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CONTROL DE CALIDAD APLICADOAL LABORATORIO CLINICO

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DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICACRR

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CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLINICO

- De la Teoría a la Próctica

SUMILLA:

EI curso CONTROL DE CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO CIíruICO De Ia Teoría a IaPráctica, surge como respuesta a una necesidad expresada por los diferentes colegas deTecnología Médica en la especial idad de laboratorio clínico acerca de actual izarse en los

l ineamientos y conceptos vigentes a nivel mundial para manejar el control de cal idad analít icodentro de un laboratorio clínico, por lo que el diseño de este curso ha sido desarrol lado para

aportar a los tecnólogos médicos part icipantes del mismo una revisión y aprendizaje actual izadode los aspectos referidos al aseguramiento de la calidad en la fase analítica de los

diferentes métodos bioouímicos empleados en el laboratorio y que son utilizadosfinalmente para la validación de resultados de pacientes como apoyo al diagnóstico

clínico.

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CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLINICODe la Teoría ala Práctica

EXPEGTANVAS ACERGA DEL GURTiO:

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CONTROT DE CATIDAD APIICADO AtLABORATORIO CLINICO

.-, De la Teoría a la Práctica

OBJENVO GENERAT DEL CURSO:

Al final del curso todos los part¡cipantes deben tener el conocimiento y manejo de los temas de:

.Validación de Métodos,

.Planeamiento de Control de Calidad,

.lmplementación de un adecuado Control de Calidad Interno y Externo,

como Buenas Prácües de uso en el Labordto¡ío Clfnico-

c(obas'

c@bas'

CONTROL DE CALIDAD APLIGADO ALLABORATORIO CLINICODela Teoría ala Práctica

oarETrvo Esp¡ciReo móouro r:

MODUTO IValidación de Métodos:

- Definir los pasos para hacer una correcta validación de métodos- ldentificar los tipos de errores analíticos a ser valorados- Manejar la calidad en una forma cuantitativa mediante el usoadecuado de herramientas de validación

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CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLINICO

^ Dela Teoría ala Práctica

oB¡ETrvo ¡sp¡cír¡co MóDulo r:

MODUTO IValidación de Métodos:

SISTEMA DE EVALUACIÓN:

.El curso contendñ OA módulos con evaluación individual siendo el primer módulo prerequisito parallevar el segundo módulo y el segundo módulo para llevar el tercero respectivamente (MV)QP>!QC).La nota aprobatoria mínima para cada módulo es de l2 siendo el puntaje máximo de 20..Al final de cada módulo, los alumnos evaluarán a los profesores en cuanto a la técnica de enseñanza vmaterial presentado, con miras a la meiora contínua del curso.

c(obas"

crobas':

CONTROL DE GALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLíNICODela Teoría ala Práctica

oB¡Envo ¡specfRco ¡uóouro l:

MODUTO IValidación de Métodos:

slsttuR or rvRtuRclót:

Puntaje Módulo 1 (Pre-requ¡s¡to para llevar Módulo 2l:OPI' + Evaluación de Primer Módulo + Promedio 4 Ejercicios)/3Puntaje Módulo 2 (Pre-requisito para llevar Módulo 3):OPl. + Evaluación de Segundo Módulo + Promedio 2 Ejercicios]/3Puntaje Módulo 3:OPI* + Evaluación de Tercer Módulo + Ejercicio l)/3Puntaje Final del Curso:[puntajes Módulos I al 3)/3+TPf: Trabajo Práctico individual 7

CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLíNICODe Ia Teoría a la Práctica

OBJEIIVO ESPÉCIRCO MÓDULO I:

MODULO IValidación de Métodos:Programa de Acüvidades

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03r00-05:00 pm

LC]\U YeÚd Yana ll,U4,2!08

Evaluac¡ónde la lirexaclitud (Esludlos de c,rnparac¡ón)

CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLíNICODe la Teoría a la Práctica

oBJEnvo especÍRco uóouro r:

uóoulo rValidación de Métodos:Prog¡ama de Actividades

CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLíNICODe la Teoría a la Práctica

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oBJETrvo ¡spEcíRco móouro r:

uóoulo rValidación de Métodos:

Para más detalle (bibliografía, costos, asistentes al curso y otrosJ, favor revisar elPlan del Curso que se encuentra en el archivo:

.QCS Prognm.doc

iAlguna Sugerencia, Pregunta o Comentario adícional?Sení bienvenido todo aporte...

