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CONTROL DE CALIDAD APLICADOAL LABORATORIO CLINICO
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DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICACRR
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CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLINICO
- De la Teoría a la Próctica
SUMILLA:
EI curso CONTROL DE CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO CIíruICO De Ia Teoría a IaPráctica, surge como respuesta a una necesidad expresada por los diferentes colegas deTecnología Médica en la especial idad de laboratorio clínico acerca de actual izarse en los
l ineamientos y conceptos vigentes a nivel mundial para manejar el control de cal idad analít icodentro de un laboratorio clínico, por lo que el diseño de este curso ha sido desarrol lado para
aportar a los tecnólogos médicos part icipantes del mismo una revisión y aprendizaje actual izadode los aspectos referidos al aseguramiento de la calidad en la fase analítica de los
diferentes métodos bioouímicos empleados en el laboratorio y que son utilizadosfinalmente para la validación de resultados de pacientes como apoyo al diagnóstico
clínico.
cü,bas
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CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLINICODe la Teoría ala Práctica
EXPEGTANVAS ACERGA DEL GURTiO:
r . ^E
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o. oE
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u. tEl
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CONTROT DE CATIDAD APIICADO AtLABORATORIO CLINICO
.-, De la Teoría a la Práctica
OBJENVO GENERAT DEL CURSO:
Al final del curso todos los part¡cipantes deben tener el conocimiento y manejo de los temas de:
.Validación de Métodos,
.Planeamiento de Control de Calidad,
.lmplementación de un adecuado Control de Calidad Interno y Externo,
como Buenas Prácües de uso en el Labordto¡ío Clfnico-
c(obas'
c@bas'
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CONTROL DE CALIDAD APLIGADO ALLABORATORIO CLINICODela Teoría ala Práctica
oarETrvo Esp¡ciReo móouro r:
MODUTO IValidación de Métodos:
- Definir los pasos para hacer una correcta validación de métodos- ldentificar los tipos de errores analíticos a ser valorados- Manejar la calidad en una forma cuantitativa mediante el usoadecuado de herramientas de validación
ü
CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLINICO
^ Dela Teoría ala Práctica
oB¡ETrvo ¡sp¡cír¡co MóDulo r:
MODUTO IValidación de Métodos:
SISTEMA DE EVALUACIÓN:
.El curso contendñ OA módulos con evaluación individual siendo el primer módulo prerequisito parallevar el segundo módulo y el segundo módulo para llevar el tercero respectivamente (MV)QP>!QC).La nota aprobatoria mínima para cada módulo es de l2 siendo el puntaje máximo de 20..Al final de cada módulo, los alumnos evaluarán a los profesores en cuanto a la técnica de enseñanza vmaterial presentado, con miras a la meiora contínua del curso.
c(obas"
crobas':
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CONTROL DE GALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLíNICODela Teoría ala Práctica
oB¡Envo ¡specfRco ¡uóouro l:
MODUTO IValidación de Métodos:
slsttuR or rvRtuRclót:
Puntaje Módulo 1 (Pre-requ¡s¡to para llevar Módulo 2l:OPI' + Evaluación de Primer Módulo + Promedio 4 Ejercicios)/3Puntaje Módulo 2 (Pre-requisito para llevar Módulo 3):OPl. + Evaluación de Segundo Módulo + Promedio 2 Ejercicios]/3Puntaje Módulo 3:OPI* + Evaluación de Tercer Módulo + Ejercicio l)/3Puntaje Final del Curso:[puntajes Módulos I al 3)/3+TPf: Trabajo Práctico individual 7
CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLíNICODe Ia Teoría a la Práctica
OBJEIIVO ESPÉCIRCO MÓDULO I:
MODULO IValidación de Métodos:Programa de Acüvidades
( Roche) ?
