vol. iii (nº 1) -agosto de 1995- - página de inicio de … · 2 ministro de salud dr. alberto...

Vol. III (nº 1) -AGOSTO DE 1995- ANMAT * Objetivos * Editorial ANMAT INFORMA * Farmacovigilancia Intensiva en ANMAT * Hierbas medicinales * Reactivos de Diagnóstico * Convenio con la Sociedad Argentina de Dermatología Artículo original * Ensayos clínicos en la República Argentina * Cómo solicitar autorización para la realización de un estudio clínico en el ámbito de nuestro país. Instituto Nacional de Medicamentos

Instituto Nacional de Alimentos

Boletín para Profesionales

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MINISTRO DE SALUDDr. ALBERTO JOSÉ MAZZA

SECRETARIO DE POLÍTICAS DESALUD Y REGULACIÓN SANITARIA

DR. JULIO CALCAGNO

A N M A TADMINISTRACIÓNN A C I O N A L D EMEDICAMENTOS,A L I M E N T O S YTECNOLOGÍA MÉDICA

Dirección Nacional ANMAT

Dr. Pablo M. Bazerque

Sra. Sub Directora Nacional ANMAT

Dra. Estela R. Giménez

Dto. de Relaciones Institucionales yComunicación Social

Dr. Claudio Zin

División de Publicaciones TécnicasDr. Roberto Lede

Dr. Pablo U. Copertari

Comité EditorialDr. Alberto AlvarezDr. Martín SeoaneDr. Carlos Chialle

Lic. Carlos Napolitani

Colaboraron en este número:Dr. Guillermo Lombardo

Lic. Norma OrdóñezDra. Silvia Bruschini

Queda hecho el depósito que marcala ley 11.723

©1995 ANMATPrinted in Argentina

OBJETIVOS GENERALES

La ANMAT tiene como misión la protección de lasalud, al vigilar la relativa inocuidad y la eficacia de losproductos destinados a protegerla y reestablecerla. Estoincluye no sólo los medicamentos y los alimentos, sinotambién, cosméticos, reactivos de diagnóstico y todo tipo deaparatos o productos médicos o de uso doméstico quepudieran afectarla.

La ANMAT orienta su acción hacia los productos. Porello su objetivo también podría definirse como el degarantizar la calidad de todos los productos que hacen a lasalud humana. Esta orientación es la que la experienciamundial ha mostrado como operativamente más efectiva.

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGÍA MÉDICA

Surge a consecuencia de la reestructuración de la Dirección Nacionalde Drogas, Medicamentos y Alimentos, creándose la AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Desde principios del año 1992, con la sanción del Decreto 150/92, quedesregula la fabricación, distribución, importación y comercialización demedicamentos, se hizo evidente la necesidad de dar una estructuraeficiente al organismo encargado de controlar la calidad de losmedicamentos, así como la de los alimentos y otros productos que puedanafectar a la salud humana. Con la colaboración, informes y lasrecomendaciones de organismos, como:

· Programa Nacional de Asistencia Técnica paraAdministración de Servicios de Salud (PRONATASS),· Administración de Alimentos y Medicamentos de los EstadosUnidos (FDA)· Organización Panamericana de la Salud.

y expertos en el área de informática para medicamentos de España, secreó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica (ANMAT), que depende directamente de la Secretaríade Salud y tiene autarquía administrativa y financiera.

La ANMAT tiene instalaciones centrales en el edificio sito enAvenida de Mayo 869. En él funcionan la Mesa de Entradas, la Direcciónde Coordinación Administrativa y la de Asuntos Jurídicos, así como losdepartamentos de Evaluación, de Informática, de Registro y el deRelaciones Institucionales y Comunicación Social.

Vol. III (N° 1) - Agosto 1995

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Editorial

Luego de un prolongado paréntesis impuesto por las circunstancias, ANMAT reinicia la

publicación bimestral de su «Boletín para Profesionales», con la convicción de poder cumplir con

regularidad y de que prontamente se convertirá en un elemento de referencia para los profesionales

integrantes del equipo de salud.

