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=MODULO I: VALIDACIÓN DE MÉTOOOS

Desarrollo de Herramientas paraAnálisis de Datos ll

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HERRAMTENTAS pARA nruÁusts DE DATos tl ¡,,,¡¡;::: i

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HERRAMIENTAS PARA ANÁLISIS DE DATOS II

4. Son necesarios para un minucioso testeo, cuando el método delsido modificado por el laboratorio

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eLlA: Las recnm*ndaciünes dependen de lü "ccntplejtdaú" del iest

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uÉTooo DE VALIDACIÓNEXPERIMENTOS DE INTERFERENCIA Y

RECUPERACIÓN.

IMPORTANCIA:Ambos experimenfos nos ayudan a estimar efectos de materiales específicos sobrela exactitud (ES) del método.

Estos dos experimentos se encuentran incluidos dentro del plan experimental porlo siguiente:

1. Se pueden efectuar rápidamente para detectar fuentes específicas de error

2. Complementan los estimados de error del experimento de comparación demétodos.

3. Pueden ser aplicados cuando la comparación de métodos no es disponible.

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Ncn-Waived Tests?{Íadificados o in-hauxe

METODO DE UALIDACIONEXPERIM ENTOS DE I NTERFERENGIA

Cuál es el propósito del experimento deinterferencia?

Estimar el error sistemático causado por otrosmateriales que pueden estar presentes en lamuestra humana analizado.

Eltipo de Error Sistemáüco es constante,porque una determinada concentración delmaterial i nterferente presente generalmente causauna cantidad de error, a pesar de la concentraciónconseguida del analito en la muestra testeada.

EXPERIMENTOS DE INTERFERENCIA

FACTORES A CONSIDERAR

Preparar un par de muestras iguales para ser analizadospor el método bajo estudio.

Primera muestra :adicionar un volumen conocido desolución interferente (lnterfererJ a la muestra del pacienteque contiene el analito a ser determinado.

Sequnda muestra: se agrega el mismo volumen deldiluye la otra alícuota de la muestra (solvente puro o conuna solución que no contenga el interferente ensospecha).

Se analizan ambas muestras y se analiza si existe algunadiferencia en los valores debido a la adición delinterferente.

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EXPERIMENTOS DE INTERFERENCIA

FACTORES A CONSIDERAR> SOLUCIÓN ANALIZADA : Soluciones estandard , Muestras de pacientes

> REPLICADOS : mediciones por duplicados.

> SOLUCIONES INTERFERENTES : soluciones estandard

> VOLUMEN DEL INTERFERENTE ADICIONADO .

> PERFORMANCE DEL PIPETEO : precisión.

> CONCENTMCIONES DEL MATERIAL INTERFERENTE

> INTERFERENCIAS A SER TESTEADAS : Bilirrubina, Hemólisis , Lipemia , Aditivos externos

> MÉTODO DE COMPARACION.

http://westgard.com/lesson27.htm 7c(obas'

L¡fi fraits urw

EXPERIMENTOS DE INTERFERENCIACALCULANDO LOS DATOS

El análisis de datos es similar como si estuv¡éramos calculando "paired t-test" (Método deComparación). Pero la cantidad de muestras es pequeña, mucho menor de 40.

l. Tabular los resultados de las muesúas pariada*

SampleA Iadded: |10, I12mgldL; SampleAdi lut ion:98, 102 mg/dl ;Sample B I added : 106, 108 mg/dl; Sample B dilution : 93, 95 mg/dl;Sample C I added :94, 98 mg/dL; Sample C dilution : 80, 84 mg/dl;

2. Calcular el promedio de los refliados.

Sample A I added : 111 mg/dl ;Sample B ladded:107 mg/dl ;Sample C I added :96 mg/dl ;

Sample A dilution : 100 mg/dl;Sample B dilution :94 mg/dL;Sample C dilution :82 mg/dl;

3. Calcular la diferencia entre los resultados de las muestras pariadas.

Sample A difference: 11 mg/dlSample B difference: 13 mg/dlSample C di f ference:14 mg/dl

4. Calcular el promedio de las diferencias de todas las muestras testeadas que determinaran laconcentración o nivel de interferencia.

Promedio de intederencias = 12.7 mg/dL

cobas'Life **ds uns*ers

EXPERIMENTOS DE INTERFERENCIA

CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD

Comparación entre el error sistemático observado con la cantidad de errorpermisible para el test.

