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NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 1

Criterios de autorización previa

Grupo de autorización previa ABILIFY MAINTENA

Nombres del medicamento ABILIFY MAINTENA

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de exclusión El paciente tiene un diagnóstico de psicosis asociada a demencia.

Información médica requerida

Restricciones de edad

Restricciones de quien receta

Duración de la cobertura Plan anual

Otros criterios

Grupo de autorización previa ACTIMMUNE

Nombres del medicamento ACTIMMUNE


Criterios de exclusión





Otros criterios La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya

que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo.

Grupo de autorización previa ADAGEN

Nombres del medicamento ADAGEN


Criterios de exclusión Trombocitopenia aguda.

Información médica requerida La inmunodeficiencia combinada grave (SCID) es un trastorno causado por el déficit de

adenosina deaminasa (ADA). La afección no respondió al trasplante de médula ósea, o el

paciente no es por el momento apto para un trasplante de médula.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 2

Grupo de autorización previa ADCIRCA

Nombres del medicamento ADCIRCA


Criterios de exclusión El paciente requiere tratamiento con nitratos sobre una base regular o intermitente.

Información médica requerida Síntomas de NYHA clase funcional II o III. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP

(OMS Grupo 1).




Otros criterios

Grupo de autorización previa ADEMPAS

Nombres del medicamento ADEMPAS


Criterios de exclusión 1) El paciente está tomando un medicamento donante de nitrato u óxido nítrico (por ejemplo,

nitrito de amilo) de manera regular o intermitente. 2) El paciente está tomando un inhibidor de

la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil, dipiridamol, teofilina).

Información médica requerida 1) Para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (Grupo 4 de la OMS): a.

HPTEC persistente o recurrente después de la endarterectomía pulmonar, O HPTEC

inoperable, Y b. La HPTEC fue confirmada por cateterismo cardiaco derecho Y por TC, RM o

angiografía pulmonar. 2) Para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la OMS): a.

La HAP fue confirmada por cateterismo cardíaco derecho, Y b. Síntomas de NYHA clase

funcional II o III.

Restricciones de edad 18 años de edad o mayor



Otros criterios

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Updated 08/01/2014 3

Grupo de autorización previa AFINITOR

Nombres del medicamento AFINITOR, AFINITOR DISPERZ

Usos cubiertos Todas las afecciones aprobadas por la FDA que no están excluidas de la Parte D, tumores

neuroendocrinos de pulmón (LNET), macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma

linfoplasmocítico.


Información médica requerida Para carcinoma de células renales: Paciente tratado fallidamente con Sutent (sunitinib),

Nexavar (sorafenib) o Votrient (pazopanib). Para tumor neuroendocrino de páncreas: El

paciente tiene metástasis local avanzada no extirpable. En el caso de tumores

neuroendócrinos pulmonares (LNET, por sus siglas en inglés): los tumores son de grado bajo

o intermedio (carcinoides típicos o atípicos) y el paciente tiene enfermedad avanzada o no

extirpable (etapa IIIb-IV). Para cáncer de mama: 1) el paciente tiene metástasis HER2

negativa, con receptores hormonales positivos, que fue tratada con letrozol o anastrozol; y 2)

se usará Afinitor en combinación con exemestano. Para tumor supandimal de células gigantes

con complejo de esclerosis tuberosa (TSC): el paciente no es apto para una extirpación

quirúrgica curativa. Para macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico: 1) el

paciente tiene un tumor que no respondió al tratamiento primario o un tumor progresivo o

recidivante, y 2) se usará Afinitor como único agente. Para angiomiolipoma renal con TSC: el

paciente no necesita cirugía inmediata.




Otros criterios

Grupo de autorización previa ALDURAZYME

Nombres del medicamento ALDURAZYME



Información médica requerida Se confirmó el diagnóstico de MPS I mediante un ensayo enzimático que mostró un déficit en

la actividad de la enzima alfa-L-iduronidasa, o mediante análisis de ADN. Los pacientes con

síndrome de Scheie deben presentar síntomas moderados a agudos de MPS I.




Otros criterios Se encuentra disponible asistencia médica apropiada en caso de que la administración de

Aldurazime cause anafilaxia o una reacción alérgica aguda.

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Updated 08/01/2014 4

Grupo de autorización previa INHIBIDOR DE PROTEINASA ALFA1

Nombres del medicamento ARALAST NP, GLASSIA, PROLASTIN-C, ZEMAIRA


Criterios de exclusión El paciente tiene déficit selectivo de IgA y anticuerpos conocidos contra la IgA.

Información médica requerida Todos los pacientes deben tener un déficit del inhibidor de alfa-1-proteinasa (también llamada

alfa-1-antitripsina) Y un enfisema evidente. Los pacientes que comienzan el tratamiento por

primera vez también deben cumplir los siguientes criterios: 1) Concentración del inhibidor de

alfa-1-proteinasa en suero antes del tratamiento inferior a 11 micromoles/L; 2) FEV1 posterior

a la broncodilatación de entre 30% y 65% previsto; O si el FEV1 es mayor al 65% previsto, que

el paciente haya sufrido un descenso rápido en la función pulmonar (es decir, una disminución

del FEV1 de más de 120 mL/año) que amerite tratamiento.




Otros criterios

Grupo de autorización previa ESTEROIDES ANABÓLICOS

Nombres del medicamento OXANDROLONE

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D,

emaciación por VIH.

Criterios de exclusión A. Nefrosis confirmada o sospechada (fase nefrótica de la nefritis). B. Hipercalcemia

confirmada o sospechada. C. Carcinoma de mama confirmado o sospechado en mujeres con

hipercalcemia. D. Carcinoma de próstata o mama confirmado o sospechado en hombres. E.

Embarazo.

Información médica requerida A. Se controlará al paciente para detectar peliosis hepática y tumores de células hepáticas. B.

Si el paciente tiene lípidos no favorables en la sangre, se ajustará el tratamiento.



Duración de la cobertura 6 meses

Otros criterios

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Updated 08/01/2014 5

Grupo de autorización previa ANAGRELIDA

Nombres del medicamento ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE


Criterios de exclusión Insuficiencia hepática grave.

Información médica requerida El paciente tiene un diagnóstico que va de una trombocitemia secundaria a un trastorno

mieloproliferativo.




Otros criterios

Grupo de autorización previa APOKYN

Nombres del medicamento APOKYN


Criterios de exclusión Tratamiento simultáneo con un antagonista de la serotonina (5HT3) (p. ej., ondanestrón).





Otros criterios

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Updated 08/01/2014 6

Grupo de autorización previa ARANESP

Nombres del medicamento ARANESP ALBUMIN FREE


síndromes mielodisplásicos (SMD).

Criterios de exclusión Hipertensión no controlada. Los pacientes que recibieron quimioterapia con intención curativa.

Los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora concomitante. Pacientes

con cáncer mieloide.

Información médica requerida Para todos los usos: 1) Antes del tratamiento (ningún tratamiento con eritropoyetina en el mes

anterior) Hgb inferior a 10 g/dl; 2) para reautorizaciones (paciente recibió eritropoyetina en el

mes anterior), un aumento de Hgb de al menos 1 g/dl después de al menos 12 semanas de

tratamiento. Requisitos adicionales para pacientes con cáncer: 1) para el tratamiento inicial, se

preven por lo menos 2 meses más de quimioterapia. 2) para reautorizaciones, a) un Hgb

actual inferior a 10 g/dl, O b) Hgb superior o igual a 10, pero inferior a 11 g/dl, Y el paciente

presenta síntomas de anemia. Requisitos adicionales para la insuficiencia renal crónica (ECR):

1) para la ECR que no tiene reautorización de diálisis, a) un Hgb actual inferior o igual a 10

g/dl, O b) Hgb superior a 10 pero inferior o igual a 12 g/dl Y el médico reducirá o interrumpirá la

dosis, 2) para la ECR que tiene reautorización de diálisis, a) un Hgb actual inferior o igual a 11

g/dl, O b) Hgb superior a 11 pero inferior o igual a 12 g/dl Y el médico reducirá o interrumpirá la

dosis. Requisitos adicionales para el síndrome mielodisplásico (SMD): 1) Nivel de

eritropoyetina en suero previo al tratamiento inferior o igual a 500 mU/ml; 2) para

reautorizaciones, a) nivel de Hgb actual inferior o igual a 11 g/dl, o b) nivel de Hgb superior a

11, pero inferior o igual a 12 g/dl, Y el médico reducirá o interrumpirá la dosis.



Duración de la cobertura 12 semanas.

Otros criterios Los pacientes serán controlados para detectar episodios trombóticos y cardiacos. La cobertura

de la Parte D será negada si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B, ya que el

medicamento se prescribe y se dispensa o administra para el individuo (p. ej., utilizado para el

tratamiento de la anemia en un paciente con insuficiencia renal crónica que se somete a

diálisis, o suministrado desde el suministro de emergencia del médico a un servicio médico).

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Updated 08/01/2014 7

Grupo de autorización previa ARCALYST

Nombres del medicamento ARCALYST


Criterios de exclusión Infección crónica o activa, tratamiento combinado con otro agente biológico.

Información médica requerida El paciente tiene un diagnóstico de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS),

entre ellos el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por frío (FCAS) y el síndrome de

Muckle-Wells (MWS).




Otros criterios

Grupo de autorización previa ODT ANTIPSICÓTICAS ATÍPICAS

Nombres del medicamento ODT DE CLOZAPINA, FAZACLO


Criterios de exclusión A. Si el paciente presenta alguna de las siguientes contraindicaciones: agranulocitosis,

mielosupresión, coma, íleo, leucopenia, miocarditis o neutropenia. B. Si el paciente presenta

depresión del SNC, psicosis demencial o epilepsia descontrolada

Información médica requerida A. El paciente no puede o no está dispuesto a tomar comprimidos o cápsulas por vía oral, o el

riesgo de que no siga el tratamiento es muy alto y B. El paciente no está tomando otros

comprimidos o cápsulas, lo que indica que el paciente puede tomar comprimidos no solubles.




Otros criterios

Grupo de autorización previa AVONEX

Nombres del medicamento AVONEX, LANCETA DE AVONEX



Información médica requerida Tener una forma recurrente de EM (p. ej., EM recurrente-remitente, EM progresiva-recurrente

o EM progresiva secundaria con recaídas) O primer episodio clínico de EM con resonancia

magnética que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir,

lesiones multifocales en la sustancia blanca).




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 8

Grupo de autorización previa B VS. D

Nombres del medicamento ABELCET, ACETILCISTEÍNA, ACICLOVIR SÓDICO, ADRIAMICINA, ADRUCIL, SULFATO

DE ALBUTEROL, ALIMTA, AMBISOME, AMIFOSTINA, AMINOSINA, AMINOSINA AL

7%/ELECTROLITOS, AMINOSINA AL 8.5%/ELECTROLITO, AMINOSINA II, AMINOSINA II

AL 8.5%/ELECTROL, AMINOSINA M, AMINOSINA-HBC, AMINOSINA-PF, AMINOSINA-PF

AL 7%, AMINOSINA-RF, ANFOTERICINA B, AVASTIN, AZACITIDINA, AZATIOPRINA,

BICNU, SULFATO DE BLEOMICINA, BUDESONIDA, BUSULFEX, CALCITRIOL,

CARBOPLATINO, CELLCEPT, CISPLATINA, CLADRIBINA, CLINIMIX AL 2.75%/DEXTROSA

5, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 1, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 2, CLINIMIX AL

4.25%/DEXTROSA 5, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 15%, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 20%,

CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 25%, CLINIMIX E AL 2.75%/DEXTROSA, CLINIMIX E AL

4.25%/DEXTROSA, CLINIMIX E AL 5%/DEXTROSA 15, CLINIMIX E AL 5%/DEXTROSA 20,

CLINIMIX E AL 5%/DEXTROSA 25, CLINISOL SF AL 15%, COSMEGEN, CROMOLÍN

SÓDICO, CUBICIN, CICLOFOSFAMIDA, CICLOSPORINA, CYCLOSPORINA MODIFICADA,

CITARABINA, CITARABINA EN SOLUCIÓN ACUOSA, DACARBAZINA, CLORHIDRATO DE

DAUNORRUBICINA, DECAVAC, DEPO-PROVERA, DEXRAZOXANO, TOXOIDE DE LA

DIFTERIA/TÉTANO, DOCETAXEL, DOXIL, CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA,

LIPOSOMA DE CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA, DRONABINOL, DURAMORPH,

ELITEK, EMEND, ENGERIX-B, CLORHIDRATO DE EPIRRUBICINA, ETOPÓSIDO,

FASLODEX, FOSFATO DE FLUDARABINA, FLUOROURACILO, FREAMINE HBC AL 6.9%,

FREAMINE III, GAMASTAN S/D, GANCICLOVIR, GEMCITABINA, CLORHIDRATO DE

GEMCITABINA, GENGRAF, CLORHIDRATO DE GRANISETRÓN, HEPARINA SÓDICA,

HEPATAMINE, HEPATASOL, HERCEPTIN, HUMULIN R U-500 (CONCENTR,

CLORHIDRATO DE HIDROMORFONA, IBANDRONATO SÓDICO, CLORHIDRATO DE

IDARRUBICINA, IFEX, IFOSFAMIDA, INTRALIPID, INTRON-A, INTRON-A C/DILUYENTE,

BROMURO DE IPRATROPIO, BROMURO DE IPRATROPIO/ALBUT, IRINOTECAN,

ISTODAX, KADCYLA, LEUCOVORINA CÁLCICA, LEVALBUTEROL, LEVOCARNITINA,

CLORHIDRATO DE LIDOCAINA, LIDOCAINA/PRILOCAINA, CLORHIDRATO DE

MELFALÁN, MESNA, METOTREXATO SÓDICO, MITOMICINA, CLORHIDRATO DE

MITOXANTRONA, SULFATO DE MORFINA, MUSTARGEN, MICOFENOLATO MOFETILO,

ÁCIDO MICOFENÓLICO DR, NEBUPENT, NEORAL, NEPHRAMINE, NULOJIX,

CLORHIDRATO DE ONDANSETRÓN, ONDANSETRÓN ODT, OXALIPLATINO,

PACLITAXEL, PAMIDRONATO DISÓDICO, PARICALCITOL, PENTOSTATINA,

PERFOROMIST, PREMASOL, PROCALAMINE, PROGRAF, PROLEUKIN, PROSOL,

PULMICORT, PULMOZYME, RAPAMUNE, RECOMBIVAX HB, REMODULIN, SANDIMMUNE,

SIROLIMUS, TACROLIMUS, TAXOTERE, TENIVAC, TOXOIDE DEL TÉTANO ABSORBIDO,

TOXOIDE DEL TÉTANO/DIFTERIA, TOBRAMICINA, TOPOSAR, CLORHIDRATO DE

TOPOTECÁN, TPN ELECTROLITOS, TRAVASOL, TREANDA, TRISENOX, TROPHAMINE,

TWINRIX, CLORHIDRATO DE VANCOMICINA, VELCADE, SULFATO DE VINBLASTINA,

VINCASAR PFS, SULFATO DE VINCRISTINA, TARTRATO DE VINORELBINA, ZEMPLAR,

ÁCIDO ZOLEDRÓNICO, ZOMETA, ZORTRESS

Usos cubiertos Este medicamento puede estar cubierto por Medicare Parte B o D, dependiendo de las

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Updated 08/01/2014 9

circunstancias. Puede ser necesario que se presente la información que describe el uso y

ajuste del medicamento para tomar la decisión.





Duración de la cobertura N/A

Otros criterios

Grupo de autorización previa BENZODIAZEPINAS

Nombres del medicamento CLORAZEPATO DIPOTÁSICO, DIAZEPAM, DIAZEPAM INTENSOL



Información médica requerida A. En caso de que sea para el tratamiento de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo

de los síntomas de la ansiedad, si el paciente ha tenido una respuesta inadecuada al

tratamiento con lorazepam Y B. Si el paciente tiene 65 años de edad o más, si el beneficio del

tratamiento con el medicamento recetado es superior al riesgo potencial.



