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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE POSGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Diseño de un Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 para el Laboratorio de Alimentos del Gobierno Autónomo Descentralizado de
la Provincia de Pichincha y la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
Trabajo de Titulación previo a la Obtención del Grado de
Magister en Sistemas de Gestión de Calidad
Segovia Yanzaguano Edith Lorena
TUTORA: M.Sc. Lorena Elizabeth Villarreal Villota
Quito, 2017
ii
DERECHOS DE AUTOR
Yo Edith Lorena Segovia Yanzaguano en calidad de autor y titular de los derechos morales
y patrimoniales del trabajo de titulación Diseño de un Sistema de Gestión Documental
basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para el Laboratorio de Alimentos del
Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha y la Cámara de la
Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha, modalidad presencial, de conformidad con el
Art. 114 del CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS
CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E INNOVACIÓN, concedo a favor de la
Universidad Central del Ecuador una licencia gratuita, intransferible y no exclusiva para el
uso no comercial de la obra, con fines estrictamente académicos. Conservo a mi favor todos
los derechos de autor sobre la obra, establecidos en la normativa citada.
Así mismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la digitalización
y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de conformidad a lo
dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
El autor declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma de
expresión y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la responsabilidad por
cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa y liberando a la Universidad
de toda responsabilidad.
Quito, 12 de octubre de 2017.
Edith Lorena Segovia Yanzaguano
CI: 0104173091
E-mail: [email protected]
iii
APROBACIÓN DEL TUTOR
En mi calidad de Tutora del Trabajo de Titulación, presentado por EDITH LORENA
SEGOVIA YANZAGUANO para optar por el Grado de Master en Sistemas de Gestión de
Calidad; cuyo título es: DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DOCUMENTAL
BASADO EN LA NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 PARA EL LABORATORIO DE
ALIMENTOS DEL GOBIERNO AUTÓNOMO DESCENTRALIZADO DE LA
PROVINCIA DE PICHINCHA Y LA CÁMARA DE LA PEQUEÑA Y MEDIANA
EMPRESA DE PICHINCHA, considero que dicho trabajo reúne los requisitos y méritos
suficientes para ser sometido a la presentación pública y evaluación por parte del tribunal
examinador que se designe.
En la ciudad de Quito, a los 12 días del mes de octubre de 2017.
Ing. Lorena Elizabeth Villarreal Villota
DOCENTE-TUTORA
C.C. 1712433034
iv
APROBACIÓN DE LA PRESENTACIÓN ORAL/TRIBUNAL
El tribunal constituido por:
Luego de receptar la presentación oral del trabajo de titulación previo a la obtención del
Título de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad, presentado por la señorita Edith
Lorena Segovia Yanzaguano.
Con el título:
Diseño de un Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 para el Laboratorio de Alimentos del Gobierno Autónomo Descentralizado
de la Provincia de Pichincha y la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de
Pichincha.
Emite el siguiente veredicto: ………………………………..
Fecha: ………………………….........
Para constancia de lo actuado firman
Nombre Apellido Calificación Firma
Presidente
Vocal 1
Vocal 2
v
DEDICATORIA
A mis padres, mi ejemplo y motivo de superación permanente.
vi
AGRADECIMIENTOS
Al Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha, representado en su
máxima autoridad, Econ. Gustavo Baroja, por haber depositado en mí la confianza para el
desarrollo del presente trabajo de titulación en el Laboratorio de Alimentos GADPP-
CAPEIPI.
Al Sector Alimenticio de la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
A la Ing. Lorena Elizabeth Villarreal Villota.
Al Ing. Raúl Baca, Lcdo. Fausto Romero, Ing. Oscar Luna, Ing. Mentor Pico, Econ. Gonzalo
Bustos e Ing. Diego Márquez, por su apoyo y valiosos aportes.
vi
INDICE DE CONTENIDOS
DERECHOS DE AUTOR ............................................................................................... ii
APROBACIÓN DEL TUTOR ....................................................................................... iii
APROBACIÓN DE LA PRESENTACIÓN ORAL/TRIBUNAL ................................. iv
DEDICATORIA .............................................................................................................. v
AGRADECIMIENTOS ................................................................................................. vi
INDICE DE CONTENIDOS ......................................................................................... vi
LISTA DE TABLAS ...................................................................................................... ix
LISTA DE GRÁFICOS ................................................................................................. xi
LISTA DE ANEXOS .................................................................................................... xii
RESUMEN ................................................................................................................... xiii
ABSTRACT ................................................................................................................. xiv
Introducción .................................................................................................................... 1
Capítulo I ......................................................................................................................... 3
1. El problema ........................................................................................................... 3
1.1. Planteamiento del problema. ........................................................................ 3
1.2. Formulación del problema. ........................................................................... 6
1.3. Preguntas Directrices. ................................................................................... 7
1.4. Objetivos ...................................................................................................... 7
Capítulo II ..................................................................................................................... 14
2. Marco Teórico ........................................................................................................... 14
2.1. Antecedentes. ................................................................................................ 14
2.2. Fundamento Teórico. ......................................................................................... 16
2.2.1 Laboratorios Gubernamentales ................................................................... 16
vii
2.2.2. Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas
Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de distribución, Comercialización,
Transporte y Establecimientos de Alimentación Colectiva. ............................................ 18
2.3. NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración. ............................................................................. 23
2.3.1. Requisitos relativos a la gestión: ................................................................ 24
2.3.2. Requisitos técnicos: .................................................................................... 26
2.4. Marco Legal .................................................................................................. 28
2.5. Hipótesis. ....................................................................................................... 33
2.6. Sistema de Variables. .................................................................................... 34
Capítulo III .................................................................................................................... 35
3. Metodología ........................................................................................................ 35
3.1. Diseño de la investigación. ......................................................................... 35
3.2. Nivel de investigación. ............................................................................... 36
3.3. Tipo de investigación. ................................................................................ 37
3.4. Población y muestra. .................................................................................. 38
Matriz de Operacionalización de Variables. ........................................................ 40
3.5. Técnicas e instrumentos de recolección de datos. ...................................... 60
3.6. Técnicas de procesamiento y análisis de datos........................................... 62
3.6.3. Plan de implementación .......................................................................... 74
3.6.4. Planteamiento de conclusiones y recomendaciones. ............................... 75
Capítulo IV ............................................................................................................... 76
4. Análisis e interpretación de resultados ........................................................... 76
4.1. Procesamiento de resultados ......................................................................... 76
4.2. Presentación de resultados ............................................................................ 81
viii
4.3. Plan de implementación .................................................................................... 93
CAPITULO V ............................................................................................................... 98
5. Conclusiones y recomendaciones................................................................... 98
5.1. Conclusiones .............................................................................................. 98
5.2. Recomendaciones ....................................................................................... 99
Capítulo VI .................................................................................................................. 100
6. Diseño del Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 100
Referencias Bibliográficas .......................................................................................... 262
ix
LISTA DE TABLAS
Tabla 1.- Sectores y subsectores agroindustriales de la provincia de Pichincha ....................... 9
Tabla 2.- Comparativo de ingresos del sector agroindustrial de la provincia de Pichincha VS
Nacional ..................................................................................................................................... 9
Tabla 3.- Porcentaje de laboratorios de alimentos acreditados. ............................................... 12
Tabla 4. Costos de NSO de un producto alimenticio. .............................................................. 21
Tabla 5.- Número de empresas afiliadas a la CAPEIPI. .......................................................... 22
Tabla 6.- Muestra para recolección de información. ............................................................... 39
Tabla 7.- Esquema de cuestionario de satisfacción. ................................................................ 62
Tabla 8.- Criterios para validación de la encuesta. .................................................................. 63
Tabla 9.- Esquema de tabulación de datos de la encuesta de satisfacción. .............................. 65
Tabla 10.- Esquema Lista de Verificación del SAE. ............................................................... 66
Tabla 11.- Número de ítems que conforman la Lista de Verificación del SAE. ..................... 67
Tabla 12.- Ítems que se excluyeron de la Lista de Verificación. ............................................. 69
Tabla 13. Tabulación de los resultados obtenidos de la aplicación de la Lista de Verificación
del SAE. ................................................................................................................................... 73
Tabla 14. Porcentaje de cumplimiento de la Lista de Verificación del SAE. .......................... 74
Tabla 15. Plan de Diseño del Sistema de Gestión de Calidad basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 ............................................................................................................... 79
Tabla 16.- Lista de documentos del Laboratorio GADPP-CAPEIPI ....................................... 84
Tabla 17.- Lista de formatos del Laboratorio GADPP-CAPEIPI ............................................ 85
Tabla 18.- Porcentaje de cumplimiento final del laboratorio GADPP-CAPEIPI con los
requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. .................................................................. 87
x
Tabla 19. Plan de implementación de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para el Laboratorio
GADPP-CAPEIPI. ................................................................................................................... 93
xi
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1.- Número de establecimientos dedicados a producir alimentos en Pichincha ......... 11
Gráfico 2.- Frecuencia de realización de ensayos físico-químicos .......................................... 20
Gráfico 3.- Frecuencia de realización de ensayos microbiológicos. ........................................ 20
Gráfico 4.- Porcentaje de empresas agroindustriales afiliadas a la CAPEIPI. ......................... 23
Gráfico 5.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE. ................ 68
Gráfico 6.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE definitiva. 71
Gráfico 7.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE definitiva. 72
Gráfico 8.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE definitiva. 73
Gráfico 9.- Porcentaje de actividades planificadas para diseñar el Sistema de Gestión
Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. .................................................. 80
Gráfico 10.- Porcentaje de satisfacción de los clientes del Laboratorio GADPP-CAPEIPI con
respecto a los servicios............................................................................................................. 81
Gráfico 11.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE definitiva.
.................................................................................................................................................. 83
Gráfico 12.- Porcentaje de cumplimiento por cada requisito de la Lista de Verificación del
SAE. ......................................................................................................................................... 88
Gráfico 13.- Comparativo de cumplimiento del Laboratorio GADPP-CAPEIPI con los
requisitos de gestión de calidad de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 antes y después del
diseño del Sistema de Gestión Documental. ............................................................................ 89
Gráfico 14.- Comparativo de cumplimiento del Laboratorio GADPP-CAPEIPI con los
requisitos técnicos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 antes y después del diseño del
Sistema de Gestión Documental. ............................................................................................. 90
xii
LISTA DE ANEXOS
Anexo A. Árbol de problemas .............................................................................................. 267
Anexo B. Categorización de las variables ............................................................................. 268
Anexo C. Instrumento de Recolección de Datos Validado................................................... 269
Anexo D. Matriz de validación de contenido de cuestionario de satisfacción ...................... 271
Anexo E. Lista General de Verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del
SAE según la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios ...................................... 278
xiii
Título: Diseño de un Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 para el Laboratorio de Alimentos del Gobierno Autónomo Descentralizado de la
Provincia de Pichincha y la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
Autora: Edith Lorena Segovia Yanzaguano
Tutora: Lorena Elizabeth Villarreal Villota
RESUMEN
El Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha (GADPP) y la Cámara
de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha (CAPEIPI) implementaron el laboratorio de
alimentos, el cual provee de servicios de análisis de calidad. El laboratorio de alimentos
GADPP-CAPEIPI, ubicado en la ciudad de Quito, provincia de Pichincha, consciente de la
importancia de acreditar sus ensayos para garantizar la confiabilidad de los resultados
generados, ha decidido implementar el Sistema de Gestión de calidad y competencia técnica
basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025, para ello, se inició con la evaluación de la
satisfacción del cliente mediante la aplicación de un cuestionario, los resultados fueron
tabulados para determinar el grado de conformidad con los servicios que ofrece el laboratorio.
Luego se analizaron también los resultados de la evaluación inicial externa realizada al
laboratorio. Los datos recolectados fueron tabulados para determinar el porcentaje de
cumplimiento para proceder a diseñar el Sistema de Gestión Documental. Posteriormente se
desarrolló el sistema documental y finalmente la evaluación utilizando la Lista de
Verificación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, de igual manera los resultados de la
evaluación final se tabularon para determinar el porcentaje de cumplimento después de
elaborar el diseño de gestión documental.
PALABRAS CLAVES: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD / COMPETENCIA
TÉCNICA / CONTROL DE CALIDAD / CLIENTES / LABORATORIO DE ALIMENTOS.
xiv
Title: Design of a document management system based on the NTE INEN ISO / IEC 17025:
2006 for the laboratory of food from the Decentralized Autonomous Government of the
Province of Pichincha and the Chamber of Small and Medium Enterprise of Pichincha.
Author: Edith Lorena Segovia Yanzaguano
Thesis Advisor: Lorena Elizabeth Villarreal Villota
ABSTRACT
The Decentralized Autonomous Government of the Province of Pichincha (GADPP) and the
Chamber of Small and Medium Enterprise of Pichincha (CAPEIPI) implemented the
laboratory of food, which provides analysis of quality services. Laboratory of food GADPP-
CAPEIPI, located in the city of Quito, Pichincha province, aware of the importance of
accredit their trials to ensure the reliability of the results generated, has decided to implement
the management system of quality and technical competence based on the NTE INEN ISO /
IEC 17025, to do this is started with the evaluation of the satisfaction of the client through the
application of a questionnaire, the results were tabulated to determine the extent of
compliance with services offered by the laboratory. Then also analyzed the results of the
initial external evaluation carried out at the laboratory. The collected data were tabulated to
determine the percentage of compliance to proceed with designing the document management
system. Subsequently, the documentary system is developed and finally the assessment using
the list of verification service of accreditation, in the same way, the final evaluation results
were tabulated to determine the percentage of compliance after drawing up the design of
document management.
KEY WORDS: QUALITY MANAGEMENT SYSTEM / EXPERISE / QUALITY
CONTROL / CUSTOMERS / FOOD LABORATORY.
1
Introducción
El Gobierno Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria ha emprendido varias acciones tendientes a preservar la salud pública,
evitando incurrir en gastos excesivos por el tratamiento de enfermedades transmitidas por el
consumo de alimentos contaminados, por otro lado la deficiente estructura de calidad que
presenta el sector de manufactura de alimentos requiere de acciones urgentes para fortalecer
los procesos productivos, haciendo a la industria más competitiva a nivel nacional, con miras a
exportar productos que cumplan con altos estándares de calidad.
El laboratorio GADPP-CAPEIPI es un organismo público-privado, que brinda
servicios de análisis de calidad la de alimentos, se encuentra ubicado en la ciudad de Quito, el
laboratorio no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad y competencia técnica que
permita garantizar la confiabilidad de sus resultados. Para resolver el problema planteado, esta
investigación tiene como objetivo diseñar el Sistema de Gestión Documental basado en la
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, lo cual se plantea en el Capítulo I, en donde se incluye
también la importancia y la justificación de la investigación.
El Capítulo II. Marco Referencial incluye los antecedentes de la investigación, el
fundamento teórico que expone enfoques y teoría que orienta el estudio, considerando
principalmente a la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 que establece los requisitos para la
competencia en la realización de ensayos, este capítulo contiene también el marco legal que
especifica las leyes, normas, reglamentos en que se fundamenta la investigación, la hipótesis
de trabajo y el sistema de variables.
2
El Capítulo III. Metodología contiene el diseño de la investigación en el cual se
establece el paradigma, el nivel y tipo de investigación, la población y muestra sujetos de la
investigación, la matriz de operacionalización de las variables, los instrumentos de recolección
de datos, como son: el cuestionario para establecer el nivel de conformidad del cliente externo
y la Lista de Verificación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano para determinar el
cumplimiento del laboratorio antes y después de la presente investigación, los datos recogidos
fueron tabulados y los resultados se graficaron con la finalidad de facilitar la comparación de
los mismos y presentarlos de una forma clara.
El Capítulo IV presenta el análisis e interpretación de los resultados de la
investigación, para ello; se evaluó la satisfacción del cliente antes del diseño del Sistema de
Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 aplicando un cuestionario,
cuyo contenido fue validado por tres expertos técnicos. También se analizaron los resultados
de la evaluación externa realizada al laboratorio GADPP-CAPEIPI con el objetivo de
determinar su nivel de cumplimiento inicial, posteriormente se diseñó el Sistema de Gestión
Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y un plan para la implementación
del mismo. Para culminar, se realizó la evaluación final aplicando la Lista de Verificación del
Servicio de Acreditación Ecuatoriano.
El Capítulo V expone las conclusiones y recomendaciones planteadas en base a los
datos que se recogieron con el cuestionario de satisfacción y la Lista de Verificación.
Finalmente, el Capítulo VI presenta el Diseño del Sistema de Gestión Documental
basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para el Laboratorio GADPP-CAPEIPI.
3
Capítulo I
1. El problema
1.1. Planteamiento del problema.
La crisis de la calidad en los años 80 llevó a las empresas a examinar el enfoque de la
gestión de la calidad, determinándose entonces que existía una mala planificación de la
calidad, lo que lleva a obtener deficientes procesos que originan deficientes productos.
Son tres las características que sustentan y facilitan la buena marcha de una empresa:
plazo, coste y calidad. Tradicionalmente sólo las dos primeras han sido objeto de atención
prioritaria por parte de la gerencia y sólo en ellas se han realizado esfuerzos e implantado
técnicas de uso generalizado que permitieran su medida. El nuevo enfoque de la calidad
pretende afianzar más la situación de estabilidad, potenciando un apoyo que habitualmente
carecía de compromisos serios y pragmáticos: la calidad (Gestión de Calidad, 1992).
Al darse cuenta la alta dirección de los beneficios que acarrea la calidad, al permitir
mejorar la productividad y la imagen de sus productos y servicios, la calidad es ahora un
elemento fundamental en el nuevo estilo de gestión de las empresas. Es así que el término
Calitividad que enlaza los conceptos de calidad y productividad, es de fundamental
importancia para mejorar la gestión de una organización, ya que la calidad reduce costes y
aumenta los beneficios.
4
“La correcta gestión de todos los aspectos relacionados con la calidad supone la
planificación, diseño y desarrollo de productos y procesos en el marco de una organización y
gestión de los recursos humanos para la calidad, así como la adecuada implantación y control
de calidad y certificación final” (Lluís Cuatrecasas, 2010).
Por otro lado, el acceso a alimentos industrializados exige en la actualidad cumplir con
parámetros y requerimientos competitivos y de calidad, es así que la calidad ha sido el
quehacer principal del hombre desde los primeros días de la existencia humana.
La inocuidad de los alimentos es un requisito básico de la calidad de los mismos. La
inocuidad de los alimentos entraña la ausencia de contaminantes, adulterantes, toxinas, que
pueden llegar a formar parte del alimento de forma intencionada o no, haciéndolo nocivo para
la salud con carácter agudo o crónico. La calidad de los alimentos puede considerarse como
una característica compleja que determina su valor o aceptabilidad por parte del consumidor.
Además de la inocuidad, las características de calidad incluyen: el valor nutricional, las
propiedades organolépticas, así como el aspecto, el color, la textura y el gusto, y propiedades
funcionales.
Actualmente la inocuidad de los alimentos se ha convertido en un punto de referencia
mundial para los gobiernos, los productores y consumidores de alimentos, ya que esta se
constituye en un factor determinante para la competitividad a nivel de mercados mundiales
que demandan este tipo de productos; así mismo los consumidores exigen productos seguros e
inocuos y una adecuada trazabilidad en el manejo de los mismos, para ello, la industria
alimentaria debe ser responsable de las gestiones a la hora de asegurar la calidad e inocuidad
de los alimentos en todo el proceso de producción, manipulación, elaboración y
5
comercialización de los mismos, lo cual se traduce en un aumento de la competitividad y una
reducción de los costos de producción y de los desechos.
El cumplimiento de normas y reglamentos sanitarios propende al incremento de la
eficacia en cuanto a producción, elaboración y distribución de alimentos, al fomento de un
suministro nacional más barato de alimentos de buena calidad e inocuos, a la reducción de los
problemas de pérdida de alimentos y al acceso a la exportación de alimentos producidos
nacionalmente.
Para la mayoría de los países en desarrollo, la agricultura ocupa el centro de sus
economías y las exportaciones de alimentos constituyen una fuente importante de entrada de
divisas y de generación de ingresos para los sectores agrícola y agroindustrial. La solución a
largo plazo para que los países en desarrollo puedan sostener la demanda de sus productos en
los mercados mundiales estriba en acrecentar la confianza de los importadores en la calidad e
inocuidad de sus procesos productivos, para ello es necesario que las unidades productivas
agroindustriales mejoren sus programas de calidad. (FAO)
Desde que se creó en 1963, el sistema del Codex Alimentarius ha desarrollado una
metodología abierta, transparente e inclusiva para hacer frente a los nuevos desafíos de la
industria de alimentos, garantizando a los consumidores calidad e inocuidad a través del
desarrollo de normas, directrices y códigos de prácticas alimentarias internacionales, las
cuales son de recomendación aplicable en caso de que no exista normativa nacional aplicable
al país de origen de un producto alimenticio. Recuperado de http://www.fao.org/fao-who-
codexalimentarius/codex-home/es/.
El Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha (GADPP), en
cumplimiento de sus funciones, implementó en el mes de mayo de 2016 el laboratorio de de
6
alimentos, como un medio para fortalecer la competitividad del sector agroindustrial de la
provincia, el proyecto se desarrolló en convenio con la CAPEIPI, que incluye dentro de sus
sectores por ramas de actividad, al sector alimenticio.
Con la finalidad de proporcionar servicios que satisfagan los requisitos del cliente, los
legales y reglamentarios, y cuyos resultados sean técnicamente validados, es preciso que el
laboratorio cuente con un Sistema de Gestión de la Calidad, como lo es la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
La falta de un Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 para el laboratorio GADPP-CAPEIPI genera una baja demanda de los clientes, los
cuales no confían en los resultados de los ensayos que oferta el laboratorio, esto repercute en
los bajos ingresos que tiene el laboratorio.
1.2. Formulación del problema.
La carencia del Diseño de un Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 en el laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI impide que el
laboratorio sea técnicamente competente, esta situación influye negativamente en la
satisfacción del cliente externo, ya que genera desconfianza en los resultados emitidos,
limitando la demanda de los ensayos que oferta el laboratorio.
7
1.3. Preguntas Directrices.
Cuál es el nivel de satisfacción del cliente externo respecto a los servicios del
laboratorio, sin que este cuente con un Sistema de Gestión Documental basado en la NTE
INEN ISO/IEC 17025?
Cuál es el nivel de cumplimiento del laboratorio GADPP-CAPEIPI con los requisitos
de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, antes del diseño del sistema de gestión de calidad y
competencia técnica?
Cuál es la documentación que el laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI requiere
para su gestión de calidad y competencia técnica?
Cuál es el nivel de cumplimiento del laboratorio con los requisitos de la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006, posterior al diseño del sistema de gestión de calidad y competencia
técnica?
1.4. Objetivos
1.4.1. Objetivo General.
Diseñar el Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 para el laboratorio de ensayo de alimentos GADPP-CAPEIPI.
1.4.2. Objetivos Específicos.
Determinar el nivel de satisfacción del cliente externo respecto a los servicios que
proporciona el laboratorio, mediante el cuestionario de satisfacción.
8
Analizar la situación actual del laboratorio GADPP-CAPEIPI con base en el informe de
diagnóstico inicial existente.
Desarrollar la documentación de gestión de calidad y competencia técnica requerida por
la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Realizar una evaluación final para verificar el grado de cumplimiento, posterior al diseño
del Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio, utilizando la Lista de Verificación
del Servicio de Acreditación Ecuatoriano.
Presentar un plan para la implementación de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en el
Laboratorio GADPP-CAPEIPI.
1.5. Justificación e importancia.
Si se analiza desde el punto de vista económico y social, la agroindustria de alimentos
es un sector productivo bastante representativo en el Ecuador y su potencial es particularmente
grande en la provincia de Pichincha. La elaboración de alimentos evidencia un índice de nivel
de actividad hasta el mes de marzo de 2015 correspondiente a 104,89, conforme se establece
en el Libro 3. Agroindustria. Agenda Productiva Provincial. Capítulo VI.
Por otro lado, el Censo Nacional Económico del año 2010 señala la importancia que
presenta el sector agroindustrial de alimentos y bebidas de la provincia de Pichincha para la
economía del país, para ello se consideraron los subsectores presentados en la Tabla 1.
9
Tabla 1.- Sectores y subsectores agroindustriales de la provincia de Pichincha
Elaborado por: Lorena Segovia Y.
Fuente: Censo Económico 2010, INEC.
A continuación en la Tabla 2 se presenta el aporte económico de los diferentes subsectores de
alimentos y bebidas:
Tabla 2.- Comparativo de ingresos del sector agroindustrial de la provincia de
Pichincha VS Nacional
ACTIVIDAD PRINCIPAL A
CUATRO DÍGITOS
NACIONAL PICHINCHA PICHINCHA/
NACIONAL
Total de
ingresos
anuales
USD
Total
Empresas
Total ingresos
anuales
USD
Total
Empresas
Total
ingresos
anuales
USD
Total
Empres
as
1010 Elaboración y conservación
de carne
7.003.427,00 9 180.792,00 2 2,6% 5,1%
1020 Elaboración y conservación
de pescados, crustáceos y moluscos
22.808.623,00 4 85.937,14 3 0,4% 8,8%
1030 Elaboración y conservación
de frutas, legumbres y hortalizas
63.885.994,00 93 14.320.405,13 116 22,4% 14,6%
1040 Elaboración de aceites y
grasas de origen vegetal y animal
11.402.126,00 17 3.118.147,00 4 27,3% 23,5%
1050 Elaboración de productos
lácteos
42.155.613,00 79 13.532.804,85 95 32,1% 5,1%
1061 Elaboración de productos de
molinera
62.481.562,00 318 13.191.662,14 3 21,1% 13,5%
SECTORES SUBSECTORES
Elaboración de Alimentos
Productos cárnicos
Productos acuáticos
Elaboración de aceites y grasas vegetales
Productos lácteos
Productos de molinera
Productos de panadería
Productos elaborados de cacao y café
Elaboración de bebidas
Bebidas alcohólicas
Bebidas no alcohólicas
Conservas
Agua mineral
10
1062 Elaboración de almidones y
productos derivados del almidón
3.259.589,00 7 3.193.981,00 2 98,0% 28,6%
1071 Elaboración de productos de
panadería
289.839.790,0
0
8.122 88.099.573,99 1.868 30,4% 3,0%
1072 Elaboración de azúcar 479.057,00 2 156.000,00 1 32,6% 4,5%
1073 Elaboración de cacao,
chocolate y productos de confitería.
11.697.085,00 30 7.469.629,28 3 63,9% 25,4%
1074 Elaboración de macarrones,
fideos, alcuzcuz y productos
farináceos similares
15.676.019,00 21 100.148,00 3 0,6% 14,3%
1075 Elaboración de comidas y
platos preparados.
59.827.608,00 42 18.132.241,28 45 30,3% 31,7%
1079 Elaboración de otros
productos alimenticios n.c.p
71.157.843,00 119 27.930.334,14 1 39,3% 34,5%
1080 Elaboración de alimentos
preparados para animales
22.090.332,00 4 4.046.878,00 4 18,3% 9,1%
1101 Destilación, rectificación y
mezcla de bebidas alcohólicas.
7.099.644,00 25 2.288.672,43 5 32,2% 20,0%
1102 Elaboración de vinos. 7.240.387,00 11 - - - -
1103 Elaboración de bebidas
malteadas y de malta
150.000,00 1 150.000,00 1 100,0% 100,0%
1104 Elaboración de bebidas no
alcohólicas; producción de aguas
minerales y otras aguas
embotelladas.
30.958.982,00 144 10.617.872,57 25 34,3% 17,4%
Elaborado por: Lorena Segovia.
Fuente: Censo Nacional Económico 2010.
Los datos expuestos reflejan que, el sector agroindustrial de la provincia de Pichincha
presenta aportes superiores al 30% en comparación con el total de ingresos anuales,
considerando las 18 actividades que desarrolla el sector agroindustrial nacional.
Es importante también considerar la categoría de los establecimientos productivos
dedicados a la elaboración de alimentos y bebidas. De acuerdo con los datos que presenta el
Censo Nacional Económico 2010, en la provincia de Pichincha, la elaboración de productos
alimenticios y bebidas se encuentra en manos de las micro y pequeñas empresas, tal como
puede observarse en el gráfico 1.
11
Gráfico 1.- Número de establecimientos dedicados a producir alimentos en Pichincha
Fuente: Censo Nacional Económico 2010
Los controles que la autoridad sanitaria nacional viene implementado, con el fin de
procurar preservar la salud de la población mediante el consumo de alimentos nutritivos e
inocuos, ha obligado al sector agroindustrial de alimentos a implementar controles de calidad
en sus procesos productivos, en tal razón se observa una creciente demanda de los servicios
prestados por laboratorios a nivel nacional.
Conforme puede observarse en la Tabla 3, el porcentaje de laboratorios acreditados por
el Servicio de Acreditación Ecuatoriano-SAE que prestan sus servicios en la provincia de
Pichincha corresponde al 36%, superado únicamente por la provincia de Guayas en donde
existe una oferta de laboratorios correspondiente al 48%, debido a que esta provincia registra
un número considerable de unidades productivas que se dedican a la elaboración de alimentos
y bebidas.
12
Tabla 3.- Porcentaje de laboratorios de alimentos acreditados.
PROVINCIA NÚMERO DE LABORATORIOS POR
PROVINCIA
PORCENTAJE DE LABORATORIOS
POR PROVINCIA
Pichincha 9 36%
Guayas 12 48%
Manta 2 8%
Chimborazo 1 4%
Tungurahua 1 4%
Total 25 100%
Elaborado por: Lorena Segovia.
Fuente: Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)
La autoridad de control y regulación de productos de uso y consumo humano solicita a
los productores presentar informes de laboratorios acreditados por el SAE para emitir la
notificación sanitaria de un producto alimenticio, de igual manera los establecimientos que
producen alimentos y obtuvieron su certificado de Buenas Prácticas de Manufactura deben
realizar en sus propios laboratorios o en laboratorios externos, análisis de control de calidad,
de acuerdo con la frecuencia establecida en sus procedimientos y validar los ensayos cada 12
meses en un laboratorio acreditado.
El presente trabajo de investigación plantea el Diseño de un Sistema de Gestión
Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, que permitirá desarrollar los
requisitos para la competencia técnica, fundamentales para la generación de resultados
validados, los cuales son demandados por las empresas de manufactura de alimentos que
deben realizar controles frecuentes de materias primas, producto en proceso y producto
terminado en el marco de los diferentes sistemas de gestión de calidad que implementa la
industria de alimentos para asegurar a sus clientes la inocuidad de los productos elaborados.
13
1.6. Delimitaciones.
1.6.1. Delimitación temporal.
El Diseño del Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 para el Laboratorio GADPP-CAPEIPI se realizó en el periodo julio-octubre de
2017.
1.6.2. Delimitación espacial o territorial.
La presente investigación se ejecutó en el Laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI,
el laboratorio se encuentra ubicado en la ciudad de Quito, Provincia de Pichincha, en la
Avenida Amazonas N34-332 y Atahualpa, Centro de Exposiciones Quito.
1.6.3. Delimitación de los recursos.
Para realizar la presente investigación se contó con el apoyo de los actores
institucionales público-privados referidos en la delimitación espacial.
14
Capítulo II
2. Marco Teórico
2.1. Antecedentes.
En torno al problema planteado y con el objeto de dar solución a situaciones similares
se han desarrollado, entre otros, los siguientes temas que se utilizaron como referentes para
orientar el Diseño del Sistema de Gestión de Calidad:
En el trabajo realizado por Rosales Rada, Wendy (2012), titulado “Diseño de un
modelo de gestión para un laboratorio de microbiología de alimentos”, de la Universidad para
la Cooperación Internacional, San José Costa Rica, se propone el diseño de un modelo de
gestión para un laboratorio de alimentos, para lo cual se realizó un análisis comparativo de
laboratorios a nivel de Costa Rica, estableciendo las variables y componentes claves para el
diseño del modelo.
En el trabajo realizado por Bruno Guamán María Teresa ( 2014), titulado “Elaboración
de documentos para la aplicación de la Norma ISO 17025:2005 para un laboratorio de ensayo
microbiológico” de la Universidad de Guayaquil, Guayaquil, Ecuador, se desarrolló el Manual
de Calidad que abarca los Procedimientos Documentados del Sistema de la Calidad y los
Registros o Formularios derivados de los Procedimientos, los mismos que fueron utilizados
para la planificación y gestión de las actividades que repercuten en la Calidad de los Servicios
del Laboratorio.
15
En el trabajo realizado por Pinos Kathya (2013), titulado “Manual de Procedimientos
de la Norma NTE ISO/IEC 17025 para la acreditación de los Laboratorios de Alimentos de la
Carrera de Ingeniería Agroindustrial y Alimento en la Universidad de las Américas (UDLA)”
de la Universidad de las Américas, Quito, Ecuador, se propone la documentación del sistema
de Gestión de Calidad para la acreditación de los laboratorios de ensayos físico-químicos y
microbiológicos de la UDLA.
En el trabajo realizado por Cárdenas Moreno Leonardo Alexi (2013), titulado
“Levantamiento de información para la Acreditación ISO 17025 del Laboratorio de
Bromatología de la FIMCP en el parámetro Humedad”, de la Escuela Superior Politécnica del
Litoral, Guayaquil, Ecuador, se propone los lineamientos, requisitos y documentación base
para el cumplimiento de la Norma ISO 17025.
En el trabajo realizado por Gadvay Yambay Katty Alexandra (2015), titulado
“Implementación Piloto de la Norma ISO/IEC 17025:2005 con base en un Sistema de Gestión
de Calidad para el Laboratorio de Aguas de la Empresa Municipal Regional de Agua Potable
de Arenillas y Huaquillas: EMRAPAH”, de la Escuela Politécnica Nacional, Quito, Ecuador,
se propone un plan piloto para la acreditación de la Norma ISO/IEC 17025 mediante el
diagnóstico, recolección de datos y comparación con los requisitos de la Norma Internacional.
En el trabajo realizado por Cisneros Terán Brenda y Bucheli Ruíz Wendy (2011),
titulado “Propuesta de un modelo de mejora continua de los procesos en el Laboratorio
PROTAL-ESPOL, basado en la integración de un Sistema ISO/IEC 17025:2005 con un
16
Sistema ISO 9001:2008 en el año 2011”, de la Universidad Politécnica Salesiana, Sede
Guayaquil, Ecuador, se propone un modelo de mejora continua, que incluye mapa de procesos
y los registros necesarios para la ejecución de las diferentes actividades, las hojas de análisis
de procesos, su medición y los formatos necesarios para el manejo de la información.
2.2. Fundamento Teórico.
El Diccionario de la Real Academia Española (RAE) define a la palabra Laboratorio
como “Lugar dotado de los medios necesarios para realizar investigaciones, experimentos y
trabajos de carácter científico o técnico” (RAE, 2014).
2.2.1 Laboratorios Gubernamentales
2.2.1.1. Laboratorios AGROCALIDAD
A nivel nacional, la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro
(AGROCALIDAD), entidad adscrita al Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) incluye
en su Red de laboratorios a los Laboratorios de Diagnóstico de Inocuidad de los Alimentos y
Control de Insumos Agropecuarios, cuya misión consiste en realizar el diagnóstico oportuno
de la calidad fisicoquímica y microbiológica de alimentos y de los insumos agropecuarios
utilizados en su etapa primaria de producción para asegurar la inocuidad de los productos
agropecuarios.
Los laboratorios con los que cuenta esta institución son los siguientes:
o Calidad de fertilizantes.
o Bromatología y microbiología.
o Calidad de plaguicidas.
17
o Calidad de insumos pecuarios.
o Control de calidad de leche.
o Gestión de biología molecular.
o Contaminantes de productos agrícolas.
o Contaminantes de productos pecuarios.
o Control de calidad de productos biológicos.
2.2.1.2. Laboratorios ARCSA.
Por otro lado, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
cuenta con laboratorios de referencia que brindan servicios de análisis físico-químicos y
microbiológicos de Aguas y Alimentos Procesados para Uso y Consumo Humano, los cuales
pueden ser utilizados por el público en general, conforme la página web de ARCSA
www.controlsanitario.gob.ec
2.2.1.3. Laboratorios INEN.
El Servicio Ecuatoriano de Normalización-INEN cuenta con Laboratorios de ensayos
físicos, mecánicos y analíticos para realizar la evaluación de la conformidad en diferentes
productos: Cocinas, Lámparas, Refrigeradoras, Calzado, Textiles, Alimentos, entre otros, con
el objeto de garantizar que los consumidores dispongan de productos confiables, aptos para el
uso previsto y de conformidad con los requisitos establecidos en Normas y Reglamentos
Técnicos, como puede observarse en su página web www.normalizacion.gob.ec
Los laboratorios del INEN permiten:
o Realizar comparaciones entre laboratorios que ofertan el mismo servicio.
o Dar seguimiento a los ensayos que realizan las empresas que tienen Sello de Calidad
INEN y que requieren técnicas cromatográficas.
18
o Confirmar la presencia o ausencia de diferentes tipos de compuestos en un producto
determinado.
2.2.2. Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de
Alimentos, Establecimientos de distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva.
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria expidió con fecha
21 de diciembre de 2015 la Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas
Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de distribución, Comercialización, Transporte y
Establecimientos de Alimentación Colectiva, que establece en su ámbito de aplicación a todas
las personas naturales o jurídicas, nacionales extranjeras que se relacionen o intervengan en los
procesos de elaboración, distribución, comercialización, transporte de alimentos y
alimentación colectiva, así como a los establecimientos, medios de transporte, distribución y
comercialización destinados a dichos fines, con el objeto de garantizar la inocuidad del
producto final. La normativa contiene los requisitos para la implementación de Buenas
Prácticas de Manufactura en la industria alimentaria, los cuales incluyen además de exigencias
en cuanto a: instalaciones, equipos, maquinaria, personal, materias primas, envasado,
almacenamiento, distribución, transporte, comercialización; requerimientos en cuanto a
aseguramiento y control de calidad, para ello las empresas deben realizar en sus propios
laboratorios o en laboratorios externos, diferentes ensayos, tanto a las materias primas, como
al producto en proceso y al producto terminado, así como también a las superficies que entran
en contacto con el alimento e incluso los ambientes que forman parte de las áreas críticas, de
acuerdo con la frecuencia establecida en sus procedimientos y validar esos ensayos cada 12
meses en un laboratorio acreditado.
19
2.2.2.1. Situación del sector agroindustrial de alimentos de Pichincha.
Los diferentes ensayos físicos, químicos, y microbiológicos que las empresas deben
realizar en laboratorios externos para cumplir con la legislación nacional vigente, representan
un alto costo, el cual sumado a valores de mantenimiento, calibración de equipos e
instrumentos de control, mantenimiento de infraestructura, entre otros, se traduce en un
inconveniente para el incremento de productividad y competitividad de las micro, pequeñas y
medianas empresas alimenticias de la provincia y del país, de acuerdo con la información que
desde el año 2011 los productores han proporcionado para recibir asesoramiento técnico desde
las instituciones del sector público que fomentan la producción en el país.
De acuerdo a la encuesta realizada por la Dirección de Gestión de Apoyo a la
Producción del GADPP en el período agosto-octubre de 2015 a productores de alimentos de la
provincia de Pichincha, el 68,75% no cuenta con un laboratorio propio.
Con base en la información para planificar la implementación del laboratorio de
alimentos GADPP-CAPEIPI, es posible señalar que, para que un establecimiento que elabora
alimentos implemente su propio laboratorio de ensayos, sin considerar su tamaño o categoría,
requeriría fundamentalmente lo siguiente:
o Infraestructura.
o Equipos.
o Reactivos químicos.
o Materiales.
o Métodos de ensayo.
20
o Personal técnico competente.
La misma encuesta revela que, el valor promedio que las empresas de manufactura de
alimentos cancelan a laboratorios externos por la realización de ensayos físico-químicos y
microbiológicos de sus productos corresponde a 354,03USD, este valor es asumido por las
empresas trimestralmente, tal como puede observarse en los Gráficos 2 y 3, lo cual representa
un costo total anual de 1.062,09USD.
Gráfico 2.- Frecuencia de realización de ensayos físico-químicos
Elaborado por: Lorena Segovia.
Gráfico 3.- Frecuencia de realización de ensayos microbiológicos.
Elaborado por: Lorena Segovia.
21
Por otro lado, para la comercialización de los productos alimenticios, las empresas
agroindustriales deben obtener el código de notificación sanitaria, para lo cual, conforme lo
señala Resolución 067, en su Art. 201, el titular de la notificación sanitaria o titular del
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debe disponer en su establecimiento de las
especificaciones físico-químicas y microbiológicas del alimento procesado que respalde la
información nutricional del producto en documento original, con nombre, firma y cargo del
técnico responsable del análisis emitido por un laboratorio acreditado. Conforme lo señala el
mismo documento, la notificación sanitaria representa a cada producto en particular, lo cual
significa una alta inversión para las empresas, ya que el costo de los ensayos que realiza el
laboratorio, que debe estar acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE),
representa aproximadamente el 68% del costo total por el trámite para la obtención de la
notificación sanitaria, como puede observarse en la siguiente Tabla 4.
Tabla 4. Costos de NSO de un producto alimenticio.
REQUISITO
CATEGORÍA DE LA UNIDAD PRODUCTIVA
INDUSTRIA MEDIANA PEQUEÑA MICRO ARTESANAL
Tasa ARCSA 714,72 340,34 340,34 104,53 104,53
Análisis de
calidad
Ensayos físico-
químicos,
instrumentales 354,03 354,03 354,03 354,03 354,03
Ensayos
microbiológicos 139,74 139,74 139,74 139,74 139,74
Permiso de
funcionamiento 254,88 169,92 127,44 0,00 0,00
Requisitos
técnicos
Representación
técnica
1500,00 500,00 300,00 300,00 0,00
Diseño de
etiqueta 480,00 350,00 172,00 50,00 50,00
TOTAL $3443,37 $1513,69 $1433,55 $948,30 $648,3
Elaborado por: Lorena Segovia.
22
2.2.2.2. Sector alimenticio afiliado a CAPEIPI.
Conforme lo señalan los datos proporcionados por la Cámara de la Pequeña y Mediana
Empresa de Pichincha-CAPEIPI, hasta el mes de junio de 2015, el número de empresas
afiliadas al sector alimenticio corresponde a 184, estas empresas dedican su actividad
comercial a las actividades descritas en la Tabla 5.
Tabla 5.- Número de empresas afiliadas a la CAPEIPI.
SECTOR AGROINDUSTRIAL NÚMERO DE EMPRESAS
Confitería y chocolates 15
Conservas y bebidas 39
Esencias, condimentos y solubles 13
Harina, Panificación y cereales 37
Lácteos y derivados 17
Productos cárnicos, embutidos, avícola y piscicultura 26
Insumos veterinarios 6
Restaurantes 31
Total 184
Fuente: CAPEIPI (Junio 2015)
Elaborado por: Lorena Segovia.
Como puede observarse en el Gráfico 4, el mayor número de empresas afiliadas a la
Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha-CAPEIPI corresponde a aquellas que
se dedican a la elaboración de conservas y bebidas, con un total de 26%; luego se ubican las
empresas que se dedican a la elaboración de cereales con un total de 25%, seguidas del resto
de empresas que se dedican a producir: cárnicos, lácteos, confitería y condimentos, en menores
porcentajes.
23
Gráfico 4.- Porcentaje de empresas agroindustriales afiliadas a la CAPEIPI.
Fuente: CAPEIPI (Junio 2015)
Elaborado por: Lorena Segovia.
2.3. NTE INEN ISO/IEC 17025:2006. Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
La NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 establece los requisitos generales para la
competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, siendo aplicable a todas las
organizaciones que realicen estas actividades y desarrollen sistemas de gestión.
Los requisitos de esta Norma internacional cubren los requisitos de la Norma ISO
9001, además de cubrir requisitos técnicos que proporcionan la evidencia de su competencia.
Esta norma está estructurada para cubrir los siguientes requisitos:
24
2.3.1. Requisitos relativos a la gestión:
Organización: El laboratorio debe demostrar su responsabilidad legal y capacidad para
evitar ser influenciado por factores que comprometan la confiabilidad de los resultados
generados, estableciendo responsabilidades, políticas y procedimientos, estructura de gestión,
proporcionando los recursos necesarios.
Sistema de gestión de la calidad: Debe implementarse el sistema de gestión de
calidad con el compromiso de la dirección y el conocimiento del personal del laboratorio con
la finalidad de que los requerimientos de los clientes, así como los reglamentarios y legales
sean satisfechos.
Control de documentos: El laboratorio debe implementar una sistemática para la
emisión y el control de documentos internos; así como también para el control, identificación
de documentos externos, con la finalidad de que estos estén disponibles para el uso.
Subcontratación de ensayos y calibraciones: En caso necesario de subcontratación
de ensayos, estos deben ser comunicados al cliente y verificados con el objeto de cumplir los
requisitos de esta Norma internacional.
Compra de servicios y suministros: Los servicios y suministros que se considere
afecten la calidad de los ensayos deben ser adquiridos, recibidos y almacenados cumpliendo
25
con requisitos de verificación de calidad, para ello deben estar disponibles los procedimientos,
registros y documentos necesarios, adicionalmente los proveedores deben ser aprobados y
evaluados considerando las especificaciones establecidas.
Servicio al cliente: La información generada por el cliente debe ser gestionada con la
finalidad de mejorar el sistema de gestión.
Quejas: Es necesario establecer una política para el tratamiento de quejas recibidas de
clientes y otras partes interesadas y mantener los documentos al respecto.
Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes: Se debe establecer una
sistemática para el tratamiento de trabajos no conformes gestionados con la finalidad de
asegurar la satisfacción del cliente.
