Buenas Prácticas Documentarias y Trazabilidad

Q.F. Verónica Cárdenas Talavera6 de Noviembre de 2015

BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

• Gestión de documentos de las organizaciones

• Beneficios de la gestión de documentos

• Marco reglamentario

• Garantizar la autenticidad, fiabilidad, integridad, y disponibilidad de los documentos identificandolos en el contexto de las actividades de la organización

3

Manual

POE(Instrucciones)

Formatos y Registros

Describe el sistema de

calidad política y

objetivos

Describe secuencia de

actividades

Evidencia¿Cómo se hizo?

¿Cómo debe

hacerse?

¿Qué debe

hacerse?

CONTROL DE DOCUMENTOS (BPL-OMS)

Identificación, versión y fecha de implementación única

Ubicados correctamente

Actualizados y revisados

Revisados con referencias del documento previo

Los inválidos se archiven

Personal sea capacitado con POE nuevos

Se conservan 5 años

CONTROL DE DOCUMENTOS

• El sistema debe asegurar:

Documentos revisados por el iniciador o quien realiza la función, revisados y aprobados al mismo nivel que el documento original y distribuido por el gerente de calidad

Personal reconoce y firma que toma conocimiento

Control de documentos: Registros

Establecer y mantener POE para identificar, colectar, numerar, recuperar, almacenar, mantener y eliminar registros

Todas las observaciones originales se deben conservar por un período adecuado

Deben incluir lo consignado en la hoja de trabajo analítico en páginas numeradas

Incluir la identidad del personal involucrado

Período de retención: vida útil + 1 año

Registros

Legibles, rápidamente recuperables, almacenados y retenidos en instalaciones con medio ambiente adecuado (deterioro, pérdida, seguridad, confidencialidad)

Acceso restringido

Almacenamiento y firmas electrónicos con acceso restringido y en conformidad con requisitos de registros electrónicos

Equipos procesadores de datos

Programas validados o verificados

SOP para proteger la seguridad y confidencialidad de los datos

Acceso restringido y evidencia de enmienda

Mantenimiento de PC y equipos

Condiciones operativas y ambientales adecuadas

SOP para documentar y controlar cambios

Copia de seguridad

ISO 15498 (Metodología de DIRKS)

• Investigación preliminar

• Análisis de actividades de la organización

• Identificación de los requisitos

• Evaluación de los sistemas existentes

• Identificación de las estrategias para cumplir con los requisitos

• Diseño del sistema de gestión de documentos

• Implantación del sistema de gestión de doc.

• Revisión posterior a la implantación

CONTROL DE CALIDAD DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Q.F. Verónica Cárdenas Talavera6 de Noviembre de 2015

PRUEBAS GENERALES SEGÚN EL TIPO DE MATERIAL

• Pruebas fisicoquímicas

• Pruebas microbiológicas

• Pruebas biológicas

(Funcionabilidad)

METODOLOGIAS:

• FARMACOPEAS

• ISO

• ASTM

• NTP

• ICONTEC

• IRAM

• ANSI

• UNE …

Ejemplos

Suturas: Pruebas

Longitud

Diámetro

Resistencia a la tensión

Sujeción a la aguja

Esterilidad

Colorantes (si esta teñida)

Identificación (sutura no absorbibles)

Esterilidad

Métodos Armonizados

Gasas: Pruebas (NTP-USP)

Peso en gramos por metro cuadrado

Trama y urdimbre (numero de hilos)

Absorbencia en segundos

Dimensiones: Longitud, ancho

Cenizas

Extracto acuoso y etéreo

Acido o álcali

Dextrinas o almidón

Contenido de algodón, de rayón

Recuento total de microorganismos o esterilidad

GUANTES ESTERILES

Characteristic Inspection Level AQL

- Sterility A N/A- Freedom from holes holes I 1.5- Physical dimensions length, width, and thickness S-2 4.0

- Physical properties before aging, after accelerated aging S-2 4.0

- Powder Free Residue N=5 N/A - Protein Content N=3 N/A - Powder Amount N=2 N/A - Antigenic Protein N=1 N/A

ASTM D3577-09E1

GUANTES PARA EXAMEN

Characteristic Inspection Level AQL

- Sterility A N/A- Freedom from holes holes I 2.5- Dimensions S-2 4.0 - Physical propertiesbefore and after accelerated aging S-2 4.0

- Powder Free Residue N=5 N/A - Protein Content N=3 N/A - Powder Amount N=2 N/A - Antigenic Protein N=1 N/A

ASTM D3578-05

Jeringas

Limpieza

Límites de acidez y alcalinidad

Límites para metales extraíbles

Lubricante

Capacidad graduada y escala graduada

Características del cilindro

Ensamble del pistón / émbolo

Características funcionales: Espacio muerto, fugas

Esterilidad

Endotoxinas o prueba de pirógenos

ISO 7886: Sterile hypodermicsyringes for single use

Agujas

Prueba Norma

Acabado de la superficie ISO 9626

Limpieza ISO 9626, ISO 7864

Límites de acidez y alcalinidad ISO 9626, ISO 7864

Dimensiones ISO 9626

Resistencia a la ruptura ISO 9626

Resistencia a la corrosión ISO 9626

Límite de metales extraibles ISO 7864

Fuerza para doblar ISO 7864

Lubricante ISO 7864

Características de la punta ISO 7864

Esterilidad USP

EQUIPO DE VENOCLISIS Y EQUIPOS DE TRANSFUSION

• Equipos de venoclisis norma usual ISO 8536: Infusion equipment formedical use

• Equipos de transfusión, norma usual ISO1135: transfusion equipment formedical use

• Algunas pruebas: regulación de goteo, metales, acidez y alcalinidad, pirógenos, esterilidad, entre otras.

PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDADA DISPOSITIVOS MÉDICOS

ISO 10993

ENSAYOS BIOLOGICOS, FARMACOLOGICOS Y TOXICOLOGICOS

ISO 10993

El objetivo principal de esta norma es la protecciónde los seres humanos frente a los riesgos biológicosderivados de la utilización de productos sanitarios.

El término “producto sanitario” tiene un amplioalcance, abarca desde un único material que puedeexistir en mas de una forma física, hasta uninstrumento o aparato complejo que consta denumerosos componentes hechos de mas de unmaterial.

ISO 10993

El papel de la norma es servir como un marco dereferencia.

No está previsto que la norma proporcione unconjunto rígido de métodos de ensayo dado queesto podría dar como resultado una restriccióninnecesaria del desarrollo y utilización deproductos sanitarios novedosos o un falsosentido de seguridad en la utilización general.

Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

Los ensayos de hipersensibilidad se deben utilizar para estimar el potencial de sensibilización por contacto de productos sanitarios, materiales y/o extractos, utilizando un modelo animal apropiado.

Estos ensayos son importantes porque la exposición o el contacto con incluso cantidades ínfimas puede dar lugar a reacciones alérgicas o de sensibilización.

ISO 10993-10:2010

ISO 10993-10: Ensayos de Irritación

1. Ensayos de irritación in vitro

2. Ensayos de irritación in vivo:

a) Ensayo de irritación en animales

b) Ensayo de reactividad intracutánea(intradérmica) en animales

c) Ensayos de irritación cutánea en seres humanos

Ensayo se irritación especiales

ISO 10993-10: Ensayos de Sensibilización

1. Ensayo de ganglios linfáticos locales en ratón (LLNA)

2. Ensayos en cobayos para la detección de la sensibilización cutánea

a) Ensayo de maximización en cobayos (GPMT Guinea pig maximization test)

b) Ensayo de parche ocluido (Ensayo de Buehler)

Criterios Prueba de IrritaciónPrueba de

Sensibilización (hipersensibilidad)

Evalúa Irritación local en piel Respuesta inmune en piel

Animal Conejos Cobayos

Cantidad 2 a 6 30 a 50

Se trabaja Con muestra directa Con muestra directa o extractos

Duración Hasta 21 días Hasta 50 días

Evalúa en los animales

Irritación o corrosión (Escala de graduación formación de eritema y escara, formación de edema )

Escala de formación de Eritema y edema

ISO 10993-10

Otros métodos

• Irritación dérmica:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (demasiado invasiva), ASTM F719, Irritación/Corrosión Aguda Dermal OECD 404, EPA OPPTS 870.1200

• Prueba de sensibilización:

ASTM F720, ASTM F2147, ASTM F2148, OECD 406, USP <1184>

Pruebas aplicables a material médico

<85> Endotoxinas bacterianas

<88> Pruebas de reactividad biológica

<151> Pruebas de pirógenos

<161> Equipos de transfusión e infusión y dispositivos médicos similares

<71> Esterilidad

<1184> Pruebas de sensibilización

<85> Endotoxinas Bacterianas (LAL)

Objetivo:Es una prueba para detectar o cuantificarendotoxinas bacterianas gramnegativas usando unlisado de amebocitos del cangrejo herradura(Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus)

Técnicas:- Coagulación (gel-clot)- Turbidimétrica- Cromogénica

<85> Endotoxinas Bacterianas (LAL)

Interpretación:

La prueba se considera satisfactoria si laconcentración de endotoxinas es menor que lacantidad especificada en la monografía.

Los resultados se expresan en “UE/mL” (en

ingles: EU/mL).

Ejemplo: < 0,5 EU/mL o < 0,5 UE/mL

<88> Reactividad biológica in vivo

Objetivo:Diseñadas para determinar la respuesta biológicade animales a materiales elastoméricos, plásticosy otros materiales poliméricos en contacto directoo indirecto con el paciente o mediante la inyecciónde extractos específicos preparados a partir delmaterial de análisis.

