177/2020 · 2020. 6. 17. · recuperación de los centros sanitarios 24) nº unidades afectadas:...

177/2020

Número: 177 Año: 2020

Nombre de la notificación:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca INUAN, tipo KN95, ref. 200301

Sección a Rellenar por la Comunidad Autónoma notificante

Tipo de notificación:En aplicación del art. 19 del Real Decreto 1801/2003

Información General

1) CCAA notificante: ANDALUCÍA

2) Fecha: 07/05/2020

Producto

3) Categoría: Equipo de protección individual

4) Nombre del producto: MASCARILLA

5) Marca: INUAN

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: TIPO: KN95, REFERENCIA: 200301

7) Código de barras: 6921970702357

8) Tipo de enegía utilizad:

9) Indicación de las normas aplicables:

Reglamento 2016/425

Noma UNE EN-149:2001 + A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria

10) Certificados y/o marcas conformidad de normas:

No consta Marcado CE

11) Descripción del producto:

Mascarilla de protección tipo KN95, de color blanco, autofiltrante, plegada, con pinza nasal y cintas elásticas

para sujetar en las orejas.

12) Descripción del envase:

En las fotos de las que se dispone no se aprecia claramente el tipo de envase.

La etiqueta es de color blanco y celeste donde aparece la marca, el modelo y nombre del producto en inglés

(protective face mask), un dibujo esquemático de la mascarilla, una leyenda en chino y código de barras.

13) Fotografías o dibujos adjuntos: Si

Fabricante

14) Nombre y dirección del fabricante:

QINGDAO WOPUAISI DAILY NECESSITIES CO, LTD (según web www.opiscn.com)

A1002, Futai Plaza, No. 18, Hong Kong Middle Road,

Distrito de Shinan, Qingdao

NIF/CIF

15) País de origen del producto: CHINA

Importadores

16) Nombre y dirección del importador: NIF/CIF

Otros (Ditribuidor/Vendedor)

17) Distribuidor:

Nombre y dirección de la empresa: NIF/CIF

Donado a profesionales del SAS.

17-bis) Minorista:

Nombre y dirección de la empresa: NIF/CIF

18) Comunidades Autónomas de destino:

Peligro

19) Naturaleza del peligro: RISGO PARA LA SALUD

20) Comprobación del riesgo:

[x] Toma de muestras

[x] Indicativa

21) Resultados de los ensayos significativos:

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción

(Penetración después de 3,5 minutos).

Se realizan ensayos a tres muestras y se obtiene una penetración de material filtrante del 18,29%, 20,15% y

15,23%, superior a la permitida de 6%, por lo que no tiene una protección FFP2.

22) Accidentes:

No se conocen

Medidas Adoptadas

23) Medidas adoptadas por la CA:

Recuperación de los centros sanitarios

24) Nº unidades afectadas:

Unidades inmovilizadas 0

Unidades devueltas a origen 0

Unidades destruidas 0

TOTALES 0

25) Fecha de la adopción de las medidas: 07/05/2020

26) Justificación de las medidas:

Riesgo de contaminación para los consumidores, ante la desprotección de bacterias y virus. Esta mascarilla se

está utilizando en la pandemia del Covid-19. SE CONSIDERA RIESGO GRAVE.

27) Alcance de las medidas adoptadas por la CA: AUTONÓMICO

28) ¿Acepta la empresa las medidas adoptadas?:

29) Alcance de las medidas adoptadas por la

empresa:

30) Motivo de no aceptación de la empresa de las medidas adoptadas:

31) Medidas sancionadoras:

Otros

32) Otras informaciones pertinentes:

Se desconoce si el producto a los consumidores, teeniendo únicamente constancia hasta la fecha de su utilización

por profesionales del Servicio Andaluz de Salud (SAS).

33) Informacion Confidencial [ ]

34) Persona de contacto para ampliar la información:

Pablo Blanco de la Gala. Jefe del Servicio de Inspección y Normativa de Consumo. Dirección General de

Consumo. Consejería de Salud y Familias. C/ Castelar, 22, 41071 SEVILLA.

mail: [email protected]

Carmen Rueda Cabrera

mail: [email protected]

CE-INFO-0051/20


Tipo de notificación:Informativa

Categoría:Equipo de protección individual


MASCARILLA CON FILTRO DE PARTÍCULAS, sin marca, ref. KN90

Código de barras:-

Riesgo:

Riesgo para la salud/Otros

Motivo:

No se le ha realizado ninguna prueba.

El producto está falsamente marcado CE.