Mejora: La mejora continua debe fundamentarse en la efectividad del cumplimiento
de requisitos, dentro de los cuales se encuentran la política de calidad, los objetivos de la
calidad, resultados de auditorías, entre otros.
Acciones correctivas: Es necesario establecer una metodología para la identificación
de causas cuando se produzcan desvíos del sistema e implementar acciones correctivas que
eliminen o prevengan su ocurrencia.
26
Acciones preventivas: Las medidas aplicadas para prevenir desvíos del sistema de
gestión de calidad deben procurar a la mejora continua del sistema.
Control de los Registros: El laboratorio debe implementar una sistemática para la
emisión y el control de registros, incluyendo las medidas necesarias para su correcto
almacenamiento, archivo, mantenimiento, disposición, de manera que asegure su
disponibilidad, inalterabilidad y confidencialidad.
Auditorías internas: Las auditorías internas deben realizarse cumpliendo con una
programación establecida, contando con personal formado y calificado y verificando las
acciones correctivas que se deriven de los hallazgos encontrados.
Revisiones por la dirección: La Dirección debe participar activamente en la
implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad, para ello debe
involucrarse en los elementos que forman parte del mismo.
2.3.2. Requisitos técnicos:
Personal: El personal que labore en el laboratorio debe cumplir con requisitos
específicos de formación, educación y habilidades, las cuales deben estar plasmadas en el
manual de funciones, adicionalmente es necesario programar planes para mejorar sus
capacidades, evaluando la eficacia.
27
Instalaciones y condiciones ambientales: Las instalaciones deben cumplir con
requisitos que faciliten la realización de los ensayos, debe ponerse especial atención a las
fuentes de energía, iluminación, condiciones ambientales, radiación, humedad, temperatura,
entre otros, evitando la presencia de contaminación cruzada, asegurando la limpieza del
laboratorio.
Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos: Los métodos que el
laboratorio utilizará para ejecutar los ensayos amparados bajo el sistema de gestión de calidad,
debe ser seleccionados y validados, incluyendo la estimación de la incertidumbre de la
medición cuando las calibraciones son propias.
Equipos: Los equipos deben ser mantenidos, calibrados cumpliendo con la frecuencia
establecida en los procedimientos establecidos. De igual manera debe establecerse manuales
de uso, fichas técnicas, procedimientos de limpieza, identificación.
Trazabilidad de las medidas: Las actividades que afecten la calidad de los resultados
deben ser trazables para asegurar la calidad de los resultados emitidos por el laboratorio.
Muestreo: Cuando sea necesario el laboratorio debe establecer una sistemática para
garantizar la toma de muestras que no afecten la calidad de los resultados.
Manipulación de objetos de ensayo y calibración: Los ítems de ensayo deben ser
gestionados de manera que se evite poner en riesgo el servicio que se entregará al cliente.
28
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones: El
laboratorio debe establecer procedimientos para controlar la calidad de los ensayos, haciendo
uso de herramientas dentro de las cuales se encuentran; participación en comparaciones inter
laboratorios, repeticiones de ensayos, correlación de resultados.
Informe de los resultados: Los informes de resultados deben incluir la información
que permita al cliente identificar la información general del laboratorio y el cliente, los
métodos utilizados, los resultados generados, la autorización de los mismos.
2.4. Marco Legal
Constitución del Ecuador 2008
Sección Segunda
Administración Pública
Art. 227.- La administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige
por los principios de eficacia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización,
coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación.
Capítulo Cuarto
Regimen de competencias
Art. 262.- Los Gobienos Regionales Autónomos tendrán las siguientes competencias
exlusivas, sin perjuicio de las otras que determine la ley que regule el sistema nacional de
competencias:…
7. Fomentar las actividades productivas regionales…
29
Capítulo Quinto
Recursos Económicos
Art. 272.- La distribución de los recursos entre los gobiernos autonómos
descentralizados será regulada por la ley, conforme a los siguientes criterios:
Necesidades básicas insatisfechas, jerarquizadas y consideradas en relación con la
población residente en el terrotorio de cada uno de los gobiernos autónomos descentralizados.
Sección novena
Personas usuarias y consumidoras
Art. 54.- Las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o
comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente por la deficiente
prestación del servicio, por la calidad defectuosa del producto, o cuando sus condiciones no
estén de acuerdo con la publicidad efectuada o con la descripción que incorpore.
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
Título I
Objetivo y ámbito de aplicación
Art. 1.- Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema
ecuatoriano de la calidad, destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite
el cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia; ii) garantizar el
cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la
vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección
30
del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii)
Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la
sociedad ecuatoriana.
Art. 2.- Se establecen como principios del sistema ecuatoriano de la calidad, los
siguientes:
1. Equidad o trato nacional.- Igualdad de condiciones para la transacción de bienes y
servicios producidos en el país e importados.
2. Equivalencia.- La posibilidad de reconocimiento de reglamentos técnicos de otros
países, de conformidad con prácticas y procedimientos internacionales, siempre y cuando sean
convenientes para el país.
3. Participación.- Garantizar la participación de todos los sectores en el desarrollo y
promoción de la calidad.
4. Excelencia.- Es obligación de las autoridades gubernamentales propiciar estándares
de calidad, eficiencia técnica, eficacia, productividad y responsabilidad social; y,
5. Información.- Responsabilidad de las entidades que conforman el sistema
ecuatoriano de la calidad en la difusión permanente de sus actividades.
Art. 3.- Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en
los ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la productividad,
competitividad y del desarrollo nacional.
Art. 31.- Previamente a la comercialización de productos nacionales e importados
sujetos a reglamentación técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través del certificado
de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado en el país, o por
31
aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo
con el país.
En las compras y adquisiciones de bienes y servicios de los organismos del sector
público, incluyendo las entidades autónomas, deberá demostrarse el cumplimiento de la
calidad de dichos bienes y servicios con los reglamentos técnicos pertinentes mediante un
certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado o designado
en el país.
Los jefes de compras y adquisiciones, los fiscalizadores y los directores de las áreas
financieras de las entidades públicas serán responsables directos en caso de incumplimiento de
lo establecido en el inciso inmediato anterior.
TITULO III
Del Desarrollo y la Promoción de la Calidad
Art. 50.- El Estado ecuatoriano propiciará el desarrollo y la promoción de la calidad, de
la productividad y el mejoramiento continuo en todas las organizaciones públicas y privadas,
creando una conciencia y cultura de los principios y valores de la calidad a través de la
educación y la capacitación.
Para cumplir con este objetivo, el Ministerio de Industrias y Productividad podrá hacer
uso de los espacios de publicidad que el Estado posee en los diferentes medios de
comunicación.
Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351 de 29 de Diciembre del 2010.
32
Art. 51.- Las entidades que conforman el sector público impulsarán programas de
mejoramiento continuo, cuyos objetivos sean el mejoramiento de los sistemas de organización
y gestión, a fin de mejorar la productividad y la calidad.
Código Orgánico de Organización Territorial, Autonomía y Descentralización
Artículo 41.- “Ejecutar las competencias exclusivas y concurrentes reconocidas por la
Constitución y la ley y en dicho marco prestar los servicios públicos, construir la obra pública
provincial, fomentar las actividades provinciales productivas, así como las de vialidad, gestión
ambiental, riego, desarrollo agropecuario y otras que le sean expresamente delegadas o
descentralizadas, con criterios de calidad, eficacia y eficiencia, observando los principios de
universalidad, accesibilidad, regularidad, continuidad, solidaridad, interculturalidad,
subsidiariedad, participación y equidad”.
Decreto Ejecutivo No. 1290
Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012
Art 1. Se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria,
estableciendo sus competencias, atribuciones y responsabilidades, dentro de las cuales se
encuentran, regular y controlar los productos de uso y consumo humano, incluyendo a los
alimentos procesados.
33
Resolución N°. ARCSA-DE-067-2015-GGG
Normativa Técnica Sanitaria Unificada para Alimentos Procesados, Plantas
Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de Distribución, Comercialización,
Transporte de Alimentos y Establecimientos de Alimentación Colectiva
Capítulo II
De las Buenas Prácticas de Manufactura
Art. 134.- “Todos los fábricas que procesen, elaboren o envasen alimentos, deben
disponer de un laboratorio propio o externo para realizar pruebas y ensayos de calidad según
la frecuencia establecida en sus procedimientos. Se deberán validar las pruebas y ensayos de
control de calidad al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en
los procedimientos de la planta, en un laboratorio acreditado por el organismo
correspondiente.”
2.5. Hipótesis.
El Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
permitirá al laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI demostrar su competencia técnica y la
calidad de resultados de ensayo, incrementando la satisfacción del cliente externo.
34
2.6. Sistema de Variables.
Variable 1: Sistema documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
La NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 establece los requisitos generales para la
competencia en la realización de ensayos, en los laboratorios que desarrollan sistemas de
gestión para sus actividades de gestión de calidad y técnica.
La documentación de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 incluye documentación
relativa al sistema de gestión de calidad y documentación relativa a la competencia técnica,
esta variable permite determinar el cumplimiento que presenta el laboratorio con los requisitos
de la Norma.
Variable 2: Satisfacción del cliente.
La provisión de un servicio debe asegurar la satisfacción del cliente, para lo cual el
Sistema de Gestión de Calidad debe aplicarse de manera eficaz, incluyendo los procesos para
la mejora continua del mismo y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos legales
y reglamentarios del laboratorio.
35
Capítulo III
3. Metodología
3.1. Diseño de la investigación.
3.1.1. El paradigma de investigación.
El desarrollo de la presente investigación se sustentó en el paradigma cualitativo y
cuantitativo.
El paradigma cualitativo se ve reflejado porque la investigación busca resolver la
problemática que presenta el Laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI, debido a que, sin un
Sistema de Gestión de Calidad basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025, el laboratorio
actualmente no es capaz de garantizar su competencia técnica a los usuarios.
El paradigma cuantitativo, en cambio, se aplicó porque los datos obtenidos de la
evaluación de gestión de calidad y competencia técnica del laboratorio con respecto a los
requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025 mediante la Lista de Verificación, antes y después
del desarrollo del sistema de gestión documental, se cuantificaron y procesaron, al igual que
los datos obtenidos de la aplicación del cuestionario de satisfacción que se aplicó a los clientes
externos del laboratorio.
36
Para la presente investigación se empleó también:
Investigación bibliográfica, debido a que, es necesario profundizar en diferentes
conceptos, datos históricos, los cuales serán consultados en fuentes primarias (leyes,
reglamentos, normas), de igual manera se consultaron fuentes secundarias (revistas, libros,
publicaciones) y terciarias, ya que se realizó una evaluación de cumplimiento del laboratorio
aplicando la Lista General de Verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación
del SAE según la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para laboratorios y el cuestionario
de satisfacción del cliente externo.
3.2. Nivel de investigación.
La presente investigación incluye el siguiente nivel:
3.2.1. Nivel descriptivo:
Debido a que se describió la situación inicial del laboratorio de alimentos GADPP-
CAPEIPI en relación al cumplimiento de la norma y la satisfacción de los usuarios; y la
situación final, una vez que se ha diseñado el Sistema de Gestión Documental.
Adicionalmente, se realizó la descripción del desarrollo del Sistema de Gestión
Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
37
3.3. Tipo de investigación.
Con la finalidad de llevar a cabo la presente investigación se utilizó los siguientes tipos
de investigación:
3.3.1. Por el lugar.
De campo.
Debido a que mediante la investigación se toma información del grado de satisfacción
que presenta el cliente externo en relación a los servicios que ofrece el laboratorio y la realidad
del laboratorio al implementar los requisitos de gestión de calidad y técnicos requeridos para
demostrar su competencia técnica.
3.3.2. Por la fuente de datos.
Documental
Debido a que se consultó información de trabajos similares de investigación, con la
finalidad de desarrollar el Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006.
38
De campo.
Debido a que se obtuvo información acerca del cumplimiento del laboratorio mediante
la aplicación de la Lista General de Verificación de cumplimiento con los criterios de
acreditación del SAE según la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, posterior al desarrollo del
sistema de gestión documental.
Adicionalmente se obtuvo información del nivel de satisfacción del cliente externo
respecto a los servicios que presta el laboratorio.
3.4. Población y muestra.
3.4.1. Población y muestra para la aplicación del cuestionario de satisfacción del
cliente externo.
El laboratorio GADPP-CAPEIPI ofrece sus servicios al público en general, dentro de
los cuales se encuentran los afiliados al Sector Alimenticio de la CAPEIPI, cuyo número
corresponde a 184; desde que el laboratorio inició su gestión en el año 2016 ha atendido a un
total de 52 clientes, entre personas naturales y jurídicas; de estos, 34 clientes son habituales, es
decir han utilizado los servicios del laboratorio en más de una ocasión.
39
De la población de 34 clientes habituales, se tomó una muestra de 10 clientes, cuya
frecuencia de uso en los dos meses, previos a la aplicación del cuestionario de satisfacción fue
más alta.
3.4.2. Población y muestra para el Diseño del Sistema de Gestión Documental basado
en la NTE INEN ISO/IEC 17025.
Debido a que esta investigación se realizó en cuanto al cumplimiento de las actividades
de gestión y técnicas en el laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI, la población objeto de
la presente investigación corresponde al personal que labora en el mismo, como puede
observarse en la Tabla 6.
Tabla 6.- Muestra para recolección de información.
CARGO NÚMERO
Alta Dirección 1
Director Técnico 1
Director de Calidad 1
Analista 1
Total 4
Elaborado por: Lorena Segovia.
40
Matriz de Operacionalización de Variables.
Variable 1.- Sistema Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Organización
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a: ¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad jurídica del laboratorio?
Auditoría
interna Lista de verificación
Documentos legales del laboratorio ¿Se dispone de documentos que definan la identidad legal del laboratorio?
Responsabilidades del personal clave ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
Medidas para garantizar la
confidencialidad de la información
obtenida
¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés
identificados?
Organigrama del laboratorio ¿Se han definido las responsabilidades del personal clave?
Manual de funciones
¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar, mantener y mejorar el Sistema de
Gestión?
¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la confidencialidad de la
información obtenida de los ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal
por escrito de respetar dichas medidas?
¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organización superior en que
éste está situado?
¿Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada una de las
personas que realizan actividades que afecten a la calidad de los ensayos, evitando los
solapes y omisiones de responsabilidad?
¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica?
¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión del
Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección?
¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades dentro de toda la organización y de la manera en que
estas contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de Gestión?
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la
eficacia del Sistema de Gestión?
41
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Sistema de Gestión de
Calidad
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a: ¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema?
Auditoría
interna Lista de verificación
Políticas de calidad y objetivos
del laboratorio
¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y actividades objeto de
acreditación?
Comunicación de la
importancia del sistema
¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la
situación actual del laboratorio?
Integridad del sistema de
gestión
¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio en
materia de calidad
¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida
en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por persona con capacidad para ello?
¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con la mejora continua
de su eficacia?
¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios?
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la integridad del sistema
de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste?
42
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Control de los documentos
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como
externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los
documentos en soporte lógico?
Auditoría
interna
Lista de
verificación
Documentos internos y externos ¿Existe una lista de documentos en vigor?
Distribución de documentos
¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución de
documentos controlados o un procedimiento equivalente?
Disponibilidad de documentos
¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la
revisión y aprobación de los distintos documentos?
Modificación de documentos ¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?
Control de los documentos
¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en cuanto a
forma, incluyendo: identificación única, fecha de emisión,
número de revisión. Número de página, total de páginas o marca
de final del documento, responsable de puesta en circulación?
¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de
documentos, incluidos los informáticos?
43
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Revisión de solicitudes, ofertas y
contratos
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la
revisión de solicitudes, ofertas y contratos?
Auditoría interna Lista de
verificación
Capacidad y recursos necesarios
para satisfacer las necesidades del
cliente
Asegura esta sistemática que se documentan e interpretan
correctamente los requisitos del cliente; el laboratorio
dispone de la capacidad y recursos necesarios; el método de
ensayo o calibración seleccionado sea apropiado (sirve para
las necesidades del cliente)?
Revisiones de las solicitudes,
ofertas y contratos
Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve
las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato?
¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o
comunicación al) cliente de los términos del contrato?
¿Se mantiene registro de todas las revisiones y
conversaciones con los clientes?
Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al
contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al
cliente y se ha obtenido su permiso?
44
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Subcontratación de ensayos y
calibraciones
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática
para realizar subcontratación?
Auditoría interna Lista de verificación
Responsabilidad de los ensayos
subcontratados
¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente por
escrito los ensayos y/o calibraciones que se subcontraten y
de obtener su aceptación?
¿Se ha establecido que el laboratorio asume la
responsabilidad de los ensayos que se subcontraten?
¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos
únicamente a laboratorios acreditados?
¿Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados?
¿Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos
subcontratados?
Compras de servicios y
suministros
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Dispone el laboratorio de procedimientos para la
adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles?
Procedimiento para la selección y
adquisición de servicios
¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de
los documentos de compras?
Verificación de suministros,
reactivos y consumibles
¿Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones
realizadas a los suministros, reactivos y productos
consumibles para comprobar que se cumplen los requisitos
establecidos?
Lista de proveedores aprobados
¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de
consumibles, suministros y servicios críticos evaluados y
aprobados así como registros de su evaluación?
45
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Servicio al cliente
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿El laboratorio ha obtenido información de retorno, tanto
positiva como negativa, de sus clientes?
Auditoría interna
Lista de verificación
Obtención de información de los
clientes
¿La información de retorno se utiliza y analiza para mejorar
el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración
y el servicio al cliente?
Quejas
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el
tratamiento de las quejas?
Identificación, tratamiento de quejas
¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y las
acciones tomadas para su resolución?
Control de trabajos de
ensayo/calibración no conformes
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
tratamiento de trabajo no conforme?
Identificación y tratamiento de
trabajos no conformes
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el
tratamiento del trabajo no conforme así como de reanudar el
trabajo?
En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas?
En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se informa al
cliente?
En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de acciones
correctivas?
Mejora Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a mejora del sistema de
gestión de calidad
¿El laboratorio hace uso de: la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y
la revisión por la dirección para mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestión?
46
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Acciones correctivas
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el
tratamiento de No Conformidades y toma de acciones
correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas
tanto en aspectos técnicos como de implantación del Sistema
de Calidad?
Auditoría interna
Lista de verificación
Procedimiento para identificación y
tratamiento de no conformidades
¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y
consecuencias de estas No Conformidades?
¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un
seguimiento de su eficacia e implantación?
¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar
auditorías adicionales cuando sea necesario?
Acciones preventivas
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la
identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades, así como para establecer las medidas
preventivas oportunas?
Identificación de mejoras o posibles
fuentes de no conformidades
¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades?
Procedimiento de acciones
preventivas
¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias y
llevado a cabo el control de su eficacia?
47
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Registros e informes de resultados
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo
adecuadamente la identificación, recogida, codificación,
acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
destrucción de los registros de calidad y técnicos?
Auditoría interna Lista de
verificación
Obtención y tratamiento de datos de
calidad
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños,
deterioros, pérdidas y accesos indebidos? ¿son los registros
fácilmente legibles y recuperables?
Obtención y tratamiento de datos
técnicos
Cuando el laboratorio produce registros en soportes
electrónicos, ¿se han establecido las medidas para
conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros e
impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de seguridad
periódicamente?
Tiempo de retención de registros e
informes de resultados ¿Se conservan los registros durante al menos 5 años?
Trazabilidad de ensayos
¿Se conserva la información relativa a la preparación de
objetos presentados a ensayo/ calibración que proceda?
En general, ¿es suficiente la información archivada como para
permitir, en caso necesario, la repetición del ensayo/
calibración/ muestreo?
¿Es rastreable la información sobre un ensayo/ calibración a
través de todos los registros disponibles del mismo?
¿Es adecuada la sistemática empleada para la realización de
modificaciones en los registros, incluidos los informáticos?
48
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Auditorías internas
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías
internas anualmente y la sistemática para realizarlas?
Auditoría
interna
Lista de
verificación
Procedimiento de auditorías
internas
¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado
por el Responsable de Calidad?
Programación de auditorías
internas
¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del
Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de
ensayos y calibración?
Registro de resultados de
auditorías internas
¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad
auditadas, de los resultados de la auditoría y de las
acciones correctoras emprendidas?
¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual
estado de las desviaciones surgidas en auditorías
anteriores?
¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los
responsables de las áreas auditadas, los resultados de las
auditorías?
Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la
validez de los resultados de ensayo/ calibración, ¿se han
llevado a cabo las “acciones inmediatas” pertinentes y se
ha informado a los clientes por escrito?
Revisiones por la Dirección
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones
del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas?
Revisiones del sistema de calidad
¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos
necesarios?
Programación de las revisiones
por la Dirección ¿Se llevan a cabo anualmente?
¿Participan los responsables en dichas revisiones
(Dirección Ejecutiva del laboratorio)?
Como resultado de la revisión ¿se han establecido
objetivos y planes de acción para el año siguiente?
¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las
reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son
completos?
¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo
establecido?
49
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Personal
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos
de trabajo del personal?
Auditoría interna Lista de verificación
Procedimiento para cualificar y
autorizar al personal
¿Se han designado responsables para las siguientes
actividades?:
Procedimiento para identificar las
necesidades de formación del
personal
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la
cualificación y autorización del personal?
Disponibilidad de personal
suficiente
¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones
para cada tipo de actividad?
Registros sobre cualificación,
experiencia y formación del
personal
¿Se ha establecido la sistemática para identificar necesidades
de formación y para formar al personal?
¿Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio
¿Existe una relación contractual con el personal que no es de
plantilla?
Existe una supervisión adecuada del personal en formación o
que no es de plantilla?
¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre
cualificación, experiencia y formación del personal?
50
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Instalaciones y condiciones
ambientales
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares)
al tipo de ensayo/ calibración y volumen de trabajo
ejecutado?
Auditoría interna Lista de
verificación
Instalaciones
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control
de tal forma que se garantice el mantenimiento de las
condiciones ambientales preestablecidas?
Mantenimiento de condiciones
ambientales
En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", ¿se ha
establecido una sistemática que asegure el cumplimiento de
los requisitos relativos a condiciones ambientales?
Medidas para evitar contaminación
cruzada
Cuando sea necesario, ¿se conservan los registros relativos a
las condiciones ambientales establecidas en los
procedimientos?
Control de accesos a áreas no
autorizadas
¿Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse
variaciones en las condiciones ambientales que pudieran
poner en peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones?
En el caso de realizarse actividades incompatibles en
distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una separación
efectiva que evite la contaminación cruzada?
¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la
calidad de los ensayos/ calibraciones?
51
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Métodos de ensayo y calibración
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Existe un listado de la documentación de que disponga el
laboratorio para la realización de ensayos/ calibraciones,
incluyendo fecha y número de revisión?
Auditoría interna Lista de verificación
Procedimiento de validación de
métodos
¿Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de
ensayo/ calibración para todos los trabajos incluidos en el
alcance de la acreditación solicitada?
Disponibilidad de últimas versiones
de normas de ensayo,
procedimientos
¿Trabaja el laboratorio con la última versión de los
procedimientos/ normas de ensayo/ calibración?
Registros de las actividades
realizadas
En el caso de trabajar con normas, ¿se ha establecido la
sistemática para adecuar su forma de trabajo a las nuevas
revisiones de las mismas?
En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio
procedimientos que cubran las carencias de los métodos?
¿Contienen los procedimientos utilizados la información
suficiente para permitir la correcta realización de los
ensayos/ calibraciones y su repetibilidad?
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la
validación de los métodos?
¿Contempla dicha sistemática la necesidad de especificar “a
priori” los requisitos que deben cumplir los métodos?
52
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Métodos de ensayo y calibración
¿Contempla dicha sistemática la necesidad de especificar “a
priori” los requisitos que deben cumplir los métodos?
Auditoría interna Lista de
verificación
¿Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios?
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en
cuenta las necesidades de aplicación o campo de aplicación
de los métodos?
¿Se conservan registros de todas las actividades realizadas?
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
la estimación de la incertidumbre asociada a las
calibraciones internas?
Procedimiento para estimación de
incertidumbre
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
la estimación de la incertidumbre de medida asociada a los
resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes?
¿Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las
tolerancias propias de los resultados de los ensayos/
calibraciones?
¿La presentación de los resultados es coherente con la
incertidumbre del ensayo/ calibración?
Porcentaje de cumplimiento en
cunto a:
El software desarrollado por el laboratorio, ¿está
correctamente validado?
Sistema de control de datos
El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la
integridad y confidencialidad de los datos?
53
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Equipos
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos,
material auxiliar y de referencia de que dispone el
laboratorio para la realización de los ensayos/ calibraciones
objeto de acreditación?
Auditoría interna Lista de verificación
Listado de equipos, material
auxiliar y de referencia
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales
necesarios para la ejecución de los ensayos/ calibraciones?
Calibración de equipos
¿Ha comprobado el laboratorio que los diseños, calidades y
precisiones de los equipos y software son los establecidos en
los métodos de ensayo/ calibración?
Instrucciones sobre el uso, manejo
y transporte de equipos
En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos,
¿existe un estudio comparativo?
Procedimiento de mantenimiento
de equipos
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control
permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen siempre
los requisitos de la norma?
Programación de mantenimientos
preventivos y correctivos
¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el
programa de calibración antes de su puesta en
funcionamiento?
¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso,
manejo y transporte de los equipos y materiales de
referencia que lo requieran, disponibles al personal del
laboratorio?
¿Están identificados correctamente cada uno de los equipos
y software utilizados para la realización de los ensayos/
calibraciones?
¿Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos
que requieren calibración para indicar su estado de
calibración?
54
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Equipos
Si, en algún momento, algún equipo ha salido del control
directo del laboratorio, ¿se dispone de evidencias de las
operaciones de comprobación posteriores?
Auditoría interna Lista de verificación
En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos para la
realización de controles intermedios entre calibraciones?
Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la
transferencia de los factores de corrección de los equipos se
hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el
software?
¿Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de
ensayo/ calibración?
En el caso de producirse ajustes, ¿se han calibrado los equipos
(incluidos patrones de referencia) antes y después de los
mismos?
¿Está previsto algún caso en que se puedan emplear los
patrones de referencia como patrones de trabajo?
Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de
detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de
calibración, etc.?
¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los
equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares,
patrones, materiales de referencia y material fungible?
En los casos en que se juzgue necesario, ¿existen instrucciones
escritas apropiadas para la correcta realización de las
actividades de mantenimiento?
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Se dispone de los materiales de referencia necesarios para la
realización de los ensayos?
Disponibilidad de materiales de
referencia
¿Están debidamente etiquetados y almacenados los materiales
de referencia?
Identificación y almacenamiento de
materiales de referencia
Antes de su uso, ¿los nuevos lotes de materiales de referencia
se comparan con los antiguos?
¿Dispone el laboratorio de información completa de cada uno
de los materiales de referencia utilizados?
55
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Trazabilidad de las medidas
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Está establecida por escrito la sistemática general para llevar
a cabo las actividades de calibración?
Auditoría interna Lista de verificación
Procedimiento de calibración
¿Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/
calibración, calibración interna y muestreo)?
Plan de calibración
¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un
programa preestablecido con intervalos de re calibración
adecuados?
¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo de
los resultados de las calibraciones para cada uno de los
equipos?
En el caso de no requerirse calibración de los equipos, ¿ha
demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado
puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria,
compatible con esta falta de necesidad?
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios
adecuados
Tratamiento de calibraciones
externas
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
calibraciones son adecuados?
Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos,
¿se proporciona evidencia de la validez de los resultados por
medio de intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.?
Tratamiento de calibraciones
internas
¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a
instrucciones escritas adecuadas?
¿Se conservan registros de las calibraciones internas
realizadas?
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
calibraciones internas son adecuados
56
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Muestreo
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para llevar a
cabo las actividades de muestreo?
Auditoría interna
Lista de verificación
Procedimiento de muestreo
¿Contempla dicha sistemática los factores a controlar para
asegurar la validez de los resultados de los ensayos?
Registros de muestreo
¿Describe esta sistemática la selección, obtención y
preparación de muestras?
¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de la
documentación necesaria para llevarla a cabo?
En caso de que se hayan producido modificaciones al
procedimiento de muestreo, ¿se registran éstas junto a los
datos del muestreo y se indican en todos los documentos
que contengan resultados?
¿Se conservan registros completos de las actividades de
muestreo realizadas?
Manipulación de objetos de
ensayo/calibración
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
En caso de que sea necesario, ¿dispone el laboratorio de
procedimientos para el transporte, la recepción, la
manipulación, la protección, el almacenamiento o la
destrucción de los objetos de ensayo/ calibración?
Procedimiento para el transporte,
recepción, manipulación, la
protección, el almacenamiento o la
destrucción de los objetos de
ensayo.
¿Se realiza una correcta identificación de los objetos de
ensayo/ calibración y subdivisiones de forma que se evite la
confusión entre objetos o la referencia a ellos en registros?
¿Se registran las anomalías o desviaciones de las
condiciones de recepción de los objetos?
57
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayos y
calibraciones
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que
aseguren su participación en intercomparaciones cubriendo
todas las familias de ensayos/ calibraciones del alcance de
acreditación?
Auditoría interna
Lista de verificación
Procedimiento de pruebas
interlaboratorios
¿Se participa periódicamente y de forma programada?
¿Cubre la programación todas las familias de ensayos/
calibraciones?
Programación de pruebas
interlaboratorios
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para
evaluar los resultados obtenidos y tomar las acciones
oportunas?
Participación en pruebas
interlaboratorios
¿Se conservan registros de la evaluación por personal
adecuado de los resultados obtenidos en las
intercomparaciones?
Tratamiento de resultados de
pruebas interlaboratorios ¿Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas?
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las
actividades de control de calidad de los resultados de los
ensayos/ calibraciones?
Procedimiento de control de calidad
¿Se llevan a cabo periódicamente y de forma programada y
eficaz dichas actividades?
Plan de control de calidad
¿Cubre la programación la totalidad de los ensayos/
calibraciones o familias de ensayos?
¿Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos?
¿Se utiliza la información obtenida de estas actividades?
58
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Informe de resultados
Porcentaje de cumplimiento en
cuanto a:
Son dichos informes/ certificados acordes con los datos
tomados durante su realización, claros, concisos y
fácilmente comprensibles para el destinatario final?.
Observación Lista de verificación
Contenido de informes de
resultados
Cuando se producen desviaciones al método ¿están
documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable y
aceptadas por el cliente?
Integridad y confidencialidad de la
información
En caso de emitir informes/ certificados simplificados, ¿está
la información completa disponible?
¿Ha diseñado el laboratorio un formato adecuado para cada
tipo de ensayo/ calibración?
¿Está establecida una sistemática adecuada para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/
certificados ya emitidos?
En caso de realizar transmisión electrónica de resultados,
¿se ha definido una sistemática que garantice la integridad y
confidencialidad de la información?
En caso de que el laboratorio emita certificados de
calibración que contengan declaración de cumplimiento con
especificaciones
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/
calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas,
¿indica en los informes/ certificados que esa edición no
corresponde a la última versión publicada?
59
Variable 2.- Satisfacción del cliente.
SUBDIMENSIÓN INDICADORES ITEMS TÉCNICA INSTRUMENTOS
Calidad del servicio
Porcentaje de satisfacción del
cliente
Calidad del servicio entregado por el laboratorio GADPP-
CAPEIPI.
Encuesta Cuestionario
Atención del personal del laboratorio.
Atención para resolver dudas respecto a precio, plazos de
entrega, cantidad de muestras.
Sistema de Gestión de Calidad
Oferta total de los servicios del laboratorio.
Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en el
laboratorio.
Plazos de entrega
Cumplimiento de las condiciones ofertadas por el laboratorio
GADPP-CAPEIPI.
Claridad de la información contenida en el informe de
resultados del laboratorio.
Cumplimiento de plazos en la entrega de los informes de
resultados.
Facilidad para contactar a nuestro laboratorio.
Tiempo de respuesta Tiempo de respuesta sobre la gestión de reclamos.
60
3.5. Técnicas e instrumentos de recolección de datos.
Con la finalidad de diseñar el Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 para el laboratorio de alimentos del Gobierno Autónomo
Descentralizado de la Provincia de Pichincha y la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa
de Pichincha se aplicaron técnicas de recolección de datos como: encuesta y observación, a
través de los siguientes instrumentos:
3.5.1. Cuestionario de satisfacción
El cuestionario de satisfacción es una herramienta mediante la cual el cliente externo
proporciona información acerca de la calidad del servicio proporcionado por el laboratorio.
El cuestionario de satisfacción se elaboró considerando los aspectos que presentan
relevancia en el servicio de análisis de calidad que brinda el laboratorio GADPP-CAPEIPI,
como son:
o Calidad del servicio
o Sistema de gestión de calidad
o Plazos de entrega
o Tiempo de respuesta
61
3.5.2. Lista de Verificación
La Lista de Verificación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano puede ser utilizada
por un laboratorio que desee obtener una aproximación del grado de cumplimiento de los
aspectos que serán evaluados por el SAE para la acreditación los ensayos de acuerdo al
alcance que solicite el laboratorio.
La Lista de Verificación presenta las preguntas agrupadas por sección. En cada
pregunta se indica, entre paréntesis, el apartado de la NTE INEN ISO/IEC 17025 al que se
refiere, el apartado que va precedido de una “C” corresponde a Criterios Generales de
Acreditación establecidos por el SAE.
La evaluación a cada pregunta obedece a los criterios planteados por el SAE, de la
siguiente manera:
SI / NO
DI: Sistemática Definida documentalmente e Implantada eficazmente.
DNI: Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden
resolver la cuestión.
NDNA: No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestión.
NA: No es de Aplicación en el laboratorio.
La lista de verificación del SAE incluye espacios en blanco después de cada pregunta
para que el laboratorio anote a modo de referencia cruzada, el documento o documentos
62
internos en que se encuentra respuesta a la cuestión presentada (apartado del Manual de
Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Específico, ......).
3.6. Técnicas de procesamiento y análisis de datos.
3.6.1. Cuestionario de satisfacción propuesto.
Se elaboró el cuestionario de satisfacción considerando los aspectos relevantes que
influyen en la satisfacción de los clientes en referencia a los servicios recibidos por el
laboratorio GADPP-CAPEIPI, como puede observarse en el esquema presentado en la Tabla
7.
Tabla 7.- Esquema de cuestionario de satisfacción.
No. ÍTEM CALIFICACIÓN
1. La calidad del servicio entregado por el laboratorio
GADPP-CAPEIPI es:
2. La atención del personal del laboratorio es:
3. La atención para resolver dudas respecto a precio,
plazos de entrega, cantidad de muestras es:
4. La oferta total de los servicios del laboratorio es:
5. Considera que la implementación de un Sistema de
Gestión de Calidad en el laboratorio es:
6. El cumplimiento de las condiciones ofertadas por el
laboratorio GADPP-CAPEIPI es?
7. La claridad de la información contenida en el informe
de resultados del laboratorio es:
8. El cumplimiento de plazos en la entrega de los informes
de resultados es:
9. La facilidad para contactar a nuestro laboratorio es:
10. El tiempo de respuesta sobre la gestión de reclamos que
ofrece el laboratorio es:
Elaborado por: Lorena Segovia.
63
Para medir la conformidad del cliente con respecto a los servicios del laboratorio
GADPP-CAPEIPI se propuso utilizar la escala de Likert, al etiquetar cada ítem como se
observa a continuación:
Excelente Bueno Pésimo
3.6.1.1. Validez y confiabilidad del cuestionario.
Para garantizar la pertinencia y verificar si el cuestionario cumpliría con su objetivo, se recurrió a
tres expertos, los cuales calificaron cada ítem dentro de una matriz de validación, cuyos criterios
se exponen en la Tabla 8.
Tabla 8.- Criterios para validación de la encuesta.
ITEM CRITERIOS PUNTAJE
Pertinencia con las variables 1
2
3
4
5
Pertinencia con las dimensiones
Claridad conceptual
Redacción y terminología
Escalamiento
Elaborado por: Lorena Segovia.
A continuación se presenta la escala que utilizaron los expertos técnicos para evaluar el
cuestionario de satisfacción:
1 = Deficiente 2 = Regular 3 = Bueno 4 = Muy bueno 5 = Excelente
64
3.6.1.1.1. Resultados de validación
Los expertos técnicos que revisaron el cuestionario de satisfacción realizaron las
siguientes recomendaciones.
o El cuestionario no debería presentar los ítems como interrogantes; sino
únicamente como afirmaciones.
o Deben ser al menos 4 puntos para evaluar los ítems presentados al cliente
(escala de Likert).
3.6.1.2. Cuestionario de satisfacción validado.
Después de aplicar las recomendaciones de los expertos técnicos, el cuestionario de
satisfacción que se presentó finalmente al cliente es el siguiente:
N
No.
ÍTEM
CALIFICACIÓN
Excelente Muy bueno Bueno Regular Pésimo
1. La calidad del servicio entregado por el
laboratorio GADPP-CAPEIPI.
2. La atención del personal del laboratorio.
3. La atención para resolver dudas respecto
a precio, plazos de entrega, cantidad de
muestras.
4. La oferta total de los servicios del
laboratorio.
5. Implementación de un Sistema de
Gestión de Calidad en el laboratorio.
6. Cumplimiento de las condiciones
ofertadas por el laboratorio GADPP-
CAPEIPI (precio, asesoría).
7. Claridad de la información contenida en
el informe de resultados del laboratorio.
8. Cumplimiento de plazos en la entrega de
los informes de resultados.
9. Facilidad para contactar a nuestro
65
laboratorio.
10. Tiempo de respuesta sobre la gestión de
reclamos que ofrece el laboratorio.
3.6.1.3. Tabulación
Se tabularon los datos de los cuestionarios de satisfacción, elaborando un cuadro con
las valoraciones por ítem de servicio y por cliente para obtener el valor total de satisfacción,
como puede observarse en la Tabla 9.
Tabla 9.- Esquema de tabulación de datos de la encuesta de satisfacción.
SERVICIO CLIENTE
TOTAL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Calidad del servicio.
Elaborado por: Lorena Segovia.
Se calculó el porcentaje de satisfacción de cada ítem, considerando que la valoración
de 5 (Excelente) dado por cada cliente resultaría en un puntaje total de 50, que corresponde al
100%.
Se realizaron graficas de barras para comparar la conformidad del cliente con los
servicios que ofrece el laboratorio GADPP-CAPEIPI.
3.6.2. Evaluación del Sistema de Gestión de calidad basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025.
Para analizar los resultados de la evaluación inicial externa efectuada al laboratorio y
para realizar la evaluación final posterior al diseño del Sistema de Gestión Documental basado
en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 se aplicó la Lista de Verificación del SAE, cuya
66
validez y confiabilidad está garantizada por este organismo. La Lista de Verificación se
presenta en el Anexo E.
La calificación se realizó considerando los tipos de marcado establecidos por el SAE,
como puede observarse en la Tabla 10.
Tabla 10.- Esquema Lista de Verificación del SAE.
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
ORGANIZACIÓN
Está establecida en el Manual de
Calidad la identidad jurídica del
laboratorio. (4.1.1)
Elaborado por: Lorena Segovia.
3.6.2.1. Ponderación de la Lista de Verificación.
Cada ítem se ponderó como se expone a continuación:
Se asignó el valor de 1 al marcador que responde a la situación que presenta el laboratorio
durante la evaluación. Un ejemplo puede observarse en la Tabla 11.
Tabla 11.- Esquema de ponderación de la Lista de Verificación del SAE.
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
ORGANIZACIÓN
Está establecida en el Manual de
Calidad la identidad jurídica del
laboratorio. (4.1.1)
1
Elaborado por: Lorena Segovia.
Durante la evaluación inicial, el laboratorio no había establecido en su manual de
calidad la identidad jurídica del mismo, por lo que, se pondera con el valor de 1 al marcador
que corresponde a NO.
67
La Lista de Verificación del SAE contiene las secciones e ítems por sección que expone la Tabla
11.
Tabla 11.- Número de ítems que conforman la Lista de Verificación del SAE.
Numeral CRITERIO DE EVALUACIÓN TOTAL DE
ÍTEMS
4.1 Organización 14
4.2 Sistema de Gestión de Calidad 8
4.3 Control de los documentos 7
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 5
4.5 Subcontratación de ensayos 6
4.6 Compras de servicios y suministros 4
4.7 Servicio al cliente 2
4.8 Quejas 2
4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 5
4.10 Mejora 1
4.11 Acciones correctivas 4
4.12 Acciones preventivas 3
4.13 Registros e informes de resultados 8
4.14 Auditorías internas 7
4.15 Revisiones por la Dirección 7
5.2 Personal 9
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 7
5.4 Métodos de ensayo 6
5.4.5. Validación 5
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medida 4
5.4.7 Control de datos 2
5.5 Equipos 18
5.6.3 Materiales de referencia 4
5.6.1 Trazabilidad de las medidas 5
5.6.2 Trazabilidad externa 3
5.4.1 Calibración interna 4
5.7 Muestreo 6
5.8 Manipulación de objetos de ensayo 3
5.9 Aseguramiento de la calidad 10
5.10 Informe de resultados 9
Total 178
Elaborado por: Lorena Segovia.
68
El número total de ítems por criterio de evaluación o requisito puede observase de mejor manera
en el gráfico 5.
14
8
7
5
6
4
2 2
5
1
4
3
8
7 7
9
7
6
5
4
2
18
4
5
3
4
6
3
5
9
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.1
0
4.1
1
4.1
2
4.1
3
4.1
4
4.1
5
5.2
5.3
5.4
5.4
.5.
5.4
.6
5.4
.7
5.5
5.6
.3
5.6
.1
5.6
.2
5.4
.1
5.7
5.8
5.9
5.1
0
TO
TA
L D
E Í
TE
MS
REQUISITOS
Gráfico 5.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE.
Elaborado por: Lorena Segovia.
3.6.2.2. Exclusiones de la Lista de verificación.
3.6.2.2.1. Exclusiones por gestión propia del laboratorio GADPP-CAPEIPI.
Para realizar la evaluación inicial y final aplicando la Lista de Verificación del SAE, se
consideró necesario omitir del total de ítems de la Lista que corresponde a 178, un total de 21
ítems que no corresponden a la gestión del laboratorio GADPP-CAPEIPI, con la finalidad de
obtener un porcentaje de cumplimiento real. En la Tabla 12 se describen los ítems que fueron
omitidos de la Lista de Verificación definitiva y se justifica su exclusión.
69
Tabla 12.- Ítems que se excluyeron de la Lista de Verificación.
No. ÍTEM CRITERIO DE EVALUACIÓN OBSERVACIÓN
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS
1
¿Se conserva la información relativa a la
preparación de objetos presentados a ensayo/
calibración que proceda? (4.13.2.1)
No procede la preparación de los
objetos de ensayo.
PERSONAL
2 ¿Existe una relación contractual con el
personal que no es de plantilla? (5.2.3)
El personal del laboratorio mantiene
una relación contractual con el
GADPP.
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
3
En caso de ensayos/ calibraciones "in situ",
¿se ha establecido una sistemática que asegure
el cumplimiento de los requisitos relativos a
condiciones ambientales? (5.3.1)
Los ensayos se realizan únicamente
en las instalaciones permanentes del
laboratorio.
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
4
¿Dispone el laboratorio de procedimientos
adecuados para la estimación de la
incertidumbre asociada a las calibraciones
internas? (5.4.6.1)
El laboratorio GADPP-CAPEIPI es
un laboratorio de ensayos, no realiza
calibraciones internas.
EQUIPOS
5
En caso de utilizarse equipos o materiales
alternativos, ¿existe un estudio comparativo?
(5.5.2)
El laboratorio no utiliza equipos o
materiales alternativos.
6
¿Está previsto algún caso en que se puedan
emplear los patrones de referencia como
patrones de trabajo? (5.6.3.1)
El laboratorio no utiliza patrones de
referencia.
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
7
¿Se han establecido los criterios de aceptación
y rechazo de los resultados de las
calibraciones para cada uno de los equipos?
El laboratorio GADPP-CAPEIPI es
un laboratorio de ensayo.
8
En el caso de no requerirse calibración de los
equipos, ¿ha demostrado el laboratorio de
ensayo que el equipo utilizado puede
proporcionar la incertidumbre de medida
necesaria, compatible con esta falta de
necesidad? (5.6.2.2.1)
CALIBRACION INTERNA
9
¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de
acuerdo a instrucciones escritas adecuadas ?
(5.4.1) El laboratorio GADPP-CAPEIPI no
realiza calibraciones internas.
10 ¿Se conservan registros de las calibraciones
internas realizadas? (4.12.2.1)
70
11 ¿Son completos? (4.12.2.1)
12
¿Ha comprobado el laboratorio que los
resultados de las calibraciones internas son
adecuados (5.6.1)
MUESTREO
13
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática
para llevar a cabo las actividades de
muestreo? (5.7.1)
El laboratorio GADPP-CAPEIPI no
realiza actividades de muestreo.
14
¿Contempla dicha sistemática los factores a
controlar para asegurar la validez de los
resultados de los ensayos? (5.7.1)
15
¿Describe esta sistemática la selección,
obtención y preparación de muestras? (5.7.1
NOTA 2)
16
¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el
muestreo, de la documentación necesaria para
llevarla a cabo? (5.7.1)
17
En caso de que se hayan producido
modificaciones al procedimiento de muestreo,
¿se registran éstas junto a los datos del
muestreo y se indican en todos los
documentos que contengan resultados? (5.7.2)
18 ¿Se conservan registros completos de las
actividades de muestreo realizadas? (5.7.3)
INFORME DE RESULTADOS
19
En caso de emitir informes/ certificados
simplificados, ¿está la información completa
disponible?
En el laboratorio GADPP-CAPEIPI
se realizan únicamente informes
completos.
