Una oportunidad para mejorar la gestión de Hemoderivados y Biológicos

Alicia Herrero Ambrosio. Jefe de Servicio Farmacia . Hospital La Paz. Madrid.

Bioreactores

Diferentes líneascelulares, medios de

crecimiento, condicionesoperativas, etc.

Caracterizacióny estabilidad

Diferentes métodos,reactivos y

estándares dereferencia

“CellExpansion”

Diferentes líneascelulares, medios

de crecimiento, etc

Fármacopurificado

Filtración ycentrifugación

Diferencias enlas condiciones

operativas

Purificacióncromatográfica

Diferencias enafinidad y condiciones

de elución

• Fabricados usando material genético (tecnología ADNr)• Obtenidos a partir de células (sistemas biológicos)• Procedimientos de fabricación complejos y de elevado coste

Medicamentos biológicos

Diferencias entre medicamentos de síntesis química y biológicos

AAS(180 daltons)

18,8 kDa 30,4 kDa22 kDa

• Cambios en el proceso de producción de biotecnológicos pueden modificar el producto

• Las modificaciones del producto pueden provocar cambios en su eficacia y/o seguridad

“En biotecnología, el producto es el proceso”

EMA Procedimiento Centralizadoobligatorio en:

• Biotecnológicosü Tecnología ADNrü Expresión controlada de genesü Métodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales

• SIDA• Oncológicos• Diabetes• Enfermedades neurodegenerativas• Enfermedades autoinmunes y virales.

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No sustitución por el farmacéutico

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Ficha técnica Humira®

Ficha técnica Remicade®

Ficha técnica Enbrel®

Necesidad de la trazabilidad de medicamentos biológicosNormalización de criterios en datamatrix

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¿HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA?

1 2FluidoFármaco

ePASE: Preparación Asistida Segura y Eficiente

• La forma de expresar el lote y caducidad no están normalizada en los envases no todos siguen el mismo formato

• Para el registro automatizado, se tiene que proceder a reetiquetar el acondicionamiento primario, para que se “entienda” con los programas informáticos

• Se tiene que proceder al registro manual a partir de la lectura visual, lo que da lugar a errores

• Sistema informatizado de lectura de etiquetas asociado a la Historia clínica de los pacientes

Problemas…11

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No es un problema sólo del hospital….

• Proteínas de interés terapéutico (medicamentos) obtenidas de forma industrial a partir del plasma de donantes humanos sanos, mediante procesos de fraccionamiento y purificación.

• Medicamentos a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente comprenden: albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano.

• Problema: SEGURIDAD, potencialmente pueden transmitir infecciones.

Medicamentos Hemoderivados:14

HBsAg, anti VIH1 y VIH2, PCR VHC

*Ig antiD adicionalmente PCR B19PV

¿VIRUS DESCONOCIDOS? ¿PRIONES?

PACIENTES

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INDUSTRIA FARMACÉUTICAFabricación de medicamentos hemoderivados

HEMOCOMPONENTES

DONANTE

DONANTE PACIENTE

DONANTEI

DONANTEII

DONANTEIII

DONANTEIV

MNI-POOLS DONANTES I+II

MINI-POOLS DONANTES III+IV

POOLS DONANTES I+II+III+IV……..

>1.000 DONANTES

LOTE: A5412A2645

HOSPITAL

TRAZABILIDAD

Riesgo:

1 donación/varios productos/

miles de receptores

SCREENING POTENCIAL TRANSMISIÓN DE ENFERMEDADESELIMINACIÓNINACTIVACIÓN VIRAL

• Limitada sensibilidad de los métodos disponibles

• Incertidumbre ante agentes patógenos desconocidos

• Periodo de ventana durante la incubación

Problemas:17

• RDL 1/2015, art 90. Ley de Garantias, lo establece para todos los medicamentos• RD Legislativo 1/2005, Art 46• Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la

extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE. Art. 14.

• Real Decreto 1088/2005 por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. Art 42

• RD 1345/2007 (registro medicamentos); Dir 2001/83/CE (código comunitario de medicamentos)• Directiva 2005/61/CE por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y

del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves

Legislación sobre trazabilidad de hemoderivados18

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Experiencias sobre trazabilidad de hemoderivados

INTEGRACION DE DATOS Servicio de Farmacia

LOTES POR PACIENTE Servicio de Farmacia

SEGUIMIENTO DE LOTES Servicio de Farmacia

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Experiencias sobre trazabilidad de hemoderivados

IndicaciónTTO.

Dispensación

UH / SF

AlmacenamientoReposiciónDepósito

DomicilioAdministración

JustificaciónPaciente

Control del Depósito

Control del TTO.

Información del Depósito

Información del TTO.

Trazabilidad y flujo de información en Factores de la coagulación:

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• CHU A Coruña• Hospital La Paz• Hospital Parc Taulí• Hospital Clinic Barcelona• Hospital Onkologikoa• …

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Experiencias sobre trazabilidad de medicamentos

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Ideas finales…

• Los SF Hospitalarios, centrados en la seguridad del paciente, están llevando a cabo diversas iniciativas para conseguir la trazabilidad de los medicamentos

• Principalmente en Hemoderivados y en biológicos, donde “el producto depende del proceso de producción”.

• La falta de normalización en el etiquetado dificulta el proceso, necesitándose un reacondicionamiento en los SF.

• Es necesaria una integración con la historia clínica/ receta electrónica de los pacientes y programas de prescripción.

• Implicación del paciente en su propia seguridad, seguimiento electrónico y adherencia.• Una estandarización y Directiva que impulsen la necesidad de la trazabilidad, es una oportunidad

importante para solventar los problemas actuales y garantizar la seguridad del paciente.