Por ejemplo, imaginemos que es Glucosa, de acuerdo al test de proficiencia deCLIA fl el criterio para aceptabilidad es 100/0.

Entonces sobre el rango de referencia para la glucosa: B0 - 110 mg/dl

se toma el máximo rango: 1 10 mg/d1.. . . . . . . . . . . .e1 100/0. . . . , . . .sera: I 1 mg/dl

que es la cantidad de error permisible.

Comparam os: 12.7 mg/dl [valor obtenido)

1 1.0 mg/dl (error permisible)

Conclusión: NO ACEPTADO.

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(*) http://www.westgard.com/clia.htm

EXPERIM ENTOS DE I NTERFERENCIA

Eiemplo 2 :

Ahora imaginemos que es Fosfatasa alcalina, de acuerdo al test de proficienciade CLIA el criterio para aceptabilidad es 300/0.

Entonces sobre el rango de referencia para la fosfatasa alcalina: 39 - 117 mg/dl

se toma el máximo rango: 1 17 mg/d1. . . . . . . . . . . . .e1 300/0. . . . . . . .será: 35.1 mg/dl

que es la cantidad de error permisible.

Comparamos: 12.7 mg/dl [valor obtenido)

35.1 mg/dl (error permisible)

Conclusión: ACEPTADO.

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(*) http://unnw.westgard.com/clia.htm

rwÉrono DE vALtDActouEnPERT M ENTos DE REcUPERActóu

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Cuál es el propósito del experimento derecuperación?

. Validar el Funcionamiento de un MétodoAnalítico.

. Estimar el Eror Sistemáticoproporcional .' error donde su magnitudcrece de acuerdo al incremento de laconcentración del analito , a menudocausado por una substancia en la matriz dela muestra que reacciona con el analito enbúsqueda y por lo tanto compite con elreactivo del análisis.

FACTORES A CONSIDERAR

. Preparación de un par de muestras igualesque se ensayaran por duplicado.

. La solución adicionada contiene el analitobuscado (estándar ó una solución decalibración del analito buscado).

. Ambos muestras son analizadas por elmétodo de interés.

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EXPERI M ENTOS D E RECTIPERACIÓ N,¿:

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EXPERI M ENTOS DE RECU PERACIO N

FACTORES A CONSIDERAR> VOLUMEN DEL ESTÁNDAR ADICIONADO :

No mayor de 100/o del volumen de la matriz de la muestra.

> EXACTITUD DEL PIPETEO

lmportante porque la concentración de analito agregada será calculada del volumen deestándar y del volumen del espécimen paciente original

> CONCENTRACIÓN DEL ANALITO ADICIONADO.

> CONCENTRACIÓN DE LAS SOLUCIONES ESTANDAR.

> NUMERO DE MEDICIONES POR MUESTRA.

> NUMERO DE PACIENTES TESTEADOS.

> VERIFICACIÓN DE LA TÉCNICA EXPERIMENTAL

Comparación de métodos.

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http/westgard.com/lesson27.htm

EXPERI M ENTOS DE RECU PERIICIO N

CATCUTANDO LOS DATOS

La recuperación debe ser expresada en porcentaje (fSP : Diferencia Recuperación ideal y la recuperaciónobservada).

o/o Recuperac¡ón: [Valor obtenido / Valor de referencia ] x l OO*Xc(Tea

l. Calcular la canüdad de analito adicionado ( I I de la solución standard por el factor dedilución)

Ejemplo: Estandar 3Omg/dl, deseo adicionar 0.1 a 1.0 ml de sueroLa cantidad adicionada será: 30*(0.1/1.1) : 2.72.n¡Ot

2. Promedios de los replicados pan cada muestra.

Sampfe A addition : (25.4 + 25.6J / 2: 25.5 mg/dlSampf e A dilution : (22.7 + 22.9) / 2: 22.8 mg/dl

Sample B addition : (25.2 + 25.0)/2: 25.1 mg/dl;Sample B di lut ion : (22.5 + 22.5)/2:225 mgldLi

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EXPERI M ENTOS D E RECU PEMICIÓN

3. Tonar las diferencias entre las muest¡as (adicionadas y diluidas).

Sample A addition : 25.5, Sample A dilution :22.8Sample B addition :25J, Sample B dilution : 22.5