20
En caso de que el laboratorio emita
certificados de calibración que contengan
declaración de cumplimiento con
especificaciones
El laboratorio GADPP-CAPEIPI no
emite informes de calibración.
21
En caso de que el laboratorio haya justificado
que ensaya/ calibra con respecto a revisiones
obsoletas de las normas, ¿indica en los
informes/ certificados que esa edición no
corresponde a la última versión publicada?
El laboratorio GADPP-CAPEIPI
utiliza métodos internos basados en
Normas vigentes.
Elaborado por: Lorena Segovia.
La Lista de Verificación definitiva consta de 157 ítems, como puede observase en el
Gráfico 6 se excluyeron por completo los requisitos: 5.4.1 Calibración interna y 5.7 Muestreo.
71
14
8
7
5
6
4
2 2
5
1
4
3
7 7 7
8
6 6
5
3
2
16
4
6
3
10
6
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.1
0
4.1
1
4.1
2
4.1
3
4.1
4
4.1
5
5.2
5.3
5.4
5.4
.5.
5.4
.6
5.4
.7
5.5
5.6
.3
5.6
.2
5.8
5.9
5.1
0
TO
TA
L D
E Í
TE
MS
REQUISITO
Gráfico 6.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE
definitiva.
Elaborado por: Lorena Segovia.
3.6.2.2.1. Exclusiones de requisitos no documentales.
Adicionalmente, para la evaluación final es necesario considerar que, la presente
investigación plantea únicamente el diseño del Sistema de Gestión Documental, ya que el
cumplimiento de los ítems que corresponden a la implementación del sistema de gestión
documental y aquellos que requieren de inversión y recursos técnicos, como son: adquisición
de material de referencia, compra de normas, calibración y mantenimiento de equipos,
calibración de material volumétrico, participación en interlaboratorios, validación de métodos
de ensayo, cálculo de incertidumbre de medida, se encuentran bajo la responsabilidad de la
Alta Dirección y personal de la institución que solicitará la acreditación de los ensayos ante el
SAE.
72
En el Grafico 7 se presentan únicamente las secciones y los ítems de la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2206 que corresponden al diseño del Sistema de Gestión Documental del
presente trabajo de investigación:
10
5 5
1
5
3
1 2 2 1 2 1 2
6
2
3
2 1
3 3
1 1 1
3
TOTAL DE ÍTEMS
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.8 4.8
4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4
5.4.5 5.4.6 5.5 5.6.1 #REF! 5.8 5.9 5.10
Gráfico 7.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE
definitiva.
Elaborado por: Lorena Segovia.
De la Lista de Verificación se excluyen por completo las siguientes secciones, cuyo
cumplimiento depende únicamente de la implementación de condiciones específicas que
contribuirán a garantizar la competencia técnica del laboratorio, como puede observarse en el
Gráfico 8.
73
Gráfico 8.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE
definitiva.
Elaborado por: Lorena Segovia.
Los 65 ítems que corresponden al diseño del Sistema de Gestión Documental,
representan el 41% del total de los requisitos de la Lista de Verificación del SAE que aplican a
la gestión del laboratorio GADPP-CAPEIPI.
Se tabularon los resultados de cada ítem, como se expone en la Tabla 13.
Tabla 13. Tabulación de los resultados obtenidos de la aplicación de la Lista de
Verificación del SAE.
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
Sistema de Gestión de Calidad 2 3 0 0 0 0 0
Elaborado por: Lorena Segovia.
74
La tabulación se realizó considerando el total de ítems de cada sección de la Lista de
Verificación, por ejemplo, en la Sección que corresponde a Sistema de Gestión de Calidad
existen 5 ítems, de los cuales 2 ítems cumplen y 3 ítems no cumplen.
Para obtener el porcentaje de cumplimiento, se realizó una regla de tres, en donde 5
que es el total de ítems de la sección corresponde al 100%, por lo que, el porcentaje de
cumplimiento de la sección Sistema de Gestión de Calidad corresponde al 40%, en tanto que,
la misma sección presenta un no cumplimiento del 60%, como puede observarse en la Tabla
14.
Tabla 14. Porcentaje de cumplimiento de la Lista de Verificación del SAE.
CRITERIO DE EVALUACIÓN % CUMPLIMIENTO
SI NO DI DNI NDA NDNA NA
Sistema de Gestión de Calidad 40 60 0 0 0 0 0
Elaborado por: Lorena Segovia.
Se realizaron gráficos de barras de los datos obtenidos de cada sección de la Lista de
Verificación, con la finalidad de comparar el cumplimiento de cada sección y analizar los
resultados.
3.6.3. Plan de implementación
Una vez realizado el Diseño del Sistema de Gestión Documental basado en la NTE
INEN/ISO 17025:2006 para el laboratorio GADPP-CAPEIPI y ejecutada la evaluación final se
propuso el plan de implementación que permita a los directivos del laboratorio cumplir con los
requisitos de la NTE INEN/ISO 17025:2006 y los criterio del SAE para obtener la acreditación
de los ensayos conforme al alcance definido.
75
3.6.4. Planteamiento de conclusiones y recomendaciones.
Para finalizar se plantearon las conclusiones y recomendaciones para que el sistema de
gestión de calidad y competencia técnica se implemente eficazmente hasta obtener la
acreditación de los ensayos por el SAE.
76
Capítulo IV
4. Análisis e interpretación de resultados
4.1. Procesamiento de resultados
4.1.1. Encuesta de satisfacción
Los datos obtenidos de los cuestionarios de satisfacción aplicados a los clientes habituales del
laboratorio GADPP-CAPEIPI, se tabularon y presentaron mediante graficas comparativas.
4.1.2. Evaluación inicial
La implementación de un sistema de gestión de calidad en una organización requiere,
en primer lugar, del conocimiento de su situación inicial en referencia a los requisitos del
Sistema aplicable.
Por lo tanto, es necesario verificar la gestión de calidad y las actividades que el
laboratorio ha desarrollado para cumplir con los requisitos de sus clientes.
Con la finalidad de implementar el SGC basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025 en el
laboratorio GADPP-CAPEIPI, el GADPP solicitó el servicio de evaluación inicial, el cual fue
realizado por la empresa ISO & CALIDAD S.A., con fecha 14 de junio de 2017.
El informe presentado expone los resultados del diagnóstico de la situación inicial del
Laboratorio GADPP-CAPEIPI de la siguiente manera:
1. Exhibe los requisitos de gestión de calidad y competencia técnica de la NTE INEN
ISO/IEC 17025, en cuanto a: Organización, Sistema de Gestión, Control de los
77
documentos, Revisión de los pedidos, ofertas y contratos, Subcontratación de
ensayos, Compras de servicios y suministros, Servicio al cliente, Quejas, Control
de trabajos de ensayos no conformes, Mejora, Acciones correctivas, Acciones
preventivas, Control de registros, Auditorías internas, Revisiones por la Dirección,
Personal, Instalaciones y condiciones ambientales, Métodos de ensayo, Validación
de los métodos, Estimación de la incertidumbre de medición, control de los datos,
equipos, trazabilidad, materiales de referencia, muestreo, manipulación de ítems de
ensayo, aseguramiento de la calidad, informes de resultados.
2. Posteriormente presenta en forma escrita el resultado de la evaluación,
considerando los aspectos más relevantes de cumplimiento que presenta el
laboratorio GADPP-CAPEIPI con cada sección de la Norma 17025.
3. Expone también las observaciones, que describen los incumplimientos que presenta
el laboratorio GADPP-CAPEIPI con cada sección de la Norma 17025.
4. Finalmente incluye las recomendaciones que permitirán al laboratorio GADPP-
CAEPIPI cumplir con los requerimientos que establece la Norma 17025 para
asegurar la confiabilidad de sus resultados.
Dentro de las conclusiones relevantes de ISOCAL S.A. respecto al cumplimiento que presentó el
laboratorio GADPP-CAPEIPI al finalizar la evaluación inicial están las siguientes:
…“9. Del análisis de la documentación se estima que el laboratorio GADPP-CAPEIPI
tiene el 21% de la información necesaria documentada para la acreditación del laboratorio.
10. De análisis de la Gestión Técnica, el laboratorio GADPP-CAPEIPI tiene
implantado un 4% de lo requerido para la acreditación del mencionado laboratorio”… Pico,
M. (junio, 2017).6.3. Conclusiones relevantes. Revisión inicial de gestión de calidad y
78
competencia técnica de laboratorio. Laboratorio Alimentos GADPP-CAPEIPI según la Norma
ISO 17025:2006, (44)…
Estos resultados se trasladaron a la Lista de Verificación del SAE, con la finalidad de
obtener el porcentaje de cumplimiento del laboratorio.
Los datos de la evaluación inicial se tabularon y presentaron mediante gráficos por
cada sección de la Norma y graficas comparativas.
4.1.3. Diseño del Sistema de Gestión Documental.
Con la información obtenida de la evaluación inicial se estableció el plan para diseñar
el Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
El plan se basó en tres actividades principales.
o Revisar: Se determinaron los procedimientos con los que contaba el laboratorio
y era necesario mejorar para que cumplan con los requisitos de la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 y los criterios del SAE.
o Actualizar: Fue necesario incluir en la estructura de la Dirección de Gestión de
Apoyo a la Producción del GADPP al laboratorio y establecer las relaciones
entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.
o Desarrollar: Se identificaron y elaboraron los procedimientos y formatos con
los que no contaba el laboratorio; sobre todo los procedimientos técnicos, que
atienden a los requisitos de la Norma, desde su numeral 5.2. Personal, hasta el
numeral 5.10. Informes de resultados.
En la tabla 15 se resumen las actividades realizadas por cada requisito de la Norma.
79
Tabla 15. Plan de Diseño del Sistema de Gestión de Calidad basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006
REVISAR DESARROLLAR ACTUALIZAR
4.1 5.4 4.1
4.2 5.4.5 4.2
4.3 5.4.6
4.4 5.4.7
4.5 5.6.3
4.6 5.9
4.8 5.10
4.9
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.3
5.5
5.7
5.8
El Gráfico 9 presenta el porcentaje de las actividades que conformaron el plan para
diseñar el Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
80
Gráfico 9.- Porcentaje de actividades planificadas para diseñar el Sistema de Gestión
Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Elaborado por: Lorena Segovia.
4.1.4. Evaluación final
Después de elaborar el Manual de calidad, los procedimientos y formatos que requiere
el laboratorio GADPP-CAPEIPI para implementar su sistema de gestión de calidad y
competencia técnica, se aplicó la Lista de Verificación del SAE.
Los datos obtenidos se tabularon para presentarlos en gráficas y exponer las respectivas
conclusiones.
81
4.2. Presentación de resultados
4.2.1. Resultados del cuestionario de satisfacción
Se realizó el cuestionario de satisfacción a un total de 10 clientes, entre personas
naturales y jurídicas, los cuales utilizaron los servicios del laboratorio GADPP-CAPEIPI con
mayor frecuencia, considerando los 2 últimos meses previos a la aplicación de este
instrumento.
En el Gráfico 10 se exponen los resultados del cuestionario de satisfacción del cliente
externo.
Gráfico 10.- Porcentaje de satisfacción de los clientes del Laboratorio GADPP-CAPEIPI
con respecto a los servicios.
Elaborado por: Lorena Segovia.
64 86
76
88
9062
88
80
84
78
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Calidad del servicio
Atención del personal
Gestión de dudas.
Oferta total
Sistema de Gestión de calidad
Cumplimiento de condicionesofertadas
Claridad de informe
Cumplimiento de plazos
Facilidad de contacto
Gestión de reclamos.
82
El porcentaje de conformidad respecto a la calidad del servicio ofertado por el
laboratorio corresponde al 64%. Con el sistema de gestión de calidad documental
implementado se espera mejorar la competencia.
La percepción de los clientes respecto a la atención del personal del laboratorio es del
86%.
La atención para resolver dudas respecto a precios, plazos, cantidad de muestra fue
calificada con un 76%. Al implementar el procedimiento de pedidos, ofertas y contratos APR-
LA-PG07 y el Procedimiento de manipulación de ítems de ensayo APR-LA-PT09 se esperar
mejorar la conformidad del cliente respecto a la atención de inquietudes para la provisión del
servicio.
El porcentaje de satisfacción respecto a la oferta total que brinda el laboratorio es del
88% de acuerdo a la percepción de los clientes.
La satisfacción respecto a la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en el
laboratorio fue calificada con el 60%, este resultado representa la importancia que tiene para el
cliente que el laboratorio acredite sus ensayos, con base en la implementación de un sistema de
gestión de calidad.
El porcentaje de conformidad respecto al cumplimiento de las condiciones ofertadas
por el laboratorio es de 62%.
La claridad de la información que contiene el informe de resultados fue percibida por el
cliente con el 88% de satisfacción. El procedimiento de informe de resultados APR-LA-PT11
permitirá mejorar la elaboración de los informes de ensayo, desde la transcripción de los datos
hasta la entrega del informe al cliente.
El cumplimiento con los plazos de entrega de los resultados fue calificado con un 80%.
83
El porcentaje de conformidad de los clientes respecto a la facilidad de contacto es de
84%.
La gestión de reclamos fue evaluada por los clientes con el 76% de satisfacción, este
porcentaje mejorará con la implementación de la metodología establecida en el Procedimiento
de Quejas APR-LA-PG12.
4.2.2. Resultados de la evaluación inicial.
En el Gráfico 11 puede observarse el porcentaje de cumplimiento de cada sección de la
NTE INEN ISO/IEC 17025, al considerar únicamente la gestión documental y los requisitos
que aplican a la gestión del laboratorio GADPP-CAPEIPI, el porcentaje de cumplimiento
general corresponde al 42% en su evaluación inicial.
0
20
40
60
80
1004.1
4.24.3
4.4
4.5
4.6
4.8
4.9
4.11
4.12
4.134.14
4.155.2
5.3
5.4
5.4.5
5.4.6
5.5
5.6.1
5.8
5.9
5.95.10
SI CUMPLE NO CUMPLE
Gráfico 11.- Total de ítems por cada requisito de la Lista de Verificación del SAE
definitiva.
Elaborado por: Lorena Segovia.
84
4.2.3. Diseño del Sistema de Gestión Documental.
El Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025 que se
desarrolló para el Laboratorio GADPP-CAPEIPI consta de los documentos que se exponen en
la Tabla 16.
Tabla 16.- Lista de documentos del Laboratorio GADPP-CAPEIPI
NOMBRE DEL DOCUMENTO CÓDIGO
Procedimiento de control de documentos APR-LA-PG01
Procedimiento de control de registros APR-LA-PG02
Procedimiento de auditoría APR-LA-PG03
Procedimiento de acciones correctivas/preventivas APR-LA-PG04
Procedimiento de revisión por la Dirección APR-LA-PG05
Procedimiento para gestión de posibles conflictos de interés y confidencialidad APR-LA-PG06
Procedimiento de revisión de ofertas, pedidos y contratos APR-LA-PG07
Procedimiento de subcontratación APR-LA-PG08
Procedimiento de compras APR-LA-PG09
Procedimiento de manejo de reactivos APR-LA-PG10
Procedimiento manejo de Trabajo de Ensayo No Conforme APR-LA-PG11
Procedimiento de quejas APR-LA-PG12
Procedimiento de formación y calificación de personal APR-LA-PT01
Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales APR-LA-PT02
Procedimiento de ensayo de proteínas APR-LA-PE01
Procedimiento de ensayo de grasas APR-LA-PE02
Procedimiento de validación de métodos de ensayo APR-LA-PT03
Procedimiento de estimación de incertidumbre APR-LA-PT04
Procedimiento de control de datos APR-LA-PT05
Procedimiento para el manejo de equipos APR-LA-PT06
Procedimiento de calibración y verificación de equipos APR-LA-PT07
Procedimiento de manejo de materiales de referencia APR-LA-PT08
Procedimiento de muestro y manipulación de ítems de ensayo APR-LA-PT09
Procedimiento de aseguramiento de la calidad APR-LA-PT10
Procedimiento de informe de resultados APR-LA-PT11
Instructivo para tratamiento de muestras APR-LA-I01
Instructivo de uso del digestor de proteínas APR-LA-I02
Instructivo de uso del extractor de grasa APR-LA-I03
85
Instructivo de verificación de balanza APR-LA-I04
Manual de calidad APR-LA-M01
Manual de funciones APR-LA-M02
Elaborado por: Lorena Segovia.
Los formatos que se desarrollaron para la aplicación de los documentos se listan en la
Tabla 17.
Tabla 17.- Lista de formatos del Laboratorio GADPP-CAPEIPI
NOMBRE DEL FORMATO CÓDIGO
Lista maestra de documentos APR-LA-PG01-R01
Registro de distribución de documentos APR-LA-PG01-R02
Solicitud de cambios APR-LA-PG01-R03
Lista maestra de registros APR-LA-PG02-R01
Programa de auditoría APR-LA-PG03-R01
Plan de auditoría APR-LA-PG03-R02
Lista de verificación APR-LA-PG03-R03
Informe de auditoría APR-LA-PG03-R04
Registro de acciones correctivas/preventivas APR-LA-PG04-R01
Registro de análisis causa-raíz APR-LA-PG04-R02
Matriz de seguimiento AC/AP APR-LA-PG04-R03
Acta de revisión por la Dirección APR-LA-PG05-R01
Identificación de posibles conflictos de interés APR-LA-PG06-R01
Compromiso independencia, imparcialidad APR-LA-PG06-R02
Compromiso visitas APR-LA-PG06-R03
Compromiso autoridades APR-LA-PG06-R04
Cotización APR-LA-PG07-R01
Lista de subcontratistas APR-LA-PG08-R01
Lista de verificación para subcontratar APR-LA-PG08-R02
Registro de calificación de proveedores APR-LA-PG09-R01
Evaluación de proveedores de aptitud APR-LA-PG09-R02
Lista de proveedores calificados APR-LA-PG09-R03
Reevaluación de proveedores APR-LA-PG09-R04
Lista de reactivos y MRC APR-LA-PG10-R01
Trabajo de ensayo no conforme APR-LA-PG11-R01
Registro de quejas APR-LA-PG12-R01
Cuestionario de satisfacción APR-LA-PG12-R02
Registro de necesidades de formación APR-LA-PT01-R01
Programa de capacitación APR-LA-PT01-R02
86
NOMBRE DEL FORMATO CÓDIGO
Registro de asistencia APR-LA-PT01-R03
Calificación y autorización del personal APR-LA-PT01-R04
Matriz de calificación y autorización del personal APR-LA-PT01-R05
Lista de personal APR-LA-PT01-R06
Registro de asistencia APR-LA-PT01-R03
Registro de condiciones ambientales y temperatura de muestras
refrigeradas APR-LA-PT02-R01
Registro de visitas APR-LA-PT02-R02
Plan de validación APR-LA-PT03-R01
Informe de validación APR-LA-PT03-R02
Registro de declaración de validación APR-LA-PT03-R03
Cálculo de incertidumbre APR-LA-PT04-R01
Inventario de equipos APR-LA-PT06-R01
Programa de mantenimiento y calibración APR-LA-PT06-R02
Ficha Técnica APR-LA-PT06-R03
Inventario de material volumétrico APR-LA-PT06-R04
Verificación de balanza APR-LA-I04-R01
Registro de muestras y contra muestras APR-LA-PT09-R01
Programa Interlaboratorios APR-LA-PT10-R01
Evaluación de resultados interlaboratorios APR-LA-PT10-R02
Registro de entrega de informes de resultados APR-LA-PT11-R01
Informe de resultados APR-LA-PT11-R02
Elaborado por: Lorena Segovia.
4.2.3. Resultados de la evaluación final
El porcentaje de cumplimiento del laboratorio GADPP-CAPEIPI en su evaluación
final, considerando los requisitos que aplican a su gestión se puede observar en la Tabla 19.
87
Tabla 18.- Porcentaje de cumplimiento final del laboratorio GADPP-CAPEIPI con los
requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
Organización 71 0 0 29 0 0 0
Sistema de Gestión de Calidad 63 0 0 38 0 0 0
Control de los documentos 71 14 0 14 0 0 0
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 20 0 0 80 0 0 0
Subcontratación de ensayos 100 0 0 0 0 0 0
Compras de servicios y suministros 75 0 0 25 0 0 0
Servicio al cliente 0 100 0 0 0 0 0
Quejas 50 50 0 0 0 0 0
Control de trabajos de ensayos no conformes 40 0 0 60 0 0 0
Mejora 0 0 0 100 0 0 0
Acciones correctivas 50 0 0 50 0 0 0
Acciones preventivas 33 0 0 67 0 0 0
Registros e informes de resultados 43 0 0 57 0 0 0
Auditorías internas 14 0 0 86 0 0 0
Revisiones por la Dirección 29 0 0 71 0 0 0
Personal 75 0 0 25 0 0 0
Instalaciones y condiciones ambientales 50 0 0 50 0 0 0
Métodos de ensayo 100 0 0 0 0 0 0
Validación 40 0 0 60 0 0 0
Estimación de la incertidumbre de medida 33 0 0 67 0 0 0
Control de datos 0 0 0 100 0 0 0
Equipos 46 8 0 46 0 0 0
Materiales de referencia 0 100 0 0 0 0 0
Trazabilidad externa 0 100 0 0 0 0 0
Manipulación de objetos de ensayo 33 0 0 67 0 0 0
Aseguramiento de la calidad 20 0 0 80 0 0 0
Control de la calidad 40 0 0 60 0 0 0
Informe de resultados 83 0 0 17 0 0 0
Elaborado por: Lorena Segovia.
88
Con la finalidad de exponer de mejor manera los resultados de cumplimiento se presenta el
Gráfico 12.
0
20
40
60
80
1004.1
4.24.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.134.144.155.25.3
5.4
5.4.5.
5.4.6
5.4.7
5.5
5.6.3
5.6.1
5.6.2
5.8
5.95.9
5.10
SI NO DNI
Gráfico 12.- Porcentaje de cumplimiento de cada requisito de la Lista de Verificación del
SAE.
Elaborado por: Lorena Segovia.
El cumplimiento general del laboratorio GADPP-CAPEIPI en su evaluación final con
los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 corresponde al 50%; sin embargo es
necesario considerar que el 43% corresponde al marcador de una sistemática definida
documentalmente pero no implantada eficazmente, lo que incrementa el porcentaje de
cumplimiento final del laboratorio.
Después del diseño del Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006, el cumplimiento de todas las secciones mejoró ampliamente
considerando sólo al sistema documental, ya que el porcentaje de cumplimiento faltante
corresponde a la implementación de los requisitos de la Norma (validación de métodos de
89
ensayo, calibración de equipos y materiales, mantenimiento, uso de materiales de referencia,
participación en interlaboratorios).
El porcentaje de cumplimiento respecto a la gestión documental del laboratorio
GADPP-CAPEIPI al finalizar la presente investigación es de 100%, como puede observarse en
los siguientes gráficos que comparan los resultados de la evaluación inicial y la evaluación
final, considerando los requisitos de gestión de calidad y los requisitos técnicos
respectivamente.
El Gráfico 13 compara los porcentajes de cumplimiento antes y después del diseño del
Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 con respecto a
los requisitos de gestión de la calidad.
0
40
60
100
40
67
100 100 100 100
50
100 100100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
EVALUACION INICIAL EVALUACION FINAL
Gráfico 13.- Comparativo de cumplimiento del Laboratorio GADPP-CAPEIPI con los
requisitos de gestión de calidad de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 antes y después del
diseño del Sistema de Gestión Documental.
Elaborado por: Lorena Segovia.
90
El Gráfico 14 compara los porcentajes de cumplimiento antes y después del diseño del
Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 con respecto a
los requisitos técnicos.
33
50
0 0 0 0
33
100
0
50
0
100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
EVALUACION INICIAL EVALUACION FINAL
Gráfico 14.- Comparativo de cumplimiento del Laboratorio GADPP-CAPEIPI con los
requisitos técnicos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 antes y después del diseño del
Sistema de Gestión Documental.
Elaborado por: Lorena Segovia.
Las secciones que presentan un porcentaje de mejora más significativo son:
Organización: El porcentaje de cumplimiento de esta sección se incrementó en 100%,
ya que se definió la identidad jurídica del laboratorio GADPP-CAPEIPI, también se definieron
las responsabilidades del personal clave y se establecieron las medidas para garantizar la
confidencialidad de la información, se elaboró el organigrama del laboratorio y de la Dirección
de Gestión de Apoyo a la Producción a la cual pertenece, así como del Gobierno Autónomo
91
Descentralizado de la Provincia de Pichincha, institución que solicitará la acreditación de los
ensayos ante el SAE.
Métodos de ensayo: El porcentaje de esta sección se incrementó en 100% debido a
que se desarrollaron los procedimientos de ensayos, los cuales se basan en Normas INEN y
AOAC vigentes.
Validación: El porcentaje de esta sección se incrementó en 100%, debido a que se
desarrolló el procedimiento de validación de métodos de ensayo, así como el plan de
validación anual, el formato para registrar los datos de validación y el formato de informe.
Estimación de la incertidumbre de medida: El porcentaje de esta sección se
incrementó en 100%, debido a que se desarrolló el procedimiento de estimación de la
incertidumbre y el formato para el cálculo.
Control de datos: El porcentaje de esta sección se incrementó en 100%, debido a que
se desarrolló el procedimiento de control de datos,
Aseguramiento de la calidad: El porcentaje de variación de esta sección corresponde
al 100%, se desarrolló el procedimiento de aseguramiento y control de calidad, programa de
interlaboratorios y un formato para evaluar los resultados de interlaboratorios.
Informes de resultados: El porcentaje de variación de esta sección corresponde al
100%, se desarrolló el procedimiento de informes de resultados, el formato de informe y el
registro de entrega de informes.
Personal: El incremento de esta sección representa el 67%, para ello se revisó y
mejoró el Procedimiento de formación y calificación del personal, se desarrolló un formato
para identificar las necesidades de formación del personal del laboratorio, se desarrolló el
programa de capacitación anual, además se estableció el formato para registrar la asistencia del
92
personal a eventos de capacitación, el formato para calificación y autorización del personal, la
matriz de calificación y autorización del personal y el formato para registrar al personal.
Equipos: El incremento de esta sección representa el 67%, para ello se revisó y mejoró
el procedimiento para el manejo de equipos y las fichas de los equipos, se estableció el
programa de mantenimiento y calibración y el registro de verificación de equipos, además de
los instructivos para el uso de equipos.
Sistema de Gestión: El porcentaje de cumplimiento de esta sección se incrementó en
un 60%, debido a que se desarrolló el Manual de calidad, considerando cada una de las
secciones que establece la NTE INEN ISO/IEC 17025, se estableció también la política de
calidad y los objetivos de calidad para asegurar los resultados de los ensayos.
Subcontratación de ensayos: Esta sección se incrementó desde el 40% al 100%,
debido a que se revisó y mejoró el Procedimiento de subcontratación, se desarrolló la lista de
verificación para evaluar subcontratistas y se definió un formato para listar a los
subcontratistas calificados.
Registros e informes de resultados: Esta sección mejoró su cumplimiento en un 50%,
ya que se desarrolló el Procedimiento de control de registros y la lista maestra para el control
de registros.
Compras de servicios y suministros: El incremento de esta sección representa un
33%, debido a que se revisó y mejoró el Procedimiento de compras para calificar proveedores
de bienes y servicios que influyen en la confiabilidad de los resultados de ensayos, el
procedimiento establece también criterios para calificar y evaluar proveedores de aptitud. Se
desarrolló un formato para registrar proveedores calificados. Además se desarrolló un
procedimiento para manejo de reactivos y material de referencia y un formato para el registro
93
de reactivos y material de referencia para asegurar que cumplen con los requerimientos de los
ensayos.
4.3. Plan de implementación
Con la finalidad de implementar el sistema de gestión de calidad basado en la NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006 y solicitar la acreditación de los ensayos para el laboratorio
GADPP-CAPEIPI se planificaron las actividades necesarias, identificando además el tipo de
recurso, su costo aproximado, el plazo recomendado de implementación y los responsables de
las acciones, este resumen se puede observar en la Tabla 19.
Tabla 19. Plan de implementación de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para el
Laboratorio GADPP-CAPEIPI.
REQUISITO ACTIVIDAD A REALIZAR TIPO DE
RECURSO
COSTO
APROXIMADO PLAZO RESPONSABLE
4.1
ORGANIZACIÓN
Identificar los posibles
conflictos de interés.
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
marzo
2018
Alta
Dirección
Director
Técnico
Director de
Calidad
Adoptar las medidas
adecuadas para evitar los
conflictos de interés
identificados.
Concientizar al personal
sobre la pertinencia e
importancia de sus
actividades dentro de toda la
organización y de la manera
en que estas contribuyen al
logro de los objetivos del
Sistema de Gestión.
Asegurar que la alta dirección
establezca los procesos de
comunicación apropiados
dentro del laboratorio.
Registrar la aceptación por el
(o comunicación al) cliente
de los términos del contrato.
Registrar las revisiones y
conversaciones con los
clientes.
94
REQUISITO ACTIVIDAD A REALIZAR TIPO DE
RECURSO
COSTO
APROXIMADO PLAZO RESPONSABLE
4.2 SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Proporcionar evidencias del
compromiso de la Alta
Dirección con el desarrollo y
la implementación del
sistema de gestión y con la
mejora continua de su
eficacia.
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
marzo
2018
Alta
Dirección
Director
Técnico
Director de
Calidad
Comunicar a la organización
la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente
como los legales y
reglamentarios.
Asegurar que se mantiene la
integridad del sistema de
gestión cuando se planifican e
implementan cambios en éste.
4.3 CONTROL DE
LOS
DOCUMENTOS
Utilizar de listas de
distribución de documentos
controlados. Técnico Sueldo del
personal
Director de
Calidad Retirar de uso los
documentos obsoletos.
4.4 REVISIÓN DE
SOLICITUDES,
OFERTAS Y
CONTRATOS
Resolver las diferencias entre
la solicitud u oferta y el
contrato.
Técnico Sueldo del
personal
Director de
Calidad
Registrar la aceptación por el
(o comunicación al) cliente
de los términos del contrato.
Registrar las revisiones y
conversaciones con los
clientes.
4.5 COMPRAS DE
SERVICIOS Y
SUMINISTROS
Revisar y aprobar los
documentos de compras. Técnico Sueldo del
personal
Enero-
marzo
2018
Director de
Calidad
4.6 SERVICIO AL
CLIENTE
Obtener información de
retorno, tanto positiva como
negativa, de los clientes.
Técnico Sueldo del
personal
Director de
Calidad
Analizar la información de
retorno para mejorar el
sistema de gestión, las
actividades de ensayo y
calibración y el servicio al
cliente.
4.8 QUEJAS
Registrar las quejas y las
acciones tomadas para su
resolución.
Técnico Sueldo del
personal
Director de
Calidad
4.9 CONTROL DE
TRABAJOS DE
ENSAYOS NO
CONFORMES
Gestionar trabajos de ensayos
no conformes. Técnico
Sueldo del
personal Director Técnico
95
REQUISITO ACTIVIDAD A REALIZAR TIPO DE
RECURSO
COSTO
APROXIMADO PLAZO RESPONSABLE
4.10 MEJORA
Aplicar la política de la
calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las
auditorias, el análisis de los
datos, las acciones correctivas
y preventivas y la revisión
por la dirección para mejorar
continuamente la eficacia del
sistema de gestión.
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
marzo
2018
Director Técnico
4.11 ACCIONES
CORRECTIVAS
Investigar las causas y
consecuencias de No
Conformidades. Técnico
Sueldo del
personal Director Técnico
Registrar las acciones
correctivas, y realizar
seguimiento de su eficacia.
4.12 ACCIONES
PREVENTIVAS
Detectar áreas de mejora o
posibles fuentes de no
conformidades. Técnico
Sueldo del
personal Director Técnico
Implementar acciones
preventivas y controlar su
eficacia.
4.13 REGISTROS
E INFORMES DE
RESULTADOS
Establecer las medidas para
proteger registros
electrónicos contra
manipulaciones, deterioros e
impedir accesos indebidos.
Técnico Sueldo del
personal Director Técnico
Archivar la información
necesaria para permitir, en
caso necesario, la repetición
del ensayo/ calibración/
muestreo.
Mantener los registros de
ensayos necesarios.
4.14 AUDITORÍAS
INTERNAS
Realizar auditorías internas
conforme al programa
establecido, realizar su
seguimiento y gestionar las
no conformidades detectadas.
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
julio 2018 Director Técnico
4.15 REVISIONES
POR LA
DIRECCIÓN
La Alta Dirección debe
realizar revisiones conforme
la frecuencia establecida,
considerando las entradas de
información, implementar las
acciones necesarias Técnico Sueldo del
personal Enero-
marzo
2018
Director Técnico
Registrar las revisiones por la
Alta Dirección.
Ejecutar las acciones
acordadas según el plazo
establecido.
5.2 PERSONAL Contar con el personal
Directivo y técnico necesario. Técnico
Sueldo del
personal
Director de Gestión
de Apoyo a la
Producción
96
REQUISITO ACTIVIDAD A REALIZAR TIPO DE
RECURSO
COSTO
APROXIMADO PLAZO RESPONSABLE
5.3
INSTALACIONES
Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Registrar las condiciones
ambientales necesarias.
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
marzo
2018
Director Técnico
Tomar las medidas oportunas
para detectar variaciones en
las condiciones ambientales.
Controlar el acceso a las
áreas físico-química y
microbiológico del
laboratorio.
5.4.5
VALIDACIÓN
Realizar validación de los
ensayos que se requieran, de
acuerdo a la metodología
establecida.
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
julio 2018
Director Técnico
5.4.6
ESTIMACIÓN DE
LA
INCERTIDUMBR
E DE MEDIDA
Calcular la incertidumbre
asociada a los diferentes
ensayos e incluirla en los
informes de resultados.
Técnico Sueldo del
personal Director Técnico
5.4.7 CONTROL
DE DATOS
Validar el software utilizado
por el laboratorio para
garantizar la integridad y
confidencialidad de los datos
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
marzo
2018
Director Técnico
5.5 EQUIPOS
Implementar los
procedimientos para la
gestión, mantenimiento,
calibración de los equipos
que afecten a la calidad de los
resultados.
Técnico Sueldo del
personal Director Técnico
5.6.3
MATERIALES DE
REFERENCIA
Adquirir materiales de
referencia certificados
requeridos para los ensayos,
almacenarlos y gestionarlos
conforme al procedimiento
específico.
Técnico/
Económico
$
3.000,00
Enero-
julio 2018
Alta Dirección,
Director Técnico
5.6.1
TRAZABILIDAD
DE LAS
MEDIDAS
Implementar el
procedimiento de calibración.
Técnico/
Económico
$
2.000,00
Alta Dirección,
Director Técnico
5.6.2
TRAZABILIDAD
EXTERNA
Realizar calibración de los
equipos, material volumétrico
y materiales que se requieran
conforme al programa de
calibración establecido.
Técnico Sueldo del
personal Director Técnico
5.8
MANIPULACIÓN
DE OBJETOS DE
ENSAYO
Implementar la metodología
descrita en el procedimiento
de manipulación de ítems de
ensayo.
Técnico Sueldo del
personal Director Técnico
97
REQUISITO ACTIVIDAD A REALIZAR TIPO DE
RECURSO
COSTO
APROXIMADO PLAZO RESPONSABLE
5.9
ASEGURAMIENT
O DE LA
CALIDAD DE
LOS
RESULTADOS DE
ENSAYOS
Participar en ensayos
interlaboratorios para
asegurar la calidad de los
resultados.
Técnico/
Económico
$
3.000,00
Enero-
julio 2018
Alta Dirección,
Director Técnico
5. 9 CONTROL DE
CALIDAD
Realizar el control de calidad
de los ensayos
implementando el
procedimiento de
aseguramiento de la calidad.
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
julio 2018
Director Técnico
5.10 INFORME DE
RESULTADOS
Aplicar la metodología
establecida mediante el
procedimiento de informe de
resultados.
Técnico Sueldo del
personal
Enero-
marzo
2018
Director Técnico
Elaborado por: Lorena Segovia.
98
CAPITULO V
5. Conclusiones y recomendaciones
5.1. Conclusiones
o La satisfacción del cliente externo previo al Diseño del Sistema Gestión Documental
basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, con respecto al sistema de gestión de
calidad, claridad del informe de resultados, cumplimiento de plazos y gestión de
reclamos, secciones que forman parte de los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 no supera el 80%.
o El análisis de la evaluación inicial realizada al laboratorio GADPP-CAPEIPI dio como
resultado el 21% de cumplimiento general con los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 y el 42% de cumplimiento con su gestión documental.
o El diseño del Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 para el Laboratorio de alimentos del Gobierno Autónomo Descentralizado de
la Provincia de Pichincha y la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha,
inició con el levantamiento de información a través de la Lista de Verificación del
Servicio de Acreditación Ecuatoriano para conocer el nivel de cumplimiento general y
con respecto a la gestión documental para elaborar posteriormente los documentos y
formatos requeridos por la Norma y culminar con la evaluación final aplicando la misma
Lista de Verificación del SAE.
o Se desarrolló el Manual de Calidad, 12 procedimientos generales, 14 procedimientos
técnicos, 2 instructivos y 47 formatos.
o La evaluación final realizada al laboratorio GADPP-CAPEIPI después de diseñar el
Sistema de Gestión Documental, evidenció un porcentaje de cumplimiento general con
99
los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 del 50%, considerando un
cumplimiento del 43% adicional para el marcador correspondiente a una sistemática
definida documentalmente pero no implantada eficazmente, es decir que, el cumplimiento
del laboratorio con los requisitos de la Norma al finalizar el Sistema de Gestión
Documental es superior al 50%.
o El diseño del Sistema de Gestión Documental permitió al laboratorio cumplir con el
100% de los requisitos de gestión documental, que sienta las bases para la
implementación del Sistema de Gestión de Calidad y competencia técnica.
o El plan propone finalizar la implementación del Sistema de Gestión de calidad en 6
meses, considerando que el mayor tiempo será empleado para las actividades de la
validación de los métodos de ensayo.
5.2. Recomendaciones
o Se recomienda iniciar con la fase de implementación del Sistema de Gestión de Calidad y
competencia técnica, el cual deberá estar basado en el diseño de gestión documental
presentado en esta investigación, con la finalidad de garantizar la confiabilidad de los
resultados y la competencia técnica del laboratorio GADPP-CAPEIPI.
o La implementación del Sistema de Gestión de Calidad y competencia técnica requerirá
del compromiso de la Alta Dirección y el personal del laboratorio, así como de los
recursos económicos suficientes para la adquisición de MRC, normas nacionales e
internacionales, calibración de material volumétrico y equipos, mantenimiento, entre
otros, conforme lo detalla el plan de implementación propuesto.
100
Capítulo VI
6. Diseño del Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
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MANUAL DE CALIDAD
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1. INTRODUCCIÓN
El Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha es una Institución
de Derecho Público, goza de autonomía y representa a la Provincia, posee personería
jurídica, con capacidad para realizar los actos que fueren necesarios para el cumplimiento
de sus fines, en la forma y condiciones que determinen la Constitución de las Leyes de
la República del Ecuador, Código Orgánico de Organización Territorial Autonomía y
Descentralización y demás Leyes.
El GADPP de acuerdo al Art. 263 de la Constitución de la República del Ecuador y el
Art. 41 del Código Orgánico de Organización Territorial, Autonomía y Descentralización
y demás Leyes, en los que establece las competencias y funciones del GADPP, impulsa el
desarrollo integral de la Provincia, colaborando con el Estado y las Municipalidades de su
jurisdicción para la consecución sistemática y sostenida de los objetivos nacionales.
El GADPP en cumplimiento de sus competencias de fomento productivo, implementó el
Laboratorio de Ensayo de Alimentos GADPP-CAPEIPI, el cual se constituye en un laboratorio
de segunda parte, que provee de servicios de análisis de calidad de materias primas y
productos alimenticios terminados a empresas afiliadas al Sector Alimenticio de la Cámara de
la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha y al público en general.
El creciente uso de los sistemas de gestión a nivel mundial, ha generado la necesidad de que,
las organizaciones que ejecutan actividades de ensayo y calibración cuenten con la
acreditación de estos sistemas.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
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El laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI consciente de la necesidad de que sus
operaciones se enmarquen dentro de políticas, objetivos y metas de calidad que puedan ser
evaluadas y permitan un mejoramiento continuo en su desempeño, desarrolló, implementó y
mantiene un Sistema de Gestión.
A continuación se presenta el manual general del Sistema de Gestión de Laboratorio basado en
los lineamientos de la NTE INEN ISO/IEC 17025 que especifica los requisitos generales para
la competencia de los laboratorios de ensayo.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR DE GESTIÓN DE APOYO A LA
PRODUCCIÓN
LABORATORIO DE ALIMENTOS
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1.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
El laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI es una organización público-privada, cuyo
Sistema de Gestión de Calidad basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025 está orientado a la
generación de resultados de ensayo confiables, cumpliendo con sus propios requerimientos y
las necesidades de las partes interesadas.
El laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI desarrolla actividades de análisis físico-químico
y microbiológico de materias primas, alimentos procesados, dentro de los cuales se
encuentran: conservas de frutas y vegetales, productos lácteos, productos de cereales, entre
otros.
1.2. REFERENCIA NORMATIVA
El presente Manual de Calidad se desarrolla en base a los requerimientos de la NTE INEN
ISO/IEC 17025 que especifica los requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y los requisitos establecidos por los organismos nacionales de normalización y
acreditación.
1.3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Con la finalidad de aplicar los lineamientos de la NTE INEN ISO/IEC 17025, en este Manual se
consideran las definiciones de dicha norma, así como los términos y definiciones de la
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Norma ISO/IEC 17000 y del Vocabulario Internacional de Metrología VIM, además de las
siguientes:
SGC: Abreviación del Sistema de Gestión de Calidad y Competencia Técnica del laboratorio.
Alta Dirección: Se refiere al más alto nivel directivo del laboratorio de alimentos GADPP-
CAPEIPI, representado por el Director de Calidad, Director Técnico, Director de Gestión de
Apoyo a la Producción.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
Director Técnico (DT): Responsable de las operaciones técnicas del laboratorio.
Director de Calidad (DC): Responsable de la implementación, mantenimiento y mejora del
sistema de gestión del laboratorio.
Cliente: Persona natural o Jurídica que requiere los servicios del laboratorio
Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
Confidencialidad: Es la propiedad de la información por la que se garantiza que esta accesible
únicamente a personal autorizado.
Conflicto de interés: Son aquellas situaciones en las que el juicio del individuo, concerniente a
su interés primario, y la integridad de una acción, tienden a estar indebidamente influenciado por
un interés secundario, de tipo generalmente económico o personal.
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Control de Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que
se cumplirán los requisitos de la calidad.
Ensayo: Determinación de una o más características realizada al alimentos tratado de acuerdo
con un procedimiento.
Gestión de Calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo
relativo a la calidad.
Manual de Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una
organización.
Mejora Continua: Proceso recurrente de perfeccionamiento para lograr mejoras en el
desempeño global en el sistema de gestión conforme a las políticas de la organización.
No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Parte Interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño del laboratorio.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Proveedor de Servicios: Empresas que tienen contratos u órdenes de servicios aprobados con la
Compañía contratante para la provisión de un servicio, equipos o materiales por un período de
tiempo determinado.
Queja: Es la respuesta del cliente, desde su punto de vista, por un servicio recibido que no
cumple con las especificaciones requeridas.
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Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeñadas.
Satisfacción del Cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
Trabajo de Ensayo No Conforme: Cualquier aspecto de los trabajos de ensayo, o el resultado
de dichos trabajos, que no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente.
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello
que está bajo consideración.
Validación: Confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se
cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.
1.4. RESPONSABILIDADES
Director de Gestión de Apoyo a la Producción
Revisar periódicamente (anualmente) el SGC.
Garantizar y promover el compromiso de todo el personal del laboratorio.
Actuar acorde al presente Manual.
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Director Técnico
Actuar acorde al presente Manual.
Ejecutar las actividades descritas en cada documento del SGC.
Director de Calidad
Actuar acorde al presente Manual.
Ejecutar las actividades descritas en cada documento del SGC.
Mantener actualizado el presente Manual de Calidad
2. PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO
Desde el año 2016 el laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI realiza una labor importante
que refleja la competencia de fomento productivo del Gobierno Autónomo Descentralizado de
la Provincia de Pichincha, a través de la provisión de servicios de análisis de calidad, que la
industria requiere para garantizar a sus clientes la inocuidad de sus productos y el
cumplimiento con la normativa vigente.
2.1. DATOS GENERALES:
Nombre: Laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI.
Actividad: Análisis de calidad de alimentos
Domicilio: Avenida Amazonas N34-12 y Avenida Atahualpa, Centro de Exposiciones
Quito.
RUC: 1790499731001
Teléfono: 2443388
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Ext: 196
E-mail: [email protected]
2.2. IDENTIDAD LEGAL:
El Laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIP forma parte de la estructura de la Dirección de
Gestión de Apoyo a la Producción del Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de
Pichincha, ya que mediante Convenio No. 16-DGS-2016 se crea el Laboratorio en cooperación
con la CAPEIPI.
El laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI asume la responsabilidad legal, a través de su
máxima autoridad, representada en el Prefecto Provincial.
2.3. CAMPOS PRINCIPALES DE ACTIVIDAD
El laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI se desenvuelve como Laboratorio de tercera parte,
debido a que realiza análisis de calidad de materias primas y productos terminados que fabrican
los socios de la CAPEIPI y el público en general.
3. ALCANCE DE ACREDITACIÓN
El Sistema de Gestión de Calidad y Competencia Técnica del laboratorio de alimentos GADPP-
CAPEIPI cubre las siguientes actividades de ensayo ejecutadas en las instalaciones permanentes
del laboratorio:
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Ítem de ensayo Ensayo Método
Conservas de frutas y
vegetales
Cereales
Lácteos
Determinación de proteínas por
volumetría
AOAC 920.152
IDF-ISO-AOAC
991.22
AOAC 978.04
Determinación de grasas por
gravimetria.