La experiencia internacional muestra que las instituciones equivalentes a la ANMAT, en la

medida del cumplimiento de sus objetivos, pasos que estamos dando sin tregua, son una pieza

clave del sistema de salud, ya que garantizan la calidad de los elementos de toda índole que se

aplican para el mantenimiento y restablecimiento de la misma. Ello se concreta mediante la

aprobación concienzuda de los nuevos productos y de sus empresas productoras y de la vigilancia

continua (farmacovigilancia, tecnovigilancia, inspecciones) de los ya aprobados.

Hablando en términos epidemiológicos, la población objetivo de la ANMAT es la comunidad

toda, siendo este Boletín el eslabón en la conexión institución-efector (profesionales integrantes

del equipo de salud)-receptor (público en general), por lo que su misión adquiere relativa importancia.

En los nuevos números, se mantendrán las secciones que integraron los primeros y

paulatinamente se agragarán otras que incrementarán la utilidad práctica del Boletín.

Dr. Pablo BazerqueDirector de la ANMAT


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ANMAT INFORMA

Farmacovigilancia Intensiva en la ANMAT

La introducción relativamente reciente demedicamentos muy útiles para el tratamiento de ciertasenfermedades pero que por otro lado pueden producirefectos graves, hacen necesaria la puesta en marchade una vigilancia para un especial control médico deos pacientes tratados.

La Farmacovigilancia Intensiva se definecomo el monitoreo sistemático de la aparición deeventos adversos de un principio activo durante todala etapa de prescripción (definición adoptada por laComisión Nacional de Farmacovigilancia).ANMAT consideró necesario realizar un estudio de esteespecial campo de la Farmacovigilancia y para elloformó una comisión constituida por la Dra. Corazza,Dra. Foppiano, Dra. Saidón, Dra. Bignone, Dr. Bolañosy Dr. Lombardo. Dicha comisión desarrolló un proyectode disposición para la creación de un área deFarmacovigilancia Intensiva en el marco del SistemaNacional de Farmacovigilancia, el Departamento deEstudios y Proyectos y la Dirección de AsuntosJurídicos.

Durante las reuniones realizadas se considerónecesario para la autoridad de aplicación disponer deuna herramienta capaz de limitar los riesgos que

puedan afectar a los pacientes que reciben dichosmedicamentos, siendo ésta una responsabilidadcompartida entre todos los sectores de la saludinvolucrados en el tema medicamentos: losprofesionales de la salud, los laboratorios productoresy la autoridad sanitaria.

También se consideró necesario realizarFarmacovigilancia Intensiva junto con el laboratorioproductor y para ello se realizaron reuniones condiferentes laboratorios. Se han desarrollado proyectosindividuales específicos de Farmacovigilancia Intensivacon dos laboratorios productores de Clozapina yFelbamato. Por lo tanto, el laboratorio productor de laespecialidad medicinal y la Autoridad Sanitaria debentomar todas las medidas para lograr disminuir losriesgos de las drogas comprendidas en vigilanciaintensiva. Dentro de tales medidas está el control delseguimiento de los pacientes tratados y la obligaciónde notificar los eventuales efectos adversos quepuedan producirse al ANMAT. Es de destacar laexcelente predisposición de los laboratoriosproductores para realizar este tipo de vigilancia enforma conjunta con el ANMAT (Ver cuadro 1).

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aicnaligivocamraF aicnaligivocamraFavisnetnI

sotnemacideMsodaerotinom sotnemacidemsolsodoT ;sotnemacideM

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nóicacifitonedopiT aenátnopsE ledetrapropairotagilbOoirotarobal

sosrevdasotcefeedopiT sosrevdasotcefesolsodoT ysevargsosrevdasotcefEsodiconoc

otneimitnesnoCetneicapledodamrofni oN íS


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Hierbas medicinales

Las hierbas medicinales son productos quenuestro país no tienen normas claras que regulen suproducción, comercialización y uso. Conciente de estafalencia la Secretaría de Salud contrató en noviembrepasado al Dr. Jorge Coussio, profesor titular de lacátedra de Farmacognosia de la Facultad de Farmaciay Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA),para que produjera un primer informe acerca del usode las hierbas medicinales en nuestro país y su relacióncon las normas internacionales. El profesor realizó sutarea junto con sus colegas Bandoni (Farmacognosia),Amorían (director del Museo de Botánica) y Gurni(Farmacobotánica). El informe final fue analizado en

la ANMAT por el Dr. Byrle, quien, en coordinación conlos profesionales recién mencionados, se encargó deelaborar un proyecto de reestructuración quecontemple:

- Normas de registro.- Elaboración.- Fraccionamiento.- Control de calidad.- Comercio interior.- Establecimientos autorizados.- Importación y exportación.