19
( ñocne) :t
3J
co)bas"
03r00-05:00 pm
LC]\U YeÚd Yana ll,U4,2!08
Evaluac¡ónde la lirexaclitud (Esludlos de c,rnparac¡ón)
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CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLíNICODe la Teoría a la Práctica
oBJEnvo especÍRco uóouro r:
uóoulo rValidación de Métodos:Prog¡ama de Actividades
CONTROL DE CALIDAD APLICADO ALLABORATORIO CLíNICODe la Teoría a la Práctica
( Boche) ?
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< Roche>, '
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c<obas':
oBJETrvo ¡spEcíRco móouro r:
uóoulo rValidación de Métodos:
Para más detalle (bibliografía, costos, asistentes al curso y otrosJ, favor revisar elPlan del Curso que se encuentra en el archivo:
.QCS Prognm.doc
iAlguna Sugerencia, Pregunta o Comentario adícional?Sení bienvenido todo aporte...
!K
l0
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MODULO l: VALIDACION DE METODOSINTRODUCCION
Día 1
.Defining Qual¡ty and Des¡gn¡ng QC for Neonatal Screening, James O. Westgard
.Basic Method Validation, 2nd Edition, James O. Westgard
.lnstrument Val¡dation, CDC, Department of Health and Human $tlrv¡ces
.Method Validation Studies, lt's a jungle out there?, Roche D¡agnost¡cs
c<obas'
INTRODUCCION^ Ubicación dentro del Control de Calidad
MODULO l: VALIDAC¡ON DE METODOS
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;
Conceptos PreviosEstándar:Varios significados pero todos referidos a la representación de la pureza, verdad y rect¡tud
Proceso:Activ¡dad repetida (física o mentalJ que necesita ser "estandarizada" o sistematizada para asegurarresultados consistentes y confiables
Proceso Estándar:Provee una forma consistente de hacer las cosas
Proceso Est¡índar de Corrida:Provee un protoColo bien definido para correr un test de laboratorio
Proceso Esiándar de Validacién de Métodos:Provee una forma regular y sistemática de evaluar la performance de un proceso de corrida delaboratorio C@baS"
12
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uóoulo r: vALrDAcróN DE MÉToDosINTRODUCCIONUbicación dentro del Control de Calidad
dCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management ProcessJ
(íñl> !,
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Pmcesos de calidad en base a TOM ffotal OualityManagementl:
. Caf idad en Procesos del Laborator¡o M"io,o
. Control de Calidad
. Evaluación de la Calidad
. Mejora de la Calidad
. Planeamiento de la Calidad
. Estándares de Calidad
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>. Esttintares /\g *GlEvaluacíón con*ol
coüas.
MÓDULO I: VAuDAclÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓNWicación dentro del Control de Calidad
éCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? [Quality Management Process)
pmcesos de calidad en base a ToM fiotal Qualitv t Gl Ptaneamiento
Management): ^7 - _ pr.,tesos ¡rct
AQ;. Calidad en Prccesos del labohtorio n, . ./,Define como es hecho
"l tru¡u¡o
rvreiora I Esñndares (
"i:il:Jñ:: ffix:t{iff:ii}:"JlT#:ilniT "' \ Q *Qcuaf quier proceso de trabajo Evaruación contror
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MÓDULO I: VAuDAqÓN DE MÉTODOS @
INTRODUCCIONWicación dentro del Control de Calidad
dCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? [Qual ity Management Process)
a
MÓDULO I: VALIDAqÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓNWicación dentro del Control de Calidad
dCémo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management Prccess)
Procesos de calidad en base a IOM ffotal QualityManagement'l:
. Gont¡ql dg calidad Me¡ora
Se refiere al control de la calidad estadístico oue escomúnmente usado en los laboratorios oaramonitorear el comoortamiento de rutina de lascorridas, detectar posibles errores y corregirproblemas antes que los resultados seanrePortados 15
Procesqgde calidad en base a TQM lTotal QualitvManagementl:
. Eualuación de la calidad Me¡ora
Provee un mqnitoreo más amplio de la performancedel laboratorio, incluyendo características como laadecuada preparación de los pacientes, validez delos especímenes, tiempos de respuestasatisfactor¡os, etc
16
^QV',-,a g[í:";::,,:::"t Est¿índares /\g*Q
Evaluación Conu'ot
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P¿'areamienr'
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Evaluación Control
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MÓDULO I: VAuDAclÓN DE MÉToDosINTRODUCCIONUbicación dentro del Control de Calidad
dCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management Process)
,a---:\( ñocne) i .