Duración de la cobertura Abstinencia del alcohol: 1 mes; ansiedad: 3 meses; espasmos musculares - reflejos: 6 meses;

trastornos neuromotores – convulsiones: plan anual

Otros criterios

Grupo de autorización previa BETASERON

Nombres del medicamento BETASERON



Información médica requerida Tener una forma recurrente de EM (p. ej., EM recurrente-remitente, EM progresiva-recurrente

o EM progresiva secundaria con recaídas) O primer episodio clínico de EM con resonancia

magnética que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir,

lesiones multifocales en la sustancia blanca).




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 10

Grupo de autorización previa BOSULIF

Nombres del medicamento BOSULIF



Información médica requerida Los pacientes deben tener un diagnóstico de LMC, confirmado por detección del cromosoma

Filadelfia y/o del gen BCR-ABL, Y haber presentado resistencia o intolerancia a un tratamiento

anterior con, por ejemplo, imatinib, nilotinib o dasatinib.




Otros criterios

Grupo de autorización previa BUPRENORFINA

Nombres del medicamento BUPRENORFINA HCL



Información médica requerida A. Para tratamiento de inducción para pasar de un tratamiento concurrente con opioides a un

tratamiento contra la dependencia de opioides O para terapia de mantenimiento para

tratamiento contra la dependencia de opioides en un paciente intolerante a la naloxona; O si el

paciente es una mujer embarazada que está recibiendo buprenorfina como terapia de

inducción, y posteriormente mantenimiento, para pasar de un tratamiento concurrente con

opioides a un tratamiento contra la dependencia de opioides. B. El médico acepta no prescribir

otros opioides mientras el paciente esté tomando buprenorfina como tratamiento contra la

dependencia de opioides.



Duración de la cobertura Inducción, 3 meses; mantenimiento, plan anual; embarazo, 10 meses.

Otros criterios

Grupo de autorización previa BUPRENORFINA-NALOXONA

Nombres del medicamento BUPRENORFINA HCL/NALOXONA, SUBOXONA



Información médica requerida El médico acepta no prescribir otros opioides mientras el paciente esté tomando Suboxone

para tratar la dependencia de los opioides.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 11

Grupo de autorización previa CAPRELSA

Nombres del medicamento CAPRELSA


Criterios de exclusión Síndrome de QT largo.

Información médica requerida Cáncer medular de tiroides sintomático o progresivo con metástasis local avanzada no

extirpable.




Otros criterios Se debe corregir la hipocalcemia, la hipokalemia o la hipomagnesemia antes de administrar

Caprelsa. Se debe obtener un ECG para controlar el QT según se recomienda en la

información de prescripción de Caprelsa si el paciente recibe cualquier tipo de medicamento

conocido que prolongue el intervalo QT (p. ej., medicamentos antiarrítmicos, cloroquina,

claritromicina, dolasetrón, granisetrón, haloperidol, metadona, moxifloxacina, pimozida).

Grupo de autorización previa CARBAGLU

Nombres del medicamento CARBAGLU



Información médica requerida Se confirmó el diagnóstico de NAGS mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en

la actividad de la enzima NAGS, o mediante análisis de ADN.




Otros criterios

Grupo de autorización previa CAYSTON

Nombres del medicamento CAYSTON



Información médica requerida El diagnóstico de la fibrosis quística se confirmó mediante pruebas adecuadas de diagnóstico

o mediante pruebas genéticas. Hay Pseudomonas aeruginosa presente en los cultivos de las

vías respiratorias.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 12

Grupo de autorización previa CEREZYME

Nombres del medicamento CEREZYME


Criterios de exclusión Tratamiento concomitante con miglustat (Zavesca).

Información médica requerida El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo enzimático que

muestra un déficit en la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa. Tiene Tipo 1 de la

enfermedad de Gaucher. La terapia la inicia el paciente que presenta al menos una de las

siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, trombocitopenia, enfermedad ósea,

hepatomegalia, o esplenomegalia.




Otros criterios

Grupo de autorización previa CHANTIX

Nombres del medicamento CHANTIX, CHANTIX STARTING MONTH PA



Información médica requerida Se le aconsejó al paciente informar al médico sobre cualquier cambio, como, por ejemplo,

cambios de conducta, hostilidad, agitación, ánimo depresivo y episodios relacionados con el

suicidio, tales como pensamientos suicidas, conductas suicidas e intento de suicidio, mientras

toma Chantix.




Otros criterios

Grupo de autorización previa COMETRIQ

Nombres del medicamento COMETRIQ


Criterios de exclusión Hemorragia severa.





Otros criterios La terapia se interrumpirá si se produce una perforación gastrointestinal o si se forma una

fístula.

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Updated 08/01/2014 13

Grupo de autorización previa COPAXONE

Nombres del medicamento COPAXONE



Información médica requerida Tener EM recurrente remitente O el primer episodio clínico de EM con resonancia magnética

que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir, lesiones

multifocales en la sustancia blanca).




Otros criterios

Grupo de autorización previa CYSTAGON

Nombres del medicamento CYSTAGON


Criterios de exclusión Antecedentes documentados de hipersensibilidad a la penicilamina.

Información médica requerida Se confirmó un diagnóstico de cistinosis nefropática por la presencia de un aumento en la

concentración de cisteína en los leucocitos o por pruebas de ADN.




Otros criterios

Grupo de autorización previa ELAPRASE

Nombres del medicamento ELAPRASE



Información médica requerida Se confirma el diagnóstico de mucopolisacaridosis II (síndrome de Hunter) mediante ensayo

enzimático que muestra un déficit en la actividad de la enzima iduronato-2-sulfatasa, o

mediante análisis de ADN.




Otros criterios Hay disponible asistencia médica apropiada en caso que la administración de Elaprase cause

anafilaxia o una reacción alérgica aguda.

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Updated 08/01/2014 14

Grupo de autorización previa ELELYSO

Nombres del medicamento ELELYSO







hepatomegalia o esplenomegalia.




Otros criterios

Grupo de autorización previa EMSAM

Nombres del medicamento EMSAM


Criterios de exclusión A. Feocromocitoma. B. Uso simultáneo de los siguientes medicamentos: dextrometorfano o

hierba de San Juan.

Información médica requerida A. El paciente no responde a por lo menos dos (2) de los siguientes antidepresivos con

pruebas documentadas de dosis clínicamente suficientes y duración de seis semanas o más

cada una: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la

recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), bupropión, mirtazapina o antidepresivos

tricíclicos/tetracíclicos. O B. El paciente no puede tomar ningún medicamento oral (incluidos

antidepresivos líquidos comerciales).




Otros criterios Para solicitudes de dosis de Emsam de más de 6 mg/24 horas, el paciente debe aceptar

someterse a una dieta restringida en tiramina.

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Updated 08/01/2014 15

Grupo de autorización previa ENBREL

Nombres del medicamento ENBREL, ENBREL SURECLICK


Criterios de exclusión Infección activa (incluida la tuberculosis). Tratamiento combinado con otro agente biológico.

Información médica requerida Examen de detección de tuberculosis latente con prueba cutánea de la tuberculina o un

ensayo de liberación de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar

un tratamiento con Enbrel (u otro agente biológico). Para la TB latente positiva, el paciente

debe haber completado un tratamiento contra la infección por TB latente o estar recibiendo

tratamiento contra ella. En el caso de los pacientes en riesgo de contraer una infección por

virus de la hepatitis B (VHB), se debe haber descartado la infección por VHB o se debe hacer

iniciado el tratamiento contra ésta antes de iniciar el tratamiento con Enbrel (u otro agente

biológico). En el caso de pacientes con artritis reumatoide (AR) activa, se deben cumplir las

siguientes condiciones (solamente pacientes nuevos): a) respuesta inadecuada al MTX; O b)

intolerancia o contraindicación al MTX y respuesta inadecuada a otro medicamento DMARD

no biológico, como, por ejemplo, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina; O c) intolerancia

o contraindicación tanto al MTX y a al menos un otro medicamento DMARD no biológico; O d)

respuesta inadecuada o intolerancia a un medicamento DMARD biológico anterior; O e) se

usará Enbrel como tratamiento de primera línea contra la AR activa. En el caso de artritis

idiopática juvenil moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): a)

respuesta inadecuada al MTX; O b) intolerancia o contraindicación al MTX. En el caso de

espondilitis anquilosante (solamente a nuevos pacientes): a) respuesta inadecuada,

intolerancia o contraindicación a al menos 2 antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En el

caso de psoriasis vulgar moderada a severa (solamente pacientes nuevos): a) al menos 5%

del área superficial del cuerpo o partes cruciales del cuerpo (p. ej.,pies, manos, cara, cuello y/o

entrepierna) afectadas; Y b) respuesta inadecuada a la fototerapia (p. ej., UVB, PUVA) O a un

agente sistémico tradicional (p. ej., metotrexato, ciclosporina, acitretina), a menos que el

paciente tenga intolerancia a dicho tratamiento o contraindicaciones.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 16

Grupo de autorización previa EPO

Nombres del medicamento PROCRIT


síndromes mielodisplásicos (SMD).

Criterios de exclusión Hipertensión no controlada. Los pacientes que recibieron quimioterapia con intención curativa.

Los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora concomitante. Pacientes

con cáncer mieloide. Se utiliza para facilitar la donación de sangre autóloga preoperatoria.

Información médica requerida Para todos los usos salvo la cirugía: 1) Antes del tratamiento (ningún tratamiento con

eritropoyetina en el mes anterior) Hgb inferior a 10 g/dl; 2) para reautorizaciones (paciente

recibió eritropoyetina en el mes anterior), un aumento de Hgb de al menos 1 g/dl después de al

menos 12 semanas de tratamiento. Requisitos adicionales para pacientes con cáncer: 1) para

el tratamiento inicial, se preven por lo menos 2 meses más de quimioterapia. 2) para

reautorizaciones, a) un Hgb actual inferior a 10 g/dl, O b) Hgb superior o igual a 10, pero

inferior a 11 g/dl, Y el paciente presenta síntomas de anemia. Requisitos adicionales para la

insuficiencia renal crónica (ECR): 1) para la ECR que no tiene reautorización de diálisis, a) un

Hgb actual inferior o igual a 10 g/dl, O b) Hgb superior a 10 pero inferior o igual a 12 g/dl Y el

médico reducirá o interrumpirá la dosis, 2) para la ECR que tiene reautorización de diálisis, a)

un Hgb actual inferior o igual a 11 g/dl, O b) Hgb superior a 11 pero inferior o igual a 12 g/dl Y

el médico reducirá o interrumpirá la dosis. Requisitos adicionales para el síndrome

mielodisplásico (SMD): 1) Nivel de eritropoyetina en suero previo al tratamiento inferior o igual

a 500 mU/ml; 2) para reautorizaciones, a) nivel de Hgb actual inferior o igual a 11 g/dl, o b)

nivel de Hgb superior a 11, pero inferior o igual a 12 g/dl, Y el médico reducirá o interrumpirá la

dosis. Requisitos adicionales para pacientes con VIH: 1) el uso concomitante de zidovudina en

una dosis máxima de 4200 mg/semana, 2) para reautorizaciones, un nivel de Hgb actual

inferior o igual a 11 g/dl, O un nivel de Hgb superior a 11, pero inferior o igual a 12 g/dl, Y el

médico reducirá o interrumpirá la dosis. Para cirugía: 1) el paciente tiene riesgo elevado de

pérdida de sangre perioperatoria y tiene programada una cirugía electiva, no cardiaca, no

vascular; 2) nivel de Hgb previo al tratamiento superior a 10, pero no más de 13 g/dL.




Otros criterios Los pacientes serán controlados para detectar episodios trombóticos y cardiacos. La cobertura

de la Parte D será negada si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B, ya que el

medicamento se prescribe y se dispensa o administra para el individuo (p. ej., utilizado para el

tratamiento de la anemia en un paciente con insuficiencia renal crónica que se somete a

diálisis, o suministrado desde el suministro de emergencia del médico a un servicio médico).

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Updated 08/01/2014 17

Grupo de autorización previa ERIVEDGE

Nombres del medicamento ERIVEDGE



Información médica requerida El paciente cumple con los siguientes criterios: 1) cáncer de células basales metastásico, O 2)

CCB local avanzado recurrente después de la cirugía, o el paciente no es apto para someterse

a radioterapia o cirugía.




Otros criterios En el caso de pacientes mujeres en edad reproductiva, se debe verificar si están embarazadas

antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes hombres y las pacientes mujeres en edad

reproductiva son instruidos sobre la importancia y el uso correcto de métodos anticonceptivos

adecuados.

Grupo de autorización previa EXJADE

Nombres del medicamento EXJADE



Información médica requerida (1) En el caso de hemacromatosis crónica a causa de transfusiones de sangre, diagnóstico de

hemacromatosis y nivel actual de ferritina en suero superior a 1000 mcg/L. (2) En el caso de

hemacromatosis en pacientes con talasemia no causada por transfusiones (NTDT), a)

diagnóstico de trastorno de talasemia no causada por transfusiones y hemacromatosis crónica;

b) todas las concentraciones de hierro del hígado se miden mediante biopsia de hígado o

mediante método aprobado por la FDA con el propósito de identificar a los pacientes que se

someterán a tratamiento con deferasirox; c) para inicio de tratamiento con Exjade: i) LIC previo

al tratamiento de al menos 5 mg por gramo de peso seco, Y ii) niveles de ferritina en suero

antes del tratamiento superior a 300 mcg/L en 2 mediciones consecutivas efectuadas con un

mes de separación; y d) en el caso de pacientes que actualmente estén en tratamiento de

Exjade: LIC actuales superiores a 3 mg por gramo de peso seco, O el Exjade se retendrá

hasta que las LIC superen los 5 mg por gramo de peso seco.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 18

Grupo de autorización previa FABRAZYME

Nombres del medicamento FABRAZYME



Información médica requerida Se confirma el diagnóstico de síndrome de Fabry mediante un ensayo enzimático que muestra

un déficit en la actividad de la enzima alfa-galactosidasa o mediante análisis de ADN. Se inicia

el tratamiento con Fabrazyme en pacientes con signos clínicos y síntomas del síndrome de

Fabry (p. ej., parestesia y acroparestesia intermitente, episodios de crisis del síndrome de

Fabry, angioqueratomas, cornea verticillata, complicaciones gastrointestinales, hipohidrosis o

anhidrosis, intolerancia al calor, al frío y/o al ejercicio, disfunción renal, disfunción

cardiovascular, complicaciones cerebrovasculares, complicaciones pulmonares). Solamente

en el caso de las mujeres: Se prescribe Fabrazyme para tratar cualquiera de las siguientes

manifestaciones de la enfermedad: disfunción renal, disfunción cardiovascular, complicaciones

cerebrovasculares, complicaciones pulmonares o disfunción neurológica o neuropática, como,

por ejemplo, dolor.




Otros criterios

Grupo de autorización previa PARCHE DE FENTANILO

Nombres del medicamento FENTANILO



Información médica requerida A. El médico que prescribe ha considerado los riesgos del abuso de opioides/sustancias o la

adicción a estos en este paciente mientras recibe el parche de fentanil. B. El paciente puede

comenzar en forma segura el tratamiento con el parche de fentanil en la dosis necesaria según

el uso narcótico actual del paciente o la tolerancia esperada.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 19

Grupo de autorización previa FORTEO

Nombres del medicamento FORTEO


Criterios de exclusión Enfermedad ósea de Paget, elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina, epífisis abiertas

(es decir, paciente adulto joven o niño), tratamiento de radiación anterior que involucra el

esqueleto, antecedentes de tumores óseos, metástasis óseas, hipercalcemia preexistente,

enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis.