Reactivos de diagnósticoComo resultado de la firma de la Resolución

conjunta de los ministerios de Economía y Salud yAcción Social n° 342/92 y 147/92 (arts. 7 y 8) surge lanecesidad de una Resolución que reúna las Normaspara el registro de productos para diagnóstico de uso«In Vitro».

En el análisis y redacción de este proyecto

normativo colaboraron diferentes áreas involucradasen su regulación (INAME, Instituto Nacional deMicrobiología «Carlos Malbrán», Centro Nacional deReferencia de SIDA y Departamento de Evaluación dela ANMAT), los cuales han acordado los requisitos quedeberán cumplimentar las empresas que deseenobtener autorización para la venta de estos productos.

Convenio con la Sociedad Argentina de Dermatología

La Dirección Nacional de la ANMAT a través delDepartamento de Farmacovigilancia firmó un conveniocon la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD) porel cual dicha sociedad pasa a ser efector periférico delSistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT.Dicho convenio estaría destinado a recabar informaciónsobre los efectos adversos dermatológicos(farmacodermias) de distintos medicamentos ycosméticos. El 23 de junio de 1995 se realizó unareunión conjunta SAD-ANMAT a la que concurrieron,por invitación, los jefes de servicio de Dermatologíade los hospitales: Santojani, Roffo de Oncología,Italiano, Clínicas, Garraham, Elizalde, Zubizarreta,Alvarez, Ferroviario Central y Durand, de la CapitalFederal; y: Materno Infantil de San Isidro y Zonal de

Ezeiza, del Gran Buenos Aires. Allí se presentó elfuncionamiento y metodológica del Sistema Nacionalde Farmacovigilancia y se puso a consideración delos presentes una ficha especial de notificicación dereacciones adversas dermatológicas elaborada entreel Departamento de Farmacovigilancia y la SAD.

Se presentó además un anteproyecto paraefectuar la vigilancia de productos cosméticos realizadopor el Departamento de Farmacovigilancia. Suintervención en en este trabajo que se inicia a niveldermatológico es indispensable para logra, entre todos,llevar adelante con eficacia y seriedad esta empresaque tiene como finalidad un control estricto deproductos destinados a los pacientes.


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ARTÍCULO ORIGINAL

Ensayos clínicos en la República Argentina

Dra. Patricia C. Saidón, Dra. Inés M. Bignone,Dra. Sandra B. Corazza, Dr. Bernardo Rotnitzky

y Dr. Martín Seoane.

Una de las características de este siglo es elvertiginoso avance que han experimentado lasciencias, hecho al que sin lugar a dudas, no escapa laMedicina. Los avances registrados en Medicinadependen fundamentalmente de la investigación, y asu vez ésta se basa, en parte, en los estudios realizadosen seres humanos.

Claude Bernard decía: «muchos médicosatacan la experimentación en seres humanos,creyendo que la medicina debe ser una ciencia deobservación. La medicina es una ciencia experimentalpor naturaleza, pero se debe aplicar el métodoexperimental sistemáticamente». La aplicaciónsistemática del método científico experimental en lainvestigación biomédica es una característica delpresente siglo. Si bien, muchos descubrimientos fueronrealizados antes de ese momento, los progresosalcanzados en el cuidado de los pacientes y la medicinapreventiva a través de la aplicación sistemática de losprincipios científicos demuestran la importancia quehan adquirido las técnicas de investigación biomédicascontemporáneas.

Es necesario diferenciar las fuentes deconocimiento: la experiencia personal intransferible yel conocimiento de datos adquiridos por el métodocientífico. Indudablemente, el médico necesita de suexperiencia para el desempeño de su profesión y lamedicina se beneficia enormemente con ella. Sinembargo, la aplicación del método científico, usadodentro de la medicina misma, es el instrumentofundamental para el progreso, acelerando la adopciónde las innovaciones útiles y minimizando los riesgosinvoluntarios (1).

