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Aproximación práctica a los ensayos normalizados para envases a prueba de niños

Pol Ind. D’Obradors. C/ Soguers, 2 46110 – Godella (Valencia)

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APROXIMACIÓN PRÁCTICA A LOS

ENSAYOS NORMALIZADOS PARA

ENVASES A PRUEBA DE NIÑOS



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INDICE

1. Introducción pág. 3

2. Protocolos de ensayo pág. 4

3.

UNE-EN 862: Envases a prueba de niños. Requisitos y procedimientos de ensayo para envases no recerrables para productos no farmacéuticos.

pág. 6

4. UNE-EN ISO 8317: Envases aprueba de niños. Requisitos y procedimientos de ensayo para los envases recerrables.

pág. 11

5. UNE-EN 14375: Envases a prueba de niños no recerrables para productos farmacéuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.

pág. 19

6 Requisitos de Laboratorio pág. 27

7 Evaluación de conformidad pág. 33



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1. INTRODUCCIÓN

Este documento recoge la información citada en la normativa referente a los requisitos

y procedimientos de ensayo aplicables a los envases a prueba de niños, es decir, la

norma UNE-EN 862: “Envases a prueba de niños. Requisitos y procedimientos de

ensayo para envases no recerrables para productos no farmacéuticos”, la UNE-EN ISO

8317: “Envases aprueba de niños. Requisitos y procedimientos de ensayo para los

envases recerrables”, y la UNE-EN 14375: “Envases a prueba de niños no recerrables

para productos farmacéuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo”.

Dicha información ha sido estructurada en dos partes diferenciadas: una primera en la

que se exponen los procedimientos a seguir para realizar los ensayos y otra en la que

se abordan los requisitos necesarios para que los ensayos puedan ser homologables.



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2. PROTOCOLOS DE ENSAYO

La diferente normativa que aborda los requisitos y procedimientos de ensayo para

envases a prueba de niños, tanto para envases recerrables como no recerrables así

como para productos farmacéuticos y no farmacéuticos, está basada en unas mismas

pautas de actuación como son las marcadas por la U.S. Consumer Product Safety

Comision en la Poison Prevention Packaging Act. Así, los textos de las normas UNE-EN

862, UNE-EN 14375 y UNE-EN ISO 8317 pueden parecer a primera vista idénticos,

aunque en realidad difieren en muchos matices que conviene tener presentes para

realizar correctamente estos ensayos.

En este documento se pretende ofrecer una herramienta útil para la introducción del

lector a los distintos ensayos de validación que sea de fácil uso y comprensión tanto

para los técnicos encargados de los mismos como para todo aquel personal que de una

u otra forma se vea involucrado en el proceso de ensayo de envases a prueba de niños

y que requiera de unas indicaciones completas pero breves para su comprensión:

personal de la empresa fabricante del envase a ensayar, profesores y encargados de

los niños sujetos al ensayo, padres, etc.

Para facilitar la comprensión, se estructuran los contenidos de las normas de la

siguiente manera:



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• MUESTRAS DE ENVASES A ENSAYAR:

1.Tipología de las muestras

Se dan indicaciones sobre los envases a ensayar

2.Tipología de producto contenido

Se dan indicaciones sobre los sustitutos a utilizar en los ensayos

• ENSAYO CON ADULTOS:

Muestra de sujetos a ensayar:

Se dan indicaciones sobre la muestra a ensayar

Consideraciones previas:

Se dan indicaciones generales previas al ensayo

Procedimiento de ensayo:

Se dan indicaciones sobre las etapas a seguir en el ensayo propiamente

dicho

Resultados:

Se indica como se valoran los resultados

• ENSAYO CON NIÑOS:


Se dan indicaciones sobre la muestra a ensayar


Se dan indicaciones generales previas al ensayo


Se dan indicaciones sobre las etapas a seguir en el ensayo propiamente

dicho

Resultados:

Se indica como se valoran los resultados



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3. UNE-EN 862: Envases a prueba de niños. Requisitos y procedimientos de ensayo para envases no recerrables para productos no farmacéuticos.