Información médica requerida El paciente cumple uno de los siguientes criterios (solamente pacientes nuevos): 1) presenta

fractura por fragilidad previa; O 2) probó un bifosfonato oral, a menos que tenga

contraindicaciones o que no tolere el bifosfonato; O 3) tiene más de un factor de riesgo de

fractura (p. ej., edad avanzada [mujeres posmenopáusicas y hombres de 50 años de edad o

más], antecedentes familiares de fractura de cadera, bajo índice de masa corporal [menos de

19 kg/m2], fumador actual, consumo de 3 o más bebidas alcohólicas al día, uso crónico de

esteroides [superior o igual a 5 mg/día de prednisona o equivalente durante 3 meses o más]],

artritis reumatoide, causas secundarias de osteoporosis).



Duración de la cobertura Hasta 24 meses en total (en la vida)

Otros criterios

Grupo de autorización previa FYCOMPA

Nombres del medicamento FYCOMPA



Información médica requerida Se recomendará al paciente y a los proveedores de cuidados que se pongan en contacto con

el proveedor de atención médica inmediatamente si se observan reacciones psiquiátricas o de

conducta graves.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 20

Grupo de autorización previa GILENYA

Nombres del medicamento GILENYA


Criterios de exclusión Ocurrencia reciente (dentro de los últimos 6 meses) de infarto de miocardio, angina inestable,

apoplejía, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere

hospitalización, insuficiencia cardiaca clase III o IV. Antecedentes o presencia de bloqueo

auriculo-ventricular (BAV) de 2º o 3er grado tipo Mobitz II o síndrome del seno enfermo, salvo si

el paciente tiene un marcapasos. Tratamiento con medicamentos antiarrítmicos Clase Ia o

Clase III.

Información médica requerida Padecer una forma recurrente de EM (p. ej., EM recurrente-remitente, EM progresiva-

recurrente, o EM secundaria-progresiva con recaídas).




Otros criterios

Grupo de autorización previa GILOTRIF

Nombres del medicamento GILOTRIF



Información médica requerida El paciente tiene cáncer de pulmón no microcítico metastático. El paciente se hizo la prueba

de mutación EGER y dio positivo para supresiones de EGFR exon 19 o mutaciones de

sustitución 21 (L858R).




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 21

Grupo de autorización previa GLEEVEC

Nombres del medicamento GLEEVEC

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, linfoma

linfoblástico, tumores desmoides, sinovitis villonodular pigmentada/tumor tenosinovial de

células gigantes (SVNP/TTCG).


Información médica requerida En el caso de la LLA, la LMC y el linfoma linfoblástico, el paciente debe dar positivo a la

presencia del cromosoma Filadelfia o al gen BCR-ABL. En el caso de la LMC, el paciente no

ha mostrado mejoras con el tratamiento anterior en base a dasatinib o nilotinib. En el caso de

la LLA o el linfoma linfoblástico, el paciente cumple con uno de los siguientes criterios: 2)

diagnóstico reciente y se usa Gleevec en combinación con quimioterapia, o 2) la enfermedad

es recidivante o refractaria. En el caso del GIST, el paciente cumple con uno de los siguientes

criterios: 1) GIST no extirpable, recurrente o metastásico; 2) uso de Gleevec como tratamiento

adyuvante después de la extirpación, o 3) antes de la operación en el caso de GIST

extirpables. Enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa asociada a redistribución de genes

del receptor para el factor de crecimiento derivado de plaquetas. En el caso de la mutación

D816V en c-Kit, la mastocitosis sistémica agresiva es negativa o desconocida. El paciente

presenta uno de los siguientes diagnósticos: síndrome hipereosinofílico, leucemia eosinofílica

crónica, tumor desmoide, dermatofibrosarcoma protuberans, PVNS/TGCT.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 22

Grupo de autorización previa GRANIX

Nombres del medicamento GRANIX

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, profilaxis

de la neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia u otros episodios neutropénicos que

pongan en riesgo el tratamiento en pacientes con tumores no mieloides malignos, tratamiento

de la NF inducida por quimioterapia, leucemia linfocítica aguda (LLA), recaída de la leucemia,

síndromes mielodisplásicos (SMD)

Criterios de exclusión Uso del producto G-CSF obligatorio dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la

quimioterapia o radioterapia. En el caso del tratamiento contra la NF aguda, pacientes que

hayan recibido Neulasta durante el ciclo de quimioterapia actual.

Información médica requerida En el caso de la profilaxis para la NF (u otro episodio neutropénico que ponga en riesgo el

tratamiento), pacientes que tengan cáncer no mieloide y que actualmente estén sometiéndose

o se hayan sometido a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el

caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, pacientes que tengan cáncer no

mieloide Y que actualmente estén sometiéndose o se hayan sometido a tratamiento con

medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del SMD, el paciente tiene anemia

sintomática y el producto G-CSF solicitado se usará en combinación con epoyetina o

darbepoyetina, O el paciente tiene neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 23

Grupo de autorización previa HORMONA DEL CRECIMIENTO

Nombres del medicamento NORDITROPIN FLEXPRO, NORDITROPIN NORDIFLEX PEN, TEV-TROPIN

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por el FDA no excluidas de la Parte D, incluido el déficit

pediátrico de la hormona de crecimiento (GHD), el síndrome de Turner (TS), el síndrome de

Noonan (NS), la insuficiencia renal crónica (CRI), retraso del crecimiento gestacional (SGA), el

síndrome de Prader-Willi (PWS), estatura baja idiopática (ISS) y déficit del gen SHOXD, y

GHD en adultos.

Criterios de exclusión Tumor maligno activo, retinopatía diabética no proliferativa severa o proliferativa activa,

enfermedad crítica aguda, uso simultáneo con Increlex. Solamente para pacientes pediátricos:

cierre epifiseal.

Información médica requerida GHD pediátrica, TS, NS, CRI, SGA, PWS, ISS, SHOXD: descarte de otras causas de retraso

del crecimiento. GHD pediátrica, TS, CRI, PWS, SHOXD, NS: Menores de 2,5 años de edad,

cuando sea aplicable: altura (ht) antes del tratamiento (pre-tx) más de 2 SD por debajo de la

media, y velocidad de crecimiento lenta. 2,5 años de edad o más: Velocidad de crecimiento

(altura) en 1 año antes del tratamiento de más de 2 SD por debajo de la media O altura antes

del tratamiento más de 2 SD por debajo de la media, más velocidad de crecimiento (altura) en

1 año superior a 1 SD por debajo de la media. GHD pediátrica: edad ósea retrasada Y 2

pruebas de estimulación falladas (máximo por debajo de 10 ng/ml) antes de iniciar el

tratamiento O tiene un trastorno de la glándula pituitaria o del SNC además de un bajo IGF-

1/IGFBP3 antes del tratamiento más de 2 SD bajo la media. GHD pediátrica en neonato: Nivel

GH antes del tratamiento aleatorio por debajo de 20 ng/ml Y otras causas de descarte de

hipoglucemia y otros tratamientos (txs) ineficaces. TS: confirmado por cariotipo. CRI: ningún

postrasplante de riñón Y anormalidades metabólicas/endocrinas/nutricionales tratadas o

estabilizadas. SGA: no manifestó el crecimiento compensatorio a los 2 años Y el peso al nacer

es inferior a 2500 g en la edad gestacional (GA) de más de 37 semanas O el peso al nacer o

longitud es por debajo del 3er percentil para el GA. PWS: descarte de obstrucción de las vías

respiratorias superiores mediante una prueba o examen adecuado Y GH será descontinuado

si se produce insuficiencia respiratoria severa. SHOXD: confirmado por pruebas moleculares o

genéticas. ISS: GHD pediátrica descartada mediante prueba provocativa apropiada de más de

10 ng/mL Y GH antes de iniciar el tratamiento superior a 2.25 SD bajo la media y predicción de

estatura adulta inferior a 5'3" en niños y 4'11" en niñas. GHD en adulto: Evaluación de otras

causas de síntomas similares a los de la GHD (p. ej., hipotiroidismo, tumores malignos,

enfermedad sistémica crónica) Y 1 de lo siguiente: 1) 2 pruebas de estimulación fallidas

(máximo por debajo de 5 mg/L) antes de comenzar el tratamiento GH, 2) 3 o más déficit de

hormonas pituitarias o panhipopituitarismo, 3) GHD originada en la infancia con mutaciones

conocidas, lesiones embriopáticas o lesiones/daños estructurales irreversibles, 4) nivel de IGF-

1 bajo antes del tratamiento y 1 prueba de estimulación fallida (máximo por debajo de 5 mg/L)

antes de comenzar el tratamiento con GH.

Restricciones de edad TS y SGA: 2 años de edad o mayor. NS y SHOXD: 3 años de edad o mayor.

Restricciones de quien receta Endocrinólogo, nefrólogo pediátrico


Otros criterios Renovación de la hipoglucemia neonatal: El paciente es euglucémico, o el tratamiento se

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Updated 08/01/2014 24

ajustará para optimizar la eficacia. Renovación de GHD pediátrica, TS, NS, CRI, SGA, PWS,

ISS o SHOXD: paciente está creciendo más de 2 cm/año. Solamente PWS: la composición

corporal ha mejorado. Renovación para GHD en adultos: Monitoreo de niveles de IGF-1.

Grupo de autorización previa MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO

Nombres del medicamento CLORHIDRATO DE AMITRIPTILINA, MESILATO DE BENZATROPINA, CLORHIDRATO DE

CLOMIPRAMINA, COMBIPATCH, CLORHIDRATO DE CIPROHEPTADINA, DIGOXINA,

DIFENOXILATO/ATROPINA, FOSFATO DE DISOPIRAMIDA, CLORHIDRATO DE

DOXEPINA, ESTRADIOL, GLIBURIDA, GLIBURIDA MICRONIZADA, CLORHIDRATO DE

GLIBURIDA/METFORMINA, CLORHIDRATO DE HYDROXIZINA, PAMOATO DE

HIDROXIZINA, CLORHIDRATO DE IMIPRAMINA, LANOXINA, MEGACE ES, ACETATO DE

MEGESTROL, MENEST, NORPACE CR, FENOBARBITAL, FENOBARBITAL SÓDICO,

SURMONTIL, CLORHIDRATO DE TIORIDAZINA, TRANSDERM-SCOP, CLORHIDRATO DE

TRIHEXIFENIDILO, MALEATO DE TRIMIPRAMINA



Información médica requerida El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los

riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores.




Otros criterios

Grupo de autorización previa HRM-HYPNOTICS

Nombres del medicamento ESZOPICLONA, LUNESTA, ZALEPLÓN, TARTRATO DE ZOLPIDEM








Otros criterios APLICABLE A MÁS DEL ACUMULADO EN LOS 90 DÍAS DE TRATAMIENTO DE LA CLASE

POR AÑO.

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Updated 08/01/2014 25

Grupo de autorización previa HUMIRA

Nombres del medicamento HUMIRA, LANCETA DE HUMIRA, LANCETA DE HUMIRA-ENFERMEDAD DE CROHN


Criterios de exclusión Infección activa (incluida la tuberculosis). Tratamiento combinado con otro agente biológico.


ensayo de liberación de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar

un tratamiento con Humira u otro agente biológico. En el caso de TB latente, el paciente tiene

que haber completado o estar recibiendo tratamiento contra esta. En el caso de los pacientes

en riesgo de contraer una infección por virus de la hepatitis B (VHB), se debe haber

descartado la infección por VHB o se debe hacer iniciado el tratamiento contra esta antes de

iniciar el tratamiento con Humira (u otro agente biológico). En el caso de la artritis reumatoide

(AR) activa moderada a severa, se debe cumplir alguna de las siguientes condiciones

(solamente tratamientos nuevos): a) respuesta inadecuada al MTX; O b) intolerancia o

contraindicación al MTX y respuesta inadecuada a otro medicamento DMARD no biológico (p.

ej., leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina); O c) intolerancia o contraindicación tanto al

MTX y a al menos un otro medicamento DMARD no biológico; O d) respuesta inadecuada o

intolerancia a un medicamento DMARD biológico anterior; O e) se usará Humira como

tratamiento de primera línea contra la AR activa severa. En el caso de la JIA moderada a

gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada, intolerancia o

contraindicación al MTX. En el caso de espondilitis anquilosante (solamente a nuevos

pacientes): respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a al menos 2

antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En el caso de psoriasis vulgar crónica moderada a

severa (solamente pacientes nuevos): al menos 5% del área superficial del cuerpo afectada o

partes cruciales del cuerpo (p. ej.,pies, manos, cara, cuello y/o entrepierna) afectadas, Y

respuesta inadecuada a la fototerapia o a tratamiento sistémico tradicional, a menos que el

paciente tenga intolerancia o contraindicaciones para dicho tratamiento. En el caso de la

enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes):

respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento convencional (p. ej., corticosteroides,

sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O que existan contraindicaciones o intolerancia al

tratamiento convencional. En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa

(únicamente a nuevos pacientes): a) respuesta inadecuada al tratamiento con

inmunosupresores (p. ej., cortocosteroides, azatioprina, mercaptopurina) O

intolerancia/contraindicaciones para el tratamiento con inmunosupresores; Y b) el paciente no

se ha sometido a tratamiento con inhibidores de TNF O dejó de responder a los inhibidores de

TNF debido a la formación de anticuerpos.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 26

Grupo de autorización previa ICLUSIG

Nombres del medicamento ICLUSIG



Información médica requerida Se confirmó el diagnóstico de LMC o cromosoma Filadelfia + LLA por detección del

cromosoma Filadelfia o gen BCR-ABL, Y no se indicó que LMC o cromosoma Filadelfia + LLA

dió positivo para la mutación T315I O tratamiento con todos los otros inhibidores de la tirosina

quinasa (imatinib, dasatinib o nilotinib).




Otros criterios El paciente será controlado para detectar tromboembolismo y oclusión vascular. Las funciones

hepáticas y cardiacas serán controladas.

Grupo de autorización previa IMBRUVICA

Nombres del medicamento IMBRUVICA







Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 27

Grupo de autorización previa INCIVEK

Nombres del medicamento INCIVEK


Criterios de exclusión Obtuvo resultados negativos en un tratamiento anterior que incluyó un inhibidor de la proteasa

(p. ej., Incivek, Victrelis). Administración simultánea de un medicamento que depende

considerablemente del CYP3A para la eliminación o es un inductor potente del CYP3A (es

decir, alfuzosina, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, lovastatina,

lomitapida, midazolam oral, pimozida, rifampicina, simvastatina, hierba de San Juan, triazolam,

Adcirca o Revatio cuando se utiliza para la HAP). Uso concomitante con cualquiera de los

inhibidores de la proteasa del VIH reforzados con ritonavir: lopinavir, darunavir o fosamprenavir

para pacientes nuevos.

Información médica requerida VHC-RNA detectable antes del inicio del tratamiento en todos los pacientes. VHC genotipo 1.

Debe administrarse en combinación con interferón pegilado (p. ej., Pegasys o PegIntron) y

ribavirina. Evaluar el nivel de VHC RNA a las 4, 12 y 24 semanas después de iniciado el

tratamiento triple con Incivek. VHC-RNA inferior o igual a 1000 IU/mL en la semana 4 de

tratamiento.



Duración de la cobertura Inicial: 6 semanas. Continuación del tratamiento: hasta 12 semanas.

Otros criterios Se le aconsejará al paciente dejar de tomar Incivek, peginterferón y ribavirina, y buscar ayuda

urgente en caso de que se produzca sarpullido.

Grupo de autorización previa INCRELEX

Nombres del medicamento INCRELEX


Criterios de exclusión Posible neoplasia o neoplasia activa; antecedentes de tumores malignos en los últimos 12

meses. Uso simultáneo con tratamiento con GH. Epífisis cerradas.