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MODULO l: VALIDACION DE METODOSINTRODUCCION

Día 1

.Defining Qual¡ty and Des¡gn¡ng QC for Neonatal Screening, James O. Westgard

.Basic Method Validation, 2nd Edition, James O. Westgard

.lnstrument Val¡dation, CDC, Department of Health and Human $tlrv¡ces

.Method Validation Studies, lt's a jungle out there?, Roche D¡agnost¡cs

c<obas'

INTRODUCCION^ Ubicación dentro del Control de Calidad

MODULO l: VALIDAC¡ON DE METODOS

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Conceptos PreviosEstándar:Varios significados pero todos referidos a la representación de la pureza, verdad y rect¡tud

Proceso:Activ¡dad repetida (física o mentalJ que necesita ser "estandarizada" o sistematizada para asegurarresultados consistentes y confiables

Proceso Estándar:Provee una forma consistente de hacer las cosas

Proceso Est¡índar de Corrida:Provee un protoColo bien definido para correr un test de laboratorio

Proceso Esiándar de Validacién de Métodos:Provee una forma regular y sistemática de evaluar la performance de un proceso de corrida delaboratorio C@baS"

12

uóoulo r: vALrDAcróN DE MÉToDosINTRODUCCIONUbicación dentro del Control de Calidad

dCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management ProcessJ

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Pmcesos de calidad en base a TOM ffotal OualityManagementl:

. Caf idad en Procesos del Laborator¡o M"io,o

. Control de Calidad

. Evaluación de la Calidad

. Mejora de la Calidad

. Planeamiento de la Calidad

. Estándares de Calidad

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>. Esttintares /\g *GlEvaluacíón con*ol

coüas.

MÓDULO I: VAuDAclÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓNWicación dentro del Control de Calidad

éCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? [Quality Management Process)

pmcesos de calidad en base a ToM fiotal Qualitv t Gl Ptaneamiento

Management): ^7 - _ pr.,tesos ¡rct

AQ;. Calidad en Prccesos del labohtorio n, . ./,Define como es hecho

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MÓDULO I: VAuDAqÓN DE MÉTODOS @

INTRODUCCIONWicación dentro del Control de Calidad

dCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? [Qual ity Management Process)

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MÓDULO I: VALIDAqÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓNWicación dentro del Control de Calidad

dCémo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management Prccess)

Procesos de calidad en base a IOM ffotal QualityManagement'l:

. Gont¡ql dg calidad Me¡ora

Se refiere al control de la calidad estadístico oue escomúnmente usado en los laboratorios oaramonitorear el comoortamiento de rutina de lascorridas, detectar posibles errores y corregirproblemas antes que los resultados seanrePortados 15

Procesqgde calidad en base a TQM lTotal QualitvManagementl:

. Eualuación de la calidad Me¡ora

Provee un mqnitoreo más amplio de la performancedel laboratorio, incluyendo características como laadecuada preparación de los pacientes, validez delos especímenes, tiempos de respuestasatisfactor¡os, etc

16

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Evaluación Conu'ot

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P¿'areamienr'

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Evaluación Control

MÓDULO I: VAuDAclÓN DE MÉToDosINTRODUCCIONUbicación dentro del Control de Calidad

dCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management Process)

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VTÓOUIO I: VALIDACIÓN DE MÉToDOSINTRODUCc|ÓNUbicación dentro del Control de Calidad¿Cómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management Process)

Procesos de calidad en base a fOM fTotal QualitvManaoementl:

Mejort,. Meiora de la CalidadProvee el mecanismo para determinar las causas

raíces de los problemas identificados en Controlde Calidad y Evaluación de la Calidad. Se proveegeneralmente de herramientas como diagramasde flujos, hojas de colección de datos, gráficas dePareto. etc 17

Procesos de calidad en base a TOM fTotal QualitvManagement):

NIc.j,,t,t. Planeamiento de la CalidadEstablece y valida los procesos, metodologías y

habilidades para construir la calidad que satisfagalas necesidades del cliente

/QV""'a -Q?;:;::;1.