MUESTRAS DE ENVASES A ENSAYAR:


- Deberá fabricarse un número suficiente de envases mediante el proceso de

fabricación propuesto (se utilizará un envase con cada sujeto ensayado)

- Debe quedarse una reserva con fines de referencia


- Utilizar sustitutos apropiados con sabor salado o amargo

ENSAYO CON ADULTOS (puede ser secuencial)

(opcional y previo al ensayo con niños):


- Deben seleccionarse 100 adultos (70% mujeres)

- 80 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años inclusive

- 20 adultos de edades comprendidas entre 61 y 65 años inclusive

- Han de gozar de buena salud y no han de tener evidentes discapacidades

físicas o mentales asociadas con la destreza manual


- Ninguna


1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con instrucciones

escritas que figurarán dentro del envase o irán impresas en éste



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2- El sujeto dispone de 5 minutos para leer las instrucciones y abrir el envase

Resultados:

Ensayo con el total de la muestra:

- El envase será considerado apto si al menos el 90% de la muestra consigue

abrirlo durante el tiempo estipulado de 5 minutos

Ensayo secuencial:

- Apto según indicaciones de las tablas o gráficos



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ENSAYO CON NIÑOS (puede ser secuencial):


- Deben seleccionarse 200 niños de edades comprendidas entre los 42 y 51

meses inclusive

- Debe existir una distribución similar por sexos

- La muestra debe de ser representativa del país



- No pueden haber participado en más de un ensayo con anterioridad, y éste

debe de haber sido con un envase de diferente tipo o diseño

- Es preferible que se dejen pasar al menos 4 semanas entre los dos ensayos


- Realizar el ensayo en un lugar familiar para los niños

- Realizar el ensayo en un lugar en el que estén separados de distracciones

- No es necesario realizar todo el ensayo en un mismo lugar ni de una sola vez

- El ensayo se realizará por parejas

- Se podrá realizar el ensayo con un máximo de 5 parejas simultáneamente.

- Se proporcionará un envase a cada niño


1- Los niños disponen de 3 minutos para intentar abrir el envase

2- Los niños que no consigan abrirlo serán testigos de una demostración de

apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales

3- Los niños disponen de 3 minutos adicionales para abrir el envase.



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9 * Si se necesitan herramientas que no vienen en el envase para su apertura, el ensayo solamente constará del paso 1



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Resultados:

Ensayo con el total de la muestra:

- Apto si al menos el 85% del total no consigue abrir el envase en los 3 primeros

minutos.

- Apto si al menos el 80% del total no consigue abrir el envase tras los 6

minutos.

Ensayo secuencial:




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4. UNE-EN ISO 8317: Envases aprueba de niños. Requisitos y procedimientos de ensayo para los envases recerrables.






- Eliminar previamente el sistema de inviolabilidad

- Si el sistema de cierre depende de la fuerza de torsión, los envases han de ser

ensamblados a mano por el supervisor y mantenidos a temperatura ambiente

durante 72h.

-


- Utilizar productos sustitutos inertes

- Si el envase tiene una capacidad de hasta 1 l, llenarlo tal y como se expide.

- Si el envase tiene una capacidad mayor de 1 l, llenarlo con 1 Kg. de sólido o 1 l

de líquido, según la tipología de producto



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ENSAYO CON ADULTOS (previo al ensayo con niños):


- Deben seleccionarse 100 adultos

- La composición será la siguiente:

Rango de edad

en años

Hombres Mujeres Total

50 a 54 8 o 7 17 o 18 25

55 a 59 7 u 8 18 o 19 25

60 a 70 15 35 50

Total 30 70 100



- Se descartará a quién conteste afirmativamente a la siguiente cuestión, que se

dará por escrito:

- ¿Está usted profesionalmente involucrado en el diseño, fabricación o

utilización de los envases a prueba de niños?

- Se descartará a las personas incapaces de comprender las instrucciones

- No se utilizará a más de 30 sujetos de un mismo sitio

- Ningún lugar de ensayo aportará más de 35 adultos


- No es necesario un lugar particular para los ensayos



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1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con instrucciones

escritas de cómo abrir y cerrar el envase impresas dentro o sobre el envase

2- El sujeto dispone de 5 minutos para intentar abrir y cerrar correctamente el

envase

3- A los que no consigan abrir el envase se les realizará una prueba de selección.