Información médica requerida Se deben cumplir todas las condiciones siguientes antes de iniciar el tratamiento con Increlex:

1) estatura situada 3 o más puntos de SD bajo la norma para niños de la misma edad y sexo; y

2) nivel de IGF-1 basal situado 3 o más puntos de SD bajo la norma para niños de la misma

edad y género; y 3) prueba de estimulación que muestre un nivel normal o elevado de

hormona del crecimiento; Y 4) se deben haber descartado otras causas de déficit de IGF-1 (p.

ej., hipotiroidismo, tumor maligno, enfermedad sistémica crónica, trastornos del esqueleto,

desnutrición, enfermedad celíaca).


Restricciones de quien receta Endocrinólogo


Otros criterios Para renovación, el paciente está creciendo más de 2 cm/año.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 28

Grupo de autorización previa INLYTA

Nombres del medicamento INLYTA



Información médica requerida Al paciente se le diagnosticó un carcinoma de células renales (CCR) avanzado que avanzó

después de al menos una terapia sistémica previa de CCR. Los ejemplos de terapias

sistémicas previas de CCR incluyen pautas en base a bevacizumab, pazopanib, sorafenib,

sunitinib, temsirolimus, y citocinas (interferón alfa o interleucina-2).




Otros criterios

Grupo de autorización previa INVEGA SUSTENNA

Nombres del medicamento INVEGA SUSTENNA


Criterios de exclusión A. Diagnóstico de psicosis asociada a demencia. B. El uso anterior de risperidona causó una

reacción de hipersensibilidad.

Información médica requerida A. Diagnóstico de tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia. Y B. El paciente

tiene antecedentes de no cumplir y/o negarse a usar el medicamento oral. Y C. El paciente ha

recibido al menos UNO de los siguientes tratamientos: a. tres dosis de prueba de Risperdal

(risperidona) oral; b. tres dosis de prueba de Invega c. oral antes de usar Invega Sustenna.




Otros criterios Si se desea aumentar la dosis de Invega Sustenna, el paciente debe haber recibido dos

inyecciones previas de este medicamento.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 29

Grupo de autorización previa ITRACONAZOLE

Nombres del medicamento ITRACONAZOLE


Criterios de exclusión A. Para onicomicosis, disfunción ventricular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva

(ICC) o antecedentes de ICC). B. Si el paciente actualmente recibe alguno de los siguientes

medicamentos: cisaprida, dofetilida, pimozida y quinidina.

Información médica requerida En el caso de onicomicosis, confirmación de diagnóstico mediante una prueba de diagnóstico

de infecciones fúngicas (p. ej., preparación de KOH, cultivo fúngico o biopsia ungueal).




Otros criterios Los criterios se aplican únicamente a la forma de dosificación en cápsulas.

Grupo de autorización previa IVIG

Nombres del medicamento BIVIGAM, CARIMUNE NANOFILTRADO, FLEBOGAMMA, FLEBOGAMMA DIF,

GAMMAGARD LÍQUIDO, GAMMAGARD S/D, GAMMAGARD S/D IGA INFERIOR A,

GAMMAKED, GAMMAPLEX, GAMUNEX, GAMUNEX-C, OCTAGAM

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por el FDA no excluidas de la Parte D, leucemia linfocítica

crónica (CLL) de células B, síndrome de Kawasaki y aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA).

Criterios de exclusión Déficit de IgA, con anticuerpos contra la IgA, y antecedentes de hipersensibilidad.

Antecedentes de anafilaxia o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a

componentes del producto.

Información médica requerida En el caso de la CLL: IgG en suero inferior a 500 mg/dl o antecedentes de infecciones

bacterianas recurrentes. En el caso del síndrome de Kawasaki: IGIV en combinación con dosis

altas de aspirina. PRCA secundaria a la infección por parvovirus B19. En todas las

indicaciones, los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en insuficiencia

renal aguda deben recibir la concentración mínima disponible de IGIV y el índice de infusión

mínimo posible: insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor a 65 años,

depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia o recibir medicamentos nefrotóxicos

simultáneos.






NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 30

Grupo de autorización previa JAKAFI

Nombres del medicamento JAKAFI



Información médica requerida El paciente padece mielofibrosis intermedia o de alto riesgo. Al paciente se le ha diagnosticado

mielofibrosis primaria O mielofibrosis secundaria debido a una policitemia vera o a una

trombocitopenia esencial.




Otros criterios

Grupo de autorización previa KUVAN

Nombres del medicamento KUVAN



Información médica requerida Se usará Kuvan junto con una dieta restringida en fenilalanina. En el caso de los pacientes que

aún no han recibido una dosis terapéutica de prueba de Kuvan, se deben cumplir los

siguientes criterios: 1) Los pacientes de 12 años de edad o más deben tener un nivel basal de

Phe en sangre superior a 6 mg/dL; 2) los pacientes mayores de 12 años deben tener un nivel

basal de Phe en sangre superior a 10 mg/dL; 3) los niveles de Phe en sangre se medirán una

semana después, y luego en forma periódica, durante un mes, mientras dura el ensayo con

Kuvan para determinar su nivel de respuesta; y 4) se interrumpirá el uso de Kuvan si los

niveles de Phe no disminuyen después de 1 mes de tratamiento. En el caso de los pacientes

que se someten por primera vez a este tratamiento después del ensayo terapéutico con

Kuvan, estos deben presentar una disminución en el nivel de Phe en sangre superior o igual al

30% con respecto al nivel de referencia.



Duración de la cobertura Inicial: 1 mes. Continuación del tratamiento: Plan anual

Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 31

Grupo de autorización previa LETAIRIS

Nombres del medicamento LETAIRIS


Criterios de exclusión Embarazo


(OMS Grupo 1). Para las mujeres en edad fértil: 1) descarte de un embarazo antes de iniciar el

tratamiento y descarte mensual durante el tratamiento; Y 2) el paciente usará un método

anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un mes después de la suspensión de

este.




Otros criterios

Grupo de autorización previa LEUKINE

Nombres del medicamento LEUKINE

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D,

tratamiento de la neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia, síndromes

mielodisplásicos (SMD), leucemia linfocítica aguda (LLA).

Criterios de exclusión Uso de Leukine dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o

radioterapia. En el caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, pacientes que

hayan recibido Neulasta para profilaxis durante el ciclo actual de quimioterapia.

Información médica requerida En el caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, pacientes que tengan

cáncer no mieloide y que actualmente estén sometiéndose o se hayan sometido a tratamiento

con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso de la SMD, pacientes con

neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 32

Grupo de autorización previa LIDODERM

Nombres del medicamento LIDOCAINA


Criterios de exclusión Pacientes con sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida.

Información médica requerida A. El diagnóstico se documenta como neuralgia posherpética. B. La piel donde se va a aplicar

el parche está intacta. C. El paciente muestra una respuesta desfavorable a un tratamiento de

prueba de un mes de duración con los siguientes medicamentos: Gabapentina o Lyrica. D. O

el paciente tiene contraindicaciones o ha sufrido un episodio adverso confirmado con la

gabapentina o con Lyrica.




Otros criterios

Grupo de autorización previa LOTRONEX

Nombres del medicamento LOTRONEX


Criterios de exclusión A. El paciente es varón. B. El paciente tiene antecedentes de alguna de las siguientes

contraindicaciones para el tratamiento con Lotronex: constipación o secuelas de una

constipación crónica o aguda, obstrucción intestinal, estrechez, megacolon tóxico, perforación

gastrointestinal, y/o adhesiones, colitis isquémica, tránsito intestinal dificultoso, tromboflebitis o

estado de hipercoagulación, enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa, diverticulitis,

impedimento hepático severo.

Información médica requerida A. Al paciente se le ha diagnosticado colon irritable con predominio de diarrea, con síntomas

de colon irritable crónico que han durado al menos 6 meses, con al menos uno o más de los

siguientes síntomas: a) dolor/malestar abdominal agudo y frecuente; b) urgencia intestinal o

incontinencia fecal frecuente; c) discapacidad o restricción en la actividad diaria debido al

colon irritable. B. Se han descartado otras anormalidades anatómicas o bioquímicas de la vía

gastrointestinal como causa de los síntomas que serán tratados con Lotronex. Y C. El paciente

no ha respondido adecuadamente al tratamiento convencional contra el colon irritable.



Duración de la cobertura 1 mes en un principio; plan anual al ser renovado

Otros criterios A. Se monitoreará al paciente para saber si presenta episodios adversos asociados al

Lotronex. B. Al renovarse el tratamiento, el paciente habrá recibido tratamiento continuo con

Lotronex por al menos 4 semanas en los últimos 30 días contra el colon irritable con

predominio de diarrea, y los síntomas del colon irritable deben haber sido controlados

adecuadamente desde que se inicio el tratamiento con Lotronex.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 33

Grupo de autorización previa LUPRON

Nombres del medicamento ACETATO DE LEUPROLIDA, LUPRON DEPOT, LUPRON DEPOT-PED

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la

Parte D. Cáncer de mama (Lupron Depot 3.75 mg y 3 meses 11.25 mg únicamente). Cáncer

de ovario (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot-3 meses 11.25 mg únicamente). Cáncer de

trompas de Falopio (Lupron Depot 3.75 mg únicamente). Cáncer peritoneal primario (Lupron

Depot 3.75 mg únicamente).

Criterios de exclusión Uso como tratamiento de supresión androgénica (TSA) neoadyuvante contra el cáncer de

próstata localizado. Embarazo en el caso de mujeres, excepto niñas con pubertad precoz

central (PPC). Amamantamiento (Lupron Depot 3.75 mg y 3 meses 11.25 mg únicamente).

Sangrado vaginal anormal sin diagnosticar (Lupron Depot 3.75 mg y 3 meses 11.25 mg

únicamente).

Información médica requerida En el caso del cáncer de próstata, se debe cumplir uno de los siguientes criterios: 1) tumor

local avanzado, recurrente o metastásico; o 2) uso de ADT

neoadyuvante/concurrente/adyuvante en combinación con radioterapia para el tratamiento de

tumor localizado con riesgo de reaparición intermedio o alto. En el caso del cáncer de mama

(Lupron Depot 3.75 mg y 3 meses 11.25 mg solamente), se deben cumplir todas las

condiciones siguientes: 1) mujer premenopáusica con enfermedad positiva al receptor

hormonal; Y 2) uso con tratamiento adyuvante O en combinación con tratamiento endocrino si

la enfermedad es recurrente o metastásica. En el caso de la endometriosis, se debe haber

tenido por lo menos 3 meses de prueba y resultados negativos con anticonceptivos orales, O

progestinas O danazol. Se permite repetir el tratamiento una sola vez, Y se deben cumplir

todos los siguientes criterios: 1) recurrencia de los síntomas, 2) recibir tratamiento sustitutivo

coadyuvante (p. ej., noretindrona), 3) densidad mineral ósea dentro del rango normal. En el

caso de leimiomas uterinos: el paciente debe padecer anemia (HCT inferior o igual a 30% y/o

Hgb inferior o igual a 10g/dL) Y usar Lupron con tratamiento con suplementos de hierro. En el

caso de tumores estromales del cáncer de ovario: debe tener tumores de células granulares

en estadios II-IV y recidivantes. En el caso de cáncer epitelial del ovario/cáncer de las trompas

de Falopio/cáncer peritoneal primario: la enfermedad es estable, recurrente o persistente con

tratamiento primario Y se usa Lupron (3.75mg únicamente) como monoterapia. En el caso de

PPC: 1) Se debe haber confirmado el diagnóstico de CPP mediante una prueba de respuesta

pubertal a un agonista de la GnRH y mediante una comparación entre la edad del hueso y la

edad cronológica; 2) aparición de características sexuales antes de los 8 años de edad en las

pacientes mujeres o antes de los 9 años en los pacientes hombres; 3) se ha hecho un

diagnóstico por imágenes adecuado del cerebro para descartar un tumor intracraneano; 4) si

se recomienda, se evalúan los niveles de hormonas esteroides adrenales para descartar una

hiperplasia suprarrenal congénita; 5) si se recomienda, se hacen diagnósticos por imágenes

para descartar tumores secretores de esteroides; y 6) solamente en hombres: si corresponde,

se evalúa los niveles de gonadotropina coriónica humana para descartar un tumor secretor de

gonadotropina coriónica.

Restricciones de edad En el caso de endometriosis/fibromas/cáncer de ovario/cáncer de trompas de Falopio/cáncer

peritoneal primario/cáncer de mama: 18 años de edad o mayor. En el caso de PPC: menos de

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12 años de edad si es una niña, y 13 años de edad si es un niño.


Duración de la cobertura Indicaciones oncológicas: Plan anual Endometriosis: 6 meses. Fibroides: 3 meses.

Otros criterios

Grupo de autorización previa MEKINIST

Nombres del medicamento MEKINIST


Criterios de exclusión Como monoterapia para el tratamiento de pacientes quienes han recibido tratamiento previo

con inhibidor BRAF (por ejemplo, Zelboraf, Tafinlar).

Información médica requerida El paciente tiene un diagnostico de melanoma no extirpable o metastásico, y el tumor presenta

la mutación V600E o V600K en el gen BRAF Y el paciente usará Mekinist ya sea como

monoterapia o en combinación con Tafinlar.




Otros criterios

Grupo de autorización previa MOZOBIL

Nombres del medicamento MOZOBIL



Información médica requerida Mozobil se usa para movilizar células troncales hematopoyéticas para su recogida antes del

trasplante autólogo y se usará en combinación con un factor estimulante de colonias de

granulocitos (es decir, filgrastim o pegfilgrastim). Al paciente se le diagnosticó linfoma no

hodgkiniano o mieloma múltiple.




Otros criterios

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Grupo de autorización previa MYOZYME

Nombres del medicamento LUMIZYME, MYOZYME



Información médica requerida Se confirmó el diagnóstico de la enfermedad de Pompe mediante un ensayo enzimático que

muestra un déficit en la actividad enzimática GAA, o mediante análisis de ADN que identifica

mutaciones en el gen GAA.




Otros criterios Se dispone de asistencia médica adecuada cuando se administra Myozyme en caso de que se

produzca anafilaxia, una reacción alérgica grave o una insuficiencia cardiorrespiratoria aguda.

Grupo de autorización previa NAGLAZYME

Nombres del medicamento NAGLAZYME



Información médica requerida Se confirma diagnóstico de mucopolisacaridosis VI (MPS VI) mediante ensayo enzimático que

muestra un déficit en la actividad de la enzima N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa (arilsulfatasa

B), o mediante análisis de ADN.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 36

Grupo de autorización previa NEUPOGEN

Nombres del medicamento NEUPOGEN

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, profilaxis

de la neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia u otros episodios neutropénicos que

pongan en riesgo el tratamiento en pacientes con tumores no mieloides malignos, tratamiento

de la NF inducida por quimioterapia, leucemia linfocítica aguda (LLA), recaída de la leucemia,

síndromes mielodisplásicos (SMD)

Criterios de exclusión Uso de Neupogen dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o

radioterapia. En el caso del tratamiento contra la NF aguda, pacientes que hayan recibido

Neulasta durante el ciclo de quimioterapia actual.

Información médica requerida En el caso de la profilaxis para la NF (u otro episodio neutropénico que ponga en riesgo el

tratamiento), pacientes que tengan cáncer no mieloide y que actualmente estén sometiéndose

o se hayan sometido a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el

caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, pacientes que tengan cáncer no

mieloide Y que actualmente estén sometiéndose o se hayan sometido a tratamiento con

medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del SMD, el paciente tiene anemia

sintomática y Neupogen se usará en combinación con epoyetina o darbepoyetina, O el

paciente tiene neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 37

Grupo de autorización previa NEXAVAR

Nombres del medicamento NEXAVAR


carcinoma tiroideo (folicular, papilar, de células de Hurthle o medular), tumores del estroma

gastrointestinal (GIST), angiosarcoma, tumores desmoides (fibromatosis agresiva).