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difference:2] mgldLdifference :2.6 mg/dl

4. Calcular la recuperación de cada muedra entre Ia diferencia [paso 3] divididas por laantidad adicionada (paso ll.

(2.7 mg/dL / 2.72 mg/dL) 100 : 99.2% recuperación(2.6 mgldU 2J2 mg/dL)

.|00: 95.50/o recuperación

5. Promedio de las recuperaciones de todas las muestras testeadas.

(99.2 + 95.5) / 2: 97.35Vo promedio de recuperación

6. Calcular el error proporcional.

100 - 97.35 : 2.65 0/o error proporcional

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EXPERIMENTOS DE RECUPERACIÓN

CRITERIOS DE ACEPTABILIDADEiemplo 'l: imaginemos que es Colesterol Total, de acuerdo al test de proficiencia de CLn f)el criterio para aceptabilidad es 100/0.

Comparamos: 2.650/o (valor obten idoJ

1 0.000/o (error permisi ble)

Conclusión: ACEPTADO.

Eiemplo 2 : si fuese Urea, el criterio de aceptabilidad es 2 mg/dl. Entonces calculamos lamedia del rango de referencia 10 - 40 mg/dl :25 mg/dl

El error permisible es 8olo

Comparamos: 2.650/o (valor obtenido)

8.000/o (error permisibleJ

Conclusión: ACEPTADO

(*) http://www.westgard.com/clia.htm

Estimar la concentración más baja del analitoque puede ser medido.

Esto es muy impoftante porque se puedentomar decisiones muy importantes comomonitoreo de drogas o enfermedades.

Este experimento también es l lamado comoS EN SI B I LI DAD ANALITI CA,

FACTORES A CONSIDERAR

Se preparan 2 muestras de diferentes tipos:

l . Muestra blanco : que t iene cero deconcentración para el anali to de interés.

2. Muestra reforzada ("spiked") : que tieneuna baja concentración del anali to de interés.

En algunas ocasiones se pueden prepararvarias soluciones "spiked".

Luego ambas son repetidamente medidascomo un método de replicación. CalcularMedia, DE y CV. Diferentes estimados delimites de detección pueden ser calculadoscon los datos obtenidos.

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EXPERI M EtrTG U iVT ITE TIE DETECCION¡

FACTORES A CONSIDERAR

- solucróN BLANco.

- MUESTMS REFOMADAS (SP|KEDI.* En validación de método, el analito adicionado a la solución blanco debe representar lo quemanifiesta el proveedor.* En la detección de límites con frecuencia hay que preparar varias muestras spiked cuyasconcentraciones están dentro del rango analítico de la detección de límite esperadas.

- NÚMERO DE REPLICADoS* Recomendadas 20 replicados (lxperimento de Replicación)* Insertos de reactivos: 10 replicados.

- TIEMPO DEL PERIODO DE ESTUDIO.. "WlTHlN - RUN" o periodo a corto plazo para solución blanco.* "DAY TO DAY" o periodo a largo plazo para muestra spiked.

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CANTIDADES A SER ESTIMADAS

Existen 03 conceptos comúnmente usados, que se determinan de forma diferente.

t.- LIMTTE BAJO DE DETECCTON (LLD)

Es estimado de la siguiente fórmula:

LLD = med¡a blk + Z DE blk, donde el valor Z es 2 ó 3

También descrito como limite de ausencia ó sensibilidad analítica,

2.. LIMITE DE DETECCION BIOTOGICA (BLD)

Es estimado de la siguiente fórmula:

BLD: LLD + Z DEspk, donde el valor de Z es 2 ó 3Representa el límite de detección de una muestra real. Valores diferentes de cero

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3,- SENSTBTUDAD FUNC|ONAI (FS).

Es estimado como la concentración media de las muestras spiked, con un CV de 200/0.