NTE INEN ISO 2446
NTE INEN-ISO
1735:2013 2013-10
AOAC 983.23
4. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL
LABORATORIO
4.1. ORGANIZACIÓN
Con el objetivo de generar confianza en los resultados de los ensayos que satisfagan las
necesidades de los clientes y los requisitos de partes interesadas (ARCSA), el laboratorio de
alimentos GADPP-CAPEIPI implementó el sistema de gestión de calidad y competencia técnica
basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025.
El Sistema de Gestión de Calidad y Competencia Técnica del laboratorio cubre las actividades de
ensayo realizadas en las instalaciones permanentes del laboratorio, ubicado en la Avenida
Amazonas y Atahualpa, Centro de Exposiciones Quito.
El laboratorio forma parte de la Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha,
institución a la cual se encuentran afiliadas 250 empresas que producen alimentos y acceden a
los servicios del laboratorio; sin embargo el laboratorio y su Dirección se aseguran de que su
personal está libre de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial,
financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo, otorgando un ambiente
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favorable de trabajo, bajo condiciones de responsabilidad profesional definidas en el
Procedimiento para Identificación de potenciales conflictos de Interés y Confidencialidad APR-
LA-PG06, en donde se establece además la necesidad de identificar y reducir las posibles
situaciones que pudieran originar conflictos de interés, precautelando de esta manera la validez
de los resultados de ensayo. Las políticas de confidencialidad son comprendidas y aplicadas por
el personal.
El laboratorio cuenta con personal directivo y técnico, con la autoridad y los recursos necesarios
para desempeñar sus actividades de ensayo, así como la implementación, el mantenimiento y la
mejora del Sistema de Gestión de Calidad y Competencia Técnica, al identificar la ocurrencia de
desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo e iniciar acciones destinadas a
prevenir o minimizar incumplimientos al mismo.
Para evitar interferir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa, todo el personal que trabaja en el laboratorio firma
el Compromiso de Independencia, Imparcialidad, Integridad y Confidencialidad APR-LA-PG06-
R02, en el que se compromete a proteger la información del cliente, actuar de acuerdo a las
políticas de imparcialidad y objetividad del laboratorio y a denunciar presiones que afecten la
calidad de su trabajo.
La ubicación del laboratorio, la relación entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y
los servicios de apoyo se han definido dentro de la estructura organizacional de la Dirección de
Gestión de Apoyo a la Producción del Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de
Pichincha a la cual pertenece en los siguientes documentos:
Anexo 1: Estructura Orgánica del GADPP.
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Anexo 2: Estructura Orgánica de la DGAP.
Anexo 3: Estructura Orgánica del Laboratorio GADPP-CAPEIPI.
Anexo 4: Convenio No. 16-DGS-2016.
Los roles, responsabilidades y las funciones; así como la autoridad del personal del laboratorio
están definidos en el Manual de Funciones APR-LA-M02.
El cargo de Director Técnico del laboratorio es ocupado por el Jefe de laboratorio, delegado
mediante carta a un Servidor Público 3 Grado B, quien además de las funciones establecidas en
el Manual de clasificación de cargos, es el responsable de las operaciones técnicas y de proveer
los recursos necesarios para la gestión del laboratorio. Para garantizar la validez de los
resultados, el Director Técnico provee adecuada supervisión al personal encargado de los
ensayos, incluidos los que están en formación.
El Director de Calidad del laboratorio se designa mediante Carta del Director de Gestión de
Apoyo a la Producción a un Servidor Público 3 Grado B, quien además de las funciones
establecidas en el Manual de clasificación de cargos, tiene la autoridad y responsabilidad para
asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad es implementado y se mantiene; el
Director de Calidad tiene acceso directo a la Alta Dirección en donde se toman las decisiones
sobre la política y los recursos necesarios para la gestión del Laboratorio.
Para los puestos clave del laboratorio se han designado sustitutos con la finalidad de garantizar
la gestión de calidad y competencia técnica.
El laboratorio realiza reuniones de trabajo periódicas, con la finalidad de comunicar al personal
los aspectos que tienen relación con el Sistema de Gestión de Calidad y Competencia Técnica y
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la pertinencia e importancia de sus actividades y la manera en que contribuyen al logro de los
objetivos del sistema de gestión. La Alta Dirección se asegura que se establecen los procesos de
comunicación necesarios a través del correo electrónico institucional. Las reuniones se
documentan mediante actas.
4.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
La política del Sistema de Gestión de Calidad y Competencia Técnica del laboratorio incluye la
declaración de su compromiso respecto a la calidad de los ensayos, como consta en la Política de
Calidad APR-LA-D02. De igual manera se han establecido los objetivos en el documento
Objetivos de Calidad APR-LA-D03, orientados a la mejora continua del sistema de gestión. La
política y objetivos son revisados anualmente por la Alta Dirección, proporcionando evidencias
de su compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con la mejora
continua, a través de reuniones permanentes con el personal, la Alta Dirección comunica la
importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios del
laboratorio.
El presente Manual describe las políticas del laboratorio respecto al sistema de gestión de calidad
y referencia los procedimientos para su implementación. La estructura documental en la que se
basa el sistema está definido por:
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4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
El Procedimiento de control de documentos APR-LA-PG01 que forman parte del sistema de
gestión establece las directrices para el control de los documentos internos y externos, el control
se lleva a cabo mediante la Lista Maestra de Documentos APR-LA-PG01-R01.
Los documentos son distribuidos al personal, luego de ser revisados y aprobados por el personal
autorizado, antes de su emisión.
La versión vigente del sistema de gestión documental se maneja en formato digital, en la carpeta
SGC; sin embargo, si es necesario imprimir algún documento específico (Procedimientos
Técnicos), es el DC el responsable de la impresión de los mismos, las impresiones son copias no
controladas y el sistema de control de documentos no permite modificaciones a mano.
Los documentos son controlados y difundidos para asegurar que:
Manual
Calidad
Procedimientos generales,
técnicos y específicos de ensayo.
Instrucciones de Trabajo
Formatos
Documentos Externos
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Son localizados fácilmente.
Son examinados periódicamente, revisados cuando es necesario y aprobados por la
persona autorizada.
Las versiones actualizadas están disponibles en los sitios donde se requieren.
Los documentos obsoletos son retirados para evitar su uso involuntario.
Los documentos obsoletos son identificados adecuadamente.
4.4. REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
El laboratorio elabora cotizaciones de acuerdo a las solicitudes del cliente, conforme a lo
establecido en el Procedimiento de pedidos, ofertas y contratos APR-LA-PG07, en las
cotizaciones se define lo siguiente:
a) Requisitos del ensayo, incluidos los métodos a utilizar, adecuadamente definidos,
documentados y entendidos.
b) Capacidad y recursos con los que cuenta el laboratorio para cumplir con los requisitos.
c) Método de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos del cliente.
d) Subcontratación de los ensayos.
e) Plazo de entrega.
f) Condiciones de toma de muestra y almacenamiento.
Las diferencias en la cotización de los ensayos se resuelven antes de iniciar cualquier trabajo,
con la finalidad de que las condiciones sean aceptadas, tanto por el laboratorio, como por el
cliente.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
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Los cambios durante la ejecución del ensayo son aceptados, tanto por los representantes del
cliente, como por el laboratorio en la sección de observaciones de la cotización y se comunican
los cambios al personal involucrado.
El Director Técnico es el responsable de llevar y conservar los registros de las cotizaciones y de
ser el caso las modificaciones generadas, como respaldo de los acuerdos entre el cliente y el
laboratorio.
4.5. CONTRATACIÓN DE ENSAYOS
El laboratorio contrata un trabajo de ensayo debido a circunstancias imprevistas como: carga de
trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal para
ejecutarlos, el laboratorio utiliza para ello los servicios de un laboratorio externo acreditado en el
ensayo a contratar e informa al cliente sobre la necesidad de contratación, conforme lo establece
el Procedimiento de subcontratación APR-LA-PG08.
El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el contratista, excepto en
el caso que el cliente especifique el contratista a utilizar.
El laboratorio mantiene la lista de subcontratistas APR-LA-PG08-R01, a los que se evalúa
mediante la Lista de verificación APR-LA-PG08-R01.
4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Las compras para el laboratorio se realizan de acuerdo a lo que establece el Procedimiento de
compras APR-LA-PG09 y la Ley Orgánica del Sistema de Contratación Pública (LOSNCP),
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actividad que la realiza la Dirección de Gestión de Compras Públicas, a través del Portal de
Compras Públicas.
Con el objeto de garantizar la calidad de los resultados de ensayo, el laboratorio compra a
proveedores de bienes y servicios que cumplen con los requisitos de calidad de sus productos, la
mejor oferta y servicio técnico.
Cuando el bien o servicio pudiera afectar a la calidad de los ensayos es inspeccionado o
verificado antes de su uso, a través de ensayos, controles de calidad, entre otros, para que
cumplan con las especificaciones y los requisitos definidos en los métodos de ensayo, así como
se incluye una descripción clara del pedido de compra y sus características técnicas.
La recepción y almacenamiento de reactivos y materiales de referencia se realiza conforme las
directrices del Procedimiento de manejo de reactivos APR-LA-PG10.
El laboratorio compra a los proveedores que constan en la Lista de Proveedores Calificados
APR-LA-PG09-R02 para garantizar la calidad de los bienes y servicios, adicionalmente se
realiza seguimiento al desempeño de los proveedores.
4.7. SERVICIO AL CLIENTE
El laboratorio realiza el seguimiento de su desempeño en relación con el trabajo realizado y
aclara la información con respecto a los pedidos de los clientes, garantizando la confidencialidad
de la información, manteniendo una buena comunicación con el cliente y la autoridad, sin afectar
la calidad de los resultados.
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De ser necesario, el laboratorio permite al cliente o a su representante, o a la autoridad, observar
la ejecución de los ensayos o preparar muestras con fines de verificación.
Con el objeto de mejorar el sistema de gestión, el laboratorio procura obtener información de
retorno de sus clientes, a través de encuestas de satisfacción, las cuales se realizan en base al
Procedimiento de Quejas APR-LA-PG12.
4.8. QUEJAS
El laboratorio recibe y gestiona las quejas provenientes de los clientes. El Director de calidad es
el responsable de gestionarlas de manera oportuna e imparcial, aplicando las acciones correctivas
necesarias y comunicando al cliente la gestión realizada con su queja.
El Procedimiento de Quejas APR-LA-PG12 establece las directrices para el tratamiento de las
quejas realizadas por los clientes.
4.9. CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES
El laboratorio identifica y gestiona los trabajos no conformes detectados respecto a los trabajos
de ensayo o los resultados no conformes con los procedimientos o con los requisitos acordados
con el cliente, conforme lo establece el Procedimiento para manejo de trabajos de ensayo No
Conformes APR-LA-PG11.
Se pueden identificar trabajos no conformes respecto al sistema de gestión o con las operaciones
técnicas, dentro de las cuales se encuentran, las quejas de los clientes, el control de la calidad, el
control de los materiales consumibles, la supervisión del personal, la verificación de los informes
de ensayo, son fuentes de posibles trabajos no conformes.
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La gestión de trabajos no conformes la realiza el Director técnico, quien evalúa su importancia y
establece las acciones a tomar para su resolución, dichas acciones pueden incluir, de ser
necesario, la detención del trabajo, la retención de los informes de ensayo o el levantamiento de
acciones correctivas.
Cuando un trabajo no conforme afecta la calidad de los resultados emitidos, el Director técnico
lo comunica al cliente y, de ser necesario, se anula el trabajo realizado.
Una vez que se corrige la causa de un trabajo no conforme, el Director técnico autoriza la
reanudación del trabajo.
4.10. MEJORA
El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión de calidad y
competencia técnica mediante el uso de las siguientes herramientas de gestión:
Establecimiento de la política de la calidad y su revisión.
Establecimiento de los objetivos de la calidad y su revisión.
Gestión de los resultados de auditorías.
Análisis de los datos.
Gestión de acciones correctivas y preventivas.
Revisión de la Dirección del Sistema de Gestión de Calidad y competencia técnica.
4.11. ACCIONES CORRECTIVAS
El laboratorio implementa acciones correctivas cuando se identifican incumplimientos o no
conformidades con los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025 o con los requisitos de los
clientes.
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Un incumplimiento o no conformidad se identifica a través del control de los trabajos no
conformes, las auditorías internas o externas, las revisiones por la dirección, la información de
retorno de los clientes y las observaciones del personal, su tratamiento se realiza conforme lo
determina el procedimiento de acciones correctivas y preventivas APR-LA-PG04.
Una no conformidad detectada implica la gestión de acciones correctivas, la misma que inicia
con una investigación para determinar la causa raíz del problema, para ello, se utiliza la técnica
de la espina de pescado o la técnica de los 5 Porqués.
Las causas potenciales de una no conformidad pueden incluir los requisitos del cliente, las
muestras, las especificaciones relativas a las muestras, los métodos y procedimientos, las
habilidades y la formación del personal, los materiales consumibles o los equipos y su
calibración, entre otros.
Una vez identificada la o las causas raíz que generaron la no conformidad, se selecciona e
implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su
repetición. Dichas acciones corresponden a la magnitud del problema y sus riesgos e influencia
en la calidad de los resultados de ensayo.
Se realiza el seguimiento de los resultados de la acción implementada para asegurar la eficacia
de las acciones correctivas.
Cuando la No Conformidad o el incumplimiento ponen en riesgo las políticas y procedimientos
del laboratorio, o el cumplimiento con la NTE INEN ISO/IEC 17025, se auditan las actividades
involucradas en el menor tiempo posible.
4.12. ACCIONES PREVENTIVAS
El laboratorio identifica las potenciales fuentes de no conformidades, generando acciones
preventivas y la mejora de la eficacia del sistema de gestión de calidad y competencia técnica.
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Además de la revisión de las actividades de ensayo, la acción preventiva, podría considerar, el
análisis de datos, el análisis de tendencias de los resultados de control de calidad y el análisis de
los resultados de los ensayos de aptitud.
La identificación de No Conformidades potenciales, su registro, tratamiento y seguimiento se
realiza conforme las directrices del Procedimiento de acciones correctivas y preventivas APR-
LA-PG04.
Para el tratamiento de las No Conformidades potenciales se establecen planes de acción para
reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades
de mejora.
4.13. CONTROL DE LOS REGISTROS
El laboratorio identifica, recopila, codifica, controla el acceso, archiva, almacena y realiza el
mantenimiento y la disposición de los registros de calidad y los registros técnicos, tanto en
soporte físico, como en medio digital, siguiendo la metodología que describe el Procedimiento
de control de registros APR-LA-PG02.
El laboratorio asegura que los registros que requiere para su gestión diaria, son legibles y
fácilmente recuperables, se mantienen en un ambiente adecuado para prevenir daños, deterioro o
pérdidas, garantizando su confidencialidad.
El control de los registros se realiza a través de la Lista Maestra APR-LA-PG02-R01, en donde
se identifica al personal responsable de dicho control.
El laboratorio conserva, por un período de 5 años, todos los registros de calidad y los registros
técnicos: los registros de las observaciones originales, de los datos, los registros de calibración,
los registros del personal y una copia en físico de cada informe de ensayos, con la finalidad de
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facilitar, cuando sea necesario, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y
viabilizar que el ensayo sea repetido bajo condiciones lo más cercanas a las originales.
Cuando los registros presentan errores que requieren ser modificados, los errores se tachan en
cruz, evitando hacer ilegible el dato modificado, se anota junto al valor errado el valor correcto y
el responsable de la modificación coloca su firma y la fecha del cambio, conforme lo señala el
Procedimiento de control de registros APR-LA-PG02.
4.14. AUDITORIAS INTERNAS
El laboratorio realiza anualmente una auditoría interna de sus actividades para:
Determinar que el Sistema de Gestión de Calidad y Competencia técnica del Laboratorio
cumple la NTE INEN ISO/IEC 17025.
Determinar que el Sistema de Gestión de Calidad y Competencia técnica del Laboratorio
ha sido puesto en práctica y se mantiene adecuadamente.
Proporcionar información a la Alta Dirección sobre los resultados de las auditorías y la
implementación del sistema.
Las auditorías se realizan de acuerdo al Programa de auditoria APR-LA-PG03-R01, garantizando
que se auditan todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo.
El plan de auditoria APR-LA-PG03-R02 define: el objetivo, el alcance, las actividades que serán
auditadas y los participantes.
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El procedimiento de auditorías internas APR-LA-PG03 establece el perfil para el personal
interno que realiza las auditorias; así como las consideraciones para garantizar la eficacia de los
hallazgos.
Cuando los hallazgos de las auditorías ponen en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud
o validez de los resultados de los ensayos, el laboratorio toma las acciones correctivas oportunas.
Cuando las investigaciones revelan que los resultados de ensayos pueden haber sido afectados, el
laboratorio notifica lo sucedido al cliente a través de un medio escrito.
4.15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La Alta Dirección realiza al menos una vez al año, y siguiendo lo descrito en el Procedimiento
para Revisión por la Dirección APR-LA-PG05, una revisión del sistema de gestión y de las
actividades de ensayo, para asegurar la eficacia del sistema e implementar las mejoras
necesarias.
La revisión considera los siguientes elementos de entrada:
Adecuación de las políticas, objetivos y procedimientos;
Informes de calidad e informes técnicos;
Resultado de auditorías internas;
Acciones correctivas y preventivas;
Evaluaciones realizadas por el organismo de acreditación;
Resultados de ensayos de aptitud;
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Cambios en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
Resultados de encuestas a los clientes externos.
Quejas de clientes externos;
Recomendaciones para la mejora;
Actividades de control de calidad;
Capacitación y formación del personal.
La Alta Dirección revisa también los objetivos y los planes de acción futuros.
La Acta APR-LA-PG05-R01 deja constancia de la revisión por la Alta Dirección, aquí se
describen también las acciones que se originan de los hallazgos de la revisión por la dirección y
los responsables de su aplicación y seguimiento.
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN TÉCNICA DEL LABORATORIO
5. CONSIDERACIONES TÉCNICAS GENERALES
Los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos realizados por el
laboratorio GADPP-CAPEIPI provienen generalmente de:
Factores humanos
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo y su validación.
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulación de los ítems de ensayo
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El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere
considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos), ítems de ensayo. El laboratorio
considera estos factores para el desarrollo de los métodos y procedimientos de ensayo, de igual
manera en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración
de los equipos utilizados.
5.1. PERSONAL
El laboratorio asegura la competencia del personal que opera equipos específicos, realiza
ensayos, evalúa los resultados y firma los informes de ensayos.
El personal cumple con requisitos mínimos en cuanto a educación, formación, experiencia y
habilidades, conforme lo define el Director de Gestión de Apoyo a la Producción.
Una vez que el personal ha sido calificado y autorizado, conforme lo establece el Procedimiento
de formación y calificación del personal APR-LA-PT01 puede emitir informes de ensayos,
opiniones e interpretaciones y operar equipos específicos.
El personal del laboratorio permanece bajo contrato del Gobierno Autónomo Descentralizado de
la Provincia de Pichincha, prestando sus servicios profesionales a la Dirección de Gestión de
Apoyo a la Producción y trabaja de acuerdo con los requisitos establecidos en el sistema de
gestión de calidad y competencia técnica.
El laboratorio mantiene los registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del
nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la
experiencia del personal técnico. Esta información se encuentra disponible en la Unidad de
Talento Humano del GADPP.
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5.2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones del laboratorio son apropiadas a la naturaleza de los ensayos que se ejecutan,
las fuentes de energía e iluminación garantizan la calidad de los resultados, conforme se
establece en el Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales APR-LA-PT02, el cual
incluye los valores permisibles para el control de la temperatura y la humedad del área físico-
química y área microbiológica del laboratorio.
Con la finalidad de asegurar que no se invalidan los resultados de los ensayos, ni se compromete
la calidad requerida en las mediciones de temperatura y humedad ambiental, se realiza el control
mediante el Registro de condiciones ambientales y temperatura de refrigeración APR-LA-PT02-
R01.
Los procedimientos de ensayo también incluyen las condiciones ambientales específicas a ser
controladas.
El acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos, está restringida a personal
no autorizado, el ingreso a estas se controla mediante el Registro de ingreso de visitas APR-LA-
PT02-R02.
El laboratorio se limpia después de cada ensayo para asegurar el orden y la calidad de los
ensayos.
5.3. MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
5.3.1. GENERALIDADES
El laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI aplica métodos y procedimientos apropiados para
los ensayos dentro de su alcance, los cuales incluyen especificaciones para la toma de muestra, la
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manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar,
validación, estimación de la incertidumbre de la medición, control de datos; así como técnicas
estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos.
Los métodos de referencia y procedimientos que utiliza el laboratorio para la ejecución de los
ensayos son los siguientes:
Tabla 1: Métodos y procedimientos utilizados por el laboratorio GADPP-CAPEIPI.
Parámetro a ensayar Método de referencia Método interno
Grasa NTE INEN ISO 2446
NTE INEN-ISO 1735:2013 2013-10
AOAC 983.23
APR-LA-PE02
Proteínas AOAC 920.152
IDF-ISO-AOAC 991.22
AOAC 978.04
APR-LA-PE01
El laboratorio dispone de instructivos para el uso del equipamiento, tal como puede observase en
la siguiente tabla:
Tabla 2: Instrucciones para uso y funcionamiento del equipamiento
Código Nombre del documento
APR-LA-I01 Instructivo para uso y funcionamiento del digestor
APR-LA-I02 Instructivo para uso y funcionamiento del extractor de grasas
Las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del
laboratorio se mantienen actualizados y se encuentran disponibles en los sitios de uso.
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5.3.2. SELECCIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO
El laboratorio GADPP-CAPEIPI, utiliza los métodos AOAC de ensayo que satisfacen las
necesidades del cliente y las partes interesadas, asegurando que se utiliza la última versión
vigente de las normas.
Se ha confirmado que se pueden aplicar correctamente los métodos normalizados antes de
utilizarlos para los ensayos, mediante la validación de los métodos, cuya confirmación se
realizará cuando se presenten cambios en las normas.
5.3.3. MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO GADPP-CAPEIPI
El Laboratorio GADPP-CAPEIPI dispone de procedimientos internos que complementan las
normas de referencia. Estos procedimientos incluyen la siguiente información:
a) Identificación apropiada.
b) Alcance.
c) Descripción del tipo de ítem a ensayar.
d) Parámetros o magnitudes y los rangos a ser determinados.
e) Aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento.
f) Materiales de referencia.
g) Condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario.
h) Descripción del procedimiento.
i) Criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo.
j) Datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación.
k) Incertidumbre de medición.
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5.3.4. MÉTODOS NO NORMALIZADOS
El Laboratorio GADPP-CAPEIPI aplica únicamente métodos normalizados reconocidos, los
cuales han sido previamente acordados con el cliente.
Si en lo posterior se requiere utilizar un método no normalizado, éste será validado previo a su
uso.
5.3.5 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
El laboratorio GADPP-CAPEIPI valida los métodos de ensayo incluidos en el alcance de
acreditación, para confirmar que son aptos para el fin previsto, conforme lo establece el
Procedimiento de Validación de los Métodos APR-LA-PT03.
La validación del método de ensayo satisface las necesidades del tipo de aplicación o del campo
de aplicación, mediante el establecimiento de las técnicas pertinentes, objetivos de validación y
el desarrollo del modelo experimental.
Los datos de la validación son registrados en el Informe de validación APR-LA-PT03-R02, el
método se declara apto para el uso previsto si se cumplen los objetivos establecidos en el plan de
validación APR-LA-PT03-R01, mediante la Declaración de validación APR-LA-PT03-R03.
El laboratorio se asegura de que la gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando
métodos validados responden a las necesidades de los clientes.
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5.3.5. ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
Para estimar la incertidumbre de la medición, el Laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI
aplica el Procedimiento para cálculo de la incertidumbre APR-LA-PT04.
El Director Técnico se asegura de identificar los componentes de la incertidumbre que influyan
en la medición del ensayo para estimar la misma, la estimación se basa en un conocimiento del
desempeño del método y en el alcance de la medición, haciendo uso, por ejemplo, de la
experiencia adquirida y de los datos de validación anteriores.
Los resultados de estimación de la incertidumbre de los ensayos se registran en Estimación de
incertidumbre APR-LA-PT04-R01.
El informe de resultados que emite el laboratorio incluye la expresión de la incertidumbre
expandida, para evitar una impresión equivocada de la misma.
5.3.6. CONTROL DE LOS DATOS
Los cálculos y la transferencia de los datos permiten que el personal realice las verificaciones
pertinentes, de manera sistemática.
El personal del laboratorio utiliza hojas de cálculo para: captar, procesar, registrar, informar,
almacenar y/o recuperar los datos de los ensayos.
La protección de los datos se realiza mediante las siguientes actividades:
- Las hojas de cálculo se validan, para asegurar que son adecuadas para el uso.
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- Los archivos son bloqueados para que puedan ser transferidos o revisados, pero no
modificados, garantizando su integridad y confidencialidad.
- Los computadores reciben mantenimiento periódico para asegurar su correcto
funcionamiento.
Las directrices para protección de los datos de los ensayos se describen en el Procedimiento para
la protección y control de datos APR-LA-PT05.
5.4. EQUIPOS
El Laboratorio GADPP-CAPEIPI dispone de los equipos para realizar los ensayos descritos en el
alcance de acreditación, los equipos se controlan permanentemente para lograr la exactitud
requerida, cumpliendo con las especificaciones de los ensayos.
El Programa de calibración incluye a los equipos que afectan significativamente a los resultados
de los ensayos.
El Director Técnico se asegura de que antes de poner en servicio un equipo, éste se encuentre
calibrado o verificado con el fin de testificar que responde a las exigencias especificadas por el
laboratorio y los métodos de ensayo. Los equipos cuentan con una etiqueta que identifica las
fechas de calibración realizadas por un laboratorio acreditado.
El Procedimiento de manejo de equipos APR-LA-PT06 identifica los lineamientos para la
recepción, identificación, control, transporte, mantenimiento de los equipos que afectan a la
calidad de los ensayos.
Las instrucciones para el uso de los equipos, así como el manual suministrado por el fabricante
del equipo, están disponibles para su uso, el cual es autorizado por el Director técnico.
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Los certificados de calibración, verificación y/o mantenimiento de los equipos se mantienen.
Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados
dudosos, se ha demostrado que son defectuosos o están fuera de los límites especificados, son
puestos fuera de servicio e identificados mediante un rotulo que previene su uso no
intencionado.
5.5. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
5.5.1. GENERALIDADES
El Director Técnico se asegura que los equipos utilizados para los ensayos estén calibrados antes
de ser puestos en servicio.
El Laboratorio dispone del Procedimiento de calibración y verificación de equipos APR-LA-
PT07, así como del Programa de calibración y verificación de sus equipos APR-LA-PT07-R01 y
del Registro de verificación APR-LA-PT07-R02, con la finalidad de garantizar que los equipos
que tienen un efecto significativo en los resultados de los ensayos han sido calibrados.
5.5.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS
El Laboratorio GADPP-CAPEIPI asegura la trazabilidad de la medición mediante el uso de
laboratorios de calibración acreditados para los equipos que presentan un efecto significativo en
la calidad de los resultados de ensayo.
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El Director Técnico verifica que los certificados de calibración incluyan la incertidumbre de la
medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica
identificada.
El laboratorio asegura también la trazabilidad de sus medidas mediante el uso de materiales de
referencia certificados, cuyos proveedores se encuentran calificados.
5.5.3. PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
Se utilizan materiales de referencia certificados para validar los métodos de ensayo y asegurar la
calidad de los resultados. Los materiales de referencia internos son continuamente verificados
con el objeto de confirmar que cumplen con las características establecidas y que no han perdido
sus propiedades.
Los certificados de los materiales de referencia incluyen la siguiente información:
- Identificación de lote.
- Valor de la propiedad.
- Incertidumbre o desviación estándar.
- Intervalo de variación del valor de la propiedad.
- Fecha de caducidad.
- Método(s) de análisis utilizado(s).
El laboratorio verifica la calibración de los equipos previo a su uso para garantizar su aptitud.
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5.6. MUESTREO
El muestreo se encuentra fuera de la responsabilidad del laboratorio GADPP-CAPEIPI; sin
embargo en el Procedimiento de manipulación de ítems de ensayo APR-LA-PT09, se incluyen
las especificaciones que el cliente debe conocer para que las muestras remitidas al laboratorio
sean idóneas.
5.7. MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO
El transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición
final de los ítems de ensayo, se realizan conforme lo establece el Procedimiento de manipulación
de ítems de ensayo APR-LA-PT09.
Las muestras que ingresan al laboratorio son identificadas mediante un código único, el cual
permanece en la muestra hasta que es desechada, lo que permite que los ítems no sean
confundidos.
Durante la verificación de los ítems de ensayo, se registran las observaciones, anomalías o los
desvíos en relación con las condiciones especificadas, en el Registro de recepción de muestras
APR-LA-PT09-R01.
Las instalaciones del laboratorio evitan el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo
durante su almacenamiento y manipulación.
Las contra-muestras se mantienen en el laboratorio, por el tiempo que corresponde a la vida útil
del producto, para efectos de re-ensayo, en caso de que el cliente así lo requiera.
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5.8. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos, el laboratorio GADPP-CAPEIPI, aplica
el Procedimiento de aseguramiento de la calidad de los ensayos APR-LA-PT10.
Las actividades de aseguramiento de calidad que establece el “Programa de aseguramiento de
calidad”, contempla las siguientes actividades:
El uso regular de materiales de referencia certificados.
La participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de
aptitud.
La repetición de ensayos utilizando el mismo método o métodos diferentes.
La repetición del ensayo de los objetos retenidos.
La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
Los datos de control de la calidad son identificados en el Registro de datos de aseguramiento de
la calidad y son analizados para verificar si satisfacen los criterios predefinidos.
El laboratorio establece acciones correctivas cuando el control de calidad no satisface los
criterios, para evitar consignar resultados incorrectos, se establecen también acciones preventivas
cuando la tendencia de los datos sugiere un posible desvío.
Se utilizan cartas de control para asegurar la calidad de los resultados de ensayos.
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5.8.1. ENSAYOS INTERLABORATORIO
La participación anual en ensayos interlaboratorios permite evaluar el desempeño de los métodos
de ensayo; el laboratorio identifica y evalúa a proveedores idóneos del servicio aplicando las
directrices del procedimiento de Compras APR-LA-PG09.
El Director técnico del laboratorio analiza los resultados de los ensayos interlaboratorios, los
cuales se comunican y sirven como entrada durante la revisión por la Dirección. Cuando los
resultados no son satisfactorios, se genera un trabajo de ensayo no-conforme, cuyo tratamiento se
realiza conforme al Procedimiento para manejo de trabajos de ensayo no conforme APR-LA-
PG11.
5.9. INFORME DE LOS RESULTADOS
El informe de los resultados de ensayo se reporta de forma exacta, clara y objetiva, evitando
ambigüedades, de acuerdo con las instrucciones específicas de cada método.
El Informe de resultados contiene la información requerida por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados del ensayo, así como la información requerida por el método de
ensayo.
El Procedimiento de informe de resultados APR-LA-PT11 establece la sistemática para la
elaboración y entrega del informe, garantizando su integridad.
Cuando el cliente lo requiera, el DT o el personal autorizado por el laboratorio, podrán emitir en
un documento anexo, opiniones e interpretaciones de los resultados que contiene el informe,
indicando los motivos.
Los resultados emitidos por laboratorios contratados, se identifican claramente en los informes
de resultados.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
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Código:APR-LA-M01 Versión:000
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Las modificaciones de un informe de ensayo se realizan en forma de un nuevo documento,
aclarando que se trata de un suplemento al informe original. Asimismo cuando es necesario
emitir un nuevo informe, éste debe contener una referencia del informe original al que
reemplaza.
6. ANEXOS
Anexo 1. Estrutura orgánica del GADPP.
Anexo 2. Estructura orgánica de la DGAP.
Anexo 3: Estructura orgánica del Laboratorio GADPP-CAPEIPI.
Anexo 4. Convenio 16-DGS-2016.
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Página Fecha:
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Anexo 1.
Estructura Orgánica del GADPP
PREFECTURA PROVINCIALPREFECTO/A
CONSEJO DEL GOBIERNOPROVINCIAL
VICEPREFECTURAVICEPREFECTO/A
GESTIÓN TERRITORIAL DESCONCENTRADA DE PUERTO QUITO
GESTIÓN DE SECRETARIA PARTICULAR
PROTOCOLO
GESTIÓN DE PLANIFICACIÓN
AUDITORÍA INTERNA
GESTIÓN DE SINDICATURA
MEDIACIÓN Y PATROCINIO
GESTIÓN ECONÓMICA Y FINANCIERA
GESTIÓN DE COMPRAS PÚBLICAS
SECRETARÍA SECTORIAL DE INFRAESTRUCTURA FÍSICA
GESTIÓN DE VIALIDAD
UNIDAD GESTIÓN DE PEAJES
GESTIÓN DE INFRAESTRUCTURA PARA EL DESARROLLO
GESTIÓN DE RIEGO PROVINCIAL
GESTIÓN DE FISCALIZACIÓN
UNIDAD DE FISCALIZACIÓN DEL PROYECTO TABACUNDO
UNIDAD DE ADMINISTRACION DEL PROYECTO TABACUNDO
UNIDAD DE LA FÁBRICA TABACUNDO
GESTIÓN DE TALENTO HUMANO Y ADMINISTRACIÓN
ASESORÍAS
GESTIÓN DE COMUNICACIÓN
GESTIÓN DE COOPERACIÓN
GESTIÓN PROYECTOS ESPECIALES
SECRETARÍA SECTORIAL DE DESARROLLO
ECONÓMICO
GESTIÓN DE APOYO A LA PRODUCCIÓN
GESTIÓN DE SECRETARÍA GENERAL
GESTIÓN DE ECONOMÍA SOLIDARIA
UNIDAD DE INVESTIGACIÓN Y TRASNFERENCIA TECNOLÓGICA SAN
MARCOS
SECRETARÍA SECTORIAL DE EMPRESAS PÚBLICAS
E.P. HIDROEQUINOCCIO
E.P. DE TURISMO CIUDAD MITAD DEL MUNDO
E.P. DE VIVIENDA
E.P. PROVINCIAL DE COMUNICACIÓN.
E.P. DE VIALIDAD
SECRETARIA SECTORIAL DE DESARROLLO HUMANO Y AMBIENTAL
GESTIÓN DE DESARROLLO COMUNITARIO, PARTICIPACIÓN E
INCLUSIÓN SOCIAL
GESTIÓN DE CULTURA
UNIDAD DEL PARQUE ARQUEOLÓGICO COCHASQUI
GESTIÓN AMBIENTAL
UNIDAD DE EVALUACIÓN DE IMPACTOS AMBIENTALES
UNIDAD TÉCNICA DEPORTIVA
UNIDAD DE TECNOLOGÍAS PARA EL DESARROLLO
PATRONATO PROVINCIAL
INSTITUTO TECNOLÓGICO SUPERIOR
ORGANOS DE PARTICIPACIÓN Y CONTROL CIUDADANO
COMISIONES DEL CONSEJO
ESTRUCTURA ORGÁNICA DEL GOBIERNO AUTÓNOMO DESCENTRALIZADO DE LA PROVINCIA DE PICHINCHA
LABORATORIO DE ALIMENTOS
MANUAL DE CALIDAD
Código:APR-LA-M01 Versión:000
Página Fecha:
138
Anexo 2.
Estructura Orgánica de la DGAP
GESTIÓN DE APOYO A LA PRODUCCIÓN
UNIDAD DE FOMENTO AGROINDUSTRIAL
UNIDAD DE FOMENTO AGROPECUARIO
UNIDAD DE FOMENTO DE PYMES
TURISMO
LABORATORIO PARA MEJORA GENÉTICA Y CALIDAD DE LECHE
CENTRO DE INNOVACIÓN TECNOLÓGICA Y DESARROLLO EMPRESARIAL SANTA ELENA
CENTRO DE INNOVACIÓN DE ALIMENTOS GADPP-MCCH
LABORATORIO DE ALIMENTOS
GADPP-CAPEIPI
PREFECTURA PROVINCIALPREFECTO/A
SECRETARIA SECTORIAL DE DESARROLLO ECONÓMICO
CENTRO DE DESARROLLO
EMPRESARIAL SOLANDA
CENTRO DE DESARROLLO
EMPRESARIAL CAPEIPI
CENTRO DE DISEÑO Y CAPACITACIÓN DE
MANUFACTURA TEXTIL SAN BLAS
CENTRO DE DISEÑO Y CAPACITACIÓN DE
MANUFACTURA TEXTIL CARAPUNGO
LABORATORIO DE ALIMENTOS
MANUAL DE CALIDAD
Código:APR-LA-M01 Versión:000
Página Fecha:
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Anexo 3.
Estructura Orgánica del Laboratorio GADPP-CAPEIPI
COMITÉGADPP-CAPEIPI
DIRECTOR TÉCNICO
DIRECTOR DE GESTIÓN DE CALIDAD
JEFE DE LABORATORIO (DT)
ESTRUCTURA ORGÁNICA DEL LABORATORIO DE ALIMENTOS GADPP-CAPEIPI
DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE APOYO A LA PRODUCCIÓN
LABORATORIO DE ALIMENTOS GADPP-CAPEIPI
RE
QU
ER
IMIE
NT
O
DE
L C
LIE
NT
E
SAT
ISFA
CC
IÓN
D
EL
CLI
EN
TE
DIRECCIÓN TÉCNICA
LABORATORIO MICROBIOLÓGICO
ANALISTA
LABORATORIO FÍSICO-QUÍMICO
Aprobado y revisado por:
DIRECTOR DE GESTIÓN DE APOYO A LA PRODUCCIÓN2017-06-27
TALENTO HUMANO
DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE COMPRAS PÚBLICAS
LABORATORIO DE ALIMENTOS
MANUAL DE CALIDAD
Código:APR-LA-M01 Versión:000
Página Fecha:
140
Anexo 4.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
141
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
142
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
143
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
144
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
145
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
146
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
147
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
148
1. OBJETIVO GENERAL ................................................................................. 1
2. ALCANCE ............................................................................................................ 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS .................................................. 1
4. CONSIDERACIONES ................................................................................... 2
5. RESPONSABILIDADES .............................................................................. 4
6. PROCEDIMIENTO .......................................................................................... 4
7. REGISTRO DE CAMBIOS ......................................................................... 9
8. ANEXOS ................................................................................................................ 9
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer la metodología para la elaboración y control de los documentos utilizados en el SGC
del Laboratorio GADPP-CAPEIPI.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para los documentos del SGC, desde la creación, revisión,
aprobación, modificación, conservación y manejo de los documentos de versiones anteriores y
de origen externo.
2.1 Documentos Internos:
Los documentos internos son, entre otros, los siguientes:
Manual de Calidad.
Procedimientos generales.
Procedimientos técnicos.
Instrucciones de trabajo.
Programas, planes.
2.2 Documentos Externos:
Los documentos externos son, entre otros, los siguientes:
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
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NTE INEN ISO/IEC 17025 vigente.
Normas INEN. Requisitos
Métodos AOAC vigentes.
Criterios de acreditación del SAE.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
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3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Copia Controlada: Son copias de todos los documentos sujetos al control de su distribución una
vez aprobados.
Documento: Es la información registrada en un medio de soporte, este puede ser papel o
electrónico.
Documento obsoleto: Es el documento que pierde su vigencia al cambiarlo por una versión
actualizada.
Versión: Señala el número de veces que se ha realizado actualizaciones a un documento, la
versión inicial es “000” y continua secuencialmente de acuerdo a los cambios realizados.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
DT: Director Técnico
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
Los documentos del sistema de Gestión de la Calidad son revisados periódicamente y
actualizados cada vez que es necesario.
Los procedimientos son aprobados por el DT o el DC antes de su distribución.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
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151
Para llevar un adecuado control de la distribución de documentos aprobados, estos son
incluidos en la Lista Maestra de Documentos.
Las versiones de los documentos aplicables están disponibles en los lugares de uso y los
documentos obsoletos son dados de baja.
Los documentos son legibles, fácilmente identificables y accesibles.
Toda la documentación externa es identificada por el nombre de documento y gestionado
por el DC.
La documentación vigente del SGC permanece en el Dropbox para el respaldo de la
información.
La documentación del SGC del laboratorio está compuesta por el Manual de calidad,
procedimientos generales, procedimientos de ensayo, instructivos y registros.
Se ha preparado una plantilla para los documentos del SGC “Formato para documentos
del SGC”. (Anexo 1)
El manual de calidad tiene formato libre; sin embargo debe hacer referencia a todos los
capítulos de la NTE INEN ISO/IEC 17025.
Los códigos para los tipos de documentos son:
5. RESPONSABILIDADES
Alta Dirección
Aprobar los documentos del SGC (Política, Objetivos y Manual).
CÓDIGO DESCRIPCIÓN
M Manual de calidad
PG Procedimiento general
PE Procedimiento de ensayo
I Instructivo
D Documento
R Registro
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
152
Director de Calidad
Mantener actualizados los documentos integrantes del SGC.
Asegurarse que los documentos están disponibles en los lugares de trabajo, que sean
fáciles y entendibles.
Controlar los documentos de origen externo.
Director Técnico
Generar los documentos técnicos del SGC.
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción) Quien
Documento/
Registro
asociado
1. Elaborar e
identificar
Se evalúa la necesidad de documentar la
actividad, se elabora el documento:
procedimiento, instructivo de trabajo, registro,
aplicando el formato correspondiente al
Anexo 1.
Al documento elaborado se le asigna un
código, que permite identificarlo, el código
asignado es alfanumérico y se genera de
manera consecutiva; a continuación se puede
observar un ejemplo:
Para procedimientos generales:
APR-LA-PG01
Para procedimientos de ensayo e instructivos:
APR-LA-PE01
APR-LA-I01
Para formatos:
APR-LA-PG01-R01
Para documentos:
APR-LA-D01
Para manuales:
APR-LA-M01
DC Procedimientos.
Formatos.
2. Revisar y
Aprobar
Los documentos internos desarrollados son
revisados antes de su emisión, estos
documentos llevan firma de aprobación, así
como la fecha en la cual el documento entra
en vigencia. Referirse al Anexo 2.
DC Documentos
aprobados.
3. Distribuir
Los documentos se distribuyen al personal que
lo requiere, según se determina en la Lista
Maestra. Se mantiene una copia física de todos
los documentos a los cuales tiene acceso el
DC
Listas Maestras
APR-LA-PG01-
R01/ APR-LA-
PG01-R02/ APR-
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
153
personal del laboratorio. LA-PG02-R01.
Registro de
distribución de
documentos APR-
LA-PG01-R02.
4. Almacenar
Se mantiene una carpeta física con los
documentos originales aprobados. Los
archivos electrónicos de los documentos se
mantienen en el disco duro de la computadora
del laboratorio y en la nube electrónica
Dropbox.
DC
Documentos
internos y
externos.
5. Modificar y
conservar
Los cambios en los documentos se generan
por no conformidades identificadas en las
auditorías internas o por solicitud del personal
del laboratorio, para este caso se requiere
gestionar la solicitud de cambios.
Para los documentos que requieren ser
modificados en su contenido se crea una
nueva versión, para ello se incluye al final del
documento una matriz que identifica los
capítulos y páginas del documento revisado.
El cambio se identifica mediante letra cursiva
y subrayada, si se elimina un párrafo completo
se señala entre paréntesis como párrafo
eliminado.
Para la modificación de formatos se realiza de
manera independiente al documento que lo
genera; la aprobación de los cambios se
realiza a través de la inclusión del nuevo
formato en la lista maestra de documentos y la
firma de aprobación de la misma.
Los documentos físicos obsoletos se retiran
inmediatamente del sitio de uso y son
identificados con la palabra OBSOLETO que
se coloca en la primera página del documento
para evitar su uso y se almacenan en el
archivo general del laboratorio en el área
identificada y destinada exclusivamente para
este tipo de archivos. Los archivos
electrónicos obsoletos son almacenados en
una carpeta identificada como archivos
obsoletos.
Los documentos obsoletos físicos se
conservan por un periodo de tiempo de 5 años
a partir de su estado de obsolescencia, luego
de este periodo de tiempo los documentos son
destruidos y los que se encuentran guardados
en archivos electrónicos son eliminados del
sistema.
DC
Listas Maestras
APR-LA-PG01-
R01/ APR-LA-
PG01-R02/APR-
LA-PG02-R01.
Control de
cambios.
Solicitud de
cambios APR-
LA-PG01-R03.
6. Controlar
documentos
Las copias de los documentos de ensayo están
disponibles en el sitio de uso y son DC
Listas Maestra de
documentos APR-
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
154
internos identificadas con la palabra COPIA
CONTROLADA.
Los documentos electrónicos se controlan
mediante restricción en la edición.
LA-PG01-R01
Documentos
internos del SGC.
7.
Controlar
documentos
externos
Los documentos externos son controlados a
través de la lista maestra para asegurar que
estén acorde a las últimas versiones y que su
contenido sea completamente entendido por
el personal.
Para asegurar que los documentos de origen
externo se encuentran disponibles en su
versión vigente, el DT al inicio del año realiza
la revisión a través de las páginas web de los
organismos de control y organismos que
generan las normas para identificar los
cambios y nuevas versiones.
DC
Listas Maestra de
documentos APR-
LA-PG01-R01
Documentos
externos del SGC.
8.
Revisar
Documentos del
SGC.