El sujeto deberá abrir y cerrar los dos siguientes cierres convencionales, no a

prueba de niños, en un minuto cada uno:

a) Un cierre de rosca de tornillo continuo de 28 mm de diámetro aplicado con

un par de 1,1 Nm sobre un envase de plástico cilíndrico de 25ml a 50 ml.

b) Un cierre de “tapa a presión” de 28 mm de diámetro aplicado a un envase

de plástico redondo de 25 ml a 50 ml.

Los que no consigan abrir y volver a cerrar estos envases no son tenidos en

cuenta en los resultados del grupo de adultos.

4- A los que consigan abrir el envase durante los 5 minutos, se les dará un nuevo

envase que habrán de abrir y cerrar de nuevo en 1 minuto



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Resultados:


abrir y cerrar el envase en los dos intentos.

ENSAYO CON NIÑOS (puede ser secuencial):



meses inclusive

- Debe existir una distribución similar por sexos y edades

- La muestra debe de ser representativa del país





- Es preferible dejar pasar al menos 4 semanas entre los dos ensayos

- Se han de utilizar 3 sitios para el ensayo de distintas áreas demográficas

- Ningún lugar aportará más del 35% de los niños









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2- Los niños que no consigan abrir el envase serán testigos de una demostración

de apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales




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Resultados:

- Si el ensayo es secuencial:


- Si se ensaya a 200 niños:

- Apto si al menos el 85% del total no consigue abrir el envase en 5 minutos

- Apto si al menos el 80% del total no consigue abrir el envase tras 10

minutos.



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5. UNE-EN 14375: Envases a prueba de niños no recerrables para productos farmacéuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.







- Utilizar sustitutos apropiados (inertes y similares al producto que sustituyen)

ENSAYO CON ADULTOS (previo al ensayo con niños):


- Deben seleccionarse 100 adultos

- La composición será la siguiente:

Rango de edad

en años

Hombres Mujeres Total

50 a 54 8 o 7 17 o 18 25

55 a 59 7 u 8 18 o 19 25

60 a 70 15 35 50

Total 30 70 100



- Se descartará a quién conteste afirmativamente a alguna de las siguientes

cuestiones, que se darán por escrito:



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- ¿Está usted implicado profesionalmente en el diseño, fabricación o

utilización de envases a prueba de niños?

- Ha tomado Ud. Parte en más de un ensayo previo de envases a prueba de

niños en los últimos 6 meses?

- Se descartará a las personas incapaces de comprender las instrucciones de

apertura dadas por escrito

- No se utilizará a más de 30 sujetos de un mismo sitio


- Un solo supervisor no evaluará a más de 35 sujetos

- No es necesario un lugar particular para los ensayos

- El ensayo se realiza de forma individual


1- Proporcionar un envase a la persona objeto de ensayo con los accesorios de

apertura asociados que deberían proporcionarse con el envase y, si procede,

con instrucciones escritas de cómo abrir el envase.

2- El sujeto dispone de 5 minutos para intentar abrir el envase

3- A los que no consigan abrir el envase se les realizará una prueba de selección.

El sujeto deberá abrir y cerrar los dos siguientes cierres tradicionales a prueba

de niños en un minuto cada uno:

a) Un cierre de rosca de tornillo continuo de 28 mm de diámetro aplicado con

un par de 1,1 Nm sobre un envase de plástico cilíndrico de 25ml a 50 ml.

b) Un cierre de “tapa a presión” de 28 mm de diámetro aplicado a un envase

de plástico redondo de 25 ml a 50 ml.



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Los que no consigan abrir y volver a cerrar estos envases no son tenidos en

cuenta en los resultados del grupo de adultos.

4- A los que consigan abrir el envase durante los 5 minutos, se les dará un nuevo

envase que habrán de abrir en 1 minuto



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Resultados:


acceder a una dosis unitaria durante el tiempo de ensayo de 1 minuto.