Pruebas:– Prueba de Inyección Sistémica– Prueba Intracutánea– Prueba de Implantación

Diferencias

CriteriosInyección Sistémica

Prueba Intracutánea

Prueba Implantación

Evalúa Respuestas sistémicas

Respuestas locales Respuestaslocales y sistémicas

Animal Ratones Conejos Conejos - Ratas

Cantidad de animales

40Prueba80 Reprueba

2 Prueba3 Reprueba

2 Conejos5 Ratas

Se trabajacon

Extractos de Muestra y de blanco

Extractos deMuestra y de blanco

Muestra directaBlanco: STD

… Diferencias

CriteriosInyección Sistémica

Prueba Intracutánea

Prueba Implantación

Duración 3 a 6 días 3 a 6 días 5 días7 días

Período de Observación

4, 24, 48 y 72 h 24, 48 y 72 h 5to día7mo día

Evalúa en los animales

Signos de reactividad biológica: convulsiones, postración, pérdida de peso o muerte.

Reaccionescutáneas (calificadas de 0 a 4): eritema,formación de escaras y formación de edema

Encapasulación(calificadas de 0 a 4): ninguna, hasta 0,5 mm …

<151>PRUEBA DE PIROGENOS

CriteriosUSP

<161> Disp. Médicos y similares

Evalúa Un nivel aceptable de riesgo de reacción febril en pacientes a los que se les inyecta un producto

Animal Conejos

Cantidad animales

3 Prueba5 Confirmación (reprueba)

… PRUEBA DE PIROGENOS

CriteriosUSP

<161> Disp. Médicos y similares

Duración 1 a 2 días

Observación 3,5 h (0,30 pre + 3 post)

DosisVolumen

Según monografía ó 10 mL/kg

<161> EQUIPOS DE TRANSFUSION E INFUSION Y DISPOSITIVOS MEDICOS SIMILARES (USP)

Aplica solo a los declarados apirógenos yestériles que entran en contacto directo eindirecto con el sistema cardiovascular, sistemalinfático o el líquido cefaloraquídeo

No aplican a productos ortopédicos, guantesde látex o apósitos para heridas

<161> EQUIPOS DE TRANSFUSION E INFUSION Y DISPOSITIVOS MEDICOS SIMILARES

Requisitos:

Esterilidad: Proceder según <71> Esterilidad

Endotoxinas bacterianas: Igual que <85>, No mas de 20UE USP/mL No mas de 2,15 UE USP/mL (si entran encontacto con líquido cefaloraquídeo).

Pirógenos: Solo si <85> no es aplicable

Otros requisitos: <88> Pruebas de reactividad biológica

<161> EQUIPOS DE TRANSFUSION E INFUSION Y DISPOSITIVOS MEDICOS SIMILARES (USP)

Esterilidad: <71>

Endotoxinas bacterianas (LAL): <85>

Pirógenos: Solo cuando no se puede efectuar LAL Se usan 10 dispositivos Se usa el líquido de extracción o enjuague (Sol. Salina) Se procede igual que <151> Prueba de pirógenos

<71> Pruebas de Esterilidad

Estos procedimientos no se han diseñado para garantizarque una partida de un producto es estéril o ha sidoesterilizada. Esta garantía se consigue principalmentemediante la validación del proceso de esterilización o delos procedimientos del procesamiento aséptico.

Un resultado satisfactorio únicamente indica que no se han encontrado microorganismos contaminantes en la muestra examinada bajo las condiciones de la prueba.

Métodos:

- Filtración por membrana

- Inoculación directa

<71> Pruebas de Esterilidad

Observación e Interpretación de resultados:

Examinar los medios en busca de evidenciasmacroscópicas de crecimiento microbiano por 14días, sino se hallan evidencias de crecimiento elproducto examinado cumple con la prueba deesterilidad. Si se hallan pruebas de crecimientomicrobiano el producto no cumple con la prueba amenos que pueda demostrarse que la prueba esinválida por causas no relacionadas al producto.

<1184> Pruebas de sensibilización

• Prueba de maximización de Magnusson y Kligmanen cobayo (GPMT)

• Prueba de Buehler estándar (SBT)• Otras pruebas:

– Prueba de Draize– Prueba Epicutánea abierta– Prueba de Optimización– Prueba del Adjuvante Fraccionado– Prueba de inflamación de la Oreja de Ratón– Prueba del Nódulo Linfático Local– Prueba de Aumento de Vitamina A

<1031> Biocompatibilidad de los materiales usados en envases de medicamentos,

dispositivos médicos e implantes

Los procedimientos para evaluar labiocompatibilidad se han categorizado como unpanel de efectos biológicos (procedimientos detoxicidad): citotoxicidad, sensibilización,homocompatibilidad, toxicidad crónica,carcinogenicidad, toxicidad reproductiva o deldesarrollo y biodegradación.

Pruebas aplicables a material medico

2.6.1 Esterilidad (armonizado con USP)

2.6.8 Pirógenos

2.6.14 Endotoxinas bacterianas (armonizado con USP)

Farmacopea Europea y Farmacopea Británica

INTERPRETACION DE PIROGENOS SEGÚN BP – FE

Númerode

Conejos

Cumple

Si la suma de las respuestas No excede

No Cumple

Si la suma de las respuestas excede

3 1,15 °C 2,65 °C

6 2,80 °C 4,30 °C

9 4,45 °C 5,95 °C

12 6,60 °C 6,60 °C