\ Estóndores /\rcl *QEtuluucirin C,,¡¡trol

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Et'duució¡ Cnnrol

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MÓDULO I: VAuDASÓN DE MÉToDosrNTRoDUccróruUbicación dentro del Control de Calidad

dCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management Process)

Procesos de calidad en base a TOM fTotal QualityManagementl:

NIt¡,r,t" Estándares de CalidadRepresenta las necesidades del cliente, objetivos,

metas de calidad definidas en términoscuantitativos y cualitativos

EruluuL it it Currr<,l

uÓouro t:VALIDACION DE METODOSINTRODUCCIÓNUbicación dentro del Control de Calidad

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¿Cómo son las prácticas tradicionales para manejar los Procesos de Manejode la Calidad en los laboratorios? (Quality Management Process)

,; .1.. ., Frocesos del Labo¡atorio EIii z. Control M ii3. Evaluación M

Más recientemente:4. Mejora EI llqi,,ru

.= Perdidoe en= nu¡cJ¡m. h bo ratorios:ii s. Planeamiento tr iit t l t t r , 1¿t t , , t t t . r t r t t E ¿t t . . t I t' b. ESIanOareS U il

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Et'ttlttat ión C¿,ntrr¡l

móoulo r: vAuDAqóN DE MÉToDosINTRODUCCIONUbicación dentro del Control de Calidad

d0émo son las prácticas tradicionales para manejar los Procesos de Manejode la Calidad en los laboratorios? (Quality Management ProcessJ

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v¡ÓouIO I: VAuDASÓN DE MÉTODOS @

INTRODUCCIÓNUbicación dentro del Control de Calidad6. Estándares: Relación entre los diferentes REQUERIMIENTOS DE GALIDAD

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MÓDuLo I: VAuDAclÓN DE MÉToDos @rNTRoDUccróNUbicación dentro del Control de Calidad6. Estándares: Relación entre los diferentes REQUERIMIENTOS DE CALIDAD

MÓDULO I: VALIDACIÓN DE MÉToDos @INTRODUCCIÓNUbicación dentro del Control de Calidad6. Estándares: Relación ent¡e los diferentes REQUERIMIENTOS DE GALIDAD

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uóoulo r: vALrDAcróN DE MÉToDos @rNTRoDuccróruUbicación dentro del Control de Calidad6. EStándareS: Relación entre los diferentes REQUERIMIENTOS DE CALIDAD

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cobas'

MÓDULO I: VALIDACIÓN DE MÉTODOSINTRODUCqÓNUbicación dentro del Control de Calidad

dQué aprenderemos acerca de:2. Control5. Planeamiento

.,4--;\( ñocne ) i . .

/QV""'Neces¡tamos hacer el siguiente check:éGonocemos?:

.éQué calidad es requerida para cada test?

.éQué imprecisión e inexactitud sonnecesarias?.éQué reglas y número de controles so

Maneio de la Calidad Analítica. Planeamiento de la

Galidad:\ l

'r Incluye Validación deMétodos v de Instrumentos

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-r----- l. Gontrol de Galidad

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c<obas'Control

¿ Lttc wa: aw^'

necesarios?

MODULO l: VALIDACION DE METODOSINTRODUCc|ÓNPropó sito de la Validación de Méto dos

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ii

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c,obas'

El propósito de la Validación de Métodos es:

LA EVALUACIÓN DEt ERROR

¿Cuánto error podría estar presente en un resultado producido por un método en sulaboratorio?

-.v-

Sin afectar la interpretación de resultados y comprometer el cuidado del paciente

27 t.'k:]*,

uÓou¡.O I: VALIDAcIÓN DE MÉTODOS @

INTRODUCCIÓNPropó sito de la Validación de Méto dosPrueba rápida:Método Nuevo en el laboratorio:Los resultados obtenidos en comparación con un método de referencia muestran un

t;.,

coeficiente de correlación de 0.999¿Es este nuevo método aceotable?