Los estudios en seres humanos no debenlimitarse, pero deben establecerse claramente laspautas científicas y éticas que regulen su realización.

Las implicaciones éticas en las investigacionesque envuelven seres humanos son,independientemente del lugar donde sean realizadas,similares y están en relación al respeto de la dignidadhumana, y a la protección de los derechos y bienestardel hombre. La Declaración de Helsinki establecerecomendaciones para guiar a los médicos en

investigaciones biomédicas humanas. En la mismaconsta que: «la misión del médico es la de salvaguardarla salud de la guente. Sus conocimientos y suconciencia están dedicados al cumplimiento de estamisión». Asimismo establece «que la investigaciónbiomédica tiene como propósito el perfeccionamientode los procedimientos diagnósticos, terapéuticos yprofilácticos como así también la comprensión de laetiología y patogénesis de la enfermedad».(2).

La evaluación de la eficacia de cualquier droganueva, tanto en nuestro país como en el resto delmundo, depende predominantemente de los datosobtenidos en los ensayos clínicos, lo que implica queesos datos son el principal determinante para laautorización y posterior comercialización de las mismas(3). Esto pone en evidencia por un lado la necesidadimperiosa de contar con normas internacionalmenteacordadas para la realización de ensayos éticamentejustificados y correctamente diseñados, cuyo objetivosea responder a un problema planteado con precisión(4) y por el otro, la necesidad de ajustarse a lasrecomendaciones o normas denominadas de BuenaPráctica Clínica. Estas formas, internacionalmentereconocidas, definen una serie de pautas por las cualeslos estudios llevados a cabo permitan obtenerdocumentación sobre las cualidades clínicas de unproducto y que dichos estudios clínicos seandiseñados, llevados a cabo, terminados, auditados,analizados e informados para asegurar su solidez, tantocientífica como éticamente, que los sujetos del ensayoestén protegidos y que los datos sean adecuadamenteconservados y puedan ser verificados(5).

En este marco, nuestro país cuenta connormas que regulan la realización, en la RepúblicaArgentina, de estudios e investigaciones deFarmacología Clínica: Disposición 3916/85 (6,7).

La misma dispone que los sujetos deexistencia física o ideal que deban realizar estudios oinvestigaciones de Farmacología Clínica deberánsolicitar autorización al Ministerio de Salud y AcciónSocial.

Los requerimientos principales que se detallenen dicha Disposición son los siguientes:


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Información general

Nombre genérico del producto y su fórmuladesarrollada, propiedades fisicoquímicas del mismo yformas farmaceúticas a ensayar.

Información preclínica

Farmacología animal (farmacodinamia yfarmacocinética) y Toxicología animal (Toxicidadaguda, subaguda, crónica, y toxicidad especial,teratogénesis, mutagénesis, carcinogénesis).

Información clínica

La documentación que se presentará deberáproveer:

a- Racionalidad: antecedentes que produjeronel desarrollo de la nueva sustancia, las propiedadesfarmacológicas de la misma y las razones de suadministración al ser humano.

b- Objetivos del estudio: los mismos debenser planteados claramente.

c- Cantidad, edad y sexo de los pacientes: elnúmero de sujetos a incluír en un estudio debe estarjustificado mediante un cálculo utilizando un métodovalidado.

d- Selección de pacientes: en los mismos sedeben definir claramente cuáles son los criterios deinclusión y exclusión de pacientes. Los mismos debenser acordes a los objetivos planteados.

e- Métodos de Investigación (Diseño delestudio): este capítulo debe expresar el tipo de planexperimental (cohorte, caso/control, grupos paralelos,cruzado, plan factorial, etc.), y en el caso de estudioscontrolados, las modalidades (alocaciónaleatoria=randomización, abierto, simple o dobleciego). El diseño deberá guardar relación con losobjetivos del estudio.

f- Duración del estudio: dentro de esteapartado se incluirá la duración del estudio por pacientey la duración total estimada para toda la investigación.

g- Parámetros de evaluación: éstoscomprenderán tanto los parámetros objetivos (estudiosradiológicos, exámenes de laboratorio, etc.), como lossubjetivos (ej.: escalas analógicas).

h- Efectos secundarios y/o tóxicos: los mismosse registrarán en historias clínicas individuales y seevaluarán mediante escalas paramétricas.

i- Evaluación estadística: descripción detalladade los métodos a utilizar. Se deberá prever un análisis

estadístico principal. Los eventuales análisisintermedios deberán realizarse en función del númerode pacientes reclutados o de toda otra regla precisa.Las reglas de suspensión de un estudio en función delos resultados de los eventuales análisis intermediosdeberán ser detallados.