Donde Z:2

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Este termino representa el limite mas bajo con información cuantitativa fiable. Para estimarla;varias concentraciones spiked deben ser estudiadas para determinar la precisión del rango deconcentraciones baja, y seleccionar aquella concentración con un CV de 200/o

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CATCULO DE DATOS

Ejemplo:

Muestra blanco: 0

Muestra Spiked: 10 ug/dl

Calcular el factor de conversión:

Media: 1000 unidades DE: 100 unidadesMedia: 2000 unidades DE: 200 unidades

Gálculo LLD:

El proveedor define: 2DE Réplica: 10 vecgs*-.-.LLD : Media 6lk + Z DE blk2 DE blk:200 unidades

Media spk - Media blk . . . . . . , ,2000 - 1000:10001 Oug/dl. . . . . . . . . . . . . . . 1 000 unidades1 ug/dl . . . . . . . . . . . . . . . . 100 unidades

LLD: 0 +2ugldl

LLD: 2 ug/dl

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Cálculo final:

f"{pgtrfturAfrG

CATCULO DE DATOS

Ejemplo:

Muestra blanco: 0

Muestra Spiked: 10 ug/dl

Cálculo BLD:

Ef proveedor define: zDE

Cálculo final:

SR'ssSS$JWSruf#

CALCULO DE DATOS

Ejemplo:

Muestra blanco: 0

Muestra Spiked: 10 ug/dl

Gálculo FS:

El proveedor define: 10 ug/dl

LIMITE DE NETEüCION

Media: 1000 unidades

Media: 2000 unidades

DE: 100 unidades

DE: 200 unidades

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BLD: LLD + Z DE spk

2 DE spk: 400 unidades

El factor de conversión:

Réplica: 10 veces

10 ug/dl 1000 unidades

1 ug/dl . . . . . . . . 100 unidades

BLD - 2 ugldl + 4 ug/dl : 6 ug/dl

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Media: '1000 unidades

Media:2000 unidades

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DE: 100 unidades

DE:200 unidades

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Réplica: l0 veces

Calcular la DE en concentración para el standard 10 ug/dl

DE : 200 unidades :2 ugldl

El factor de conversión:

I ug/d| . . . . . . . . . . . . . . . . 100 unidades

gy: (2.0 ugldl / 10.0 ug/dl) * 100: 200/o

lac(oDasüfcnads ¿nws

Calcular el CV:

VERIFICACION DE MINGOS NORMALES(INTERVA¿OS DE REFERENCTA)

PROPOSITO:. Son la última etapa dentro del estudio del proceso de la validación de métodos.

. No intervienen sobre la decisión de aceptabilidad del método.

. Si f a performance del método es aceptable, entonces se debe realizar, para dar soporte a la interpretaciónde los resultados de pacientes.

Gomo establecer un ¡ntervalo de referenc¡a?

Un intervalo de referencia es típicamente establecido por los resultados de las muestras que seobtienen de individuos que han sido cuidadosamente seleccionados:

. International Federation of Clinical Chemistry Expert Panel on Theory of Reference Value.

. National Committee for Clinical Laboratory Standars (NCCLS) (actualmente CLSIJ

" Estos protocolos necesitan típicamente a un mínimo de 120 individuos por cada grupo o sub grupode estudio "

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vERtFtcAcroN DE RANGOS NORMALES (TNTERVALOS @DE REFERENCTA)

PROTOCOLO* Planificación, control y documentación de cada aspecto del estudio.

* Reclutar individuos de una determinada área geográfica y demográfica.

' Incluir aquellos que se encuentran sanos y cumplan con los requisitos del protocolo.

- Cuestionarios de salud.

- Examen físico.

* Los resultados de las pruebas son analizados estadísticamente (950/o de los valores son aceptados)

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vERtFtcActoN DE MTNGOS NORMALES (TNTERUALOSDE REFERENCTA)

TRANSFERENCIA DE INTERVALOS DE REFERENCIA

La CLSI en su Guía C28-A, describe diferentes vías para que un laboratorio acepte intervalosde referencia establecidos:

1.- Criterio Teórico.

2.- Verificación con 20 muestras.

3.- Estimación con 60 muestras.

4.- Calculando por método de comparación.

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vERtFtcActoN DE RANGOS NORMALES (TNTERUALOSDE REFERENCIA)

l.- Criterio teórico.

r' Se aplica únicamente cuando no existen datos experimentales para soportar latransferencia de datos.

F El laboratorio simplemente revisa información sobre los estudios realizados paraobtener un intervalo de referencia publicado , la asume como propia.

F Aceptabilidad subjetivamente valorada sobre Ias bases de consistencia entre losdatos demográficos y geográficos de la población en estudio y las pruebas delaboratorio.