Identificación

Nº Notificación UE:

Directiva:

Información general

01. País notificante y persona de contacto:

País: Dinamarca

Persona:

02. Fecha de notificación:

Fecha: 30/04/2020

Producto

03. Categoría de productos y código aduanero:

Categoría:

Código aduana:

04. Nombre del producto, marca, precio y país de origen:

Nombre del producto:

Marca:

Precio:

País de origen: China

05. Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:

06. Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:

Descripción:

Fotografías:

07. Reglamento o normas aplicables:

08. Prueba de conformidad:

Fabricante

09. Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante:

10. Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:

Exportador:

Importador:

DISTRIBUIDOR Y MINORISTA

11. Nombre, dirección e información de contacto de los distribuidores o sus representantes:

12. Proveedor (tienda, supermercado, por correo, internet) y países de destino:

Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

13. Tipo de riesgo:

14. Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones:

15. Descripción de los accidentes ocurridos:

MEDIDAS ADOPTADAS

16. Medidas voluntarias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):

17. Medidas obligatorias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):

OTRA INFORMACIÓN

18. Información complementaria:

19. Información confidencial:

CE-INFO-0053/20


Tipo de notificación:Informativa

Categoría:Equipo de protección individual


MASCARILLA CON FILTRO DE PARTÍCULAS, sin marca, ref. KN95

Código de barras:-

Riesgo:

Riesgo para la salud

Motivo:

No se le ha realizado ninguna prueba.

El producto está falsamente marcado CE

Identificación

Nº Notificación UE:

Directiva:

Información general

01. País notificante y persona de contacto:

País: Dinamarca

Persona:

02. Fecha de notificación:

Fecha: 01/05/2020

Producto

03. Categoría de productos y código aduanero:

Categoría:

Código aduana:

04. Nombre del producto, marca, precio y país de origen:

Nombre del producto:

Marca:

Precio:

País de origen: China

05. Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:

06. Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:

Descripción:

Fotografías:

07. Reglamento o normas aplicables:

08. Prueba de conformidad:

Fabricante

09. Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante:

10. Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:

Exportador:

Importador:

DISTRIBUIDOR Y MINORISTA

11. Nombre, dirección e información de contacto de los distribuidores o sus representantes:

12. Proveedor (tienda, supermercado, por correo, internet) y países de destino:

Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

13. Tipo de riesgo:

14. Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones:

15. Descripción de los accidentes ocurridos:

MEDIDAS ADOPTADAS

16. Medidas voluntarias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):

17. Medidas obligatorias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):

OTRA INFORMACIÓN

18. Información complementaria:

19. Información confidencial:

Consejería de Desarrollo Sostenible

Dirección General de Agenda 2030 y Consumo

Avenida Río Estenilla, s/n Tel. 925 26 78 00

45071 - Toledo Correo-e: [email protected] www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO

(NO ALIMENTARIOS)

DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE COTROL DE MERCADO

A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS

Nº R. A. (IRC): 45R001/432/2020 Nº R. A. INC: CCAA/177/2020

PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN DN36640

MARCA: MODELO: LOTE:

INUAN KN95, ref. 200301

C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE

ANDALUCIA

TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:

MICROBIOLÓGICO 07/05/2020 07/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción (Penetración después de 3,5

minutos).

Se realizan ensayos a tres muestras y se obtiene una penetración de material filtrante del 18,29%, 20,15% y 15,23%, superior a la

permitida de 6%, por lo que no tiene una protección FFP2

En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio

firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los

Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del

mercado del producto objeto de la alerta.

TOLEDO, 12 de Mayo de 2020

RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO

Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ

mailto:[email protected]

Resultados de las verificaciones referidas a mascarillas , con motivo de la crisis Expediente 21605420 sanitaria

COVID‐19, solicitado por el SAS

La norma parcialmente aplicada es la UNE‐EN 149:2001+A1 :2010 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado :

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción (Penetración después de 3,5 minutos)

05/05/2020 Expediente 21605420 1/1

A continuación se muestran los resultados obtenidos de las verificaciones realizadas en las fechas indicadas que sólo son válidos para las muestras ensayadas.

Referencia sas remitente Tipo Referencia CNMP Fecha entrada CNMP Fecha ensayo Penetración con NaCl (%) Conclusión Observaciones

A continuación se muestran los resultados obtenidos de las verificaciones realizadas en las fechas indicadas que sólo son válidos para las muestras ensayadas.