Información complementaria

Se deberá detallar:a- Fase del proceso de investigación clínica

(fases I, II, II y IV), bajo la que se llevará a cabo elestudio.

b- Proyecto de historia clínica individualizadaen la que se describirá la naturaleza y la cronología delas visitas y los exámenes complementarios que sedeberán realizar a los pacientes durante el transcursodel estudio. Es útil adicionar un gráfico (flow chart)resumido del seguimiento.

c- Curriculum vitae y consentimiento firmadodel investigador a cargo del estudio y nombre de latotalidad de los investigadores participantes.

d- Indicación de o de los centros en los que elestudio se llevará a cabo.

e- Autorización del Jefe de Servicio y/o comitésde Docencia e Investigación.

La Disposición 3916/85 contempla, por lotanto, dentro de las funciones de la Autoridad Sanitaria,la de analizar la documentación antes mencionada,pudiendo aprobarla, modificarla o rechazarla, asó comoconcurrir a los Centros de Investigación, examinar lasHistorias clínicas, interrogar a los pacientes, aconsejarla modificación del diseño durante su curso o suinterrupción con causas debidamente fundamentadas.

Aspectos éticos

La Decleración de Helsinki establece que lossujetos que participan de cualquier investigaciónbiomédica deben otorgar su consentimiento,preferentemente por escrito, en forma totalmente libre.El consentimiento informado permite asegurar lavoluntariedad del sujeto que va a participar en lainvestigación. Los participantes de un estudio clínicodeben recibir información adecuada concerniente a losobjetivos de la investigación, así como de los métodosa utilizar, la duración de la misma, los beneficios y losriesgos a que pudieran estar expuestos. Asimismo elsujeto de investigación debe conocer que suparticipación en el estudio es voluntaria, pudiendoretirarse del mismo en cualquier momento, sin que estoafecte la calidad de su atención. La información debeser realizada en un lenguaje inteligible, no técnico, que


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permita su comprensión (8).La Declaración de Helsinki establece además

que el protocolo debe ser sometido para suconsideración a un Comité de Etica independiente delinvestigador y del proveedor del apoyo financiero.

El Comité de Etica deberá cumplir con lossiguientes objetivos: facilitar la investigación médicaen el interés de la sociedad, proteger los posibles dañosa sujetos que participan en la investigación, preservarsus derechos, asegurar a la comunidad que estospostulados se cumplan y proteger a las personasinvolucradas en la investigación de posibles ataquesinjustificados. Para su composición se deben tener encuenta diferentes áreas (médica, paramédica, jurídica,religiosa y social) (9,10).

Dentro de los aspectos éticos deberá,asimismo, considerarse la financiación del estudio, yaque el mismo no debería en ningún caso ser solventadopor el paciente.

Para poder avanzar en el camino de una

investigación clínica confiale, acrode a los adelantosestablecidos en esta materia a nivel internacional, esnecesario ahondar en el control del cumplimiento tantode los aspectos regulatorios y éticos como de buenapráctica clínica. En este sentido, la ANMAT, desde sucreación, ha iniciado el camino tendiente a proteger laseguridad y los derechos de los sujetos que participanen ensayos clínicos y garantizar que los mismospresenten un diseño adecuado que permita cumplircon los objetivo planteados. En el último año y el primertrimestre de 1995 se han evaluado 174 ensayosclínicos. Si bien el número de presentaciones hacrecido en forma importante en los últimos años, sinduda aun es insuficiente en relación a la cantidad deestudios realizados en nuestro país. No se debe olvidarque el cumplimiento de estas normas, lejos deconstituír una traba en el desarrollo de la investigaciónclínica en la Argentina, garantizará el avance en lacalidad científica, técnica y ética de la misma.