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cobas'
VTÓOUIO I: VALIDACIÓN DE MÉToDOSINTRODUCc|ÓNUbicación dentro del Control de Calidad¿Cómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management Process)
Procesos de calidad en base a fOM fTotal QualitvManaoementl:
Mejort,. Meiora de la CalidadProvee el mecanismo para determinar las causas
raíces de los problemas identificados en Controlde Calidad y Evaluación de la Calidad. Se proveegeneralmente de herramientas como diagramasde flujos, hojas de colección de datos, gráficas dePareto. etc 17
Procesos de calidad en base a TOM fTotal QualitvManagement):
NIc.j,,t,t. Planeamiento de la CalidadEstablece y valida los procesos, metodologías y
habilidades para construir la calidad que satisfagalas necesidades del cliente
/QV""'a -Q?;:;::;1.
\ Estóndores /\rcl *QEtuluucirin C,,¡¡trol
/Cl '(",,u-",,
a d,,,,.*u.,,.\d:d
Et'duució¡ Cnnrol
18
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MÓDULO I: VAuDASÓN DE MÉToDosrNTRoDUccróruUbicación dentro del Control de Calidad
dCómo están conformados los Procesos de Manejo de la Calidad en sulaboratorio? (Quality Management Process)
Procesos de calidad en base a TOM fTotal QualityManagementl:
NIt¡,r,t" Estándares de CalidadRepresenta las necesidades del cliente, objetivos,
metas de calidad definidas en términoscuantitativos y cualitativos
EruluuL it it Currr<,l
uÓouro t:VALIDACION DE METODOSINTRODUCCIÓNUbicación dentro del Control de Calidad
< Roche)
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c,obas"
co¡bas'
¿Cómo son las prácticas tradicionales para manejar los Procesos de Manejode la Calidad en los laboratorios? (Quality Management Process)
,; .1.. ., Frocesos del Labo¡atorio EIii z. Control M ii3. Evaluación M
Más recientemente:4. Mejora EI llqi,,ru
.= Perdidoe en= nu¡cJ¡m. h bo ratorios:ii s. Planeamiento tr iit t l t t r , 1¿t t , , t t t . r t r t t E ¿t t . . t I t' b. ESIanOareS U il
20
Et'ttlttat ión C¿,ntrr¡l
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móoulo r: vAuDAqóN DE MÉToDosINTRODUCCIONUbicación dentro del Control de Calidad
d0émo son las prácticas tradicionales para manejar los Procesos de Manejode la Calidad en los laboratorios? (Quality Management ProcessJ
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OOGf'nt" " .. u.i,,.' /i'g .:Gl
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at"q,,.:,:.*-"
v¡ÓouIO I: VAuDASÓN DE MÉTODOS @
INTRODUCCIÓNUbicación dentro del Control de Calidad6. Estándares: Relación entre los diferentes REQUERIMIENTOS DE GALIDAD
crobas'
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MÓDuLo I: VAuDAclÓN DE MÉToDos @rNTRoDUccróNUbicación dentro del Control de Calidad6. Estándares: Relación entre los diferentes REQUERIMIENTOS DE CALIDAD
MÓDULO I: VALIDACIÓN DE MÉToDos @INTRODUCCIÓNUbicación dentro del Control de Calidad6. Estándares: Relación ent¡e los diferentes REQUERIMIENTOS DE GALIDAD
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![Page 13: Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 1](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022051018/55cf9cbf550346d033aae50f/html5/thumbnails/13.jpg)
uóoulo r: vALrDAcróN DE MÉToDos @rNTRoDuccróruUbicación dentro del Control de Calidad6. EStándareS: Relación entre los diferentes REQUERIMIENTOS DE CALIDAD
{¡
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cobas'
MÓDULO I: VALIDACIÓN DE MÉTODOSINTRODUCqÓNUbicación dentro del Control de Calidad
dQué aprenderemos acerca de:2. Control5. Planeamiento
.,4--;\( ñocne ) i . .