ENSAYO CON NIÑOS (secuencial):



meses inclusive

- Debe existir una distribución similar por sexos

- La muestra debe de ser representativa de la población





- Deben de pasar al menos 4 semanas entre los dos ensayos











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2- Los niños que no consigan abrir o acceder a al menos 1 dosis serán testigos de

una demostración de apertura, sin insistir y sin dar instrucciones verbales


* Si se necesitan herramientas que no vienen en el envase para su apertura, el

ensayo solamente constará del paso 1



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Resultados:


- Si finalmente se llega a ensayar a los 200 niños:

- Apto si al menos el 85% del total no consigue acceder a 8 dosis en 5

minutos.

- Apto si al menos el 80% del total no consigue acceder a 8 dosis tras 10

minutos.



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6. REQUISITOS DE LABORATORIO

Una vez descritos los procedimientos necesarios para realizar los ensayos descritos por

las normas UNE, se expone a continuación los requerimientos necesarios de laboratorio

para que los ensayos puedan ser homologables.

Con este documento se pretende hacer hincapié en la infraestructura necesaria para

poder realizar ensayos a envases a prueba de niños de acuerdo a Norma, es decir, las

condiciones que ha de cumplir el lugar de ensayo para ser apto, el material y equipo

necesarios en su caso.

Se analizan los requisitos para la realización de ensayos según las normas UNE-EN

ISO 8317 “Envases a prueba de niños: requisitos y procedimientos de ensayo para los

envases recerrables”, UNE-EN 862 “Envases a prueba de niños: requisitos y

procedimientos de ensayo para envases no recerrables para productos no

farmacéuticos” y UNE-EN 14375 “Envases a prueba de niños no recerrables para

productos farmacéuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo”.



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UNE-EN ISO 8317 Envases a prueba de niños: requisitos y procedimientos de

ensayo para los envases recerrables.

Esta norma especifica los requisitos y métodos de ensayo de los envases recerrables

considerados a prueba de niños.

Los criterios de aceptabilidad se establecen para los envases cuando son ensayados

por los métodos especificados en dicha norma. Permite medir la eficacia del envase

frente a niños así como la accesibilidad al contenido por parte de los adultos.

Personal: los ensayos deben realizarse bajo la supervisión de una o varias personas

imparciales y suficientemente cualificadas. En el caso de ensayos con niños, los

supervisores del ensayo deben estar igualmente cualificados para dirigir niños (ISO

8317:2003, apartado 5.1)

Ensayo con niños (42-51 meses):

- El entorno debe ser familiar y el personal afable (ISO 8317:2003, apartado

5.4.1.1)

- No permitir la presencia de los padres durante el ensayo (ISO 8317:2003,

apartado 5.4.1.2)

- Situar al niño en un lugar destinado al ensayo a distancia del entorno general y

lejos de distracciones ajenas al ensayo (ISO 8317:2003, apartado 5.4.1.5)

- Disponer de mesas o pupitres dispuestos de manera familiar en los que poder

sentar a los niños de dos en dos. Otra opción consiste en acondicionar un

espacio para que se sienten en el suelo (ISO 8317:2003, apartado 5.4.1.6).

- El lugar de ensayo puede ser cualquier lugar que les sea familiar a los niños o

en el que se encuentren relajados, por ejemplo su colegio o jardín de infancia,



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pero alejados del resto de miembros del colegio y

apartados de toda distracción (ISO 8317:2003, apartado 5.4.3).

- Se deben utilizar un mínimo de tres sitios, seleccionados entre diferentes áreas

demográficas. Ningún lugar de ensayo puede aportar al mismo más del 35% de

los niños (ISO 8317:2003, apartado 5.4.3).

Para los ensayos con niños sería preferible disponer de un equipo de técnicos que

pudiera desplazarse por la geografía española para realizar los ensayos en centros con

los que se llegue a acuerdos de colaboración.

Ensayo con adultos (50-70 años):

- No es necesario un lugar particular para los ensayos (ISO 8317:2003, apartado

5.5.1)

- Un máximo de 30 participantes deben de haber sido obtenidos de un mismo

sitio, o haber realizado el ensayo en un mismo sitio como máximo. Ningún lugar

de ensayo debe aportar al ensayo más de 35 adultos (ISO 8317:2003, apartado

5.5.2).