Fases de la investigación clínica

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BIBLIOGRAFÍA

1. Bazerque, P. Tessler J., Métodos y técnicasde la investigación clínica. Ed. Toray, Bs. As., Argentina,1982.2. Declaración de Helsinki (Rev. de Hong Kong),41 Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, 1989.3. E. Hvidverg, Regulatory implications of GoodClinical Practice Drugs, 1993, 45(2): 171-176.4. González C.D., Ianantuono R., FarmacologíaClínica: Evaluación de eficacia y seguridad, Rev. Arg.de Farm. Clínica, 1993, Vol. 1 (N°1): 21-28 Argentina.5. WHO Guidelines for Good Clinical Practice(GCP), For trials on Pharmaceutical Products. Div. DrugManagements and Polices. WHO, Ginebra, Noviembrede 1993.6. Normas para realizar estudios einvestigaciones en Farmacología Clínica. Disp.(S.P.I.C.) 3916/85, en Boletín Informativo, Min. de Salud

y Acción Social, Año 5 (tomo 5), N° 227, 1985: 2131-2135.7. Napolitano, M.J.C., La Interpretación ycomunicación de resultados en la investigación clínicade nuevos fármcos.8. Informed consent: study of quality ofinformation given to participants in a clinical trial, N.LYnoe, M. Sandlund, G. Dahlqvist, L. Jacobson. BMJ1991, 303:610-613.9. Criteres d’evaluation de les protocoles soumisau comité consultatif de protection des personnes dansla recherche biomedicale (CCPPRB), M. Lievre et leCCPPRB Lyon-C Therapie 1992, 47:141-4.10. Barclay C.. El método científico. Evaluación,eficacia y seguridad. Rev. Arg. de Farm. Clínica, 1993,vol 1 (N°1): 61-66.

Cómo solicitar autorización para la realizaciónde un estudio clínico en el ámbito de nuestro país

La Disposición 3916/85 rige las normas parasolicitar autorizaciones para realizar estudios einvestigaciones de Farmacología Clínica en el ámbitode nuestro país. Los sujetos de existencia física o idealque deseen realizar estos estudios deberán solicitarautorización a la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT), presentando en Mesa de entradas de dichadependencia (domiciliada en Avenida de Mayo 869 deesta capital), la siguiente documentación.

- Carta dirigida al Sr. Director del ANMAT solicitandoautorización para la realización del estudio.- Información general: nombre genérico o número deregistro del compuesto y su fórmula desarrollada,propiedades físico-químicas del mismo, forma oformas farmacéuticas a ensayar.- Información preclínica: que consta de informaciónsobre farmacología animal, toxicología animal(presentar toxicidad aguda, subaguda, crónica yestudios de toxicidad especial).- Información clínica:

a- Fase del proceso de investigación clínicabajo la que será efectuado el estudio, informacióndetallada de los resultados obtenidos en los estudiosde fases previas.

b- Protocolo de investigación explicitandocuáles son los antecedentes que produjeron eldesarrollo del nuevo compuesto, las propiedadesfarmacológicas de la droga a estudiar y las razonesde su administración al ser humano.

c- Objetivos que se pretenden obtener con el

estudio.d- Cantidad de pacientes que serán

incorporados al estudio, limitaciones etáreas, sexo delos pacientes, etc..

e- Criterios para ingresar pacientes al estudio(Criterios de inclusión), y criterios que serán tenidosen cuenta para excluír el ingreso de pacientes al estudio(Criterios de exclusión).

f- Indicar qué diseño presenta el estudio(Abierto, ciengo, en grupos paralelos, cruzado, etc.).

g- Adjuntar el modelo de historia clínicaindividual que será utilizado durante el estudio.

h- Indicar la duración total del estudio.i- Consignar los parámetros de evaluación

(Métodos radiológicos, exámenes de laboratorio,escalas, etc.).

j) Consignar las escalas paramétricas que seutil izarán para la cuantificación de estudiossecundarios. Los mismos deberán ser reportados aFarmacovigilancia de la ANMAT así como a laComisión de Ensayos Clínicos de esa Administración.

k) Consignar el tratamiento estadístico que sele dará a los datos obtenidos.

l) Adjuntar el Curriculum vitae del profesionala cargo del estudio.

m) Adjuntar una nota de consentimiento delprofesional para realizar el estudio.

n) Adjuntar el modelo de consentimientoinformado que se presentará al paciente.

o) Adjuntar la autorización del Comité deDocencia e Investigación y/o del Jefe de Servicio.


