evaluación experimental de los nuevos medicamentos

FARMACOLOGIA III SEMESTREDOCENTE AURORA MORENO

FASES DEL PROCESO

Imagen exportada de: Katzung, Bertram G. Farmacolología básica y clínica. México: Manual Moderno S.A. 1996

DESCUBRIMIENTO ESTUDIOS PRECLINICOS

ESTUDIOS CLÍNICOS REGISTRO

DESCUBRIMIENTO

Modificación química de la molécula

Estudios aleatorios sobre la actividad biológica de abundantes productos naturales, banco de entidades químicas descubiertas previamente, o grandes datos sobre péptidos y ácidos nucleicos.

Diseño racional de fármacos basado en la comprensión de mecanismos biológicos y estructura química

DESCUBRIMIENTO

Selectividad del fármaco: Acoplamiento entre el receptor y el fármaco

Afinidad y eficacia del compuesto

Preparaciones in vitrio: farmacodinamia y farmacocinéticas

Compuesto líder

DESCUBRIMIENTO

FASE PRECLÍNICA

No hay compuesto de “inocuo”: son tóxicas de acuerdo con la dosis

Toxicidad: Aguda (dosis altas – letal) Subaguda y crónica (dosis

múltiples) Reproductivo (teratogenicidad) Carcinogenicidad Mutagenidcidad

FASE PRECLÍNICA

Dosis máxima – dosis mínima

Dosis letal media (mata alrededor de 50% animales)

Calcular la dosis inicial para pruebas en humanos

Limitaciones: Tiempo, costo, número de animales, confiabilidad, efectos adversos.

FASE PRECLÍNICA

FASE CLÍNICA

Normatividad: INVIMA

Evaluación intrínseca variable de la mayoría de las patologías: Gran número de pacientes y tiempo prolongado

Presencia de otras patologías y factores de riesgo: Selección de pacientes y asignación de ellos. Historia clínica y farmacológica detallada

FASE CLÍNICA

Predisposición del paciente y del observador: respuesta del placebo, estudios ciego simple y ciego doble.

Fase 1: Efectos del fármaco en función de la dosis (seguras). Farmacólogos clínicos

Fase 2: Con pacientes que tienen la enfermedad para determinar seguridad y eficacia (Hospitales Universitarios)

FASE CLÍNICA

Fase 3: Número grande de pacientes. Nuevos eventos adversos. Autorización para introducir la nueva sustancia al paciente.

Fase 4: Aprobación por la venta del fármaco . Importancia de informes de toxicidad (farmacovigilancia)

Consideraciones ético - legales

FASE CLÍNICA