Información médica requerida En el caso de carcinomas de células renales y del hígado: la enfermedad del paciente está en

estado avanzado. En el caso de carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células de Hurthle: el

paciente padece enfermedad metastásica clínicamente progresiva o sintomática con tumores

que no responden al radioyodo, en lugares distintos al sistema nervioso central. En el caso de

carcinoma tiroideo medular: el paciente presenta enfermedad sintomática metastásica y

diseminada que avanza con vandetanib o el vandetanib no es adecuado. En el caso del GIST:

el paciente presenta enfermedad progresiva E intentó y obtuvo respuesta inadecuada a

imatinib o sunitinib. El paciente padece un angiosarcoma o tumores desmoides (fibromatosis

agresiva).




Otros criterios

Grupo de autorización previa NITROFURANTOIN

Nombres del medicamento MACRODANTIN, NITROFURANTOIN MACROCRYST, NITROFURANTOIN MONOHYDRAT








Otros criterios APLICABLE A MÁS DEL ACUMULADO EN LOS 90 DÍAS DE TRATAMIENTO AL AÑO

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Grupo de autorización previa NUEDEXTA

Nombres del medicamento NUEDEXTA


Criterios de exclusión A. El paciente actualmente está tomando medicamentos que contienen quinidina, quinina,

mefloquina, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o medicamentos que prolongan el

intervalo QT y se metabolizan por CYP2D6. B. El paciente presenta un intervalo QT

prolongado o padece síndrome de QT prolongado congénito (LQTS) o insuficiencia cardiaca, o

tiene antecedentes que parecen indicar la presencia de puntas retorcidas (TdP). C. El paciente

presenta un bloqueo atrioventricular (AV) completo y no tiene implante de marcapasos, o corre

un riesgo alto de sufrir un bloqueo AV completo.

Información médica requerida Este medicamento está siendo solicitado para el tratamiento del afecto pseudobulbar (PBA).




Otros criterios

Grupo de autorización previa NUVIGIL

Nombres del medicamento NUVIGIL



Información médica requerida A. Se confirma el diagnóstico de narcolepsia mediante una evaluación del sueño en

laboratorio. O B. Se confirma un apnea del sueño obstructiva (ASO) mediante una

polisomnografía. O C. El diagnóstico es desorden de sueño por turnos de trabajo (SWD).




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 39

Grupo de autorización previa OCTREOTIDE

Nombres del medicamento OCTREOTIDE ACETATE

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, tumores

neuroendocrinos (TNE), miningiomas, carcinomas tímicos.


Información médica requerida En el caso de acromegalia, el paciente debe cumplir con alguno de los siguientes criterios: 1)

prueba clínica de acromegalia; Y 2) nivel de IGF-1 alto para la edad/sexo antes del

tratamiento; Y 3) respuesta inadecuada o parcial a la cirugía y/o radioterapia, a menos que

haya una razón clínica por la que el paciente no ha sido sometido a cirugía o radioterapia. En

el caso de miningioma recurrente: los tumores no pueden ser extirpados quirúrgicamente. En

el caso de carcinoma tímico: 1) el paciente padece un tumor local avanzado no extirpable y 2)

se usa octreotida después de la radioterapia. En el caso de TNE: 1) el paciente tiene TNE

poco diferenciados/tumores de células pequeñas, y se va a usar octreotida en combinación

con quimioterapia; O 2) el paciente padece alguno de los siguientes tumores endocrinos

pancreáticos (tumores de islotes pancreáticos): VIPoma, gastrinoma o glucagonoma, O 3) el

paciente padece tumores carcinoides y alguna de las siguientes afecciones: a) tumor

metastásico no extirpable; b) síndrome carcinoide; c) tumor de tamaño clínicamente

significativo; d) enfermedad progresiva clínicamente significativa; o e) el paciente padece

tumores carcinoides de pulmón, y el medicamento se usará en combinación con quimioterapia;

O 4) el paciente padece TNE de pulmón que dan positivo a la octreotida; O 5) el paciente

padece tumores MEN tipo 1 e insulinoma o adenoma en la pituitaria.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 40

Grupo de autorización previa OLYSIO

Nombres del medicamento OLYSIO


Criterios de exclusión Obtuvo resultados negativos en un tratamiento con un inhibidor de la proteasa HCV (p. ej.,

Incivek, Olysio, Victrelis), a pesar de que la terapia tuvo la dosis y duración adecuadas.

Información médica requerida Se ha confirmado el diagnóstico de hepatitis C crónica por la presncia de HCV RNA en el

suero antes de empezar la terapia. Para tratamiento (tx) con interferón pegilado (PegIFN) y

RBV: 1) debe terner la infección VHC genotipo 1 (genotipo 1a o genotipo 1b) o genotipo 4

infection, 2) Para la infección por genotipo 1a, la ausencia de polimorfismo NS3 Q80K debe

ser confirmadsa por pruebas de laboratorio antes de iniciar la terapia, 3) Dar hasta 12

semanas para pacientes con infección genotipo 1 infection o infección genotipo 4 que no

tuvieron tratamiento previo o con recaída para PegIFN y RBV. Para tratamiento con Sovaldi co

o sin RBV: 1) debe terner la infección genotipo 1, 2) total de 24 semanas para infección

recurrente de HCV después de trasplante de hígado, 3) total de 12 semanas para pacientes

que no respondieron a terepias previas con PegIFN y RBV, 4) total de 12 semanas para

pacientes sin tratamiento previo o recaída a tratamientos previos con PegIFN y RBV con

intolerancia documentada o no elegibles para recibir IFN.



Duración de la cobertura De 12 a 24 semanas dependiendo del genotipo, regimen de tratamiento y estado de

trasplante.

Otros criterios No elegible para recibir IFN se define como tener una o mas de las siguinetes condiciones:

hepatitis autoinmune u otrs desordenes autoinmunes, hipersensibilidad a PEG o cualquiera de

sus componentes, enfermedad hepática descompensada (p. ej. puntuación de 7 o más en

escala Child-Pugh clases B y C), historial de depresión, o características clínicas consistentes

con la depresión, historial de enfermedades cardiacas pre existentes, un nivel basal del

recuento de neutrófilos menor a 1,500/uL, un nivel basal del recuento de plaquetas menor a

90,000/uL o un nivel basal de la hemoglobina menos a 10 g/dL.

Grupo de autorización previa ONFI

Nombres del medicamento ONFI



Información médica requerida El paciente presenta tipos de convulsiones asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut (por

ejemplo, tónicas, atónicas, ausencias o mioclónicas).


Restricciones de quien receta Neurólogo o asociado a un servicio de neurología.


Otros criterios

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Updated 08/01/2014 41

Grupo de autorización previa TESTOSTERONAS ORALES

Nombres del medicamento ANDROXY


Criterios de exclusión Hombres con carcinoma de pecho o cáncer de próstata conocido o sospechado.

Información médica requerida A. En el caso de las pacientes mujeres sometidas a tratamiento contra el cáncer de mama

metastásico no operable cuya menopausia (natural o quirúrgica) haya empezado hace 1-5

años y que hayan presentado una respuesta incompleta a otro tratamiento contra el cáncer de

mama metastásico. B. En el caso de los pacientes hombres sometidos a tratamiento contra el

hipogonadismo (primario: p. ej., falla testicular debida a criptorquidismo, torsión bilateral,

orquitis, síndrome de regresión testicular, o orquidectomía O hipogonadismo

hipogonadotrópico: p. ej., gonadotropina idiopática o déficit de LHRH, o lesión en la pituitaria-

hipotálamo a causa de tumores, traumatismos o radiación), antes del inicio del tratamiento con

testosterona, el paciente presentó (o presenta actualmente) un nivel bajo de testosterona

confirmado (es decir, testosterona total en ayunas inferior a 300 ng/dL, testosterona libre en

ayunas inferior a 9 ng/dL) o ausencia de testosterona endógena. C. En el caso de los

pacientes tratados por retraso puberal, se debe controlar el desarrollo óseo al menos cada 6

meses.




Otros criterios Pacientes que intentaron y no pudieron tolerar las formas no orales de suplemento con

testosterona.

Grupo de autorización previa FENTANILO ORAL INTRANASAL

Nombres del medicamento FENTANYL CITRATE ORAL TRA, LAZANDA



Información médica requerida A. El producto de fentanilo oral / intranasal se utilizará para manejar dolor agudo debido a una

condición de cáncer actual o cáncer relacionado con complicaciones Y B. Un opioide de acción

prolongada se prescribe para el continuo durante las veinticuatro horas para el dolor por

cáncer Y C. El paciente puede iniciar de forma segura el uso de la dosis requerida, según la

historia de uso narcótico actual.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 42

Grupo de autorización previa ORFADIN

Nombres del medicamento ORFADIN



Información médica requerida Se confirma el diagnóstico de tirosinemia tipo 1 hereditaria mediante alguno de los siguientes

métodos: 1) examen bioquímico (p. ej., detección de succinilacetona en la orina) y perfil clínico

apropiado del paciente; o 2) análisis de ADN (análisis de mutaciones). Orfadin se usa en

conjunto con una dieta restringida en tirosina y fenilalanina.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 43

Grupo de autorización previa PEGINTRON

Nombres del medicamento PEG-INTRON, PEG-INTRON REDIPEN

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, leucemia

mielógena crónica.

Criterios de exclusión Enfermedad de descompensación hepática (p. ej., puntuación superior a 6 en escala Child-

Pugh, clases B y C). Hepatitis autoinmune. Depresión grave no controlada o enfermedad

mental grave.

Información médica requerida En el caso de Hepatitis C crónica: 1) genotipo del VHC (G) y nivel detectable de VHC-RNA

antes del inicio del tratamiento (Tx) para todos los pacientes, 2) en el caso del G 2 y 3: permitir

hasta 24 semanas (sem.), 3) en el caso de monoterapias (todos los genotipos): a) el paciente

debe tener alguna contraindicación o ser intolerante al Tx con ribavirin, b) permitir hasta 24

sem. de evaluación si se detecta VHC-RNA en sem. 12, c) permitir 48 sem. si no se detecta

VHC-RNA en las sem. 12 o 24, 4) tratamientos dobles con ribavirin (G 1 y 4): evaluar hasta la

sem. 24 si se detecta VHC-RNA en la sem. 12 y hasta 48 sem. si no se detecta VHC-RNA en

las sem. 12 o 24, 5) pacientes nuevos en el tratamiento y repeticiones de tratamiento (re-Tx)

con PegIntron, ribavirin y Victrelis (solamente G 1): a) debe someterse a 4 sem. de tratamiento

con PegIntron y ribavirin antes de iniciar el tratamiento con Victrelis, b) los niveles de VHC-

RNA se miden en las sem. 4, 8, 12 y 24, c) nivel de VHC-RNA inferior a 100 IU/mL en la sem.

12, d) nivel indetectable de VHC-RNA en la sem. 24, e) permitir hasta 28 sem. para pacientes

nuevos en el Tx con niveles indetectables de VHC-RNA en la sem. 8, f) permitir hasta 36 sem.

para pacientes en re-Tx con niveles indetectables de VHC-RNA en la sem. 8, y g) permitir

hasta 48 sem. para pacientes con cirrosis, pacientes con mala respuesta al IFN (disminución

inferior a 1.0-log10 del VHC-RNA en la sem. 4 de Tx), pacientes que no respondieron a Tx

previo (disminución inferior a 2-log10 en el nivel de VHC-RNA en la sem. 12 del Tx previo), y

pacientes con niveles detectables de HCV-RNA en la sem. 8, 6) pacientes nuevos en el Tx y

pacientes en re-Tx con PegIntron, ribavirin e Incivek (solamente G 1): a) medición de niveles

de VHC-RNA en las sem. 4, 12 y 24 del Tx, b) nivel de VHC-RNA inferior o igual a 1,000 IU/mL

en las sem. 4 y 12 del Tx, c) niveles indetectables de VHC-RNA en la sem. 24 del Tx, d)

permitir hasta 24 sem. en el caso de los pacientes nuevos en el Tx o pacientes con recaídas

con niveles indetectables de VHC-RNA en las sem. 4 y 12, y e) permitir hasta 48 sem. en el

caso de pacientes con cirrosis (pacientes nuevos o con recaída), pacientes con niveles

detectables de VHC-RNA en la sem. 4 y/o 12 del Tx (pacientes nuevos o con recaída), y

pacientes que no respondieron al tratamiento anterior (incluidos aquellos que presentaron

respuesta parcial o nula).



Duración de la cobertura VHC: 12 a 48 semanas en el caso de tratamientos individuales y dobles; 6 a 48 semanas en el

caso de tratamientos triples. LMC: 48 semanas.

Otros criterios

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Updated 08/01/2014 44

Grupo de autorización previa POMALYST

Nombres del medicamento POMALYST



Información médica requerida En el caso de mieloma múltiple: 1) el paciente fue tratado previamente con Velclade

(bortezomib) Y Revlimid (lenalidomida); 2) la enfermedad ha progresado durante el último

tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a este.




Otros criterios

Grupo de autorización previa PRIVIGEN

Nombres del medicamento PRIVIGEN

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por el FDA no excluidas de la Parte D, leucemia linfocítica

crónica (CLL) de células B, síndrome de Kawasaki y aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA).

Criterios de exclusión Déficit de IgA, con anticuerpos contra la IgA, y antecedentes de hipersensibilidad.

Antecedentes de anafilaxia o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a

componentes del producto. Hiperprolinemia.

Información médica requerida En el caso de la CLL: IgG en suero inferior a 500 mg/dl o antecedentes de infecciones

bacterianas recurrentes. En el caso del síndrome de Kawasaki: IGIV en combinación con dosis

altas de aspirina. PRCA secundaria a la infección por parvovirus B19. En todas las

indicaciones, los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en insuficiencia

renal aguda deben recibir la concentración mínima disponible de IGIV y el índice de infusión

mínimo posible: insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor a 65 años,

depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia o recibir medicamentos nefrotóxicos

simultáneos.






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Updated 08/01/2014 45

Grupo de autorización previa PROCYSBI

Nombres del medicamento PROCYSBI


Criterios de exclusión Antecedentes documentados de hipersensibilidad a la penicilamina

Información médica requerida Se confirmó un diagnóstico de cistinosis nefropática por la presencia de un aumento en la

concentración de cisteína en los leucocitos o por pruebas de ADN. El paciente ha probado y

experimentado intolerancia a tratamientos anteriores con Cystagon.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 46

Grupo de autorización previa PROMACTA

Nombres del medicamento PROMACTA



Información médica requerida 1) El paciente presenta PTI persistente o crónica y cumple con los siguientes criterios: En el

caso de pacientes nuevos: 1) Se ha examinado al paciente para detectar otras causas de

trombocitopenia, 2) El paciente mostró una respuesta insuficiente o intolerancia a los

corticosteroides, las inmunoglobulinas o la esplenectomía, 3) El recuento de plaquetas en el

momento del diagnóstico es: inferior a 30.000/mcL O inferior o igual a 50.000/mcL con

hemorragia considerable de la membrana mucosa o factores de riesgo de hemorragia. Para la

continuación de la terapia: a) Recuento plaquetario como respuesta a Promacta: El recuento

plaquetario aumentó a por lo menos 50.000/mcL O el recuento plaquetario aumentó a un nivel

suficiente para evitar hemorragias clínicamente importantes después de por lo menos 4

semanas de usar Promacta a dosis máxima; 2) si el recuento plaquetario supera 200.000/mcL

con Promacta, se ajustará el tratamiento para mantener el conteo mínimo necesario para

reducir el riesgo de hemorragia del paciente. 2) El paciente presenta trombocitopenia asociada

a la hepatitis C crónica y cumple con los siguientes criterios: a) Promacta se usa para

comenzar y mantener el tratamiento con interferón; b) el recuento plaquetario en el momento

del diagnóstico es inferior a 75.000/mcL.



Duración de la cobertura PTI: 6 meses ini, renovación: Plan anual si la respuesta es adecuada; 3 meses si no hay

respuesta. Hep C: 6 meses.