Los documentos del sistema de gestión son
revisados anualmente o en el momento que se
requiera para asegurar la vigencia de los
mismos.
DC
Listas Maestras
APR-LA-PG01-
R01/ APR-LA-
PG01-R02/APR-
LA-PG02-R01.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1: Formato para documentos del SGC.
Anexo 2. Responsables de aprobación de documentos.
Anexo 3. Registro de cambios.
Anexo 4. Listas Maestra de documentos APR-LA-PG01-R01.
Anexo 5. Lista Maestra de formatos APR-LA-PG01-R02.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código:APR-LA-
PGO1
Versión:000
Página Fecha:
155
Anexo 6. Lista Maestra de registros APR-LA-PG02-R01.
Anexo 7. Registro de distribución de documentos APR-LA-PG01-R02.
Anexo 8. Solicitud de cambios APR-LA-PG01-R03.
Anexo 2: Responsables de aprobación de documentos.
DOCUMENTO RESPONSABLE
DE REVISIÓN
RESPONSABLE DE
APROBACIÓN
Política, objetivos DC Director DGAP
Manual de Calidad DC Director DGAP
Manual de funciones DT DC
Procedimientos Generales de Calidad DC DT
Procedimientos Generales Técnicos DT DC
Procedimientos de ensayo DT DC
Instructivos y formatos DT DC
Anexo 3. Registro de cambios.
VERSIÓN FECHA AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE PEDIDOS, OFERTAS Y
CONTRATOS
Código:APR-LA-
PGO7
Versión:000
Página Fecha:
156
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer la metodología para la revisión de pedidos, ofertas y contratos entre el laboratorio de
alimentos y los clientes que hacen uso de sus servicios.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los pedidos, ofertas y contratos solicitados por el cliente del
laboratorio.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
1. OBJETIVO GENERAL ............................................................................................ 1
2. ALCANCE ................................................................................................................ 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS .................................................................... 2
4. CONSIDERACIONES .............................................................................................. 2
5. RESPONSABILIDADES .......................................................................................... 3
6. PROCEDIMIENTO .................................................................................................. 4
7. REGISTRO DE CAMBIOS ...................................................................................... 5
8. ANEXOS ................................................................................................................... 5
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE PEDIDOS, OFERTAS Y
CONTRATOS
Código:APR-LA-
PGO7
Versión:000
Página Fecha:
157
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Cotización: Documento que especifica la oferta de servicios y las condiciones para la provisión
del servicio.
Revisión: Actividad que sirve para detectar un hecho o evidencia en la eficacia del sistema y
determinar si los objetivos establecidos se cumplen.
Solicitud: Documento que especifica los requerimientos del cliente.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
DT: Director Técnico
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
Las solicitudes de los clientes se reciben, tanto de manera verbal, como escriba mediante
correo electrónico o vía telefónica.
Toda solicitud del cliente se responde con una cotización formal enviada por correo
electrónico o entrega física.
Toda cotización aceptada por el cliente debe ser cancelada previo a la ejecución de los
ensayos.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE PEDIDOS, OFERTAS Y
CONTRATOS
Código:APR-LA-
PGO7
Versión:000
Página Fecha:
158
Previo al envío de una cotización se revisa la capacidad de cumplimiento con el cliente,
en cuanto a:
o Métodos de ensayo acordados con el cliente.
o Costos.
o Oportunidad de entrega.
o Cantidad de muestras.
Cuando la cotización es aceptada por el cliente y es necesario hacer modificaciones, la
misma se formaliza con una nueva cotización.
Las modificaciones en cotizaciones requeridas por el laboratorio son comunicadas al
cliente para conseguir su aprobación.
Cuando se requiere subcontratar ensayos en la cotización se identifican claramente los
ensayos subcontratados y se informa al cliente. Cuando el laboratorio subcontratado es
acreditado se incluye en la cotización su número de acreditación.
Si la subcontratación es originada durante la prestación del servicio se deja registro de la
comunicación con el cliente y el acuerdo establecido con el mismo.
Las cotizaciones se numeran en función del año y un número consecutivo (201#-001).
5. RESPONSABILIDADES
Director Técnico
Identificar las necesidades del cliente.
Elaborar cotizaciones.
Obtener la aceptación de las cotizaciones por parte del cliente.
Resolver dudas o inquietudes respecto al tema técnico de las cotizaciones.
Actualizar las cotizaciones cuando sea requerido por el cliente o por necesidades del
laboratorio.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE PEDIDOS, OFERTAS Y
CONTRATOS
Código:APR-LA-
PGO7
Versión:000
Página Fecha:
159
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción) Quien
Documento/
Registro
asociado
1.
Informar al
cliente
El cliente solicita información sobre los
servicios vía telefónica, vía correo
electrónico o de manera presencial, el
personal del laboratorio proporciona la
información en cuanto a los tipos de
ensayos, tiempos de entrega y los costos.
DT Lista de precios.
2.
Entregar
cotizacion
El personal del laboratorio solicita al
cliente su dirección de correo electrónico
para remitirle la cotización, si el cliente no
cuenta con correo electrónico la cotización
se entrega directamente al cliente cuando
se acerca al laboratorio.
DT Cotización APR-
LA-PG07-R01.
3. Aclarar
información
Al cliente se le notifica a través de la
cotización acerca de los métodos
empleados para la realización de los
ensayos. Antes de aceptar el trabajo el
laboratorio se asegura de su capacidad en
cuanto a personal, recursos físicos,
reactivos, tiempos para la ejecución del
mismo. Previo a la realización del trabajo
se resuelven diferencias en cuanto a costos
y tiempos de entrega.
DT Cotización APR-
LA-PG07-R01.
4. Revisar
cotización
Cuando se presentan desviaciones que no
permiten cumplir con la cotización, se
registran estas en el campo de
observaciones del mismo documento (de
ser el caso se registra nombre y teléfono
del cliente o su representante con quien se
acordaron los nuevos requisitos).
DT Cotización APR-
LA-PG07-R01.
5. Aceptar
cotización
El cliente acepta la cotización mediante su
firma. DT
Cotización APR-
LA-PG07-R01.
6. Generar nueva
cotización
Cuando existen cambios respecto a los
requisitos del cliente que alteran los
términos de la cotización aceptada por las
partes se genera una nueva cotización
DT Cotización APR-
LA-PG07-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE PEDIDOS, OFERTAS Y
CONTRATOS
Código:APR-LA-
PGO7
Versión:000
Página Fecha:
160
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1. Lista de precios.
Anexo 2. Cotización APR-LA-PG07-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN
Código:APR-LA-
PGO8
Versión:000
Página Fecha:
161
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer la metodología para calificar y seleccionar proveedores de ensayos.
2. ALCANCE
Aplica al laboratorio de alimentos GADPP-CAPEIPI cuando se requiera subcontratar ensayos
establecidos dentro del alcance del SGC.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
1. OBJETIVO GENERAL ..................................................................................................... 1
2. ALCANCE ......................................................................................................................... 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ............................................................................. 2
4. CONSIDERACIONES ....................................................................................................... 2
5. RESPONSABILIDADES ................................................................................................... 3
6. PROCEDIMIENTO ........................................................................................................... 3
7. REGISTRO DE CAMBIOS ............................................................................................... 4
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 4
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN
Código:APR-LA-
PGO8
Versión:000
Página Fecha:
162
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.
Servicio: Resultado de llevar a cabo al menos necesariamente al menos una actividad en la
interfaz entre el proveedor y el cliente, y generalmente es intangible.
Subcontratación: Contratación de ensayos cuando el cliente requiere el análisis de parámetros
que el laboratorio no puede realizar.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
DT: Director Técnico
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
NO se subcontratan ensayos a otros laboratorios; a excepción de casos eventuales y de
emergencia tales como: daño de equipos, falta de personal, sobrecarga de trabajo u otro
tipo de imprevistos que impidan la correcta ejecución de los ensayos por parte del
laboratorio, se podrá considerar la subcontratación del servicio de ensayo con
laboratorios externos.
La subcontratación de servicios se realizará a laboratorios acreditados.
Cuando se requiera realizar subcontratación de ensayos debido a imprevistos, se deberá
notificar al cliente sobre el subcontratista seleccionado a través de la cotización del
servicio.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN
Código:APR-LA-
PGO8
Versión:000
Página Fecha:
163
En cualquier caso, el laboratorio es responsable por los resultados emitidos por el
laboratorio subcontratado, excepto cuando la subcontratación a un laboratorio se realice
por solicitud del cliente o cuando la autoridad reguladora así lo determine. En esos casos,
se deberán mantener registros de tal designación (correos electrónicos, memorandos,
contratos u otros medios comunicativos y o legales).
5. RESPONSABILIDADES
Director Técnico
Aprobar la subcontratación de servicios a proveedores calificados.
Notificar al cliente sobre la subcontratación de servicios.
Eliminar de la lista de subcontratistas aprobados a proveedores que incumplan con
procesos o cuya calificación sea menor del criterio definido.
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción) Quien
Documento/
Registro
asociado
1. Identificar necesidad
Se definen los ensayos que podría ser
necesario subcontratar. DT
Lista de ensayos
que podría
requerir la
industria.
2. Evaluar laboratorio
acreditado
Se evalúa al subcontratista en función
del cumplimiento de la norma, que
puede ser evidenciado a través de la
acreditación y se incluye al mismo en la
lista de subcontratistas calificados.
Se mantiene como evidencia de
cumplimiento, una impresión del
alcance de acreditación del laboratorio.
DT
Registro de
acreditación del
laboratorio.
Lista de
subcontratistas
calificados APR-
LA-PG08-R01.
3. Evaluar laboratorio no
acreditado
Se evalúa directamente al laboratorio
que se pretende calificar como
subcontratista.
Esta evaluación se realizará a través de
una visita programada y de acuerdo a
los criterios definidos. Adicionalmente,
durante estas visitas, se ejecutarán
DT
Lista de
verificación para
calificar
subcontratistas
APR-LA-PG08-
R02.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN
Código:APR-LA-
PGO8
Versión:000
Página Fecha:
164
ensayos de los parámetros de interés
para verificar el desempeño del
laboratorio
Con los resultados de la evaluación, se
ejecutará la calificación del
subcontratista; en caso de que el
resultado de la evaluación cumpla con
el mínimo requerido, este se incluye en
la lista de subcontratistas calificados,
caso contrario, será informado sobre el
no cumplimiento de criterios para su
aprobación como subcontratista del
laboratorio.
4. Contactar laboratorio
subcontratado
Una vez que se ha identificado la
necesidad de subcontratación y se ha
seleccionado el laboratorio, se le
comunica al laboratorio seleccionado
los parámetros a subcontratar y el
número de parámetros para verificar su
capacidad de respuesta y el tiempo de
entrega de los resultados.
DT N/A
5. Gestionar la
subcontratación
Se solicita al laboratorio subcontratado
el retiro de las muestras.
Se envían dos copias de la solicitud
junto con las muestras y se solita a la
persona que se encarga del transporte
de las mismas retornar una copia de la
solicitud firmada por el responsable de
la recepción del laboratorio
subcontratado.
DT Solicitud de
ensayo
6. Reevaluar al
subcontratista
Basados en el histórico del laboratorio
subcontratado con respecto a su
desempeño y entrega oportuna y
correcta de resultados, se considera la
ejecución de nuevas evaluaciones para
garantizar que se mantienen las
condiciones bajo las cuales se calificó
inicialmente al laboratorio.
DT
Lista de
verificación para
calificar
subcontratistas
APR-LA-PG08-
R02.
Lista de
subcontratistas
calificados APR-
LA-PG08-R01.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN
Código:APR-LA-
PGO8
Versión:000
Página Fecha:
165
8. ANEXOS
Anexo 1. Lista de ensayos que podrían requerirse.
Anexo 2. Lista de subcontratistas calificados APR-LA-PG08-R01.
Anexo 3. Lista de verificación para calificar subcontratistas APR-LA-PG08-R02.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
Código:APR-LA-
PGO9
Versión:000
Página Fecha:
166
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer las directrices para la compra de bienes y servicios que afectan a la calidad de los
ensayos. Adicionalmente, se establecen los criterios de calificación y aprobación de proveedores,
para su selección.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica a los bienes y servicios que afectan a la calidad de los resultados.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
1. OBJETIVO GENERAL ..................................................................................................... 1
2. ALCANCE ......................................................................................................................... 1
3. DEFI NICIONES Y ABREVIATURAS ............................................................................ 2
4. CONSIDERACIONES ....................................................................................................... 2
5. RESPONSABILIDADES ................................................................................................... 4
6. PROCEDIMIENTO ........................................................................................................... 5
7. REGISRO DE CAMBIOS ................................................................................................. 7
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 7
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
Código:APR-LA-
PGO9
Versión:000
Página Fecha:
167
3. DEFI NICIONES Y ABREVIATURAS
Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.
Servicio: Resultado de llevar a cabo al menos necesariamente al menos una actividad en la
interfaz entre el proveedor y el cliente, y generalmente es intangible.
Suministro: Lo necesario para realizar las actividades que afectan a la calidad de los resultados.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
DT: Director Técnico
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
Todos los proveedores de bienes y servicios que afectan los resultados de los ensayos son
calificados previo al requerimiento de la compra.
La calificación de los proveedores se realiza en base a requisitos definidos por el
laboratorio.
Los documentos de compra describen en forma clara el bien o servicio a ser requerido,
incluyendo las especificaciones técnicas.
Todos los bienes y servicios se verifican previo a su recepción y aprobación.
Los proveedores calificados se reevalúan anualmente para verificar que se mantienen
cumpliendo los requisitos del laboratorio.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
Código:APR-LA-
PGO9
Versión:000
Página Fecha:
168
Las compras de bienes y servicios se realizan conforme lo establece la Ley de compras
públicas.
Los proveedores podrían ser calificados automáticamente bajo los siguientes criterios:
o Proveedor certificado su sistema de gestión bajo norma ISO 9001 u otro sistema
de gestión de calidad equivalente.
o Proveedor de servicio acreditado bajo la norma ISO 17025.
o Proveedor único.
o Laboratorios nacionales de metrología.
Se consideran como bienes los siguientes:
Equipos: Los equipos con los que cuenta el laboratorio para realizar ensayos físico-químicos y
microbiológicos.
Reactivos: Los reactivos utilizados para los diferentes ensayos dentro de los cuales se
encuentran: ácidos, bases, indicadores, soluciones tampón, catalizadores, entre otros.
Material de referencia: El material de referencia de organismos certificados, se utiliza para
validar los diferentes ensayos.
Equipos de protección personal: Los equipos de protección personal utilizados para realizar los
ensayos, protegen al personal y evitan contaminar las actividades críticas, dentro de los cuales se
encuentran: mandil, cofia, mascarilla, gafas, guantes.
Insumos: Los insumos utilizados para realizar los ensayos, dentro de los cuales se encuentran:
material volumétrico, material para filtrado, material para pesado, entre otros. De igual manera,
insumos para limpieza de superficies, higienización del personal, dentro de los cuales se
encuentran: desengrasantes, desinfectantes, entre otros.
Se consideran como servicios los siguientes:
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
Código:APR-LA-
PGO9
Versión:000
Página Fecha:
169
Calibración: El servicio de calibración de equipos, instrumentos de control, material
volumétrico provisto por proveedores de los mismos o por el organismo de acreditación
nacional.
Mantenimiento: El servicio de mantenimiento preventivo y correctivo provisto por el proveedor
de los equipos o una empresa competente.
Pruebas inter laboratorios: Servicio provisto por el organismo de acreditación nacional u
organismos acreditados.
Asesoría y capacitación: Servicio provisto por una entidad externa calificada, relacionada con
los ensayos, equipos, gestión técnica y gestión de calidad.
5. RESPONSABILIDADES
Director DGAP
Aprobar el PAC.
Director de calidad
Revisar, en conjunto con el DT, las especificaciones e información incluida dentro de la
necesidad de adquisición.
Mantener los registros de calificación de proveedores actualizada.
Mantener la lista de proveedores calificados actualizada.
Director Técnico
Elaborar el presupuesto anual de compras para el laboratorio.
Revisar, en conjunto con el DC, las especificaciones e información incluida dentro de la
necesidad de adquisición.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
Código:APR-LA-
PGO9
Versión:000
Página Fecha:
170
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción) Quien
Documento/
Registro
asociado
1. Evaluar al proveedor
Los proveedores se evalúan previo a la
compra del bien o servicio.
Para la evaluación se utilizan los
parámetros del registro calificación en
la lista de proveedores.
Se realiza la evaluación verificando si
el proveedor cumple con el parámetro
evaluado.
Al final se calcula el porcentaje de
cumplimiento y se clasifica al
proveedor conforme la siguiente tabla:
Porcentaje Clasificación
80%-100% Satisfactorio
70%-80% Bueno
<70% Regular
Si un proveedor obtiene una
calificación regular se considera no
calificado.
Los proveedores de ensayos de aptitud
se califican considerando:
- Características del servicio.
- Documentación
- Cronograma
- Atención y servicio al cliente.
DC
Registro de
calificación de
proveedores
APR-LA-PG09-
R01.
Registro de
evaluación de
proveedores de
aptitud APR-LA-
PG09-R02.
2. Registrar
Los proveedores calificados se registran
en la Lista de proveedores, en donde se
incluye información del proveedor,
información sobre si el producto o
servicio es crítico o no para el SGC,
calificación y fechas de evaluaciones
previas y las próximas evaluaciones.
DC
Lista de
proveedores
calificados APR-
LA-PG09-R03.
3. Reevaluar proveedores
Cada año se reevalúa a los proveedores
en función de la calidad del bien o
servicio recibido.
Se identifica si es necesario que el
proveedor se mantenga en la lista de los
calificados.
La lista de proveedores emitida
anualmente es la evidencia de que se ha
reevaluado a los proveedores.
En el campo de observaciones se
registran los criterios por los que se
DC
DT
Lista de
proveedores
calificados APR-
LA-PG09-R03.
Reevaluación de
proveedores
APR-LA-PG09-
R04.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
Código:APR-LA-
PGO9
Versión:000
Página Fecha:
171
mantiene como proveedor calificado.
4.
Gestionar el
presupuesto para la
compra
Se elabora el presupuesto anual de las
necesidades de bienes y servicios que
se requieren para ejecutar los ensayos
requeridos por los clientes y mantener
el SGC.
Director
DGAP
DT
PAC
5.
Evaluar la necesidad
de compra
Considerando el stock de bienes y la
necesidad de adquisición de servicios,
se elaboran los términos de referencia
(TDRs) y el estudio previo de acuerdo a
la ley de contratación publica
En los términos de referencia se
incluyen las especificaciones técnicas y
del servicio, necesarios que describa el
bien o servicio que el proveedor debe
ofertar.
DT
Términos de
referencia.
Estudio previo.
6.
Comprar bienes y
servicios
De acuerdo a la Ley de compras
públicas se realiza la compra a través
de las herramientas establecidas.
La compra incluye:
- Solicitud de cotización a
proveedores.
- Análisis de la oferta técnica
(verificar cumplimiento de
requisitos y especificaciones).
- Análisis de la oferta económica
- Adjudicación
- Negociación
- Elaboración de contrato u orden de
servicio.
- Asignación de administrador de
contrato u orden de servicio.
DC
DT
Cotizaciones.
Contrato u orden
de servicio.
7.
Recibir bienes y
servicios.
Para aceptar bienes se revisan las
cantidades entregadas por el proveedor
y las especificaciones técnicas
detalladas en la orden de servicio o
contrato y documentos habilitantes.
Ver los criterios en el Anexo 3.
DC
DT
Certificados de
calidad.
Fichas de
seguridad.
Certificados de
calibración.
Acta de entrega-
recepción.
8.
Ingresar bienes y
servicios.
Los bienes fungibles y materiales de
consumo se almacenan en los sitios
designados y se actualiza la matriz de
ingresos y egresos.
Matriz de
ingresos y
egresos
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
Código:APR-LA-
PGO9
Versión:000
Página Fecha:
172
7. REGISRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1. Criterios de aceptación de bienes y servicios.
Anexo 2. Registro de calificación de proveedores APR-LA-PG09-R01.
Anexo 3. Registro de evaluación de proveedores de aptitud APR-LA-PG09-R02.
Anexo 4. Lista de proveedores calificados APR-LA-PG09-R03.
Anexo 5. Reevaluación de proveedores APR-LA-PG09-R04.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
Código:APR-LA-
PGO9
Versión:000
Página Fecha:
173
Anexo 1.
Criterios de aceptación de bienes y servicios
Descripción de equipos,
materiales o servicios.
Criterios de revisión para
aceptación Responsable Evidencia
Equipos y materiales
Que cumpla las
especificaciones técnica
descritos en los TDRs.
DT/DC Acta de entrega
recepción
Reactivos
Que cumpla las
especificaciones técnicas dadas
en los TDRs y los certificados
de calidad (cuando aplica)
De ser necesario se realiza un
ensayo para verificar eficacia.
DT/DC
Acta de entrega
recepción.
Certificados de calidad.
MRC
Que cumpla las
especificaciones técnicas dadas
en los TDRs
DT/DC
Acta de entrega
recepción.
Certificados del MRC.
Calibración de equipos
Informe de Calibración que
contenga:
- Símbolo de acreditación.
- Adecuada descripción del
equipo calibrado.
- Patrones o materiales de
referencia utilizados.
- Incluya la incertidumbre de
calibración.
- Que el error máximo
permitido (e.m.p) del equipo se
cumpla. (La incertidumbre sea
menor que el e.m.p)
DT/DC
Firma del DT aceptando
el certificado de
calibración de los
equipos.
Mantenimiento de
equipos.
Informe detallado de las
actividades de mantenimiento
ejecutadas.
DT/DC Acta de entrega
recepción.
Ensayos de aptitud
Informe que incluya los datos
estadísticos de los resultados. DT/DC
Acta de entrega
recepción del informe
recibido.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE REACTIVOS
Código:APR-LA-
PG10
Versión:000
Página Fecha:
174
1. OBJETIVO GENERAL
El objeto de este procedimiento es describir la sistemática a seguir por el laboratorio para la
recepción, identificación y almacenamiento de reactivos, materiales fungibles y materiales de
referencia.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a los reactivos, material fungible y material de referencia que se utiliza
para los ensayos establecidos dentro del alcance del SGC.
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Material fungible: Material que se consume con el uso.
Material de Referencia certificados (MRC): Material en el que los valores de una o más de sus
propiedades están certificados, con sus incertidumbres específicas, obtenidos por
procedimientos técnicamente válidos bajo la responsabilidad de un organismo competente e
independiente; la certificación también implica una documentación detallada de su trazabilidad.
Reactivo: Sustancia que por su capacidad de provocar determinadas reacciones, sirve en los
ensayos para revelar la presencia o medir la cantidad de otra sustancia.
1. OBJETIVO GENERAL ................................................................................................... 1
2. ALCANCE ....................................................................................................................... 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ........................................................................... 1
4. CONSIDERACIONES ..................................................................................................... 2
5. RESPONSABILIDADES ................................................................................................. 2
6. PROCEDIMIENTO ......................................................................................................... 2
7. REGISTRO DE CAMBIOS ............................................................................................. 4
8. ANEXOS .......................................................................................................................... 4
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE REACTIVOS
Código:APR-LA-
PG10
Versión:000
Página Fecha:
175
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
DT: Director Técnico
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
MRC: Material de referencia certificado.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
Todos los reactivos, materiales de referencia, soluciones preparadas deben estar
correctamente identificados.
Los reactivos, materiales consumibles, y materiales de referencia deben ser guardados
adecuadamente para que conserven sus características a través del tiempo y también
puedan guardar una trazabilidad.
5. RESPONSABILIDADES
Director Técnico
Recibir los Materiales, reactivos y MRC.
Analista
Identificar y almacenar los reactivos, MRC y soluciones preparadas.
6. PROCEDIMIENTO
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE REACTIVOS
Código:APR-LA-
PG10
Versión:000
Página Fecha:
176
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción) Quien
Documento
/Registro
asociado
1. Identificar
Los reactivos químicos, los Materiales de
Referencia Certificados y soluciones
preparadas se identifican a través de una
etiqueta con el siguiente contenido:
Dónde: (1)YZZZ: Corresponde al código del reactivo,
materiales, materiales de referencia o
soluciones preparadas.
Y: Identificación de tipo de su clasificación
R: Reactivo.
MRC: Material de Referencia Certificado
S: Soluciones preparadas
ZZZ: Numero consecutivo que corresponda.
NOMBRE: Nombre del reactivo, material de
referencia, o soluciones preparadas
CONCENTRACIÓN O PUREZA: Cuando
aplique, caso contrario No aplica (NA)
FECHA DE ELABORACIÓN: Cuando
aplique (por ejemplo en caso de preparación
de soluciones), caso contrario No aplica (NA)
FECHA DE CADUCIDAD: del reactivo,
materiales de referencia o soluciones
preparadas
ELABORADO POR: Cuando aplique (por
ejemplo en caso de preparación de
soluciones), caso contrario No aplica (NA)
CONSERVACIÓN: Condiciones de
temperatura a las que debe almacenar el
material.
Posterior a la identificación se completa la
Lista de Reactivos y Materiales de Referencia.
YZZZ(1)
Nombre:
Concentración
o Pureza
Fecha de Elaboración o
apertura:
Fecha de Caducidad:
Elaborado por:
Conservación:
Analista
Lista de
Reactivos y
Materiales de
Referencia
APR-LA-PG10-
R01.
2. Almacenar
Una vez codificado los reactivos, y materiales
de referencia son almacenados tomando en
cuenta las recomendaciones establecidas para
cada tipo de sustancia siguiendo su hoja de
Analista
NTE INEN
2266:2013.
Matriz de
incompatibilidade
s químicas.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE REACTIVOS
Código:APR-LA-
PG10
Versión:000
Página Fecha:
177
seguridad que garantice su estabilidad y
pureza.
Algunas consideraciones para el manejo y
almacenamiento Reactivos y materiales de
referencia son:
Se debe verificar la compatibilidad de los
reactivo o materiales de referencia, para
almacenarlos juntos, no se deben
almacenar ácidos con base u oxidante con
reductores, para ello se referencia la
Matriz de incompatibilidades químicas de
la NTE INEN 2266:2013.
No se debe almacenar químicos volátiles
con ácidos.
Los ácidos y bases de preferencia deben
almacenarse a nivel de piso.
Los reactivos y MRC que requieran
condiciones de almacenamiento en frío
deben almacenarse en la refrigeradora.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1. Lista de Reactivos y Materiales de Referencia APR-LA-PG10-R01.
Anexo 2. NTE INEN 2266:2013. Matriz de incompatibilidades químicas.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE REACTIVOS
Código:APR-LA-
PG10
Versión:000
Página Fecha:
178
Anexo 2.
Matriz de incompatibilidades químicas.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
Código:APR-LA-
PG12
Versión:000
Página Fecha:
179
1. OBJETIVO GENERAL ....................................................................................... 1
2. ALCANCE ........................................................................................................... 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ............................................................... 2
4. CONSIDERACIONES ......................................................................................... 2
5. RESPONSABILIDADES ..................................................................................... 3
6. PROCEDIMIENTO ............................................................................................. 4
7. REGISTRO DE CAMBIOS ................................................................................. 5
8. ANEXOS .............................................................................................................. 5
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer las directrices para el tratamiento de las quejas que realizan las partes interesadas
externas y que afectan al Sistema de Gestión de Calidad.
Establecer las directrices para obtener retroalimentación del cliente acerca de los servicios del
laboratorio GADPP-CAPEIPI.
2. ALCANCE
Comprende desde la recepción de la queja hasta el cierre de la misma.
Comprende desde la recepción de información del cliente hasta el análisis y toma de decisión.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
Código:APR-LA-
PG12
Versión:000
Página Fecha:
180
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Queja: Expresión de la insatisfacción hecha a la organización, relativa a sus productos y/o
servicios.
Queja procedente: Queja cuya causa da lugar a una investigación y a la iniciación de una acción
correctiva.
Retroalimentación: Información proporcionada por las partes interesadas del sistema de gestión
de calidad o del servicio.
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
DT: Director Técnico
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
Solo las quejas procedentes son gestionadas mediante el formato específico.
Las quejas que originan dudas sobre los resultados de los ensayos son analizadas y gestionadas
de manera inmediata.
Las quejas de clientes pueden generar acciones correctivas o proyectos de mejora.
Se realizan encuestas de satisfacción del cliente anualmente.
Se revisan los resultados de las encuestas de satisfacción del cliente durante la revisión por la
Dirección.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
Código:APR-LA-
PG12
Versión:000
Página Fecha:
181
Las encuestas de satisfacción del cliente se llevan a cabo a una muestra representativa de los
clientes del laboratorio, no menor al 10% de los mismos, priorizando a los clientes recurrentes.
Los resultados del análisis de datos de las encuestas de satisfacción del cliente pueden generar
acciones correctivas o proyectos de mejora.
Se considera un resultado satisfactorio si el resultado de las encuestas supera el 70%.
El Director DGAP aprueba el contenido de la encuesta de satisfacción del cliente.
5. RESPONSABILIDADES
Director DGAP
Revisar las quejas de los clientes y los resultados de las encuestas de satisfacción durante la
revisión por la Dirección.
Director Técnico
Responder las solicitudes de los clientes en cuanto a dudas de los resultados de los ensayos.
Mantener contacto directo con el cliente para la resolución de quejas en el ámbito técnico.
Resolver las quejas de las partes interesadas externas en el ámbito técnico.
Informar sobre las quejas recibidas al DC para su control y registro.
Director de Calidad
Evaluar si la queja es procedente o no.
Gestionar las quejas procedentes.
Mantener control y registro de las quejas.
Mantener contacto directo con el cliente para la resolución de quejas en cuanto al servicio.
Resolver las quejas de las partes interesadas externas en cuanto al servicio.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
Código:APR-LA-
PG12
Versión:000
Página Fecha:
182
6. PROCEDIMIENTO
6.1. Gestión de Quejas
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción) Quien
Documento
/Registro
asociado
1. Recibir queja
El personal del laboratorio atiende las
quejas de clientes externos de manera
presencial, vía correo electrónico o vía
telefónica.
Quien recibe la queja promueve que el
cliente registre su inconformidad en el
formato correspondiente, caso contrario
lo realiza el personal del laboratorio.
Las quejas se registran para su respectivo
análisis y tratamiento.
DC
Registro de quejas
APR-LA-PG12-
R01.
2. Evaluar
Se evalúa si el reclamo es
procedente, considerando los factores
sobre los que el laboratorio tiene
responsabilidad.
DC
Registro de quejas
APR-LA-PG12-
R01.
3. Clasificar
Si como resultado de la evaluación se
determina que la queja no es procedente
o es injustificada y se debe a información
técnica que la parte interesada
desconoce, se aclaran y solventan las
razones que condujeron al reclamo.
Cuando la queja es procedente, pero no
afecta al Sistema de Gestión de Calidad
se generan las respectivas correcciones,
se registran y se informa al cliente.
Cuando la queja es procedente y afecta al
Sistema de Gestión de Calidad y
competencia técnica se gestiona como tal
usando el registro de quejas.
DC
Registro de quejas
APR-LA-PG12-
R01.
4. Gestionar
Para las quejas procedentes que afectan
al Sistema de Gestión de Calidad y
competencia técnica se realizan las
siguientes acciones:
Se revisan los registros de datos y se
corrigen de ser necesario.
Se emiten nuevos informes.
Se repite el ensayo en caso de ser
necesario.
Se realiza el ensayo en presencia del
cliente si este lo solicita.
De ser necesario se gestionan las
DT
DC
Registro de quejas
APR-LA-PG12-
R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
Código:APR-LA-
PG12
Versión:000
Página Fecha:
183
acciones correctivas para identificar la
causa-raíz de la queja y evitar que
problemas del mismo tipo se presenten a
futuro.
5. Realizar
seguimiento
En caso de que se haya establecido una
acción correctiva, se realiza seguimiento
de la misma y se verifica su aplicación.
DC
Registro de quejas
APR-LA-PG12-
R01.
6. Informar
La parte interesada es informada vía
telefónica o mediante correo electrónico
acerca del proceso de evaluación de la
queja y de la resolución de la misma.
DC
Registro de quejas
APR-LA-PG12-
R01.
7. Controlar y
registrar
Se verifica que las acciones resultantes
de la evaluación, análisis y resolución de
la queja estén registradas en Registro de
quejas y finaliza el proceso.
DC
Registro de quejas
APR-LA-PG12-
R01.
6.2. Retroalimentación del cliente
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción) Quien
Documento
/Registro
asociado
1.
Gestionar
llenado de
encuesta
Se remite la encuesta de satisfacción al
cliente externo vía correo electrónico en
algunos casos o se solicita
presencialmente su llenado en otros
casos.
DC
Encuesta de
satisfacción del
cliente APR-LA-
PG12-R02.
2. Tabular
resultados
Se tabulan los resultados de las encuestas
de satisfacción considerando los
diferentes ítems para la valoración de los
servicios entregados por el laboratorio.
DC
Encuesta de
satisfacción del
cliente APR-LA-
PG12-R02.
3. Analizar
resultados
Durante la revisión por la Dirección se
revisan los resultados de las encuestas de
satisfacción para la toma de decisiones
respecto a la gestión o al servicio del
laboratorio.
DC Acta de revisión
por la Dirección
4. Registrar y
gestionar
Las acciones correctivas o proyectos de
mejora formulados a partir del análisis de
los resultados de las encuestas de
satisfacción del cliente se registran y
gestionan en los formatos respectivos.
DC
Registro de
acciones
correctivas/preven
tivas APR-LA-
PG04-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
Código:APR-LA-
PG12
Versión:000
Página Fecha:
184
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN
CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1. Registro de quejas APR-LA-PG12-R01.
Anexo 2. Encuesta de satisfacción del cliente APR-LA-PG12-R02.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE TRABAJOS
DE ENSAYO NO CONFORME
Código:APR-LA-
PG11
Versión:000
Página Fecha:
185
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer los lineamientos para identificar y gestionar trabajos de ensayo no conforme, con la
finalidad de buscar la mejora del desempeño del laboratorio GADPP-CAPEIPI.
2. ALCANCE
Aplica desde la identificación de los trabajos de ensayo no-conforme hasta tomar las decisiones
sobre la continuidad del ensayo.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
1. OBJETIVO GENERAL ..................................................................................................... 1
2. ALCANCE ......................................................................................................................... 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ............................................................................. 1
4. CONSIDERACIONES ....................................................................................................... 2
5. RESPONSABILIDADES ................................................................................................... 2
6. PROCEDIMIENTO ........................................................................................................... 3
7. REGISTRO DE CAMBIOS ............................................................................................... 5
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 5
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE TRABAJOS
DE ENSAYO NO CONFORME
Código:APR-LA-
PG11
Versión:000
Página Fecha:
186
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
Acción Inmediata: Acción tomada para atacar el efecto de un problema detectado.
Trabajo de ensayo no conforme: Ensayo de no cumple con requisitos y criterios de aceptación
y rechazo, previamente establecidos.
DC: Director Calidad
DT: Director Técnico.
GADPP-CAPEIPI: Operaciones Rio Napo Compañía de Economía Mixta
SGC: Sistema de gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025
TNC: Trabajo de ensayo No Conforme.
4. CONSIDERACIONES
Todo registro de trabajo de ensayo no conforme es una oportunidad de mejora, por lo que
se gestiona sin demora injustificada.
No todo trabajo de ensayo no conforme genera una acción correctiva, ya que puede ser
solucionada según sus causas, por una acción inmediata.
Cuando un TNC es crítico o recurrente, se gestiona mediante la toma de acciones
correctivas, según el procedimiento de acciones correctivas/preventivas APR-LA-
PRG04.
Un trabajo de ensayo no conforme podría requerir informar al cliente y retirar los
informes de resultados.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE TRABAJOS
DE ENSAYO NO CONFORME
Código:APR-LA-
PG11
Versión:000
Página Fecha:
187
Cuando un trabajo de ensayo no-conforme demuestra que el método de ensayo esta fuera
de control y su acción correctiva no se puede realizar inmediatamente, se detiene el
ensayo y se contrata el servicio.
Los TNC podrán generarse a partir de:
FUENTE CRITERIOS
Aseguramiento de calidad Si el resultado se encuentra fuera del límite permitido de
los criterios de aceptación y/o rechazo.
Interlaboratorios o ensayos de
aptitud (PT). Si el resultado del Z-score es ≥ 3
Observaciones del Personal Si se detectan en la supervisión.
Otros Si se identifica a través de cualquier otra instancia, por
ejemplo en una auditoria interna.
5. RESPONSABILIDADES
Director de Calidad
Identificar trabajos de ensayos no conformes y comunicar al DT para su gestión.
Controlar el archivo y dar seguimiento a las acciones resultante de TNC.
Director Técnico
Gestionar los trabajos de ensayo no conforme para fortalecer el desempeño técnico del
laboratorio.
Evaluar si procede o no la continuidad de ejecución del ensayo en el laboratorio.
Continuar con la ejecución de los ensayos, cuando la causa detectada no afecta a la
competencia técnica de los resultados posteriores.
Tomar acciones correctivas para eliminar la causa del TNC.
Detener la ejecución de los ensayos, hasta resolver el TNC y asegurar que no vuelva a
ocurrir; se podría requerir que un subcontratista ejecute los ensayos.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE TRABAJOS
DE ENSAYO NO CONFORME
Código:APR-LA-
PG11
Versión:000
Página Fecha:
188
Cuando sea necesario, notificar al cliente sobre resultados “dudosos” y solicitar la
devolución de los informes de ensayos que pudieran haber sido afectados con el TNC.
Autorizar la reanudación del trabajo, una vez que se asegura que el TNC ha sido resuelto.
Analista
Reportar los trabajos de ensayo no-conformes, como resultado del aseguramiento de
calidad de los ensayos.
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción) Quien
Documento
/Registro
asociado
1. Identificar y
codificar
Se identifica el ensayo no conforme de
acuerdo a las fuentes señaladas en las
consideraciones.
Se evalúa el TNC y se codifica en base al
siguiente criterio:
TNC-2017-01: Se genera de manera
consecutiva por cada año.
DT
DC
Analista
Trabajo de
ensayo no
conforme APR-
LA-PG11-R01.
2. Registrar
Los TNC se registran y se describe el detalle
del incumplimiento.
Posterior a ello se analizan los datos y se
plantea las acciones que correspondan.
DT
Trabajo de
ensayo no
conforme APR-
LA-PG11-R01.
3. Gestionar el TNC
El TNC se revisa y evalúa para decidir si es
o no procedente.
Si no es procedente, se realizan los
justificativos que corresponden e informa a
los interesados y se archiva; se registra en la
conclusión del reporte la decisión y se
respalda documentadamente la misma.
Si es procedente, se realizan las siguientes
actividades:
- Analizar la importancia del TNC
detectado.
- Evaluar si el método de ensayo debe
continuar realizándose o debe parar
momentáneamente.
- Establecer acciones inmediatas para
corregir el TNC, se documentan y
definen responsables y plazos. Estas
acciones pueden incluir las siguientes
actividades, sin limitarse a ellas:
DT
Trabajo de
ensayo no
conforme APR-
LA-PG11-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE TRABAJOS
DE ENSAYO NO CONFORME
Código:APR-LA-
PG11
Versión:000
Página Fecha:
189
Repetir el ensayo
Verificar el método con MRC.
Verificar los equipos
(funcionamiento y estado de
calibración)
Verificar los reactivos y MRC
(estado y caducidad)
Cambiar el analista, la muestra o
equipo.
Realizar estudios de veracidad
Realizar estudios de repetibilidad y
reproducibilidad.
Otros.
4. Tratar TNC
Si el ensayo no conforme se debe a
insumos, equipos, reactivos, material de
referencia que no cumple con las
especificaciones, se informa al proveedor el
rechazo o la devolución de los ítems y se
estableen las acciones correctivas.
Cuando la no conformidad se detecta en el
procedimiento de un ensayo y sus acciones
no se ejecutan inmediatamente, se puede:
Suspender el ensayo mientras se
realizan las correcciones respectivas.
En el caso de Informes no conformes
entregados por el laboratorio, se procede a
su reemplazo con una copia en la que se
anota “Copia Nº XXX” en el campo
“Observaciones” del informe. Para ambos
casos se diligencia el formato “Tratamiento
de ensayos no conformes”.
Suspender definitivamente el ensayo
cuando se verifica desviación de los
parámetros establecidos, posteriormente
se documenta, se notifica a los afectados
las razones y se contrata el servicio. Se
registra en el formato “Tratamiento de
ensayos no conformes”.
Corregir una no conformidad
encontrada sobre ensayos y equipos.
Los ajustes se documentan en el campo
“Observaciones” de los registros
específicos (hojas de trabajo, bitácora,
cuaderno, entre otros).
Retirar un instrumento de medición o
equipo de ensayo cuando este no logra
la exactitud requerida o no cumple con
DT
Trabajo de
ensayo no
conforme APR-
LA-PG11-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE TRABAJOS
DE ENSAYO NO CONFORME
Código:APR-LA-
PG11
Versión:000
Página Fecha:
190
las especificaciones pertinentes, para
evitar su uso se identifica como “Fuera
de Servicio”.
Cuando se verifica que el ensayo está
controlado y sus resultados son
confiables, este parámetro se incluye
nuevamente en la lista de servicios.
5. Tomar acciones
correctivas
Cuando el TNC es crítico, recurrente, es
decir afecta los resultados de los ensayos, el
DT decide si se requiere la toma de acciones
correctivas para su gestión. De ser este el
caso, se procede conforme a los
lineamientos del PGC-09 Procedimiento de
Acciones Correctivas y preventivas”.
DT
Trabajo de
ensayo no
conforme APR-
LA-PG11-R01.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1: Trabajo de ensayo no conforme APR-LA-PG11-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
Código:APR-LA-
PGO4
Versión:000
Página Fecha:
191
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer la sistemática para identificar No Conformidades reales y potenciales,
registrarlas, gestionarlas y efectuar el seguimiento para asegurar que las acciones
correctivas o preventivas sean eficaces.
Lograr el mejoramiento continuo en función de la implantación de acciones
correctivas y preventivas eficaces.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para la gestión de calidad y gestión técnica del laboratorio.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
1. OBJETIVO GENERAL .................................................................................................... 1
2. ALCANCE ........................................................................................................................ 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ........................................................................... 1
4. CONSIDERACIONES ..................................................................................................... 2
5. RESPONSABILIDADES ................................................................................................. 4
6. PROCEDIMIENTO .......................................................................................................... 4
7. REGISTRO DE CAMBIOS ............................................................................................. 6
8. ANEXOS .......................................................................................................................... 7
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
Código:APR-LA-
PGO4
Versión:000
Página Fecha:
192
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u
otra situación no deseable.
Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseable. La acción preventiva se toma para prevenir que algo
suceda.
Causa-Raíz: Razón de fondo que genera una o varias desviaciones del sistema fijado por el
laboratorio.
Corrección: Se refiere a ajustar de acuerdo a las disposiciones de no conformidad.
Evidencia: Registros, declaraciones de hechos u otra información que es relevante a un
criterio de auditoria y que es verificable.
Mejora Continua: Es el proceso en el que se establece objetivos y se identifican
oportunidades de mejora que generalmente conduce a la acción correctiva y preventiva. El
objetivo de la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad es incrementar la
probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas.
SGC: Sistema de gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025
AC: Acción correctiva
AP: Acción preventiva
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
Código:APR-LA-
PGO4
Versión:000
Página Fecha:
193
DT: Director Técnico.
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción.
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
TNC: Trabajo de ensayo No Conforme.
4. CONSIDERACIONES
Las acciones correctivas podrán generarse a partir de:
FUENTE CRITERIOS
Auditoría internas/externas
Incumplimiento a los requisitos de SGC y competencia
técnica o documentos normativos, reglamentarios o
legales.
Quejas de clientes Quejas procedentes.
Trabajo de ensayo no conforme En caso de recurrencia del TNC o cuando lo amerite.
Revisión por la Dirección Detección de incumplimientos.
Aseguramiento de calidad
Si el resultado del aseguramiento de calidad se
encuentra fuera del límite permitido de los criterios de
aceptación y/o rechazo.
Si en un inter-laboratorios el resultado del Z-score ≥ 3
Otros Si se identifica a través de cualquier otra instancia,
como por ejemplo, observaciones del personal.
Las acciones preventivas podrán generarse a partir de:
FUENTE CRITERIOS
Quejas de clientes Quejas aisladas que pueden generar problemas en el
futuro.
Revisión por la Dirección Detección de incumplimientos.
Aseguramiento de calidad
Si el resultado del aseguramiento de calidad se
encuentra casi o en el límite permitido de los criterios de
aceptación y/o rechazo.
Si en un inter-laboratorios el resultado del Z-score esta
entre 2< Z ≤ 3
Otros Si se identifica a través de cualquier otra instancia,
como por ejemplo, observaciones del personal.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
Código:APR-LA-
PGO4
Versión:000
Página Fecha:
194
Toda No Conformidad es una oportunidad de mejora, la cual debe ser gestionada
sin demora injustificada.
Una AC o AP deberá incluir el análisis de las causas del problema.
El DT o DC son los responsables para verificar la eficacia de las AC o AP, en una
fecha posterior al cumplimiento de acciones acordadas.
Las AC o AP de carácter técnico, deberán ser gestionadas por el DT, mientras que
las AC o AP de gestión, deberán ser gestionadas por el DC, o su delegado.
Cuando la No Conformidad se detecte en una Auditoria Externa, se gestionará con
igual criterio que una auditoria interna, trasladando la misma al formato de
Reporte de No Conformidad.
5. RESPONSABILIDADES
Director técnico
Gestionar las No Conformidades del área técnica.
Director de calidad
Gestionar las No Conformidades del área de calidad.
Realizar seguimiento para verificar el cumplimiento y la eficacia de las acciones
correctivas.