Referencia

(mg/dL)

Nuevo Método

(mg/dL)

28

MÓDuLo I: VALIDAqÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓNTipos de Errores Analíticos

.Error Aleatorio-lmprecisión

.Error Sistemático-lnexactitud

.Error Constante

.Error Proporcional

.Error Total

mÓouIO I: VALIDACIÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓN

- Tipos de Errores Analíticos

try'.:

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@D;

.Error Aleatorio-lmprecisión:

FPuedeser-o+FLa dirección y magnitudexacta no se puede predecirF La imprecisión esusualmente cuantificada apart¡r de la desviación estándar(DEltsComo DE crece conforme laconcentración crece, es útilexpresar la dispersiónmediante el coeficiente devariación (CVJ c,obas'

Error Aleatorio

MODULO l: VALIDACION DE METODOS C".EINTRODUCCIONTipos de Errores Analíticos

.Error Sistemático-lnexactitud;

)Siempre tiene una sola dirección-o+>La diferencia puede serpredecida desde la ecuac¡ón de lalínea que mejor se ajusta almétodo de comparaciónFEI error sistemático puede ser elmismo a los largo del rango demedición y es llamado errorsistemático constanteF El error sístemático esproporcional cuando camb¡a deacuerdo a como cambia laconcenlracton

Error Sistemático (BIAS)e--+

31

Error S¡stemático (BIAS)Erfof ,ttearonoError Aleatorio

Error Total#

32cobas'

MODULO l: VALIDACION DE METODOSINTRODUCc|ÓNTipos de Ercores Analíticos

.Error Total

FEs el efecto combinado delos errores aleatorio ys¡stemáticoFReoresenta la situación del"peor caso" a la que puedellegar el resultado de un testF Provee una medida orientadaal cliente de la performancedel test, convieftiéndose en elparámetro más imponantepara juzgar la aceptabi l idad delos parámetros analíticos

MODULO l: VALIDACION DE METODOSINTRODUCCIÓNTipos de Errores Analíticos

oo

Resultados del método de comparación

33c*,bas'

MÓDULO I: VALIDACIÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓNCaracterísticas de los Métodos

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Procesopara

Establecerun Test de

Rutina

c,rJ)bas'

rvróoulo r: vALrDAqóN DE MÉToDosINTRODUCCIONCaracterísticas de lo s Méto do s

Seleccionar Método:

.Escoger test con la mejor oportunidad de alcanzar los requerimientos delservicio de laboratorio [disminuir costo de una implementación fallidaJ

.Revisar literatura técnica independiente, verificar trazabilidad a métodos dereferencia, calibradores de referencia o postulantes a ser referencia segúnsea el caso, verificar experiencia de la marca, revisar limitaciones de lametodología

MÓDULO I: VAuDAqÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓN

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cobas'

,^. Características de los Métodos

Seleccionar Método:1. Características de la Aplicación:Factores que determinan si se puede implementar el método en una situación particular del

laboratorio: Costo por test, tipos de especímenes aceptados, volumen de muestra,tiempo de respuesta, carga de trabajo, requerimientos de personal e instrumentación,espacio, condiciones de seguridad.

2. Características de la Metodología:Faciores que contribuyen a una mejor performance del test. Se refieren a la sensibilidad y

especificidad del test en general: tipo de reacción quimica, principios deestandarización y calibración, rigor del procedimeinto analítico , optimización decondiciones de reacción.

3. Características de la Performance:Factores que determinan en la práctica que tan bien trabaja el test. lncluye rango reportable,

precisión, recuperación, interferencias, exactitud y algunas veces límite de detección.

ÍVIÓOUIO I: VALIDAGIÓN DE MÉTODOS,:raINTRODUCqÓN

Características de los Métodos

Seleccionar Método: Ejemplo1. Características de la Aplicación:Muestras séricas o de plasma con EDTA, con un volumen requerido menor a l50uL

¡ncluyendo volumen muerto, que corra en instrumento de 200 tests/hora con un costocercano a S/.0.5 oor test.

2. Características de la Metodología:Reacción c¡nética de t¡po enzimática trazable al método de referencia XXYY v exactitud

verificada por un laboratorio de referencia de lípidos.

3. Características de la Pe¡formance:Rango reportable de 30 a 550 mg/dl con sensibilidad funcional del l09o en concentración de

50 mg/dl y sin interferenc¡as con bilirrub¡nas hasta 20 mg/dL, lipidos hasta 600 mg/dl ymínima interferencia con hemólisis.

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uÓouIO I: VALIDAqÓN DE MÉTODOSINTRODUCCION

-- Planteamiento del Trabajo Práctico Individualpara este módulo

a;,¡:

.1I

Escoger un test que no lo repita el compañero cuya validación seirá trabajando de acuerdo a los fundamentos teóricos que sevayan dictando para ser expuesto al final del Primer Módulo

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