes, pueden influir en el nivel de exposición. En concreto, la proliferación o la disminución pueden producirse durante el almacenamiento, antes de la preparación, en caso de que la temperatura favorezca estos procesos. La contaminación cruzada y la exposición posterior pueden ocurrir si no se siguen las prácticas de higiene adecuadas, y la cocción del producto determinará la concentración final. Para abordar estos problemas, se deben acompañar los datos con descripciones de los detalles relacionados, tales como los tiempos y las temperaturas de almacenamiento, las prácticas de manipulación habituales y los posibles casos de contaminación cruzada que pueden suceder durante la preparación, la medida en que estos casos pueden tener lugar y el número probable de organismos transferidos a lugares diferentes de la cocina, el grado en que los consumidores están expuestos a los organismos que se han transferido y los tiempos y temperaturas normales de cocción.

Factores que han de tenerse en cuenta

Los datos que se utilizan en la evaluación de la exposición deben recopilarse con el objetivo de representar lo más detalladamente posible las condiciones y las prácticas que prevalecen en las diferentes etapas de la cadena alimentaria que se está estudiando. Ello no será posible en todos los casos, por lo que se puede necesitar datos alternativos. Es importante describir claramente las razones que justifican la selección de datos alternativos (sustitutos) y en qué medida éstos describen o no las condiciones prevalentes.

Las prácticas de manipulación de alimentos varían de una región a otra o incluso en el mismo país se basan en las características étnicas o hábitos locales. Con respecto a la prácticas de manipulación en los hogares, los restaurantes y los establecimientos de servicio de alimentos (también los puestos de venta callejera), sólo en alguna ocasión se dispone de descripciones adecuadas de la probabilidad y el nivel de contaminación del patógeno (relacionados con los tiempos de almacenamiento y las temperaturas a las que se mantienen los alimentos cocinados destinados a la venta al público), lo cual representa una laguna en los datos importante.

4.1.4 El peligro microbiológico

Dado que la evaluación de la exposición requiere por regla general una estimación de la probabilidad y del nivel de contaminación del producto con respecto al peligro microbiológico en cuestión, los datos necesarios describirán esos parámetros y los factores que les afectan. La contaminación se puede determinar como un porcentaje de las muestras contaminadas (la prevalencia) y/o el número de microorganismos, por ejemplo, unidades formadoras de colonias (UFC) por gramo. Es importante que se conozca el nivel de detección y el tamaño de la muestra, así como la sensibilidad y la selectividad (o especificidad) del(los) método(s) utilizado(s). La sensibilidad es la capacidad de un método para detectar un número determinado. Un método de sensibilidad muy baja producirá negativos falsos. La selectividad (o especificidad) es la capacidad de un método para discriminar entre diferentes peligros microbiológicos. Una selectividad demasiado baja puede dar como resultado la aparición de positivos falsos. Es necesario considerar las ventajas e inconvenientes de metodologías para medir los cambios, especialmente las mejoras de los medios selectivos. Para poder evaluar de manera óptima los datos sobre la prevalencia y la frecuencia de la contaminación, se deben facilitar descripciones adecuadas de los detalles (es decir, el año, la estación, la ubicación geográfica, el país, etc.).


Cabe señalar que la mayor parte de los análisis de patógenos estudian la presencia o la ausencia y, por tanto, no son de enumeración. Hay algunos patógenos para los que todavía no existe un análisis, de manera que ni siquiera se pueden obtener fácilmente datos sobre la prevalencia. Por último, téngase en cuenta que la eficacia de los análisis depende normalmente del tamaño de la muestra.

La evaluación de la exposición debe comenzar con las estimaciones iniciales de la probabilidad y el nivel de contaminación en la primera etapa pertinente. Si consideramos la producción animal, por ejemplo, dichas estimaciones iniciales describen la probabilidad de contaminación de la superficie de animales que viven en una explotación agropecuaria y el número de organismos que contaminan. En caso de que la evaluación comience en una etapa posterior, la unidad de inicio de interés será la canal, el subproducto o el producto. Los datos recopilados deben, en teoría, facilitar la caracterización completa de la variación en la probabilidad y el número. La probabilidad, por ejemplo, puede variar entre los productores, las estaciones y las regiones, mientras que el nivel de contaminación puede variar entre animales, productores, estaciones y regiones.

Si los alimentos objeto de preocupación son de origen animal, puede ser importante definir el estado infeccioso o colonizado de los animales vivos en la granja y, según el proceso de producción, en etapas posteriores, por ejemplo, durante la evisceración. Por lo tanto, se necesitarán datos sobre la probabilidad de infección o colonización y el nivel de excreción, así como sobre el grado en que éstos varían. Por lo que se refiere a las hortalizas y las frutas, la utilización de estiércol animal puede tener efectos importantes en la probabilidad y el nivel de contaminación de las materias primas o los productos acabados ocasionados por el peligro microbiológico, y tales prácticas (aunque no estén recomendadas) deben documentarse específicamente.

Para investigar los mecanismos de control en las granjas de peligros microbiológicos de transmisión alimentaria, es necesario entender las dinámicas de infección y contaminación durante la producción primaria Las estimaciones iniciales de la probabilidad y el nivel de contaminación dependerán de tales dinámicas y, por tanto, son necesarios datos que describan los procesos subyacentes. Los requisitos típicos estarán relacionados con las posibles fuentes de infección, los mecanismos de transmisión entre productos alimenticios o animales, los factores de gestión, entre ellos la utilización de antimicrobianos y vacunas, la densidad de pastoreo, la estacionalidad de la infección o colonización, así como las diferencias regionales y los efectos climáticos. Además, hay que tener en cuenta que determinadas prácticas en la producción primaria (por ejemplo, lavado, clasificación) pueden reducir u ocasionar la contaminación.

Una vez recopilados los datos que describen los niveles iniciales de la exposición, a continuación, se precisa información relacionada con los cambios en la probabilidad y el nivel de contaminación a lo largo de la cadena alimentaria. Puede que haya información suficiente que describa los cambios reales de cada etapa. Si no fuera así, a veces es necesario predecir cambios en la probabilidad y los niveles y, por lo tanto, se requerirán datos para poder realizar dichas predicciones. Los datos reales se pueden utilizar también para validar algunas de las hipótesis del modelo.

La predicción de los cambios en el nivel de contaminación del producto a lo largo de toda la cadena alimentaria se basará, en primer lugar, en la microbiología predictiva y, por consiguiente, en los modelos de la proliferación y la supervivencia. Puede ser pertinente información sobre la proliferación y la supervivencia en diferentes niveles de temperatura, pH,


oxígeno y contenido de sal, al igual que se publiquen o calculen tasas de proliferación y valores D. A veces son importantes datos sobre la presencia del organismo en el agua utilizada en alguna de las etapas, en la maquinaria, en el envase y en las manos. Además, puede darse el caso que sea necesario considerar información sobre la respuesta del organismo a la descontaminación y sobre los efectos protectores que el producto alimenticio ofrece en las diferentes etapas.

Factores que han de tenerse en cuenta

Al planificar y llevar a cabo una evaluación de la exposición, se ha de tener en cuenta la variabilidad en la infectividad o toxigenesis de los patógenos, de manera que se recopilen datos representativos. Obviamente, variará en función de los géneros y especies, pero incluso dentro de una especie, sólo determinados subtipos pueden ser pertinentes desde el punto de vista de la patogénesis.

En caso de que en un país o región no se recopilen de manera sistemática datos nacionales sobre patógenos transmitidos por los alimentos, cabe la posibilidad de recurrir a datos de otro país por lo que respecta a algunas partes del modelo de evaluación de la exposición. En tal caso, se deben documentar claramente las razones que justifican la elección de un país y la información sobre las posibles limitaciones de los datos que representan la situación actual en el país en cuestión.

Los niveles máximos de contaminación en un ingrediente o alimento crudos en la venta al por menor pueden ser un parámetro susceptible de variación de la evaluación de la exposición y difícil de evaluar. Sin embargo, la concentración máxima registrada en un número reducido de porciones puede que no sea representativa de la probabilidad y el nivel de contaminación cuando se extrapola con el objetivo de representar millones de porciones.

El estado fisiológico y físico del microorganismo en el alimento sigue siendo una esfera relativamente poco estudiada. El estrés, la herida y la recuperación afectan también al inicio de la proliferación. Las esporas tendrán una distribución de tiempos de germinación. Muchos estudios utilizan células de fase estacionaria en un caldo rico de nutrientes a temperaturas favorables, y la duración de la fase de latencia pronosticada representa tales condiciones. Las células que contaminan un alimento pueden estar en un estado fisiológico diferente. El grado en que el organismo esté agrupado o agregado puede influir en la proliferación, la supervivencia y la contaminación cruzada.

Por lo que respecta a algunos productos, se ha demostrado que la proliferación (tasa o grado, o ambos) de la microflora causante del deterioro de un producto influye en el comportamiento del patógeno en cuestión (por ejemplo, Listeria en salmón ahumado).

4.1.5 El consumidor

La etapa final de la evaluación de la exposición es el consumidor. Se utilizan dos tipos de información para caracterizar la exposición dietética al peligro microbiológico, que son: información sobre el comportamiento del consumidor y datos sobre las pautas de consumo de alimentos.

La información sobre las prácticas de manipulación en el hogar que afectan a la inocuidad de los alimentos es relativamente escasa. Las prácticas de manipulación de alimentos varían en función de la región geográfica o incluso en el mismo país, con base en, por ejemplo, en el


grupo étnico, el género y la educación. Por lo general, no se suele disponer de información del consumidor acerca de los tiempos de almacenamiento, el grado de la contaminación cruzada, los tiempos y las temperaturas de cocción, los tiempos y las temperaturas de mantenimiento en el calor ni de otros datos. Tampoco hay mucha información sobre las prácticas de manipulación de alimentos en restaurantes y actividades de servicio de alimentos, entre ellos la venta callejera de alimentos, la cual representa una proporción cada vez mayor de las comidas de muchos países.

La ERM cuantitativa exige información sobre la cantidad de alimento consumido y la frecuencia con la cual se ha consumido. La expresión o la caracterización específica de las pautas de consumo de alimentos utilizada en las ERM depende de la pregunta que ha de contestarse con la evaluación y de los datos de consumo alimentario de que dispone el evaluador de riesgos. Tales pautas de consumo se diferenciarán probablemente en función del perfil demográfico de la población (edad, género, grupo étnico, estado de salud, grupo socio-económico) y de las diferencias estacionales y regionales (en los ámbitos nacional e internacional) por lo que respecta a la disponibilidad de alimentos. Es muy importante tener en cuenta las pautas de consumo de alimentos de subpoblaciones vulnerables (por ejemplo, niños pequeños, mujeres embarazadas, ancianos y personas inmunodeficientes) y el comportamiento de los consumidores en situación de alto riesgo (por ejemplo, consumir productos lácteos no pasteurizados o productos no cocidos o a base de carne cruda). Además, será fundamental disponer de información que nos permita estimar la variabilidad en el tamaño de la porción.

En el ámbito de las ERM se suelen utilizar dos tipos de datos de consumo de alimentos para caracterizar las pautas de consumo de alimentos: las estadísticas de producción de alimentos y las encuestas de consumo de alimentos. Otras fuentes de información como los datos de ventas o compras de alimentos al por menor pueden ser útiles para colmar las lagunas en los datos relativos a la producción o las encuestas de consumo de alimentos.

Las estadísticas de producción de alimentos proporcionan una estimación de la cantidad de productos alimenticios disponibles para la población total. Ejemplos de este tipo de datos son las hojas de balance de alimentos de la FAO y otras estadísticas nacionales sobre la producción, la desaparición o la utilización de alimentos per cápita. Dado que la mayor parte de los países dispone de estos datos y que se compilan y comunican de manera bastante constante entre los países, pueden ser útiles al llevar a cabo evaluaciones de la exposición a nivel internacional. Es importante señalar que las estadísticas de producción de alimentos no consideran los alimentos que se producen pero que no se consumen debido a su deterioro o a otros factores. Además, las pautas de consumo de alimentos pueden variar ampliamente dentro de un país y las estimaciones de consumo derivadas de las hojas de balance de alimentos no evidenciarán esta variabilidad. En África, en la región subsahariana, por ejemplo, la mayor parte de la población vive de la tierra y come lo que produce. Las encuestas nacionales de consumo de alimentos serían de gran valor en este caso, pero sólo se llevan a cabo en un número relativamente bajo de países en todo el mundo. Algunos países han realizado estudios de la cesta de alimentos para describir las cantidades y la frecuencia de los alimentos consumidos. En los países en que se han llevado a cabo encuestas de alimentos en los hogares, se podría disponer de información útil para las evaluaciones de la exposición. Además, utilizar métodos de 'epidemiología participativa' (Catley, 2000; Catley et al., 2001) también podría ser eficaz en la recopilación de datos. La epidemiología participativa es una disciplina nueva basada en la utilización de técnicas participativas para recabar información basadas en observaciones de la comunidad e historias tradicionales transmitidas de manera oral.


Las encuestas de consumo de alimentos proporcionan información detallada respecto de los tipos y las cantidades de alimentos consumidos por individuos o en los hogares y, a veces, también la frecuencia con la que se consumen dichos alimentos. Estas encuestas suelen comprender una muestra representativa de individuos u hogares, de los cuales se puede extrapolar el consumo para la población total o subgrupos de población específicos. Dado que el tamaño de la porción influye directamente en el número de patógenos consumidos, tales encuestas pueden proporcionar un método para determinar una distribución de las cantidades consumidas. Aunque las encuestas suelen ser de corta duración (desde uno o dos días hasta una semana para cada individuo u hogar que participa en la encuesta), proporcionan información detallada acerca de los tipos de alimentos consumidos, así como cuándo y dónde se consumieron.

Es posible que se disponga de datos sobre el consumo de alimentos correspondiente al grupo en situación de riesgo de una zona determinada. No todos los conjuntos de datos de encuestas nacionales presentan datos brutos del momento del día y lugar de consumo, ni tampoco de la cantidad total de cada alimento consumido, e incluso si así fuera, suele ser difícil extraer este tipo de información y analizarla (por ejemplo, el momento del día ha de definirse con precisión en el momento de la encuesta, así como cuando los datos se subdividen para su análisis, etc.). Además, requiere programas informáticos bastante sofisticados para poder analizar los datos dietéticos individuales a ese nivel de detalle, en lugar de derivar valores medios o estadísticas medias de población. Esto es especialmente cierto en el caso que se deban agregar todas las fuentes de alimentos a un nivel de una persona (por ejemplo, manzanas partiendo de manzanas crudas, zumos (jugos) de manzana y pasteles de manzana). Con respecto a la ERM, esta adición de alimentos consumidos de diferentes fuentes presenta además otros problemas, ya que es probable que cada una de las fuentes de alimento tenga un nivel diferente de contaminación del peligro debido a las diferentes rutas de elaboración y preparación del alimento.

Con las encuestas de consumo de alimentos se recopila información sobre el consumo de miles de alimentos determinados mediante una muestra representativa de individuos de todo el país. Sin embargo, no registran información descriptiva acerca de alimentos que pueden guardar relación con la inocuidad alimentaria. Por ejemplo, puede que no informen acerca de si la leche era cruda o pasteurizada, si un queso blando se elaboró con leche cruda, si el camarón cocido se produce a nivel nacional o es importado o si un alimento es envasado por el elaborador o el minorista. Para obtener esta información, los datos de ventas de alimentos de la industria, asociaciones de comercio, establecimientos al por menor y otras fuentes se pueden combinar con los resultados de las encuestas de consumo de alimentos a fin de estimar la frecuencia con la cual se podrían consumir productos alimenticios muy específicos. Siempre que sea posible, se deben comparar estos datos con la información derivada de estudios epidemiológicos (control de casos, investigaciones de estudios de cohortes o de brotes) con objeto de verificar o calibrar que la encuesta de alimentos recoge los factores reales de riesgo.

4.2 Características de los datos

Es probable que las características de los datos que se podrían necesitar en una etapa determinada varíen de una evaluación a otra. Mientras que algunas características se pueden considerar ideales, en la práctica suele ser necesario utilizar, en primer lugar, todos los datos que sea posible. Ello pone de relieve la naturaleza iterativa de una evaluación de la exposición, que está relacionada con el hecho de que en los intentos iniciales para elaborar un modelo de un


proceso es probable que se utilicen datos con un alto grado de incertidumbre. Este proceso se puede utilizar para determinar dónde se encuentra la mayor incertidumbre, lo que permite recopilar datos más específicos para actualizar ulteriormente el modelo. Con nuevas iteraciones del proceso de modelación, la incertidumbre se reduce paulatinamente. De este modo, la primera iteración de la evaluación podría llevarse a cabo con el objetivo específico de identificar los datos necesarios y/o las lagunas en los datos. La segunda iteración puede evaluar el riesgo de la exposición, pero con límites de incertidumbre amplios, y la tercera, utilizando “nuevos” datos, puede facilitar una estimación de la exposición con una banda de incertidumbre reducida y una gran capacidad de predicción. Puede haber considerables demoras entre estas etapas. El nivel de incertidumbre debe figurar en la descripción de los datos

La metodología para la evaluación de los microbianos cambiará con el tiempo, y es importante que el evaluador de riesgos evalúe indicadores de selectividad y sensibilidad, así como niveles mínimos detectables. Los dos primeros son especialmente difíciles. La literatura científica no suele ofrecer descripciones adecuadas de las distribuciones de datos. Se supone que los parámetros microbianos se distribuyen normalmente, sin una verificación adecuada. Se presentan medidas de dispersión (por ejemplo, desviaciones de la norma) para todo el diseño estadístico, dejando que el evaluador de riesgos suponga que dichas medidas son válidas para todas las condiciones de interés, lo cual puede que no sea cierto. La uniformidad de las varianzas, una hipótesis del análisis estadístico, se confirma sólo ocasionalmente. Los evaluadores de riesgos suelen desear conjuntos de datos completos, porque se puede perder mucha información utilizando técnicas de cálculo de promedios o de elaboración de estadísticas o gráficos. Puede que sea necesario solicitar a los autores los datos originales cuando los datos sean fundamentales para llevar a cabo la evaluación del riesgo.