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
Registro
asociado
1. Identificar
Se identifica la No Conformidad que afecta al
sistema de gestión de calidad y competencia
técnica.
Las No Conformidades pueden ser reportadas
durante las actividades de auditorías o en otras
actividades.
El responsable de identificar la No
Conformidad incluye lo siguiente:
- Área
- Fecha
Auditor
DT
DC
Registro de
acciones
correctivas/pr
eventivas
APR-LA-
PG04-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
Código:APR-LA-
PGO4
Versión:000
Página Fecha:
195
- Nombre y cargo del emisor de la No
Conformidad.
- Capítulo de la NTE INEN ISO/IEC
17025 a la cual aplica.
- Referencia al documento especifico
que se incumple.
- Hallazgo que incluya todos los detalles
y evidencias objetivas para demostrar
la existencia de la No Conformidad.
2. Codificar
Se evalúa la No Conformidad y se codifica en
base al siguiente criterio:
SAC-2017-01: Se genera de manera
consecutiva por cada año.
SAP-2017-01 Se genera de manera consecutiva
por cada año.
DC
Registro de
acciones
correctivas/
preventivas
APR-LA-
PG04-R01.
3. Definir
corrección
Para las No conformidades que ameritan se
establece la corrección que reduzca el efecto del
problema presentado.
La corrección se registra en el formato
correspondiente y se gestiona su cumplimiento
en el menor plazo posible.
DT
DC.
Registro de
acciones
correctivas/pr
eventivas
APR-LA-
PG04-R01.
4. Asignar
responsable
En función del ámbito de la no conformidad
presentada se asigna a un responsable para la
gestión de la no conformidad hasta el
cumplimiento de las acciones correctivas
planteadas.
DC.
Registro de
acciones
correctivas/
preventivas
APR-LA-
PG04-R01.
5. Analizar causas
El responsable de la gestión de la no
conformidad determina las posibles causas
usando la técnica de la espina de pescado o la
técnica de los 5 Porqués.
DT
DC.
Análisis de
causas APR-
LA-PG04-
R02.
6. Definir plan de
acción
Se define el plan de acción que lleva a eliminar
la (s) causa (s) de la No Conformidad.
Para llevar a cabo el plan de acción se definen
los recursos, responsables y plazos de
cumplimiento.
DT
DC.
Registro de
acciones
correctivas/
preventivas
APR-LA-
PG04-R01.
7. Realizar
seguimiento
Una vez culminado el plazo para el
cumplimiento de las acciones se procede a
verificar que las mismas se hayan cumplido en
los términos acordados para gestionar la no
conformidad
DC.
Registro de
acciones
correctivas/
preventivas
APR-LA-
PG04-R01.
8. Verificar
eficacia
Luego de al menos 30 días de implantado el
plan de acciones, se verifica que las mismas
son eficaces, cuando problemas del mismo tipo
no se han vuelto a presentar o para el caso de
acciones preventivas, el problema potencial no
DC.
Registro de
acciones
correctivas/
preventivas
APR-LA-
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
Código:APR-LA-
PGO4
Versión:000
Página Fecha:
196
se presentó.
Si las acciones no son eficaces un nuevo reporte
de acción correctiva/preventiva se genera y se
inicia con el análisis de causas.
Otra forma de verificar la eficacia de las
acciones es a través de la auditoria interna, ya
que si no aparecen no conformidades del
mismo tipo en la siguiente auditoria, se
considera que las acciones tomadas son
eficaces.
PG04-R01.
9. Cerrar
Se cierra la No Conformidad posterior a la
estandarización de las actividades propuestas y
verificación de que la no conformidad ha
quedado resuelta. DC.
Registro de
acciones
correctivas/
preventivas
APR-LA-
PG04-R01.
10. Controlar
acciones
Para mantener un control y seguimiento de las
acciones correctivas/preventivas y evaluar su
eficacia en un contexto global se mantiene
actualizada la matriz de seguimiento de
acciones correctivas/preventivas.
DC.
Matriz de
seguimiento
de acciones
correctivas/pr
eventivas
APR-LA-
PG04-R03.
11.
Realizar
auditorías
adicionales
Cuando se presenten no conformidades que
pongan en duda la eficacia del SGC y
competencia técnica del laboratorio se debe
planificar auditorias adicionales tan pronto
como sea posible para verificar que las acciones
correctivas tomadas han solucionado las no
conformidades detectadas y que no se vuelven a
repetir.
DC.
Plan de
auditoria
APR-LA-
PG03-R02.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1. Registro de acciones correctivas/preventivas APR-LA-PG04-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
Código:APR-LA-
PGO4
Versión:000
Página Fecha:
197
Anexo 2. Análisis de causas APR-LA-PG04-R02.
Anexo 3. Matriz de seguimiento de acciones correctivas/preventivas APR-LA-PG04-R03.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
Código:APR-LA-
PGO2
Versión:000
Página Fecha:
198
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer los requerimientos necesarios para identificar, recopilar, codificar, acceder, archivar,
almacenar, mantener y disponer los registros del SCG, con la finalidad de evidenciar la
conformidad y la operación eficaz con los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025.
2. ALCANCE
Este documento aplica para los registros de gestión de calidad y técnicos del Laboratorio de
Alimentos GADPP-CAPEIPI, incluyendo registros físicos y electrónicos, desde la recolección de
datos hasta su disposición final.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
1. OBJETIVO GENERAL ............................................................................................ 1
2. ALCANCE ................................................................................................................ 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS .................................................................... 2
4. CONSIDERACIONES .............................................................................................. 3
5. RESPONSABILIDADES .......................................................................................... 4
6. PROCEDIMIENTO .................................................................................................. 4
7. REGISTRO DE CAMBIOS ...................................................................................... 5
8. ANEXOS ................................................................................................................... 5
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
Código:APR-LA-
PGO2
Versión:000
Página Fecha:
199
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Documento: información y su medio de soporte.
Disposición de registros: Acción a tomar sobre los registros una vez concluido el tiempo de
retención (destrucción o archivo inactivo).
Formato: Documento en donde se registra información.
Información: Datos que poseen un significado.
Lista Maestra de Control de Registros: Lista de todos los registros que evidencian la
implementación del sistema de gestión de la calidad, en que se detalla: código, ubicación,
tiempo de almacenamiento y responsables de los mismos.
Registro: Formato diligenciado.
Registro Técnico: Acumulación de datos e información que resultan de realizar ensayos y que
indican si la calidad específica o los parámetros son alcanzados.
Registro de Calidad: Incluyen informes de auditorías internas y revisiones por la dirección y de
acciones correctivas y preventivas.
Tiempo de Retención: Período que se debe guardar el registro, antes de su disposición final.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DT: Director Técnico
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
Código:APR-LA-
PGO2
Versión:000
Página Fecha:
200
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025
4. CONSIDERACIONES
Identificación:
o La identificación se realiza en base al nombre y fecha del registro.
o Pueden existir registros que se los identifique solo con el nombre, principalmente
registros de origen externo.
Recopilación
o Es la frecuencia de elaboración del registro.
o Los registros se recopilan luego de que han sido diligenciados para evitar pérdidas
o daños.
Codificación
o El registro se codifica de acuerdo al Procedimiento para Control de Documentos
APR-LA-PG01.
o Pueden existir registros que se los identifique solo con el nombre, principalmente
registros de origen externo.
Acceso
o Únicamente el personal del laboratorio tiene acceso a los registros internos y
externos.
Almacenamiento:
o Los registros físicos se mantienen en las instalaciones del laboratorio y los
archivos eléctricos se mantienen en la nube electrónica Dropbox.
Protección:
o Los registros físicos del laboratorio se mantienen en carpetas con las protecciones
para prevenir el deterioro de los mismos y los archivos electrónicos se mantienen
respaldados en un disco duro externo.
Recuperación:
o La recuperación de los registros se realiza en función de su orden de archivo que
corresponde a la fecha de elaboración.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
Código:APR-LA-
PGO2
Versión:000
Página Fecha:
201
Retención:
o El tiempo de retención de los registros es de mínimo 5 años.
Disposición:
o La disposición de los registros físicos luego del tiempo de retención es la
destrucción y de los registros electrónicos la eliminación.
Llenado
o Todos los registros relacionados con los ensayos y datos primarios se llenan a
tinta.
o Los registros se llenan en el momento en que la actividad se realiza.
Modificación
o Los registros que requieran ser modificados por un llenado incorrecto, los errores
se tachan en cruz, evitando hacer ilegible el dato modificado, para ello se anota
junto al valor errado el valor correcto y el responsable de la modificación coloca
su firma y la fecha del cambio.
5. RESPONSABILIDADES
Director de calidad
Mantener archivados los registros de calidad del SGC.
Director técnico
Mantener archivados los registros técnicos del SGC.
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
Registro
asociado
1. Controlar los
registros internos
En la lista maestra se define la sistemática
para identificar, recopilar, codificar,
DT
Lista Maestra
de registros
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
Código:APR-LA-
PGO2
Versión:000
Página Fecha:
202
acceder, archivar, almacenar, mantener y
disponer los registros internos
DC APR-LA-
PG02-R01.
2. Controlar los
registros externos
En la lista maestra se incorpora los
registros externos y su forma de
archivarlos y protegerlos.
DT
DC
Lista Maestra
de registros
APR-LA-
PG02-R01.
3. Respaldar los
registros
Con una frecuencia semestral se respaldan
los registros internos y externos en el disco
duro externo del laboratorio.
DC
Registros
internos y
externos
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1. Lista maestra de registros APR-LA-PG02-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
Código:APR-LA-
PG03
Versión:000
Página Fecha:
203
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer los lineamientos para la planificación, programación, ejecución, reporte y
seguimiento de la auditoria interna al SGC, bajo las directrices de la NTE INEN ISO/IEC
17025.
Verificar que el SGC se mantiene implantado en el laboratorio de alimentos GADPP-
CAPEIPI e identificar fuentes de mejora a través del registro de No Conformidades.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a la gestión de calidad y competencia técnica del laboratorio de
alimentos GADPP-CAPEIPI, desde la planificación hasta la gestión de No Conformidades
identificadas en las auditorias.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
1. OBJETIVO GENERAL ................................................................................................ 1
2. ALCANCE .................................................................................................................... 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ....................................................................... 1
4. CONSIDERACIONES ................................................................................................. 3
5. RESPONSABILIDADES ............................................................................................. 4
6. PROCEDIMIENTO ...................................................................................................... 4
7. REGISTRO DE CAMBIOS ......................................................................................... 8
8. ANEXOS ...................................................................................................................... 8
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
Código:APR-LA-
PG03
Versión:000
Página Fecha:
204
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u
otra situación no deseable.
Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseable. La acción preventiva se toma para prevenir que algo
suceda.
Alcance de auditoria: Extensión y límites de una auditoria.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la
auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado de cumplimiento de
los criterios de la auditoría.
Auditado: Proceso en que se realiza la auditoria.
Auditor Interno: Persona con atributos personales y competencias para llevar a cabo una
auditoria.
Auditor Líder: Persona que planifica, administra, coordina y valida el trabajo de los miembros
de equipo de auditores.
Auditoria programada: Auditoria interna incluida en el plan anual de auditorías.
Auditoria no programada: Auditoria que se realiza debido a la presencia de una No
Conformidad recurrente que afecta al Sistema de Gestión de Calidad.
Conclusiones de la Auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria
recopilada frente a los de criterios de auditoria.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
Código:APR-LA-
PG03
Versión:000
Página Fecha:
205
Criterios de Auditorías: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
Equipo Auditor: Grupo de auditores internos que llevan a cabo una auditoria.
Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra información que
son pertinentes para los criterios de auditoría.
Experto Técnico: Persona que aporta conocimientos específicos o experiencia al equipo auditor.
Hallazgo: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los
criterios de auditoría.
No conformidad: No cumplimiento a un requisito especificado (de manera recurrente y que
afecte al SGC o a los resultados de los ensayos). Cuando el auditor puede demostrar con
evidencia objetiva un hallazgo de no cumplimiento.
Observación de auditoria: No cumplimiento puntual, aislado a un requisito especificado que no
afecta al SGC y no afecta al resultado del ensayo. Cuando el auditor no puede demostrar con
evidencia objetiva un hallazgo de no cumplimiento.
Plan de Auditoria: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria.
Programa de Auditorías: Conjunto de auditorías planificadas en un período de tiempo
determinado y dirigidas hace un propósito específico.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DT: Director Técnico
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
Código:APR-LA-
PG03
Versión:000
Página Fecha:
206
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción.
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
La Auditoría Interna se realizará una vez al año, en un lapso no mayor a 12 meses.
La Auditoria Interna puede realizarse con Auditores externos, que se rijan a este
procedimiento.
El perfil del Auditor interno es:
o Educación: Mínimo Tercer Nivel
o Formación: Aprobación del Curso de Auditor Interno (mínimo 16 horas)/
capacitación en la NTE INEN ISO/17025 (mínimo 16 horas).
o Experiencia: 1 año en actividades técnicas de laboratorio o experiencia como
auditor en laboratorio mínimo 2 años.
El auditor no auditara su propio trabajo.
Las No conformidades detectadas en la auditoria interna deben ser gestionadas sin
demora injustificada.
Las auditorías internas se ejecutan a la gestión de calidad y técnica considerando
testificaciones a los ensayos que ejecuta el laboratorio.
Las auditorias no programadas se pueden realizan cuando se presentan dudas sobre la
efectividad del Sistema de Gestión de Calidad y siguen los mismos lineamientos
que las auditorias programadas.
5. RESPONSABILIDADES
Alta Dirección
Aprobar el programa anual de auditorias
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
Código:APR-LA-
PG03
Versión:000
Página Fecha:
207
Asegurar los recursos para la ejecución de la auditoria interna.
Director de Calidad
Designar al grupo auditor y auditor líder
Asegurar que el programa de auditoria se cumpla en los plazos previstos
Asegurar que se toman acciones correctivas oportunas a las No Conformidades
detectadas en las auditorias.
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
registro
asociado
1. Programar
Se elabora el programa anual de auditorías,
considerando las actividades de gestión y
técnicas que afectan al Sistema de Gestión de
Calidad.
El programa anual de auditorías se
aprueba por el Director DGAP.
Director DGAP
DC
Programa de
auditorías
internas APR-
LA-PG03-
R01.
2. Elaborar plan
de auditoria
Se selecciona al equipo auditor
considerando al personal que se encuentra
calificado para hacer auditorias.
El plan incluye la siguiente información
Área a auditar.
Alcance (incluye tipo de auditoría:
de gestión o técnica).
Objetivos de la auditoria.
Criterio de la auditoria y
documentos de referencia.
Auditor.
Fecha aproximada (mes) de la
auditoría
Auditor Líder
DC
Plan de
auditoria
APR-LA-
PG03-R02.
3. Planificar
auditoria
Se elabora la lista de verificación con base
en la NTE INEN ISO/IEC 17025, los
criterios del SAE y tomando en cuenta los
siguientes criterios:
Se debe hacer una auditoria por
muestreo.
Se debe analizar las No conformidades
de la auditoria anterior
La lista de verificación debe ser
coherente con el tiempo estimado para
la auditoria.
Revisar los puntos principales de los
Auditor Líder
Equipo auditor
Lista de
Verificación
APR-LA-
PG03-R03.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
Código:APR-LA-
PG03
Versión:000
Página Fecha:
208
procedimientos de calidad y técnicos.
Dejar espacios para registrar los
hallazgos positivos o negativos de la
auditoria
4.
Realizar
reunión de
apertura
La reunión se realiza con la presencia de DC
y/o DT y las personas a ser auditadas.
Mediante la reunión:
Se confirma el Plan de
Auditoría.
Se realizan cambios al plan de ser
necesario.
Se expone la sistemática de auditoria.
Se responden inquietudes.
En la lista de verificación del
auditor líder se registra la lista de
asistentes a la reunión de apertura.
DT
DC
Auditados
Lista de
Verificación
APR-LA-
PG03-R03.
5. Auditar
El auditor recoge información para verificar
los requisitos de la Norma que cubren el
alcance de la auditoria, mediante:
entrevistas, análisis de documentación,
revisión de registros, testificaciones,
comprobaciones y verificaciones.
La evaluación puede incluir la selección
al azar de ítems de ensayo para
chequear cada operación asociada con
él, incluyendo registros, personal,
equipos utilizados, métodos,
procedimientos, trazabilidad de las
mediciones, registros primarios,
evaluación de las incertidumbres,
condiciones ambientales,
almacenamiento, contenido del
certificado, etc.
Particularmente, el auditor debe
evaluar los siguientes elementos:
Levantamiento de No
Conformidades surgidas en
auditorías anteriores.
Adopción de procedimientos y/o
criterios definidos en el Sistema de
Gestión de Calidad.
Evaluación de requisitos técnicos de
la norma de referencia para todos
los procedimientos incluidos en el
alcance auditado.
Realización de ensayos en presencia
Auditor Líder
Equipo auditor
Lista de
Verificación
APR-LA-
PG03-R03.
Registro de
No
Conformidades
APR-LA-
PG04-R01 del
Procedimient
o de Acciones
correctivas
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
Código:APR-LA-
PG03
Versión:000
Página Fecha:
209
del auditor.
El auditor evalúa las evidencias contra el
criterio de la auditoria para generar los
hallazgos de auditoria.
Los hallazgos de la auditoria pueden indicar
tanto conformidad como no conformidad u
observación con el criterio de la auditoria.
Una vez concluida la auditoria, el equipo
auditor se reúne con el propósito de:
Revisar los hallazgos de auditoría y
cualquier otra información apropiada
recopilada durante la auditoria frente
a los objetivos de la misma.
Acordar las conclusiones de la
auditoria, teniendo en cuenta la
incertidumbre inherente al proceso de
auditoría.
6. Retroalimentar
Luego de la reunión del equipo auditor y
principalmente con las conclusiones de No
Conformidades a ser reportadas como
resultado de la auditoria, son informadas al
auditado y/o DC y/o DT con el propósito de
lograr su aceptación. Nuevos aportes de
evidencias objetivas pueden ser necesarios
para confirmar o desvirtuar el hallazgo. En
caso de que no haya aceptación se informa
a auditor líder para que lo analicen con DT
o DC
Auditor Líder
Equipo Auditor
Registro de
No
Conformidades
APR-LA-
PG04-R01 del
Procedimient
o de Acciones
correctivas.
7.
Realizar
reunión de
cierre
En la reunión de cierre se presentan los
hallazgos y las conclusiones de la auditoria
con la finalidad de que sean conocidos por el
personal auditado.
Auditor Líder
Equipo Auditor
Auditados
Informe de
auditoría
APR-LA-
PG03-R04.
8. Elaborar
informe
El auditor elabora el Informe de Auditoría
Interna que incluye lo siguiente:
Objetivos de la auditoria
Alcance de la auditoria.
La identificación del líder del equipo
auditor y de los miembros del equipo
auditor.
Fecha.
Criterio de la auditoria
Hallazgos de la auditoria que indiquen
no conformidad con el criterio de la
norma.
Oportunidades de mejora u
observaciones.
Auditor Líder
Informe de
auditoría
APR-LA-
PG03-R04.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
Código:APR-LA-
PG03
Versión:000
Página Fecha:
210
Fortalezas y aspectos positivos
relevantes de los procesos.
Conclusiones de la auditoria.
9.
Definir
correcciones,
acciones
correctivas,
acciones
preventivas y
de mejora.
Los hallazgos no conformes y las
conclusiones contenidas en el Informe
de Auditoría Interna originan la
necesidad de correcciones, acciones
correctivas o preventivas, según sea
aplicable.
DC
Procedimiento
de Acciones
preventivas y
de mejora.
Informe de
auditoría
APR-LA-
PG04.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1: Programa de auditoría APR-LA-PG03-R01.
Anexo 2: Plan de auditoría APR-LA-PG03-R02.
Anexo 3: Lista de verificación APR-LA-PG03-R03.
Anexo 4. Informe de auditoría APR-LA-PG03-R04.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
Código:APR-LA-
PGO5
Versión:000
Página Fecha:
211
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer los lineamientos para llevar a cabo las revisiones del SGC del laboratorio, a
intervalos planificados, con la finalidad de asegurar la conveniencia, adecuación, eficacia
y mejoramiento continuo.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para la revisión del SGC del laboratorio de alimentos GADPP-
CAPEIPI.
Estas revisiones incluyen la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el SGC, incluyendo la política y los objetivos de Calidad.
REVISADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
APROBADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
1. OBJETIVO GENERAL ............................................................................................ 1
2. ALCANCE ................................................................................................................ 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS .................................................................... 2
4. CONSIDERACIONES ................................................................................................. 3
5. RESPONSABILIDADES ............................................................................................. 3
6. PROCEDIMIENTO ...................................................................................................... 3
7. REGISTRO DE CAMBIOS ......................................................................................... 5
8. ANEXOS ...................................................................................................................... 5
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
Código:APR-LA-
PGO5
Versión:000
Página Fecha:
212
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación no deseable.
Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial y otra situación potencial no deseable.
Acta: documento escrito y firmado, donde queda constancia de lo mencionado y acordado
durante una junta o reunión de trabajo.
Alta Dirección: Persona o grupos de personas que dirigen y controlan al más alto nivel el
Sistema de Gestión de Gestión de Calidad
Revisión por la Dirección: evaluación formal por parte de la alta dirección, de la situación
y adecuación del SGC, política de calidad y cumplimiento de objetivos y establecimiento
de nuevos objetivos y políticas para la mejora continua.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DT: Director Técnico
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción.
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
Código:APR-LA-
PGO5
Versión:000
Página 213 de 6 Fecha:
213
4. CONSIDERACIONES
La DGAP revisa cada año el SGC, los plazos no deben superar los 12 meses.
Como resultado de la revisión por la Dirección se generan acciones, proyectos de mejora
con plazos, responsables y los recursos necesarios.
Durante la revisión por la Dirección se pueden generar nuevos objetivos de calidad o
modificar los anteriormente establecidos y revisar la política de calidad.
Durante la revisión por la Dirección se revisan las decisiones y acuerdos establecidos en
las revisiones previas.
5. RESPONSABILIDADES
Director de Gestión de Apoyo a la Producción
Proveer los recursos necesarios para gestionar los proyectos de mejora y acciones
definidas en la revisión por la dirección.
Director Técnico
Preparar los informes de la gestión técnica para la revisión por la Dirección
Cumplir con las acciones y proyectos de mejora de la gestión técnica, resultado de la
revisión por la dirección.
Director de Calidad
Preparar los informes de la gestión de calidad para la revisión por la Dirección
Cumplir con las acciones y proyectos de mejora de la gestión de calidad, resultado de la
revisión por la dirección.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
Código:APR-LA-
PGO5
Versión:000
Página 214 de 6 Fecha:
214
6. PROCEDIMIENTO
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
registro
asociado
1. Planificar
Las revisiones del sistema se realizan al
menos una vez al año, considerando el
mes de enero como preestablecido. Director DGAP
DC
Programa de
auditoria
interna y
revisión por la
dirección APR-
LA-PG03-R01.
2. Preparar informes
Previa a la reunión se prepara la
siguiente información:
- Cumplimiento de objetivos
- Resultado de auditorias
- Estado de acciones
correctivas/preventivas
- Resultados de evaluación de
organismos externos
- Retroalimentación de clientes
- Quejas
- Recomendaciones para la
mejora
- Actividades de capacitación y
formación del personal
DC
Informe del
DC.
INFORME-
000-DGAP-
2017.
3. Preparar informes
Previa a la reunión se prepara la
siguiente información:
- Informe de supervisión.
- Resultados de
intercomparaciones.
- Cambio en el volumen o tipo
de trabajo en el laboratorio.
- Actividades de control de
calidad.
- Necesidad de recursos.
- Recomendaciones para la
mejora.
DT
Informe del
DT.
INFORME-
000-DGAP-
2017.
4. Revisar
En un reunión convocada con al menos
una semana de anticipación se reúnen
Director DGAP, Comité Técnico-
Administrativo, DT y DC y evalúan
toda la información previa presentada y
obtienen las conclusiones y decisiones
respecto a:
Temas pendientes de la
revisión anterior.
Confirmación o adecuación de
política, procedimientos y
objetivos de calidad.
conclusiones de la última
DC
Acta de
revisión por la
dirección APR-
LA-PG05-R01
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
Código:APR-LA-
PGO5
Versión:000
Página 215 de 6 Fecha:
215
auditoría interna realizada.
Revisión del estado de las
acciones correctivas y preventivas.
Principales temas de
preocupación de las partes
interesadas.
Hallazgos importantes durante
la evaluación de organismos
externos.
Conclusiones de la
satisfacción de los clientes.
Resultados de las
comparaciones ínter laboratorios.
Principales problemas del
control de calidad.
Acciones del cambio de
volumen y tipo de ensayo
efectuados
Principales quejas gestionadas
Conclusiones de las
recomendaciones de mejora viables
Identificación de la necesidad
de recursos para el SGC
Necesidades de formación del
personal.
5. Registrar resultados
Se registran en el Acta las revisiones,
con las indicaciones claras de las
acciones a tomar, responsables y fechas
aproximadas de implementación y
recursos necesarios.
Director DGAP
DC
DT
Acta de
revisión por la
dirección APR-
LA-PG05-R01.
6. Cumplir acciones
Los responsables definidos en el acta de
revisión por la dirección gestionan las
acciones acordadas para lograr el
mejoramiento del SGC del laboratorio.
DC
Acta de
revisión por la
dirección APR-
LA-PG05-R01.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
Código:APR-LA-
PGO5
Versión:000
Página 216 de 6 Fecha:
216
8. ANEXOS
Anexo 1. Acta de revisión por la dirección APR-LA-PG05-R01.
Anexo 2. Programa de auditoria interna y revisión por la dirección APR-LA-PG03-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Código:APR-LA-
PT01
Versión:000
Página Fecha:
217
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer los lineamientos para identificar necesidades de formación del personal,
proporcionarla y verificar su eficacia.
Calificar la competencia de los analistas y autorizar la ejecución de actividades
específicas en el laboratorio.
2. ALCANCE
Aplica al personal que realiza actividades que afectan a la competencia técnica de los
resultados de los ensayos.
REVISADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
APROBADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
1. OBJETIVO GENERAL ..................................................................................................... 1
2. ALCANCE ......................................................................................................................... 1
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ............................................................................. 2
4. CONSIDERACIONES ....................................................................................................... 2
5. RESPONSABILIDADES ................................................................................................... 3
6. PROCEDIMIENTO ........................................................................................................... 4
7. REGISTRO DE CAMBIOS ............................................................................................... 6
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 6
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Código:APR-LA-
PT01
Versión:000
Página Fecha:
218
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Formación: Enseñanza conducente a dar conocimientos necesarios para la persona, con lo cual
facilitaría el desempeño de sus funciones en el puesto de trabajo, pero que el no tenerla no
significa un impedimento para trabajar dentro del laboratorio.
Entrenamiento: Actividad mínima de enseñanza que requiere un empleado para cumplir las
funciones para las que fue contratado.
Calificación: Determinar el grado de suficiencia o insuficiencia de conocimientos demostrados
por el personal.
Capacitación: Entrenar al personal para una tarea específica.
Autorización: Documento mediante el cual el personal asume una responsabilidad específica.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
DT: Director Técnico
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
El programa de capacitación establece los eventos que requieren evaluación de eficacia.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Código:APR-LA-
PT01
Versión:000
Página Fecha:
219
La metodología para evaluar la eficacia de la capacitación es aplicada por el instructor a
través de un examen teórico/práctico o taller aplicado a los participantes del evento. Esta
evaluación también puede ser realizada por el DT.
Las actividades específicas que requieren calificación y/o autorización son: operación
equipos, ejecución de ensayos, validación, elaboración de informes, interpretación de
resultados, cálculo de incertidumbre.
Para autorizar y calificar a un analista, la evaluación teórica debe superar el 75%.
Para autorizar que un analista realice un ensayo específico, el resultado de la corrida con
MRC o muestras ciegas debe cumplir con el criterio de aceptación o rechazo del método.
Los analistas que no superan satisfactoriamente la evaluación teórica y las corridas con
MRC o muestras ciegas, se capacitan y supervisan para participar en un nuevo proceso de
calificación.
Se podrá considerar una revalidación de la calificación del personal, cuando participe en
la ejecución de rondas inter-laboratorios o cuando se aplica el plan de aseguramiento de
la calidad.
El personal del laboratorio GADPP-CAPEIPI mantiene contrato directo con el GADPP.
La Unidad de Talento Humano del GADPP archiva el CV del personal del laboratorio,
que incluye: documentos de formación, entrenamiento, experiencia, además en el
laboratorio se archivan copias de los registros que demuestran la competencia del
personal, su calificación y autorización para ejecutar actividades específicas en el
laboratorio.
5. RESPONSABILIDADES
Director DGAP
Gestionar los recursos para la capacitación del personal del laboratorio.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Código:APR-LA-
PT01
Versión:000
Página Fecha:
220
Director técnico
Identificar las necesidades de capacitación del personal del laboratorio, en función de su
desempeño.
Calificar al personal en base a evidencias objetivas basadas en el conocimiento y las
habilidades para la ejecución de los ensayos.
Autorizar la ejecución de ensayos, verificaciones, elaboración de informes, validación de
ensayos y cálculo de incertidumbre.
Coordinar la ejecución de las capacitaciones.
Director de calidad
Elaborar el programa de capacitación del laboratorio.
Evaluar la eficacia de las capacitaciones implementadas.
6. PROCEDIMIENTO
6.1. Formación y entrenamiento del personal.
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
registro asociado
1.
Establecer
requisitos de
competencia
En el manual de funciones se
establecen los requisitos con los que el
personal debe cumplir para realizar las
funciones del cargo, en cuanto a:
Formación
Habilidades
Capacitación
Experiencia
DT
Manual de
funciones APR-LA-
M02.
2. Evaluar brecha de
formación
Se evalúa la brecha existente entre lo
que cumple el personal y el óptimo
requerido por el laboratorio.
Talento
Humano
Registro de
necesidades de
formación APR-
LA-PT01-R01.
3. Planificar
Cuando la brecha es negativa, se
definen acciones (programa de
formación anual) para que el personal
realice de manera óptima las
actividades actuales y futuras para las
que fue contratado.
Talento
Humano
DC
Programa de
formación anual
APR-LA-PT01-
R02.
4. Formar El personal interno realiza talleres o
cursos en los temas de su competencia.
Talento
Humano
Registro de
asistencia APR-LA-
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Código:APR-LA-
PT01
Versión:000
Página Fecha:
221
Cuando el personal interno desconoce
o no tiene suficiente experiencia en
temas específicos, se contrata el
servicio de formación, considerando su
experiencia y competencia.
DC
PT01-R03.
PPT de los temas
impartidos.
Contenido del
taller.
Certificados de
asistencia o
aprobación.
5. Evaluar
Se evalúa la efectividad de la
formación proporcionada al personal
mediante evaluaciones escritas y/o en
la práctica verificando los
conocimientos adquiridos, conforme lo
requiera el tema impartido de acuerdo a
lo establecido en el programa de
capacitación anual.
DC
Evaluación escrita.
Registro de
evaluación de
eficacia.
6. Corregir
Si la evaluación escrita y/o práctica es
insatisfactoria, se plantean acciones de
mejora que permitan al personal
alcanzar el nivel de formación
requerido.
DC
Programa anual de
formación APR-
LA-PT01-R02.
6.2. Calificación y autorización del personal
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
registro asociado
1. Difundir y entrenar
Dependiendo del método de ensayo a
ejecutar se entregan los documentos
técnicos para que el analista se
familiarice con los mismos.
El DT refuerza el conocimiento del
analista con explicaciones teórico-
prácticas de los elementos relevantes
de los documentos para la ejecución de
los ensayos.
DT
Registro de
calificación y
autorización del
personal APR-LA-
PT01-R04.
2.
Evaluar
conocimiento
teórico del método
Se prepara una evaluación escrita de
los temas para los cuales se pretende
autorizar al analista.
DT Evaluación escrita.
3. Evaluar aplicación
práctica del método
Mediante el uso de MRC o muestra
ciega el analista ejecuta el ensayo y el
resultado reportado es evaluado frente
al resultado teórico esperado.
DT
Registro de
calificación y
autorización del
personal APR-LA-
PT01-R04.
4. Calificar Si el resultado de la evaluación teórica
y de la evaluación práctica es DT
Registro de
calificación y
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Código:APR-LA-
PT01
Versión:000
Página Fecha:
222
satisfactorio se considera que el
analista está apto para ejecutar las
actividades específicas para las cuales
se ha evaluado.
Se incluye al analista en la matriz de
calificación y autorización el personal
del laboratorio.
autorización del
personal APR-LA-
PT01-R04.
Matriz de
calificación y
autorización del
personal APR-LA-
PT01-R05.
5. Registrar personal
Para mantener un control del personal
que está autorizado para realizar
actividades específicas y su rotación se
mantiene un listado del personal del
laboratorio, que se actualiza
anualmente.
DC
Listado de personal
del laboratorio
APR-LA-PT01-
R06.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1. Registro de necesidades de formación APR-LA-PT01-R01.
Anexo 2. Programa de formación anual APR-LA-PT01-R02.
Anexo 3. Registro de asistencia APR-LA-PT01-R03.
Anexo 4. Registro de calificación y autorización del personal APR-LA-PT01-R04.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN Y
CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Código:APR-LA-
PT01
Versión:000
Página Fecha:
223
Anexo 5. Matriz de calificación y autorización del personal APR-LA-PT01-R05.
Anexo 6. Listado de personal del laboratorio APR-LA-PT01-R06.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Código:APR-LA-
PT02
Versión:000
Página Fecha:
224
1. OBJETIVO GENERAL
Establecer las directrices para realizar la limpieza de las instalaciones físicas del laboratorio y
verificar fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales para asegurar la
confiabilidad de los resultados.
2. ALCANCE
Aplica a las instalaciones físicas del laboratorio.
REVISADO POR:
DIRECTOR TÉCNICO
APROBADO POR:
DIRECTOR DE CALIDAD
1. OBJETIVO GENERAL ............................................................................................ 1
2. ALCANCE ................................................................................................................ 1
4. CONSIDERACIONES .............................................................................................. 2
5. RESPONSABILIDADES .......................................................................................... 2
6. PROCEDIMENTO .................................................................................................... 3
7. REGISTRO DE CAMBIOS ...................................................................................... 6
8. ANEXOS ................................................................................................................... 6
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Código:APR-LA-
PT02
Versión:000
Página Fecha:
225
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Monitoreo: Control sistemático de una variable.
CAPEIPI: Cámara de la Pequeña y Mediana Empresa de Pichincha.
DC: Director de Calidad
DGAP: Dirección de Gestión de Apoyo a la Producción
DT: Director Técnico
GADPP: Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha.
SGC: Sistema de Gestión de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de acuerdo a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
4. CONSIDERACIONES
Las áreas incompatibles están separadas para evitar posibles focos de contaminación
cruzada.
Las balanzas se ubican en superficies firmes y se evita las corrientes de aire y vibración.
Se controla la humedad ambiental y temperatura del laboratorio mediante el uso de termo
higrómetros.
La limpieza de equipos, materiales y el laboratorio se realiza al finalizar los ensayos.
Las instalaciones eléctricas se mantienen para evitar una variación brusca de voltaje.
Se prohíbe el ingreso de personal no autorizado al laboratorio.
El DT se encarga del personal visitante.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Código:APR-LA-
PT02
Versión:000
Página Fecha:
226
5. RESPONSABILIDADES
Director Técnico
Asegurar que las condiciones ambientales de humedad ambiental, voltaje y temperatura
del laboratorio no invaliden los resultados de los ensayos o que tengan un efecto adverso
en la exactitud de las mediciones.
Controlar las condiciones ambientales predeterminadas.
Tomar las acciones necesarias cuando las condiciones ambientales fuera de las
especificaciones puedan poner en peligro los resultados.
Controlar el acceso y el uso de las áreas del laboratorio.
Monitorear la limpieza, integridad y orden.
Analista
Registrar las condiciones ambientales.
Informar y registrar cualquier condición ambiental anormal al DT.
Realizar la limpieza del laboratorio, pisos, mesones, material de vidrio, equipos; y
registrarla.
6. PROCEDIMENTO
6.1. Condiciones ambientales
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
Registro
asociado
1.
Registrar
condiciones
ambientales
Se asegura el monitoreo, control y registro
efectivo de las condiciones ambientales que
puedan influir en la calidad de los
resultados.
Temperatura <25°C.
HR <80%.
Analista
Registro de
condiciones
ambientales y
almacenamiento
en frio de ítems
de ensayo APR-
LA-PT02-R01.
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Código:APR-LA-
PT02
Versión:000
Página Fecha:
227
2.
Controlar
condiciones
ambientales
Se informa cualquier anormalidad para
establecer las acciones a tomar.
Si las condiciones ambientales sobrepasan
los límites establecidos no se deberán
ejecutar los ensayos.
DT
Registro de
condiciones
ambientales y
almacenamiento
en frio de ítems
de ensayo APR-
LA-PT02-R01.
3.
Registrar
temperatura de
almacenamiento
de ítems de
ensayo
Se dispone de una refrigeradora para
almacenar muestras previas a ensayar o
contra muestras que requieran mantener la
cadena de frio.
Se registra la temperatura de la cámara de
la refrigeradora, cuya temperatura debe ser
≤4°C.
Analista
Registro de
condiciones
ambientales y
almacenamiento
en frio de ítems
de ensayo APR-
LA-PT02-R01.
6.2. Limpieza del laboratorio.
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
Registro
asociado
1. Realizar
limpieza
Se realiza la limpieza del material de vidrio,
equipos, mesones, piso del laboratorio.
Se cumple con las medidas de orden y
limpieza en las áreas de almacenamiento de
las muestras que se encuentran a temperatura
ambiente, en refrigeración y en congelación.
En caso de encontrar alguna condición que no
cumpla con las especificaciones determinadas
para el orden y limpieza del laboratorio, se
toman las acciones correctivas necesarias.
Analista NA
6.3. Control de visitas
Ref. Actividad Qué / Cómo / Cuándo / Dónde
(Descripción)
Quien
(Responsable)
Documento/
Registro
asociado
1. Solicitar visita
La empresa/asociación interesada presenta una
solicitud formal dirigida al administrador,
indicando una fecha tentativa de visita.
Visita Oficio
2. Autorizar visita El administrador analiza el objetivo de la visita y
aprueba la solicitud, autorizando al solicitante el DT Oficio
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROCEDIMIENTO DE INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Código:APR-LA-
PT02
Versión:000
Página Fecha:
228
ingreso al laboratorio.
Posteriormente se acuerda con el solicitante la
fecha y hora de la visita.
3.
Realizar
inducción y
guiar visita
Una vez que los visitantes ingresan al área
administrativa, el administrador del laboratorio
emite las indicaciones generales que los mismos
deben acatar mientras permanecen en el
laboratorio y guía la visita en todo momento.
Se registra la visita en el formato
correspondiente.
Una vez concluida la visita, las personas se
dirigen al área de vestidores para retirarse los
equipos de protección personal y tomar sus
pertenencias.
Posteriormente abandonan el laboratorio.
DT
Registro de
visitas APR-
LA-PT02-
R02.
7. REGISTRO DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA
AUTOR DEL
CAMBIO
APROBACIÓN
DEL CAMBIO
DESCRIPCIÓN CAMBIOS
(Página y capítulo)
000
8. ANEXOS
Anexo 1. Registro de condiciones ambientales y almacenamiento en frio de ítems de ensayo
APR-LA-PT02-R01.
Anexo 2. Registro de visitas APR-LA-PT02-R02.
229
LABORATORIO DE ALIMENTOS
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
Código:APR-LA-PGO1-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
NOMBRE DEL DOCUMENTO CÓDIGO ACCESO PRESENTACIÓN RESPONSABLE FECHA DE APROBACIÓN VERSIÓN
230
LABORATORIO DE ALIMENTOS
LISTA MAESTRA DE FORMATOS
Código:APR-LA-PGO1-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
NOMBRE DEL DOCUMENTO
(FORMATO) CÓDIGO ACCESO PRESENTACIÓN RESPONSABLE FECHA DE APROBACIÓN VERSIÓN
231
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN
Código:APR-LA-PGO1-R03 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
NOMBRE DELDOCUMENTO VERSIÓN RECIBIDO POR FECHA DISTRIBUCIÓN FECHA DIFUSIÓN FIRMA
232
LABORATORIO DE ALIMENTOS
LISTA DE SUBCONTRATISTAS CALIFICADOS
Código:APR-LA-PGO8-
R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
No. LABORATORIO REPRESENTANTE
LEGAL DIRECCIÓN TELÉFONO
ENSAYOS PARA LOS
QUE SE HA CALIFICADO OBSERVACIONES
233
LABORATORIO DE ALIMENTOS
LISTA DE VERIFICACIÓN SUBCONTRATISTAS
Código:APR-LA-
PG08-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
No REQUISITOS CUMPLE
OBSERVACIONES Valor ponderado Valor obtenido SI NO
INSTALACIONES
A. Diseño y Construcción (5 Puntos)
1
La construcción es sólida y dispone de espacio
suficiente para la instalación; operación y
mantenimiento de los equipos.
2 Ofrece protección contra elementos del
ambiente exterior
3
Se manejan adecuadamente los desechos
peligrosos del laboratorio (tanto sólidos y
líquidos)
4 Las instalaciones eléctricas y de agua potable
son adecuadas.
5 Cuenta con iluminación adecuada
Control de temperatura y humedad ambiental (2 puntos)
6
Si se requiere, se dispone de mecanismos para
controlar la temperatura y humedad del
ambiente.
7 Se mantiene registros de control de las
condiciones ambientales del laboratorio.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (10 puntos)
8 Dispone de política de calidad
9 Dispone de manual de calidad
10 Dispone de Organigrama y funciones
11 Dispone de lista de procedimientos del
laboratorio.
ANÁLISIS/MÉTODOS
D. Equipos (30 puntos)
234
12
Posee los equipos e instrumentos adecuados,
en buen estado y funcionando para realizar los
ensayos.
13
Aquellos equipos que lo requieren, han sido
calibrados por laboratorios acreditados para
este fin
14 Se mantiene los registros (certificados) de
calibración de los equipos
15
Se ha considerado un plan de mantenimiento
preventivo para los equipos e instrumentos que
son parte de los ensayos.
16 Se mantiene los registros de mantenimiento de
los equipos
17 Se dispone de lista de equipos que pertenece al
laboratorio.
18
Se mantiene los registros que permitan
disponer de un historial de operación de los
equipos.
E. Personal (20 puntos)
19
El personal técnico tiene el perfil profesional y
la competencia técnica para realizar los
análisis.
20 Existe el personal suficiente para el trabajo en
el laboratorio.
21 El personal demuestra conocimiento y destreza
en la realización de los análisis.
22
El personal cuenta con ropa de trabajo y
material de protección adecuado al trabajo que
realiza.
F. Materiales, reactivos e insumos (10 puntos)
27
Existe la suficiente cantidad de materiales,
solventes e insumos para la realización de los
análisis.
28 Se dispone de MRC vigentes para los ensayos.
29 Los MRC y reactivos están identificados y
almacenados adecuadamente.
235
G. Metodologías (30 puntos)
30 Poseen protocolos o métodos apropiados de
ensayo para cada método.
31 Las metodologías son las recomendadas para
los ensayos que realizan.
32
Se identifican las muestras de tal manera que
se eviten confusiones o errores durante su
manipulación?
33 El laboratorio cuenta con procedimiento para
asegurar la calidad de sus resultados.
34
El laboratorio dispone de materiales de
referencia internos o certificados para ejecutar
el aseguramiento de calidad.
35
El laboratorio ha realizado pruebas para
verificar y/o garantizar que son válidos para el
uso pretendido? (validación)
36
Se han identificado las fuentes de variación
que pudieran afectar a los resultados
(incertidumbre)
H. Informes y resultados (30 puntos)
37 Se dispone de registros de datos primarios de
los ensayos.
38 Se dispone de registros de ingreso de muestras
39 Se dispone de registros de entrega de
resultados
40 Existe un formato o modelo de informe.
41 Los resultados son validados antes de la
emisión.
42 Se mantienen los registros y resultados de
ensayo, de manera confidencial?
Puntaje total Obtenido
Requisito para declarar como subcontratista calificado (80% = 109 puntos) Califica SI NO
236
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
Código:APR-
LA-PGO9-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
PROVEEDOR
TIPO DE
PROVEEDOR
REPRESENTANTE LEGAL
CORREO
TELEFONO DIRECCIÓN
TIPO DE BIENES O SERVICIO QUE PROVEE:
CRITERIOS DE CALIFICACION AUTOMÁTICA DE PROVEEDORES
Proveedor con certificado de su sistema de Gestión de Calidad Observaciones:
Proveedor acreditado su sistema de Gestión de Calidad Observaciones:
Proveedor Único Observaciones:
CRITERIOS DE CALIFICACION DE PROVEEDORES NO ACREDITADOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN ALCANCE CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA OBSERVACIONES
Habilitación para contratar con el Estado
Si dispone de RUP
Está en proceso de obtener el
RUP.
Oferta
Incluye especificaciones
técnicas.
Incluye tiempo de entrega.
Los costos son competitivos.
Experiencia con el laboratorio Se ha comprado en el último
año.
237
La entrega se realizó dentro del
plazo.
Los bienes o servicios
cumplieron las especificaciones
técnicas acordadas.
Ante requerimientos urgentes el
proveedor se adapta a las
necesidades del laboratorio.
4. Experiencia con su respaldo técnico
(20 puntos) (Evalúa el DT)
Se dispone de respaldo técnico
Ante consultas o
requerimientos se ha obtenido
respuestas en un tiempo
oportuno.