/QV""'Neces¡tamos hacer el siguiente check:éGonocemos?:
.éQué calidad es requerida para cada test?
.éQué imprecisión e inexactitud sonnecesarias?.éQué reglas y número de controles so
Maneio de la Calidad Analítica. Planeamiento de la
Galidad:\ l
'r Incluye Validación deMétodos v de Instrumentos
--t-..\
-r----- l. Gontrol de Galidad
rr I
c<obas'Control
¿ Lttc wa: aw^'
necesarios?
![Page 14: Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 1](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022051018/55cf9cbf550346d033aae50f/html5/thumbnails/14.jpg)
MODULO l: VALIDACION DE METODOSINTRODUCc|ÓNPropó sito de la Validación de Méto dos
,a--;\( ñocne )
ii
:a
c,obas'
El propósito de la Validación de Métodos es:
LA EVALUACIÓN DEt ERROR
¿Cuánto error podría estar presente en un resultado producido por un método en sulaboratorio?
-.v-
Sin afectar la interpretación de resultados y comprometer el cuidado del paciente
27 t.'k:]*,
uÓou¡.O I: VALIDAcIÓN DE MÉTODOS @
INTRODUCCIÓNPropó sito de la Validación de Méto dosPrueba rápida:Método Nuevo en el laboratorio:Los resultados obtenidos en comparación con un método de referencia muestran un
t;.,
coeficiente de correlación de 0.999¿Es este nuevo método aceotable?
Referencia
(mg/dL)
Nuevo Método
(mg/dL)
28
![Page 15: Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 1](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022051018/55cf9cbf550346d033aae50f/html5/thumbnails/15.jpg)
MÓDuLo I: VALIDAqÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓNTipos de Errores Analíticos
.Error Aleatorio-lmprecisión
.Error Sistemático-lnexactitud
.Error Constante
.Error Proporcional
.Error Total
mÓouIO I: VALIDACIÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓN
- Tipos de Errores Analíticos
try'.:
: ;
c,obas"
@D;
.Error Aleatorio-lmprecisión:
FPuedeser-o+FLa dirección y magnitudexacta no se puede predecirF La imprecisión esusualmente cuantificada apart¡r de la desviación estándar(DEltsComo DE crece conforme laconcentración crece, es útilexpresar la dispersiónmediante el coeficiente devariación (CVJ c,obas'
Error Aleatorio
![Page 16: Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 1](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022051018/55cf9cbf550346d033aae50f/html5/thumbnails/16.jpg)
MODULO l: VALIDACION DE METODOS C".EINTRODUCCIONTipos de Errores Analíticos
.Error Sistemático-lnexactitud;
)Siempre tiene una sola dirección-o+>La diferencia puede serpredecida desde la ecuac¡ón de lalínea que mejor se ajusta almétodo de comparaciónFEI error sistemático puede ser elmismo a los largo del rango demedición y es llamado errorsistemático constanteF El error sístemático esproporcional cuando camb¡a deacuerdo a como cambia laconcenlracton
Error Sistemático (BIAS)e--+
31
Error S¡stemático (BIAS)Erfof ,ttearonoError Aleatorio
Error Total#
32cobas'
MODULO l: VALIDACION DE METODOSINTRODUCc|ÓNTipos de Ercores Analíticos
.Error Total
FEs el efecto combinado delos errores aleatorio ys¡stemáticoFReoresenta la situación del"peor caso" a la que puedellegar el resultado de un testF Provee una medida orientadaal cliente de la performancedel test, convieftiéndose en elparámetro más imponantepara juzgar la aceptabi l idad delos parámetros analíticos