4.2.1 Formato de los datos

El formato ideal para la presentación de datos variará en función del tipo de dato requerido, no hay un formato ideal para todos. En concreto, los datos que describen los procesos biológicos y de fabricación serán, por lo general, textuales, mientras que los datos correspondientes a parámetros e entradas del modelo serán numéricos, siempre que sea posible.

No obstante, hay algunos principios básicos que se deben tener en cuenta al formatear datos:

• Los datos deben hacer plena referencia a la fuente (dentro de los límites de la sensibilidad comercial).

• Se deben presentar las unidades, cuando proceda.

• Siempre que sea posible, se deben utilizar datos brutos, en lugar de promedios u otros resúmenes estadísticos.

• Si no se dispone de datos brutos, se debe incluir en la mayor medida posible una descripción del nivel de incertidumbre y la cantidad de variabilidad.

4.2.2 Nivel de detalle requerido

Al recopilar datos para llevar a cabo una evaluación de la exposición, es útil registrar y documentar con detalle de la manera más completa posible. Hay algunos detalles que tal vez sería mejor registrar y documentar sistemáticamente, por ejemplo:

• Información sobre la fuente o proveniencia de los datos, la cual debe comprender lo siguiente:


referencia completa de la fuente, en caso de que sea un documento o publicación similar, el nombre del suministrador, en caso de que sea una comunicación personal o datos inéditos, la fecha de recopilación de los datos y la fuente de afiliación o financiación, o ambas, del suministrador de los datos.

• Información sobre el mismo estudio. Debe indicar si fue realizado en laboratorio o si es un estudio de campo.

• Detalles de la muestra, entre ellos, especie del ganado (con el nombre científico, cuando proceda) o definición del producto, fuente (país, región, categoría del productor, cadena de venta al por menor, etc.), método de selección (por lo que respecta al ganado, en particular, si las muestras son casos clínicos o una selección aleatoria), tamaño de la población, estación en que se llevó a cabo la recopilación de datos, cuando proceda, la descripción o el tamaño de la porción, siempre que sea apropiado y el método de recolección de muestras.

• Información sobre métodos microbiológicos, la cual debe comprender métodos de toma de muestras, especies de patógenos, subespecies, cepa, con todo el detalle que sea posible (y por lo que respecta a la evaluación de la exposición especificada previamente, se debe especificar y recopilar el nivel de detalle requerido), análisis utilizados, sin olvidar la variación de los métodos publicados, los análisis de sensibilidad y especificidad, unidades utilizadas y precisión de la medición.

• Información sobre los resultados obtenidos. Ésta se debe registrar como los datos brutos, que comprenderán el número analizado junto con los resultados obtenidos de todas las muestras analizadas.

4.2.3 Presentación de datos

El formato de los datos incidirá en el método de presentación. El principio fundamental es que sea claro y fácil de seguir. Es preciso reiterar que los datos pueden ser textuales o numéricos. Al presentar una gran cantidad de datos para una evaluación de la exposición determinada, se recomienda presentar un índice o lista. Una introducción o panorama general de la evaluación ofrece el contexto en el que se presentan los datos, que habrán de seguir un orden lógico.

En general, con una evaluación de la exposición, hay una o más rutas posibles de exposición del consumidor al peligro microbiológico. La primera parte de los datos que se han de presentar está formada generalmente por datos textuales que describen dichas rutas. Por lo que respecta a rutas complejas, puede ser necesaria una perspectiva muy general del proceso, seguida de una descripción más detallada de cada una de las etapas de la ruta. Además, suele ser útil la presentación gráfica de las rutas, como un diagrama de flujo.

Al presentar datos numéricos, también se ha de seguir un orden lógico que, también en este caso, es probable que siga el orden de las etapas de una ruta determinada. Un formato tabular suele ser ventajoso, sobre todo para los datos brutos. No obstante, se debe presentar el texto suficiente para describir completamente la pertinencia de los datos y el modo en que se utilizan en la evaluación. Además, por lo general, el dato resumido es el que se presenta mejor en la forma tabular. Los gráficos e histogramas se pueden utilizar también para aclarar datos, pero no se deben emplear para ofrecer una explicación. Los títulos de los cuadros o gráficos deben permitir que se les identifiquen plenamente y no deben ser ambiguos. Las referencias deben figurar bien señaladas en el texto, el diagrama o el cuadro, y se debe ofrecer una lista general de referencias. El mejor modo de adjuntar las páginas web o enlaces similares es con toda probabilidad en los apéndices.


4.2.4 Homogeneidad de los conjuntos de datos, para permitir la comparabilidad

Siempre y cuando se hayan obtenido todos los detalles propuestos anteriormente, se puede establecer entonces un nivel de comparabilidad entre un conjunto de datos determinado y otro. Esto es, se pueden comparar fácilmente para considerar si están efectivamente midiendo lo mismo o no y, en caso afirmativo, si existe el mismo nivel de incertidumbre. Sin embargo, hay ocasiones que se requiere específicamente que sean comparables los productos de la exposición cuando proceden de dos o más evaluaciones diferentes. Garantizar que se utilizan métodos reconocidos a nivel internacional puede facilitar dicha comparación. Suele suceder que en laboratorios diferentes se utilicen métodos de análisis que no miden la misma característica. Por ejemplo, en algunos análisis, laboratorios diferentes pueden utilizar métodos con límites de detección diferentes. Lo más difícil de resolver son las diferencias de comparabilidad de los métodos de análisis cuando se intenta comparar estimaciones finales.

4.3 Posibles fuentes de datos

Los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de la exposición pueden provenir de una amplia variedad de fuentes, algunas de las cuales pueden ser comunes a muchos países. Los datos procedentes de fuentes diferentes a veces son útiles para confirmar el grado de acuerdo o incertidumbre científicos sobre un tema concreto. Cabe la posibilidad de que los datos requeridos formen parte de estudios sistemáticos a largo plazo publicados en el campo científico o de observaciones de carácter extraordinario que figuran en archivos no públicos. En algunas ocasiones, se han encargado, diseñado y llevado a cabo estudios específicos que han suministrado datos para una evaluación de la exposición. Sin embargo, en la mayor parte de los casos, es preciso obtener datos de fuentes que no están destinadas a ese fin específico (es decir, datos secundarios). Por consiguiente, puede ocurrir que no se disponga de datos con la forma exacta o el nivel de detalle requerido para la evaluación de la exposición. Ello significa también que combinar o reunir datos de diferentes fuentes puede que no sea sencillo. Resulta evidente que la finalidad de una evaluación de la exposición determina el tipo de datos necesarios. La infraestructura y la disponibilidad de las fuentes de datos (es decir, los recursos humanos y financieros) en algunos casos limitará los datos que se puedan utilizar realmente en la evaluación de la exposición. En los casos en que no se puedan recuperar los datos necesarios como se había previsto al inicio del trabajo, se debe examinar de nuevo la finalidad de la evaluación de la exposición junto con el gestor de riesgos.

A continuación se examinan algunas fuentes de datos por lo que respecta a su finalidad, los datos que contienen y las posibles cuestiones asociadas a ellas. Además, en el Apéndice 2 figura una lista de algunas fuentes de datos.

4.3.1 Datos del sistema de vigilancia nacional de enfermedades transmitidas por los alimentos

Muchos países disponen de sistemas que reúnen información sobre la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos. Las autoridades sanitarias proporcionan información en los ámbitos local, nacional e internacional, que describe las combinaciones de patógenos-alimentos implicados en los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos.

Puntos fuertes

Normalmente, dichos sistemas pueden proporcionar cantidades considerables de datos y una


perspectiva histórica. Los datos incluidos en muchos casos son muy específicos, con descripciones bastante detalladas de los alimentos (por ejemplo, tipo, cantidad y composición), el patógeno (determinación fidedigna, a menudo del subtipo) y el consumidor (por ejemplo, edad, género y estado de salud). En los últimos años, las redes mejoradas de vigilancia han aumentado la acumulación de datos generados en las investigaciones sobre las enfermedades transmitidas por los alimentos. Entre ellas cabe citar Foodnet (http://www.cdc.gov/foodnet/), Pulsenet (http://www.cdc.gov/pulsenet/) y SIRVETA (http://www.panalimentos.org/sirveta/i/index.htm).

Limitaciones

En muchos casos, los datos se refieren únicamente a una gama limitada de peligros microbiológicos y no evidencian casos esporádicos. Un problema importante es que los datos representan sólo a los consumidores gravemente enfermos, mientras que no documentan los casos de consumidores que han estado expuestos pero que no han enfermado o que sí han enfermado pero no han buscado asistencia médica. Puede darse el caso de que no se registren las cantidades reales del patógeno presentes en el alimento debido a que el sistema no estaba equipado para ello o a que no se disponía de muestras de alimentos para su evaluación, especialmente por lo que respecta al servicio de alimentos, donde la falta de muestras de algunos alimentos implicados representa un problema. Para resolver este problema algunos países, como el Japón, han instalado programas de retención obligatorios que exigen que se conserven muestras de alimentos del servicio de alimentos durante un período de tiempo determinado.

4.3.2 Datos de estudios analíticos epidemiológicos

Las encuestas epidemiológicas son estudios (por ejemplo, control de casos y estudios de cohortes) que se han encargado para investigar específicamente el nivel de vulnerabilidad de consumidores y grupos de consumidores diferentes con respecto a algunos peligros microbiológicos.

Puntos fuertes

Estos estudios son muy específicos y proporcionan una gran cantidad de información detallada sobre el patógeno y el consumidor que responde a las necesidades de la evaluación de la exposición.

Limitaciones

Los datos suelen obtenerse de un número relativamente reducido de consumidores debido al costo de las investigaciones y, por ello, tal vez no sean representativos de grupos más grandes de consumidores. Además, los datos brutos no se suelen mantener en un sistema o hacer públicos.

4.3.3 Datos del seguimiento sistemático

Con frecuencia, los gobiernos tienen en funcionamiento programas dinámicos para tomar muestras de alimentos y de agua en relación con la presencia de patógenos u otros peligros microbiológicos de preocupación. Además, los organismos gubernamentales (servicios de inspección y control o laboratorios designados) llevan a cabo un seguimiento periódico.


Puntos fuertes

Tales actividades generan cantidades considerables de datos, tanto de la prevalencia como del nivel de contaminación. Existen buenas posibilidades de utilizar dichos datos en las evaluaciones de la exposición, sobre todo por lo que se refiere al seguimiento sistemático que abarca una amplia variedad de productos de una categoría determinada y de una zona significativa (un país o región).

Limitaciones

Los datos de vigilancia recopilados por los diferentes organismos gubernamentales se reúnen en contadas ocasiones, y puede ocurrir que no se disponga fácilmente de datos sin elaborar o que sean difíciles de obtener. Además, no se suele proporcionar por lo general una descripción detallada del producto o patógeno y los datos no están vinculados normalmente con las enfermedades de los consumidores.

Un problema importante que se presenta también es que estos datos no son aleatorios. Se obtienen como parte de sistemas oficiales de control que suelen acusar las limitaciones de recursos por lo que se centran en alimentos que se sabe que son problemáticos. Por otra parte, tales datos se producen para contribuir a procesos de inspección de alimentos en los que las muestras se toman si parece que hay algún problema con la higiene de las instalaciones o el proceso, de ahí que estos datos suelan ser parciales.

4.3.4 Datos de estudios sobre la producción primaria

En muchas de las evaluaciones de la exposición publicadas hasta la fecha, la falta de datos específicos sobre la producción primaria se ha considerado a menudo un defecto. En ocasiones, los gobiernos u otras partes interesadas organizan programas para estudiar específicamente los establecimientos implicados en la producción primaria. Sin embargo, tales programas se ponen en funcionamiento con otros fines, por ejemplo, entender mejor la ecología del patógeno y la higiene de la producción con el objetivo de mejorar o ajustar las medidas de control, según sea preciso. Dichos estudios suelen ser breves y específicos, y normalmente se refieren a un patógeno y un tipo de producto alimenticio (por ejemplo, Salmonella en pollos para asar).

Puntos fuertes

Estos estudios pueden generar una gran cantidad de datos específicos, los cuales consisten principalmente en datos sobre la prevalencia y, en menor medida, sobre niveles de contaminación. Ello es especialmente provechoso si la evaluación de la exposición se refiere a la combinación específica de patógeno y producto alimenticio estudiada y a un sector en que las prácticas de producción no varían mucho.

Limitaciones

Existe un límite evidente por lo que se refiere al valor de tales estudios desde el punto de vista geográfico y de tiempo.

4.3.5 Datos de fuentes industriales

Las asociaciones comerciales o la industria recopilan datos sobre la presencia de peligros microbiológicos por diferentes motivos. A veces se obtiene información sobre las ventas del producto y la cuota de mercado a través de ellas.


Puntos fuertes

En algunas actividades económicas, el muestreo y los análisis de la materia prima y del producto final son exhaustivos y frecuentes ya que es el medio principal para 'garantizar' la inocuidad del alimento. Otras actividades, emplean un enfoque preventivo con respecto a la inocuidad alimentaria, como es la aplicación de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos basado en los principios del sistema de APPCC. En dichas actividades, se atribuye poca importancia al análisis del producto final dado que el muestreo y el análisis microbiológico se lleva a cabo a lo largo del proceso para validar/verificar el funcionamiento correcto del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria. Además, se toman muestras del entorno de la producción de alimentos por motivos relacionados con la contaminación cruzada. En muchos casos, estos datos hacen referencia a la prevalencia de algunos peligros microbiológicos (entre ellos patógenos u organismos indicadores), pero también se registran niveles de contaminación, fundamentalmente de grupos genéricos de microorganismos (recuento viable total, enterobacterias). La industria recopila enormes cantidades de datos específicos sobre productos y productos alimenticios, que se almacenan en una amplia colección de sistemas privados.

Limitaciones

Las principales limitaciones para poder utilizar los datos de la industria en las evaluaciones de la exposición se deben, por un lado, a que no son por lo general específicos de un patógeno y, por otro, a que son difíciles de recopilar cuando se obtienen en establecimientos industriales que resulta complicado comparar individualmente. Además, el acceso a tales datos y su recuperación representa un problema en la práctica. A este respecto, es necesario abordar la cuestión de la confidencialidad, la cual puede ser un elemento básico del acceso. La utilización de datos comerciales se ha abordado en la esfera de la evaluación de riesgos químicos y dicha experiencia puede ser útil para superar este problema por lo que respecta a los datos microbiológicos.

Los estudios a nivel minorista representan también una fuente de datos industriales. Una limitación importante a la hora de recopilar estos datos por algún grupo (por ejemplo, una asociación comercial, el sector académico, un consultor) es que la determinación de un alimento positivo podría desencadenar una retirada, (por ejemplo, Listeria en alimentos listos para el consumo o E. coli O157 en carne de vacuno molida). Ello hace que el estudio de la encuesta no sea muy valioso, ya que algún tipo de retirada podría cambiar la distribución de alimentos e impedir una futura cooperación.

4.3.6 Datos de informes gubernamentales

Los gobiernos publican periódicamente informes que contienen, por ejemplo, datos sobre contaminación de alimentos, datos sobre consumo de alimentos, perfiles demográficos de población, comportamientos de los consumidores, encuestas nutricionales, datos sobre la producción de alimentos, informes de retirada de alimentos, informes sobre la inspección y la cuarentena de importación y volúmenes de importación y exportación. Además, se hacen públicos estudios específicos, como evaluaciones de riesgos.

Puntos fuertes

Estos informes pueden ser un buen medio para empezar a compilar información sobre los diferentes aspectos de una evaluación de la exposición, ya que estos informes ofrecen a menudo una buena perspectiva de un tema determinado.


Limitaciones

Cuando se publican datos numéricos, éstos se suelen presentar sólo en forma agregada. Cabe la posibilidad de que falten detalles básicos para establecer los datos en el contexto y se han de consultar muchos organismos o ministerios para obtener todos los informes diferentes. Rara vez existe un único lugar de almacenamiento de dicha información. Un problema que se puede presentar al llevar a cabo evaluaciones de la exposición a nivel internacional es que en ocasiones no se dispone de la información y los datos debido a las barreras lingüísticas, ya que puede ser un problema encontrar los datos pertinentes e interpretarlos correctamente.

4.3.7 Datos de investigaciones publicadas

El sector académico y otras organizaciones publican los resultados de sus investigaciones en el ámbito público. Ello puede ser en forma de documentos que han sido examinados por expertos de la comunidad científica o por otros o por medio de comunicaciones por escrito (actas de conferencias, libros o sitios Internet).

Puntos fuertes

Tales publicaciones suelen ofrecer un buen nivel de detalle acerca de algunas combinaciones de patógeno y alimento (subtipo de patógeno, niveles de contaminación, barreras al crecimiento de patógenos, procesos de inactivación, etc.) y suelen estar disponibles frecuentemente para una gran zona geográfica. Las condiciones en las que se han obtenido los datos y los métodos utilizados están a menudo bien documentadas. Cabe señalar que algunos aspectos que son muy importantes para los estudios de la evaluación de la exposición, tales como la recontaminación después de la elaboración y la contaminación cruzada en el hogar, están apenas empezando a publicarse en la literatura examinada por expertos, debido a su dificultad.