Si se considera que los participantes han de ser de distintos lugares geográficos,

parece también más conveniente y eficiente el que sean los técnicos los que se

desplacen y no los participantes en el ensayo.



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UNE-EN 862 Envases a prueba de niños: requisitos y procedimientos de

ensayo para envases no recerrables para productos no farmacéuticos.

Esta norma especifica los requisitos y métodos de ensayo de los envases no

recerrables considerados a prueba de niños (ISO 862:2001, apartado 1)

Un envase ensayado de acuerdo a esta norma demuestra ser capaz, cuando es

fabricado y utilizado correctamente, de proporcionar un grado satisfactorio de

resistencia a la apertura por los niños (ISO 862:2001, apartado 4.1)

Ensayo (opcional) con adultos (50-70 años):

- La norma no indica que sea necesario un lugar particular para los ensayos.


- El lugar de ensayo puede ser cualquier lugar que les sea familiar a los niños o

en el que se encuentren relajados, por ejemplo su colegio o jardín de infancia,

pero alejados del resto de miembros del colegio y apartados de toda distracción

(ISO 862:2001, apartado 5.4.2).

- La serie de ensayos podría realizarse en un mismo lugar (no es necesario

seleccionar varios lugares en diferentes áreas demográficas); (ISO 8317:2003,

apartado 5.4.2).

Para las pruebas selectivas sería necesario disponer de un torquímetro con el que

asegurar que el par aplicado al cierre de rosca continua utilizado es de 1,1 Nm.



los que se llegue a acuerdos de colaboración.



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UNE-EN 14375 Envases a prueba de niños no recerrables para productos

farmacéuticos. Requisitos y procedimientos de ensayo.

Esta norma especifica los requisitos y métodos de ensayo de los envases no

recerrables considerados a prueba de niños.

Esta norma está prevista para la aprobación de tipo (UNE-EN 14375, apartado 1).


- El entorno debe ser familiar (UNE-EN 14375, apartado 5.3.2.2).

- No permitir la presencia de los padres durante el ensayo (UNE-EN 14375,

apartado 5.3.2.2)



los que se llegue a acuerdos de colaboración. De hecho, en el apartado5.3.2.2 Nota 1,

se insta a que el personal de ensayo debería visitar previamente el lugar y darse a

conocer para ganarse la confianza de los niños.

Ensayo con adultos (50-70 años):

- No es necesario un lugar particular para los ensayos (UNE-EN 14375, apartado

5.3.3.2)

- Un máximo de 30 participantes deben de haber sido obtenidos de un mismo

sitio, o haber realizado el ensayo en un mismo sitio como máximo. (UNE-EN

14375, apartado 5.3.3.1)

- Ningún supervisor puede dirigir el ensayo a más de 35 adultos (UNE-EN 14375,

apartado 5.3.3.1)



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Para las pruebas selectivas sería necesario disponer de un torquímetro con el que

asegurar que el par aplicado al cierre de rosca continua utilizado es de 1,1 Nm como se

especifica.

De nuevo, si se considera que los participantes han de ser de distintos lugares

geográficos, parece más conveniente y eficiente el que sean los técnicos los que se

desplacen y no los participantes en el ensayo.



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7 EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD

Uno de los requisitos imprescindibles para poder certificar la conformidad con las

normas sobre requisitos y procedimientos de ensayo relativas a envases a prueba de

niños es que los laboratorios que los realicen demuestren que cumplen las normas

europeas EN de la serie 45000, tal y como se establece en el apartado 3 de la Parte A

del Anexo IX del Real Decreto 363/1995.

Los organismos de evaluación de la conformidad son los encargados de evaluar y

realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen unos

requisitos específicos.

Los laboratorios de ensayo y de calibración, las entidades de certificación (de producto,

de sistemas de gestión, de personas), son ejemplos de Organismos de Evaluación de la

Conformidad.

No basta con que el organismo que realiza la medida utilice equipos, métodos y

medios adecuados; a la hora de tomar decisiones sobre la conformidad, es

fundamental que los datos que resultan de la medida sean fiables.