Otros criterios Los niveles de alanina aminotransferasa no deben ser superiores o iguales a 3 veces el límite

normal superior o superior o igual a 3 veces la línea de base en un paciente con elevaciones

antes del tratamiento en transaminasas con cualquiera de las siguientes características:

progresivos, persistentes, acompañados por un aumento de la bilirrubina o síntomas de daño

hepático o evidencia de descompensación hepática. Se debe examinar la función hepática

antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

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Updated 08/01/2014 47

Grupo de autorización previa PROVIGIL

Nombres del medicamento MODAFINIL



Información médica requerida A. Se confirma el diagnóstico de narcolepsia mediante una evaluación del sueño en

laboratorio. O B. Se confirma un apnea del sueño obstructiva (ASO) mediante una

polisomnografía. O C. El diagnóstico es desorden de sueño por turnos de trabajo (SWD).




Otros criterios

Grupo de autorización previa RANEXA

Nombres del medicamento RANEXA



Información médica requerida El paciente ha probado, no ha respondido y/o es intolerante al tratamiento con nitrato más un

bloqueador beta o un bloqueador del canal de calcio.




Otros criterios

Grupo de autorización previa REGRANEX

Nombres del medicamento REGRANEX


Criterios de exclusión Neoplasma(s) en sitio(s) de aplicación

Información médica requerida A. Tratamiento de úlceras diabéticas de las extremidades inferiores que se extienden hasta o

más allá del tejido subcutáneo Y B. La úlcera recibe suministro de sangre adecuado Y C. Las

buenas prácticas de cuidado de la úlcera incluyen TODOS los siguientes aspectos: a.

debridación quirúrgica inicial b. alivios de presión c. el control de infecciones se realizará

simultáneamente con gel Regranex.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 48

Grupo de autorización previa RELISTOR

Nombres del medicamento RELISTOR


Criterios de exclusión Obstrucción mecánica gastrointestinal conocida o sospechada.

Información médica requerida Se solicita para el tratamiento de estreñimiento inducido por opioides en un paciente con

enfermedad avanzada que recibe cuidados paliativos.




Otros criterios A. El paciente mostró una respuesta inadecuada o intolerancia al régimen de tratamiento con

polietilenglicol 3350 (PEG 3350); O B. El paciente presenta una contraindicación documentada

al polietilenglicol 3350 (PEG 3350).

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Updated 08/01/2014 49

Grupo de autorización previa REMICADE

Nombres del medicamento REMICADE


Criterios de exclusión Infección activa (incluida TB activa), insuficiencia cardiaca inestable de carácter moderado a

severo; tratamiento combinado con otro agente biológico.


ensayo de secreción de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar

un tratamiento con Remicade u otro agente biológico. En el caso de TB latente, el paciente

tiene que haber completado o estar recibiendo tratamiento contra esta. En el caso de los

pacientes en riesgo de contraer una infección por virus de la hepatitis B (VHB), se debe haber

descartado la infección por VHB o se debe hacer iniciado el tratamiento contra esta antes de

iniciar el tratamiento con Remicade u otro agente biológico. En el caso de la artritis reumatoide

moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): a) se usará Remicade en

combinación con MTX o leflunomida, O el paciente tiene intolerancia o contraindicaciones a

MTX o leflunomida; Y b) el paciente mostró una respuesta inadecuada a un inhibidor de FNT

autoinyectable (p. ej., Cimzia, Enbrel, Humira o Simponi), O el paciente tiene intolerancia o

contraindicaciones para el uso de un inhibidor de FNT autoinyectable. En el caso de la

enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): el

paciente padece una afección fistulante O presenta una respuesta a un inhibidor de FNT

autoinyectable (p. ej., Cimzia o Humira) O intolerancia/contraindicaciones para el uso del

inhibidor de FNT autoinyectable. En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa

(únicamente a nuevos pacientes): respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento

convencional (p. ej., corticosteroides, sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O que existan

contraindicaciones o intolerancia al tratamiento convencional. En el caso de espondilitis

anquilosante (solamente a nuevos pacientes): respuesta inadecuada, intolerancia o

contraindicaciones para el uso de un inhibidor de FNT autoinyectable (p. ej., Enbrel, Humira o

Simponi). En el caso de psoriasis vulgar moderada a severa (solamente pacientes nuevos): a)

al menos 5% del área superficial del cuerpo afectada o partes cruciales del cuerpo (p. ej.,pies,

manos, cara, cuello y/o entrepierna) afectadas Y b) respuesta inadecuada, intolerancia o

contraindicaciones para el uso de un inhibidor de FNT autoinyectable (p. ej., Enbrel o Humira).




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 50

Grupo de autorización previa REVATIO

Nombres del medicamento SILDENAFIL


Criterios de exclusión El paciente requiere tratamiento con nitratos sobre una base regular o intermitente.


(OMS Grupo 1).




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 51

Grupo de autorización previa REVLIMID

Nombres del medicamento REVLIMID


linfocítica crónica (LLC), síndromes mielodisplásicos (SMD) sin deleción del cromosoma 5q,

plasmocitoma solitario progresivo (PSP), amiloidosis primaria sistémica, y los siguientes

subtipos de linfomas no hodgkinianos (LNH): linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)

relacionado con el SIDA, linfoma relacionado con el SIDA asociado a la enfermedad de

Castleman, linfoma de efusión primaria relacionado con el SIDA, LBDCG, linfoma folicular

(LF), linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) gástrica, linfoma de células del

manto (LCM), linfoma nodal de la zona marginal, linfoma del tejido linfoide asociado a la

mucosa no gástrica, linfoma cutáneo primario de células B (LCPCB) y linfoma de zona

marginal esplénico.


Información médica requerida 1) En el caso de Mielanoma o PSP: a) se usa Revlimid como tratamiento primario, en

combinación con dexametasona O melfalán y prednisona; b) se usa Revlimid como

monoterapia de mantenimiento; c) se usa Revlimid como tratamiento de rescate. 2) En el caso

de SMD de riesgo bajo a intermedio-1 con deleción 5q: el paciente padece anemia asociada a

una transfusión (es decir; superior o igual a 2 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas

anteriores) O anemia sintomática. 3) En el caso de SMD de riesgo bajo a intermedio-1 con

deleción 5q: a) el paciente padece anemia sintomática; Y b) el nivel de eritropoyetina en suero

antes del tratamiento es superior a 500 mU/mL, O el nivel de eritropoyetina en suero antes del

tratamiento es inferior o igual a 500 mU/mL Y el paciente no respondió a un tratamiento con

epoyetina o darbepoyetina. 4) En el caso de la CLL: Se usa Revlimid para la enfermedad

recidivante o refractaria. 5) Subtipos de LNH (LBDCG asociado al SIDA, linfoma asociado al

AIDS y a la enfermedad de Castleman, linfoma de efusión primario asociado al SIDA, LBDCG,

FL, linfoma MALT gástrico, LCM, linfoma nodal de la zona marginal, linfoma MALT no gástrico,

LCPCB, linfoma esplénico de la zona marginal: a) la enfermedad es recurrente, recidivante o

progresiva, Y b) se usa Revlimid como monoterapia O en combinación con rituximab. 6) En el

caso de la amiloidosis primaria sistémica: el Revlimid se utiliza como tratamiento primario en

combinación con la dexametasona.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 52

Grupo de autorización previa RIBAVIRIN

Nombres del medicamento MODERIBA, REBETOL, RIBASPHERE, RIBASPHERE RIBAPAK, RIBAVIRIN


Criterios de exclusión Estar embarazada (paciente o su pareja) o no estar dispuesto a usar un método anticonceptivo

apropiado (paciente o su pareja). Hemoglobinopatía. Nivel de hemoglobina inferior a 8.5 g/dL.

Afección cardiaca deteriorante o mal controlada. Uso simultáneo junto con didanosina.

Información médica requerida En el caso de Hepatitis C crónica: 1) genotipo del VHC (G) y VHC-RNA detectable antes del

inicio del tratamiento (Tx) para todos los pacientes, en el caso del G 2 o 3; 3) pacientes nuevos

o sometidos nuevamente a tratamiento (re-Tx) con PEG-IFN, Victrelis y ribavirin (solamente G

1): a) el paciente debe recibir tratamiento con PEG-IFN y ribavirin por 4 semanas antes de

iniciar el tratamiento con Victrelis; b) medición de nivel de VHC-RNA en las sem. 4, 8, 12 y 24

del Tx; c) nivel de VHC-RNA inferior a 100 IU/mL en la sem. 12; d) nivel indetectable de VHC-

RNA en la sem. 24; e) permitir hasta 28 sem. en el caso de los pacientes nuevos con niveles

indetectables de VHC-RNA en la sem. 8; f) permitir hasta 36 sem- para los pacientes

sometidos nuevamente a tratamiento que tienen niveles indetectables de VHC-RNA en la sem.

8; y g) permitir hasta 48 sem. en el caso de pacientes con cirrosis, pacientes que no

responden bien al IFN (disminución de menos de 1.0-log10 en el nivel de VHC-RNA en la sem.

4 del Tx), personas que no respondieron al Tx anterior (disminución de menos de 2-log10 en el

nivel de VHC-RNA en la sem. 12 del Tx anterior) y pacientes con niveles detectables de VHC-

RNA en la sem. 8; 4) En el caso de pacientes nuevos y pacientes sometidos nuevamente al

tratamiento con PEG-IFN, Incivek y ribavirin (solamente G 1), a) medición de niveles de VHC

RNA en las sem. 4, 12 y 24 del Tx; b) nivel de VHC-RNA inferior o igual a 1,000 IU/mL en las

sem. 4 y 12 del Tx; c) nivel indetectable de VHC RNA en la sem. 24 del Tx; d) permitir hasta 24

semanas en el caso de los pacientes nuevos y los pacientes con recaída que tienen niveles

indetectables de VHC-RNA en las sem. 4 Y 12; y e) permitir hasta 48 sem. en el caso de

pacientes con cirrosis (pacientes nuevos o tratados por segunda vez), pacientes con niveles

detectables de VHC RNA en las sem. 4 y/o 12 de Tx (pacientes nuevos o tratados por

segunda vez) y pacientes que no respondieron al tratamiento anterior (incluidos aquellos que

tuvieron respuesta parcial o nula). 5) Tx doble con PEG-IFN y ribavirin (para G 1 y 4), a)

permitir hasta 24 sem. para evaluar si hay niveles detectables de VHC-RNA en la sem. 12; b)

permitir hasta 48 sem. si no se detecta VHC-RNA en la sem. 12 o 24; y 6) en el caso de Tx

doble con un IFN no pegilado IFN y ribavirin, a) el paciente debe haber tenido un episodio de

reacción adversa documentado (ADR) tener un riesgo alto de sufrir una ADR con un PEG-IFN;

y b) permitir hasta 48 sem.



Duración de la cobertura 12 a 48 semanas en el caso de tratamiento doble, y 6 a 48 semanas en el caso de tratamiento

triple.

Otros criterios En el caso de pacientes con depuración de creatinina (CrCl) inferior a 50 mL/minuto, éstos

deben ser tratados con dosis reducidas tanto de ribavirin como de IFN, y ser monitoreados de

cerca por un especialista.

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Updated 08/01/2014 53

Grupo de autorización previa RISPERDAL CONSTA

Nombres del medicamento RISPERDAL CONSTA


Criterios de exclusión Psicosis asociada a demencia.

Información médica requerida A. El paciente tiene antecedentes de no cumplir y/o negarse a utilizar medicamentos orales. B.

El paciente debe tener antecedentes de 3 dosis de prueba de Risperdal oral (risperidona). C.

Si el paciente aumenta la dosis de Risperdal Consta, debe haber recibido dos inyecciones

anteriores de Risperdal Consta.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 54

Grupo de autorización previa RITUXAN

Nombres del medicamento RITUXAN

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Linfoma

primario del SNC. Metástasis en el SNC/metástasis leptomeníngea. Linfoma de Hodgkin con

predominio de linfocitos. Linfomas de la zona marginal (esplénico y MALT). Linfoma de células

de manto: en combinación con otros agentes o con quimioterapia, o como agente único para

linfomas recidivantes, refractarios o progresivos. Linfoma de Burkitt: como tratamiento de

inducción o secundario, en combinación con quimioterapia. Linfoma linfoblástico en

combinación con quimioterapia. Linfoma de células B relacionado con el SIDA. Linfoma

linfocítico pequeño. Síndrome linfoproliferativo postrasplante. Linfoma cutáneo primario de

células B. Leucemia linfoblástica aguda en combinación con quimioterapia hiper-CVAD. Déficit

adquirido del factor VIII de la coagulación. Anemia hemolítica autoinmunitaria. Enfermedad

injerto contra huésped crónica. Leucemia recidivante o refractaria de células pilosas.

Enfermedad multicéntrica de Castleman con VIH. Púrpura trombocitopénica inmunitaria o

idiopática refractaria (PTI) Macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico.

Criterios de exclusión Infección activa grave. Uso concomitante de otro agente biológico. Antecedentes de

reacciones infusionales o cutáneas graves con el uso anterior de Rituxan que no se pueden

manejar adecuadamente.

Información médica requerida Antes de comenzar el tratamiento, el paciente se le ha detectado la infección por virus de la

hepatitis B (HBV). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa

(únicamente a nuevos pacientes): Se usará Rituxan en combinación con metotrexato, Y el

paciente tuvo una respuesta desfavorable a un inhibidor autoinyectable del factor de necrosis

tumoral (FNT) (p. ej., Cimzia, Enbrel, Humira o Simponi) O intolerancia o contraindicaciones

para usar un inhibidor de FNT autoinyectable. En el caso de la granulomatosis de Wegener y

la poliangeítis microscópica, el Rituxan se utiliza en combinación con glucocorticoides. Las

neoplasias hematológicas deben ser CD20 positivas. En el caso de linfoma difuso de células B

grandes (LBDCG), el paciente debe cumplir alguno de los siguientes requisitos: a) LBDCG sin

tratamiento previo en combinación con quimioterapia; O b) LBDCG con tratamiento previo en

combinación con quimioterapia para un paciente que es apto para recibir un trasplante

autólogo de células madre; O c) LBDCG con tratamiento previo para un paciente que no es

apto para recibir un trasplante autólogo de células madre.




Otros criterios Se controlará la toxicidad pulmonar en el paciente. Para la continuación del tratamiento de la

AR: se requiere una mejora en los síntomas clínicos desde el último curso de tratamiento, que

se realizó por lo menos 16 semanas antes.

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Updated 08/01/2014 55

Grupo de autorización previa SABRIL

Nombres del medicamento SABRIL



Información médica requerida Para espasmos infantiles: Se utiliza Sabril como monoterapia. Para convulsiones parciales

complejas (CPS): el paciente tuvo una respuesta inadecuada a 2 tratamientos alternativos (por

ejemplo, carbamazepina, fenitoína, levetiracetam, topiramato, oxcarbazepina o lamotrigina)

para CPS y Sabril que se utilizó como tratamiento adyuvante.

Restricciones de edad Espasmos infantiles iniciales de tratamiento, 1 mes hasta 2 años. CPS: pacientes de 16 años

de edad o más



Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 56

Grupo de autorización previa SANDOSTATIN LAR

Nombres del medicamento SANDOSTATIN LAR DEPOT

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, tumores

neuroendocrinos (TNE), carcinomas tímicos.