Limitaciones

Un problema de las investigaciones publicadas es que, en muchos casos, los estudios se han realizado en laboratorio, lo que no siempre se puede comparar con las condiciones prácticas que la evaluación de la exposición ha de abordar. Por otra parte, se publican datos agregados en lugar de datos sin elaborar. La diversidad de idiomas utilizados para las publicaciones puede suponer una barrera para su acceso y utilización. En términos generales, no se describen la incertidumbre y la variabilidad, por lo que podría ser preciso consultar a los autores para obtener los datos sobre tales aspectos. Cabe la posibilidad de que se haya publicado alguna investigación pero que resulte difícil de localizar debido a la falta de listas de fácil acceso por computador de hojas informativas, actas de conferencias, tesis, disertaciones, etc.

4.3.8 Datos de investigaciones inéditas

La experiencia colectiva de los colaboradores que potencialmente da lugar a cantidades inmensas de datos (generados en todo el mundo) nunca se publica de forma que pueda ser utilizada por otros. Ello puede ser por muchos motivos diferentes que pueden estar relacionados, por ejemplo, con lo atractivo de la materia para las editoriales o la comunidad (científica), las barreras en la comunicación (recursos, idioma) o con las limitaciones de tiempo y/o recursos del investigador. Ésta es una situación lamentable. Tales datos podrían ofrecer nuevos conocimientos, reducir la incertidumbre y evitar una duplicación innecesaria de los experimentos.


Sin embargo, se pueden adoptar algunas medidas para mejorar el acceso a tales datos. Construir redes es muy importante a este respecto, ya que éstas se pueden utilizar para informar a un público más amplio de los datos necesarios para una evaluación de riesgos y proporcionar además un medio para recabar información acerca de estudios inéditos, e incluso acceder a ellos. Establecer una relación con posibles suministradores de datos es fundamental para crear e infundir confianza en que los datos se utilizarán de manera adecuada y serán confidenciales, en caso necesario. Es preciso establecer una red de trabajo, especialmente con otros que podrían estar trabajando en esferas para las que se necesitan datos.

4.4 Recopilación, selección y utilización de datos

Los objetivos y la estructura de la evaluación de riesgos determinan los datos específicos necesarios para calcular los parámetros deseados en relación con la evaluación de la exposición. La mayor parte de los datos ya se han recopilado anteriormente con fines distintos a los de la evaluación de riesgos, si bien en algunos casos se podrían recopilar nuevos datos. En las secciones siguientes, se examinan la recopilación de datos (en las situaciones en que sea posible), así como la selección y la utilización de los datos existentes (en los casos en que no sea posible recopilar nuevos datos). Además, en estas secciones se abordan los métodos apropiados para encontrar, seleccionar, convertir a una métrica común, combinar, calcular o generar datos adecuados con objeto de obtener todos los datos que se precisan para la evaluación de riesgos.

4.4.1 Recopilación de datos

Las evaluaciones de la exposición requieren datos sobre una variedad de características, entre ellas, la proliferación y la supervivencia microbianas y la enumeración de microorganismos patogénicos. Es fundamental conocer la exactitud, la fiabilidad y la “representatividad” de tales datos. Muchos de los problemas relativos a las características de datos y toma de muestras son comunes a la mayor parte de los componentes de la cadena alimentaria. En esta sección, se examinan algunas cuestiones relativas a la estimación de la prevalencia y el número de peligros microbiológicos. Un proceso similar se llevará a cabo al estimar el número de variables que podría incorporarse en una evaluación de la exposición.

Habida cuenta del ámbito de aplicación y la complejidad de la materia, a continuación se presenta únicamente un resumen. Los que se propongan compilar nueva información para utilizarla en evaluaciones de la exposición se beneficiarán de las consultas con alguien que esté capacitado para la recolección de datos y que tenga experiencia.

El proceso para obtener una estimación de la prevalencia o la enumeración de peligros microbiológicos se puede representar como una secuencia de las siguientes fases:

1. Definir las necesidades de investigación.

2. Determinar la población de referencia y la población objeto de estudio, así como obtener un marco de muestreo adecuado.

3. Diseñar un sistema de muestreo y determinar la muestra de población.

4. Recopilar, transportar y analizar muestras adecuadas.

5. Llevar a cabo análisis estadísticos de los datos.

Seguidamente se examinan los efectos de cada una de las fases en los resultados finales.


Definir la pregunta de investigación

Aunque parece un requisito aparentemente obvio, no siempre se definen las necesidades de la investigación. Ello debería conformar la primera fase del proceso, dado que todas las decisiones posteriores dependen de la especificación correcta del problema. En teoría, la pregunta estará orientada por el conocimiento de los procesos principales a lo largo de toda la cadena alimentaria que determinan el riesgo para la salud humana. Preguntas diferentes requieren diseños de estudios diferentes. A fin de estimar la prevalencia de un peligro microbiológico en una población animal, lo ideal sería tomar una muestra de un número representativo de animales de la población (es decir, llevar a cabo un muestreo de manera aleatoria). Un estudio dirigido a enumerar los microorganismos patógenos podría hacer una exploración de las muestras, de manera que sólo se analizaran cuantitativamente muestras contaminadas.

Es necesaria también una definición precisa del peligro y del ámbito de aplicación del estudio. Por ejemplo, puede darse el caso de que deseemos estimar la prevalencia de la toxina Shiga que produce E. coli o centrar el estudio sobre E. coli serotipo O157:H7. En algunos casos, se sabe poco acerca de la patogenicidad de algunas cepas de bacterias (por ejemplo, Campylobacter

spp.) y, si bien no es probable que todos los Campylobacter jejuni sean patogénicos en la misma medida para los humanos, no es posible obtener estimaciones más ajustadas de la prevalencia de cepas virulentas en este momento. Han de tenerse en cuenta estos factores al interpretar los resultados de la evaluación de la exposición.

Determinar la población de referencia y objeto de estudio

La población de referencia es la población respecto de la cual deseamos generalizar nuestras conclusiones (por ejemplo, poblaciones de ganado regionales, nacionales o internacionales, niños o la población entera). La población objeto de estudio es la población de la cual deseamos obtener nuestra muestra y normalmente se define en función del espacio y del tiempo. El marco de muestreo es una lista de unidades básicas de muestreo, por ejemplo, los productores, de los cuales deseamos tomar las muestras. En estudios nacionales, obtener un marco de muestreo que sea representativo podría ser difícil, ya que las fuentes para determinar dicho marco son los datos de censos y las listas de productores nacionales, las cuales a veces no están a disposición o se pueden consultar pero con limitaciones de información (por ejemplo, anonimato del productor) o pueden ser parciales. Ello es especialmente problemático en los países en desarrollo.

Diseñar un método de muestreo y determinar la población muestra

Se han de utilizar métodos de muestreo específicos para obtener estimaciones sin sesgo (por ejemplo, método aleatorio simple, aleatorio estratificado o muestreo agrupado) que suelen representar la variabilidad por medio de intervalos de confianza. Éstas se pueden ajustar por la falta de independencia de respuestas (por ejemplo, muestras agrupadas), correcciones limitadas de población y la sensibilidad y especificidad de los análisis de diagnósticos. La precisión de la estimación dependerá del tamaño de la muestra, que se determinará antes de llevar a cabo el estudio. El tamaño de la muestra se puede calcular utilizando bien un enfoque clásico bien un enfoque bayesiano, una vez que se haya examinado la precisión requerida, las convicciones anteriores acerca de la prevalencia y los conocimientos previos del análisis de sensibilidad. Puede ocurrir que la fiabilidad de la prevalencia y de otras estimaciones de parámetros estén influidas por la tasa de “no respuestas” observada en las encuestas. No se suele tener en cuenta el efecto del escaso cumplimiento de las encuestas realizadas al azar a gran escala al estimar la


incertidumbre de las estimaciones de parámetros. Cuando se estudian problemas con cuestiones de política delicadas, tales como el transporte de patógenos transmitidos por los alimentos, la tasa de “no respuesta” puede ser un factor importante que se ha de tener en cuenta.

Recopilación, transporte y análisis de muestras

El modo en que se recopila la muestra puede influir en el cálculo de la prevalencia o del número de microorganismos de una muestra o de ambos. Por ejemplo, las muestras tomadas por vía rectal de animales por palpación digital o frotis presentan varias ventajas, entre ellas, la muestra es “fresca” y se puede determinar con respecto al animal individual. Sin embargo, este método de muestreo plantea algunos problemas, como la heterogeneidad (agrupación) de la distribución de bacterias en las heces que puede dar lugar a sobrestimar o subestimar la prevalencia y la propagación. Una alternativa es la toma de muestras ambiental (por ejemplo, muestreo de porciones de heces). Ello requiere menos esfuerzo, es más probable que se lleve a cabo y no repercute en el bienestar del animal. Además, si las heces están recién emitidas y las muestras se toman de varias partes de éstas, es más probable que representen las 'verdaderas' tasas de prevalencia y propagación. No obstante, este método también tiene varios inconvenientes. Por ejemplo, un muestreo aleatorio verdadero es muy difícil de lograr en la práctica, y, a menos que se observe al animal durante la defecación, las muestras no serán frescas ni determinables con respecto al animal (es decir, se pueden tomar muestras dos veces del mismo animal). Asimismo, si la infección altera la tasa de defecación (por ejemplo, causa diarrea en el animal huésped) dará lugar a una sobrestimación de la prevalencia. Algunas de estas cuestiones se tratan a continuación, en la sección sobre el análisis de datos.

Puede suceder que la recopilación, el transporte y el almacenamiento de muestras influyan en las estimaciones finales de la prevalencia o la concentración de microorganismos. Por ejemplo, Campylobacter es sensible a la congelación o a la luz ultravioleta. Por lo general, la supervivencia de la mayor parte de los microorganismos disminuirá en el período entre la recopilación y el análisis, suponiendo que se controlen las temperaturas de las muestras. Existen varias técnicas para maximizar la supervivencia microbiológica, entre ellas, la utilización de medios de transporte adecuados, caldos con crioprotectores y técnicas de recuperación de bacterias viables pero no cultivables. Otra posibilidad es que la proliferación microbiana tenga lugar antes del análisis, lo que provoca un aumento de la sensibilidad de detección o una sobrestimación sesgada de la concentración.

Los análisis microbiológicos se pueden caracterizar por su sensibilidad y especificidad. Es de señalar que puede haber cierta confusión causada por las diferentes definiciones de sensibilidad que se utilizan en laboratorio y en la esfera de la epidemiología. La sensibilidad diagnóstica, tal como se utiliza en epidemiología, se refiere a la capacidad del método para detectar un peligro microbiológico cuando está presente en una muestra, mientras que la sensibilidad de laboratorio está relacionada con los límites de detección. La especificidad es la capacidad del análisis para distinguir entre el peligro microbiológico específico y otro tipo de microflora 'contaminante'.

Se prefieren métodos de análisis normalizados y validados (AOAC Internacional, ISO, AFNOR, APHA, etc.), en los que se conocen sus características. A falta de validación, no se suele conocer la sensibilidad y la especificidad del análisis, que es probable que varíen en los distintos niveles, como por ejemplo, entre laboratorios de análisis, dentro de los laboratorios (con el tiempo) e incluso entre muestras. En teoría, el laboratorio en el que se efectúa la investigación debería analizar la sensibilidad y la especificidad de un método en concreto en el momento del análisis. La documentación relativa a los métodos utilizados en la evaluación de la exposición se


debe acompañar de información cuantitativa sobre la precisión de los análisis utilizados, es decir, plaqueo o número más probable, a menos que los métodos sean ampliamente conocidos.

4.4.2 Búsqueda de datos

Si no se pueden recopilar expresamente datos para la evaluación de riesgos, se deben buscar datos adecuados. Se deben hallar protocolos de búsqueda que utilicen bases de datos de la literatura presentadas en formato electrónico como ProMed (http://www.promedmail.org/pls/promed/f?p=2400:1000), Resúmenes de Ciencia y Tecnología de los Alimentos (FSTA http://www.fstadirect.com/loginPage.asp), las bases de datos Pubmed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez) y/o ComBase (http://www.combase.cc), que sean generales y se puedan reproducir, pero que también sean debidamente selectivas. Deben concebirse planes sistemáticos para obtener documentación que sea anterior a estas bases de datos o que no estén catalogados en ellas utilizando citaciones en las publicaciones, exámenes y capítulos de libros más recientes. Los criterios para elegir protocolos de búsqueda y selección de datos deben ser transparentes, y en la documentación debe figurar una explicación adecuada de éstos. A veces las peticiones se dirigen directamente a los que se sabe que disponen de información en esferas determinadas. Por lo tanto, se podría solicitar información y datos numéricos a la industria y las asociaciones comerciales sobre las rutas de los productos.

4.4.3 Selección de datos

Con frecuencia se afirma que 'todos los datos son sesgados'. Sin embargo, los datos deben ser lo más representativos posible de los alimentos, los microbios o los parámetros del proceso que se evalúan y de la población que consume el alimento. Los datos que se suelen preferir proceden de la literatura examinada por expertos, seguidos en orden de importancia por datos inéditos o no sometidos a examen (documentos gubernamentales, tesis, actas, etc.). Algunos datos no están disponibles en la literatura examinada por expertos (por ejemplo, datos sobre el consumo), y cabe recordar que, incluso datos examinados por expertos se han recopilado, en muchos casos, para fines distintos de las evaluaciones de la exposición y, por tanto, puede que no cumplan todos los requisitos o no sean totalmente representativos para el caso en cuestión. Se deben determinar y documentar los sesgos o limitaciones en el grado en que los datos representan un punto de vista determinado (por ejemplo, fuente de financiación). Si no se encuentran datos, será necesario recurrir a la opinión de expertos (véase a continuación la sección sobre lagunas en los datos). Por lo general, los datos deben coincidir en lo posible con los requisitos de la evaluación de la exposición o ser específicos para ésta. Por ejemplo, si con la evaluación de la exposición se quisiera calcular la exposición de un país determinado, se preferirían datos de dicho país. La siguiente elección sería la de datos de esa región o de una análoga, mientras que la elección final sería la de datos de cualquier parte del mundo (teniendo en cuenta el objetivo de la evaluación de riesgos). Los criterios de selección deben comprender el estudio de factores tales como la geografía, el tiempo, la cepa microbiana, la metodología, el tipo de equipo y su diseño y el perfil demográfico de la población. Los datos sobre el consumo de alimentos deben ofrecer suficientes detalles para permitir realizar estimaciones del consumo de alimentos de interés por comida o por día. Los datos deber ser representativos de la población total y, teóricamente, proporcionarán información acerca de los subgrupos de la población.

4.4.4 Análisis estadísticos de los datos

Los análisis microbiológicos se ajustan constantemente con el objetivo de mejorar la


sensibilidad y la especificidad. Sin embargo, estas características del análisis se evalúan estadísticamente sólo en contadas ocasiones en el momento de llevar a cabo un estudio. El nivel mínimo de detección de un análisis se puede evaluar por estudios repetidos de enriquecimiento de muestras, por lo cual las muestras se inoculan con un número conocido de microorganismos de diluciones en serie. No obstante, estos estudios no son sencillos. La evaluación del número de microorganismos en la muestra original utilizada para su enriquecimiento (y las siguientes diluciones en serie) está sujeta a error. Además, a veces es difícil obtener una muestra inicial libre del patógeno y los microorganismos de muestras “enriquecidas” pueden que no tengan el mismo comportamiento que los de las muestras contaminadas “de manera natural”. Es necesario seguir estudiando estas cuestiones. La especificidad se puede observar en estudios que utilizan muestras inoculadas con microorganismos que son representativos de los que están presentes “naturalmente” en la muestra, tanto por el tipo como por el número.

Las estimaciones de la prevalencia o la concentración y la incertidumbre asociada se deben basar en un examen minucioso del diseño del estudio y la precisión de los análisis de diagnóstico. Por ejemplo, el diseño del estudio, que también comprende el tamaño de la muestra, influye en la incertidumbre. En caso de que la muestra proceda del medio ambiente (por ejemplo, muestreo de una porción de las heces), es necesario considerar muestras múltiples de la misma fuente, tasas diferenciales de defecación y un tamaño de la población desconocido. Éstas y otras fuentes de incertidumbre, como la sensibilidad del análisis, se pueden incorporar en un marco bayesiano (véase Clough et al., 2003a, b) para estimar una distribución posterior de la prevalencia. Enfoques similares se pueden utilizar para estimar el número de microorganismos depositados en las heces y la contaminación de la superficie, utilizando distribuciones de la incertidumbre asociada. La relación entre la prevalencia y la concentración de microorganismos se puede estudiar también mediante modelos empíricos y mecanísticos (véase Anderson y May, 1991) parametrizados por datos de campo.

4.4.5 Combinar datos

Con frecuencia existe una cantidad limitada de datos representativos, por lo que se suele preferir utilizarlos todos. Sin embargo, es preciso adoptar decisiones cuando los diferentes conjuntos de datos tienen grados distintos de aplicabilidad y pertinencia con respecto al parámetro que se está modelando. Cullen y Frey (1999) formulan algunas propuestas sobre el momento y el modo de combinar datos en relación con una evaluación de la exposición. A este fin también se pueden utilizar técnicas como el meta-análisis (Petitti, 2000). Los enfoques bayesianos (Vose, 2000) pueden ser útiles al considerar los conocimientos existentes a la luz de la última información recopilada. En algunas circunstancias, la utilización de técnicas bayesianas permite una mejor estimación del parámetro que ha de obtenerse que si los últimos datos se hubieran utilizado aisladamente. Si un conjunto de datos está sesgado, los datos se pueden ajustar antes de combinarlos con otros o utilizarlos en la evaluación de riesgos. Un ejemplo, sería si las últimas novedades de la investigación o métodos demuestran que los datos recopilados por un método subestimaron sistemáticamente el valor verdadero del parámetro en una cantidad conocida.