Los organismos de acreditación, como por ejemplo ENAC, son los encargados de

comprobar, mediante evaluaciones independientes e imparciales, la competencia de los

evaluadores de la conformidad, con objeto de dar confianza al comprador y a la

administración , contribuyendo, a su vez, a facilitar el comercio tanto nacional como

internacional.



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La acreditación, por tanto, garantiza que los organismos de evaluación de la

conformidad de distintos países desempeñan su tarea de manera equivalente,

generando la adecuada confianza que posibilita la aceptación mutua de resultados.

Así, para que una entidad pueda certificar la conformidad de estos ensayos debería de

estar certificada respecto a la UNE-EN ISO/IEC 17025 “Requisitos generales relativos a

la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” (esta norma sustituye a la

Guía ISO/CEI 25 y a la Norma Europea EN 45001, por lo que aunque su código sea

17025, sí que se cumpliría con lo establecido en el RD 363/1995).

Trabajar con un Laboratorio certificado para la UNE-EN ISO/IEC 17025 tiene una serie

de ventajas adicionales que se detallan a continuación:

- Alta cualificación técnica del personal implicado. Los requisitos de cualificación

del personal en la norma UNE EN ISO/ IEC 17025:00 son más exigentes que en

ISO 9000; prueba de ello es la necesidad de evidenciar la existencia de

formación específica para cada ensayo o para el manejo de cada uno de los

equipos.

- Revisión de ofertas, pedidos y contratos. Ante cualquier diferencia o duda que

surja durante la realización de los trabajos, se hace participe al cliente y se

solicita su autorización en cualquier punto que se desvíe de lo acordado.

- Compras. Al igual que en todos los Sistemas de Calidad, todos los proveedores

del Laboratorio de Ensayos de son necesariamente evaluados. Además de pasar

por una evaluación sistemática, todo aquello que sea adquirido desde el

Laboratorio, tanto equipos como fungibles, es verificado siguiendo las pautas

de las normas correspondientes de ensayo.



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- Control documental. La implantación del Sistema implica todo un sistema de

control documental de forma que todas las actividades que se realizan desde el

Laboratorio de Ensayos tienen evidencia escrita y objetiva evitando así, dar

lugar a interpretaciones o criterios subjetivos.

- Compromiso de confidencialidad. La norma obliga a adquirir un compromiso de

confidencialidad no solo para con los clientes sino también para el propio

personal del laboratorio. Por este motivo, el acceso a las instalaciones del

Laboratorio de Ensayos está restringido y debe ser autorizado por las personas

responsables del mismo.

- Atención al cliente. Con la implantación de la ISO 17025, el Laboratorio de

Ensayos dispone de un sistema de atención al cliente; proporcionando de esta

forma canales de comunicación abiertos que permitan recoger sugerencias y

proponer mejoras para la atención de sus necesidades.

- Disponibilidad de información. El registro de todos los documentos y trabajos

permite tener dicha información disponible para poder ampliar y facilitar los

datos a los clientes en el caso de que quieran un informe de ensayos más

amplio.

- Control de los equipos de medición y ensayo. Todos los equipos que intervienen

en la realización de los ensayos quedan sujetos a un Plan de Mantenimiento y

un Plan de Calibración. Esto permite asegurar la fiabilidad de las calibraciones y

conocer las incertidumbres de cada uno de los equipos para, posteriormente,

realizar el cálculo de los errores relacionados con el mismo y transferirlos al

ensayo.

- Condiciones ambientales controladas. En las instalaciones del Laboratorio de

Ensayos se dispone de condiciones ambientales controladas, además de

cámaras de acondicionamiento a temperatura y la humedad relativa.



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- Documentación y normativa actualizada. Todo el trabajo desarrollado exige que

se realicen revisiones periódicas de toda la documentación tanto la externa

como la interna. Además, de disponer de un servicio de vigilancia normativa

que garantiza que se están aplicando las últimas versiones existentes en cuanto

a normativa de ensayo.

- Auditorias internas. La norma exige la realización de auditorias internas de todo

el Sistema.

- Plazos limitados en la entrega de informes de resultados, como uno de los

indicadores de calidad del Laboratorio y con el fin de prestar un mejor servicio

a los clientes.

aproximacion a ensayos itene.pdf

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