Información médica requerida En el caso de pacientes a quienes se les ha prescrito Sandostatin LAR Depot, estos tienen

que haberse sometido a un tratamiento inicial con inyecciones de Sandostatin (no la

formulación Depot) de al menos 2 semanas, el que debe haber sido eficaz y tolerable. En el

caso de acromegalia, el paciente debe cumplir con alguno de los siguientes criterios: 1) prueba

clínica de acromegalia; Y 2) nivel de IGF-1 alto para la edad/sexo antes del tratamiento; Y 3)

respuesta inadecuada o parcial a la cirugía y/o radioterapia, a menos que haya una razón

clínica por la que el paciente no ha sido sometido a cirugía o radioterapia. En el caso de

carcinoma tímico: 1) el paciente padece un tumor local avanzado no extirpable y 2) se usa

octreotida después de la radioterapia. En el caso de TNE: 1) el paciente tiene TNE poco

diferenciados/tumores de células pequeñas, y se va a usar octreotida en combinación con

quimioterapia; O 2) el paciente padece alguno de los siguientes tumores endocrinos

pancreáticos (tumores de islotes pancreáticos): VIPoma, gastrinoma o glucagonoma, O 3) el

paciente padece tumores carcinoides y alguna de las siguientes afecciones: a) tumor

metastásico no extirpable; b) síndrome carcinoide; c) tumor de tamaño clínicamente

significativo; d) enfermedad progresiva clínicamente significativa; o e) el paciente padece

tumores carcinoides de pulmón atípicos, y el medicamento se usará en combinación con

quimioterapia; O 4) el paciente padece tumores MEN tipo 1, e insulinoma o adenoma en la

pituitaria.




Otros criterios Para la continuación del tratamiento contra la acromegalia: el nivel de IGF-1 tiene que haber

disminuido o haberse normalizado.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 57

Grupo de autorización previa SIRTURO

Nombres del medicamento SIRTURO


Criterios de exclusión Se solicita Sirturo para el tratamiento de infección latente debido a Mycobacterium

tubercolusis, tuberculosis extrapulmonar o tuberculosis sensible a fármacos (por ejemplo,

sistema nervioso central), o infección causada por la micobacteria no tuberculosa (NTM).

Información médica requerida A. Se solicita Sirturo como parte de un tratamiento combinado en un paciente con tuberculosis

pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) B. Otro régimen de tratamiento efectivo no

puede usarse en lugar de Sirturo.




Otros criterios

Grupo de autorización previa SOLARAZE

Nombres del medicamento DICLOFENACO SÓDICO







Otros criterios

Grupo de autorización previa SOMATULINE DEPOT

Nombres del medicamento SOMATULINE DEPOT



Información médica requerida El paciente debe cumplir todos los requisitos siguientes: prueba clínica de acromegalia; Y nivel

de IGF-1 alto para la edad/sexo antes del tratamiento; Y respuesta inadecuada o parcial a la

cirugía y/o radioterapia, a menos que haya una razón clínica por la que el paciente no ha sido

sometido a cirugía o radioterapia.




Otros criterios Para la continuación del tratamiento el nivel de IGF-1 debe disminuir o normalizarse.

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Updated 08/01/2014 58

Grupo de autorización previa SOMAVERT

Nombres del medicamento SOMAVERT



Información médica requerida El paciente debe cumplir todos los requisitos siguientes: prueba clínica de acromegalia; Y nivel

de IGF-1 alto para la edad/sexo antes del tratamiento; Y respuesta inadecuada o parcial a la

cirugía y/o radioterapia, a menos que haya una razón clínica por la que el paciente no ha sido

sometido a cirugía o radioterapia; Y el paciente presentó una respuesta desfavorable a

octreotida o lanreotida, salvo si este tiene intolerancia o contraindicaciones para su uso.




Otros criterios Para la continuación del tratamiento el nivel de IGF-1 debe disminuir o normalizarse.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 59

Grupo de autorización previa SORIATANE

Nombres del medicamento ACITRETIN


prevención del cáncer de piel no melanoma en personas con alto riesgo.

Criterios de exclusión A. Función hepática gravemente reducida. B. Función renal gravemente reducida. C. Niveles

anormalmente altos de lípidos en sangre de manera crónica. D. Actualmente toma metotrexato

o tetraciclina.

Información médica requerida A. Si la paciente puede quedar embarazada (por ejemplo, si no tuvo una histerectomía, no

llegó a la menopausia, o está en su ciclo menstrual). Y B. El paciente no responde a otros

tratamientos para los diagnósticos cubiertos O las otras terapias para el tratamiento de los

diagnósticos cubiertos están contraindicadas debido a la condición clínica del paciente. Y C.

Se excluyó el embarazo según lo confirmado por una prueba negativa de embarazo en orina o

suero con una sensibilidad de por lo menos 25 mlU/mL. Y D. La paciente eligió usar cualquiera

de los siguientes métodos anticonceptivos: una forma primaria (por ejemplo, ligadura de

trompas, vasectomía de la pareja, dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas,

productos anticonceptivos hormonales tópicos/insertables/implantables/inyectables) más una

forma secundaria (por ejemplo, diafragmas, condones de látex, capuchones cervicales)

utilizados junto con un espermicida O abstinencia total. Y E. La paciente aceptó utilizar un

método anticonceptivo de su elección durante al menos 1 mes antes de comenzar el

tratamiento con Soriatane, durante el tratamiento con Soriatane y durante al menos 3 años

después de interrumpir el tratamiento. Y F. Se recomendó a la paciente que las mujeres no

deben ingerir etanol durante el tratamiento con Soriatane y durante 2 meses después del

tratamiento. Y G. la paciente debe presentar una prueba negativa de embarazo

mensualmente.




Otros criterios La paciente o el tutor firmaron un Consentimiento Informado/Acuerdo del Paciente.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 60

Grupo de autorización previa SOVALDI

Nombres del medicamento SOVALDI



Información médica requerida Diagnóstico de hepatitis C crónica confirmado por la presencia de HCV RNA en el suero antes

de empezar la terapia. Para tratamiento (tx) con peginterferón (PegIFN) y RBV: 1) total de 24

semanas para infección recurrente de HCV después de trasplante de hígado con Genotipo (G)

1, 2) total de 12 semanas para pacientes G1 a 6 no respondieron a terepias previas con

PegIFN y RBV (con o sin inhibidor de proteasa), 3) total de 12 semanas para pacientes con G

1, 3, 4, 5, o 6 sin tratamiento previo o recaída a tratamientos previos de HCV. Para tratamiento

con Olysio con o sin RBV: 1) debe terner la infección G1, 2) total de 24 semanas para

infección recurrente de HCV después de trasplante de hígado, 3) total de 12 semanas para

pacientes que no respondieron a terepias previas con PegIFN y RBV, 4) total de 12 semanas

para pacientes sin tratamiento previo o recaída a tratamientos previos con PegIFN y RBV con

intolerancia documentada o no elegibles para recibir IFN. Para tratamiento con RBV: 1) total

de 48 semanas para pacientes con enfermedad hepática descompensada (p. ej. Child-Pugh

clases B y C), 2) total de 48 semanas o hasta el trasplante de hígado, lo que ocurra primero

para pacientes carcinomas de células del hígado en espera de trasplante de hígado y que

cumplean al críterio MILAN, 3) total de 24 semanas para infección recurrente de HCV después

de trasplante de hígado con G 1, 2, o 3, 4) total de 24 semanas para G1 o 4 con intolerancia

documentada o no elegibles para recibir IFN, 5) total de 24 semanas para G3, 6) para G2, total

de 16 semanas si el paciente no respomdió a terapia previa de HCV con PegIFN y RBV (con o

sin inhibidor de proteasa) Y tiene cirrosis. De lo contrario usar un total de 12 semanas.



Duración de la cobertura De 12 a 48 semanas dependiendo del regimen de tratamiento, genotipo, estado del trasplante

de hígado y descompensación

Otros criterios No elegible para recibir IFN se define como tener una o mas de las siguinetes condiciones:

hepatitis autoinmune u otrs desordenes autoinmunes, hipersensibilidad a PEG o cualquiera de

sus componentes, enfermedad hepática descompensada (p. ej. puntuación de 7 o más en

escala Child-Pugh clases B y C), historial de depresión, o características clínicas consistentes

con la depresión, historial de enfermedades cardiacas pre existentes, un nivel basal del

recuento de neutrófilos menor a 1,500/uL, un nivel basal del recuento de plaquetas menor a

90,000/uL o un nivel basal de la hemoglobina menos a 10 g/dL. El criterios de MILAN se define

como la presencia de un tumor de 5 cm o menos de diámetro en los pacientes con carcinomas

de células del hígado individuales, y no más de 3 nódulos tumorales, cada una de 3 cm o

menos de diámetro en los pacientes con tumores múltiples y no hay manifestaciones

extrahepáticas del cáncer o pruebas de invasión vascular de tumor.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 61

Grupo de autorización previa SPRYCEL

Nombres del medicamento SPRYCEL

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tumor del

estroma gastrointestinal (GIST).


Información médica requerida En el caso de la LLA y la LMC recién diagnosticada, el paciente debe dar positivo para el

cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL. En el caso de la LLA, el paciente cumple con uno de

los siguientes criterios: 1) La LLA fue recientemente diagnosticada y se utiliza Sprycel en

combinación con quimioterapia, O 2) Resistencia o intolerancia al tratamiento anterior. En el

caso de la LMC, el paciente cumple con uno de los siguientes: 1) recientemente diagnosticada

en fase crónica, 2) resistencia o intolerancia/toxicidad a imatinib o nilotinib, 3) después del

trasplante de células madre hematopoyéticas o 4) fase avanzada (fase acelerada o blástica).

GIST en pacientes con avance de la enfermedad en el tratamiento con imatinib o sunitinib.




Otros criterios

Grupo de autorización previa STIVARGA

Nombres del medicamento STIVARGA



Información médica requerida Paciente con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) deben haber recibido tratamiento previo

con lo siguiente: régimen basado en fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, un agente anti-

VEGF y un agente anti-EGFR en caso de KRAS tipo normal. El paciente con GIST debe haber

recibido previamente tratamiento con imatinib o sunitinib.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 62

Grupo de autorización previa SUTENT

Nombres del medicamento SUTENT


carcinoma tiroideo (folicular, papilar, de células de Hurthle o medular), tumores

neuroendocrinos pulmonares (LNET), angiosarcoma, tumor fibroso solitario, y

hemangiopericitoma.

Criterios de exclusión Manifestaciones clínicas de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).

Información médica requerida Para carcinoma de células renales: la enfermedad del paciente está en estado avanzado. En

el caso de un tumor estromal gastrointestinal: el paciente mostró avance de la enfermedad con

imatinib o intolerancia a imatinib. Para tumor neuroendocrino de páncreas: el paciente tiene

tumores bien diferenciados o enfermedad metastásica o progresiva no extirpable y localmente

avanzada. En el caso de tumores neuroendócrinos pulmonares (LNET, por sus siglas en

inglés): los tumores son de grado bajo o intermedio (carcinoides típicos o atípicos) y el

paciente tiene enfermedad avanzada o no extirpable (etapa IIIb-IV). En el caso de carcinoma

tiroideo folicular, papilar o de células de Hurthle: el paciente padece enfermedad metastásica

clínicamente progresiva o sintomática con tumores que no responden al radioyodo, en lugares

distintos al sistema nervioso central. En el caso de carcinoma tiroideo medular: el paciente

presenta enfermedad sintomática metastásica y diseminada que avanza con vandetanib o el

vandetanib no es adecuado. El paciente padece un tumor fibroso solitario, un

hemangiopericitoma O un angiosarcoma.




Otros criterios Prueba para controlar la función hepática al comienzo del tratamiento y durante el tratamiento.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 63

Grupo de autorización previa SYLATRON

Nombres del medicamento SYLATRON


mielógena crónica (LMC), tumor óseo de células gigantes.

Criterios de exclusión Hepatitis autoinmune. Enfermedad hepática descompensada. Depresión grave no controlada o

enfermedad mental grave.

Información médica requerida En el caso de melanoma: el paciente debe mostrar afectación ganglionar microscópica o

macroscópica, Y debe haberse sometido a una extirpación quirúrgica del tumor, incluida una

linfadenectomía completa. En el caso de LMC: paciente que no puede tolerar un inhibidor de la

tirosina quinasa (p. ej., imatinib, dasatinib o nilotinib) O paciente sin remisión o con recaída

después del trasplante.




Otros criterios En el caso de melanoma, se debe solicitar Sylatron dentro de los 84 días (12 semanas) de la

resección quirúrgica.

Grupo de autorización previa SYMLIN

Nombres del medicamento SYMLINPEN 120, SYMLINPEN 60


Criterios de exclusión A. Hipoglucemia grave recurrente que requirió asistencia durante los últimos 6 meses. B.

Gastroparesia. C. El paciente requiere tratamiento con medicamentos para estimular la

motilidad gastrointestinal. D. Desconocimiento de la hipoglucemia (es decir, la incapacidad

para detectar y actuar en base a los signos y síntomas de hipoglucemia). E. Nivel de HbA1c

superior a 9 por ciento.





Otros criterios A. Si el paciente recibió Symlin en los 3 meses anteriores, el paciente demostró una reducción

prevista en HbA1c desde el comienzo del tratamiento con Symlin. O B. El paciente muestra un

control glucémico inadecuado (la HbA1c es superior a 7 por ciento). Y C. Actualmente el

paciente recibe un tratamiento insulínico óptimo en el horario de las comidas.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 64

Grupo de autorización previa TAFINLAR

Nombres del medicamento TAFINLAR



Información médica requerida Para monoterapia, el paciente debe tener un diagnóstico de melanoma no extirpable o

metastásico Y el tumor debe presentar la mutación V600E en el gen BRAF. Para combinación

con Mekinist, el paciente debe tener un diagnóstico de melanoma no extirpable o metastásico

Y el tumor debe presentar la mutación V600E o V600K en el gen BRAF.




Otros criterios

Grupo de autorización previa TARCEVA

Nombres del medicamento TARCEVA

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no están excluidas de la Parte D, NSCLC

con mutación EGFR activa o amplificación de genes.


Información médica requerida En el caso del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), se usa Tarceva como monoterapia Y

se usa para tratar una enfermedad local avanzada o metastásica. En el caso del NSCLC,

Tarceva puede usarse para lo siguiente: 1) como tratamiento primario contra el NSCLC

cuando el paciente tiene una mutación conocida del receptor del factor de crecimiento

epidérmico activo (EGFR) o una amplificación del gen EGFR; Y 2) como tratamiento

secundario o terciario contra el NSCLC; Y 3) como tratamiento de mantenimiento contra el

NSCLC cuando el paciente responde o se mantiene estable después de recibir cuatro ciclos

de quimioterapia con platino. En el caso de cáncer pancreático, se cumplen los siguientes

criterios: 1) el cáncer pancreático es localmente avanzado, no extirpable o metastásico, Y 2)

se utiliza Tarceva como tratamiento de primera línea, Y 3) se utiliza Tarceva en combinación

con gemcitabina.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 65

Grupo de autorización previa TARGRETIN

Nombres del medicamento TARGRETIN

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, micosis

fungoide, síndrome de Sezary (solamente cápsulas), linfoma/leucemia de células T adultas

(solamente gel) y linfoma cutáneo primario de células B (solamente gel).

Criterios de exclusión Embarazo





Otros criterios

Grupo de autorización previa TASIGNA

Nombres del medicamento TASIGNA


linfoblástica aguda (LLA, por sus siglas en inglés), tumor del estroma gastrointestinal (GIST).

Criterios de exclusión Hipokalemia o hipomagnesemia sin corrección, síndrome de QT largo.

Información médica requerida ECG obtenido al inicio, a los 7 días del comienzo del tratamiento, y periódicamente durante el

tratamiento. En el caso de la LLA y la LMC recién diagnosticada, el paciente debe dar positivo

para el cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL. En el caso de la LMC, el paciente cumple con

uno de los siguientes: 1) diagnóstico reciente de LMC y tratamiento de primera línea con

Tasigna, O 2) resistencia a imatinib o dasatinib, O 3) intolerancia a imatinib o dasatinib, O 4)

después del trasplante de células troncales hematopoyéticas. En el caso de la LLA, el paciente

tiene LLA reincidente o refractaria. En el caso del GIST, si la enfermedad progresa con el

tratamiento con imatinib o sunitinib.