La ponderación se suele emplear de manera que los conjuntos de datos considerados más pertinentes inciden más en el valor del parámetro derivado. Con frecuencia se utiliza la ponderación del número de muestras, de manera que los estudios más largos tengan más influencia. Cabe la posibilidad de que también se utilice para evidenciar la opinión de los expertos respecto a la calidad y la idoneidad de los datos. Se podrían utilizar datos anteriores o procedentes de otra zona geográfica para estimar el valor del parámetro, pero revestirá menos


importancia. La selección de valores numéricos de los factores de ponderación es muy subjetiva y se debe explicar con plena transparencia. Los conjuntos compuestos de datos se pueden obtener por medio de un cálculo de la media, un método de los momentos (Hansen, 1982) o estimaciones de la probabilidad máxima. El examen minucioso de los diferentes conjuntos de datos puede facilitar las estimaciones de la variación (por ejemplo, cepas microbianas distintas utilizadas en estudios diferentes) o la incertidumbre (errores residuales en análisis estadísticos). Además, los meta-análisis y los modelos de efectos mezclados pueden evaluar la variación de los datos.

A fin de evitar incorporar los sesgos de los evaluadores de riesgos en los valores del parámetro, en términos generales, no se deben rechazar ni suprimir datos. No obstante, algunos conjuntos de datos pueden ser contradictorios con la mayor parte de los datos y conocimientos de la recopilación. Puede ocurrir que al comparar el tamaño de la distribución restante con la divergencia del conjunto de datos determinados se deduzca que se debe excluir un conjunto de datos en concreto. Ello debe hacerse con cuidado, ya que dichos valores atípicos pueden indicar otra fuente de variación que, de otro modo, se habría pasado por alto. Los criterios para excluir datos pueden ser subjetivos y, cuando procedan, se deben documentar con plena transparencia.

4.5 Subsanar lagunas y limitaciones de datos

Para elaborar un modelo de todas las etapas de la ruta de exposición se necesitan datos numéricos y textuales. A menudo, los datos son escasos o no existen. Sin embargo, la falta de conocimientos sobre un proceso no impide necesariamente nuestra posibilidad de llevar a cabo una evaluación de la exposición. Si existen deficiencias en los datos, se debe comunicar indudablemente al encargado de la gestión de riesgos y se debe documentar en la evaluación de la exposición. Tal comunicación garantizará que se definan las necesidades de datos adicionales. Incluso en los casos en que se sabe que existen datos adecuados y representativos, siempre puede haber problemas. Por ejemplo, a veces hay que tener en cuenta la confidencialidad de la institución o empresa, los datos pueden ser políticamente delicados o puede que se tenga que pagar por utilizarlos. La naturaleza iterativa de la evaluación de riesgos permite que los datos se vayan perfeccionando a medida que se va disponiendo de más información.

Hay numerosos enfoques que se pueden utilizar para subsanar las limitaciones datos. Entre ellos figuran el diseño del modelo, la microbiología predictiva, la utilización de datos sustitutivos, la opinión de expertos (examinados en la presente sección) y la recopilación de nuevos datos (se examina en la sección 4.4.1). Tales enfoques se estudian en esta sección dentro de dos amplios títulos, a saber: subsanar las limitaciones de datos y recopilación de datos.

4.5.1 Reestructurar el modelo

En teoría, todas las etapas de la ruta de la exposición que influyen en el peligro están comprendidas en la estructura del modelo. No obstante, en muchas ocasiones, puede ocurrir que los datos de algunas etapas sean limitados o incluso que no existan. Además, cabe la posibilidad de que en la declaración de objetivos de la evaluación de riesgos no se exija un análisis detallado de todas las etapas de elaboración, es decir, puede que no sea siempre necesario hacer una evaluación de la exposición de la granja a la mesa. Si éste es el caso, puede ser posible reestructurar el modelo para excluir la etapa respecto de la cual no se disponen datos o de manera que se puedan utilizar datos alternativos disponibles (por ejemplo, iniciar la


evaluación de la exposición después de la etapa de elaboración y obtener la prevalencia y la concentración utilizando datos de seguimiento). Además, la simplificación del modelo puede presentar la ventaja de reducir la composición de incertidumbres. Esta técnica presenta limitaciones, ya que a veces se pasan por alto factores importantes que pueden influir en el riesgo lo que da lugar a errores. Cullen y Frey (1999) ofrecen un estudio útil de los aspectos positivos y negativos relativos a los diversos niveles de complejidad del modelo.

4.5.2 Microbiología predictiva

La microbiología predictiva (véanse también las secciones 3.8 y 3.9) puede desempeñar un papel importante en la evaluación de la exposición y se utiliza para subsanar las lagunas en los datos que de otro modo requerirían programas de recopilación de datos más amplios. Por ejemplo, mientras que se suele disponer de datos sobre la concentración de bacterias patogénicas en los alimentos en la venta al por menor, no sucede lo mismo con la concentración en el alimento inmediatamente antes del consumo. La microbiología predictiva, junto con modelos que describen diversos factores ambientales, tales como el tiempo y la temperatura de almacenamiento, se pueden utilizar para estimar el nivel final de contaminación. La microbiología predictiva tiene limitaciones. No todos los peligros que son de interés han sido caracterizados, no siempre se dan las incertidumbres de las predicciones, y puede que los valores pronosticados no representen verdaderamente el mundo real si los modelos no han sido validados.

4.5.3 Datos sustitutivos

En cierto modo, casi todos los datos son datos sustitutivos a menos que se recopilen específicamente como parte de la evaluación de la exposición. Los datos de las instalaciones de prueba, por ejemplo, son sustitutivos de los de las instalaciones de producción, los valores del tiempo de muerte térmica obtenidos por medio de tubos capilares lo son de los de la inactivación en los pasteurizadores de placas utilizados en la elaboración de alimentos. Normalmente, algunas especies benignas o cepas de microorganismos se utilizan como sustitutivos en relación con cepas patogénicas. En tales casos, se debe tener en cuenta que las características pertinentes, o las diferencias documentadas, de los organismos sustitutivos sean las mismas que las de los organismos de interés. Los organismos sustitutivos son más adecuados para cuantificar o predecir la eficacia del tratamiento que para predecir o cuantificar los efectos para la salud, tales como las relaciones reales entre la dosis y la respuesta. La idoneidad de los datos sustitutivos se debe valorar al evaluar la incertidumbre con respecto a los datos. En aras de la transparencia, se debe describir y justificar la utilización de datos sustitutivos.

Por lo que respecta a los datos sobre el consumo de alimentos, en caso de que no haya suficientes detalles para proporcionar estimaciones en relación con los grupos de población en situación de riesgo (mujeres embarazadas, personas con inmunodeficiencia, ancianos, etc.), se pueden utilizar datos de grupos comparables en función de la edad y el género de la población normal. Los datos de otros países o regiones a veces se utilizan también si se sabe que las pautas de consumo de alimentos son similares.

En algunas evaluaciones de la exposición se han utilizado algunos microorganismos indicadores de determinados peligros microbiológicos en casos en que no se disponía de datos sobre el peligro o no se podían recopilar. Un ejemplo sería el de la tasa de contaminación cruzada de


E. coli O157:H7 a partir de las heces con respecto a las canales de animales. Debido a la baja prevalencia de E. coli O157:H7 en las heces, no se puede obtener fácilmente una medición directa de la contaminación. Por lo tanto, se utiliza E. coli genérico fácilmente mensurable como indicador de la contaminación fecal, el cual se puede relacionar con E. coli O157:H7. Al utilizar datos sustitutivos, se debe prestar atención a definir claramente dónde se han utilizado y explicitar, siempre que sea posible, las hipótesis básicas adoptadas (por ejemplo, proporcionalidad entre el patógeno y el sustitutivo).

El análisis de sensibilidad del modelo final se puede utilizar para determinar si el parámetro, respecto del cual se utilizan datos sustitutivos, tiene un efecto importante en el riesgo final. En caso de que el parámetro sea importante para estimar el riesgo, entonces, cabe la posibilidad de llevar a cabo un estudio adicional para intentar recopilar más datos pertinentes.

4.5.4 Opinión de expertos

Otro método empleado para subsanar el problema de la cantidad limitada de datos es la utilización de la opinión de expertos, que se puede obtener por medio de métodos formalizados (y documentados) que evitan la parcialidad y se puede utilizar para formular las distribuciones de probabilidad apropiadas (Vose, 1996; Wooldridge, Clifton-Hadley y Richards, 1996; Gallagher et al., 2002). En situaciones en las que la opinión de expertos sea muy diferente, se pueden utilizar métodos de ponderación para integrar la información de la manera más fiable posible. Los expertos deben procurar documentar de manera transparente y en la mayor medida posible las razones en que se fundamenta su opinión.

Los lectores que tengan mayor interés en la utilización de la opinión de expertos deben consultar Morgan y Henrion (1990), quienes presentan una serie de capítulos en los que se resumen los sesgos heurísticos de las deducciones de expertos, un protocolo formal típico para las deducciones de expertos destinado a superar tales sesgos y ejemplos. Además, el Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático (2001) examina las deducciones de expertos como base indispensable para elaborar las distribuciones.

5. VARIABILIDAD, INCERTIDUMBRE Y SENSIBILIDAD

5.1 Incertidumbre y variabilidad en la evaluación de la exposición

Al llevar a cabo una evaluación de la exposición hay que tratar de resolver la incertidumbre y la variabilidad. La incertidumbre es la expresión (cuantitativa) de nuestra falta de conocimientos. La variabilidad es la heterogeneidad de las materias modeladas y comprende la variabilidad estocástica (aleatoriedad) y la variabilidad interindividual. La incertidumbre se puede reducir por una medición o información adicionales, mientras que la variabilidad puede que no se reduzca (Vose, 2000).

Uno de los motivos por los que la incertidumbre y la variabilidad se confunden fácilmente es que ambas se pueden expresar como distribuciones de probabilidad. Cuando un modelo se formula de manera estocástica, es fácil aplicar el modelo como la simulación Monte Carlo utilizando el programa disponible. Sin embargo, cuando la incertidumbre y la variabilidad no se distinguen, el resultado de la elaboración de modelos puede que no sea válido. Se ha demostrado que en algunas situaciones, el hecho de no separar la variabilidad y la incertidumbre puede dar lugar a resultados erróneos (Nauta, 2000) y, en consecuencia, a conclusiones incorrectas.

5.1.1 Variabilidad

La variabilidad se presenta siempre en los sistemas biológicos. Es importante ser consciente de que existe variabilidad en muchos niveles. Por lo tanto, puede haber variabilidad en el genotipo, el tipo de cepa, el tiempo, el lugar, las condiciones de experimentación, etc. Es fundamental definir el denominador de la variabilidad (como variabilidad por año y variabilidad por bandada), y no debe mezclarse la variabilidad de las diferentes fuentes sin haber llevado a cabo un examen muy detenido.

5.1.2 Incertidumbre

Hay muchos tipos de incertidumbre en la evaluación de la exposición, como son la incertidumbre del proceso, la incertidumbre del modelo, la incertidumbre del parámetro, la incertidumbre estadística e incluso la incertidumbre de la variabilidad.

• La incertidumbre del proceso se refiere a la incertidumbre acerca de la relación entre la cadena alimentaria tal como se documenta en la evaluación de la exposición y los procesos que tienen lugar en la realidad. Por ejemplo, puede ocurrir que episodios poco frecuentes y no documentados en la producción alimentaria o en el comportamiento del consumidor tengan un efecto importante en la exposición sin que sean examinados totalmente en el modelo.

• La incertidumbre del modelo comprende la idoneidad en el modo de simplificar la complejidad de la cadena alimentaria y la idoneidad de todos los submodelos que se utilizan en la evaluación de la exposición. A fin de permitir la construcción del modelo de la cadena alimentaria, la simplificación del proceso es inevitable, pero la definición del nivel al que es adecuado hacerlo es

68 Variabilidad, incertidumbre y sensibilidad

subjetivo y debe ser examinado por expertos. El evaluador de riesgos elige los submodelos utilizados para describir los procesos, tales como la proliferación durante el almacenamiento en una etapa concreta y puede basarse en la disponibilidad de datos y modelos. Dado que modelos diferentes pueden producir predicciones diferentes, habrá incertidumbre acerca de la idoneidad de un modelo determinado.

• La incertidumbre del parámetro incorpora incertidumbres que tratan de resolver errores derivados de los métodos utilizados para estimar el parámetro, como errores de medición, errores de muestreo y errores sistemáticos. En este contexto, la incertidumbre estadística se define como la incertidumbre cuantificada mediante técnicas estadísticas como las estadísticas clásicas o los análisis bayesianos. Evidencia la incertidumbre prestando atención a los datos, habida cuenta del modelo utilizado.

Por último, se debe tener en cuenta la incertidumbre asociada a las distribuciones de la variablidad que se aplican a la evaluación de la exposición. Un modo preciso y práctico de describir la incertidumbre de un parámetro variable del modelo es, en primer lugar, asignar una distribución que represente la variabilidad (por ejemplo, Poisson (�)). A continuación, se elige una distribución que exprese la incertidumbre acerca del (de los) parámetro(s) de dicha distribución de variabilidad (por ejemplo, Poisson (� sigue una distribución normal (1,0,1)). Ello permitirá al evaluador de la exposición construir un modelo de segundo orden, tal como se examina más adelante.

Muchos tipos de incertidumbre, por ejemplo, la incertidumbre del modelo, son difíciles de cuantificar. En algunos casos, las incertidumbres que pueden cuantificarse de un modo razonable (incertidumbre estadística) se incorporan en la evaluación de la exposición y entonces se supone incorrectamente que la incertidumbre ha sido cuantificada, A menudo, esta incertidumbre se presume a la sazón como la única fuente de incertidumbre, mientras que otras sencillamente se han desatendido.

Además, se debe tener conciencia de que la incertidumbre es siempre subjetiva y no puede ser validada. Sin embargo, una vez que se ha obtenido información adicional, la incertidumbre puede disminuir.

Sería aconsejable que los evaluadores de la exposición tomaran en cuenta el consejo de Rabinovich (1993), quien afirmó que subestimar la incertidumbre es mentir y sobrestimarla es cobardía.

5.1.3 Incertidumbre y variabilidad juntas

A veces es difícil decidir de qué manera se deben separar la incertidumbre y la variabilidad. Si los datos del parámetro del modelo que proceden de la literatura científica se expresan como valor medio con una desviación estándar asociada, puede que no sea claro si esta desviación estándar es una expresión de la variabilidad o la incertidumbre, o ambas (por ejemplo, cuando una tasa de proliferación se estima a partir de un conjunto de experimentos sobre la proliferación, no está claro si la desviación estándar en la tasa de proliferación expresa incertidumbre o variabilidad). No sabemos si la tasa de proliferación es realmente fija, pero no se puede determinar de manera precisa por medio de experimentos sobre la proliferación o si varía entre los experimentos pero se puede determinar con precisión. Probablemente, la desviación estándar exprese ambos casos. En un modelo de la evaluación de la exposición, puede ser importante saber qué características se representan y en qué medida (Nauta, 2000).


Cuando no está claro cómo separar la incertidumbre y la variabilidad, hay varias maneras posibles de hacerlo:

• Se podría decidir no separarlas, lo cual, aunque es sencillo, no se recomienda. La no separación de la incertidumbre y la variabilidad conlleva implícitamente que el modelo representa únicamente o la variabilidad o la incertidumbre. En caso de que éste sea el enfoque adoptado, a continuación se debe indicar claramente la elección entre la incertidumbre y la variabilidad.

• Se podría analizar el efecto de la separación, suponiendo diferentes gamas de pesos para la incertidumbre y la variabilidad y estudiando el efecto sobre el resultado final en las diversas hipótesis. Ello mostrará la importancia de la separación de la incertidumbre y la variabilidad en una situación determinada.

• Otra posibilidad es asumir, en primer lugar, que la incertidumbre no existe. La hipótesis de omnisciencia (suponer que se conoce todo) da por resultado que las distribuciones restantes de probabilidad describen necesariamente la variabilidad. Una vez que se ha determinado la variabilidad, se puede introducir de nuevo a continuación la incertidumbre.

• Otra manera de conocer el posible impacto de la incertidumbre es determinar los componentes variables, establecer sus parámetros inciertos correspondientes al valor previsto y aplicar el modelo que, a continuación, funcionará como un modelo “mixto” en el que la incertidumbre y la variabilidad se pueden simular conjuntamente. Podemos comparar los resultados de los dos modelos para evaluar el posible efecto de la incertidumbre y la necesidad o no de separarlas elaborando un modelo de segundo orden.

• Cullen y Frey (1999) indican que se puede evaluar la importancia relativa de la variabilidad y la incertidumbre mediante una inspección del resultado de una simulación bidimensional trazado como una función de distribución acumulativa con intervalos de confianza. La función de distribución acumulativa media es la mejor estimación de la variabilidad. El intervalo de confianza sobre la función de distribución acumulativa es la mejor estimación de la incertidumbre. Si los intervalos se comparan ampliamente con la gama de variación de la mejor estimación de la función de distribución acumulativa, entonces, la incertidumbre domina. Si los intervalos son reducidos entonces domina la variabilidad.

• Thompson y Graham (1996) presentan otra posibilidad, ya que ofrecen un panorama general sobre el momento para seleccionar varios métodos de análisis probabilísticos en función de los objetivos en materia de política y de análisis.