TOTAL
RESULTADOS DE EVALUACIÓN (Mínimo 70%)
Se califica al proveedor
Responsable de la evaluación:
Firma
238
LABORATORIO DE ALIMENTOS
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES DE APTITUD
Código:APR-
LA-PGO9-
R03
Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
PROVEEDOR:
TIPO DE
SERVICIO
CONTACTO: MAIL:
TELEFONO: DIRECCIÓN:
ENSAYOS DE APTITUD EN LOS PARAMETROS:
CRITERIOS DE EVALUACIÓN ALCANCE CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA OBSERVACIONES
Características del servicio
Incluye cronograma de ejercicio
interlaboratorio.
La oferta incluye un protocolo para
ejecutar los ensayos de aptitud.
Entrega la muestra en el laboratorio
Documentación
Describe el tratamiento de la muestra
Describe el manejo de la
confidencialidad
Describe la metodología del tratamiento
estadístico.
Cronograma para ejecutar el ensayo
Interlaboratorios
Se define el cronograma de entrega de
muestra.
Se ha define la fecha máxima de entrega
de resultados
Se ha define la fecha máxima de
presentación del informe de resultados
del ejercicio interlaboratorios.
239
Atención y servicio al cliente
Está definida la vía de contacto con el
cliente para consultas técnicas de ser
necesario.
Se incluye acciones a seguir en caso de
que el ejercicio interlaboratorios sea
declarado no procedente por el
Organizador, debido a falta de
homogeneidad y estabilidad de la
muestra.
TOTAL
RESULTADOS DE EVALUACIÓN (Mínimo 70%)
Se califica al proveedor
Responsable de la evaluación:
Firmas:
240
LABORATORIO DE ALIMENTOS
LISTA DE PROVEEDORES CALIFICADOS
Código:APR-LA-
PG09-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
TIPO DE BIEN
O SERVICIO RAZÓN SOCIAL RUC
REPRESENTANTE
LEGAL DIRECCIÓN TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO
241
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES
Código:APR-LA-PGO9-R04
Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
PERÍODO: Enero - Diciembre del 201#
No. PROVEEDOR
BIENES O SERVICIOS
PARA LOS QUE SE HA
CALIFICADO
Califique de 1 a 5 ( siendo 1 muy insatisfecho y 5 totalmente
satisfecho); se permite calificaciones intermedias
El proveedor se considera calificado
si supera el 70% del puntaje.
Valoración
de la entrega de
los bienes
y servicios
Valoración del
cumplimiento
de las
especificaciones técnicas
requeridas.
Valoración de
la asistencia
técnica requerida
Valoración del
soporte
administrativo
(Informe, facturas,
respuesta etc.)
Valoración
Global (%)
(Sumatoria * 100/20)
OBSERVACIONES
242
LABORATORIO DE
ALIMENTOS
LISTA DE REACTIVOS Y MRC
Código:APR-LA-PG10-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
CODIGO NOMBRE LOTE FECHA DE
RECEPCION
FECHA DE
CADUCIDAD
CANTIDAD
STOCK
MINIMO
OBSERVACIONES
(Condiciones de preservación)
243
LABORATORIO DE ALIMENTOS
MATRIZ DE SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
O PREVENTIVAS
Código: APR-LA-PG04-R03. Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
N° NC TIPO DESCRIPCIÓN
DE LA ACCIÓN
RESPONSABLE
DE LA
IMPLANTACIÓN
PLAZO FECHA
CIERRE
FECHA
VERIFICACIÓN
EFICACIA
ESTADO EFICACIA OBSERVACIONES
244
LABORATORIO DE ALIMENTOS
LISTA MAESTRA DE REGISTROS Código:APR-LA-PGO2-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
DOCUMENTO CÓDIGO UBICACIÓN RECUPERACIÓN ACCESO PRESENTACIÓN RESPONSABLE TIEMPO
RETENCIÓN DISPOSICIÓN
245
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROGRAMA DE AUDITORÍA
Código:APR-LA-PGO3-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
Actividades a realizar
AÑO
Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P = programado Elaborado por: Aprobado por:
R = realizado Director de Calidad Director DGAP
Fecha: Fecha:
246
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PLAN DE AUDITORÍA
Código:APR-
LA-PGO3-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
OBJETIVO:
ALCANCE:
CRITERIO DE AUDITORIA:
FECHA DE AUDITORIA:
AUDITOR LIDER:
EQUIPO AUDITOR:
DIA/HORA AREA AUDITOR AUDITADO REQUISITO A TRATAR
247
LABORATORIO DE ALIMENTOS
LISTA DE VERIFICACIÓN
Código:APR-LA-PGO3-R03 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
AUDITORÍA No: FECHA:
AUDITOR: PERSONAL AUDITADO:
ÁREA AUDITADA:
CAPÍTULO DE LA
NORMA DOCUMENTO TEMAS A AUDITAR EVIDENCIAS CUMPLIMIENTO NC/OBSERVACIONES
248
LABORATORIO DE ALIMENTOS
ACTA DE REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
Código:APR-
LA-PGO5-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
FECHA: No.
TEMAS A TRATAR OBSERVACIONES
Acciones de la revisión por la
dirección previa
Objetivos de calidad
Adecuación de las políticas y
procedimientos
Informe del DC
Informe del DT
Auditorías internas
Acciones correctivas/preventivas
Evaluación por organismos
externos
Interlaboratorios
Cambio del volumen y tipo de
ensayo
Retroalimentación de clientes
Quejas de clientes
Recomendaciones para la mejora
Actividades de control de calidad
Necesidad de recursos
Formación del personal
ACCIONES A TOMAR PARA LA MEJORA
ACCIONES RECURSOS RESPONSABLES PLAZOS
ASISTENTES
NOMBRES FIRMA
Preparado por: Aprobado por:
DIRECTOR DE CALIDAD DIRECTOR DE GESTIÓN DE APOYO A LA
PRODUCCIÓN
249
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE NECESIDADES DE FORMACIÓN
Código:APR-LA-PT01-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
NECESIDADES
NOMBRE DEL
EVENTO DE
FORMACIÓN
PRIORIDAD TIPO NIVEL #
PARTICIPANTES MODALIDAD
CARGA
HORARIA INSTRUCTOR LUGAR OBSERVACIONES
1.1
1.2
1.3
2.1
2.2
2.3
3.1
3.2
3.3
250
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROGRAMA DE CAPACITACIÓN
Código:APR-LA-PT01-
R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
N° NOMBRE DEL
CURSO OBJETIVO
DIRIGIDO
A
REQUIERE
EVALUACIÓN
DE EFICACIA
(MÉTODO)
AÑO 201# OBSERVACIONES
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
ELABORADO POR: REVISADO POR:
FIRMA: FIRMA:
FECHA: FECHA:
251
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE ASISTENCIA
Código:APR-LA-
PT01-R03 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
TEMA:
CAPACITADOR:
LUGAR:
FECHA: HORA INICIO:
OBJETIVO: HORA FIN:
No. NOMBRE Y APELLIDO C.I. FIRMA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
OBSERVACIONES:
252
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE CALIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN DEL
PERSONAL
Código:APR-LA-PT01-R04 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
FECHA:
ANALISTA:
ENSAYO/ACTIVIDAD:
PROCEDIMIENTO INTERNO NORMA DE REFERENCIA
DIFUSION DE PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON EL ENSAYO:
Documento Fecha de entrega Declaración de comprensión del
procedimiento Firma / Fecha
EVALUACIÓN TEÓRICA
Fecha Nota Mínima Nota Obtenida Aprobado Observación
75%
EVALUACIÓN PRÁCTICA
Fecha Valor teórico Valor reportado Variación Criterio de aceptación y rechazo
SUPERVISIÓN DEL ENSAYO EVALUACIÓN FINAL
Fecha Aprobado Fecha Calificado
OBSERVACIONES:
AUTORIZACION DE USO DE EQUIPOS Y ACTIVIDADES ESPECIFICAS
El Analista está autorizado a realizar las siguientes actividades específicas:
OBSERVACIONES:
Nombre DT: Firma: Fecha:
253
LABORATORIO DE ALIMENTOS
MATRIZ DE CALIFICACIÓN Y
AUTORIZACIÓN DE PERSONAL
Código:APR-LA-
PT01-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
Actividades especificas Personal
Determinación de proteínas
Determinación de grasa
Uso del digestor de proteínas
Uso del extractor de grasa
Uso de balanza analítica
Uso de estufa
Uso de cabina de extracción de gases
Preparación de reactivos
OBSERVACIONES:
Nombre DT:
Fecha:
Firma:
254
LABORATORIO DE ALIMENTOS
LISTA DE PERSONAL
Código:APR-LA-PT01-
R06 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
N° NOMBRES Y APELLIDOS CARGO FECHA INGRESO FECHA SALIDA FIRMA OBSERVACIONES
255
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE CONDICIONES AMBIENTALES Y
TEMPERATURA DE REFRIGERADORA
Código:APR-LA-
PT02-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
FECHA HORA HIGRÓMETRO 1 HIGRÓMETRO 2
RESPONSABLE OBSERVACIONES REFRIGERADORA
T °C HR % T °C HR % T °C OBSERVACIONES
256
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE VISITAS
Código:APR-LA-
PT02-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
FECHA HORA INGRESO HORA SALIDA NOMBRES Y APELLIDOS C.I. FIRMA OBSERVACIONES
257
LABORATORIO DE ALIMENTOS
INVENTARIO DE EQUIPOS
Código:APR-LA-PT06-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
NÚMERO DE EQUIPOS CÓDIGO EQUIPO MARCA MODELO NÚMERO DE SERIE FECHA ADQUISICIÓN
258
LABORATORIO DE ALIMENTOS
PROGRAMA DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
Código:APR-LA-
PT06-R02 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
EQUIPO MANTENIMIENTO/
CALIBRACIÓN
DESCRIPCIÓN
TRABAJO PROVEEDOR
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
259
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE VERIFICACIÓN
Código:APR-LA-PT06-R03 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
CÓDIGO EQUIPO MOTIVO VERIFICACIÓN
FECHA RESPONSABLE CARGO FIRMA OBSERVACIONES
260
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE MUESTRAS Y
CONTRAMUESTRAS
Código:APR-LA-PT09-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
FECHA CLIENTE CODIGO PRODUCTO # MUESTRAS ANALISTA OBSERVACIONES CONTRAMUESTRA
261
LABORATORIO DE ALIMENTOS
REGISTRO DE ENTREGA DE INFORMES DE
RESULTADOS
Código:APR-LA-PT11-R01 Versión:000
Página 1 de 1 Fecha:
FECHA
No. INFORME PERSONA QUE RECIBE FIRMA OBSERVACIONES
262
Referencias Bibliográficas
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9000:2015, IDT)
http://www.normalizacion.gob.ec/wpcontent/uploads/downloads/2016/03/nte_inen_iso_9
000.pdf
266
28. Servicio Ecuatoriano de Normalización. INEN. JCGM 200:2008. Vocabulario
internacional de metrología-Conceptos fundamentales y generales, y terminaos asociados
(VIM). 1ª Edición en español, 2008
http://www.normalizacion.gob.ec/wpcontent/uploads/downloads/2016/03/nte_inen_iso_9
000.pdf
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30. Udaondo, M. (1992). Gestión de Calidad. Madrid: Ediciones Díaz de Santos.
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Carabobo Venezuela. Recuperado de
http://www.redalyc.org/pdf/2150/215026158006.pdf
267
Anexo A. Árbol de problemas
Faltan lineamientos de gestión y técnicos para las actividades del
laboratorio
Competencia técnica no garantizada
Resultados no confiables
Baja demanda de los servicios del laboratorio
Los clientes no realizan análisis que requieren resultados confiables El laboratorio no tiene ingresos
Clientes no confían en los resultados emitidos por el laboratorio
El laboratorio se encuentra en proceso de implementación
Recursos económicos y técnicos limitados Falta de directiva definida
268
Anexo B. Categorización de las variables
CATEGORIZACIÓN DE VARIABLES
VARIABLE 1.
SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD
VARIABLE 2.
SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE
REQUISITOS DE
GESTIÓN DE CALIDAD
REQUISITOS
TÉCNICOSCALIDAD DEL
SERVICIO
PLAZO DE
ENTREGAGESTIÓN DE
RECLAMOS
REQUISITOS DE LA NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
4.10, 4.11, 4.12, 4.13, 4.14, 4.15
LISTA DE VERIFICACIÓN
DEL SAE
REQUISITOS DE LA NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006
5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9,
5.10
LISTA DE VERIFICACIÓN
DEL SAE
CUESTIONARIO DE
SATISFACCIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
269
Anexo C. Instrumento de Recolección de Datos Validado
Cuestionario de satisfacción del cliente
Objetivo: Este cuestionario se elaboró para obtener su opinión acerca de los servicios prestados
por nuestro laboratorio, por favor, llene esta encuesta con sinceridad.
Agradecemos de antemano, su colaboración.
Instrucciones: A continuación se presenta una serie de ítems, para que sean respondidos.
Lea detenidamente cada enunciado y marque una sola alternativa con una (X) dentro de la casilla
correspondiente.
Su participación es completamente voluntaria, si no desea hacerlo, su negativa no le traerá
ningún inconveniente.
1. Calidad del servicio entregado por el laboratorio GADPP-CAPEIPI.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular Pésimo ( )
2. Atención del personal del laboratorio.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
3. Atención para resolver dudas respecto a precio, plazos de entrega, cantidad de muestras.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
4. Oferta total de los servicios del laboratorio.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
5. Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
6. Cumplimiento de las condiciones ofertadas por el laboratorio GADPP-CAPEIPI (precio,
asesoría).
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
7. Claridad de la información contenida en el informe de resultados del laboratorio.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
270
8. Cumplimiento de plazos en la entrega de los informes de resultados.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
9. Facilidad para contactar a nuestro laboratorio.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
10. Tiempo de respuesta sobre la gestión de reclamos que ofrece el laboratorio.
Excelente ( ) Muy Bueno ( )
Bueno ( ) Regular ( ) Pésimo ( )
271
Anexo D. Matriz de validación de contenido de cuestionario de satisfacción
Evaluador: Ing. Méntor Pico Fuentes Fecha: 06 de septiembre de 2017
Puntaje: 1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente
Contenido Evaluación
Ítem Criterios Generales Observaciones 1 2 3 4 5
1
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
2
Pertinencia con variables
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
3
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
4
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual Se confunde con el tema 1 X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
272
Contenido Evaluación
Ítem Criterios Generales Observaciones 1 2 3 4 5
5
Pertinencia con variables No está muy enfocada X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología
Debería ser una afirmación
únicamente y se puede mejorar la
redacción
X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
6
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual Este tema puede ser confundida con el
tema 4 X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
7
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
8
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual Los temas 6 y 8 son los mismos? X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar X
273
Contenido Evaluación
Ítem Criterios Generales Observaciones 1 2 3 4 5
9
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
10
Pertinencia con variables
X
Pertinencia con dimensiones No se ha dividido en categorías o
dimensiones de calidad X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología Debería ser una afirmación
únicamente X
Escalamiento Deber ser al menos 4 puntos para
evaluar o mejor 5 (Escala de Likert) X
Gerente ISOCAL S.A.
274
Evaluador: Econ. Gonzalo Bustos Fecha: 06 de septiembre de 2017
Puntaje: 1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente
Contenido Evaluación
Ítem Criterios Generales Observaciones 1 2 3 4 5
1
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
2
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
3
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
4
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
5
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
6
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X X
Escalamiento X
275
Contenido Evaluación
Ítem Criterios Generales Observaciones 1 2 3 4 5
7
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
8
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
9
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
10
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Econ. Gonzalo Bustos
Subdirector de Gestión de Apoyo a la Producción Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha
276
Evaluador: Ing. Diego Márquez Fecha: 06 de septiembre de 2017
Puntaje: 1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente
Contenido Evaluación
Ítem Criterios Generales Observaciones 1 2 3 4 5
1
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
2
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
3
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
4
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
5
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
6
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
277
Contenido Evaluación
Ítem Criterios Generales Observaciones 1 2 3 4 5
7
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
8
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
9
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
10
Pertinencia con variables X
Pertinencia con dimensiones X
Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Director Proyecto Cárnico de Pichincha
Gobierno Autónomo Descentralizado de la Provincia de Pichincha
278
Anexo E. Lista General de Verificación de cumplimiento con los criterios de
acreditación del SAE según la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios
Evaluación inicial
EMPRESA: LABORATORIO DE ALIMENTOS GADPP-CAPEIPI
FECHA DE EVALUACIÓN: 21 de junio de 2017
EVALUADO POR: Ing. Lorena Segovia
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
ORGANIZACIÓN
Está establecida en el
Manual de Calidad la
identidad jurídica del
laboratorio. (4.1.1) 1
No se ha definido
documentadamente quien
es el responsable legal
del laboratorio
ALIMENTOS GADPP-
CAPEIPI.
Se dispone de
documentos
(escrituras de
constitución, decreto
de creación) que
definan la identidad
legal del laboratorio?
1
¿Se han identificado
los posibles conflictos
de interés? (4.1.4) 1
No están documentadas
las medidas que toma el
laboratorio para evitar
conflicto de intereses y
presiones indebidas
¿Se han adoptado las
medidas adecuadas
para evitar los
conflictos de interés
identificados? (4.1.4.
NOTA 1)
1
¿Se han definido las
responsabilidades del
personal clave?
(4.1.4)
1
279
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
ORGANIZACIÓN
¿Incluyen estas
responsabilidades las
de implementar,
mantener y mejorar el
Sistema de Gestión?
(4.1.5 a))
1
¿Ha establecido el
laboratorio medidas
para garantizar la
confidencialidad de la
información obtenida
de los ensayos y/o
calibraciones,
incluido un
compromiso formal
por escrito de respetar
dichas medidas?
(4.1.5 c))
1
¿Existe un
organigrama
actualizado del
laboratorio y de la
organización superior
en que éste está
situado? (4.1.5 e))
1
Se dispone del organigrama
del laboratorio
ALIMENTOS del GADPP-
CAPEIPI y de la
organización superior, los
cuales se encuentran
desactualizados.
¿Existen documentos
que reflejen las
funciones y
responsabilidades de
cada una de las
personas que realizan
actividades que
afecten a la calidad de
los ensayos, evitando
los solapes y
omisiones de
responsabilidad?
(4.1.5 f))
1
No se han establecido la
responsabilidad, autoridad e
interrelación del personal
del Laboratorio, como son
para Director Técnico,
Director de Calidad y
Comité Técnico
Administrativo GADPP-
CAPEIPI
280
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
ORGANIZACIÓN
¿Está definido quién
(o quiénes) asume (o
asumen) la Dirección
Técnica? (4.1.5 h))
1
¿Ha definido la
Dirección del
laboratorio una
persona responsable
de la gestión del
Sistema de Calidad
implantado, con
acceso a la Dirección?
(4.1.5 i))
1
¿Se han designado los
sustitutos del personal
clave? (4.1.5 j)) 1
¿El laboratorio se ha
asegurado de que su
personal es conciente
de la pertinencia e
importancia de sus
actividades dentro de
toda la organización y
de la manera en que
estas contribuyen al
logro de los objetivos
del Sistema de
Gestión? (4.1.5 k))
1
¿Se ha asegurado la
alta dirección de que
se establecen los
procesos de
comunicación
apropiados dentro del
laboratorio y de que
la comunicación se
efectúa considerando
la eficacia del Sistema
de Gestión? (4.1.6)
1
No se han definido cuales
son los mecanismos de
comunicación eficaces para
el sistema de Gestión de
Calidad.
281
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
¿Describe el Manual
de Calidad la
estructura de la
documentación del
Sistema? (4.2.3)
1
¿Abarca dicho
Sistema a las
unidades técnicas y
actividades objeto de
acreditación? (4.2.1)
1
¿Se mantienen los
documentos que
describen el Sistema
de acuerdo con la
situación actual del
laboratorio? (4.2.1 y
4.3.2.2 b))
1
¿Están establecidas
por escrito las
políticas y objetivos
del laboratorio en
materia de calidad?
(4.2.2) 1
Se han planteado y
documentado dos objetivos
de calidad del laboratorio,
sin embargo el primer
objetivo no es medible. No
se evidencia la existencia
de un Manual de Calidad
basado en el cumplimiento
de los requisitos de la ISO
17025:2006
¿Contiene la
declaración de
política de calidad la
información mínima
requerida en la
norma?, y ¿está
aprobada y firmada
por persona con
capacidad para ello?
(4.2.2)
1
La política de calidad
establecida para el
laboratorio debe ser
fortalecida, y lograr su
aprobación.
282
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Ha proporcionado la
alta dirección
evidencias del
compromiso con el
desarrollo y la
implementación del
sistema de gestión y
con la mejora
continua de su
eficacia? (4.2.3)
1
Dentro de las funciones
del personal de
Laboratorio no se
evidencia la
responsabilidad de
implementar mantener y
mejorar el Sistema de
Gestión.
¿Ha comunicado la
alta dirección a la
organización la
importancia de
satisfacer tanto los
requisitos del cliente
como los legales y
reglamentarios?
(4.2.4)
1
No se han definido cuales
son los mecanismos de
comunicación eficaces para
el sistema de Gestión de
Calidad.
¿Se ha asegurado la
alta dirección de que
se mantiene la
integridad del sistema
de gestión cuando se
planifican e
implementan cambios
en éste? (4.2.7)
1
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
¿Ha definido el
laboratorio los
documentos, tanto
internos como
externos, que deben
estar sometidos a
control, incluidos los
documentos en
soporte lógico?
(4.3.1)
1
No se ha implantado el
control de los documentos
externos en el laboratorio.
¿Existe una lista de
documentos en vigor?
(4.3.2.1) 1
283
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Se ha implantado la
utilización de listas de
distribución de
documentos
controlados o un
procedimiento
equivalente? (4.3.2.1)
1
A pesar que el
procedimiento de control
de documentos LA-PA01,
establece el control de
documentos, no se
evidencia la aplicación en
las actividades del
Laboratorio.
¿Se ha designado el
personal autorizado
para llevar a cabo la
revisión y aprobación
de los distintos
documentos? (4.3.2.1)
1
¿Se retiran de su uso
los documentos
obsoletos? (4.3.2.2 c)) 1
¿Cumplen los
documentos los
requisitos mínimos en
cuanto a forma,
incluyendo:
identificación única,
fecha de emisión,
número de revisión.
número de página,
total de páginas o
marca de final del
documento,
responsable de puesta
en circulación?
(4.3.2.3)
1
¿Se ha establecido
una sistemática para
la modificación de
documentos,
incluidos los
informáticos? (4.3.3)
1
No está definido como se
realizara la identificación y
control de cambios en los
documentos de Laboratorio.
284
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
¿Ha documentado el
Laboratorio la
sistemática para la
revisión de
solicitudes, ofertas y
contratos? (4.4.1)
Asegura esta
sistemática que se
documentan e
interpretan
correctamente los
requisitos del cliente;
el laboratorio dispone
de la capacidad y
recursos necesarios;
el método de ensayo o
calibración
seleccionado sea
apropiado (sirve para
las necesidades del
cliente)?
1
Antes de iniciar
cualquier trabajo, ¿el
laboratorio resuelve
las diferencias entre la
solicitud u oferta y el
contrato? (4.4.1)
1
No se está aplicando el
registro de solicitud de
ensayos, se recomienda
implantarlo. No se informa
al cliente la necesidad de
subcontratar los ensayos
solicitados.
¿Existe evidencia
documental de la
aceptación por el (o
comunicación al)
cliente de los
términos del contrato?
(4.4.1)
1
¿Se mantiene registro
de todas las revisiones
y conversaciones con
los clientes? (4.2.2)
1
285
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
Si se producen
desviaciones (de
cualquier tipo) frente
al contrato, ¿existen
evidencias de que se
ha informado al
cliente y se ha
obtenido su permiso?
(4.4.4)
1
No se ha establecido la
metodología para
comunicación con el cliente;
registro de cambios a los
pedidos, si amerita
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
¿Están establecidos
por escrito los
criterios y la
sistemática para
realizar
subcontratación?
(4.5.1)
1
No se ha definido la
sistemática para calificar a
subcontratistas (laboratorios
de alimentos), en función
de su capacidad de
entregar un servicio basado
en los requisitos de la norma
ISO 17025.
¿Se ha establecido la
necesidad de
comunicar al cliente
por escrito los
ensayos y/o
calibraciones que se
subcontraten y de
obtener su
aceptación? (4.5.2)
1
¿Se ha establecido
que el laboratorio
asume la
responsabilidad de los
ensayos que se
subcontraten? (4.5.3)
1
¿Se cumple el
requisito de
subcontratar los
trabajos únicamente a
laboratorios
acreditados? (C 4.5.4)
1
286
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Se mantiene un
registro de los
subcontratistas
utilizados? (4.5.4)
1
¿Se identifican
debidamente, en los
informes, los ensayos
subcontratados?
(5.10.6)
1
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
¿Se ha documentado
la sistemática para
llevar a cabo la
selección y
adquisición de los
servicios y
suministros? Dispone
el laboratorio de
procedimientos para
la adquisición,
recepción y
almacenamiento de
reactivos y materiales
consumibles? (4.6.1)
1
No se mantiene registros de
calificación de los
proveedores de bienes y
servicio del Laboratorio
ALIMENTOS DEL
GADPP-CAPEIPI.
¿Existen evidencias
de la revisión y
aprobación técnica de
los documentos de
compras? (4.6.3)
1
¿Se mantiene un
registro de las
inspecciones/
verificaciones
realizadas a los
suministros, reactivos
y productos
consumibles para
comprobar que se
cumplen los
requisitos
establecidos? (4.6.2)
1
No se ha definido los
mecanismos para
verificación y recepción de
los suministro, bien o
servicio adquirido.
287
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Dispone el
laboratorio de un
listado de los
proveedores de
consumibles,
suministros y
servicios críticos
evaluados y
aprobados así como
registros de su
evaluación? (4.6.4)
1
No se dispone de
proveedores calificados
para servicios, como
calibración de equipos y
entrenamiento.
SERVICIO AL CLIENTE
¿El laboratorio ha
obtenido información
de retorno, tanto
positiva como
negativa, de sus
clientes? (4.7.2)
1
¿La información de
retorno se utiliza y
analiza para mejorar
el sistema de gestión,
las actividades de
ensayo y calibración y
el servicio al cliente?
(4.7.2)
1
No se ha realizado la
evaluación de satisfacción
de los clientes del
laboratorio.
QUEJAS
¿Dispone el
laboratorio de un
procedimiento escrito
para el tratamiento de
las quejas? (4.8)
1
¿Se registran éstas,
las investigaciones
llevadas a cabo y las
acciones tomadas
para su resolución?
(4.8)
1
Hasta la fecha no se ha
identificado ni registrado las
quejas de clientes.
288
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
¿Se ha establecido
una sistemática para
la identificación y
tratamiento de trabajo
no conforme? (4.9.1 y
4.9.2)
1
No se ha implantado el
procedimiento de ensayo
no conforme dentro del
laboratorio.
¿Se han designado a
los responsables de
llevar a cabo el
tratamiento del
trabajo no conforme
así como de reanudar
el trabajo? (4.9.1 a)
(4.9.1 b) y (4.9.1 e))
1
El formato de ensayos no
conformes no permite el
cumplimiento de los
requisitos de la norma.
En caso necesario, ¿se
llevan a cabo acciones
inmediatas? (4.9.1. c) 1
En caso necesario, ¿se
interrumpe el trabajo
y se informa al
cliente? (4.9.1. d)
1
En su caso, ¿se inicia
el proceso de
tratamiento de
acciones correctivas?
(4.9.2)
1
MEJORA
¿El laboratorio hace
uso de: la política de
la calidad, los
objetivos de la
calidad, el análisis de
los datos, las acciones
correctivas y
preventivas y la
revisión por la
dirección para
mejorar
continuamente la
eficacia de su sistema
de gestión? (4.10)
1
No se encuentran definidas
las fuentes de mejora
continua del Sistema de
Gestión, tales como la
política, acciones
correctivas y preventivas,
encuestas al cliente, quejas,
auditorías internas o
reuniones por la dirección
para realizar mejoras al
sistema de gestión.
289
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
ACCIONES CORRECTIVAS
¿Se ha establecido
una sistemática para
la identificación y el
tratamiento de No
Conformidades y
toma de acciones
correctivas, que
abarque a las no
conformidades
detectadas tanto en
aspectos técnicos
como de implantación
del Sistema de
Calidad? (4.11.1)
1
No existen evidencias de
implementación de acciones
correctivas en el laboratorio.
No se ha establecido la
metodología para
verificación de eficacia de
las acciones correctivas.
¿Se lleva a cabo una
investigación de las
causas y
consecuencias de
estas No
Conformidades?
(4.11.2)
1
¿Se registran las
acciones correctivas,
y se realiza un
seguimiento de su
eficacia e
implantación? (4.11.3
y 4.11.4)
1
¿Está prevista en el
Sistema la posibilidad
de realizar auditorías
adicionales cuando
sea necesario?
(4.11.5)
1
290
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
ACCIONES PREVENTIVAS
¿Ha establecido el
laboratorio la
sistemática para la
identificación de
áreas de mejora o
posibles fuentes de no
conformidades, así
como para establecer
las medidas
preventivas
oportunas? (4.12.1)
1
No existen evidencias de
implementación de acciones
preventivas en el laboratorio.
No se ha establecido una
sistemática para la
identificación y el
tratamiento de no
conformidades potenciales y
toma de acciones
preventivas, que abarque a
las no conformidades
detectadas tanto en aspectos
técnicos como de
implantación del Sistema de
Calidad en el laboratorio.
¿Se han detectado
áreas de mejora o
posibles fuentes de no
conformidades?
(4.12.1)
1
¿Se han llevado a
cabo las acciones
preventivas necesarias
(4.12.1) y llevado a
cabo el control de su
eficacia? (4.12.2)
1
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS
¿Se ha establecido
una sistemática para
llevar a cabo
adecuadamente la
identificación,
recogida,
codificación, acceso,
archivo,
almacenamiento,
mantenimiento y
destrucción de los
registros de calidad y
técnicos? (4.13.1.1)
1
No se han identificado todos
los registros requeridos por
la norma ISO17025 y que
son aplicables al laboratorio.
291
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Se han tomado las
medidas adecuadas
para evitar daños,
deterioros, pérdidas y
accesos indebidos?
¿son los registros
fácilmente legibles y
recuperables?
(4.13.1.2 y 4.13.1.3)
1
Los datos primarios son
recolectados en hojas sin
control, lo cual no cumple
con los requisitos de la
norma ISO 17025.
Cuando el laboratorio
produce registros en
soportes electrónicos,
¿se han establecido
las medidas para
conservarlos
protegidos contra
manipulaciones,
deterioros e impedir
accesos indebidos?,
¿se hacen copias de
seguridad
periódicamente?
(4.13.1.4)
1
¿Se conservan los
registros durante al
menos 5 años?
(4.13.2.1 y C
4.13.2.1)
1
En general, ¿es
suficiente la
información
archivada como para
permitir, en caso
necesario, la
repetición del ensayo/
calibración/
muestreo? (4.13.2.1)
1
292
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Es rastreable la
información sobre un
ensayo/ calibración a
través de todos los
registros disponibles
del mismo? (4.13.2.2)
1
¿Es adecuada la
sistemática empleada
para la realización de
modificaciones en los
registros, incluidos
los informáticos?
(4.13.2.3)
1
AUDITORÍAS INTERNAS
¿Se ha establecido la
necesidad de llevar a
cabo auditorías
internas anualmente y
la sistemática para
realizarlas? (4.14.1)
1
No se han calificado a
auditores internos para ISO
17025.
¿Se llevan a cabo de
acuerdo con el
programa elaborado
por el Responsable de
Calidad? (4.14.1)
1
No se han ejecutado
auditorías internas para
laboratorios basados en ISO
17025. No se han planificado
auditorías internas para el
Laboratorio.
¿Cubren dichas
auditorías cada uno de
los aspectos del
Sistema de Calidad
implantado
incluyendo
actividades de
ensayos y
calibración? (4.14.1)
1
El plan de auditoría no
establece las actividades,
áreas, capítulos de norma a
ser auditados, etc.
¿Se mantiene un
registro de las áreas
de actividad
auditadas, de los
resultados y de las
acciones correctoras
emprendidas? (4.14.3)
1
293
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Se lleva a cabo un
adecuado seguimiento
del actual estado de
las desviaciones
surgidas en auditorías
anteriores? (4.14.4)
1
¿Se distribuyen, a la
Dirección del
Laboratorio y a los
responsables de las
áreas auditadas, los
resultados de las
auditorías? (C 4.14)
1
Cuándo los resultados
de la auditoría ponen
en duda la validez de
los resultados de
ensayo/ calibración,
¿se han llevado a
cabo las “acciones
inmediatas”
pertinentes y se ha
informado a los
clientes por escrito?
(4.14.2)
1
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
¿Está establecida la
necesidad de llevar a
cabo revisiones del
Sistema de Calidad y
la sistemática para
realizarlas? (4.15.1)
1
No se ha definido quién o
quiénes representan a la
Alta Dirección para el
laboratorio. No se ha
definido en el procedimiento
de revisión por la dirección,
cuáles serían los resultados
de la misma.
¿Contiene dicha
sistemática todos los
aspectos necesarios?
(4.15.1)
1
¿Se llevan a cabo
anualmente? (4.15.1) 1
294
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Participan los
responsables en
dichas revisiones
(Dirección Ejecutiva
del laboratorio)?
(4.14.1)
1
Como resultado de la
revisión ¿se han
establecido objetivos
y planes de acción
para el año siguiente?
(4.15.1 NOTA 2)
1
¿Se conservan
registros de dichas
revisiones (actas de
las reuniones,
acciones a llevar a
cabo, etc.) y son
completos? (4.15.2)
1
¿Se llevan a cabo las
acciones acordadas
según el plazo
establecido? (4.15.2)
1
PERSONAL
¿Existen y están
actualizadas las
descripciones de los
puestos de trabajo del
personal? ¿Están
establecidos los
requisitos mínimos de
conocimientos,
experiencia, aptitudes
y formación necesaria
para desarrollar cada
puesto de trabajo?
(5.2.4)
1
Se dispone de un Manual de
funciones que incluye los
requisitos y
responsabilidades para Jefe
de Laboratorio, Laboratorista
y auxiliar.
295
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Se han designado
responsables para las
siguientes
actividades?: control
de documentación,
aprobación de
contratos, compras,
cierre acciones
correctoras,
formación,
aprobación y
modificación de
métodos, muestreo,
validación de
métodos, evaluación
calidad de
ensayos/calibraciones,
firma de informes/
certificados.
1
No se evidencian los perfiles
del personal relacionado con
el sistema de gestión y las
actividades de ensayo, que
incluya requisitos específicos
del ensayo a ejecutar con
respecto a la norma ISO
17025.
¿Se ha establecido la
sistemática para llevar
a cabo la cualificación
y autorización del
personal? (5.2.1)
1 No existen planes de
capacitación para el
personal del laboratorio.
¿Ha emitido el
laboratorio las
correspondientes
autorizaciones para
cada tipo de
actividad? (ensayos/
calibraciones,
calibraciones internas,
muestreo, validación
y auditorías internas)
(5.2.5)
1
El personal del laboratorio
no es suficiente, ya que no
permite que exista
supervisión y personas que
reemplacen en puestos
claves del Laboratorio.
296
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Se ha establecido la
sistemática para
identificar
necesidades de
formación y para
formar al personal?
(5.2.2)
1
No se ha aplicado el
procedimiento para
identificar necesidades de
capacitación. No se dispone
de registros de calificación
y autorización del personal
que ejecuta ensayos, realiza
actividades específicas u
opera equipos.
¿Forma parte de la
plantilla el personal
clave del laboratorio?
(C 5.2.3)
1
Existe una
supervisión adecuada
del personal en
formación o que no es
de plantilla? (5.2.1 y
5.2.3)
1
¿Dispone el
laboratorio de
registros actualizados
sobre cualificación,
experiencia y
formación del
personal? (5.2.5)
1
Se debe gestionar un
manejo adecuado de
registros que demuestren
la competencia técnica del
personal del laboratorio.
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
¿Son adecuadas las
instalaciones
(incluyendo las
auxiliares) al tipo de
ensayo/ calibración y
volumen de trabajo
ejecutado? (5.3.1)
1
No se dispone de un área de
balanzas, que evite
vibraciones en las
instalaciones del
Laboratorio de
ALIMENTOS GADPP-
CAPEIPI y acceso
controlado.
297
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Ha establecido el
laboratorio un sistema
de medida y control
de tal forma que se
garantice el
mantenimiento de las
condiciones
ambientales
preestablecidas?
(5.3.1 y 5.3.2)
1
Cuando sea necesario,
¿se conservan los
registros relativos a
las condiciones
ambientales
establecidas en los
procedimientos?
(5.3.2 y C 5.3.2)
1
No cuentan con equipo para
registrar la humedad en el
laboratorio de
ALIMENTOS. No se
dispone de registros de
control de las condiciones
ambientales, como son
temperatura, humedad del
laboratorio. No se han
definido los criterios de
control para las condiciones
ambientales
¿Se toman las
medidas oportunas en
el caso de detectarse
variaciones en las
condiciones
ambientales que
pudieran poner en
peligro el resultado de
los ensayos/
calibraciones? (5.3.2)
1
En el caso de
realizarse actividades
incompatibles en
distintas áreas del
laboratorio, ¿se
dispone de una
separación efectiva
que evite la
contaminación
cruzada? (5.3.3)
1
298
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Existe control de
acceso a las áreas que
puedan influir en la
calidad de los
ensayos/
calibraciones? (5.3.4)
1
No se ha establecido el
formato para registrar el
acceso de personal externo
a las instalaciones de los
Laboratorios de
ALIMENTOS GADPP-
CAPEIPI.
MÉTODOS DE ENSAYO. VALIDACIÓN DE MÉTODOS
¿Existe un listado de
la documentación de
que disponga el
laboratorio para la
realización de
ensayos/
calibraciones,
incluyendo fecha y
número de revisión?
1
El Laboratorio no dispone de
métodos de ensayo que
defina los pasos a realizar
para la operación de los
equipos y la determinación
de los resultados.
¿Dispone el
laboratorio de
procedimientos/
normas de ensayo/
calibración para todos
los trabajos incluidos
en el alcance de la
acreditación
solicitada? (5.4.1)
1
No se dispone de las
normas de Referencia
INEN y/o AOAC para
ejecutar los ensayos.
¿Trabaja el
laboratorio con la
última versión de los
procedimientos/
normas de ensayo/
calibración? (5.4.1)
1
299
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Contienen los
procedimientos
utilizados la
información
suficiente para
permitir la correcta
realización de los
ensayos/ calibraciones
y su repetibilidad?
(5.4.4)
1
No se dispone de los
procedimientos de ensayo
para la ejecución de los
ensayos de proteínas y
grasas en Lácteos, cereales,
conserva de frutas y
conservas de vegetales. No
se dispone de instructivos
para manejar los equipos del
laboratorio.
VALIDACIÓN
¿Se ha establecido la
sistemática para llevar
a cabo la validación
de los métodos?
(5.4.5.2)
1
No se dispone de un
procedimiento para la
validación de los métodos en
el Laboratorio
¿Contempla dicha
sistemática la
necesidad de
especificar “a priori”
los requisitos que
deben cumplir los
métodos? (5.4.5.3
NOTA 1)
1
No se ha efectuado
validación de ningún
método. No se dispone de
todos los materiales de
referencia para ejecutar la
validación.
¿Se ha llevado a cabo
en todos los casos
necesarios? (5.4.5.2)
1
¿La validación ha
sido suficientemente
extensa teniendo en
cuenta las
necesidades de
aplicación o campo de
aplicación de los
métodos? (5.4.5.2)
1
¿Se conservan
registros de todas las
actividades
realizadas? (5.4.5.2)
1
300
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
¿Dispone el
laboratorio de
procedimientos
adecuados para la
estimación de la
incertidumbre de
medida asociada a los
resultados de los
ensayos/ calibraciones
a clientes? (5.4.6.1 y
5.4.6.2)
1
No se dispone de un
procedimiento para la
estimación de la
incertidumbre en el
Laboratorio de alimentos
GADPP -CAPEIPI
¿Los valores de
incertidumbre
estimada son
adecuados a las
tolerancias propias de
los resultados de los
ensayos/
calibraciones?
(5.4.6.2 NOTA 1)
1
No se ha efectuado ningún
cálculo de incertidumbre de
los ensayos que se pretende
acreditar.
¿La presentación de
los resultados es
coherente con la
incertidumbre del
ensayo/ calibración?
(5.4.6.2 NOTA 1)
1
CONTROL DE DATOS
El software
desarrollado por el
laboratorio, ¿está
correctamente
validado? (5.4.7.2)
1
No se ha implementado un
sistema para el manejo y
control y protección de
datos para el laboratorio.
El sistema empleado,
¿garantiza en todo
momento la
integridad y
confidencialidad de
los datos? (5.4.7.2)
1
No se dispone de
mecanismos para validación
de hojas de cálculos.
301
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
EQUIPOS
¿Se dispone de un
listado actualizado de
los equipos, material
auxiliar y de
referencia de que
dispone el laboratorio
para la realización de
los ensayos/
calibraciones objeto
de acreditación?
1
No se ha implantado la
calibración, verificación y
mantenimiento de los
equipos del laboratorio.
¿Cuenta el laboratorio
con los equipos y
materiales necesarios
para la ejecución de
los ensayos/
calibraciones? (5.5.1)
1
¿Ha comprobado el
laboratorio que los
diseños, calidades y
precisiones de los
equipos y software
son los establecidos
en los métodos de
ensayo/ calibración?
(5.5.2)
1
¿Se han calibrado
todos los equipos
incluidos en el
programa de
calibración antes de
su puesta en
funcionamiento?
(5.5.2)
1
No se dispone de los
certificados de calibración
de los equipos con los
cuales se ejecuta los ensayos
en el Laboratorio.
¿Se dispone de
instrucciones
actualizadas sobre el
uso, transporte de los
equipos y materiales
de referencia,
disponibles al
personal del
laboratorio?
1
No se han definido las
autorizaciones del uso de
equipos al personal del
laboratorio
302
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Están identificados
correctamente cada
uno de los equipos y
software utilizados
para la realización de
los ensayos/
calibraciones? (5.5.4)
1
¿Se han identificado
mediante etiqueta o
similar los equipos
que requieren
calibración para
indicar su estado de
calibración? (5.5.8)
1
El material de vidrio no se ha
identificado, aquellos que
afectan a los resultados de
los ensayos.
En caso necesario, ¿se
dispone de
procedimientos para
la realización de
controles intermedios
entre calibraciones?
(5.5.10)
1
¿Se han protegido
contra ajustes
incontrolados los
equipos de ensayo/
calibración? (5.5.12)
1
En el caso de
producirse ajustes, ¿se
han calibrado los
equipos (incluidos
patrones de
referencia) antes y
después de los
mismos? (5.6.3.1)
1
303
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
Está definido e
implantado el proceso
a seguir en caso de
detectarse equipos
dañados y/o
defectuosos, fuera de
plazo de calibración,
etc.? (5.5.7)
• ¿Se limita su uso a
menesteres
adecuados, se
identifica dicha
situación y se ponen
fuera de servicio?
• ¿Se investigan las
causas y posibles
consecuencias de esta
situación? (5.5.7 y
4.9)
1
¿Se mantienen
actualizados los
registros necesarios
de los equipos de
medida y ensayo,
software, equipos
auxiliares, patrones,
materiales de
referencia y material
fungible? (5.5.5)
1
Las fichas técnicas de los
equipos no se incluye:
historial de daños,
mantenimientos,
calibraciones, verificaciones,
ajustes, cualquier novedad
sobre el equipo.
304
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
En los casos en que se
juzgue necesario,
¿existen instrucciones
escritas apropiadas
para la correcta
realización de las
actividades de
mantenimiento?
(5.5.6)
• ¿Se llevan a cabo
dichas actividades de
manera programada?
(5.5.5.g)• ¿El
programa incluye
todos los equipos e
instalaciones
auxiliares que lo
requieran? (5.5.6)•
¿Se conservan
registros de las
actividades de
mantenimiento
realizadas? (5.5.5 g)
1
No se registran las
actividades de
mantenimiento de equipos.
No se dispone de pesas
patrón para verificar las
balanzas.
MATERIALES DE REFERENCIA
¿Se dispone de los
materiales de
referencia necesarios
para la realización de
los ensayos? (5.5.1)
1
No se dispone de MRC para
ensayos de proteínas en
lácteos, cereales, conservas
de frutas, conserva de
vegetales.
¿Están debidamente
etiquetados y
almacenados los
materiales de
referencia? (5.5.4)
1
Antes de su uso, ¿los
nuevos lotes de
materiales de
referencia se
comparan con los
antiguos?
1
305
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Dispone el
laboratorio de
información completa
de cada uno de los
materiales de
referencia utilizados?
(C 5.6.3.2)
1
No se evidencia el
procedimiento para el
manejo de materiales de
referencia.
TRAZABILIDAD EXTERNA
¿Se llevan a cabo las
calibraciones externas
en laboratorios
adecuados (C
5.6.2.1.1)
1
El Laboratorio no ha
identificado cuales son los
equipos que afectan los
resultados de los ensayos y
programado su calibración.
¿Ha comprobado el
laboratorio que los
resultados de las
calibraciones son
adecuados ? (5.6.1) 1
El laboratorio no ha
considerado la necesidad de
mantener la identificación
del estado de calibración o
verificación de los equipos
Cuando no es posible
la trazabilidad a
patrones reconocidos,
¿se proporciona
evidencia de la
validez de los
resultados por medio
de
intercomparaciones,
ensayos de aptitud,
etc.? (5.6.2.1.2 y
5.6.2.2.2)
1
Los equipos volumétricos
del laboratorio no están
calibrados. Se deben
mantener los registros de
calibración de todos los
equipos necesarios que
afectan la calidad de los
resultados del ensayo.