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vERtFtcActoN DE MTNGOS NORMALES (TNTERUALOSDE REFERENCIA)

2.- Verificación con 2O muestrasr' Se seleccionan según los criterios que correspondan

al caso en estudio 20 pacientes considerados comosanos.

Se comparan los datos obtenidos con el intervalo dereferencia establecido por el fabricante

Si 2 ó menos de los resultados (10V0) caen fuera delrango de los límites de referencia reportados, elintervalo es considerado VERIFICADO.

Experimento simple

{ Criterio claro de interpretación de resultados.

,/ Es el más fácil para la selección de poblacionesadultas (hombres y mujeres).

Y*ríficati'nn with 2ü s*mple

VERIF|CAC1ON DE MtNcOS NORMALES (TNTERVALOSDE REFERENCTA)

3.- Estimación con 6O muestras.

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Una validación experimental puede ser realizada colectando 60 muestras de individuos que representen lareferencia de muestras de la población.

El actual intervalo de referencia es estimado y comparado con el intervalo reportado, usando lacomparación de medias y DE de ambas poblaciones.

4.- Calculando por método decomparac¡ón.Calculando el BIAS y las relaciones matemáticasentre el intervalo en estudio v los límites dereferencia

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a: intersección

b: pendiente

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Y bajo: a + b(X bajoJ - Y alto: a+b (X alto)

,/ Se puede usar cuando cambiamos de método.

Verificación con 20 muestras.

C*mparative Method Resrtrt

vERrFtcActoN DE MTNGOS NORMALES (TNTERUALOSDE REFERENC'A)

Los intervalos de referencia deben establecerse cuando:

a su población

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vERtFtcActoN DE RANGOS NORMALES (TNTERUALOSDE REFERENCIA)

QUE HACER?, CUAL DEBO EMPLEAR?, CUAL ES ME'OR?

1.- Para pruebas donde se están estableciendo intervalos de referencia, el método comparativo se debeutilizar, transferir aquellos intervalos por cálculos usando la ecuación de regresión obtenida.

2.- Para pruebas donde hay diferencias sistemáticas entre los métodos nuevo y de comparación, usar elcálculo de 20 muestras , para estimar el intervalo de referencia y compararlo con lo publicado por elproveedor,

3.- Usar la estimación de 60 muestras cuando la información del intervalo de referencia del proveedor no esadecuada, cuando el nuevo método esta basado sobre un diferente principio de medición ó cuando laprueba es aplicada a diferentes poblaciones de pacientes.

4.- Use el acercamiento de "Criterio Teórico" cuando no hay ningún dato experimental para apoyar latransferencia de los intervalos de referencia.

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DECISION DE LA PERFORMANCE DE UN MÉTODO

Luego de realizados los experimentos, tabulado los resultados, trazado los datos (gráficosJ ycalculado las estadísticas, Ahora se tiene que hacer una decisión de aceptabil idad del método.

éCémo decide usted si el método es bastante bueno para usar

en su labontorio?

La decisión sobre la aceptabilidad de la performance del método depende :

Del tamaño de los errores obseruados en relación con algún "estándaf'

( el funcionamiento del método es aceptable cuando los errores observados son máspequeños que el error médicamente aceptable. )

. Reguerimiento de alidad que defrne el enor médicamente acefiable.

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DECISION DE LA PERFORMANCE DE UN METODO

Gomo debería indicarse un requerimiento para un error médicamenteaceptable?

Los requerimientos han sido definidos en tres diferentes formatos:

- Error total aceptable,

- SD aceptable (experimento de replicación), y

- BIAS aceptable (experimento de comparación de métodosJ.

Dónde encuentra usted recomendac¡ones para errores aceptables totales?Es común el uso de mediciones de calidad elterna o programas test de proficiencia. Estos programasnormalmente proveen una data con valores aceptables 0) La data más fácil de usar y que disponible deuna lista de criterios de error total es CLIA. Estos criterios pueden ser:

- Como un límite de concentración absoluta.

- Como un porcentaje

- Como un rango determinado para un grupo en revisión.