5.1.4 Elaborar un modelo de segundo orden

Para separar la variabilidad y la incertidumbre utilizando el método Monte Carlo, se han de aplicar técnicas de Monte Carlo de segundo orden (o bidimensionales). El modelo de segundo orden de Monte Carlo suele requerir un gran número de iteraciones (véase más adelante), pero no siempre, en función del objetivo del estudio (Morgan y Henrion, 1990; Cullen y Frey, 1999). Por ejemplo, Hanna et al. (2001) utilizaron un tamaño de la muestra de sólo 50, debido a problemas con modelos largos que se repiten más veces. Además, no tiene sentido tener una simulación exacta de distribuciones que son imprecisas. Por ejemplo, si las distribuciones se basan en deducciones de expertos, puede que no merezca la pena utilizar miles de iteraciones con el método Monte Carlo para simular exactamente una distribución imprecisa. Elaborar un


modelo de segundo orden se puede llevar a cabo con un número reducido de iteraciones (50×50; 100×100). Naturalmente, la precisión de los resultados aumenta con más muestras, pero la precisión necesaria en un caso determinado dependerá de los objetivos del estudio, no del método en sí. A no ser que el modelo que se aplica por iteración sea muy breve, el modelo total que se aplica por iteración no es una función del número de entradas que se especifican como incertidumbre. Más bien, es una función del número de iteraciones. Una ventaja de la simulación Monte Carlo es que se puede incluir simultáneamente tantos entradas relativos a la incertidumbre como se imponga por los objetivos del estudio y el nivel de conocimientos.

Elaborar un modelo de segundo orden con el método Monte Carlo requiere una gran número de iteraciones, lo cual se convierte en un problema a medida que aumenta la complejidad del modelo (por ejemplo, Hartnett, 2002). Por lo tanto, la simulación puede ser sumamente laboriosa. Puede ocurrir que la aplicación del modelo de segundo orden no sea una opción factible en la práctica diaria de la elaboración del modelo de la evaluación de la exposición. Se puede superar limitando las incertidumbres del modelo, esto es, bien limitando el número de parámetros respecto de los que se incorpora la incertidumbre en el modelo o reduciendo el número de muestras tomadas de cada distribución de la incertidumbre. Utilizando las distribuciones de variabilidad que emplean únicamente valores medios de estas distribuciones, comparando los resultados de los modelos se puede evaluar en qué medida la variabilidad se puede suprimir de los análisis.

Otra opción consiste en no cuantificar la incertidumbre en el análisis. Esta opción puede ser apropiada si: i) no es necesario llevar a cabo un análisis de la incertidumbre para contestar a la(s) pregunta(s) del gestor de riesgos, ii) la incertidumbre sólo se puede caracterizar en relación con una parte del modelo o iii) se prevé que las fuentes de incertidumbre dominantes, tales como la incertidumbre del modelo, no se podrán cuantificar. En los casos en que algunos valores de parámetros sean tan inciertos que no se pueda derivar una distribución, o intervalo, puede dominar la incertidumbre total, por lo que puede ser poco valioso realizar una evaluación de la incertidumbre sólo con la incertidumbre caracterizada. Si éste fuera el caso, tal vez sea conveniente realizar un análisis de una hipótesis en la que se comparan los efectos de la incertidumbre de algunos parámetros del resultado del modelo.

Si se debe cuantificar la incertidumbre, se puede basar en las deducciones de expertos. Incluso si una entrada domina el análisis de la incertidumbre no significa que éste no sirva. Por el contrario, dicha situación es muy útil, en el sentido de que la fuente de la incertidumbre en un producto del modelo se puede trazar claramente en relación con una entrada, la cual, a su vez, podría ser el sujeto de una recopilación y/o búsqueda de datos adicionales, de manera que se reduzca la incertidumbre o pueda ser el objetivo de las medidas de gestión y control destinadas a reducir las elevadas exposiciones finales. Además, entender el modo en que una única entrada influye en la variedad y la probabilidad de las exposiciones (y/o el riesgo) es importante para determinar si hay un problema que preocupe de manera que sea necesario aplicar alguna medida en materia de gestión.

En ocasiones el análisis de la incertidumbre ayuda a comprender mejor los efectos relativos de las incertidumbres de los parámetros, lo que puede producir mayores conocimientos de la incertidumbre final de las predicciones del modelo de exposición.

5.2 Análisis de sensibilidad y análisis de la incertidumbre

Los análisis de la incertidumbre y la sensibilidad (en ocasiones denominado análisis de


importancia) son dos instrumentos disponibles que se pueden utilizar para informar al gestor de riesgos de los resultados de la evaluación de la exposición. Más en concreto, tales análisis de una evaluación se pueden utilizar para facilitar la selección de estrategias de mitigación, determinar puntos de control y orientar la investigación futura definiendo las principales esferas en las que se deben recopilar más datos. La determinación de esferas de investigación puede ser un proceso iterativo conforme al cual la incertidumbre en los resultados es demasiado grande para que el gestor de riesgos adopte una decisión y, por consiguiente, se podría iniciar un análisis para investigar las posibles fuentes principales de incertidumbre.

Es importante entender las diferencias entre los análisis de sensibilidad e incertidumbre. Un análisis de sensibilidad se puede utilizar para definir estrategias de mitigación de riesgos o puntos de seguimiento, así como orientar actividades de investigación. Un análisis de la incertidumbre se centra también en actividades de investigación, pero se refiere exclusivamente a la magnitud de la incertidumbre. De esta manera, en un análisis de sensibilidad podríamos determinar elementos que son bastante seguros, pero que son tan importantes para el producto que es precisa información adicional. En un análisis de la incertidumbre, podríamos determinar elementos que son tan poco seguros que tienen una importancia considerable y, por lo tanto, requieren más información.

5.2.1 Análisis de sensibilidad

Definición

El análisis de sensibilidad determina el grado de influencia que una entrada determinada tiene en el valor del producto.

Objetivo

El análisis de sensibilidad ayuda a determinar los elementos del proceso en los que la recopilación de datos es más útil, dónde tendría mayor valor el seguimiento de elementos fundamentales del proceso y dónde podrían ser más eficaces las estrategias de mitigación.

Aspectos que han de considerarse

En el nivel más básico, para llevar a cabo un análisis de sensibilidad, se asignan valores fijos a las entradas para el modelo. De una manera secuencial, cada uno de los valores de las entradas varía a través de una gama determinada previamente, y se mide el efecto que deriva del producto. El alcance de la variación en el parámetro respecto del cual se mide la sensibilidad del producto es un aspecto importante. Los lectores que deseen saber más acerca del análisis de sensibilidad deben consultar Frey y Patil (2002), quienes examinan y evalúan 10 métodos de análisis de la sensibilidad.

La gama a lo largo de la cual varía el parámetro en cuestión debe tenerse en cuenta. Obviamente, el análisis de sensibilidad de una gama que puede que no suceda no será útil. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que dicha gama podría cambiar con cambios en la tecnología, la formulación o una posible intervención de gestión.

El análisis de sensibilidad se puede utilizar para evaluar el efecto de escenarios alternativos en el producto del modelo. Tales escenarios podrían comprender estrategias de mitigación de riesgos o cambios hipotéticos que el gestor de riesgos podría no controlar directamente, tales como cambios en las pautas de consumo como resultado de la inmigración.


Otro resultado de un análisis de sensibilidad es determinar los ámbitos que requieren la aplicación de estrategias de vigilancia. Un elemento del proceso con arreglo al que el producto es muy delicado, pero que no constituye una posible opción de control de una estrategia de mitigación del riesgo, es además de interés. Sin embargo, realizar un seguimiento para garantizar que no cambie puede ser una opción de gestión del riesgo importante, de modo que se garantice que no se lleva a cabo un cambio en el valor que dé lugar a cambios no previstos en el producto.

Como se ha señalado anteriormente, el factor tiempo es un aspecto importante al llevar a cabo un análisis de sensibilidad. Cuando la eficacia es fundamental, puede ser aconsejable investigar únicamente la sensibilidad de los procesos en el modelo que están concebidos como opciones relativas a la mitigación del riesgo. Sin embargo, tal enfoque, puede dejar pasar ámbitos en las que el seguimiento podría ser una estrategia de riesgo fundamental.

5.2.2 Análisis de la incertidumbre

Definición

Se trata de un análisis diseñado para determinar en qué medida la incertidumbre asociada a un parámetro de entrada influye en el nivel de certidumbre de la estimación de la exposición.

Objetivos

Un análisis de la incertidumbre, como su nombre indica, aporta conocimientos sobre la incertidumbre asociada a la evaluación de la exposición. Este análisis se centra en actividades de investigación o recopilación de datos que podrían rebajar la incertidumbre del producto del modelo de manera más eficaz.

Aspectos que han de considerarse

El análisis de la incertidumbre implica evaluar el efecto que tiene una incertidumbre de un parámetro en el resultado. Estos efectos se pueden clasificar en función de cómo influye la incertidumbre en la entrada del modelo en la incertidumbre del producto del modelo. Esta clase de análisis se suele aplicar en las evaluaciones de la exposición, por medio de programas informáticos como @Risk® y Analytica®.

La principal consideración en un análisis de la incertidumbre es que se ha de tener en cuenta la magnitud de la incertidumbre. Es posible que elementos del proceso que pueden ser bastante seguros, pero que a pesar de ser muy importantes podrían estar dominados por la magnitud de parámetros muy inciertos. En caso de que se llevara a cabo el análisis de sensibilidad definiría esta situación. Por lo tanto, es muy conveniente que se realicen ambos análisis.

6. GARANTIZAR LA CALIDAD DE LA EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

Se debe evaluar la idoneidad de la evaluación de la exposición para abordar las preguntas específicas planteadas por el gestor de riesgos antes de que se utilice como base para adoptar decisiones relativas a la gestión de riesgos.

6.1 Verificación y validación

La verificación consiste fundamentalmente en asegurar que la evaluación de la exposición se llevó a cabo de conformidad con las mejores prácticas. En concreto, por lo que respecta a los modelos de simulación, la verificación se suele definir como la garantía de que el programa de ordenador del modelo computerizado y su aplicación son correctos, esto es, aseguran que las expresiones matemáticas, las definiciones de los entradas de datos, etc. y la lógica del modelo son correctos y se aplican de manera apropiada.

Las mejores prácticas son en último término un conjunto acordado de normas y directrices que se aplican al llevar a cabo una evaluación de la exposición a los peligros microbianos, como las articuladas en las presentes directrices. Es importante señalar que el seguimiento de dichas prácticas no depende de los recursos o de los conocimientos, sino simplemente de la capacidad de seguir una secuencia de fases o procedimientos. El seguimiento de un conjunto bien diseñado de buenas prácticas garantizará que los resultados de una evaluación de la exposición a peligros microbianos sean creíbles. La verificación debe afirmar que el producto del modelo satisface las necesidades para basar la decisión del gestor de riesgos, es decir, que ha cumplido los objetivos determinados por dicho gestor.

El proceso de validación determina si el producto de la evaluación de la exposición es lo suficientemente exacto en términos absolutos y, por tanto, confiable. En este contexto, la exactitud es la falta de error sistemático y aleatorio -lo que en metrología se denomina normalmente exactitud y precisión, respectivamente-. Una definición más formal sería la comprobación de que un modelo (computerizado) presenta dentro de su campo de competencia un margen satisfactorio de exactitud que se ajusta a la aplicación prevista del modelo. (Schlesinger et al., 1979).

Al estimar la calidad de la evaluación de la exposición, se han de tener en cuenta tres componentes, que son: los datos, el modelo y la documentación, pero ninguno de éstos de manera aislada determinaría la validez general de la evaluación. Por ejemplo, una evaluación que utilice datos imperfectos, pero se dirija a determinar lagunas en los datos, se podría considerar tan “válida” como una que utiliza datos de gran calidad y cuya finalidad es generar predicciones precisas de la exposición. A este respecto, cabe destacar que un modelo puede ser parcialmente válido, si el modelo general no puede ser validado pero los componentes o módulos individuales se han validado cada uno por separado. Además, un modelo que se ha validado con respecto a una finalidad puede que no sea válido con respecto a otra, ya que los métodos de validación dependen del objetivo de la evaluación de la exposición.

74 Garantizar la calidad de la evaluación de la exposición

Cualquiera que sea la situación de los datos y el modelo, es fundamental que la documentación sea clara y transparente, que comprenda todas las referencias e indique las hipótesis y las consecuencias pertinentes. No se debe considerar válida una evaluación de la exposición con escasa calidad de documentación, cualquiera que sea la calidad de los datos, el criterio de elaboración del modelo o la idoneidad con respecto a los objetivos.

La calidad de los componentes del modelo y de la documentación de la evaluación de la exposición depende del evaluador de riesgos, pero la calidad de los datos no. En caso de que la calidad de los datos no sea la adecuada para satisfacer los objetivos previstos de la evaluación de la exposición, se debe comunicar al gestor de riesgos tal insuficiencia de datos y, si procede, solicitar asesoramiento para modificar los objetivos de la evaluación, cambiar los tipos de resultados de la evaluación, aceptar las reservas asociadas al resultado, pero comunicaras explícitamente, o interrumpir la evaluación.

6.1.1 Utilidad del modelo

Es importante que se describan los procesos que se están examinando de manera adecuada para la finalidad de la evaluación de la exposición. Los procesos para describir las evaluaciones de la exposición a los peligros microbianos suelen ser complejos, y a veces es necesario simplificarlos para desarrollar una descripción matemática adecuada. Toda simplificación debe seguir permitiendo una descripción adecuada de los procesos biológicos, químicos o físicos examinados. Se deben reconocer y examinar atentamente de qué manera ésta puede influir en la capacidad de la evaluación de abordar las cuestiones planteadas por los gestores del riesgo. Se debe aplicar el método de modelación utilizado en la práctica de manera que permita abordar los objetivos de la evaluación. Hay diversos enfoques que se pueden adoptar en una evaluación de la exposición y su elección dependerá de si la evaluación ha de ser cualitativa o cuantitativa y el grado de complejidad biológica o matemática que ha de aplicarse.

6.1.2 Validación de la exactitud del modelo

La validación de la exactitud del modelo se puede definir como la demostración de la exactitud del modelo con respecto a un uso específico.

Se pueden reconocer los cuatro aspectos siguientes de la validación del modelo (Dee, 1994):

• Validación conceptual (¿El modelo es verosímil desde el punto de vista biológico?)

• Validación de algoritmos (¿Es adecuado el modelo?)

• Validación de códigos informáticos (¿Se aplica el modelo correctamente?)

• Validación funcional (¿Es significativo el resultado del modelo?)

La validación conceptual se refiere a la verosimilitud del modelo, esto es, si el modelo representa con exactitud el sistema que se está estudiando. La simplificación del proceso subyacente en etapas del modelo debe ser realista, y las hipótesis asumidas en el modelo han de ser creíbles. Normalmente, la validación conceptual es cualitativa y la mejor manera de comprobar una es cotejarla con la opinión de expertos con conocimientos científicos diferentes. Se deben presentar y analizar datos experimentales o de observaciones en apoyo de los principios y las hipótesis.

La validación de algoritmos hace referencia a la traducción de los conceptos del modelo en


fórmulas matemáticas. Es decir, determinar si las ecuaciones del modelo son correctas desde el punto de vista matemático o si representan el modelo conceptual, en qué condiciones se justifican tales hipótesis simplificadas, qué efecto tiene en los resultados la elección de métodos (numéricos) para la solución de modelos y si hay acuerdo entre los resultados procedentes del uso de distintos métodos para la solución del modelo. Un método muy válido para evaluar los efectos de procedimientos numéricos es comparar los resultados de diferentes métodos utilizados para estimar la incertidumbre de un parámetro (como la superposición de muestras de parámetros obtenidos por los procedimientos de Monte Carlo (o de replicación) con intervalos de confianza basados en la verosimilitud).

La validación de códigos informáticos se refiere a la aplicación de fórmulas matemáticas. Un requisito previo esencial son las buenas prácticas de programación (es decir, modular y plenamente documentada). Los puntos específicos que requieren atención son los posibles efectos de la precisión de la máquina y los factores informáticos específicos en la obtención del modelo. La evaluación de los productos intermedios es un proceso útil para garantizar una aplicación correcta de un modelo. Como se ha señalado anteriormente, en otra terminología este proceso se puede considerar un modelo de verificación.

La validación funcional es la verificación del modelo frente a observaciones obtenidas de manera independiente. La evaluación ideal consiste en obtener los datos pertinentes del mundo real y realizar una comparación estadística de los resultados simulados y las observaciones. Para esto se requiere una información más detallada que la disponible habitualmente. Tal vez sea posible comparar los resultados de estudios de evaluación de riesgos con estimaciones epidemiológicas de la incidencia de la enfermedad obtenidas de manera independiente. Dichos datos no pueden validar el modelo de relación dosis-respuesta como tal, pero pueden proporcionar informaciones valiosas. Al llevar a cabo una validación funcional es preciso examinar también el sesgo de las fuentes de datos. Por ejemplo, se considera que con los datos epidemiológicos de enfermedades esporádicas transmitidas por los alimentos se subestimará sobremanera la prevalencia verdadera de muchos patógenos que se transmiten por los alimentos (Mead et al., 1999), esto es, se debería tener en cuenta este sesgo al comparar el producto de un modelo de evaluación de la exposición con datos epidemiológicos.

También se puede establecer la credibilidad de los resultados demostrando que las distintas fuentes de datos son coherentes con los valores de los productos, entre los que podrían figurar también productos intermedios. Cassin et al. (1998) ofrecen buenos ejemplos de tales comparaciones. Al establecer tales comparaciones hay que tener presente las diferencias del carácter del vehículo, el peligro microbiológico y los procesos. Hay que señalar que si el producto del modelo no coincide con las observaciones, ello no quiere decir necesariamente que el modelo sea incorrecto. Puede ser que la misma observación estuviera influida por un factor desconocido (por ejemplo, insensibilidad de la metodología microbiológica) o la subestimación de una enfermedad de transmisión alimentaria asociada a los datos epidemiológicos actuales, como se ha señalado más arriba. Puede ocurrir que varios tipos de influencias actúan juntamente para dar lugar a resultados diferentes.