![Page 17: Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 1](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022051018/55cf9cbf550346d033aae50f/html5/thumbnails/17.jpg)
MODULO l: VALIDACION DE METODOSINTRODUCCIÓNTipos de Errores Analíticos
oo
Resultados del método de comparación
33c*,bas'
MÓDULO I: VALIDACIÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓNCaracterísticas de los Métodos
: re
Procesopara
Establecerun Test de
Rutina
c,rJ)bas'
![Page 18: Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 1](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022051018/55cf9cbf550346d033aae50f/html5/thumbnails/18.jpg)
rvróoulo r: vALrDAqóN DE MÉToDosINTRODUCCIONCaracterísticas de lo s Méto do s
Seleccionar Método:
.Escoger test con la mejor oportunidad de alcanzar los requerimientos delservicio de laboratorio [disminuir costo de una implementación fallidaJ
.Revisar literatura técnica independiente, verificar trazabilidad a métodos dereferencia, calibradores de referencia o postulantes a ser referencia segúnsea el caso, verificar experiencia de la marca, revisar limitaciones de lametodología
MÓDULO I: VAuDAqÓN DE MÉTODOSINTRODUCCIÓN
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cobas'
cobas'
,^. Características de los Métodos
Seleccionar Método:1. Características de la Aplicación:Factores que determinan si se puede implementar el método en una situación particular del
laboratorio: Costo por test, tipos de especímenes aceptados, volumen de muestra,tiempo de respuesta, carga de trabajo, requerimientos de personal e instrumentación,espacio, condiciones de seguridad.
2. Características de la Metodología:Faciores que contribuyen a una mejor performance del test. Se refieren a la sensibilidad y
especificidad del test en general: tipo de reacción quimica, principios deestandarización y calibración, rigor del procedimeinto analítico , optimización decondiciones de reacción.
3. Características de la Performance:Factores que determinan en la práctica que tan bien trabaja el test. lncluye rango reportable,
precisión, recuperación, interferencias, exactitud y algunas veces límite de detección.
![Page 19: Control de calidad en el Laboratorio Clínico. Parte 1](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022051018/55cf9cbf550346d033aae50f/html5/thumbnails/19.jpg)
ÍVIÓOUIO I: VALIDAGIÓN DE MÉTODOS,:raINTRODUCqÓN
Características de los Métodos
Seleccionar Método: Ejemplo1. Características de la Aplicación:Muestras séricas o de plasma con EDTA, con un volumen requerido menor a l50uL
¡ncluyendo volumen muerto, que corra en instrumento de 200 tests/hora con un costocercano a S/.0.5 oor test.
2. Características de la Metodología:Reacción c¡nética de t¡po enzimática trazable al método de referencia XXYY v exactitud
verificada por un laboratorio de referencia de lípidos.
3. Características de la Pe¡formance:Rango reportable de 30 a 550 mg/dl con sensibilidad funcional del l09o en concentración de
50 mg/dl y sin interferenc¡as con bilirrub¡nas hasta 20 mg/dL, lipidos hasta 600 mg/dl ymínima interferencia con hemólisis.
cobas"
uÓouIO I: VALIDAqÓN DE MÉTODOSINTRODUCCION
-- Planteamiento del Trabajo Práctico Individualpara este módulo
a;,¡:
.1I
Escoger un test que no lo repita el compañero cuya validación seirá trabajando de acuerdo a los fundamentos teóricos que sevayan dictando para ser expuesto al final del Primer Módulo
c<obas'38