Referencia sas remitente Tipo Referencia CNMP Fecha entrada CNMP Fecha ensayo Penetración con NaCl (%) Conclusión Observaciones

Mascarilla INUAN KN95 Nuria Queraltó Subdirección de PRL Dirección General de Personal del SAS

KN95 SAS 29.04.20 INUAN

29.04.20 29.04.20 18,29

20,15

15,23

No cumple La bolsa está márcada con el

código de barras 6 921970

702357 y con la fecha 2020 03 02






(NO ALIMENTARIOS)

DE: RESPONABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO


Nº R. A. (IRC): 45R001/428/2020 Nº R. A. INC: CE-INFO/0051/2020


MASCARILLA CON FILTRO DE PARTÍCULAS DN36640


ref. KN90



MICROBIOLÓGICO 04/05/2020 04/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

No se le ha realizado ninguna prueba. El producto está falsamente marcado CE














(NO ALIMENTARIOS)

DE: JEFE DE SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO


Nº R. A. (IRC): 45R001/429/2020 Nº R. A. INC: CE-INFO/0053/2020




ref. KN95



MICROBIOLÓGICO 04/05/2020 04/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

No se le ha realizado ninguna prueba. El producto está falsamente marcado CE









Safety Gate RAPEX

Submission number DK/01749/20

Case number INFO/00051/20

Version 1

This notification transcript might contain personal data (as defined in Article 3 of Regulation(EU) 2018/1725) an trade secret (as defined in Article 2 of Directive (EU) 2016/943).

This document is not to be disclosed to third parties without the consent of the notifying MemberState, unless such disclosure is necessary to comply with national legal requirements.

For your communication with third parties, a PDF of the notification containing only public datais available in the application.

1| General information



Creation date 29/04/2020

Validation/distribution date 29/04/2020

Notification type* For Information

Notifying country Denmark

2| Product identification

Professional product?* No

Product category* Protective equipment

OECD Portal category (if known)* 85000000 - Safety / Protection - DIY

Product (what the product is)* Particle filter mask

Name (on the product or the

nspairap DK/01749/20 29/04/2020 Version: 1 Page 1

packaging)*

Brand (on the product or thepackaging)*

Unknown

Type/number of model * KN90

Is the product counterfeit?* No

Batch number * Unknown

Bar code * Unknown

Customs code* Unknown

Product description* Filtration half face mask according to EN149

Packaging description* The product was also sold online.

Total number of items covered bythe notification*

Unknown

Photos (products, packaging andlabel)*

face mask 1.jpg face mask 2.jpg face mask 3.jpg face mask 1 (1)_frame.jpgMain picture

3| Regulations and standards applicable

Legal provisions at EU levelapplicable? (directive, decision,

regulation, etc.)*

Regulation number 2016/425


EU or national standards applied?* Yes

EN149

Is the product CE marked?* No

Declaration of conformityavailable?*

No

Certificates

4| Risk description

Type of risk* Health risk / other

(Overall) risk level* Unknown

Summary of test results* No test carried out

Risk description (technical defectand consequences)*

Product is falsely CE-marked

Legal provisions (at EU level) andEuropean standards against whichthe product was tested and did not

comply*

NA

Are you aware ofaccidents/incidents linked to the

product in question?*

No

Test report

Risk assessment

5| Traceability

Country of origin* People's Republic of China

Country(-ies) of destination* Unknown

Contact details of themanufacturer(s)*

Unknown

Contact details of the exporter(s)* Unknown


Contact details of the importer(s)*

Company name* Golden Era Limited Co. ApS

Address* Nørrebrogade 182

Zip code* 2200

City* Copenhagen N

Country* Denmark

Contact details of thedistributor(s)*

Company name* Golden Era Limited Co. ApS

Address* Nørrebrogade 182

Zip code* 2200

City* Copenhagen N

Country* Denmark

Contact details of the retailer(s)* Unknown

Is the product (also) sold online?* Yes

Online trader* Other

Please give details* www.chaochaoshop.dk

6| Measures

Type of measure(s)* Compulsory measures

Name of authority ordering thenotified measure(s)*

The Danish Safety Technology Authority

Type of economic operator towhom the measure(s) were

ordered*

Importer


Category of measure(s)* Ban on the marketing of the product and any accompanying measures

Date of entry into force* Known

22/04/2020

Duration* Permanent

Scope* National

Is this notification linked to aBusiness Gateway case?*

No

Measure(s) adopted

Has the economic operatorpublished product recall

information online?*

Unknown

7| Confidentiality

Is there any section of thenotification form that you wish to

mark as confidential?

No

8| Other

Additional information Product was found during online market surveillance. Informationduring COVID-19.

Justification for sending"Notification for information"

Notification criteria not met but information of interest for MS (3.1.2.e)

Publish the notification on thepublic webpage (Safety Gate)?

Yes

Other attachments Chinese Technical Documentation page 2.JPG Chinese Technical Documentation Cover.JPG Chinese Technical Documentation page 5.JPG Chinese Technical Documentation page 1.JPG Chinese Technical Documentation page 3.JPG

Reason for investigating thenotified product

National market surveillance program


Safety Gate RAPEX



Version 1

This notification transcript might contain personal data (as defined in Article 3 of Regulation(EU) 2018/1725) an trade secret (as defined in Article 2 of Directive (EU) 2016/943).