6.2 Calidad de la documentación

La documentación respalda la validez de la evaluación de la exposición. Es obligatorio que todos los procesos llevados a cabo para dar lugar a un producto final estén totalmente

76 Garantizar la calidad de la evaluación de la exposición

documentados de forma transparente, de manera que se pueda reproducir el proceso de elaboración de la evaluación de la exposición. En la sección 7.2 se estudian los elementos de ”transparencia” y se incluye una descripción de todos los sistemas de elaboración de modelos llevados a cabo, referencias de todos los datos utilizados, etc. Las características de un conjunto de datos de buena calidad son específicas de la evaluación, por lo que dos evaluaciones de la exposición que examinen el mismo proceso pero con objetivos distintos pueden tener necesidades de datos diferentes.

En el Capítulo 4 se examinaron cuestiones relativas a la calidad y las características de los datos. En los casos en que los datos no se presenten en la forma más adecuada, se deben examinar la justificación de la selección de los datos o las técnicas de manipulación, o ambas, así como toda limitación resultante que podría influir en la interpretación del producto de la evaluación. El método de creación de modelos empleado puede cambiar también en función del tipo de datos de que se disponga. Todas las modificaciones al modelo, y los motivos que las impulsaron, se deben documentar claramente. Por último, una evaluación de la exposición está dirigida a un público muy amplio, de ahí, que a veces sea preciso producir más de un único informe. La necesidad de dicha documentación adicional será específica del proyecto. De todos modos, siempre se debe producir un documento técnico completo. Tal documentación técnica debe permitir un examen adecuado de expertos de la evaluación de la exposición.

Lo ideal es que en el contexto del modelo se incluya la documentación, así como todos los informes. A medida que la tecnología y los programas informáticos mejoren, y ofrezcan más características para la elaboración de modelos que se puedan utilizar para documentar las hipótesis y los datos presentes, cabe la posibilidad de que el propio modelo pueda servir de documentación por sí mismo.

6.3 Examen de expertos y examen público

El examen de expertos y el examen público pueden mejorar la credibilidad de los resultados relativos a la evaluación de la exposición y, de hecho, es una parte fundamental del proceso. Morgan y Henrion (1990) enumeran el examen de expertos como uno de los diez principios de un buen análisis, y la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) tiene procesos formalizados para el examen de expertos, al igual que otros organismos. La interacción interdisciplinaria para el proceso de evaluación de riesgos es imprescindible, y se debe extender al proceso de examen. Los conceptos básicos y las hipótesis subyacentes utilizados en la evaluación de la exposición se deben someter al examen de expertos especializados en todas las disciplinas que intervienen (biólogos, veterinarios, fabricantes de alimentos, minoristas, etc.). Además, los creadores de modelos y los expertos estadísticos deben examinar la construcción del modelo, el análisis de los datos y la presentación de los resultados del modelo.

La evaluación crítica de un proceso de evaluación de la exposición es una tarea exigente para la que se requieren conocimientos técnicos muy especializados. Por consiguiente, se deben poner a disposición recursos suficientes para el proceso de examen de expertos como parte integrante del plan del proyecto. Los resultados del proceso de examen de expertos deben ser accesibles a todas las partes interesadas, sin olvidar una explicación de la manera en que se incorporaron las observaciones a la versión final del documento y, si procede, los motivos para no aceptar observaciones específicas.

El proceso de examen público permite a todas las partes interesadas examinar con sentido crítico las hipótesis formuladas y sus efectos en los resultados de la evaluación de la exposición.


Además, permite evaluar la integridad de la información descriptiva y los conjuntos de datos utilizados para la evaluación de la exposición y en ocasiones proporcionar más fuentes de datos que se pueden incorporar en futuras repeticiones de la evaluación.

7. COMUNICACIÓN EN LA EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

7.1 Comunicación durante la evaluación de la exposición

Tal como se ha señalado en la sección sobre la garantía de la calidad, los evaluadores de riesgos deben comunicar con los gestores de riesgos para ponerse de acuerdo sobre los objetivos y la finalidad de la evaluación de la exposición desde el inicio del proceso. La comunicación efectiva entre los evaluadores, los gestores y las partes interesadas (todos aquéllos a los que les afecta el resultado del proceso de evaluación, o tienen interés en él) es fundamental a fin de garantizar que se puede contestar a las preguntas planteadas por los gestores del riesgo y que la evaluación de la exposición les suministra la información necesaria. El examen del producto del modelo deseado es un instrumento para facilitar la comunicación entre los evaluadores y los gestores al inicio del proceso.

El conocimiento de los datos disponibles y de los diversos procesos pertinentes aumentará durante el proceso de elaboración de la evaluación de la exposición. Suele ser necesario modificar las preguntas iniciales planteadas por los gestores de riesgos durante las primeras fases de la evaluación de la exposición a medida que se definen mejor la información y las limitaciones en los datos. Las decisiones sobre el ámbito de aplicación final de la evaluación y las preguntas que han de abordarse normalmente requiere un proceso iterativo. Podría ser que los modelos de la evaluación de la exposición puedan producir más información de la que en realidad definió la finalidad y el ámbito de aplicación iniciales de la evaluación de la exposición. En tales casos, se debe comunicar a los gestores la nueva posibilidad de responder a nuevas preguntas.

Los evaluadores de la exposición deben determinar y ponerse en contacto con todos aquéllos que poseen datos pertinentes, entre los que pueden figurar el recurso a la opinión de expertos o, también, las fuentes industriales o de otro tipo, en las que la confidencialidad puede ser un problema. El problema de la confidencialidad puede limitar la disponibilidad de datos, pero la creación de vínculos firmes y el establecimiento de relaciones de confianza con las personas y las asociaciones que poseen dicha información puede ayudar a superar estos problemas y aumentar la posibilidad de acceder a tales datos.

7.2 Presentación y comunicación de los resultados

Se debe informar de manera cabal a los gestores de las ventajas y las limitaciones de la evaluación de la exposición con objeto de garantizar que se utiliza del mejor modo posible. A tal fin, es importante lo siguiente:

• Los resultados de la evaluación de la exposición se deben presentar de manera objetiva.

• Los resultados se deben presentar de manera que sea posible que personas sin conocimientos matemáticos ni estadísticos entiendan las características esenciales del modelo. En ocasiones es necesario producir varios informes adaptados a un público específico.

80 Comunicación en la evaluación de la exposición

• Se deben reconocer de manera cabal todas las hipótesis y sus efectos examinados o reconocidos a fondo.

• La evaluación de la exposición debe abordar explícitamente las fuentes de variabilidad y las fuentes de incertidumbre de manera separada siempre que sea posible.

• Los resultados pueden constar de una serie de estimaciones de la exposición basada en datos, hipótesis y modelos diferentes, en lugar de una presentación de una única estimación de la exposición.

• Los cuadros y gráficos suelen ser más útiles que las descripciones textuales para presentar los resultados cuantitativos.

• Se debe comunicar explícitamente la necesidad de datos adicionales.

Por último, cabe resaltar que un modelo de la evaluación de la exposición es un instrumento que puede utilizarse más de una vez. Ello significa que además de comunicar los resultados relacionados con la finalidad y el ámbito de aplicación exactos de la evaluación de la exposición, sería conveniente que se comunicara el modo en que se puede utilizar el modelo de evaluación de la exposición para llevar a cabo una futura investigación o para encargar estudios de vigilancia específicos.

8. UTILIZAR LAS DIRECTRICES

El presente documento ha tenido como objeto ofrecer un marco práctico y un enfoque estructurado para la evaluación de la exposición a peligros microbiológicos ya sea en el contexto de una evaluación de riesgos desde la producción hasta el consumo como en un proceso independiente. Todos los que han colaborado en la elaboración de este documento abrigan sinceramente la esperanza de que pueda ayudar a los gobiernos, la industria y los científicos del mundo académico con respecto a los puntos que han de abordarse y sobre la metodología de la evaluación de la exposición.

Estas directrices no son una fuente exhaustiva de información para la evaluación de la exposición. Los conocimientos técnicos necesarios para llevar a cabo una evaluación de la exposición abarcan diversas disciplinas científicas y para su realización es aconsejable contar con un equipo multidisciplinario. Las cuestiones que entraña son complejas, especialmente por lo que se refiere a la metodología de la elaboración del modelo. En lugar de proporcionar detalles técnicos, que evolucionan a un ritmo rápido, en el documento se hace referencia a fuentes adicionales de información, cuando procede.

Está previsto que las presentes directrices se utilicen en varios contextos diferentes. En el ámbito internacional, las directrices en relación con las evaluaciones de la exposición emprendidas por la JEMRA, con el objetivo de abordar las necesidades del CCFH y de los Estados Miembros de la FAO y la OMS. En el ámbito nacional, estas directrices pueden servir de orientación para las evaluaciones de la exposición llevadas a cabo por los gobiernos, la industria u organismos internacionales.

9. REFERENCIAS CITADAS den Aantrekker, E.D., Boom, R.M., Zwietering, M.H. & van Schothorst, M. 2002. Quantifying recontamination through factory environments – a review. International Journal of Food Microbiology, 80: 117–130.

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APÉNDICE 1. EJEMPLO DE EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN CUALITATIVA

A continuación, se presenta un ejemplo completamente hipotético de la ruta de evaluación de la exposición ‘de la granja a la mesa’. No se trata de una evaluación del riesgo completa, sino que se limita a la evaluación de la exposición.

En una evaluación de la exposición no siempre es necesario considerar la totalidad de la ruta ‘de la granja a la mesa’ (ello depende de la pregunta de la evaluación de la exposición), pero el ejemplo utilizado se seleccionó para ilustrar una amplia gama de requisitos de datos y cómo los datos recopilados pueden utilizarse para elaborar una evaluación cualitativa.

Ejemplo de ruta de exposición del patógeno X en leche pasteurizada

Este ejemplo de evaluación de la exposición tiene cómo objetivo responder a las siguientes preguntas hipotéticas:

(i) “¿Cuál es la probabilidad de que el patógeno X esté presente en leche pasteurizada en el momento de su consumo?” y

(ii) “¿Cuál es el número probable de células del patógeno X ingeridas si se consume leche contaminada?”

A los efectos de la evaluación de la exposición, se supone que el patógeno X es una bacteria gastrointestinal patógena no toxigénica.

En la Figura A1.1 se esboza una ruta hipotética ‘de la granja a la mesa’ para evaluar la exposición al patógeno X de la leche pasteurizada que se consume en el hogar. Hay que señalar que para cada etapa de esta ruta, así como para las estimaciones de prevalencia y concentración del patógeno X, habrá muchas otras entradas necesarias relacionadas con los factores de elaboración y ambientales, la ecología del patógeno X en la leche y las prácticas de los consumidores. En el Cuadro A1.1 se resumen las variables y los ejemplos de los tipos de datos necesarios para esta evaluación de la exposición.

Como se puede apreciar en la Figura A1.1, la ruta comienza considerando la producción de leche en la granja. La leche de las vacas lecheras se deposita en una cisterna para leche a granel. Cualquier vaca tendrá una probabilidad (P1) de ser infectada por el patógeno X y excretará el organismo en las heces a un nivel (N1). La leche de vacas infectadas tendrá una probabilidad (P2) de ser contaminada por el patógeno X, y esta leche contendrá organismos a un nivel determinado (N2). Toda la leche se recoge en una cisterna para leche a granel y la probabilidad de que la cisterna contenga el patógeno X (P3) dependerá de las proporciones anteriores (P1, P2), así cómo de otras variables (mirar el Cuadro A1.1). El nivel en la cisterna será (N3). A continuación, un camión cisterna para transportar leche recogerá la leche de la granja por lo que se mezclará con leche de otras granjas. La probabilidad total de que la leche de la cisterna esté contaminada es de (P4) y el nivel (N4). Además, dicha probabilidad y el nivel dependerán de P3, N3 y otros parámetros, los que figuran en el Cuadro A1.1.

La leche se transporta desde la granja hasta la central de tratamiento. A su llegada, la probabilidad de contaminación y el nivel del organismo serán (P5) y (N5), respectivamente.

90 Apéndice 1

Seguidamente, la leche se almacena en un depósito antes de someterla al proceso de pasteurización. Al final del almacenamiento, la probabilidad y el nivel son (P6) y (N6), mientras que después de la pasteurización, estos valores son (P7) y (N7). Todos estos parámetros dependerán también de otras variables ambientales (ver el Cuadro A1.1). Después de la pasteurización, se procede a la refrigeración y el almacenamiento y, al final de este tiempo, la probabilidad de contaminación es (P8) y el nivel (N8). Asimismo, se utilizarán también otras entradas ambientales para estimar estos valores (véase el Cuadro A1.1). La etapa final en la central de tratamiento es la filtración de la leche en envases destinados al consumidor y el almacenamiento hasta su transporte a los establecimientos de venta al por menor. Una vez que los envases salen de la central de tratamiento de la leche, una proporción (P9) estará contaminada, y los que estén infectados contendrán el patógeno X en un nivel (N9).

Después del transporte, la leche se puede almacenar en el establecimiento de venta al por menor antes de ser vendida, y la probabilidad de contaminación será (P10) y el nivel (N10). Después de la compra, la leche se puede almacenar antes del consumo, y después de este período de almacenamiento la probabilidad es (P11) y el nivel (N11). El individuo consumirá una porción de leche de tamaño (S). Si se combina esta información con la prevalencia y la estimación del nivel, se obtiene la probabilidad de leche contaminada consumida (P) y, en caso de que la leche esté contaminada, el nivel del patógeno X consumido (N).

Figura A1.1 Ejemplo de ruta de exposición para el patógeno X en la leche pasteurizada

N11

Vacas lecheras

Cisterna de leche a granel

Tamaño de la porción

Estimación de la exposición

Almacenamiento en el

hogar

Camión cisterna para transportar la

leche

Leche de vacas lecheras

Filtración y almacenamiento

Refrigeración y almacenamiento

Pasteurización

Almacenamiento en depósito

Transporte a la central de tratamiento

Transporte y venta al por

GRANJA CENTRAL DE TRATAMIENTO HOGAR

P1 N1

P2 N2

P3 N3

P4

P5 N5

P6 N6

P7 N7

P8 N8

P9

S

P N

N10 P10

P11 N11

N9

N4


Cuadro A1.1 Variables y entradas de datos para la ruta de la exposición al patógeno X en leche pasteurizada.

Etapa principal y subetapa de la ruta

Producto Entradas y ejemplos de datos necesarios

Etapa principal en la ruta: GRANJA

Vacas lecheras P1: Probabilidad de que alguna vaca esté infectada por el patógeno X

N1: Concentración del patógeno X en las heces

Prevalencia del rebaño; prevalencia en el rebaño

Proporción de vacas lecheras del rebaño

Estacionalidad de la infección

Diferencias regionales

Factores de gestión

Tasas de excreción de heces

Leche de vacas lecheras

P2: Probabilidad de que la leche de vacas infectadas esté contaminada

N2: concentración del patógeno X en la leche

P1, N1 Ritmo al que las vacas infectadas producen leche

Probabilidad y cantidad de contaminación de las heces

Efectos estacionales, efectos de otras enfermedades

Cisterna para leche a granel

P3: Probabilidad de que la leche en la cisterna esté contaminada

N3: Concentración del patógeno X en la cisterna

P2, N2 Número de animales de los que se obtiene leche de una cisterna

Otras fuentes de infección, p.ej. roedores, heces

Duración del almacenamiento antes de la recolección, y cómo podría variar

Temperatura durante el almacenamiento, y en qué medida podría variar

Dinámicas de proliferación y supervivencia

Camión cisterna para transportar leche a granel

P4: Probabilidad de que la leche del camión cisterna esté contaminada

N4: Nivel del patógeno X en el camión cisterna

P3, N3 Número de granjas de las que se recoge la leche del camiòn cisterna y en qué medida podría variar

Etapa principal de la ruta: CENTRAL DE TRATAMIENTO DE LA LECHE

Transporte a la central de tratamiento

P5: Probabilidad de que la leche del camión cisterna esté contaminada a su llegada a la central de tratamiento

N5: Nivel del patógeno X en el camión cisterna a la llegada a la central de tratamiento

P4, N4 Duración del almacenamiento en el camión cisterna y cómo podría variar

Temperatura durante el almacenamiento y cómo podría variar


Almacenamiento en el depósito

P6: Probabilidad de que la leche esté contaminada después del almacenamiento en el depósito

N6: Nivel del patógeno X después del almacenamiento en el depósito

P5, N5 Duración del almacenamiento en el depósito y cómo podría variar

Temperatura durante el almacenamiento y cómo podría variar


Detalles de los análisis que se han llevado a cabo

Otras fuentes de contaminación

92 Apéndice 1

Etapa principal y subetapa de la ruta

Producto Entradas y ejemplos de datos necesarios

Pasteurización P7: Probabilidad de que la leche esté contaminada después de la pasteurización

N7: Nivel del patógeno X en la leche después de la pasteurización

P6, N6 Tiempo y temperatura de pasteurización y cómo podrían variar

Probabilidad de un fallo en el proceso de pasteurización

Dinámicas de supervivencia


Refrigeración y almacenamiento

P8: Probabilidad de que la leche esté contaminada después de la refrigeración y del almacenamiento

N8: Nivel del patógeno X en la leche después de la refrigeración y del almacenamiento

P7, N7 Temperatura de refrigeración y cómo podría variar

Tiempo y temperatura de almacenamiento y cómo podrían variar



Filtración y almacenamiento

P9: Probabilidad de que la leche esté contaminada después de la filtración y el almacenamiento

N9: Nivel del patógeno X en la leche después de la filtración y el almacenamiento

P8, Volumen de la leche por botella o cartón y cómo podría variar

Tiempo y temperatura de almacenamiento y cómo podrían variar


Detalles de los análisis que se han llevado a cabo


Etapa principal de la ruta: VENTA AL POR MENOR y HOGAR

Transporte y venta al por menor

P10: Probabilidad de que la leche esté contaminada en el momento de la compra

N10: Nivel del patógeno X en la leche en el momento de la compra

P9, N9 Tiempos de transporte de la central de tratamiento al establecimiento al hogar, y en qué medida podrían variar

Temperaturas durante el transporte y nivel de variación

Tiempo y temperatura en el establecimiento de venta al por menor y cómo varían establecimiento de venta al por menor y de dicho


Almacenamiento en el hogar

P11: Probabilidad de que la leche esté contaminada en el momento del consumo

N11: Nivel del patógeno X en la leche en el momento del consumo

P10, N10

Tiempo de almacenamiento y temperatura en el hogar y cómo podrían variar


Posibilidad de contaminación cruzada

Tamaño de la porción S: Tamaño de la porción Cantidad de leche consumida en cada porción y nivel de variación asociado, en un grupo de población o entre grupos de población diferentes (edad, región, estado de salud, grupo étnico)

Estimación de la exposición

P: Probabilidad de exposición por porción

N: Número de organismos ingeridos por porción de leche infectada

P11, N11, S

Como demostración de una evaluación cualitativa, utilizaremos el ejemplo del patógeno X en


leche pasteurizada. Se parte del supuesto de que la evaluación hipotética es de ámbito nacional y específica del país Y. Se supone que se ha compilado la información siguiente y que se utiliza la ruta mostrada en la Figura A1.1 como marco del modelo. Además, téngase en cuenta que las referencias citadas más adelante (p. ej. White et al., 1970, etc.) son ficticias, y no existen realmente.