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INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

El Instituto Nacional de Medicamentos(INAME), organismo que integra la ANMAT, tiene comofunciones promocionar, auditar y asistir a nivel nacionalel cumplimiento de la Ley N° 16464 (Ley Nacional deMedicamentos) y su decreto reglamentario N° 9763/64.

Estas dos normas mencionadas incluyen elcontrol epidemiológico, vigilancia y fiscalización demedicamentos, productos cosméticos y reactivos dediagnóstico. Asimismo, el organismo debe establecernormativas y especificaciones técnicas con respectoa cuestiones de su competencia.

En la necesidad de ejercer un control decalidad de los medicamentos que sea más efectivo yajustado a las normativas vigentes, el INAME priorizóel fortalecimiento del Programa de Inspecciones, queincluye los siguientes tópicos:- Buenas prácticas de manufactura.- Control de calidad.- Garantía de calidad.- Aspectos organizativos de la industria farmacéutica.- Inyectables.- Comprimidos.- Líquidos estériles y semisólidos.- Herboristería.

La participación de los sectores queintervienen en el área de medicamentos (ANMAT,industria y asociaciones de profesionales), seestableció en torno a jornadas de trabajo, en las cualeslos distintos participantes trataron temas relacionadoscon la actividad. Estas iniciativas conducen a cumplirlo acordado en la Resolución N° 4/92 (V Reunión grupoMercado Común-Mercosur). En ella se aprobaron lasreglas sobre «Prácticas adecuadas para la fabricacióny la inspección de la calidad de los medicamentos».

EJERCICIO DEL CONTROL MEDIANTE INSPECCIONES

Uno de los métodos importantes con quecuenta la ANMAT para cumplir mejor su tarea deasegurar a la población la calidad de los productosque hacen a la salud humana, es la realización de

inspecciones al circuito productivo-distributivo-comercial. Por ello, se reformularon objetivos para lasáreas principales cubiertas por el Instituto Nacional deMedicamentos, y se estableció que lo principal esdesarrollar un programa de inspecciones integradas alos laboratorios que abarque a todos los que tienenmedicamentos registrados y autorizados para sucomercialización. Con ese fin, se reformuló laconstitución, la forma de operar y los objetivosprioritarios del departamento de Inspecciones delINAME. Así, en septiembre de 1992 se incorporaronmás profesionales y se realizó un curso de capacitaciónpara los inspectores del organismo.

Tres meses después (12/92), se realizó otrocurso similar, aunque dirigido también a los directorestécnicos de la industria farmacéutica. Así, reunidosEstado, industria y asociaciones profesionales, seprofundizó lo incorporado anteriormente y se loenriqueció con el análisis de temas como «BuenasPrácticas de manufactura». Esta tarea de participaciónse amplió con un acercamiento a las autoridades delMinisterio de Salud de la Provincia de Buenos Aires,con el objeto de delinear acciones para la unificaciónde criterios en:- inspecciones a la industria farmacéutica.- normativas para los productos para terceros.

Como consecuencia de esta tarea conjuntase están realizando inspecciones a laboratoriosasentados en la Provincia de Buenos Aires, y se elevóa consideración de ambos ministerios (nacional yprovincial), un proyecto de normativas para losproductores para terceros. En la actualidad se estánprogramando actividades importantes, entre las quese cuenta la apertura de una etapa de difusión,asesoramiento e intercambio sobre la problemáticaindustrial entre directores técnicos y el departamentode Inspecciones del INAME. También se iniciará unciclo de capacitación de los inspectores coordinadopor la Food and Drug Adminstration (FDA) de losEstados Unidos.

CONTROL DE MEDICAMENTOS

A partir del 1° de abril de 1994 el InstitutoNacional de Medicamentos (INAME) ha agilizado lasgestiones de su competencia. Su responsabilidad escontrolar y fiscalizar la calidad de los productos deuso y aplicación en medicina humana: medicamentos,productos cosméticos y reactivos de diagnóstico.También se encarga de establecer normativas yespecificaciones técnicas sobre cuestiones de sucompetencia. Las principales acciones de suresponsabilidad son:

1.Fiscalización de establecimientos.2.Control de calidad de productos de su competencia.