This document is not to be disclosed to third parties without the consent of the notifying MemberState, unless such disclosure is necessary to comply with national legal requirements.

For your communication with third parties, a PDF of the notification containing only public datais available in the application.

1| General information



Creation date 30/04/2020

Validation/distribution date 30/04/2020

Notification type* For Information

Notifying country Denmark

2| Product identification

Professional product?* No

Product category* Protective equipment

OECD Portal category (if known)* 85000000 - Safety / Protection - DIY

Product (what the product is)* Particle filter mask

Name (on the product or the


packaging)*

Brand (on the product or thepackaging)*

Unknown

Type/number of model * KN95

Is the product counterfeit?* No

Batch number * Unknown

Bar code * Unknown

Customs code* Unknown

Product description* Filtration half face mask according to EN149

Packaging description* The product was sold online

Total number of items covered bythe notification*

Unknown

Photos (products, packaging andlabel)*

1458 1.jpg 1458 2.jpg 1458 3.jpg 1458 4.jpg


1458 5.jpg 1458 6.jpg 1458 1_framed.jpgMain picture

3| Regulations and standards applicable

Legal provisions at EU levelapplicable? (directive, decision,

regulation, etc.)*

Regulation number 2016/425

EU or national standards applied?* Yes

EN149:2001 +A1:2009

Is the product CE marked?* No

Declaration of conformityavailable?*

No

Certificates

4| Risk description

Type of risk* Health risk / other

(Overall) risk level* Unknown

Summary of test results* No test carried out

Risk description (technical defectand consequences)*

Product is falsely CE-marked

Legal provisions (at EU level) andEuropean standards against whichthe product was tested and did not

comply*

NA

Are you aware ofaccidents/incidents linked to the

product in question?*

No

Test report

Risk assessment

5| Traceability

Country of origin* People's Republic of China


Country(-ies) of destination* Denmark

Contact details of themanufacturer(s)*

Unknown

Contact details of the exporter(s)* Unknown

Contact details of the importer(s)*

Company name* virusmasken.dk

Address* unknown

Zip code*

City* unknown

Country* Denmark

Contact details of thedistributor(s)*

Company name* virusmasken.dk

Address* unknown

Zip code*

City* unknown

Country* Denmark

Contact details of the retailer(s)* Unknown

Is the product (also) sold online?* Yes

Online trader* Other

Please give details* virusmasken.dk

6| Measures


Type of measure(s)* Compulsory measures

Name of authority ordering thenotified measure(s)*

The Danish Safety Technology Authority

Type of economic operator towhom the measure(s) were

ordered*

Importer

Category of measure(s)* Ban on the marketing of the product and any accompanying measures

Date of entry into force* Known

21/04/2020

Duration* Permanent

Scope* National

Is this notification linked to aBusiness Gateway case?*

No

Measure(s) adopted

Has the economic operatorpublished product recall

information online?*

Unknown

7| Confidentiality

Is there any section of thenotification form that you wish to

mark as confidential?

No

8| Other

Additional information Product was found during online market surveillance. Informationduring COVID-19.

Justification for sending"Notification for information"

Notification criteria not met but information of interest for MS (3.1.2.e)

Publish the notification on thepublic webpage (Safety Gate)?

Yes

Other attachments

Reason for investigating thenotified product

National market surveillance program




C/ Río Estenilla, s/n

45071 Toledo www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO (NO ALIMENTARIOS)

DE: DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO

A: DELEGADOS PROVINCIALES DE DESARROLLO SOSTENIBLE

Nº R.A. (IRC): 45R001/428/2020 Nº R.A. INC: CE-INFO/0051/2020




ref. KN90



MICROBIOLÓGICO 04/05/2020 04/08/2020

En aplicación del artículo 10 del Real Decreto 1801/03, de 26 de diciembre, sobre

seguridad general de los productos, así como del art. 32.2 de la Ley 11/2005, de 15 de diciembre,

del Estatuto del Consumidor de Castilla La Mancha, se llevarán a cabo, las siguientes

actuaciones, de cuyo resultado se informará a estos Servicios Centrales:

Localizar el producto

Prohibición de comercialización

Retirada del mercado


EL DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO

Fdo: Ramón Lara Sánchez








Nº R.A. (IRC): 45R001/429/2020 Nº R.A. INC: CE-INFO/0053/2020




ref. KN95



MICROBIOLÓGICO 04/05/2020 04/08/2020


















Nº R.A. (IRC): 45R001/432/2020 Nº R.A. INC: CCAA/177/2020


MASCARILLA DE PROTECCIÓN DN36640


INUAN KN95, ref. 200301


ANDALUCIA


MICROBIOLÓGICO 07/05/2020 07/08/2020











177/2020 · 2020. 6. 17. · recuperación de los centros sanitarios 24) nº unidades afectadas:...

Documents