Datos relativos al organismo presente en el ganado y la leche

• Se sabe que el patógeno X infecta al ganado sin que éste desarrolle síntomas clínicos (White et al., 1970).

• Varios estudios recientes han investigado la difusión del organismo en animales infectados (White et al., 2000; White, 2001). En ambos estudios, se recogieron muestras de cada uno de los animales; un gran número de muestras de heces dio resultado positivo; en cambio, ninguna muestra de leche era positiva. El estudio no suministró ningún dato numérico específico.

• Recientemente se ha investigado la prevalencia nacional de infección del ganado lechero por el patógeno X en el país Y (Peacock et al., 1999; Black et al., 2000). Se llevaron a cabo análisis de los rebaños y los resultados indicaron que un porcentaje reducido de granjas lecheras estaba infectado.

• La transmisión del patógeno X entre animales es rara, por lo que en la mayor parte de los rebaños infectados sólo habrá uno infectado (Black, 2000).

• La contaminación de la leche por las heces en la granja ocurre realmente y se puede prevenir mediante una limpieza y desinfección adecuadas, por ejemplo, limpiando las ubres antes del ordeño (Mustard, 1980). Un estudio reciente de cinco granjas mostró que una de estas granjas no aplicaba prácticas de limpieza adecuadas para prevenir la contaminación fecal (Peacock et al., 1999).

• En una investigación reciente de contaminación de la leche por patógenos humanos, se tomaron muestras de la leche de una cisterna para analizar la presencia del patógeno Z antes de su recolección por el camión cisterna y se encontraron concentraciones de menos de 10 organismos por ml (Plum, 1999). Lamentablemente, el patógeno X no fue considerado en este estudio.

• Se han estudiado a fondo la proliferación y la supervivencia del patógeno X en ambientes diferentes (White, 1985; Black, 1980). En concreto, el organismo no proliferará a temperaturas inferiores a 12°C. Además, un estudio reciente con muestras de leche fortificada dio como resultado una disminución de 6a del número de organismos después del proceso de pasteurización a una temperatura de 71,7°C durante 15 segundos.

Datos relativos a la producción de leche

En el país Y, un requisito es que la leche se almacene en la granja a temperaturas inferiores a 5°C inmediatamente después del ordeño. La leche alcanza esta temperatura rápidamente. Los camiones cisterna que transportan la leche a la central de tratamiento están equipados para asegurar que la leche mantenga dicha temperatura durante el transporte (Productor de Leche A,

94 Apéndice 1

comunicación personal). No existe información sobre el porcentaje de error en estos puntos de control.

• A la llegada a la central de tratamiento, se emprenden una serie de análisis, entre ellos, análisis para determinar la alta contaminación por la bacteria, y lecturas de temperaturas (Productor de Leche A, comunicación personal)

• En el país Y, la leche se pasteuriza bien a 63°C durante 30 minutos o bien a 7,7°C durante 15 segundos. A continuación, se enfría inmediatamente a menos de 10°C. (Productor de Leche A, comunicación personal).

• Los errores en el proceso de pasteurización pueden suceder por varias razones. Sin embargo, no existe información sobre la frecuencia de este acontecimiento en el país Y.

• Después de la refrigeración, la leche se filtra y envasa en varios cartones y botellas de plástico de distintos tamaños, se almacena a menos de 5°C y se transporta al punto de venta.

• La contaminación de la leche después de la pasteurización por varios organismos es posible y dependerá de las prácticas de higiene que se aplican en la central de tratamiento. En un estudio que respondía a las necesidades del país Y, se examinó la posibilidad de que se produjera dicha contaminación en diez centrales de tratamiento (Scarlett et al., 1995). La conclusión principal de este estudio era que, en la mayor parte de centrales de tratamiento, se aplicaban rigurosamente los sistemas de APPCC, reduciendo de este modo al mínimo la posibilidad de contaminación cruzada.

• La temperatura de almacenamiento de la leche en los establecimientos de venta al por menor debería ser inferior a 5°C, pero no existe información sobre la frecuencia en que se puede producir un aumento de la temperatura.

Datos relativos al consumidor

• La leche es un producto de alto consumo en el país Y (Encuesta Nacional de Alimentos, 2000).

• La duración del almacenamiento en el hogar depende del tamaño del envase de leche, p.ej. las botellas de plástico de 4 litros se almacenan durante más tiempo que los cartones de 0,25 litros (Encuesta Nacional de Alimentos, 2000).

• Los tamaños de las porciones serán muy variables, en función de cómo se utilice la leche (Encuesta Nacional de Alimentos, 2000).

• También en este caso, según su utilización, la leche se puede calentar antes del consumo. La temperatura a la que la leche se calentará será variable, por ejemplo, se podría calentar o hervir (Encuesta Nacional de Alimentos, 2000).

La información relativa al organismo, el producto y el consumo se puede organizar ahora en una manera lógica, utilizando como guía la ruta de la exposición esbozada en la Figura A1.1. Entonces podemos evaluar la probabilidad y las concentraciones asociadas con cada etapa y utilizar los resultados para obtener la evaluación de la exposición cualitativa. Un modo útil de organizar la información es utilizar el formato tabular que figura en el Cuadro A1.2.


En cada etapa del Cuadro A1.2 se resumen los datos fundamentales y se utilizan para deducir nuestras conclusiones sobre las probabilidades y las concentraciones. También se indica en qué medida variarán estos parámetros y las fuentes de variación. Además, se deben destacar las lagunas en los datos esenciales y de ahí las esferas de la evaluación con grandes incertidumbres potenciales.

A partir de esta evaluación, podemos observar que hay dos escenarios que podrían ocurrir. Éstos están relacionados con la posibilidad de que se produzca un fallo en el proceso de pasteurización, y los niveles evaluados de exposición son muy diferentes para cada uno de ellos. Considérese el caso de una pasteurización adecuada. En este escenario, hay una probabilidad insignificante por porción de que la leche se contamine, pero esta probabilidad podría ser mayor si la contaminación ocurre después de la pasteurización. Si la leche está contaminada, la concentración probablemente sea insignificante, pero podría ser mayor si se ha producido la contaminación o la proliferación después de la pasteurización.

Al contrario, si se produce un fallo en el proceso de pasteurización, posiblemente, la probabilidad de exposición por porción será muy baja, pero podría ser mayor si se produce la contaminación después de la pasteurización. Si la leche está contaminada, la concentración podría ser muy alta, sobre todo si se ha producido la proliferación.

Existen lagunas en datos de suma importancia que dan lugar a la incertidumbre en la evaluación. Éstos están relacionados con la frecuencia de contaminación fecal en la granja, la frecuencia de contaminación después de la pasteurización, la tasa de temperaturas altas, y el índice de fallos en el proceso de pasteurización. Sería importante recopilar más datos relativos a estas variables.

Además, como resultado de la evaluación se pueden formular recomendaciones para que se siga trabajando sobre este problema. En particular, dado que hay dos escenarios diferentes con dos niveles evaluados de exposición diferentes, podría ser apropiado considerar, más detalladamente, cuál presenta el mayor nivel de riesgo. En concreto, se podría seguir investigando el problema del fallo en en el proceso de pasteurización.

96 Apéndice 1

Cuadro A1.2 Resumen de la evaluación de la exposición cualitativa al patógeno X en leche pasteurizada

Producto requerido

Información resumida Probabilidad y concentraciones evaluadas e incertidumbres más importantes

Etapa de la ruta: En la granja

• Probabilidad muy baja de que la leche del camión cisterna esté contaminada

• Si la leche está contaminada, es probable que el nivel sea bajo, pero podría ser alto si no se enfría rápidamente o si la temperatura de almacenamiento supera 12°C y ocurre la proliferación

P4: Probabilidad de que la leche del camión cisterna esté contaminada

N4: Nivel del patógeno X en el camión cisterna

• Pequeño porcentaje de granjas lecheras con ganado infectado, y bajo porcentaje de animales infectados en tales granjas

• Baja prevalencia nacional de animales.

• Poca probabilidad de que los animales infectados excreten organismos en la leche pero mucha probabilidad de que lo hagan en las heces.

→ La fuente más probable de organismos en la leche es la contaminación fecal.

• El nivel de prácticas de higiene para prevenir la contaminación fecal es variable, pero, en general, la frecuencia de presencia es baja, aunque está sujeta a incertidumbre.

• Baja probabilidad de contaminación fecal.

• Si se produce la contaminación, el número de organismos probablemente será bajo, pero también estará sujeto incertidumbre.

• Baja concentración de organismos antes del almacenamiento.

• Si la leche se enfría rápidamente y la temperatura del almacenamiento es <12°C, no es probable que el patógeno X prolifere durante el almacenamiento en la granja.

• Si existe contaminación, el nivel de organismos en la leche cuando sale de la granja será bajo, pero podría ser alto si la temperatura es >12°C, dando lugar a la proliferación.

Incertidumbres más importantes

• Frecuencia de contaminación fecal

• Concentración de organismos si ocurre la contaminación

• Frecuencia y magnitud/duración del aumento de la temperatura durante el almacenamiento en la granja.

Etapa de la ruta: Central de tratamiento


Producto requerido


P9: Probabilidad de que la leche esté contaminada después de la filtración y del almacenamiento

N9: Nivel del patógeno X en la leche después de la filtración y del almacenamiento

• Es poco probable que el patógeno X prolifere durante el transporte o el almacenamiento antes de la pasteurización, si se siguen las temperaturas de almacenamiento recomendadas. Sin embargo, la frecuencia con la que falla el proceso es muy incierta.

→ Si la leche está contaminada, la concentración de organismos antes de la pasteurización será baja, pero podría ser alta si ocurre la proliferación.

• Habida cuenta del bajo nivel de concentración inicial, la pasteurización reducirá la concentración a cero o a un nivel insignificante, pero existe incertidumbre sobre la frecuencia con la que se produce el fallo.

→ Probabilidad insignificante de contaminación después de la pasteurización, pero podría ser más alta si se producen fallos.

→ Si la leche está contaminada, existe un nivel insignificante de organismos después de la pasteurización, pero podría ser muy alto si se producen fallos.

• La contaminación puede ocurrir después de la pasteurización, pero la magnitud es muy incierta.

→ Posiblemente la probabilidad de contaminación del producto final es insignificante, pero podría ser mayor si se produce un fallo en la pasteurización o contaminación después del proceso de pasteurización.

→ Si la leche está contaminada, el producto final tiene un nivel de organismos muy bajo, pero podría ser mayor si se produce un fallo en el proceso de pasteurización.

Dos escenarios totalmente diferentes podrían dar como resultado:

Escenario 1: Pasteurización adecuada

→ Probabilidad insignificante de que la leche se contamine cuando sale de la central de tratamiento, pero la probabilidad podría ser mayor si la contaminación ocurre después de la pasteurización.

→ Si la leche está contaminada es probable que el nivel sea insignificante, pero podría ser más alto si la contaminación ocurre después de la pasteurización o proliferación.

Escenario 2: fallo en el proceso de pasteurización

→ Posiblemente hay muy poca probabilidad de que la leche se contamine cuando sale de la central de tratamiento, pero podría ser mayor si se produce la contaminación después de la pasteurización

→ Si la leche está contaminada, el nivel podría ser muy alto, especialmente si se ha producido la proliferación.

• Si se aplican las temperaturas recomendadas, es poco probable que el organismo no prolifere durante el almacenamiento antes del transporte al punto de venta, pero existen incertidumbres en cuanto a los fallos que se produzcan en el punto de venta.

→Posiblemente, hay muy poca probabilidad de que el producto final esté contaminado, pero podría ser mayor si se produce un fallo durante el proceso de pasteurización.

Clave de incertidumbres

• Frecuencia con la que se produce un fallo en el proceso de pasteurización

• Frecuencia con la que se produce contaminación después de la pasteurización

• Frecuencia y magnitud/duración durante el almacenamiento (en cualquier etapa del proceso)

98 Apéndice 1

Producto requerido


Etapa de la ruta: Hogar

P: Probabilidad de exposición por porción

N: Concentración de organismos ingeridos por porción de leche infectada

• Es poco probable que el organismo prolifere si las temperaturas de almacenamiento son correctas, bien en el punto de venta al por menor bien en el hogar, pero existe incertidumbre asociada con la tasa de aplicación de temperaturas altas.

→Posiblemente, la probabilidad de contaminación en el producto consumido es muy baja, pero podría ser más alta si se produce la contaminación durante el proceso de pasteurización o después.

→Si la leche está contaminada, el nivel de organismos es muy bajo, pero podría ser muy alto si se ha producido un fallo en el proceso de pasteurización o si ocurre la proliferación.

De nuevo, dos escenarios totalmente diferentes podrían dar como resultado:

Escenario 1: pasteurización adecuada

• Probabilidad insignificante de exposición por porción, pero podría ser más alta si se produce la contaminación después de la pasteurización.

• Si la leche está contaminada, el nivel será probablemente insignificante, pero podría ser más alto si se produce la contaminación después de la pasteurización o la proliferación.

Escenario 2: fallo en el proceso de pasteurización

• Es probable que haya una probabilidad muy baja de exposición por porción, pero podría ser más alta si se produce la contaminación después de la pasteurización.

• Si la leche está contaminada, el nivel podría ser muy alto, sobre todo si se ha producido la proliferación.

Incertidumbres más importantes

• Frecuencia con la que se emplean altas temperaturas durante el almacenamiento (en cualquier etapa del proceso).

APÉNDICE 2. POSIBLES FUENTES DE DATOS

Organizaciones internacionales

Se pueden consultar los datos de varias organizaciones internacionales:

• FAO/OMS Comisión del Codex Alimentarius (principios, directrices, consultas de expertos sobre el análisis de riesgo, la evaluación de riesgo, la gestión de riesgo, la comunicación de riesgo, Dietas Regionales de SIMUVIMA/Alimentos)

• Comisión del Codex Alimentarius (Comité del Codex sobre Principios Generales; Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos)

• CIEMA (Comisión Internacional sobre Especificaciones Microbiólogicas para los Alimentos) (métodos; ecología microbiana en los alimentos; objetivos de inocuidad de los alimentos; etc.)

• ILSI (Instituto Internacional de Ciencias de la Vida) (datos relativos al consumidor y al consumo; marco para llevar a cabo ERM en los alimentos y el agua, etc.)

• OIE (Oficina Internacional de Epizootias/Organización Mundial de Sanidad Animal)

• OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos)

• ISO (Organización Internacional de Normalización)

• CE (Comisión Europea) (datos relativos al consumo de alimentos en el hogar)

• JIFSAN (Instituto Mixto de Inocuidad de los Alimentos y Nutrición Aplicada: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y Universidad del Maryland)

Dichas organizaciones tienen sitios Web detallados de los que se pueden descargar muchas de sus publicaciones.

Gobiernos nacionales

• Estadísticas de producción de alimentos

• Encuestas nacionales de consumo de alimentos y de nutrición

96 Apéndice 2

Industria alimentaria

• Datos de producción o venta de alimentos

• Información sobre cuotas de mercado

Información sobre los principios del análisis de riesgo

La FAO y la OMS han llevado a cabo muchas consultas de expertos para desarrollar el análisis del riesgo y la evaluación de riesgos microbiológicos. Entre las cuestiones que se han abordado figuran las siguientes:

• Aplicación del análisis de riesgos a cuestiones relacionadas con las normas alimentarias

• Gestión de riesgos e inocuidad de los alimentos

• Aplicación de la comunicación de riesgos a las normas alimentarias y a las cuestiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos

• Evaluación de riesgos de peligros microbiológicos en los alimentos

• Interacción entre Evaluadores de Riesgos y Administradores de Riesgos de peligros microbiológicos en los alimentos

• Estrategia para Programas de Revisión Global de las Enfermedades trasmitidas por los Alimentos

Ejemplos de evaluaciones de riesgo de la FAO/OMS

Se han publicado evaluaciones de riesgos sobre:

Salmonella en los huevos y en los pollos para asar:

• FAO/OMS. 2002a. Evaluaciones de riesgos de Salmonolla en huevos y pollos para asar. Resumen Interpretativo. [FAO/OMS] Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos, Nº 1. p. 44

• FAO/OMS. 2002b. Risk assessment of Salmonella in eggs and broiler chickens. Technical

Report. [FAO/OMS] Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos, Nº 2. 302p.

Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo:

• FAO/OMS. 2004a. Evaluación de riesgos de Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo. Resumen Interpretativo. [FAO/OMS] Serie de Evaluación de Riesgos

Microbiológicos, Nº 4. 49p.

• FAO/OMS. 2004b. Risk assessment of Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods.


Technical report. [FAO/OMS] Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos, Nº 5. 270p.