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DECISION DE LA PERFORMANCE DE UN METODO ,¿,:

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. dCómo son comparados los errores observados a un error total aceptableffi

Son comparados sumando el error aleatorio y el error sistemático, y el cálculo debe ser menoral Tea [error tota] permisibleJ. Se pueden usar cualquiera de estas 3 recomendaciones:

tr Adicionar al Bias + 2 veces la DE obseruada. Bias + 2SD ( TEa;

tr Adicionar al Bias + 3 veces la DE observada, Bias + 3SD ( TEa;

D Adicionar al Bias + 4 veces la DE obseruada. Bias + 4SD ( TEa.

En los tres casos la información es muy importante para la construcción de un gráfico demétodo de decisión. El gráfico es simple de construir, reduce al mínimo la necesidad decálculos adicionales, y proporciona un cuadro gráfico que simplifica la interpretación y eljuiciosobre elfuncionamiento de método.

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DECISION DE LA PERFORMANCE DE UN METODO

éGómo construye usted un gráfico de decisión de método?

- Primero expresar el TEa como un porcentaje de la concentración de decisión medica.

- Etiquete sobre el eje Y " la inexactitud (Bias rh) " y la escala de O al Tea: si el TEa es el I0 o/0,

la escala del eje Y será de 0 a l0 o/o en incrementos del 1 oé.

- Eüquetesobreel ejeX" la imprecisión ( DEo,b)" yIa escala de Oa 0.5Tea:si el TEa es 10 o/0,

la escala del eje X será de 0 al 5 o/o en incrementos del 0.5 o/0.

- Dibuje una línea para el Bias + 2SD del TEa sobre el eje Y hasta 0.5 TEa sobre el eje X

- Dibuje una línea para el Bias + 3SD del TEa sobre el eje Y hasta 0.33 TEa sobre el eje X.

- Dibuje una línea para el Bias + ¿SD del TEa sobre el eje Y hasta 0.25 TEa sobre el eje X.

- Marque las regiones como mala, marginal, buena y excelente

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DECISION DE M PERFORMANCE DE UN METODO

Método con "Pertormance Pohre": El método no cumple con los requerimientos decalidad, ni siquiera trabajando en condiciones de base, por lo tanto, es inapropiado para serempleado como método de rutina.

Método con "Performance Marginal".'El método provee la calidad requerida solo bajocondiciones muy controladas. Será difíciltrabajarlo como método de rutina y debeestablecerse una estrategia de calidad total.(entrenamiento de operadores, QC exhaustivo,plan de mantenimiento frecuente, control de resultados)

Método con "Performance Bueno"; Cumple con los requerimientos de calidad y puedeser empleado en forma rutinaria con un QC planificado. Procedimiento de multiregla con 4medidas de control por corrida.

Método con "Pertormance Excelente".'Cumple con los requerimientos de calidad y esfáci l de manejar con un QC mínimo. Por lo general con procedimientos de una sola regla yel mínimo de 2 medidas de control por carrera.

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PTANTEAMIENTO DE EIERCICIOS 3

Eiercicio N' 1

1. Realice Ud. el experimento de interferencia para la prueba que eligió.

2. Materiales: Un interferente.

De no conseguir un patrón preparar una muestra hemolizada.

3. Número de repeticiones 2, tanto para la muestra con el interferente como con el diluyente.

4. Calcular el promedio de interferencias.

5. Criterio de aceptabilidad de la prueba.

Eiercicio N" 2

1. Realice Ud. el experimento de recuperación para la prueba que eligió.

2. Materiales: Un estándar

De no conseguir un estándar usar CFAS

3. Número de repeticiones 2, tanto para la muestra con el estándar como con el diluyente.

4. Calcular el error proporcional.

5. Criterio de aceptabilidad de la prueba.

Gobas"Lifttedsaffi

PIANTEAMIENTO DE ETERCICIOS 3

Eiercicio N'3

1 Realice Ud. el experimento de detección de limite para los siguientes datos:

Solución blanco (o ug/dlJ: Media: 500 unidades DE:l00 unidades

Muestra spiked (10 ug/dl): Media: 3000 unidades DE:l25 unidades

2 El fabricante menciona que para el LLD uso 3DE y para BLD uso 2DE.

3 Calcule LLD, BLD y FS

Eiercicio N'4 http://www.westgard.com/clia.htm

1 Grafique el Cuadro de decisión de métodos para:

2 Albumina CV 3,00/o BIAS: 1.00/o

3 TGP CV 2.00/o BIAS: 2.00/o

4 Glucosa CV 4.00/o BIAS: 3.0 o/o

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