3.Control de calidad de productos importados: desdecomienzo de 1994, el INAME implementó unprograma que permite fiscalizar la calidad de losproductos importados, que incluye entre el 38 y el100% de los pedidos de liberación para suacondicionamiento y/o comercialización.4.Evaluación de expedientes: desde agosto de 1994no se registra en el INAME ningún expediente sinevaluar (correspondientes a los artículos 3 y 5 deldecreto 150/92 y sus modificatorios). Cabe destacarque en abril de 1993 dichas presentaciones ascendíana 3693, cifra que en enero de 1994 ya había bajado a323.


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INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

El INAL, institución integrante de laANMAT, tiene como objetivo central controlar yfiscalizar la calidad y sanidad de los alimentosacondicionados para su venta directa al público,aditivos, insumos específicos y materiales en contactocon ellos. Detecta tanto los efectos derivados de suconsumo o utilización, como la presencia de residuoso sustancias nocivas para la salud humana.

Estas medidas se complementan yamplían en una presencia activa del Instituto en ellanzamiento del Programa Nacional de Protección deAlimentos. En la primera etapa de la misma seestableció el control de establecimientos, orientadobásicamente al análisis de los puntos críticos de losprocesos de producción:

Materias primas Procesos de elaboración

Envases en contacto con alimentosComercialización

Transportes

Los estándares de control están actualizadospor la Ley N° 18.284 del Código Alimentario Argentino.La coordinación de la Comisión del Código es ejercidapor la ANMAT, que ha logrado que los organismosnacionales, provinciales y municipales responsablesdel control alimentario compongan una Red deVigilancia Alimentaria. Dicha red aporta asistenciatécnica e información necesaria para responder a losrequerimientos y exigencias de la Autoridad SanitariaNacional (ANMAT-INAL).

Campaña Nacional de Control deAlimentos

En relación a esta campaña, la ANMAT hareformulado en el curso de este año las accionesiniciadas en 1994. En tal sentido ha instrumentado, através del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), uncronograma de actividades actualmente en ejecución:

1. Elaboración del proyecto de un sistema único deregistro de establecimientos productores en todo el país,acordado por todas las jurisdicciones bromatológicasprovinciales.2. Suscripción de convenios bilaterales entre elMinisterio de Salud y cada provincia, a los efectos decoordinar las acciones conjuntas a desarrollar en todoel país. Se ha logrado integrar una red informática decontrol y vigilancia alimentaria (a la fecha, el 70% delas provincias suscribieron dicho convenio).3. Donación a cada jurisdicción bromatológica de unequipo de fax, uno de computación con modem y delos programas respectivos para integrar la red.4. Creación de una comisión asesora del programa,integrada por las actividades representativas de laindustria y comercialización de productos alimenticios,en la cual se consensuaron las medidas aimplementarse.5. Presentación ante el subgrupo III del Mercosur(alimentos industrializados) del sistema único de registrode establecimientos productores, a fin de que seaconsiderado como propuesta argentina para ser aplicadoen los países miembros.

CONTROL DE ALIMENTOS

A partir de la creación del Sistema Nacional de Control de Alimentos, mediante Decreto 2194/94 del PoderEjecutivo Nacional, todas las actividades descriptas han quedado incorporadas como objetivos comunesde la Comisión Nacional de Alimentos -coordinadora de las acciones del Sistema-, integrada porrepresentantes de los Ministerios de Economía y de Salud y del SENASA, IASCAV e INAL.A su vez, dentro de las normas fijadas en dicho Decreto, la ANMAT será el organismo del Sistema Nacionalde Control de Alimentos que tendrá a su cargo el desarrollo y mantenimiento del Sistema Unico de Registrode Establecimientos y Productos Alimenticios.Otra de las actividades relevantes que ha desarrollado el INAL, fue la ejecución de la Campaña Nacional deControl de Todo en Sal.

vol. iii (nº 1) -agosto de 1995- - página de inicio de … · 2 ministro de salud dr. alberto...

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