Vibrio spp. en pescados y mariscos:

• FAO/OMS. 2005. Risk assessment of Vibrio vulnificus in raw oysters [FAO/OMS] Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos, Nº 8.

• FAO/OMS. 2005. Risk assessment of choleragenic Vibrio cholerae O1 and O139 in warm-water shrimp in international trade. [FAO/OMS] Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos, Nº 9.

Evaluaciones de riesgo similares están en imprenta. Se están elaborando evaluaciones de otros Vibrio spp. En pescados y mariscos.

Campylobacter spp. en pollos para asar:

• FAO/OMS. 2007. Evaluación de riesgos de Campylobacter spp. en pollos para asar: Resumen interpretativo. [FAO/OMS] Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos, Nº 11.

• FAO/OMS. 2007. Risk characterization of Campylobacter spp. In broiler chickens: Technical report. [FAO/OMS] Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos, Nº 12.

En la siguiente dirección se pueden descargar los documentos completos y los proyectos:

http://www.fao.org/ag/agn/agns/jeMRA_riskassessment_es.asp

APÉNDICE 3. TERMINOLOGÍA

Término Definición

Inferencia Bayesiana

El método bayesiano es uno de los dos flujos de estadística, y la inferencia bayesiana es muy convincente cuando sólo se dispone de datos subjetivos. La inferencia Bayesiana está basada en el teorema de Bayes, y es útil para utilizar datos con objeto de mejorar la propia estimación de un parámetro. Entraña fundamentalmente tres pasos: 1) determinar una estimación previa del parámetro en forma de una distribución de confianza, 2) hallar una función adecuada de probabilidad para los datos observados y 3) calcular la estimación revisada del parámetro multiplicando la distribución previa y la función de probabilidad, normalizando a continuación de manera que el resultado sea una verdadera distribución de confianza.

Procedimientos de replicación (Bootstrap)

Los procedimientos de replicación se utilizan en condiciones similares a la inferencia bayesiana, es decir, se utiliza un conjunto de datos X elegidode manera aleatoria de una distribución F de población determinada con respecto a la que se desea estimar un parámetro estadístico determinado. La teoría de los procedimientos de replicación supone que la distribución verdadera F de un parámetro determinado de una población, puede ser razonablemente aproximado por la distribución ^F de valores observados. La teoría entonces construye esta distribución ^F de los n valores observados y toma otras n muestras al azar con el reemplazo de la distribución que se habrá construido para calcular la estadística de interés de dicha muestra. El muestreo de la distribución construida y del cálculo estadístico se repite sucesivas veces hasta que se obtiene una distribución razonablemente estable de la estadística de interés, que será la distribución de la incertidumbre del parámetro.

Evaluación de la exposición

Evaluación cualitativa o cuantitativa, o ambas, de la ingestión probable de agentes biológicos, químicos y físicos a través de los alimentos que pueden provocar efectos nocivos para la salud.

Peligro* Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste, que puede provocar un efecto nocivo para la salud.

Identificación del peligro*

Identificación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un alimento determinado o grupo de alimentos.

Evaluación cualitativa del riesgo*

Evaluación de riesgos basada en datos que, a pesar de no constituir una base suficiente para cálculos numéricos del riesgo, permiten, si se cuenta con un conocimiento previo de expertos y una identificación de las incertidumbres que conllevan, establecer una clasificación de los riesgos según su gravedad o separarlos en categorías descriptivas.

Evaluación cuantitativa del riesgo*

Evaluación del riesgo que ofrece expresiones numéricas del mismo, así como una indicación de la incertidumbre que conlleva.

Riesgo* Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.

104 Apéndice 3

Análisis del riesgo*

Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos.

Evaluación de riesgo*

Proceso basado en conocimientos científicos que consta de las siguientes etapas: i) identificación del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición y iv) caracterización del riesgo.

Comunicación de Riesgos*

Intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el proceso de análisis de riesgo sobre los riesgos, los factores relacionados con los riesgos y las percepciones de riesgos entre los evaluadores de riesgos, los gestores de riesgos, los consumidores, la industria, la comunidad académica y otras partes interesadas.

Gestión del riesgo* Proceso (distinto de la evaluación de riesgos), que consiste en ponderar las distintas opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas, y teniendo en cuenta la evaluación de riesgos y otros factores relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas.

Modelización de segundo orden

Técnica para separar la variabilidad y la incertidumbre utilizando el análisis de Monte Carlo. Dicha modelización a menudo requiere un gran número de iteraciones, lo que puede ser problemático a medida que aumenta la complejidad del modelo.

Análisis de sensibilidad *

Método utilizado para examinar el comportamiento de un modelo, midiendo las variaciones en los resultados que derivan de los cambios en las entradas.

Transparencia* Característica de un proceso cuya justificación, lógica de desarrollo, dificultades, suposiciones, juicios de valor, decisiones, limitaciones e incertidumbres en las conclusiones alcanzadas se expresan y documentan de manera explícita y resultan accesibles para su examen.

Incertidumbre Expresión (cuantitativa) de nuestra falta de conocimientos. La incertidumbre se puede reducir mediante una medición o información suplementarias.

Análisis de la incertidumbre*

Método utilizado para estimar la incertidumbre asociada con las entradas, los supuestos y la estructura/forma del modelo.

Variabilidad Variabilidad es la heterogeneidad de las materias modeladas, y comprende la variabilidad estocástica (aleatoriedad) y la variabilidad interindividual. La variabilidad no puede reducirse mediante mediciones o información suplementarias.

APÉNDICE 4. DISTRIBUCIONES DE PROBABILIDAD Y PROCESOS ESTOCÁSTICOS

Introducción

Las evaluaciones de la exposición cuantitativas se pueden formular de manera determinística o estocástica (véase un examen detallado de estas categorías en el Capítulo 3). La razón principal para aplicar un método estocástico es garantizar que la variación de las circunstancias reales se incorpora en el modelo. Esto se puede lograr utilizando distribuciones de probabilidad y la teoría de la probabilidad.

Habrá muchas cantidades de la evaluación de la exposición que variarán en la realidad, la temperatura durante el almacenamiento y el tamaño de la porción son dos ejemplos. Estas cantidades se denominan variables y, en el modelo, se adoptan como supuestos para tomar valores de una gama definida. Se supone que la temperatura durante el almacenamiento, por ejemplo, puede tener un valor de -5 a 15°C. La frecuencia con la que las variables seleccionan un valor cualquiera –por ejemplo, temperatura de almacenamiento de 1°C– se describe por la distribución de probabilidad de la variable.

Al igual que la variabilidad de la descripción, las distribuciones de probabilidad se pueden utilizar también para caracterizar la incertidumbre asociada con parámetros y entradas de la evaluación de la exposición. Estos parámetros son propiedades físicas de la ruta de exposición y, como en el caso de las variables, también habrá muchos en del modelo.

Para cada uno de las variables y parámetros del modelo, existe una amplia lista de las posibles distribuciones de probabilidad que se pueden utilizar para la descripción. En cada caso, sin embargo, algunas distribuciones serán más apropiadas que otras. Reconocer cuál es la distribución apropiada que se ha de utilizar exige un conocimiento de la teoría de la probabilidad, experiencia y práctica. En el resto de este apéndice se expone una breve descripción de algunas de las distribuciones más utilizadas. Los lectores que se propongan utilizar técnicas estocásticas deben consultar un texto de modelo estándar como Vose (2000) para un examen exhaustivo de la teoría subyacente.

Distribuciones de probabilidad utilizadas en la evaluación de la exposición

Las distribuciones de probabilidad tienen una serie de propriedades que ayudan a determinar si son o no adecuadas para describir una variable determinada. La primera es que la distribución puede ser discreta o continua. Una distribución discreta se debe utilizar para variables que se pueden dividir en grupos o categorías distintos. La raza de ganado, por ejemplo, se describiría por una distribución discreta, al igual que el número de cerdos en un grupo infectado por salmonela. En cambio, las distribuciones continuas describen variables que tienen valores de

106 Apéndice 4

una gama continua. Ejemplos son el peso corporal, la altura y la temperatura. Toda variable que se pueda representar como un número real (hasta cifras decimales) es continua.

La segunda propriedad importante se refiere al modo en que se deriva la forma de la distribución y que se pueden clasificar en dos: paramétricas y no paramétricas. Las distribuciones paramétricas se pueden derivar considerando las matemáticas del problema subyacente (en la evaluación de la exposición, el proceso biológico) mientras que las distribuciones no paramétricas, obtienen la forma requerida adaptando una función matemática a los datos observados. Las distribuciones paramétricas se pueden adaptar también a las observaciones. Muchas distribuciones paramétricas están relacionadas entre ellas, por la consideración de algún proceso estocástico subyacente. En las líneas siguientes se describen estos procesos estocásticos y las distribuciones de probabilidad asociadas. A continuación, se resumen otras distribuciones útiles.

Procesos estocásticos y distribuciones relacionadas

Hay tres procesos estocásticos fundamentales: el proceso binomial, el proceso de Poisson y el proceso hipergeométrico y un gran gran número de problemas del análisis de riesgos se pueden abordar con un buen conocimiento de estos tres procesos. En la Figura A4.1 se resumen las distribuciones de probabilidad que caracterizan cada uno de los procesos.

Figura A4.1 Tres procesos estocásticos importantes (reproducidos de Vose, 2000).

Tiempo de 'exposición' t

(gama)

Proceso binomial

Proceso de Poisson

Número de ensayos (negBin)

Número de éxitos s (binomial)

Probabilidad de éxito p (Beta)

Número medio de acontecimientos por

unidad de tiempo λ

Número de

observaciones α (Poisson)

Número de ensayos

(InvHiopergeo)

Población M, Subpoblación D

(...)

Proceso hipergeométrico

Número de éxitos s (Hipergeo)


EL PROCESO BINOMIAL

El proceso binomial es un sistema de cálculo aleatorio en el que hay n ensayos independientes idénticos, cada uno de las cuales tiene la misma probabilidad p de éxito. Esto produce un número s de éxitos a partir de n ensayos. Un ejemplo de proceso binomial consistiría en tomar una muestra de carcasas de pollo de un tanque de enfriamiento y calcular las que están contaminadas por Campylobacter (utilizando una metodología de análisis adecuada para cada carcasa). En este caso, n es el número de la muestra, p es la probabilidad de que alguna canal dé resultado positivo (y depende de la prevalencia y la sensibilidad y especificidad de los análisis) y s es el número de canales positivas observadas.

Cada una de las cantitades n, p, s¸ se puede estimar cuando se conocen las otras dos. En concreto, si se dispone de las estimaciones de n y p, la variabilidad en el número de éxitos (s) se describe por la distribución binomial. Asimismo, la variabilidad en el número de ensayos (n) necesaria para lograr s éxitos se describe por la distribución binomial negativa. Por último, la incertidumbre acerca del verdadero valor de la probabilidad de éxito p se describe mediante una distribución beta.

Otro ejemplo de proceso binomial es el de echar a cara o cruz una moneda varias veces. En este caso, cada vez que se lanza la moneda es un ensayo y el resultado cara es un éxito. Si el ensayo se realiza correctamente, la probabilidad de éxito p es igual a 0,5. Otro ejemplo relacionado con la ERM es el experimento de la relación dosis-respuesta. En este caso, se considera que el ensayo es exponer a un número de individuos a una dosis determinada del patógeno mientras que la enfermedad o el resultado de infección se puede considerar el éxito. La probabilidad p es entonces la probabilidad de enfermedad/infección con respecto a la dosis determinada. Los parámetros del proceso binomial se describen utilizando la fórmula siguiente. Para una descripción completa de estas fórmulas, véase, por ejemplo, Vose (2000).

s = Binomio(n, p)

n = s + Negbin(s, p) si se sabe que el último ensayo fue un éxito

n = s + Negbin(s +1, p) si no se sabe que el último ensayo fue un éxito

p = Beta(s +1, n - s +1) para una Uniforme (0,1) anterior

p = Beta(s +a, n - s +b) para una Beta (a, b) anterior

EL PROCESO DE POISSON

El proceso de Poisson considera la oportunidad continua y constante (la exposición) de que ocurra un acontecimiento determinado. El número anual de accidentes de tráfico en un tráfico concreto de la carretera es un ejemplo de proceso de Poisson. En este caso, el conjunto de oportunidades es el tiempo y el acontecimiento es un accidente. En el proceso de Poisson, el número medio de acontecimientos que ocurren por unidad de exposición se define como � y este valor es constante a lo largo de la cantidad total de exposición, t. El proceso de Poisson describe la variabilidad en el número de acontecimientos observados (�), y el tiempo de exposición hasta que ocurren ��eventos se describe mediante una distribución gama. La distribución gama se puede utilizar también para describir la incertidumbre de �

108 Apéndice 4

Ejemplos de proceso de Poisson en ERM comprenden los brotes anuales o estacionales y la distribución de la bacteria en una masa homogénea. Los parámetros del proceso de Poisson se describen por la fórmula siguiente. Igualmente, véase, por ejemplo, Vose (2000) para más información.

α= Poisson (λ*t)

t = Gama (α, β), β = 1/λ

λ= Gama (α, 1/ t), con un π (λ) ∝ 1/ λ anterior

λ = Gama (a+ α, b/(1+b* t)), con una gama (a, b) anterior y Gama (1, β) = Expon (β)

EL PROCESO HIPERGEOMÉTRICO

Considérese un grupo M de individuos, de los que D tienen una característica determinada. Si n individuos se eligen al azar sin sustitución y se observan s individuos con la característica entonces ésto es un proceso hipergeométrico. En este proceso, cada uno de los elementos M tiene la misma probabilidad de ser seleccionado. El número con una característica determinada en una muestra se describe por la distribución hipergeométrica, y el número de muestras para obtener un s específico se describe por la distribución hipergeométrica inversa.

Tomar muestras de n ovejas de un rebaño de tamaño M con D ovejas infectadas, es un ejemplo de proceso hipergeométrico. Asimismo, tomar muestras de productos alimenticios de un envío, y los estudios de captura-liberación-y de nuevo captura de animales salvajes, son procesos que se pueden describir de este modo.

Distribuciones de un proceso hipergeométrico son las siguientes:

s = Hypergeo (n, D, M)

n = s + InvHyp(s, D, M)

Otras distribuciones de probabilidad

Al igual que las distribuciones que caracterizan los procesos binomial de Poisson y hipergeométrico, hay otras distribuciones paramétricas y no paramétricas que suelen ser adecuadas para utilizarlas en la evaluación de exposición. En particular, la distribución conocida comúnmente como distribución normal es una distribución paramétrica que se puede utilizar para describir variables físicas o que ocurren de manera natural, como la temperatura, el peso y la altura. La distribución normal está relacionada con la distribución logarítmica normal. Si una variable se presenta en una distribución logarítmica normal entonces su logaritmo estará distribuido normalmente. Se utiliza por lo general para describir las cantidades físicas que se extienden desde cero hasta un valor infinitamente grande. En los procesos biológicos, el período de incubación se suele describir mediante una distribución logarítmica normal.

Como se ha señalado anteriormente, las distribuciónes no paramétricas no consideran las matemáticas del problema que se está examinando. Más bien, se basan en el requisito de una forma determinada que normalmente se basa en los datos observados. La distribución uniforme es un ejemplo de distribución no paramétrica. En este caso, se supone que cualquier valor entre un mínimo y un máximo determinados puede tiene la misma probabilidad de producirse. Si se dispone también de la información sobre el valor más probable entre estos extremos, entonces


se puede utilizar una distribución triangular o betapert. Si se dispone de un número razonable de datos, que no se limiten a un valor mínimo, al valor más probable y a un valor máximo, entonces los datos se pueden utilizar para describir directamente la distribución. Esto se logra utilizando una distribución independiente para variables independientes y una distribución acumulativa o general para variables continuas.

Observaciones sensibles

La elaboración de una evaluación de la exposición estocástica es una tarea compleja que se basa fundamentalmente en el entendimiento de la teoría básica de la probabilidad y de las distribuciones de probabilidad. En este apéndice se presenta una descripción muy breve de la materia y se cita un ejemplo de texto publicado que se puede consultar para detalles ulteriores. Se recomienda que se estudie totalmente la teoría que explica las técnicas antes de utilizarlas para originar estimaciones de la exposición.

Referencias

Vose, D. 2000. Risk Analysis: A quantitative guide. 2da ed. John Wiley & Sons, Reino Unido.

SERIE FAO/OMS SOBRE EVALUACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS

1 Evaluaciones de riesgos de Salmonella en huevos y pollos para asar. Resumen Interpretativo, 2002

2 Evaluaciones de riegos de Salmonella en huevos y pollos para asar, 2002

3 Caracterización de peligros de patógenos en los alimentos y el agua: Directrices, 2003

4 Evaluación de riesgos de Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo: Resumen interpretativo, 2004

5 Evaluaciones de riegos de Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo: Informe Técnico, 2004

6 Enterobacter sakazakii y otros microorganismos en los preparados (fórmula) en polvo para lactantes: Informe de la reunión, 2004

7 Evaluaciones de la exposición de riegos de peligros microbiológicos en los alimentos: Directrices, 2005

8 Evaluación de riesgos de Vibrio vulnificus en las ostras crudas: Resumen interpretativo e Informe técnico, 2005

9 Evaluación de riesgos de Vibrio cholerae 01 y 0139 colerágenos en los camarones de aguas calientes que son objeto de comercio internacional: Resumen interpretativo e Informe técnico, 2005

10 Enterobacter sakazakii y Salmonella en los preparados en polvo para lactantes: informe de reunión, 2006

11 Evaluaciones de riegos de Campylobacter spp. en pollos para asar: Resumen Interpretativo, 2008

12 Evaluaciones de riegos de Campylobacter spp. en pollos para asar: Informe técnico, 2008

evaluaciÓn de la exposiciÓn a peligros …grado de inocuidad de los alimentos tanto a nivel...

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