Otros criterios El paciente debe tomar Tasigna 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Se debe

evitar el uso de medicamentos que prolongan el intervalo QT o los inhibidores potentes de la

CYP3A4. Si el paciente tiene insuficiencia hepática, se debe considerar el uso de una dosis

inicial menor.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 66

Grupo de autorización previa TAZORAC

Nombres del medicamento TAZORAC



Información médica requerida A. En el caso de los pacientes sometidos a tratamiento contra la psoriasis vulgar, se les

aplicará Tazorac a menos de 20% del área superficial del cuerpo. B. En el caso de las

pacientes mujeres capaces de engendrar hijos (que no se han sometido a una histerectomía,

que no han llegado a la menopausia y que menstrúan), se ha hecho una prueba de embarazo

con resultado negativo (sensibilidad de al menos 50 mlU/mL por hCG) dentro de las dos

semanas anteriores al inicio del tratamiento con Tazorac, empezando durante un periodo

menstrual normal. C. El médico ha hablado con el paciente sobre los riesgos potenciales para

el feto y de la importancia de usar algún método anticonceptivo mientras se toma Tazorac.




Otros criterios A. En el caso de los pacientes sometidos a tratamiento contra la psoriasis vulgar: intento de

tratamiento con al menos dos corticosteroides tópicos (puede que el paciente siga usando el

corticosteroide mientras usa Tazorac); O B. El paciente tiene contraindicaciones para el uso de

corticosteroides tópicos.

Grupo de autorización previa THALOMID

Nombres del medicamento THALOMID

Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D,

mielofibrosis con metaplasia mieloide, plasmacitoma solitario progresivo, amiloidosis primaria

sistémica y macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico.


Información médica requerida 1) En el caso de un mielanoma o de PSP: a) se usa Thalomid como tratamiento primario, en

combinación con dexametasona O melfalán y prednisona; b) se usa Thalomid como

monoterapia de mantenimiento; c) se usa Revlimid como tratamiento de rescate. 2) En el caso

de la amiloidosis primaria sistémica: Thalomid se utiliza como tratamiento primario en

combinación con la dexametasona. 3) Para macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma

linfoplasmocítico: Thalomid se utiliza como monoterapia o en combinación con rituximab.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 67

Grupo de autorización previa TIKOSYN

Nombres del medicamento TIKOSYN


taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular paroxística.

Criterios de exclusión Depuración de creatinina (CrCl) calculada inferior a 20mL/min. Tratamiento simultáneo con

cualquiera de los siguientes medicamentos: cimetidina, hidroclorotiazida, ketoconazol,

megestrol, proclorperazina, trimetoprima, verapamilo.





Otros criterios

Grupo de autorización previa INMUNOSUPRESOR TÓPICO

Nombres del medicamento ELIDEL



Información médica requerida A. En el caso de Elidel, diagnóstico de dermatitis atópica leve a moderada (eczema). En el

caso de Protopic, diagnóstico de dermatitis atópica moderada a grave (eczema). B. El paciente

completó una prueba documentada y tuvo resultados negativos con al menos un esteroide

tópico de potencia media o alta, o tiene intolerancia o falta de respuesta documentada a

esteroides tópicos de potencia media o alta. C. Se recomendó a los pacientes que deben usar

Elidel y Protopic sólo para tratar el problema inmediato y luego se debe interrumpir el uso

cuando la enfermedad mejore.

Restricciones de edad A partir de los 2 años de edad. Protopic 0.1% 16 años de edad o mayores



Otros criterios

Grupo de autorización previa TESTOSTERONAS TÓPICAS

Nombres del medicamento ANDRODERM, TESTIM


Criterios de exclusión Femenino.

Información médica requerida El paciente ha tenido o tiene actualmente un bajo nivel de testosterona confirmado (de

acuerdo con los valores de referencia estándar del laboratorio).




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 68

Grupo de autorización previa TRACLEER

Nombres del medicamento TRACLEER


Criterios de exclusión Embarazo. El uso concomitante con ciclosporina o gliburida. Para el tratamiento inicial: nivel

de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 veces el

límite superior de la normalidad (ULN).

Información médica requerida Síntomas de NYHA clase funcional II o IV. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP

(OMS Grupo 1). Para las mujeres en edad fértil: 1) se descartó un embarazo antes de iniciar el

tratamiento y se lo descartará mensualmente mientras dure el tratamiento; y 2) el paciente

usará un método anticonceptivo eficaz mientras dure el tratamiento y durante un mes después

que se suspenda el tratamiento.




Otros criterios

Grupo de autorización previa TRELSTAR

Nombres del medicamento TRELSTAR DEPOT MIXJECT, TRELSTAR LA MIXJECT


Criterios de exclusión Uso como tratamiento de supresión androgénica (TSA) neoadyuvante a una prostatectomía

radica contra el cáncer de próstata clínicamente localizado.

Información médica requerida En el caso de cáncer de próstata, el paciente debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

1) padecer un tumor local avanzado, recurrente o metastásico; o 2) usar ADT

neoadyuvante/concurrente/adyuvante en combinación con radioterapia para el tratamiento de

tumor localizado con riesgo de reaparición intermedio o alto.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 69

Grupo de autorización previa TYKERB

Nombres del medicamento TYKERB



Información médica requerida La paciente padece cáncer de mama HER2 positivo recurrente o metastásico. Tykers debe

usarse en combinación con 1) capecitabina o trastuzumab (sin tratamiento citotóxico) en

pacientes que han sido sometidos a una pauta de tratamiento con trastuzumab; O con 2) un

inhibidor de la aromatasa (p. ej., anastrozol, letrozol, exemestano) en mujeres

posmenopáusicas con enfermedad con receptores hormonales positivos. Se deben hacer

exámenes para monitorear la función hepática al comienzo del tratamiento y cada cuatro o

seis semanas mientras dura el tratamiento, y según se indique. En los pacientes con

insuficiencia hepática severa, Tykerb se usa en dosis reducidas.




Otros criterios

Grupo de autorización previa TYSABRI

Nombres del medicamento TYSABRI



Información médica requerida Se utiliza como monoterapia. En el caso de CD, el paciente debe tener una respuesta

inadecuada o intolerancia a tratamientos convencionales e inhibidores de FNT por CD

(ejemplo, esteriodes orales, componentes 5-ASA, fármacos inmunosupresores, inhibidores de

FNT, como Remicade, Humira o Cimzia).



Duración de la cobertura EM = Plan anual. EC = 3 meses para el tratamiento inicial y plan anual en caso de renovación

Otros criterios Los pacientes deben ser monitoreados para detectar cualquier signo o síntoma que pudiera

indicar la presencia de LMP. Se interrumpirá la dosis de Tysabri al primer signo o síntoma de

LMP. Para la renovación, la enfermedad del paciente debe haber mejorado o haberse

estabilizado con el tratamiento con Tysabri.

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 70

Grupo de autorización previa VALCHLOR

Nombres del medicamento VALCHLOR







Otros criterios

Grupo de autorización previa VICTRELIS

Nombres del medicamento VICTRELIS


Criterios de exclusión Obtuvo resultados negativos en un tratamiento anterior que incluyó un inhibidor de la proteasa

(p. ej., Incivek, Victrelis). Administración simultánea con un medicamento que depende

considerablemente del CYP3A4/5 para la eliminación o es un inductor potente del CYP3A4/5

(es decir, alfuzosina, carbamazepina, drospirenona, dihidroergotamina, ergonovina,

ergotamina, metilergonovina, lovastatina, midazolam oral, fenobarbital, fenitoína, pimozida,

rifampicina, simvastatina, hierba de San Juan, triazolam, Adcirca o Revatio cuando se utiliza

para la HAP). Uso concomitante con cualquiera de los inhibidores de la proteasa del VIH

reforzados con ritonavir: atazanavir, lopinavir o darunavir solamente para pacientes nuevos.

Información médica requerida VHC-RNA detectable antes del inicio del tratamiento en todos los pacientes. VHC genotipo 1.

Debe administrarse en combinación con interferón pegilado (p. ej., Pegasys o PegIntron) y

ribavirina. El paciente recibirá PEG-IFN y ribavirin durante 4 semanas antes de comenzar el

tratamiento con Victrelis. Se evaluará el nivel de VHC RNA 4, 8, 12 y 24 semanas después de

iniciado el tratamiento triple con Victrelis. Nivel de VHC-RNA inferior a 100 lU/mL en la semana

12. Niveles indetectables de VHC-RNA en la semana 24. Dar hasta 24 semanas a pacientes

nuevos con niveles indetectables de VHC-RNA en la semana 8. Dar hasta 32 semanas a

pacientes nuevos con niveles detectables de VHC-RNA en la semana 8. Dar hasta 32

semanas a pacientes tratados por segunda vez, con niveles detectables o indetectables de

VHC-RNA en la semana 8. Permitir hasta 44 semanas para pacientes con cirrosis, pacientes

con poca respuesta al IFN (disminución de menos de 1.0-log10 en el nivel de VHC-RNA en la

semana 4 del tratamiento) y pacientes que no respondieron al tratamiento anterior

(disminución de menos de 2-log10 en el nivel de VHC-RNA en la semana 12 del tratamiento

anterior).



Duración de la cobertura Inicial: 10 semanas de Victrelis. Continuación: 20 a 44 semanas de tratamiento con Victrelis.

Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 71

Grupo de autorización previa VOTRIENT

Nombres del medicamento VOTRIENT


Criterios de exclusión Pacientes con niveles de alanina transaminasa (ALT) superiores a 3 veces el límite superior

normal (ULN) y niveles de bilirrubina superiores a 2 veces el ULN O nivel de bilirrubina total

superior a 3 veces el ULN.

Información médica requerida En el caso de pacientes con sarcoma de tejido blando (STB), estos no deben padecer tumores

estromales gastrointestinales o un STB adipocítico Y deben haber recibido quimioterapia

previa (p. ej., daxorrubicina, ifosfamida, epirrubicina o dacarbazina). En el caso de los

pacientes con carcinoma de células renales, la enfermedad debe estar en estado avanzado.




Otros criterios

Grupo de autorización previa VPRIV

Nombres del medicamento VPRIV







hepatomegalia, o esplenomegalia.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 72

Grupo de autorización previa XALKORI

Nombres del medicamento XALKORI

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tumor

miofibroblástico inflamatorio (TMI).


Información médica requerida En el caso de NSCLC y IMT: el tumor es quinasa del linfoma anaplásico (ALK)-positivo

detectado por la prueba autorizada por la FDA.

El NSCLC es local avanzado o metastásico.




Otros criterios

Grupo de autorización previa XENAZINE

Nombres del medicamento XENAZINE


Criterios de exclusión Pacientes con tendencias suicidas activas o depresión sin tratamiento o con tratamiento

inadecuado. Alteración de la función hepática. Uso de Xenazine en combinación con un

inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) o un plazo inferior a 14 días desde la interrupción

del uso del IMAO. Uso de Xenazine en combinación con reserpina o un plazo inferior a 20 días

desde la interrupción del uso de reserpina.

Información médica requerida El paciente tiene corea asociada a la enfermedad de Huntington.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 73

Grupo de autorización previa XGEVA

Nombres del medicamento XGEVA



Información médica requerida El paciente tiene metástasis en los huesos de un tumor sólido O un tumor de células gigantes

en los huesos. En el caso de un paciente con un tumor óseo de células gigantes, este no debe

ser extirpable o la extirpación quirúrgica debe ser muy riesgosa al punto de poder causar la

muerte.




Otros criterios Al paciente se le administrarán suplementos de calcio y vitamina D según sea necesario para

tratar o prevenir la hipocalcemia. La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está

disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o

administra por el individuo.

Grupo de autorización previa XIFAXAN

Nombres del medicamento XIFAXAN






Duración de la cobertura Encefalopatía hepática - 6 meses

Otros criterios No se excederá la dosis recomendada de dos comprimidos de 550 mg por día.

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Updated 08/01/2014 74

Grupo de autorización previa XOLAIR

Nombres del medicamento XOLAIR



Información médica requerida Para el asma alérgico: Xolair se utilizará en combinación con otros medicamentos para el

control a largo plazo del asma, y el paciente contará con un agonista beta 2 de acción rápida

para tratamiento de rescate. Para terapia inicial para el asma alérgico: 1) El paciente tiene un

diagnóstico de asma moderada a grave persistente, 2) El paciente dió positivo a la prueba

cutánea (o de sangre) para por lo menos 1 aeroalergeno perennes, 3) El paciente tiene un

nivel de IgE basal igual o superior a 30 UI/ml, 4) El asma se controla adecuadamente a pesar

del uso de corticosteroides inhalados a la dosis óptima, y 5) el paciente está utilizando

inhalaciones de beta2-agonista de acción prolongada, modificador de leucotrienos o teofilina a

la dosis óptima. Para continuación de terapia para el asma alérgico: El paciente debe haber

mejorado el control del asma mientras utilize Xolair. Para terapia inicial para la urticaria

idiopática crónica: 1) El paciente ha sido evaluado para otras causas de la urticaria, 2) El

paciente ha tenido ronchas que pican durante al menos 6 semanas, 3) El paciente ha

permanecido sintomático a pesar del tratamiento antihistamínico H1, Y 4) La dosis de

antihistamínicos ha sido optimizada. Para continuación de terapia para la urticaria idiopática

crónica: Los síntomas del paciente han mejorado mientras utiliza Xolair.




Otros criterios Se administrará Xolair en un centro de salud controlado con acceso a medicamentos de

emergencia (por ejemplo, un kit para anafilaxis) y observación adecuada a partir de la

administración. Al paciente se le prescribirá un dispositivo de epinefrina autoinyectable para

usar en caso de que sufra una reacción anafiláctica/alérgica tardía fuera de un centro de salud

controlado.

Grupo de autorización previa XTANDI

Nombres del medicamento XTANDI



Información médica requerida El paciente debe tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. El paciente

debe haber recibido docetaxel previamente.




Otros criterios

NSR_14_OTH_563_Sp 10/30/13

Updated 08/01/2014 75

Grupo de autorización previa ZAVESCA

Nombres del medicamento ZAVESCA


Criterios de exclusión Pacientes embarazadas (embarazada o planeando embarazarse).

Información médica requerida La paciente padece enfermedad de Gaucher tipo 1 leve a moderada. El diagnóstico de la

enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en

la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa. El tratamiento de reemplazo enzimático no

es una opción (p. ej., debido a restricciones tales como presencia de alergias, hipersensibilidad

o mal acceso vascular).




Otros criterios La paciente usará un método anticonceptivo adecuado mientras dure el tratamiento y durante

3 meses después de que este haya concluido.

Grupo de autorización previa ZELBORAF

Nombres del medicamento ZELBORAF

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D;

melanoma con mutación V600K en el gen BRAF.


Información médica requerida Al paciente se le diagnosticó melanoma no extirpable o metastásico, y el tumor presenta la

mutación V600E en el gen BRAF según una prueba autorizada por la FDA.




Otros criterios

Grupo de autorización previa ZOLINZA

Nombres del medicamento ZOLINZA

Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, micosis

fungoide, síndrome de Sezary, mieloma múltiple.


Información médica requerida En el caso de mieloma múltiple: Se usará Zolinza como tratamiento de rescate, en

combinación con bortezomib.




Otros criterios

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Updated 08/01/2014 76

Grupo de autorización previa ZYKADIA

Nombres del medicamento ZYKADIA



Información médica requerida La enfermedad del paciente está en estado de metástasis. El tumor es ALK positivo. El

paciente ha progresado durante el uso o es intolerante al crizotinib.




Otros criterios

Grupo de autorización previa ZYTIGA

Nombres del medicamento ZYTIGA



Información médica requerida El paciente debe tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Zytiga se

usará en combinación con prednisona.




Otros criterios

Molina Medicare Options HMO es un plan de salud con contrato con Medicare. Las opciones de inscripción en

Molina Medicare dependen de la renovación del contrato.

Molina Medicare Options Plus HMO SNP es un plan de salud con un contrato con Medicare y un contrato con

el programa estatal de Medicaid. La inscripci๓n en Molina Medicare Options Plus depende de la renovaci๓n

del contrato.

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