MUESTREO
¿Ha establecido el
laboratorio la
sistemática para llevar
a cabo las actividades
de muestreo? (5.7.1)
1
No se ha implantado el
registro de recepción de
muestra.
306
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Contempla dicha
sistemática los
factores a controlar
para asegurar la
validez de los
resultados de los
ensayos? (5.7.1)
1
¿Describe esta
sistemática la
selección, obtención y
preparación de
muestras? (5.7.1
NOTA 2)
1
MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO
En caso de que sea
necesario, ¿dispone el
laboratorio de
procedimientos para
el transporte, la
recepción, la
manipulación, la
protección, el
almacenamiento o la
destrucción de los
objetos de ensayo/
calibración? (5.8.1)
1
No se identifican las
muestras, que son recibidas
en las instalaciones del
Laboratorio de Alimentos
GADPP-CAPEIPI. Las
muestras e ítems de ensayo
no son almacenadas en un
sitio definido. No se
almacenan muestras de
respaldo por un periodo de
días definido.
¿Se realiza una
correcta identificación
de los objetos de
ensayo/ calibración y
subdivisiones de
forma que se evite la
confusión entre
objetos o la referencia
a ellos en registros?
(5.8.2)
1
No se ha establecido la
metodología para el manejo
de sub-muestras y su
identificación.
307
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Se registran las
anomalías o
desviaciones de las
condiciones de
recepción de los
objetos? (5.8.3) 1
No se ha establecido la
necesidad de registrar
cualquier anomalía con la
muestra. No se ha
establecido las condiciones
necesarias para almacenar
muestras de respaldo, en
especial para las muestras
perecibles.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS
¿Dispone el
laboratorio de
políticas y
procedimientos que
aseguren su
participación en
intercomparaciones
cubriendo todas las
familias de ensayos/
calibraciones del
alcance de
acreditación? (C 5.9))
1
No se dispone de plan de
aseguramiento de la
calidad de los ensayos
que el Laboratorio realiza.
¿Se participa
periódicamente y de
forma programada?
¿Cubre la
programación todas
las familias de
ensayos/
calibraciones? (C 5.9)
1
No se evidencia que se
cumplan con actividades
internas de aseguramiento
de la calidad de resultados
por ejemplo: duplicados, re-
ensayos, corridas de
materiales de referencia.
¿Se ha establecido la
sistemática y
responsabilidades
para evaluar los
resultados obtenidos y
tomar las acciones
oportunas? (C 5.9.) 1
No se evidencia que el
laboratorio haya participado
en programas de inter-
comparación. Si no se
realiza inter-comparaciones
entre laboratorios no es
posible la acreditación,
ya que este es un
requerimiento específico
del Organismo de
Acreditación Ecuatoriano
(SAE).
308
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
¿Se conservan
registros de la
evaluación por
personal adecuado de
los resultados
obtenidos en las
intercomparaciones?
1
¿Se toman, en caso
necesario, las medidas
oportunas?
1
CONTROL DE CALIDAD
¿Se ha establecido la
sistemática para llevar
a cabo las actividades
de control de calidad
de los resultados de
los ensayos/
calibraciones? (5.9)
1
¿Se llevan a cabo
periódicamente y de
forma programada y
eficaz dichas
actividades?
1
¿Cubre la
programación la
totalidad de los
ensayos/ calibraciones
o familias de
ensayos?
1
¿Se registran,
adecuadamente, los
datos obtenidos?
1
¿Se utiliza la
información obtenida
de estas actividades?
1
309
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
INFORME DE RESULTADOS
Los informes
cumplen los
requisitos
establecidos por SAE
en cuanto a
contenido? (5.10)
1 Se dispone de un informe de
ensayo que no incluye los
siguiente: o Una
identificación unívoca. o
Incertidumbre si es un
ensayo para cumplimiento
de requisitos. o Declaración
de que el informe solo se
puede reproducir con la
aprobación escrita del
laboratorio.
Son dichos informes/
certificados acordes
con los datos tomados
durante su
realización, claros,
concisos y fácilmente
comprensibles para el
destinatario final?.
1
Cuando se producen
desviaciones al
método ¿están
documentadas,
justificadas,
autorizadas por el
responsable y
aceptadas por el
cliente?
1
¿Ha diseñado el
laboratorio un
formato adecuado
para cada tipo de
ensayo/ calibración?
1
¿Está establecida una
sistemática adecuada
para llevar a cabo, en
caso necesario,
modificaciones a
informes/ certificados
ya emitidos?
1
310
CRITERIO DE
EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO INTERNO
En caso de realizar
transmisión
electrónica de
resultados, ¿se ha
definido una
sistemática que
garantice la integridad
y confidencialidad de
la información?
1
311
Evaluación final
EMPRESA: LABORATORIO DE ALIMENTOS GADPP-CAPEIPI
FECHA DE EVALUACIÓN: 07 de septiembre de 2017
EVALUADO POR: Ing. Lorena Segovia
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
ORGANIZACIÓN
Está establecida en el Manual de
Calidad la identidad jurídica del
laboratorio. (4.1.1)
1
Se dispone de documentos
(escrituras de constitución,
decreto de creación) que definan
la identidad legal del laboratorio? 1
El laboratorio
GADPP-CAPEIPI
se incluye en la
estructura orgánica
de la DGAP del
GADPP.
En el caso de que el laboratorio
y/o la entidad matriz realicen
actividades diferentes a las de
ensayo y/o calibración, (4.1.4)¿Se
han identificado los posibles
conflictos de interés? (4.1.4)
1
El laboratorio
cuenta con el
Registro
Identificación de
posibles conflictos
de interés APR-LA-
PG06-R01, pero no
se ha
implementado.
¿Se han adoptado las medidas
adecuadas para evitar los
conflictos de interés
identificados? (4.1.4. NOTA 1) 1
El laboratorio
cuenta con el
Procedimiento para
evitar conflictos de
interés APR-LA-
PG06, pero no se ha
implementado.
¿Se han definido las
responsabilidades del personal
clave? (4.1.4) 1
Está establecido en
el Manual de
funciones APR-LA-
M02
¿Incluyen estas responsabilidades
las de implementar, mantener y
mejorar el Sistema de Gestión?
(4.1.5 a))
1
Está establecido en
el Manual de
funciones APR-LA-
M02
312
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
ORGANIZACIÓN
Está establecida en el Manual de
Calidad la identidad jurídica del
laboratorio. (4.1.1)
1
Se dispone de documentos
(escrituras de constitución,
decreto de creación) que definan
la identidad legal del laboratorio? 1
El laboratorio
GADPP-CAPEIPI
se incluye en la
estructura orgánica
de la DGAP del
GADPP.
En el caso de que el laboratorio
y/o la entidad matriz realicen
actividades diferentes a las de
ensayo y/o calibración, (4.1.4)¿Se
han identificado los posibles
conflictos de interés? (4.1.4)
1
El laboratorio
cuenta con el
Registro
Identificación de
posibles conflictos
de interés APR-LA-
PG06-R01, pero no
se ha
implementado.
¿Se han adoptado las medidas
adecuadas para evitar los
conflictos de interés
identificados? (4.1.4. NOTA 1) 1
El laboratorio
cuenta con el
Procedimiento para
evitar conflictos de
interés APR-LA-
PG06, pero no se ha
implementado.
¿Se han definido las
responsabilidades del personal
clave? (4.1.4) 1
Está establecido en
el Manual de
funciones APR-LA-
M02.
¿Incluyen estas responsabilidades
las de implementar, mantener y
mejorar el Sistema de Gestión?
(4.1.5 a))
1
Está establecido en
el Manual de
funciones APR-LA-
M02.
¿Ha establecido el laboratorio
medidas para garantizar la
confidencialidad de la
información obtenida de los
ensayos y/o calibraciones,
incluido un compromiso formal
por escrito de respetar dichas
medidas? (4.1.5 c))
1
Se han establecidos
los formatos APR-
LA-PG06-R02,
APR-LA-PG06-
R03, APR-LA-
PG06-R04 para
garantizar la
confidencialidad de
la información
313
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
ORGANIZACIÓN
¿Existe un organigrama
actualizado del laboratorio y de la
organización superior en que éste
está situado? (4.1.5 e))
1
El organigrama está
disponible en el
Manual de calidad
del laboratorio
APR-LA-M01.
¿Existen documentos que reflejen
las funciones y responsabilidades
de cada una de las personas que
realizan actividades que afecten a
la calidad de los ensayos,
evitando los solapes y omisiones
de responsabilidad? (4.1.5 f))
1
Se dispone del
Manual de
funciones APR-LA-
M02
¿Está definido quién (o quiénes)
asume (o asumen) la Dirección
Técnica? (4.1.5 h)) 1
Se ha designado al
DT mediante carta
de designación del
Director de Gestión
de Apoyo a la
Producción
¿Ha definido la Dirección del
laboratorio una persona
responsable de la gestión del
Sistema de Calidad implantado,
con acceso a la Dirección? (4.1.5
i))
1
Se ha designado al
DC mediante carta
de designación del
Director de Gestión
de Apoyo a la
Producción
¿Se han designado los sustitutos
del personal clave? (4.1.5 j))
1
El Director de
Gestión de Apoyo a
la Producción ha
designado
sustitutos del
personal clave
mediante cartas.
¿El laboratorio se ha asegurado de
que su personal es consciente de
la pertinencia e importancia de
sus actividades dentro de toda la
organización y de la manera en
que estas contribuyen al logro de
los objetivos del Sistema de
Gestión? (4.1.5 k))
1
No se ha
implementado.
314
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
ORGANIZACIÓN
¿Se ha asegurado la alta dirección
de que se establecen los procesos
de comunicación apropiados
dentro del laboratorio y de que la
comunicación se efectúa
considerando la eficacia del
Sistema de Gestión? (4.1.6)
1
No se ha
implementado.
Total 10 0 0 4 0 0 0
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
¿Describe el Manual de Calidad
la estructura de la documentación
del Sistema? (4.2.3) 1
Está establecido en
el Manual de
calidad del
laboratorio APR-
LA-M01, numeral
4.2.
¿Abarca dicho Sistema a las
unidades técnicas y actividades
objeto de acreditación? (4.2.1) 1
Está establecido en
el Manual de
calidad del
laboratorio APR-
LA-M01, numeral
4.2.
¿Se mantienen los documentos
que describen el Sistema de
acuerdo con la situación actual
del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2
b))
1
Se dispone de la
Lista Maestra de
documentos APR-
LA-PG01-R01,
Lista Maestra de
Registros APR-LA-
PG02-R01 y
Regsitro de
distribución de
documentos APR-
LA-PG01-R02.
¿Están establecidas por escrito las
políticas y objetivos del
laboratorio en materia de calidad?
(4.2.2) 1
Las políticas y
objetivos están
definidas en los
formatos APR-LA-
D02 y APR-LA-
D03
respectivamente
315
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
¿Contiene la declaración de
política de calidad la información
mínima requerida en la norma?, y
¿está aprobada y firmada por
persona con capacidad para ello?
(4.2.2)
1
Las políticas y
objetivos APR-LA-
D02 y APR-LA-
D03
respectivamente
están aprobados por
el Director de
Gestión de Apoyo a
la Producción.
¿Ha proporcionado la alta
dirección evidencias del
compromiso con el desarrollo y la
implementación del sistema de
gestión y con la mejora continua
de su eficacia? (4.2.3) 1
Está establecido en
el Manual de
calidad del
laboratorio APR-
LA-M01, numeral
4.2. el compromiso
de la Alta
Dirección, pero no
se ha
implementado.
¿Ha comunicado la alta dirección
a la organización la importancia
de satisfacer tanto los requisitos
del cliente como los legales y
reglamentarios? (4.2.4)
1
¿Se ha asegurado la alta dirección
de que se mantiene la integridad
del sistema de gestión cuando se
planifican e implementan cambios
en éste? (4.2.7) 1
La Alta Direccion
ha designado a un
responsable de
calidad que asegura
los recursos y
gestiona los
requisitos de
calidad para
cumplir con la
Norma.
Total 5 0 0 3 0 0 0
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
¿Ha definido el laboratorio los
documentos, tanto internos como
externos, que deben estar
sometidos a control, incluidos los
documentos en soporte lógico?
(4.3.1)
1
El Procedimiento
de control de
documentos APR-
LA-PG01 define
los documentos
internos y externos
que se controlan.
316
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
¿Existe una lista de documentos
en vigor? (4.3.2.1)
1
Se dispone de la
Lista Maestra de
documentos APR-
LA-PG01-R01 y
Lista Maestra de
Registros APR-LA-
PG02-R01.
¿Se ha implantado la utilización
de listas de distribución de
documentos controlados o un
procedimiento equivalente?
(4.3.2.1)
1
El Registro de
distribución de
documentos APR-
LA-PG01-R02 no
se ha implantado.
¿Se ha designado el personal
autorizado para llevar a cabo la
revisión y aprobación de los
distintos documentos? (4.3.2.1) 1
El Procedimiento
de control de
documentos APR-
LA-PG01 define al
personal que revisa
y aprueba los
documentos.
¿Se retiran de su uso los
documentos obsoletos? (4.3.2.2
c))
1
El Procedimiento
de control de
documentos APR-
LA-PG01 establece
el retiro de
documentos
obsoletos; sin
embargo no se ha
implementado.
¿Cumplen los documentos los
requisitos mínimos en cuanto a
forma, incluyendo: identificación
única, fecha de emisión, número
de revisión. número de página,
total de páginas o marca de final
del documento, responsable de
puesta en circulación? (4.3.2.3)
1
El Procedimiento
de control de
documentos APR-
LA-PG01 establece
el contenido de los
documentos.
317
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
¿Se ha establecido una sistemática
para la modificación de
documentos, incluidos los
informáticos? (4.3.3)
1
El Procedimiento
de control de
documentos APR-
LA-PG01 establece
la sistemática para
la modificación de
documentos. Se
dispone también del
Registro de
solicitud de
cambios APR-LA-
PG01-R03.
Total 5 1 0 1 0 0 0
REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
¿Ha documentado el Laboratorio
la sistemática para la revisión de
solicitudes, ofertas y contratos?
(4.4.1) Asegura esta
sistemática que se documentan e
interpretan correctamente los
requisitos del cliente; el
laboratorio dispone de la
capacidad y recursos necesarios;
el método de ensayo o calibración
seleccionado sea apropiado (sirve
para las necesidades del cliente)?
1
Se dispone del
Procedimiento de
Pedidos, ofertas y
contratos APR-LA-
PG07.
Antes de iniciar cualquier trabajo,
¿el laboratorio resuelve las
diferencias entre la solicitud u
oferta y el contrato? (4.4.1)
1
Las diferencias se
resuelven y
registran en el
campo de
observaciones de la
Cotización APR-
LA-PG07-R01,
pero no se ha
implementado.
¿Existe evidencia documental de
la aceptación por el (o
comunicación al) cliente de los
términos del contrato? (4.4.1) 1
Está definido que el
cliente acepta la
cotización APR-
LA-PG07-R01
mediante su firma,
pero no se ha
implementado.
318
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
¿Se mantiene registro de todas las
revisiones y conversaciones con
los clientes? (4.2.2)
1
La Cotización
APR-LA-PG07-
R01 incluye un
campo de
observaciones para
el registro de
revisiones con el
cliente.
Si se producen desviaciones (de
cualquier tipo) frente al contrato,
¿existen evidencias de que se ha
informado al cliente y se ha
obtenido su permiso? (4.4.4) 1
La Cotización
APR-LA-PG07-
R01 incluye un
campo de
observaciones para
el registro de
desviaciones
informadas y
aceptadas por el
cliente.
Total 1 0 0 4 0 0 0
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
¿Están establecidos por escrito los
criterios y la sistemática para
realizar subcontratación? (4.5.1) 1
Se dispone del
Procedimiento de
subcontratación
APR-LA-PG08.
¿Se ha establecido la necesidad de
comunicar al cliente por escrito
los ensayos y/o calibraciones que
se subcontraten y de obtener su
aceptación? (4.5.2) 1
En el
Procedimiento de
subcontratación
APR-LA-PG08 se
identifica la
necesidad de
comunicar los
ensayos
subcontratados.
¿Se ha establecido que el
laboratorio asume la
responsabilidad de los ensayos
que se subcontraten? (4.5.3)
1
En el
Procedimiento de
subcontratación
APR-LA-PG08 se
establece la
responsabilidad del
laboratorio frente a
los ensayos
subcontratados.
319
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
¿Se cumple el requisito de
subcontratar los trabajos
únicamente a laboratorios
acreditados? (C 4.5.4) 1
El laboratorio
mantiene un
convenio con un
laboratorio
acreditado para
subcontratar los
ensayos.
¿Se mantiene un registro de los
subcontratistas utilizados? (4.5.4)
1
Se dispone de la
lista de
subcontratistas
calificados APR-
LA-PG08-R01.
¿Se identifican debidamente, en
los informes, los ensayos
subcontratados? (5.10.6) 1
En el informe de
resultados APR-
LA-PGT11-R02 se
identifican los
ensayos
subcontratados.
Total 6 0 0 0 0 0 0
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
¿Se ha documentado la
sistemática para llevar a cabo la
selección y adquisición de los
servicios y suministros? Dispone
el laboratorio de procedimientos
para la adquisición, recepción y
almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles? (4.6.1)
1
Se dispone del
Procedimiento de
compras APR-LA-
PG09.
¿Existen evidencias de la revisión
y aprobación técnica de los
documentos de compras? (4.6.3)
1
Se revisan y
aprueban TDR,
Estudio previo y
proformas de
proveedores
calificados, pero no
se ha implementado
el procedimiento de
compras APR-LA-
PG09.
320
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
¿Se mantiene un registro de las
inspecciones/ verificaciones
realizadas a los suministros,
reactivos y productos
consumibles para comprobar que
se cumplen los requisitos
establecidos? (4.6.2)
1
Se dispone de Actas
de entrega-
recepción de los
bienes adquiridos.
¿Dispone el laboratorio de un
listado de los proveedores de
consumibles, suministros y
servicios críticos evaluados y
aprobados así como registros de
su evaluación? (4.6.4)
1
Se dispone de la
Lista de
proveedores
calificados APR-
LA-PG09-R03 y el
Registro de
calificación de
proveedores APR-
LA-PG09-R01.
Total 3 0 0 1 0 0 0
SERVICIO AL CLIENTE
¿El laboratorio ha obtenido
información de retorno, tanto
positiva como negativa, de sus
clientes? (4.7.2)
1
No se han aplicado
herramientas que
permitan obtener
información de los
clientes.
¿La información de retorno se
utiliza y analiza para mejorar el
sistema de gestión, las actividades
de ensayo y calibración y el
servicio al cliente? (4.7.2)
1
No se han aplicado
herramientas que
permitan obtener
información de los
clientes.
Total 0 2 0 0 0 0 0
QUEJAS
¿Dispone el laboratorio de un
procedimiento escrito para el
tratamiento de las quejas? (4.8) 1
Se dispone del
Procedimiento de
quejas y
satisfacción del
cliente APR-LA-
PG12.
¿Se registran éstas, las
investigaciones llevadas a cabo y
las acciones tomadas para su
resolución? (4.8)
1
Durante la gestión
del laboratorio no
se han registrado
quejas.
Total 1 1 0 0 0 0 0
321
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
¿Se ha establecido una sistemática
para la identificación y
tratamiento de trabajo no
conforme? (4.9.1 y 4.9.2) 1
Se dispone del
Procedimiento para
manejo de trabajos
de ensayos no
conformes APR-
LA-PG11.
¿Se han designado a los
responsables de llevar a cabo el
tratamiento del trabajo no
conforme así como de reanudar el
trabajo? (4.9.1 a) (4.9.1 b) y
(4.9.1 e))
1
El Procedimiento
para manejo de
trabajos de ensayos
no conformes APR-
LA-PG11 establece
a los responsables
de gestionar los
trabajos de ensayos
no conformes.
En caso necesario, ¿se llevan a
cabo acciones inmediatas? (4.9.1.
c) 1
Durante la gestión
del laboratorio no
se han establecido
trabajos de ensayos
no conformes.
En caso necesario, ¿se interrumpe
el trabajo y se informa al cliente?
(4.9.1. d) 1
Durante la gestión
del laboratorio no
se han establecido
trabajos de ensayos
no conformes.
En su caso, ¿se inicia el proceso
de tratamiento de acciones
correctivas? (4.9.2) 1
Durante la gestión
del laboratorio no
se han establecido
trabajos de ensayos
no conformes.
Total 2 0 0 3 0 0 0
MEJORA
¿El laboratorio hace uso de: la
política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección para
mejorar continuamente la eficacia
de su sistema de gestión? (4.10)
1
No se han
impantado aún
varios documentos.
Total 0 0 0 1 0 0 0
322
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
ACCIONES CORRECTIVAS
¿Se ha establecido una sistemática
para la identificación y el
tratamiento de No Conformidades
y toma de acciones correctivas,
que abarque a las no
conformidades detectadas tanto
en aspectos técnicos como de
implantación del Sistema de
Calidad? (4.11.1)
1
Se dispone del
Procedimiento de
acciones correctivas
y preventivas APR-
LA-PG04.
¿Se lleva a cabo una investigación
de las causas y consecuencias de
estas No Conformidades? (4.11.2) 1
Durante la gestión
del laboratorio no
se han determinado
acciones
correctivas.
¿Se registran las acciones
correctivas, y se realiza un
seguimiento de su eficacia e
implantación? (4.11.3 y 4.11.4)
1
El Registro de
acciones correctivas
y preventivas APR-
LA-PG04-R01 no
se ha aplicado.
¿Está prevista en el Sistema la
posibilidad de realizar auditorías
adicionales cuando sea necesario?
(4.11.5) 1
En el
procedimiento de
auditoria interna
APR-LA-PG03 se
ha establecido la
necesidad de
realizar auditorías
adicionales.
Total 2 0 0 2 0 0 0
ACCIONES PREVENTIVAS ¿Ha establecido el laboratorio la
sistemática para la identificación de
áreas de mejora o posibles fuentes de
no conformidades, así como para
establecer las medidas preventivas
oportunas? (4.12.1)
1
Se dispone del
Procedimiento de
acciones correctivas
y preventivas APR-
LA-PG04.
¿Se han detectado áreas de mejora o
posibles fuentes de no
conformidades? (4.12.1)
1 No se han gestionado
acciones preventivas.
¿Se han llevado a cabo las acciones
preventivas necesarias (4.12.1) y
llevado a cabo el control de su
eficacia? (4.12.2)
1
No se han gestionado
acciones preventivas.
Total 1 0 0 2 0 0 0
323
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS
¿Se ha establecido una sistemática
para llevar a cabo adecuadamente
la identificación, recogida,
codificación, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento
y destrucción de los registros de
calidad y técnicos? (4.13.1.1)
1
Se dispone del
Procedimiento de
control de registros
APR-LA-PG02.
¿Se han tomado las medidas
adecuadas para evitar daños,
deterioros, pérdidas y accesos
indebidos? ¿son los registros
fácilmente legibles y
recuperables? (4.13.1.2 y
4.13.1.3)
1
En el
Procedimiento de
control de registros
APR-LA-PG02 se
ha establecido la
metodología para
garantizar la
integridad de los
registros.
Cuando el laboratorio produce
registros en soportes electrónicos,
¿se han establecido las medidas
para conservarlos protegidos
contra manipulaciones, deterioros
e impedir accesos indebidos?, ¿se
hacen copias de seguridad
periódicamente? (4.13.1.4)
1
En el
Procedimiento de
control de registros
APR-LA-PG02 se
ha establecido la
metodología para
protección de
registros
electrónicos, pero
no está
implementado.
¿Se conservan los registros
durante al menos 5 años?
(4.13.2.1 y C 4.13.2.1) 1
Está documentado,
pero por el tiempo
que lleva
funcionando el
laboratorio no se ha
implementado.
En general, ¿es suficiente la
información archivada como para
permitir, en caso necesario, la
repetición del ensayo/ calibración/
muestreo? (4.13.2.1)
1
No están
implementando los
documentos
pertinentes.
¿Es rastreable la información
sobre un ensayo/ calibración a
través de todos los registros
disponibles del mismo? (4.13.2.2)
1
No están
implementando los
documentos
pertinentes.
324
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
¿Es adecuada la sistemática
empleada para la realización de
modificaciones en los registros,
incluidos los informáticos?
(4.13.2.3)
1
El Procedimiento
de control de
registros APR-LA-
PG02 no se ha
implementado.
Total 3 0 0 4 0 0 0
AUDITORÍAS INTERNAS
¿Se ha establecido la necesidad de
llevar a cabo auditorías internas
anualmente y la sistemática para
realizarlas? (4.14.1)
1
Se dispone del
Procedimiento de
Auditorías internas
APR-LA-PG03.
¿Se llevan a cabo de acuerdo con
el programa elaborado por el
Responsable de Calidad? (4.14.1)
1 No se han realizado
auditorías internas
programadas.
¿Cubren dichas auditorías cada
uno de los aspectos del Sistema
de Calidad implantado incluyendo
actividades de ensayos y
calibración? (4.14.1)
1
No se han realizado
auditorías internas
programadas.
¿Se mantiene un registro de las
áreas de actividad auditadas, de
los resultados de la auditoría y de
las acciones correctoras
emprendidas? (4.14.3)
1
No se han realizado
auditorías internas
programadas.
¿Se lleva a cabo un adecuado
seguimiento del actual estado de
las desviaciones surgidas en
auditorías anteriores? (4.14.4)
1
No se han realizado
auditorías internas
programadas.
¿Se distribuyen, a la Dirección del
Laboratorio y a los responsables
de las áreas auditadas, los
resultados de las auditorías? (C
4.14)
1
No se han realizado
auditorías internas
programadas.
Cuándo los resultados de la
auditoría ponen en duda la validez
de los resultados de ensayo/
calibración, ¿se han llevado a
cabo las “acciones inmediatas”
pertinentes y se ha informado a
los clientes por escrito? (4.14.2)
1
No se han realizado
auditorías internas
programadas.
Total 1 0 0 6 0 0 0
325
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA DOCUMENTO
INTERNO
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
¿Está establecida la necesidad de
llevar a cabo revisiones del
Sistema de Calidad y la
sistemática para realizarlas?
(4.15.1)
1
Se dispone del
Procedimiento de
revisión por la
dirección APR-LA-
PG05.
¿Contiene dicha sistemática todos
los aspectos necesarios? (4.15.1)
1
El Procedimiento
de revisión por la
dirección APR-LA-
PG05 incluye los
aspectos necesarios
para que la revisión
por la Dirección sea
eficaz.
¿Se llevan a cabo anualmente?
(4.15.1 NOTA 1)
1
Durante la gestión
del laboratorio no
se han realizado
revisiones por la
Dirección.
¿Participan los responsables en
dichas revisiones (Dirección
Ejecutiva del laboratorio)?
(4.14.1)
1
Como resultado de la revisión ¿se
han establecido objetivos y planes
de acción para el año siguiente?
(4.15.1 NOTA 2)
1
¿Se conservan registros de dichas
revisiones (actas de las reuniones,
acciones a llevar a cabo, etc.) y
son completos? (4.15.2)
1
¿Se llevan a cabo las acciones
acordadas según el plazo
establecido? (4.15.2)
1
Total 2 0 0 5 0 0 0
PERSONAL ¿Existen y están actualizadas las
descripciones de los puestos de
trabajo del personal? ¿Están
establecidos los requisitos mínimos
de conocimientos, experiencia,
aptitudes y formación necesaria para
desarrollar cada puesto de trabajo?
(5.2.4)
1
Se dispone del
Manual de funciones
APR-LA-M02 y
Descripción de
puestos de trabajo
APR-LA-M02-R01.
326
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
PERSONAL
¿Se han designado responsables
para las siguientes actividades?:
control de documentación,
aprobación de contratos, compras,
cierre acciones correctoras,
formación, aprobación y
modificación de métodos,
muestreo, validación de métodos,
evaluación calidad de
ensayos/calibraciones, firma de
informes/ certificados.
1
En la Descripción
de puestos de
trabajo APR-LA-
M02-R01 y los
diferentes
procedimientos se
definen las
responsabilidades
del personal del
laboratorio para las
actividades
requeridas.
¿Se ha establecido la sistemática
para llevar a cabo la cualificación
y autorización del personal?
(5.2.1) 1
Se dispone del
Procedimiento de
formación y
calificación del
personal APR-LA-
PT01.
¿Ha emitido el laboratorio las
correspondientes autorizaciones
para cada tipo de actividad?
(ensayos/ calibraciones,
calibraciones internas, muestreo,
validación y auditorías internas)
(5.2.5)
1
Se dispone del
Registro de
calificación y
autorización del
personal APR-LA-
PT01-R04 y la
Matriz de
calificación y
autorización del
personal APR-LA-
PT01-R05.
¿Se ha establecido la sistemática
para identificar necesidades de
formación y para formar al
personal? (5.2.2) 1
Se dispone del
Procedimiento de
formación y
calificación del
personal APR-LA-
PT01.
¿Forma parte de la plantilla el
personal clave del laboratorio? (C
5.2.3)
1 Se puede evidenciar
en los contratos del
personal.
Existe una supervisión adecuada
del personal en formación o que
no es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
1
327
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
¿Dispone el laboratorio de
registros actualizados sobre
cualificación, experiencia y
formación del personal? (5.2.5)
1
No se han
implementado los
registros para
autorizar al
personal.
Total 6 0 0 2 0 0 0
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
¿Son adecuadas las instalaciones
(incluyendo las auxiliares) al tipo
de ensayo/ calibración y volumen
de trabajo ejecutado? (5.3.1)
1
En el
Procedimiento de
instalaciones y
condiciones
ambientales APR-
LA-PT02 se
establecen las
directrices con las
que cumple el
laboratorio en
cuanto a
instalaciones.
¿Ha establecido el laboratorio un
sistema de medida y control de tal
forma que se garantice el
mantenimiento de las condiciones
ambientales preestablecidas?
(5.3.1 y 5.3.2)
1
Se dispone del
Procedimiento de
instalaciones y
condiciones
ambientales APR-
LA-PT02.
Cuando sea necesario, ¿se
conservan los registros relativos a
las condiciones ambientales
establecidas en los
procedimientos? (5.3.2 y C 5.3.2) 1
No se ha
implementado el
Registro de
condiciones
ambientales y
temperatura de
refrigeración APR-
LA-PT02-R01.
¿Se toman las medidas oportunas
en el caso de detectarse
variaciones en las condiciones
ambientales que pudieran poner
en peligro el resultado de los
ensayos/ calibraciones? (5.3.2)
1
No se ha
implementado el
Registro de
condiciones
ambientales y
temperatura de
refrigeración APR-
LA-PT02-R01.
328
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
En el caso de realizarse
actividades incompatibles en
distintas áreas del laboratorio, ¿se
dispone de una separación
efectiva que evite la
contaminación cruzada? (5.3.3) 1
En el
Procedimiento de
instalaciones y
condiciones
ambientales APR-
LA-PT02 se define
la separación de
áreas de ensayos
microbiológicos y
físico-químicos.
¿Existe control de acceso a las
áreas que puedan influir en la
calidad de los ensayos/
calibraciones? (5.3.4) 1
No se controla el
acceso, no se ha
implementado el
Registro de visitas
APR-LA-PT02-
R02.
Total 3 0 0 3 0 0 0
MÉTODOS DE ENSAYO. VALIDACIÓN DE MÉTODOS
¿Existe un listado de la
documentación de que disponga
el laboratorio para la realización
de ensayos/ calibraciones,
incluyendo fecha y número de
revisión?
1
Se dispone de Lista
Maestra de
documentos APR-
LA-PG01-R01.
¿Dispone el laboratorio de
procedimientos/ normas de
ensayo/ calibración para todos los
trabajos incluidos en el alcance de
la acreditación solicitada? (5.4.1) 1
Se dispone del
Procedimiento para
determinar
proteínas APR-LA-
PE01 y
Procedimiento para
determinar grasa
APR-LA-PE02.
¿Trabaja el laboratorio con la
última versión de los
procedimientos/ normas de
ensayo/ calibración? (5.4.1)
1
El Procedimiento
para determinar
proteínas APR-LA-
PE01 y
Procedimiento para
determinar grasa
APR-LA-PE02
están actualizados.
329
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
¿Contienen los procedimientos
utilizados la información
suficiente para permitir la correcta
realización de los ensayos/
calibraciones y su repetibilidad?
(5.4.4) 1
El Procedimiento
para determinar
proteínas APR-LA-
PE01 y
Procedimiento para
determinar grasa
APR-LA-PE02
contienen la
información
necesaria.
Total 4 0 0 0 0 0 0
VALIDACIÓN
¿Se ha establecido la sistemática
para llevar a cabo la validación de
los métodos? (5.4.5.2) 1
Se dispone del
Procedimiento de
validación de
métodos APR-LA-
PT03.
¿Contempla dicha sistemática la
necesidad de especificar “a priori”
los requisitos que deben cumplir
los métodos? (5.4.5.3 NOTA 1) 1
El Procedimiento
de validación de
métodos APR-LA-
PT03 incluye los
requisitos que
deben cumplir los
métodos de ensayo.
¿Se ha llevado a cabo en todos los
casos necesarios? (5.4.5.2)
1
A pesar de que se
ha establecido la
sistemática de
validación, el
laboratorio no ha
validado los
métodos. ¿La validación ha sido
suficientemente extensa teniendo en
cuenta las necesidades de aplicación
o campo de aplicación de los
métodos? (5.4.5.2)
1
A pesar de que se ha
establecido la
sistemática de
validación, el
laboratorio no ha
validado los métodos.
¿Se conservan registros de todas las
actividades realizadas? (5.4.5.2)
1
A pesar de que se ha
establecido la
sistemática de
validación, el
laboratorio no ha
validado los métodos.
Total 2 0 0 3 0 0 0
330
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
¿Dispone el laboratorio de
procedimientos adecuados para la
estimación de la incertidumbre de
medida asociada a los resultados
de los ensayos/ calibraciones a
clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2)
1
Se dispone del
Procedimiento de
estimación de
incertidumbre
APR-LA-PT04.
¿Los valores de incertidumbre
estimada son adecuados a las
tolerancias propias de los
resultados de los ensayos/
calibraciones? (5.4.6.2 NOTA 1) 1
En el formato
Cálculo de
incertidumbre
APR-LA-PT04 se
establecen los
valores adecuados a
las tolerancias
propias de los
ensayos, pero no se
ha implementado.
¿La presentación de los resultados
es coherente con la incertidumbre
del ensayo/ calibración? (5.4.6.2
NOTA 1)
1
A pesar que se ha
establecido la
sistemática, los
informes de
resultados que
entrega el
laboratorio no
incluyen aún la
incertidumbre.
Total 1 0 0 2 0 0 0
CONTROL DE DATOS
El software desarrollado por el
laboratorio, ¿está correctamente
validado? (5.4.7.2) 1
No se ha validado
aún el software.
El sistema empleado, ¿garantiza
en todo momento la integridad y
confidencialidad de los datos?
(5.4.7.2) 1
Se dispone del
Procedimiento de
control de datos
APR-LA-PT05 que
no se ha
implementado.
Total 0 0 0 2 0 0 0
331
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
EQUIPOS
¿Se dispone de un listado
actualizado de los equipos,
material auxiliar y de referencia
de que dispone el laboratorio para
la realización de los ensayos/
calibraciones objeto de
acreditación?
1
Se dispone del
Inventario de
equipos APR-LA-
PT06-R01.
¿Cuenta el laboratorio con los
equipos y materiales necesarios
para la ejecución de los ensayos/
calibraciones? (5.5.1)
1
Se dispone del
equipamiento
necesario.
¿Ha comprobado el laboratorio
que los diseños, calidades y
precisiones de los equipos y
software son los establecidos en
los métodos de ensayo/
calibración? (5.5.2)
1
No se han realizado
todavía las
comprobaciones
requeridas.
¿Se han calibrado todos los
equipos incluidos en el programa
de calibración antes de su puesta
en funcionamiento? (5.5.2) 1
No se han calibrado
los equipos, a pesar
de que se dispone
del programa de
mantenimiento y
calibración APR-
LA-PT06-R02.
¿Se dispone de instrucciones
actualizadas sobre el uso, manejo
y transporte de los equipos y
materiales de referencia que lo
requieran, disponibles al personal
del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3,
5.5.6 y 5.6.3.4) 1
Se dispone del
Instructivo de uso
del digestor APR-
LA-I01, Instructivo
de uso del extractor
de grasa APR-LA-
I02, Instructivo de
uso de la balanza
APR-LA-I03 y
Procedimiento de
manejo de material
de referencia APR-
LA-PT08. ¿Están identificados correctamente
cada uno de los equipos y software
utilizados para la realización de los
ensayos/ calibraciones? (5.5.4)
1
Los equipos están
identificados
mediante una etiqueta
con el nombre y el
código respectivo.
332
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
¿Se han identificado mediante
etiqueta o similar los equipos que
requieren calibración para indicar
su estado de calibración? (5.5.8)
1
No se han
identificado los
equipos que
requieren
calibración.
En caso necesario, ¿se dispone de
procedimientos para la realización
de controles intermedios entre
calibraciones? (5.5.10)
1
Se dispone del
Instructivo de
verificación de
balanza APR-LA-
I04 y verificación
de balanza APR-
LA-I04-R01.
¿Se han protegido contra ajustes
incontrolados los equipos de
ensayo/ calibración? (5.5.12) 1
Las instalaciones
eléctricas protegen
contra ajustes
incontrolados.
En el caso de producirse ajustes,
¿se han calibrado los equipos
(incluidos patrones de referencia)
antes y después de los mismos?
(5.6.3.1)
1
Está definido e implantado el
proceso a seguir en caso de
detectarse equipos dañados y/o
defectuosos, fuera de plazo de
calibración, etc.? (5.5.7)
• ¿Se limita su uso a menesteres
adecuados, se identifica dicha
situación y se ponen fuera de
servicio?• ¿Se investigan las
causas y posibles consecuencias
de esta situación? (5.5.7 y 4.9)
1
Se dispone del
Procedimiento de
manejo de equipos
APR-LA-PT06; sin
embargo no se ha
implantado.
¿Se mantienen actualizados los
registros necesarios de los
equipos de medida y ensayo,
software, equipos auxiliares,
patrones, materiales de referencia
y material fungible? (5.5.5)
1
Se dispone del
Registro de
verificación APR-
LA-PT06-R02,
pero no se ha
implantado.
333
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
En los casos en que se juzgue
necesario, ¿existen instrucciones
escritas apropiadas para la
correcta realización de las
actividades de mantenimiento?
(5.5.6)
• ¿Se llevan a cabo dichas
actividades de manera
programada? (5.5.5.g)
• ¿El programa incluye todos los
equipos e instalaciones auxiliares
que lo requieran? (5.5.6)
• ¿Se conservan registros de las
actividades de mantenimiento
realizadas? (5.5.5 g)
1
Se dispone del
programa de
mantenimiento y
calibración APR-
LA-PT06-R02,
pero no se ha
implantado.
Total 6 1 0 6 0 0 0
MATERIALES DE REFERENCIA
¿Se dispone de los materiales de
referencia necesarios para la
realización de los ensayos? (5.5.1)
1 El laboratorio aún
no adquiere MRC.
¿Están debidamente etiquetados y
almacenados los materiales de
referencia? (5.5.4)
1 El laboratorio aún
no adquiere MRC.
Antes de su uso, ¿los nuevos lotes
de materiales de referencia se
comparan con los antiguos?
1 El laboratorio aún
no adquiere MRC.
¿Dispone el laboratorio de
información completa de cada
uno de los materiales de
referencia utilizados? (C 5.6.3.2)
1
El laboratorio aún
no adquiere MRC.
Total 0 4 0 0 0 0 0
TRAZABILIDAD EXTERNA
¿Se llevan a cabo las
calibraciones externas en
laboratorios adecuados (C
5.6.2.1.1)
1
El laboratorio aún
no ha realizado
calibración de
equipos.
¿Ha comprobado el laboratorio
que los resultados de las
calibraciones son adecuados ?
(5.6.1)
1
334
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
Cuando no es posible la
trazabilidad a patrones
reconocidos, ¿se proporciona
evidencia de la validez de los
resultados por medio de
intercomparaciones, ensayos de
aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y
5.6.2.2.2)
1
Total 0 3 0 0 0 0 0
MUESTREO
¿Ha establecido el laboratorio la
sistemática para llevar a cabo las
actividades de muestreo? (5.7.1)
1
A pesar de que el
laboratorio no
realiza muestreo, se
dispone del
Procedimiento de
muestreo y
manipulación de
ítems de ensayo
APR-LA-PT09 y
las especificaciones
para la toma de
muestras que se
remiten al cliente.
¿Contempla dicha sistemática los
factores a controlar para asegurar
la validez de los resultados de los
ensayos? (5.7.1) 1
El Procedimiento
de muestreo y
manipulación de
ítems de ensayo
APR-LA-PT09
define los factores
de control
necesarios. ¿Describe esta sistemática la
selección, obtención y preparación
de muestras? (5.7.1 NOTA 2)
1
El Procedimiento de
muestreo y
manipulación de
ítems de ensayo
APR-LA-PT09 y el
Instructivo de
preparación de
muestras APR-LA-
I03 describen las
especificaciones para
seleccionar, obtener y
preparar las muestras.
Total 3 0 0 0 0 0 0
335
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO
En caso de que sea necesario,
¿dispone el laboratorio de
procedimientos para el transporte,
la recepción, la manipulación, la
protección, el almacenamiento o
la destrucción de los objetos de
ensayo/ calibración? (5.8.1)
1
Se dispone del
Procedimiento de
muestreo y
manipulación de
ítems de ensayo
APR-LA-PT09.
¿Se realiza una correcta
identificación de los objetos de
ensayo/ calibración y
subdivisiones de forma que se
evite la confusión entre objetos o
la referencia a ellos en registros?
(5.8.2)
1
No se ha
implementado el
Procedimiento de
muestreo y
manipulación de
ítems de ensayo
APR-LA-PT09.
¿Se registran las anomalías o
desviaciones de las condiciones
de recepción de los objetos?
(5.8.3) 1
No se ha
implementado el
Registro de
recepción de
muestras y
contramuestras
APR-LA-PT09-
R01.
Total 1 0 0 2 0 0 0
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS
¿Dispone el laboratorio de
políticas y procedimientos que
aseguren su participación en
intercomparaciones cubriendo
todas las familias de ensayos/
calibraciones del alcance de
acreditación? (C 5.9))
1
Se dispone del
Procedimiento de
aseguramiento de
calidad APR-LA-
PT10.
¿Se participa periódicamente y de
forma programada? ¿Cubre la
programación todas las familias
de ensayos/ calibraciones? (C 5.9)
1
A pesar de que se
dispone del
Programa de
interlaboratorios
APR-LA-PT10-
R01, el laboratorio
no ha participado
en
intercomparaciones.
336
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
¿Se ha establecido la sistemática
y responsabilidades para evaluar
los resultados obtenidos y tomar
las acciones oportunas? (C 5.9.)
1
Se dispone del
Procedimiento de
aseguramiento de la
calidad APR-LA-
PT10.
¿Se conservan registros de la
evaluación por personal adecuado
de los resultados obtenidos en las
intercomparaciones? 1
No se ha
implantado el
Registro de
evaluación de
resultados
interlaboratorios
APR-LA-PT10-
R02.
¿Se toman, en caso necesario, las
medidas oportunas? 1
Total 1 0 0 4 0 0 0
CONTROL DE CALIDAD
¿Se ha establecido la sistemática
para llevar a cabo las actividades
de control de calidad de los
resultados de los ensayos/
calibraciones? (5.9)
1
Se dispone del
Procedimiento de
aseguramiento de
calidad APR-LA-
PT10.
¿Se llevan a cabo periódicamente
y de forma programada y eficaz
dichas actividades? 1
No se han
implementado las
actividades
correspondientes al
control de calidad.
¿Cubre la programación la
totalidad de los ensayos/
calibraciones o familias de
ensayos?
1
¿Se registran, adecuadamente, los
datos obtenidos?
1
No se ha
implementado el
Registro de datos
primarios APR-LA-
PT10-R02.
¿Se utiliza la información
obtenida de estas actividades?
1
No se han
implementado las
actividades
correspondientes al
control de calidad.
Total 2 0 0 3 0 0 0
337
CRITERIO DE EVALUACIÓN SI NO DI DNI NDA NDNA NA
DOCUMENTO
INTERNO
INFORME DE RESULTADOS
Los informes cumplen los
requisitos establecidos por SAE
en cuanto a contenido? (5.10)
1 Los formatos
Informe No. 201#-
001-MI e Informe
No. 201#-001-FQ
contienen la
información
requerida por SAE.
Son dichos informes/ certificados
acordes con los datos tomados
durante su realización, claros,
concisos y fácilmente
comprensibles para el destinatario
final?.
1
Cuando se producen desviaciones
al método ¿están documentadas,
justificadas, autorizadas por el
responsable y aceptadas por el
cliente?
1
No se ha
implementado
¿Ha diseñado el laboratorio un
formato adecuado para cada tipo
de ensayo/ calibración?
1
¿Está establecida una sistemática
adecuada para llevar a cabo, en
caso necesario, modificaciones a
informes/ certificados ya
emitidos?
1
Se dispone del
Procedimiento de
informe de
resultados APR-
LA-PT11.
En caso de realizar transmisión
electrónica de resultados, ¿se ha
definido una sistemática que
garantice la integridad y
confidencialidad de la
información?
1
Se dispone del
Procedimiento de
informe de
resultados APR-
LA-PT11.
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